इंटरनेट एम्बुलेंस मेडिकल पोर्टल। रेट्रोवायर समाधान नवजात शिशुओं में एचआईवी की रोकथाम पर आगे का शोध

दवा की रिहाई की संरचना और रूप

आसव के लिए समाधान पारदर्शी, रंगहीन या हल्का पीला, व्यावहारिक रूप से यांत्रिक अशुद्धियों से मुक्त।

Excipients: हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।

20 मिली - गहरे रंग की कांच की बोतलें (5) - कंटूर प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

मीन्स, न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर, थाइमिडीन का एनालॉग। एचआईवी के खिलाफ सक्रिय। सेल में प्रवेश करने के बाद, ज़िडोवुडिन को ज़िडोवुडिन ट्राइफॉस्फेट में क्रमिक रूप से चयापचय किया जाता है, जो वायरल आरएनए-निर्भर डीएनए पोलीमरेज़ (रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस) की श्रृंखलाओं में शामिल करने के लिए प्राकृतिक सब्सट्रेट थाइमिडीन ट्राइफॉस्फेट के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, जिससे वायरल डीएनए की प्रतिकृति और वृद्धि को रोकता है। एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस को बाधित करने के लिए जिडोवुडिन की क्षमता मानव डीएनए पोलीमरेज़ को बाधित करने की क्षमता से 100-300 गुना अधिक है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। बीबीबी, प्लेसेंटल बाधा के माध्यम से प्रवेश करता है। प्रोटीन बंधन - 30-38%। जिगर में चयापचय।

टी 1/2 मौखिक प्रशासन और अंतःशिरा प्रशासन के बाद - 1 घंटा। मूत्र में उत्सर्जित: 14-18% - अपरिवर्तित, 60-74% - चयापचयों के रूप में।

संकेत

एचआईवी संक्रमण (वयस्कों और 3 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में): प्राथमिक अभिव्यक्तियाँ (वी.आई. पोक्रोव्स्की के वर्गीकरण के अनुसार चरण 2 बी, 2 सी) 400-500 / μl से नीचे सीडी 4 लिम्फोसाइटों की सामग्री में कमी के साथ, ऊष्मायन चरण (चरण 1) , माध्यमिक रोगों का चरण (3ए, 3बी, 3सी), चरण मामूली संक्रमण(2ए), महत्वपूर्ण इम्यूनोसप्रेशन वाले स्पर्शोन्मुख बच्चे। एचआईवी-दूषित सामग्री के साथ काम करते समय इंजेक्शन और कटौती प्राप्त करने वाले व्यक्तियों के व्यावसायिक संक्रमण की रोकथाम, और भ्रूण के ट्रांसप्लासेंटल एचआईवी संक्रमण।

मतभेद

न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या 750/μl से कम), हीमोग्लोबिन का स्तर 7.5 ग्राम/डेसीलीटर से नीचे, जिडोवुडिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता, स्टैवूडीन, डॉक्सोरूबिसिन और अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग जो जिडोवुडिन की एंटीवायरल गतिविधि को कम करते हैं।

मात्रा बनाने की विधि

यह व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाता है और रोग के चरण, अस्थि मज्जा भंडार के संरक्षण की डिग्री, रोगी के शरीर के वजन और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है।

मौखिक प्रशासन के लिए, वयस्क - 500-600 मिलीग्राम / दिन, प्रवेश की आवृत्ति - 2-5 बार / दिन; 3 महीने से 12 साल तक के बच्चे - 4 विभाजित खुराक में 360-720 मिलीग्राम / मी 2 / दिन।

में / वयस्कों में - हर 4 घंटे में 1-2 मिलीग्राम / किग्रा; बच्चे - 120 मिलीग्राम / मी 2 हर 6 घंटे में।

दुष्प्रभाव

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:मायलोस्पुप्रेशन, एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के साथ पैन्टीटोपेनिया, अप्लास्टिक या हीमोलिटिक अरक्तता.

इस ओर से पाचन तंत्र: मतली, उल्टी, अपच, डिस्पैगिया, एनोरेक्सिया, स्वाद विकृति, दस्त, पेट फूलना, सूजन, रंजकता या मौखिक श्लेष्मा का अल्सर, हेपेटाइटिस, स्टीटोसिस के साथ हेपेटोमेगाली, पीलिया, हाइपरबिलीरुबिनमिया, यकृत एंजाइम में वृद्धि, अग्नाशयशोथ, सीरम एमाइलेज गतिविधि में वृद्धि।

इस ओर से तंत्रिका प्रणाली: सरदर्द, चक्कर आना, पारेषण, अनिद्रा, उनींदापन, कमजोरी, सुस्ती, मानसिक प्रदर्शन में कमी, कंपकंपी, आक्षेप; चिंता, अवसाद, भ्रम, उन्माद।

इंद्रियों से:धब्बेदार शोफ, एंबीलिया, फोटोफोबिया, चक्कर, बहरापन।

इस ओर से श्वसन प्रणाली: सांस की तकलीफ, खांसी, राइनाइटिस, साइनसाइटिस।

इस ओर से कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम के: कार्डियोमायोपैथी, बेहोशी।

मूत्र प्रणाली से:बार-बार या मुश्किल पेशाब, हाइपरक्रिएटिनिनमिया।

अंतःस्रावी तंत्र और चयापचय से:लैक्टिक एसिडोसिस, गाइनेकोमास्टिया।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: myalgia, myopathy, मांसपेशियों में ऐंठन, myositis, rhabdomyolysis, CPK, LDH की गतिविधि में वृद्धि।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:नाखून और त्वचा की रंजकता, बढ़ा हुआ पसीना, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।

एलर्जी: त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, वाहिकाशोफ, वाहिकाशोथ, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।

अन्य:अस्वस्थता, और छाती, बुखार, फ्लू जैसा सिंड्रोम, दर्द सिंड्रोमविभिन्न स्थानीयकरण, ठंड लगना, द्वितीयक संक्रमण का विकास, वसा ऊतक का पुनर्वितरण।

दवा बातचीत

ग्लूकोरोनिक एसिड (पैरासिटामोल, इंडोमेथेसिन, केटोप्रोफेन, कोडीन, मॉर्फिन, ऑक्साज़ेपम, लॉराज़ेपम, सिमेटिडाइन, सल्फोनामाइड्स) के साथ संयुग्मन द्वारा यकृत में चयापचय की गई दवाएं सैद्धांतिक रूप से चयापचय के लिए जिडोवुडिन के साथ प्रतिस्पर्धा कर सकती हैं और इसकी निकासी को कम कर सकती हैं। इसलिए, एक साथ उपयोग के साथ, जिडोवुडिन या इसके साथ बातचीत करने वाली दवाओं के विषाक्त प्रभाव को विकसित करने का जोखिम बढ़ जाता है।

पेंटामिडाइन, एम्फोटेरिसिन, फ्लुसाइटोसिन, गैनिक्लोविर, इंटरफेरॉन, विन्क्रिस्टाइन, विनब्लास्टाइन, डॉक्सोरूबिसिन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, एक विषाक्त प्रभाव विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है

रिबाविरिन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, एंटीवायरल कार्रवाई के संबंध में विरोध स्थापित किया गया है।

विशेष निर्देश

इसका उपयोग गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता के साथ-साथ बुजुर्ग रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाता है, इन मामलों में, रक्त में जिडोवुडिन की एकाग्रता की गतिशीलता के आधार पर खुराक के आहार को सही करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि के दौरान, यकृत और परिधीय रक्त के कार्य का व्यवस्थित रूप से अध्ययन करना आवश्यक है (उपचार के पहले 3 महीनों में - हर 2 सप्ताह में; फिर प्रति माह कम से कम 1 बार)। यदि हीमोग्लोबिन का स्तर 7.5 ग्राम / डीएल से कम है और / या न्यूट्रोफिल की संख्या 750 / μl से कम है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। इन संकेतकों की बहाली के बाद (आमतौर पर 2 सप्ताह के ब्रेक के बाद), उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।

हेपेटोमेगाली में वृद्धि, यकृत ट्रांसएमिनेस गतिविधि में तेजी से वृद्धि और लैक्टिक एसिडोसिस के विकास के साथ उपचार बाधित होना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

यह स्थापित किया गया है कि जिडोवुडिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है।

यह ज्ञात नहीं है कि क्या ज़िडोवुडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो स्तनपान के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

J.05.A.F.01 जिदोवुदीन

सक्रिय संघटक: जिडोवुडिन 50.0 मिलीग्राम / 5 मिली।

Excipients: हाइड्रोजनीकृत ग्लूकोज सिरप (मैनिटोल घोल), ग्लिसरीन, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम बेंजोएट, सोडियम सैकरीन, स्ट्रॉबेरी स्वाद, सफेद चीनी स्वाद, शुद्ध पानी।

एक विशिष्ट स्ट्रॉबेरी गंध के साथ स्पष्ट, हल्का पीला घोल।

भेषज समूह: एंटीवायरल [एचआईवी] एजेंट।

एटीएक्स कोड: J05AF01।

फार्माकोडायनामिक्स

Zidovudine एक एंटीवायरल थाइमिडीन एनालॉग है जो मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) सहित रेट्रोवायरस के खिलाफ अत्यधिक सक्रिय है।

Zidovudine कोशिकीय थाइमिडीन किनसे द्वारा मोनोफॉस्फेट के निर्माण के साथ संक्रमित और अक्षुण्ण दोनों कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेशन से गुजरता है। जिडोवुडिन मोनोफॉस्फेट के बाद के फॉस्फोराइलेशन को जिडोवुडिन डिफॉस्फेट और फिर जिडोवुडिन ट्राइफॉस्फेट को क्रमशः सेलुलर थाइमिडाइलेट किनेज और गैर-विशिष्ट किनेसेस द्वारा उत्प्रेरित किया जाता है।

Zidovudine ट्राइफॉस्फेट वायरल रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के लिए एक अवरोधक और सब्सट्रेट के रूप में कार्य करता है। प्रोवायरल डीएनए का निर्माण जिडोवुडिन ट्राइफॉस्फेट को अपनी श्रृंखला में शामिल करने से अवरुद्ध हो जाता है, जिससे श्रृंखला समाप्त हो जाती है। एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के लिए जिडोवुडिन ट्राइफॉस्फेट की प्रतिस्पर्धा मानव सेलुलर डीएनए पोलीमरेज़ α-पोलीमरेज़ की तुलना में लगभग 100 गुना अधिक मजबूत है।

Zidovudine सेल संस्कृति में एचआईवी प्रतिकृति को रोकने के लिए बड़ी संख्या में एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं जैसे लैमीवुडिन, डेडानोसिन और इंटरफेरॉन-अल्फा के साथ योगात्मक या सहक्रियात्मक रूप से कार्य करता है।

थाइमिडीन एनालॉग्स (जिडोवुडिन उनमें से एक है) के प्रतिरोध का विकास एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के 6 पदों (41, 67, 70, 210, 215 और 219) में विशिष्ट उत्परिवर्तन के क्रमिक संचय के परिणामस्वरूप होता है। 41 और 215 पदों पर संयुक्त उत्परिवर्तन या 6 में से कम से कम 4 के संचय के परिणामस्वरूप वायरस थाइमिडीन एनालॉग्स के लिए फेनोटाइपिक प्रतिरोध प्राप्त करते हैं। उत्परिवर्तन अन्य न्यूक्लियोसाइड के लिए क्रॉस-प्रतिरोध का कारण नहीं बनता है, जो एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए अन्य रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधकों के उपयोग की अनुमति देता है।

दो प्रकार के उत्परिवर्तन कई दवा प्रतिरोध के विकास की ओर ले जाते हैं। एक मामले में, एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के 62, 75, 77, 116 और 151 पदों पर उत्परिवर्तन होता है, और दूसरे मामले में, हम इस स्थिति में 6 जोड़े नाइट्रोजनस आधारों के सम्मिलन के साथ T69S उत्परिवर्तन के बारे में बात कर रहे हैं, जिसके साथ है जिडोवुडिन के लिए फेनोटाइपिक प्रतिरोध की उपस्थिति से, और अन्य न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधकों के लिए भी। इन दोनों प्रकार के उत्परिवर्तन एचआईवी संक्रमण के लिए चिकित्सीय विकल्पों को महत्वपूर्ण रूप से सीमित करते हैं।

एचआईवी आइसोलेट्स में इन विट्रो में जिडोवुडिन के प्रति संवेदनशीलता में कमी को जिडोवुडिन के साथ एचआईवी संक्रमण के दीर्घकालिक उपचार के साथ देखा गया है।

वर्तमान में, इन विट्रो जिडोवुडिन की संवेदनशीलता और चिकित्सा के नैदानिक ​​​​प्रभाव के बीच संबंध का अध्ययन नहीं किया गया है।

लैमिवुडिन के संयोजन में जिडोवुडिन के इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि जिडोवुडिन प्रतिरोधी वायरस लैमिवुडिन के प्रतिरोध को प्राप्त करते समय ज़िडोवुडिन के लिए अतिसंवेदनशील हो जाते हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि लैमिवुडिन के साथ संयोजन में जिडोवुडिन का उपयोग उन रोगियों में जिडोवुडिन-प्रतिरोधी वायरल उपभेदों के उद्भव में देरी करता है जिन्होंने पहले एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी प्राप्त नहीं की है।

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद Zidovudine अच्छी तरह से अवशोषित होता है, जैव उपलब्धता 60-70% है। औसत स्थिर अवस्था अधिकतम (Css rnax) और न्यूनतम (Cssmin) प्लाज्मा सांद्रता जब zidovudine 5 mg/kg हर 4 घंटे में लेते हैं तो क्रमशः 7.1 और 0.4 µmol, (या 1.9 और 0.1 µg/ml) थे।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी अपेक्षाकृत कम है, जो कि 34-38% है। Zidovudine मस्तिष्कमेरु द्रव, प्लेसेंटा, एमनियोटिक द्रव, भ्रूण के रक्त, वीर्य और स्तन के दूध में गुजरता है।

उपापचय

zidovudine 5'-glucuronide zidovudine का प्रमुख अंत मेटाबोलाइट है और यह प्लाज्मा और मूत्र दोनों में पाया जाता है और गुर्दे द्वारा उत्सर्जित खुराक का लगभग 50-80% होता है।

प्रजनन

ज़िडोवुडिन की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की तुलना में बहुत अधिक है, जो ट्यूबलर स्राव द्वारा इसके प्रमुख उन्मूलन का संकेत देती है। .

विशेष रोगी समूह

5-6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों के समान होते हैं।

Zidovudine आंत से अच्छी तरह से अवशोषित होता है, जैव उपलब्धता 60-74% है और औसत मूल्य 65% है। ज़िडोवुडिन 120 मिलीग्राम / एम 2 मौखिक समाधान और 180 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक के बाद, अधिकतम स्थिर-राज्य एकाग्रता क्रमशः 4.45 माइक्रोन (1.19 माइक्रोग्राम / एमएल) और 7.7 माइक्रोन (2.06 माइक्रोग्राम / एमएल) थी।

फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि नवजात शिशुओं और शिशुओं में जिडोवुडिन ग्लुकुरोनिडेशन कम हो जाता है, जिसके परिणामस्वरूप जैव उपलब्धता में वृद्धि होती है। 14 दिनों से कम उम्र के शिशुओं में कम निकासी और लंबा आधा जीवन दर्ज किया जाता है, फिर फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों के समान हो जाते हैं।

बुजुर्ग रोगी

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, ज़िडोवुडिन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता बिगड़ा गुर्दे समारोह के बिना रोगियों की तुलना में 50% तक बढ़ जाती है। zidovudine AUC (एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र के रूप में परिभाषित) का प्रणालीगत जोखिम 100% बढ़ जाता है; आधा जीवन महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, मुख्य मेटाबोलाइट 5 "- जिडोवुडिन ग्लुकुरोनाइड का एक महत्वपूर्ण संचय मनाया जाता है, लेकिन विषाक्त प्रभाव के कोई संकेत नहीं पाए जाते हैं। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस जिडोवुडिन के उत्सर्जन को प्रभावित नहीं करते हैं, जबकि 5 का उत्सर्जन"- जिडोवुडिन ग्लुकुरोनाइड बढ़ता है।

जिगर की विफलता में, ग्लुकुरोनिडेशन में कमी के कारण जिडोवुडिन संचय हो सकता है, जिसके लिए दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदलते हैं; जिडोवुडिन के संचयन के कोई संकेत नहीं हैं।

संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में एचआईवी संक्रमण का उपचार।

गर्भवती महिलाओं में एचआईवी संक्रमण का उपचार मां से भ्रूण में एचआईवी के ट्रांसप्लासेंटल संचरण की दर को कम करने के लिए।

न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या 0.75 x 109/ली से कम);

हीमोग्लोबिन सामग्री में कमी (75 ग्राम/लीटर या 4.65 मिमीोल/लीटर से कम)।

सावधानी से

बुजुर्ग रोगी

अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस का निषेध

गंभीर जिगर की विफलता

गर्भावस्था

Zidovudine नाल को पार करता है। रेट्रोविर का उपयोग केवल 14 सप्ताह के गर्भ से पहले किया जाना चाहिए, यदि मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक हो।

मां से भ्रूण में एचआईवी संचरण की रोकथाम

गर्भावस्था के 14 सप्ताह के बाद रेट्रोविर का उपयोग, इसके बाद नवजात शिशुओं में इसकी नियुक्ति से एचआईवी के ऊर्ध्वाधर संचरण की आवृत्ति में कमी आती है। गर्भाशय या नवजात काल में इसे प्राप्त करने वाले बच्चों में रेट्रोविर के उपयोग के दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं। एक कार्सिनोजेनिक प्रभाव की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भवती महिलाओं को इसकी जानकारी देनी चाहिए।

एचआईवी के ऊर्ध्वाधर संचरण को रोकने के लिए गर्भावस्था के दौरान रेट्रोविर के उपयोग पर विचार करने वाली गर्भवती महिलाओं को निरंतर चिकित्सा के बावजूद, भ्रूण के संक्रमण के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

दुद्ध निकालना

रेट्रोविर लेते समय महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

प्रसव समारोह पर प्रभाव

महिलाओं के प्रजनन कार्य पर रेट्रोविर के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। पुरुषों में, रेट्रोविर लेने से शुक्राणु की संरचना, आकृति विज्ञान और शुक्राणु की गतिशीलता प्रभावित नहीं होती है।

कम से कम 30 किलो वजन वाले वयस्क और किशोर:

संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 500 या 600 मिलीग्राम है, जिसे दो खुराक में विभाजित किया गया है। प्रति दिन 1000 मिलीग्राम की एक खुराक, कई खुराक में विभाजित, के हिस्से के रूप में इस्तेमाल किया गया था नैदानिक ​​अनुसंधान. 1000 मिलीग्राम / दिन से नीचे की सीमा में खुराक की प्रभावशीलता। एचआईवी से जुड़े न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन के उपचार या रोकथाम के लिए अज्ञात है।

कम से कम 9 किलो लेकिन 30 किलो से कम वजन वाले बच्चे:

संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में अनुशंसित खुराक 18 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दो खुराक में विभाजित है। एचआईवी से जुड़े न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन के इलाज के लिए 720 मिलीग्राम / एम 2 / दिन (लगभग 18 मिलीग्राम / दिन) से कम की खुराक की प्रभावकारिता अज्ञात है। ज्यादा से ज्यादा प्रतिदिन की खुराकदो खुराक में विभाजित 600 मिलीग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए।

कम से कम 4 किलो लेकिन 9 किलो से कम वजन वाले बच्चे:

बुजुर्ग रोगी

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, गुर्दे के कार्य में उम्र से संबंधित गिरावट और परिधीय रक्त मापदंडों में संभावित परिवर्तनों को देखते हुए, ऐसे रोगियों में, रेट्रोविर निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए और रेट्रोविर के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान उचित निगरानी की जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

गंभीर गुर्दे की हानि में, रेट्रोविर की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 300-400 मिलीग्राम है। परिधीय रक्त की प्रतिक्रिया और नैदानिक ​​​​प्रभाव के आधार पर, आगे खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस ज़िडोवुडिन के उत्सर्जन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करते हैं, लेकिन ज़िडोवुडिन 5'-ग्लुकुरोनाइड के उन्मूलन में तेजी लाते हैं।

हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस पर अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों के लिए, रेट्रोविर की अनुशंसित खुराक हर 6 से 8 घंटे में 100 मिलीग्राम है।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

जिगर के सिरोसिस वाले रोगियों में प्राप्त आंकड़ों से संकेत मिलता है कि यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ग्लूकोरोनिडेशन में कमी के कारण जिडोवुडिन जमा हो सकता है, और इसलिए, खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। यदि जिडोवुडिन के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी संभव नहीं है, तो चिकित्सक को दवा के असहिष्णुता के नैदानिक ​​​​लक्षणों पर विशेष ध्यान देना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को समायोजित करें और / या खुराक के बीच अंतराल को बढ़ाएं।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए खुराक समायोजन

खुराक के नियम में पर्याप्त सुधार - हेमेटोपोएटिक प्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रिया वाले रोगियों में खुराक में कमी या रेट्रोविर की वापसी की आवश्यकता हो सकती है, यदि हीमोग्लोबिन के स्तर में 75-90 ग्राम / एल (4.65-5.59 मिमीोल / एल) की कमी होती है या ल्यूकोसाइट्स की संख्या 0.75-1.0 x 109 / एल तक।

मां से भ्रूण में एचआईवी संचरण की रोकथाम

गर्भवती महिलाओं के लिए निम्नलिखित 2 प्रोफिलैक्सिस नियमों को प्रभावी दिखाया गया है:

गर्भवती महिलाओं, गर्भावस्था के 14 सप्ताह से शुरू होकर, 500 मिलीग्राम / दिन (100 मिलीग्राम 5 बार एक दिन) की खुराक पर श्रम की शुरुआत से पहले मौखिक रूप से रेट्रोविर को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। बच्चे के जन्म के दौरान, रेट्रोविर को अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है जब तक कि गर्भनाल को जकड़ा नहीं जाता है।

गर्भवती महिलाओं, गर्भावस्था के 36 सप्ताह से शुरू होकर, श्रम की शुरुआत तक मौखिक रूप से 600 मिलीग्राम / दिन (दिन में दो बार 300 मिलीग्राम) की खुराक पर रेट्रोविर को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। फिर हर 3 घंटे में, प्रसव की शुरुआत से लेकर प्रसव तक 300 मिलीग्राम रेट्रोविर मौखिक रूप से लिया जाता है

नवजात शिशुओं को हर 6 घंटे में 2 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर रेट्रोविर की नियुक्ति दिखाई जाती है, जो जन्म के पहले 12 घंटों से शुरू होकर 6 सप्ताह की आयु तक जारी रहती है। नवजात जो मुंह से रेट्रोविर का घोल नहीं ले सकते, उन्हें अंतःशिरा रूप से रेट्रोविर दिया जाना चाहिए।

रेट्रोविर के साथ उपचार के दौरान होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रिया बच्चों और वयस्कों में समान होती है।

हेमटोपोइजिस और लसीका प्रणाली की ओर से: अक्सर - एनीमिया (जिसमें रक्त आधान की आवश्यकता हो सकती है), न्यूट्रोपेनिया और ल्यूकोपेनिया। उपचार की शुरुआत में सीरम में न्यूट्रोफिल, हीमोग्लोबिन और विटामिन बी 12 की संख्या में कमी का अनुभव करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की घटना बढ़ जाती है। कभी-कभी - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पैन्टीटोपेनिया (अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के साथ); शायद ही कभी - सच एरिथ्रोसाइट अप्लासिया; बहुत कम ही - अप्लास्टिक एनीमिया।

चयापचय और पोषण की ओर से: अक्सर - हाइपरलैक्टेटेमिया; शायद ही कभी - लैक्टिक एसिडोसिस, एनोरेक्सिया। चमड़े के नीचे की वसा का पुनर्वितरण / संचय (इस घटना का विकास कई कारकों पर निर्भर करता है, जिसमें एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं का संयोजन भी शामिल है)।

केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: बहुत बार - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना; शायद ही कभी - अनिद्रा, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, सोचने की गति में कमी, आक्षेप।

मानसिक क्षेत्र से: शायद ही कभी - चिंता, अवसाद।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: शायद ही कभी - कार्डियोमायोपैथी।

श्वसन प्रणाली और छाती के अंगों से: कभी-कभी - सांस की तकलीफ; शायद ही कभी - खांसी।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से: बहुत बार - मतली; अक्सर - उल्टी, पेट दर्द, दस्त; कभी-कभी - पेट फूलना; शायद ही कभी - मौखिक श्लेष्मा का रंजकता, स्वाद की गड़बड़ी, अपच।

जिगर, पित्त पथ और अग्न्याशय की ओर से: अक्सर - बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि और यकृत एंजाइम की गतिविधि; शायद ही कभी - जिगर की शिथिलता, जैसे कि स्टीटोसिस के साथ गंभीर हेपेटोमेगाली; अग्नाशयशोथ।

त्वचा और उसके उपांगों से: कभी-कभी - दाने, प्रुरिटस; शायद ही कभी - नाखूनों और त्वचा का रंजकता, पित्ती, पसीना बढ़ जाना।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अक्सर - मायलगिया; कभी-कभी मायोपैथी।

सामान्य और स्थानीय प्रतिक्रियाएं: अक्सर - अस्वस्थता; कभी-कभी - बुखार, सामान्यीकृत दर्द सिंड्रोम, अस्थानिया; शायद ही कभी - ठंड लगना, सीने में दर्द, फ्लू जैसा सिंड्रोम।

मां से भ्रूण में एचआईवी संक्रमण के संचरण को रोकने के लिए रेट्रोविर का उपयोग करते समय होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।

अनुशंसित खुराक पर गर्भवती महिलाएं रेट्रोविर को अच्छी तरह से सहन करती हैं। बच्चों में, हीमोग्लोबिन में कमी होती है, हालांकि, रक्त आधान की आवश्यकता नहीं होती है। रेट्रोविर के साथ चिकित्सा के पूरा होने के 6 सप्ताह बाद एनीमिया गायब हो जाता है।

लक्षण

थकान, सिरदर्द, उल्टी की भावना हो सकती है; बहुत कम ही - रक्त की मात्रा में परिवर्तन। ज़िडोवुडिन की एक अज्ञात मात्रा की अधिकता की एक रिपोर्ट है, जब रक्त में जिडोवुडिन की एकाग्रता सामान्य चिकित्सीय एकाग्रता से 16 गुना अधिक हो गई, हालांकि, कोई नैदानिक, जैव रासायनिक या हेमेटोलॉजिकल लक्षण नहीं थे। 2 सप्ताह के लिए हर 4 घंटे में 7.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की अधिकतम खुराक पर, 5 रोगियों में से एक ने चिंता का अनुभव किया, शेष 4 रोगियों ने कोई प्रतिक्रिया विकसित नहीं की।

रोगसूचक चिकित्सा और सहायक चिकित्सा। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस शरीर से जिडोवुडिन को हटाने के लिए अत्यधिक प्रभावी नहीं हैं, लेकिन इसके मेटाबोलाइट, 5'-जिडोवुडिन ग्लुकुरोनाइड के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।

Zidovudine मुख्य रूप से एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है, जो यकृत में बनने वाला एक ग्लूकोरोनाइड संयुग्म है। दवाओं के उन्मूलन के समान मार्ग में जिडोवुडिन के चयापचय को बाधित करने की क्षमता होती है।

Atovaquone: Zidovudine atovaquone के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को प्रभावित नहीं करता है। एटोवाक्वोन जिडोवुडिन के ग्लूकोरोनाइड व्युत्पन्न में परिवर्तन को धीमा कर देता है (एज़िडोवुडिन एयूसी स्थिर अवस्था में 33% बढ़ जाता है और पीक ग्लुकुरोनाइड सांद्रता 19% कम हो जाती है)। zidovudine 500 या 600 mg / day की खुराक पर zidovudine की सुरक्षा प्रोफ़ाइल तीन सप्ताह के लिए atovaquone के साथ सह-प्रशासित होने पर बदलने की संभावना नहीं है। यदि इन दवाओं का अधिक लंबे समय तक संयुक्त उपयोग आवश्यक है, तो रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

Lamivudine: zidovudine (Cmax 28% तक) की अधिकतम सांद्रता में मामूली वृद्धि होती है, जब लैमिवुडिन के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, हालांकि, कुल जोखिम (AUC) नहीं बदलता है। Zidovudine lamivudine के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के साथ रेट्रोविर के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में उत्तरार्द्ध की एकाग्रता कम हो जाती है; इस संयोजन का उपयोग करते समय फ़िनोटोइन के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए।

Stavudine: Zidovudine stavudine के इंट्रासेल्युलर फॉस्फोराइलेशन को रोक सकता है। इसलिए, ज़िडोवुडिन के साथ स्टेवुडिन को सह-प्रशासन करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अन्य: एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल, कोडीन, मॉर्फिन, मेथाडोन, इंडोमेथेसिन, केटोप्रोफेन, नेप्रोक्सन, ऑक्साज़ेपम, लॉराज़ेपम, सिमेटिडाइन, क्लोफ़िब्रेट, डैप्सोन, आइसोप्रीनोसिन ग्लूकोरोनिडेशन के प्रतिस्पर्धी निषेध या यकृत माइक्रोसोमल चयापचय के प्रत्यक्ष दमन द्वारा ज़िडोवुडिन के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। रेट्रोविर के साथ संयोजन में इन दवाओं का उपयोग करने की संभावना, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए, सावधानी के साथ संपर्क किया जाना चाहिए।

रेट्रोविर का संयोजन, विशेष रूप से आपातकालीन चिकित्सा में, संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और मायलोटॉक्सिक दवाओं (जैसे, पेंटामिडाइन, डैप्सोन, पाइरीमेथामाइन, को-ट्रिमोक्साज़ोल, एम्फ़ोटेरिसिन, फ्लुसाइटोसिन, गैनिक्लोविर, इंटरफेरॉन, विन्क्रिस्टाइन, विनाब्लास्टाइन, डॉक्सोरूबिसिन) के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। रेट्रोवायर। गुर्दा समारोह और रक्त गणना की निगरानी करना आवश्यक है; यदि आवश्यक हो, तो दवाओं की खुराक कम करें।

क्योंकि कुछ रोगियों में रेट्रोविर के साथ उपचार के बावजूद अवसरवादी संक्रमण विकसित हो सकता है, रोगनिरोधी रोगाणुरोधी चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। इस तरह के प्रोफिलैक्सिस में कोट्रिमोक्साज़ोल, पेंटामिडाइन बी एरोसोल, पाइरीमेथामाइन और एसाइक्लोविर शामिल हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान प्राप्त सीमित आंकड़ों ने इन दवाओं के साथ रेट्रोविर का उपयोग करते समय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं दिखाई।

रेट्रोविर के साथ उपचार एचआईवी संक्रमित रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए।

मरीजों को ओटीसी दवाओं के साथ रेट्रोविर के सहवर्ती उपयोग के खतरों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और रेट्रोवायर का उपयोग यौन संपर्क के माध्यम से एचआईवी संचरण को नहीं रोकता है या संक्रमित रक्त. उचित सुरक्षा उपायों की आवश्यकता है।

संभावित संक्रमण के मामले में आपातकालीन रोकथाम

के अनुसार अंतरराष्ट्रीय सिफारिशें, के साथ संभावित संपर्क के साथ एचआईवी संक्रमितसामग्री (रक्त, अन्य तरल पदार्थ), संक्रमण के क्षण से 1-2 घंटे के भीतर रेट्रोविर और एपिविर के साथ संयोजन चिकित्सा को निर्धारित करना अत्यावश्यक है। संक्रमण के उच्च जोखिम के मामले में, प्रोटीज इनहिबिटर के समूह की एक दवा को उपचार आहार में शामिल किया जाना चाहिए। निवारक उपचार 4 सप्ताह के भीतर अनुशंसित। एंटीरेट्रोवाइरल उपचार की तीव्र शुरुआत के बावजूद, सेरोकोनवर्जन से इंकार नहीं किया जा सकता है।

जिन लक्षणों को रेट्रोविर के साथ चिकित्सा की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए गलत माना जाता है, वे अंतर्निहित बीमारी का प्रकटीकरण या एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं को लेने की प्रतिक्रिया हो सकते हैं। विकसित लक्षणों और रेट्रोवायर की कार्रवाई के बीच संबंध स्थापित करना अक्सर बहुत मुश्किल होता है, विशेष रूप से एचआईवी संक्रमण की विस्तृत नैदानिक ​​तस्वीर के साथ। ऐसे मामलों में, दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना संभव है।

रेट्रोवायर एचआईवी संक्रमण का इलाज नहीं करता है, और रोगियों को प्रतिरक्षा दमन और अवसरवादी संक्रमणों के साथ एक पूर्ण विकसित रोग पैटर्न विकसित करने का जोखिम रहता है और प्राणघातक सूजन. एड्स में, रेट्रोविर अवसरवादी संक्रमण के विकास के जोखिम को कम करता है, लेकिन लिम्फोमा के विकास के जोखिम को कम नहीं करता है।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से अवांछित प्रतिक्रियाएं

एनीमिया (आमतौर पर रेट्रोविर के साथ उपचार की शुरुआत से 6 सप्ताह के बाद मनाया जाता है, लेकिन कभी-कभी पहले विकसित हो सकता है), न्यूट्रोपेनिया (आमतौर पर रेट्रोविर के साथ उपचार शुरू होने के 4 सप्ताह बाद होता है, लेकिन कभी-कभी पहले होता है), ल्यूकोपेनिया उन्नत रोगियों में हो सकता है नैदानिक ​​तस्वीररेट्रोविर प्राप्त करने वाला एचआईवी संक्रमण, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (उदाहरण के लिए, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 1200 मिलीग्राम -1500 मिलीग्राम / दिन), और उपचार से पहले कम अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस के साथ। एचआईवी संक्रमण की उन्नत नैदानिक ​​​​तस्वीर वाले रोगियों में रेट्रोविर लेते समय, चिकित्सा के पहले 3 महीनों के दौरान हर 2 सप्ताह में कम से कम एक बार रक्त परीक्षण की निगरानी करना आवश्यक है, और फिर मासिक। पर प्राथमिक अवस्थाएड्स (जब अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस अभी भी सामान्य सीमा के भीतर है), हेमटोपोइएटिक प्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रिया शायद ही कभी विकसित होती है, इसलिए रोगी की सामान्य स्थिति के आधार पर, हर 1-3 महीने में एक बार रक्त परीक्षण कम बार किया जाता है। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा घटकर 75-90 g / l (4.65-5.59 mmol / l) हो जाती है, तो न्यूट्रोफिल की संख्या घटकर 0.75-1.0x109 / l हो जाती है, जब तक रक्त की मात्रा बहाल नहीं हो जाती, तब तक रेट्रोविर की दैनिक खुराक कम होनी चाहिए; या रेट्रोविर को 2-4 सप्ताह के लिए रद्द कर दिया जाता है जब तक कि रक्त गणना बहाल नहीं हो जाती। आमतौर पर, रक्त की तस्वीर 2 सप्ताह के बाद सामान्य हो जाती है, जिसके बाद कम खुराक में रेट्रोविर को फिर से नियुक्त किया जा सकता है। रेट्रोविर की खुराक में कमी के बावजूद, गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रक्त आधान की आवश्यकता हो सकती है।

लैक्टिक एसिडोसिस और स्टीटोसिस के साथ गंभीर हेपेटोमेगाली

ये जटिलताएं रेट्रोविर मोनोथेरेपी के साथ और मल्टीकंपोनेंट थेरेपी के हिस्से के रूप में रेट्रोविर के उपयोग के साथ घातक हो सकती हैं। चिकत्सीय संकेतइन जटिलताओं में कमजोरी, एनोरेक्सिया, अचानक वजन कम होना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण शामिल हो सकते हैं। श्वसन लक्षण(डिस्पेनिया और टैचीपनिया)।

रोगियों को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से जिगर की बीमारी के जोखिम वाले कारकों के साथ। महिलाओं में इन जटिलताओं के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। लैक्टिक एसिडोसिस या हेपेटोटॉक्सिसिटी के नैदानिक ​​या प्रयोगशाला साक्ष्य के सभी मामलों में रेट्रोविर को बंद कर दिया जाना चाहिए (जिसमें ट्रांसएमिनेस उन्नयन की अनुपस्थिति में भी स्टीटोसिस के साथ हेपेटोमेगाली शामिल हो सकता है)।

चमड़े के नीचे की वसा का पुनर्वितरण

केंद्रीय मोटापा सहित चमड़े के नीचे की वसा का पुनर्वितरण / संचय, गर्दन के पीछे वसा की परत में वृद्धि ("भैंस कूबड़"), परिधि पर वसा की परत में कमी, चेहरे पर, स्तन वृद्धि, में वृद्धि सीरम लिपिड और रक्त शर्करा को जटिल के रूप में नोट किया गया था, और अकेले कुछ रोगियों में संयोजन एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी प्राप्त कर रहे थे।

आज तक, प्रोटीज इनहिबिटर (पीआई) और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (एनआरटीआई) के वर्ग की सभी दवाएं एक सामान्य सिंड्रोम से जुड़ी एक या एक से अधिक विशिष्ट प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हुई हैं जिन्हें अक्सर लिपोडिस्ट्रॉफी कहा जाता है। हालांकि, डेटा चिकित्सीय वर्गों के विशिष्ट सदस्यों के बीच इस सिंड्रोम के विकास के जोखिम में अंतर दिखाता है।

इसके अलावा, लिपोडिस्ट्रोफी सिंड्रोम में एक बहुक्रियात्मक एटियलजि है; उदाहरण के लिए, एचआईवी संक्रमण के चरण, वृद्धावस्था, और एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी की अवधि जैसे कारक एक महत्वपूर्ण, संभवतः शक्तिशाली, भूमिका निभाते हैं। इस घटना के दीर्घकालिक परिणाम वर्तमान में अज्ञात हैं।

नैदानिक ​​परीक्षणचमड़े के नीचे वसा पुनर्वितरण की उपस्थिति का आकलन करने के लिए एक शारीरिक परीक्षा शामिल होनी चाहिए। सीरम लिपिड और रक्त शर्करा परीक्षण की सिफारिश की जानी चाहिए। नैदानिक ​​​​संकेतों के अनुसार लिपिड विकारों का इलाज किया जाना चाहिए।

एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (APT) की शुरुआत के समय गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी वाले एचआईवी संक्रमित रोगियों में, एक स्पर्शोन्मुख या अवशिष्ट अवसरवादी संक्रमण की पृष्ठभूमि के खिलाफ भड़काऊ प्रक्रिया का तेज होना संभव है, जो स्थिति के गंभीर बिगड़ने या बिगड़ने का कारण बन सकता है। लक्षणों का। आमतौर पर ऐसी प्रतिक्रियाओं का वर्णन एपीटी की शुरुआत के पहले हफ्तों या महीनों में किया गया था। सबसे महत्वपूर्ण उदाहरण साइटोमेगालोवायरस रेटिनाइटिस, सामान्यीकृत और/या फोकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और न्यूमोसिस्टिस निमोनिया (पी. कैरिनी) हैं। सूजन के किसी भी लक्षण की तुरंत पहचान की जानी चाहिए और जरूरत पड़ने पर इलाज किया जाना चाहिए।

एचआईवी के साथ सह-संक्रमण और वायरल हेपेटाइटिससे

सहवर्ती जिडोवुडिन थेरेपी प्राप्त करने वाले एचआईवी संक्रमित रोगियों में रिबाविरिन-प्रेरित एनीमिया की तीव्रता की सूचना मिली है, तंत्र अज्ञात है। इसलिए, रिबाविरिन और जिडोवुडिन के संयुक्त उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। एंटीरेट्रोवाइरल रेजिमेन को एक ऐसे आहार में बदला जाना चाहिए जिसमें जिदोवूडीन न हो, विशेष रूप से जिदोवूडीन-प्रेरित एनीमिया के इतिहास वाले रोगियों में।

ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव/अन्य तंत्र

कार चलाने / मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर रेट्रोवायर के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर इन क्षमताओं पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना नहीं है। हालांकि, यह तय करते समय कि कार / तंत्र चलाना है या नहीं, रोगी की स्थिति और रेट्रोविर के प्रतिकूल प्रतिक्रिया (चक्कर आना, उनींदापन, सुस्ती, आक्षेप) विकसित होने की संभावना को ध्यान में रखना चाहिए।

मौखिक समाधान 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर।

प्लास्टिक की टोपी के साथ पीली कांच की बोतल

ओपनिंग कंट्रोल डिवाइस। एक बोतल, एक प्लास्टिक डोजिंग सिरिंज, एक एडेप्टर और उपयोग के लिए निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

नुस्खे से।

स्व-दवा आपके स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हो सकती है। उपयोग करने से पहले डॉक्टर से परामर्श करना और निर्देशों को पढ़ना आवश्यक है।

आप्टेका.103.by

रेट्रोवायर

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: मायलोस्पुप्रेशन, एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के साथ पैन्टीटोपेनिया, अप्लास्टिक या हेमोलिटिक एनीमिया।

पाचन तंत्र से: मतली, उल्टी, अपच, डिस्पैगिया, एनोरेक्सिया, स्वाद विकृति, पेट में दर्द, दस्त, पेट फूलना, सूजन, रंजकता या मौखिक श्लेष्मा का अल्सर, हेपेटाइटिस, स्टीटोसिस के साथ हेपेटोमेगाली, पीलिया, हाइपरबिलीरुबिनमिया, यकृत की गतिविधि में वृद्धि एंजाइम, अग्नाशयशोथ, सीरम एमाइलेज गतिविधि में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र से: सिरदर्द, चक्कर आना, पारेषण, अनिद्रा, उनींदापन, कमजोरी, सुस्ती, मानसिक प्रदर्शन में कमी, कंपकंपी, आक्षेप; चिंता, अवसाद, भ्रम, उन्माद।

संवेदी अंगों से: धब्बेदार शोफ, एंबीलिया, फोटोफोबिया, चक्कर, सुनवाई हानि।

श्वसन प्रणाली से: सांस की तकलीफ, खांसी, राइनाइटिस, साइनसिसिस।

हृदय प्रणाली की ओर से: कार्डियोमायोपैथी, बेहोशी।

मूत्र प्रणाली से: बार-बार या मुश्किल पेशाब, हाइपरक्रिएटिनिनमिया।

अंतःस्रावी तंत्र और चयापचय से: लैक्टिक एसिडोसिस, गाइनेकोमास्टिया।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: मायलगिया, मायोपैथी, मांसपेशियों में ऐंठन, मायोसिटिस, रबडोमायोलिसिस, सीपीके, एलडीएच की गतिविधि में वृद्धि।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: नाखूनों और त्वचा का रंजकता, पसीना बढ़ जाना, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, एंजियोएडेमा, वास्कुलिटिस, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।

अन्य: अस्वस्थता, पीठ और सीने में दर्द, बुखार, फ्लू जैसा सिंड्रोम, विभिन्न स्थानीयकरण के दर्द सिंड्रोम, ठंड लगना, एक माध्यमिक संक्रमण का विकास, वसा ऊतक का पुनर्वितरण।

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जलसेक के लिए रेट्रोवायर - उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देश

पंजीकरण संख्या: पी नंबर 014790/01।

दवा का व्यापार नाम: रेट्रोवायर

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम:

खुराक की अवस्था:

विवरण: पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या हल्का पीला घोल, व्यावहारिक रूप से यांत्रिक अशुद्धियों से मुक्त।

टिप्पणियाँ:

1. सांद्र हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड का उपयोग किया जाता है।

भेषज समूह:

एटीएक्स कोड: J05A F01.

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

कार्रवाई की प्रणाली

Zidovudine एक एंटीवायरल दवा है जो मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) सहित रेट्रोवायरस के खिलाफ अत्यधिक सक्रिय है।

जिडोवुडिन के फॉस्फोराइलेशन की प्रक्रिया मानव शरीर के संक्रमित और असंक्रमित दोनों कोशिकाओं में जिडोवुडिन ट्राइफॉस्फेट (टीएफ) के गठन के साथ की जाती है, जो एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के लिए एक अवरोधक और सब्सट्रेट के रूप में कार्य करता है। प्रोविरल डीएनए के गठन को इसकी श्रृंखला में जिडोवुडिन-टीएफ की शुरूआत से अवरुद्ध किया जाता है, जिससे श्रृंखला समाप्त हो जाती है। एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के लिए जिडोवुडिन-टीएफ की प्रतिस्पर्धा मानव सेलुलर डीएनए के ए-पोलीमरेज़ की तुलना में लगभग 100 गुना अधिक मजबूत है। Zidovudine सेल संस्कृति में एचआईवी प्रतिकृति को रोकने के लिए बड़ी संख्या में एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं जैसे लैमीवुडिन, डेडानोसिन और इंटरफेरॉन-अल्फा के साथ योगात्मक या सहक्रियात्मक रूप से कार्य करता है।

थाइमिडीन एनालॉग्स (जिडोवुडिन उनमें से एक है) के प्रतिरोध का विकास एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के 6 कोडन (41, 67, 70, 210, 215 और 219) में विशिष्ट उत्परिवर्तन के क्रमिक संचय के परिणामस्वरूप होता है। कोडन 41 और 215 में संयुक्त उत्परिवर्तन के परिणामस्वरूप या 6 में से कम से कम 4 उत्परिवर्तन के संचय के परिणामस्वरूप वायरस थाइमिडीन एनालॉग्स के लिए फेनोटाइपिक प्रतिरोध प्राप्त करते हैं। ये थाइमिडीन एनालॉग रेजिस्टेंस म्यूटेशन (एमपीएटी) किसी अन्य न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (एनआरटीआई) के लिए क्रॉस-प्रतिरोध का कारण नहीं बनते हैं, जिससे अन्य एनआरटीआई को एचआईवी संक्रमण के आगे के उपचार के लिए उपयोग करने की अनुमति मिलती है।

दो प्रकार के उत्परिवर्तन कई दवा प्रतिरोध के विकास की ओर ले जाते हैं। एक मामले में, एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस के कोडन 62, 75, 77, 116 और 151 में उत्परिवर्तन होता है, दूसरे मामले में हम एक ही स्थिति में 6 जोड़े नाइट्रोजनस बेस के सम्मिलन के साथ T69S उत्परिवर्तन के बारे में बात कर रहे हैं, जिसके साथ है जिडोवुडिन के लिए फेनोटाइपिक प्रतिरोध की उपस्थिति, और अन्य पंजीकृत न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधकों के लिए भी। इन दोनों प्रकार के उत्परिवर्तन एचआईवी संक्रमण के लिए चिकित्सीय विकल्पों को महत्वपूर्ण रूप से सीमित करते हैं।

इस दवा के साथ एचआईवी संक्रमण के दीर्घकालिक उपचार के साथ जिडोवुडिन के प्रति संवेदनशीलता में कमी देखी गई है। वर्तमान में, इन विट्रो जिडोवुडिन की संवेदनशीलता और चिकित्सा के नैदानिक ​​​​प्रभाव के बीच संबंध का अध्ययन नहीं किया गया है। यदि रोगियों को पहले एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी नहीं मिली है, तो लैमिवुडिन के साथ जिडोवुडिन का उपयोग वायरस के जिडोवुडिन-प्रतिरोधी उपभेदों के उद्भव में देरी करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण उन रोगियों में जिन्हें दिन में 3-6 बार 1-5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर रेट्रोविर का प्रति घंटा जलसेक मिला, जिडोवुडिन का फार्माकोकाइनेटिक्स खुराक पर निर्भर था। औसत स्थिर-अवस्था अधिकतम (Cssmax) और न्यूनतम (Cssmin) वयस्कों में zidovudine की प्लाज्मा सांद्रता 2.5 मिलीग्राम / किग्रा के 1 घंटे के जलसेक के बाद हर 4 घंटे क्रमशः 4.0 और 0.4 μM (या 1.1 और 0.1 माइक्रोग्राम / एमएल) थे। .

वितरण zidovudine का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 34-38% है। औसत आधा जीवन, औसत कुल निकासी, और वितरण की मात्रा क्रमशः 1.1 घंटे, 27.1 मिली/मिनट/किलो, और 1.6 एल/किलोग्राम थी। Zidovudine नाल को पार करता है और एमनियोटिक द्रव और भ्रूण के रक्त में निर्धारित होता है। Zidovudine वीर्य और स्तन के दूध में भी पाया जाता है।

zidovudine 5'-glucuronide का चयापचय zidovudine का मुख्य मेटाबोलाइट है, जो प्लाज्मा और मूत्र दोनों में निर्धारित होता है और दवा की खुराक का लगभग 50-80% है, जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है।

3'एमिनो -3'-डीऑक्सीथाइमिडीन (एएमटी) जिडोवुडिन का एक मेटाबोलाइट है, जो तब बनता है जब दवा को अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है।

उन्मूलन जिडोवुडिन की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की तुलना में बहुत अधिक है, जो ट्यूबलर स्राव द्वारा जिडोवुडिन के महत्वपूर्ण उन्मूलन को दर्शाता है।

विशेष रोगी समूह

बच्चे 5-6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों के समान होते हैं। बाद में अंतःशिरा प्रशासन zidovudine 80 mg/m2 शरीर की सतह की खुराक पर, 120 mg/m2, 160 mg/m2 Cssmax मान क्रमशः 1.46 ug/ml, 2.26 ug/ml और 2.96 ug/ml हैं। जब अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो औसत आधा जीवन और कुल निकासी क्रमशः 1.5 घंटे और 30.9 मिली / मिनट / किग्रा होती है। मुख्य मेटाबोलाइट जिडोवुडिन 5'-ग्लुकुरोनाइड है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, दवा की खुराक का 29% अपरिवर्तित गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, खुराक का 45% ग्लूकोरोनाइड के रूप में होता है।

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों में, ज़िडोवुडिन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 50% बढ़ जाती है, जो कि खराब गुर्दे समारोह के बिना मरीजों की तुलना में होती है। जिडोवुडिन (एकाग्रता-समय फार्माकोकाइनेटिक वक्र, एयूसी के तहत क्षेत्र के रूप में परिभाषित) का प्रणालीगत जोखिम 100% बढ़ जाता है; दवा का आधा जीवन महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, जिडोवुडिन, ग्लुकुरोनाइड के मुख्य मेटाबोलाइट का एक महत्वपूर्ण संचयन देखा जाता है, हालांकि, विषाक्त कार्रवाई के संकेत नहीं पाए जाते हैं। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस जिडोवुडिन की रिहाई को प्रभावित नहीं करते हैं, जबकि ग्लुकुरोनाइड का उत्सर्जन बढ़ाया जाता है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगी जिगर की विफलता में, ग्लुकुरोनिडेशन में कमी के कारण जिडोवुडिन का संचय हो सकता है, जिसके लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

बुजुर्ग रोगी 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

गर्भवती महिलाएं गर्भवती महिलाओं में जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर गैर-गर्भवती महिलाओं में मापदंडों की तुलना में नहीं बदलते हैं, जिडोवुडिन के संचय के कोई संकेत नहीं हैं।

जन्म के समय बच्चों में जिडोवुडिन की प्लाज्मा सांद्रता प्रसव के दौरान उनकी माताओं की तरह ही होती है।

संकेत

• एड्स के रोगियों में एचआईवी संक्रमण की गंभीर अभिव्यक्तियाँ जब रेट्रोविर का मौखिक प्रशासन संभव नहीं है।
• गर्भ के 14वें सप्ताह से गर्भवती महिलाओं में एचआईवी संक्रमण और उनके नवजात शिशुओं में एचआईवी के ऊर्ध्वाधर संचरण की घटनाओं को कम करने के लिए।

मतभेद

• जिडोवुडिन या दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या 0.75 x 10 9 / l से कम);
• हीमोग्लोबिन सामग्री में कमी (75 ग्राम/लीटर या 4.65 मिमीोल/लीटर से कम)।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

प्रजनन क्षमता महिला प्रजनन क्षमता पर रेट्रोविर के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। पुरुषों में, रेट्रोविर लेने से शुक्राणु की संरचना, आकृति विज्ञान और शुक्राणु की गतिशीलता प्रभावित नहीं होती है।

गर्भावस्था Zidovudine नाल को पार करती है। गर्भावस्था के 14वें सप्ताह से पहले, रेट्रोविर का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब मां को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक हो।

सीरम लैक्टेट एकाग्रता में मामूली, क्षणिक वृद्धि की खबरें हैं, जो नवजात शिशुओं में माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के अंतर्गर्भाशयी या प्रसवकालीन जोखिम के संपर्क में आने वाले शिशुओं के कारण हो सकता है। सीरम लैक्टेट एकाग्रता में क्षणिक वृद्धि का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है। विकास में देरी, दौरे और अन्य तंत्रिका संबंधी विकारों जैसे मांसपेशियों की लोच की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें हैं। हालांकि, इन घटनाओं और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के अंतर्गर्भाशयी या प्रसवकालीन जोखिम के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। ये आंकड़े एचआईवी के ऊर्ध्वाधर संचरण को रोकने के लिए गर्भवती महिलाओं में एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के उपयोग के लिए वर्तमान सिफारिशों को प्रभावित नहीं करते हैं।

मां से भ्रूण में एचआईवी के संचरण की रोकथाम 14 सप्ताह के गर्भ के बाद रेट्रोविर के उपयोग के बाद नवजात शिशुओं को इसके प्रशासन से मां से भ्रूण में एचआईवी के संचरण की आवृत्ति में कमी आती है (प्लेसीबो के साथ संक्रमण दर - 23% की तुलना में प्लेसीबो के साथ) जिडोवुडिन के साथ आवृत्ति - 8%)।

गर्भाशय या नवजात काल में इसे प्राप्त करने वाले बच्चों में रेट्रोविर के उपयोग के दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं। एक कार्सिनोजेनिक प्रभाव की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भवती महिलाओं को इसकी जानकारी देनी चाहिए।

स्तनपान इस तथ्य के कारण कि ज़िडोवुडिन और एचआईवी स्तन के दूध में गुजरते हैं, रेट्रोविर लेने वाली महिलाओं को स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।

सावधानी के साथ 3 महीने से कम उम्र के रोगियों को सावधानी के साथ दवा लिखने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि। सीमित डेटा अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस के दमन, विटामिन बी 12 की कमी और दवा के खुराक आहार पर स्पष्ट सिफारिशें तैयार करने की अनुमति नहीं देता है फोलिक एसिड, लीवर फेलियर।

खुराक और प्रशासन रेट्रोविर, जलसेक के लिए समाधान, एक घंटे से अधिक धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा पतला प्रशासित किया जाना चाहिए।

दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

दवा रेट्रोविर, जलसेक के लिए समाधान, का उपयोग केवल तब तक किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी मौखिक खुराक के रूप (कैप्सूल, मौखिक समाधान) नहीं ले सकते।

पतलापन दवा रेट्रोविर, जलसेक के लिए समाधान, प्रशासन से पहले पतला होना चाहिए।

रेट्रोविर समाधान की आवश्यक खुराक को अंतःशिरा प्रशासन के लिए 5% ग्लूकोज समाधान में जोड़ा जाता है ताकि जिडोवुडिन की अंतिम एकाग्रता 2 मिलीग्राम / एमएल या 4 मिलीग्राम / एमएल हो। परिणामी समाधान उभारा जाता है। घोल 5°C से 25°C पर 48 घंटे तक रासायनिक और शारीरिक रूप से स्थिर रहता है।

चूंकि तैयारी में कोई रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं है रेट्रोविर, जलसेक के लिए समाधान, कमजोर पड़ने को पूर्ण सड़न रोकनेवाला की शर्तों के तहत किया जाना चाहिए, प्रशासन से तुरंत पहले, शीशी में समाधान के अप्रयुक्त हिस्से को नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

यदि घोल पतला होने से पहले, दौरान या बाद में बादल बन जाता है, तो इसे नष्ट कर देना चाहिए।

वयस्कों और किशोरों का वजन कम से कम 30 किलोग्राम होता है, रेट्रोवायर हर 4 घंटे में 1 मिलीग्राम/किलोग्राम या 2 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। किलोग्राम)। एचआईवी से जुड़े न्यूरोलॉजिकल डिसफंक्शन और दुर्दमता के उपचार या रोकथाम के लिए कम खुराक की प्रभावशीलता अज्ञात है।

3 महीने से 12 साल तक के बच्चे रेट्रोविर के उपयोग, जलसेक के लिए समाधान, बच्चों में अंतःशिरा के उपयोग के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। अनुशंसित खुराक सीमा हर 6 घंटे (320 से 640 मिलीग्राम / एम 2 / दिन) में 80 से 160 मिलीग्राम / एम 2 है। रेट्रोविर की दैनिक खुराक, जो 3-4 इंजेक्शन के लिए 240-320 मिलीग्राम/एम2 प्रति दिन है, 3-4 मौखिक खुराकों के लिए प्रति दिन 360 मिलीग्राम/एम2 से 480 मिलीग्राम/एम2 की अनुशंसित खुराक के बराबर है। हालांकि, वर्तमान में इतनी कम खुराक पर अंतःशिरा प्रशासन के लिए रेट्रोविर समाधान के उपयोग की प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है।

3 महीने से कम उम्र के बच्चों को जलसेक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है खुराक की अवस्था 3 महीने से कम उम्र के रोगी, क्योंकि सीमित डेटा दवा के खुराक आहार पर स्पष्ट सिफारिशों के निर्माण की अनुमति नहीं देते हैं।

मां से भ्रूण में एचआईवी संक्रमण के संचरण की रोकथाम रेट्रोविर की दो खुराकें प्रभावी साबित हुई हैं:

1. गर्भवती महिलाओं, 14 सप्ताह की अवधि से, श्रम की शुरुआत से पहले 500 मिलीग्राम (दिन में पांच बार 1 कैप्सूल 100 मिलीग्राम) की खुराक पर दवा रेट्रोविर, कैप्सूल को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। बच्चे के जन्म और प्रसव के दौरान, दवा का उपयोग करना आवश्यक है रेट्रोविर, जलसेक के लिए समाधान, एक घंटे के लिए 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, इसके बाद गर्भनाल तक 1 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक पर एक निरंतर अंतःशिरा जलसेक के बाद। डोरी जकड़ी हुई है।

फिर नवजात शिशुओं को जन्म के 12 घंटे बाद से लेकर 6 सप्ताह की उम्र तक हर 6 घंटे में 2 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर रेट्रोविर मौखिक समाधान दिया जाना चाहिए। जो बच्चे मौखिक रूप लेने में असमर्थ हैं, उन्हें रेट्रोविर, जलसेक के लिए समाधान, हर 6 घंटे में 30 मिनट से अधिक 1.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर अंतःशिरा में प्राप्त करना चाहिए।

2. गर्भवती महिलाओं को, गर्भावस्था के 36वें सप्ताह से शुरू होकर, प्रसव की शुरुआत तक दवा रेट्रोविर, कैप्सूल, 300 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल) दिन में दो बार और 300 मिलीग्राम (100 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल) निर्धारित करने की सलाह दी जाती है। प्रसव शुरू होने से लेकर प्रसव तक हर 3 घंटे में।

बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह वाले रोगी गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह में, रेट्रोविर की सिफारिश की खुराक, जलसेक के लिए समाधान, दिन में 3-4 बार 1 मिलीग्राम / किग्रा है, जो मुंह से प्रति दिन 300-400 मिलीग्राम की अनुशंसित दैनिक खुराक से मेल खाती है। इस समूह में रोगी। परिधीय रक्त की प्रतिक्रिया और नैदानिक ​​​​प्रभाव के आधार पर, आगे खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस ज़िडोवुडिन के उन्मूलन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करते हैं, लेकिन ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के उन्मूलन में तेजी लाते हैं।

हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस पर अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों के लिए, रेट्रोविर की अनुशंसित खुराक हर 6 से 8 घंटे में 100 मिलीग्राम है।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में प्राप्त आंकड़ों से संकेत मिलता है कि यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ग्लूकोरोनिडेशन कम होने के कारण जिडोवुडिन जमा हो सकता है, और खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। यदि जिडोवुडिन के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी संभव नहीं है, तो चिकित्सक को दवा के असहिष्णुता के नैदानिक ​​​​लक्षणों पर विशेष ध्यान देना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को समायोजित करें और / या दवा के इंजेक्शन के बीच अंतराल बढ़ाएं।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए खुराक समायोजन खुराक आहार में पर्याप्त सुधार - हेमटोपोइएटिक प्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में रोगियों में खुराक में कमी या रेट्रोविर की वापसी की आवश्यकता हो सकती है, हीमोग्लोबिन के स्तर में 75 की कमी की स्थिति में- 90 ग्राम / एल (4.65– 5.59 मिमीोल / एल) या न्यूट्रोफिल की संख्या 0.75–1.0 × 109 / एल तक।

बुजुर्ग रोगी 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज़िडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, गुर्दे के कार्य में उम्र से संबंधित गिरावट और परिधीय रक्त मापदंडों में संभावित परिवर्तनों को देखते हुए, ऐसे रोगियों में, रेट्रोविर निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए और रेट्रोविर के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान उचित निगरानी की जानी चाहिए।

साइड इफेक्ट रेट्रोविर के साथ उपचार के दौरान होने वाली अवांछित प्रतिक्रियाएं बच्चों और वयस्कों में समान होती हैं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना की आवृत्ति का आकलन करने के लिए, निम्नलिखित ग्रेडेशन का उपयोग किया गया था: बहुत बार (> 1/10), अक्सर (> 1/100, 1/1000, 1/10000, हेमटोपोइएटिक प्रणाली की ओर से: अक्सर - एनीमिया (जिसमें रक्त चढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है), न्यूट्रोपेनिया और ल्यूकोपेनिया रेट्रोविर की उच्च खुराक के साथ विकसित हुए हैं (उदाहरण के लिए, नैदानिक ​​अध्ययन में 1200-1500 मिलीग्राम / दिन) और उन्नत एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में (विशेषकर उपचार से पहले कम अस्थि मज्जा रिजर्व वाले रोगियों में) ), मुख्य रूप से 100 कोशिकाओं / मिमी 3 से नीचे सीडी 4 लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी के साथ। इन मामलों में, रेट्रोविर की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना आवश्यक हो सकता है। उन रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की घटना बढ़ जाती है जिन्होंने संख्या में कमी का अनुभव किया है उपचार की शुरुआत में सीरम में न्यूट्रोफिल, हीमोग्लोबिन और विटामिन बी 12। कभी-कभी - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पैन्टीटोपेनिया (अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के साथ); शायद ही कभी, एरिथ्रोसाइट अप्लासिया; बहुत कम ही, अप्लास्टिक एनीमिया।

चयापचय संबंधी विकार: अक्सर - हाइपरलैक्टेटेमिया; शायद ही कभी - लैक्टिक एसिडोसिस, एनोरेक्सिया; चमड़े के नीचे की वसा का पुनर्वितरण / संचय (इस घटना का विकास कई कारकों पर निर्भर करता है, जिसमें एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं का संयोजन भी शामिल है)।

केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: बहुत बार - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना; शायद ही कभी - अनिद्रा, पारेषण, उनींदापन, सोचने की गति में कमी, आक्षेप, चिंता और अवसाद।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: शायद ही कभी - कार्डियोमायोपैथी।

श्वसन प्रणाली से: कभी-कभी - सांस की तकलीफ; शायद ही कभी - खांसी।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से: बहुत बार - मतली; अक्सर - उल्टी, दर्द ऊपरी भागपेट, दस्त; कभी-कभी - पेट फूलना; शायद ही कभी - मौखिक श्लेष्मा का रंजकता, स्वाद की गड़बड़ी, अपच।

जिगर और अग्न्याशय की ओर से: अक्सर - बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि और यकृत एंजाइम की गतिविधि; शायद ही कभी - स्टीटोसिस के साथ गंभीर हेपेटोमेगाली; अग्नाशयशोथ।

त्वचा और उसके उपांगों की ओर से: कभी-कभी - त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती को छोड़कर), प्रुरिटस; शायद ही कभी - नाखूनों और त्वचा का रंजकता, पित्ती, पसीना बढ़ जाना।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अक्सर - मायलगिया; कभी-कभी मायोपैथी।

मूत्र प्रणाली से: शायद ही कभी - बार-बार पेशाब आना।

अंतःस्रावी तंत्र से: शायद ही कभी: गाइनेकोमास्टिया।

अन्य: अक्सर - अस्वस्थता; कभी-कभी - बुखार, सामान्यीकृत दर्द सिंड्रोम, अस्थानिया; शायद ही कभी - ठंड लगना, सीने में दर्द, फ्लू जैसा सिंड्रोम।

2 सप्ताह से 12 सप्ताह तक अंतःशिरा प्रशासन के लिए रेट्रोविर के समाधान को निर्धारित करने का अनुभव है। सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और कभी-कभी स्थानीय प्रतिक्रियाएं थीं।

मां से भ्रूण में एचआईवी संक्रमण के संचरण को रोकने के लिए रेट्रोविर का उपयोग करते समय होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। अनुशंसित खुराक पर गर्भवती महिलाएं रेट्रोविर को अच्छी तरह से सहन करती हैं। बच्चों में, हीमोग्लोबिन में कमी होती है, हालांकि, रक्त आधान की आवश्यकता नहीं होती है। रेट्रोविर के साथ चिकित्सा के पूरा होने के बाद, 6 सप्ताह के बाद एनीमिया गायब हो जाता है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण थकान महसूस करना, सिरदर्द, उल्टी; बहुत कम ही - रक्त की मात्रा में परिवर्तन। ज़िडोवुडिन की एक अज्ञात मात्रा की अधिकता की एक रिपोर्ट है, जब रक्त में जिडोवुडिन की एकाग्रता सामान्य चिकित्सीय एकाग्रता से 16 गुना अधिक हो गई, हालांकि, कोई नैदानिक, जैव रासायनिक या हेमेटोलॉजिकल लक्षण नहीं थे।

जब नैदानिक ​​​​अध्ययन में 2 सप्ताह के लिए हर 4 घंटे में 7.5 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की अधिकतम खुराक पर जलसेक द्वारा उपयोग किया जाता है, तो 5 रोगियों में से एक ने चिंता का अनुभव किया, शेष 4 रोगियों ने कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित नहीं की।

उपचार रोगसूचक चिकित्सा। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस शरीर से जिडोवुडिन को हटाने में अत्यधिक प्रभावी नहीं हैं, लेकिन इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।

अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत Zidovudine मुख्य रूप से एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है, जो कि यकृत में गठित एक ग्लुकुरोनाइड संयुग्म है। दवाओं के उन्मूलन के समान मार्ग में जिडोवुडिन के चयापचय को बाधित करने की क्षमता होती है।

Zidovudine का उपयोग अन्य न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर और अन्य समूहों (प्रोटीज इनहिबिटर, नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर) की दवाओं के साथ एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के संयोजन में किया जाता है।

नीचे सूचीबद्ध इंटरैक्शन की सूची को संपूर्ण नहीं माना जाना चाहिए, लेकिन वे उन दवाओं के लिए विशिष्ट हैं जिन्हें जिडोवुडिन के साथ सावधानीपूर्वक उपयोग की आवश्यकता होती है।

लैमिवुडिन: लैमिवुडिन के साथ एक साथ उपयोग किए जाने पर ज़िडोवुडिन के सीएमएक्स (28%) में मामूली वृद्धि हुई है, हालांकि, कुल एक्सपोजर (एयूसी) नहीं बदलता है। Zidovudine lamivudine के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

फ़िनाइटोइन: फ़िनाइटोइन के साथ रेट्रोविर के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में उत्तरार्द्ध की एकाग्रता कम हो जाती है; इस संयोजन का उपयोग करते समय फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए।

प्रोबेनेसिड: ग्लूकोरोनिडेशन को कम करता है और औसत आधा जीवन और जिडोवुडिन के एयूसी को बढ़ाता है। प्रोबेनेसिड की उपस्थिति में ग्लुकुरोनाइड और जिडोवुडिन का वृक्क उत्सर्जन कम हो जाता है।

Atovachone: Zidovudine atovachone के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को प्रभावित नहीं करता है। एटोवाचोन जिडोवुडिन के ग्लूकोरोनाइड व्युत्पन्न में परिवर्तन को धीमा कर देता है (स्थिर अवस्था में एज़िडोवुडिन एयूसी 33% बढ़ जाता है और अधिकतम ग्लुकुरोनाइड सांद्रता 19% कम हो जाती है)। यह संभावना नहीं है कि तीन सप्ताह के लिए एटोवाचोन के साथ सह-प्रशासित होने पर ज़िडोवुडिन 500 या 600 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर ज़िडोवुडिन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल बदल जाएगी। यदि इन दवाओं का अधिक लंबे समय तक संयुक्त उपयोग आवश्यक है, तो रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

क्लेरिथ्रोमाइसिन: जिडोवुडिन के अवशोषण को कम करता है। खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।

रिबाविरिन: न्यूक्लियोसाइड एनालॉग रिबाविरिन एक जिडोवुडिन विरोधी है और संयोजन से बचा जाना चाहिए।

रिफैम्पिसिन: रिफैम्पिसिन के साथ रेट्रोविर के संयोजन से जिडोवुडिन के एयूसी में 48% ± 34% की कमी होती है, लेकिन इस परिवर्तन का नैदानिक ​​महत्व ज्ञात नहीं है।

Stavudine: Zidovudine stavudine के इंट्रासेल्युलर फॉस्फोराइलेशन को रोक सकता है।

वैल्प्रोइक एसिड, फ्लुकोनाज़ोल, मेथाडोन ज़िडोवुडिन की निकासी को कम करते हैं, जिससे इसके प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि होती है।

अन्य: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, कोडीन, मेथाडोन, मॉर्फिन, इंडोमेथेसिन, केटोप्रोफेन, नेप्रोक्सन, ऑक्साज़ेपम, लॉराज़ेपम, सिमेटिडाइन, क्लोफिब्रेट, डैप्सोन, आइसोप्रीनोसिन ग्लूकोरोनिडेशन या हेपेटिक माइक्रोसोमल चयापचय के प्रत्यक्ष दमन के प्रतिस्पर्धी निषेध द्वारा जिडोवुडिन के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। रेट्रोविर के साथ संयोजन में इन दवाओं का उपयोग करने की संभावना, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ, सावधानी के साथ संपर्क किया जाना चाहिए। रेट्रोविर का संयोजन, विशेष रूप से आपातकालीन चिकित्सा में, संभावित नेफ्रोटॉक्सिक और मायलोटॉक्सिक दवाओं (जैसे, पेंटामिडाइन, डैप्सोन, पाइरीमेथामाइन, को-ट्रिमोक्साज़ोल, एम्फ़ोटेरिसिन, फ्लुसाइटोसिन, गैनिक्लोविर, इंटरफेरॉन, विन्क्रिस्टाइन, विनाब्लास्टाइन, डॉक्सोरूबिसिन) के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। रेट्रोवायर। गुर्दा समारोह और रक्त गणना की निगरानी करना आवश्यक है; यदि आवश्यक हो, तो दवाओं की खुराक कम करें।

सावधानियां रेट्रोविर के साथ उपचार एचआईवी संक्रमित रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए।

मरीजों को ओवर-द-काउंटर दवाओं के साथ रेट्रोविर के सहवर्ती उपयोग के खतरों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और रेट्रोविर का उपयोग यौन संपर्क या संक्रमित रक्त के माध्यम से एचआईवी संक्रमण को नहीं रोकता है। उचित सुरक्षा उपायों की आवश्यकता है।

संभावित संक्रमण के मामले में आपातकालीन प्रोफिलैक्सिस अंतरराष्ट्रीय सिफारिशों के अनुसार, एचआईवी संक्रमित सामग्री (रक्त, अन्य तरल पदार्थ) के संभावित संपर्क के मामले में, संक्रमण के क्षण से 1-2 घंटे के भीतर जिडोवुडिन और लैमिवुडिन के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करना जरूरी है। . संक्रमण के उच्च जोखिम के मामले में, प्रोटीज इनहिबिटर के समूह की एक दवा को उपचार आहार में शामिल किया जाना चाहिए। 4 सप्ताह के लिए निवारक उपचार की सिफारिश की जाती है। एंटीरेट्रोवाइरल उपचार की तीव्र शुरुआत के बावजूद, सेरोकोनवर्जन से इंकार नहीं किया जा सकता है।

जिन लक्षणों को रेट्रोविर के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए गलत माना जाता है, वे अंतर्निहित बीमारी का प्रकटीकरण या एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं को लेने की प्रतिक्रिया हो सकते हैं। विकसित लक्षणों और रेट्रोवायर की कार्रवाई के बीच संबंध स्थापित करना अक्सर बहुत मुश्किल होता है, विशेष रूप से एचआईवी संक्रमण की विस्तृत नैदानिक ​​तस्वीर के साथ। ऐसे मामलों में, दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना संभव है।

रेट्रोवायर एचआईवी संक्रमण का इलाज नहीं करता है और रोगियों को प्रतिरक्षा दमन और अवसरवादी संक्रमण और विकृतियों की घटना के साथ एक पूर्ण विकसित रोग पैटर्न विकसित करने का जोखिम रहता है। एड्स में, रेट्रोविर अवसरवादी संक्रमण के विकास के जोखिम को कम करता है, लेकिन लिम्फोमा के विकास के जोखिम को कम नहीं करता है। गर्भ में एचआईवी के संचरण को रोकने के लिए गर्भावस्था के दौरान रेट्रोविर के उपयोग पर विचार करने वाली गर्भवती महिलाओं को निरंतर चिकित्सा के बावजूद, भ्रूण के संक्रमण के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

3 महीने से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें सीमित डेटा दवा के खुराक आहार पर स्पष्ट सिफारिशों के निर्माण की अनुमति नहीं देता है।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से प्रतिकूल प्रतिक्रिया एनीमिया (आमतौर पर रेट्रोविर के उपयोग की शुरुआत से 6 सप्ताह के बाद मनाया जाता है, लेकिन कभी-कभी पहले विकसित हो सकता है), न्यूट्रोपेनिया (आमतौर पर रेट्रोविर के साथ उपचार की शुरुआत से 4 सप्ताह के बाद विकसित होता है, लेकिन कभी-कभी पहले होता है), ल्यूकोपेनिया (आमतौर पर न्यूट्रोपेनिया के कारण माध्यमिक) रेट्रोविर प्राप्त करने वाले एचआईवी संक्रमण की एक विकसित नैदानिक ​​​​तस्वीर वाले रोगियों में हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक (1200 मिलीग्राम -1500 मिलीग्राम / दिन), और उपचार से पहले कम अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस के साथ।

एचआईवी संक्रमण की उन्नत नैदानिक ​​​​तस्वीर वाले रोगियों में रेट्रोविर लेते समय, चिकित्सा के पहले 3 महीनों के दौरान सप्ताह में कम से कम एक बार रक्त परीक्षण की निगरानी करना आवश्यक है, और फिर मासिक। एड्स के प्रारंभिक चरण में (जब अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस अभी भी सामान्य सीमा के भीतर है), रक्त से प्रतिकूल प्रतिक्रिया शायद ही कभी विकसित होती है, इसलिए रक्त परीक्षण कम बार किया जाता है, रोगी की सामान्य स्थिति के आधार पर, हर 1-3 में एक बार महीने।

यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा घटकर 75-90 g / l (4.65-5.59 mmol / l) हो जाती है, तो न्यूट्रोफिल की संख्या घटकर 0.75-1.0x109 / l हो जाती है, जब तक रक्त की मात्रा बहाल नहीं हो जाती, तब तक रेट्रोविर की दैनिक खुराक कम होनी चाहिए; या रेट्रोविर को 2-4 सप्ताह के लिए रद्द कर दिया जाता है जब तक कि रक्त गणना बहाल नहीं हो जाती। आमतौर पर, रक्त की तस्वीर 2 सप्ताह के बाद सामान्य हो जाती है, जिसके बाद कम खुराक में रेट्रोविर को फिर से नियुक्त किया जा सकता है। रेट्रोविर की खुराक में कमी के बावजूद, गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रक्त आधान की आवश्यकता हो सकती है।

लैक्टिक एसिडोसिस और स्टीटोसिस के साथ गंभीर हेपेटोमेगाली। ये जटिलताएं मोनो- और मल्टीकंपोनेंट जिडोवुडिन थेरेपी दोनों के साथ घातक हो सकती हैं। इन जटिलताओं के नैदानिक ​​लक्षणों में कमजोरी, एनोरेक्सिया, अचानक वजन कम होना, जठरांत्र संबंधी लक्षण और श्वसन संबंधी लक्षण (डिस्पेनिया और टैचीपनिया) शामिल हो सकते हैं। जिडोवुडिन की प्रत्येक नियुक्ति के साथ ऐसी स्थितियों के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, लेकिन यकृत रोग के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों को चेतावनी देना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। महिलाओं में इन जटिलताओं के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। लैक्टिक एसिडोसिस या यकृत विषाक्तता के नैदानिक ​​या प्रयोगशाला साक्ष्य के सभी मामलों में Zidovudine को बंद कर दिया जाना चाहिए।

चमड़े के नीचे के वसा का पुनर्वितरण, सामान्य मोटापे सहित चमड़े के नीचे की वसा का पुनर्वितरण / संचय, गर्दन के पीछे वसा की परत में वृद्धि ("भैंस कूबड़"), परिधि पर वसा की परत का नुकसान, चेहरे पर, गाइनेकोमास्टिया, सीरम लिपिड और रक्त में वृद्धि संयुक्त एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में ग्लूकोज को संयोजन और अलग-अलग दोनों में नोट किया गया था।

हालांकि अब तक यह माना जाता था कि प्रोटीज इनहिबिटर (पीआई) और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (एनआरटीआई) के वर्ग की सभी दवाएं एक सामान्य सिंड्रोम से जुड़ी एक या एक से अधिक विशिष्ट प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी थीं, जिन्हें अक्सर लिपोडिस्ट्रॉफी कहा जाता है, नया डेटा प्रदर्शित करता है कि चिकित्सीय वर्गों के विशिष्ट प्रतिनिधियों के बीच इस सिंड्रोम के विकास के जोखिम में अंतर है।

इसके अलावा, लिपोडिस्ट्रोफी सिंड्रोम में एक बहुक्रियात्मक एटियलजि है; एचआईवी संक्रमण के चरण जैसे कारक, वृद्धावस्थारोगी और एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी की अवधि एक महत्वपूर्ण, संभवतः शक्तिशाली, भूमिका निभाती है।

इन घटनाओं के दीर्घकालिक परिणाम वर्तमान में अज्ञात हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षा में चमड़े के नीचे के वसा पुनर्वितरण की उपस्थिति का आकलन करने के लिए एक शारीरिक परीक्षा शामिल होनी चाहिए। सीरम लिपिड और रक्त ग्लूकोज परीक्षण की सिफारिश की जानी चाहिए। नैदानिक ​​​​संकेतों के अनुसार लिपिड विकारों का इलाज किया जाना चाहिए।

प्रतिरक्षा पुनर्गठन सिंड्रोम

एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (APT) की शुरुआत के समय गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी वाले एचआईवी संक्रमित रोगियों में, एक स्पर्शोन्मुख या अकर्मण्य अवसरवादी संक्रमण की पृष्ठभूमि के खिलाफ भड़काऊ प्रक्रिया की वृद्धि संभव है, जो स्थिति में गंभीर गिरावट या वृद्धि का कारण बन सकती है। लक्षणों का। आमतौर पर ऐसी प्रतिक्रियाओं का वर्णन एपीटी की शुरुआत के पहले हफ्तों या महीनों में किया गया था। सबसे महत्वपूर्ण उदाहरण साइटोमेगालोवायरस रेटिनाइटिस, सामान्यीकृत और/या फोकल माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और न्यूमोसिस्टिस निमोनिया (पी. कैरिनी) हैं। सूजन के किसी भी लक्षण की तुरंत पहचान की जानी चाहिए और जरूरत पड़ने पर इलाज किया जाना चाहिए।

विकिरण चिकित्सा zidovudine के myelosuppressive प्रभाव को बढ़ाती है।

कार / तंत्र चलाने की क्षमता पर प्रभाव कार / तंत्र चलाने की क्षमता पर रेट्रोवायर के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर इन क्षमताओं पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना नहीं है। हालांकि, कार / तंत्र चलाने का निर्णय लेते समय, रोगी की स्थिति और रेट्रोविर लेते समय प्रतिकूल प्रतिक्रिया (चक्कर आना, उनींदापन, सुस्ती, आक्षेप) विकसित होने की संभावना को ध्यान में रखना चाहिए।

भंडारण की स्थिति प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

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दवा "रेट्रोविर" - उपयोग, विवरण और समीक्षा के लिए निर्देश

बच्चों और वयस्कों में एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के संयोजन के हिस्से के रूप में एचआईवी संक्रमण का उपचार; मां से भ्रूण में एचआईवी के ट्रांसप्लासेंटल संचरण की आवृत्ति में कमी।

200 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर जलसेक के लिए समाधान; बोतल (बोतल) 20 मिली, बॉक्स (बॉक्स) 5;

औसत T1 / 2, औसत कुल निकासी और वितरण की मात्रा क्रमशः 1.1 h, 27.1 ml / min / kg और 1.6 l / kg है। ज़िडोवुडिन की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन की तुलना में बहुत अधिक है, जो ट्यूबलर स्राव द्वारा इसके प्रमुख उन्मूलन का संकेत देती है। Zidovudine 5" -ग्लुकुरोनाइड मुख्य मेटाबोलाइट है, जो प्लाज्मा और मूत्र दोनों में निर्धारित होता है, और दवा की खुराक का लगभग 50-80% बनाता है, जो कि गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। जब दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है, तो मेटाबोलाइट 3" अमीनो -3 "-डीऑक्सीटिडामाइन बनता है। 5-6 महीने से अधिक उम्र के बच्चे, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर वयस्कों के समान होते हैं। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो यह आंत से अच्छी तरह से अवशोषित होता है, जैव उपलब्धता 60-74% (मतलब) - 65%)। सतह के शरीर के 120 मिलीग्राम / एम 2 और 180 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर रेट्रोविर के समाधान के अंतर्ग्रहण के बाद, औसत संतुलन अधिकतम एकाग्रता का स्तर 4.45 और 7.7 μM (या 1.19 और 2.06 μg / ml) है। )। 80 मिलीग्राम / एम 2, 120 मिलीग्राम / एम 2 और 160 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर एक चतुर्थ जलसेक के बाद, यह क्रमशः 1.46, 2.26 और 2.96 माइक्रोग्राम / एमएल है। औसत टी 1/2 और कुल निकासी 1.5 घंटे है और क्रमशः 30.9 मिली / मिनट / किग्रा। मुख्य मेटाबोलाइट 5 है - एक ग्लुकुरोनाइड। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, दवा की खुराक का 29% मूत्र में अपरिवर्तित होता है और खुराक का 45% ग्लूकोरोनाइड के रूप में उत्सर्जित होता है। 14 दिनों से कम उम्र के नवजात शिशुओं में जैवउपलब्धता में कमी, निकासी में कमी और T1 / 2 की लम्बाई में कमी होती है। वयस्कों में मौखिक प्रशासन के 2-4 घंटे के बाद, मस्तिष्कमेरु द्रव में और प्लाज्मा में जिडोवुडिन की एकाग्रता के औसत अनुपात में बाद में वृद्धि के साथ जिडोवुडिन का कोई ग्लूकोरोनिडेशन 0.5 नहीं है, और बच्चों में 0.5-4 घंटे के बाद - 0.52-0.85 . गर्भवती महिलाओं में, जिडोवुडिन के संचय के कोई संकेत नहीं हैं, और इसके फार्माकोकाइनेटिक्स गैर-गर्भवती महिलाओं के समान हैं। Zidovudine प्लेसेंटा से होकर गुजरता है और एमनियोटिक द्रव और भ्रूण के रक्त में निर्धारित होता है। जन्म के समय बच्चों में जिडोवुडिन की प्लाज्मा सांद्रता बच्चे के जन्म के दौरान माताओं के समान होती है। यह वीर्य और स्तन के दूध में पाया जाता है (200 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद, दूध में औसत एकाग्रता सीरम से मेल खाती है)। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए दवा का बंधन 34-38% है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, बिगड़ा गुर्दे समारोह के बिना रोगियों में इसकी एकाग्रता की तुलना में प्लाज्मा में zidovudine का Cmax 50% बढ़ जाता है। दवा का प्रणालीगत जोखिम (एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र के रूप में परिभाषित) 100% तक बढ़ जाता है; T1 / 2 काफी बिगड़ा हुआ है। गुर्दे की विफलता में, मुख्य ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट का एक महत्वपूर्ण संचय होता है, लेकिन विषाक्त प्रभाव के कोई संकेत नहीं देखे जाते हैं। हेमो- और पेरिटोनियल डायलिसिस जिडोवुडिन के उन्मूलन को प्रभावित नहीं करता है, जबकि ग्लुकुरोनाइड का उत्सर्जन बढ़ जाता है।

जिगर की विफलता के साथ, ग्लूकोरोनिडेशन में कमी (खुराक समायोजन की आवश्यकता) के कारण जिडोवुडिन संचय हो सकता है।

गर्भावस्था के 14 सप्ताह से पहले, उपयोग तभी संभव है जब चिकित्सा का अपेक्षित प्रभाव अधिक हो संभावित जोखिमभ्रूण के लिए। उपचार के समय स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता, न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या 0.75 109 / एल से कम है); हीमोग्लोबिन सामग्री में कमी (75 ग्राम / एल या 4.65 मिमीोल / एल से कम), बचपन(3 महीनों तक)।

सावधानी के साथ: अस्थि मज्जा हेमटोपोइजिस का निषेध, विटामिन बी 12 और फोलिक एसिड की कमी, यकृत की विफलता।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली की ओर से:> 1/100-1/1000-1/10 - सिरदर्द; >1/100-1/10000-1/10000-1/1000-1/10000-1/10 - जी मिचलाना; >1/100-1/1000-1/10000-1/100-1/10000-1/1000-1/10000-1/100-1/100-1/10000-1/10000-1/100-1 /1000-1/10000-

रेट्रोवायर एक एंटीवायरल दवा है जो एचआईवी संक्रमण में उपयोग के लिए संकेतित है।

रेट्रोवायर के उपयोग के निर्देश

रेट्रोविर के रिलीज की संरचना और रूप क्या है?

एंटीवायरल ड्रग रेट्रोविर में सक्रिय संघटक जिडोवुडिन द्वारा दर्शाया गया है, जिसकी मात्रा प्रति कैप्सूल 100 मिलीग्राम और प्रति शीशी 200 मिलीग्राम है। समाधान के सहायक पदार्थ: हाइड्रोक्लोरिक एसिड और सोडियम हाइड्रोक्साइड।

रेट्रोवायर की संरचना में शामिल हैं excipients: शेलैक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, इसके अलावा, ब्लैक आयरन ऑक्साइड, अमोनियम हाइड्रॉक्साइड 28%, केंद्रित अमोनियम घोल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड और जिलेटिन।

दवा रेट्रोविर शरीर पर "जीएसवाईजेयू" पदनाम के साथ सफेद कैप्सूल में उपलब्ध है, जिसके अंदर एक सफेद पाउडर है। 10 टुकड़ों के फफोले में आपूर्ति की। इसके अलावा, एक पारदर्शी, थोड़ा ओपेलेसेंट घोल तैयार किया जाता है, जिसे 20 मिलीलीटर की बोतलों में बेचा जाता है। पर्चे की प्रस्तुति के बाद ही बिक्री संभव है।

रेट्रोवायर की क्रिया क्या है?

एक एंटीवायरल दवा जिसकी गतिविधि रेट्रोवायरस के खिलाफ निर्देशित होती है, जिसका सबसे प्रसिद्ध प्रतिनिधि मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस है, जिसे एचआईवी के रूप में संक्षिप्त किया गया है।

दवा की कार्रवाई का तंत्र वायरस के कणों को इकट्ठा करने की प्रक्रिया में शामिल वायरल ट्रांसक्रिपटेस एंजाइम की गतिविधि को बाधित करने के लिए इसके सक्रिय पदार्थ की क्षमता पर आधारित है। नतीजतन, विदेशी डीएनए का गठन बाधित होता है, जो रोग के लक्षणों की प्रगति को धीमा कर देता है।

वायरल एंजाइम के काम का उल्लंघन दवा के सक्रिय पदार्थ और थाइमिडीन ट्राइफॉस्फेट की संरचनात्मक समानता के कारण होता है। मैं न्यूक्लिक एसिड श्रृंखला में एकीकृत हूं, जिडोवुडिन डेरिवेटिव वायरस डीएनए असेंबली की आगे की प्रक्रियाओं को बाधित करता है।

रेट्रोविर के उपयोग से रक्त के "सूत्र" का आंशिक सामान्यीकरण होता है, जो संक्रमण सहित विभिन्न खतरनाक कारकों के लिए रोगी के प्रतिरोध को बढ़ाता है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रेट्रोविर की कार्रवाई पूरी तरह से चयनात्मक नहीं है। दवा का सक्रिय पदार्थ न केवल वायरल कणों के संयोजन को रोकता है, बल्कि मानव डीएनए श्रृंखलाओं को भी रोकता है, हालांकि बहुत कम मात्रा में। रोगी के ट्रांसक्रिपटेस पर प्रभाव की डिग्री लगभग 300 गुना कम है।

रेट्रोविर दवा अन्य वायरस के खिलाफ आंशिक रूप से प्रभावी है: हेपेटाइटिस बी, एपस्टीन-बार वायरस और कुछ अन्य। प्रयोगों ने एक मामूली जीवाणुरोधी गतिविधि का भी खुलासा किया जो एंटरोबैक्टीरियासी जीन के व्यक्तिगत प्रतिनिधियों की महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को दबा देती है।

आंत से सोखना पूरा हो गया है। रोगी के शरीर में पेश की गई दवा की तैयारी जल्दी से प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करती है। Zidovudine अधिकांश ऊतक बाधाओं में प्रवेश करता है। चयापचय की प्रक्रियाएं यकृत की गतिविधि से जुड़ी होती हैं। आधा जीवन लगभग एक घंटे का है। सक्रिय पदार्थ के मेटाबोलाइट्स मूत्र के साथ शरीर से बाहर निकल जाते हैं।

रेट्रोविर के उपयोग के लिए क्या संकेत हैं?

रेट्रोवायर संकेत इस प्रकार हैं:

संरचना में एचआईवी संक्रमण का उपचार जटिल चिकित्सा;
अगर मां एचआईवी पॉजिटिव है तो भ्रूण में एचआईवी संक्रमण के विकास की रोकथाम।

निदान की प्रयोगशाला पुष्टि के बाद ही दवा का उपयोग संभव है। इसके अलावा, दवा के उपयोग के दौरान, किए गए उपायों की प्रभावशीलता का आवधिक मूल्यांकन आवश्यक है।

रेट्रोविर के उपयोग के लिए मतभेद क्या हैं?

उपयोग के लिए दवा रेट्रोवायर निर्देशों का उपयोग निम्नलिखित मामलों में अनुमति नहीं देता है:

परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की सामग्री में तेज कमी;
हीमोग्लोबिन सामग्री में कमी;
व्यक्तिगत असहिष्णुता।

सापेक्ष मतभेद रेट्रोवायर: रोगी की उन्नत आयु, किडनी खराब, साथ ही हेमटोपोइएटिक प्रक्रियाओं का एक तेज निषेध, इसके अलावा, गंभीर एनीमिक स्थितियां।

रेट्रोविर का उपयोग और खुराक क्या है?

रेट्रोविर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है, हेमटोपोइएटिक प्रणाली की गतिविधि, शरीर के वजन और अन्य कारकों को ध्यान में रखते हुए। 500 से 600 मिलीग्राम प्रति दिन की खुराक पर कैप्सूल का उपयोग भोजन के साथ या बिना भोजन के किया जा सकता है। रिसेप्शन की बहुलता 2 से 5 गुना तक।

दवा रेट्रोविर के पैरेन्टेरल रूप को रोगी के शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 1 से 2 मिलीग्राम की मात्रा में हर 4 घंटे में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। चिकित्सीय उपायों की अवधि उपचार की प्रभावशीलता को ध्यान में रखते हुए उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है।

रेट्रोवायर क्या हैं दुष्प्रभाव?

दवा रेट्रोविर का उपयोग, मौखिक और अंतःशिरा दोनों तरह से, निम्नलिखित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है: रक्ताल्पता की स्थिति, हेपेटाइटिस, पेट फूलना (गैस गठन में वृद्धि), रंजकता त्वचा, उल्टी, दस्त, निगलने के विकार, एनोरेक्सिया, पेट में दर्द, सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी, अवसाद, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन। रेट्रोविर के अन्य दुष्प्रभाव हैं: भड़काऊ परिवर्तन श्वसन तंत्र, मूत्र प्रतिधारण, दिल का दर्द, एलर्जी त्वचा पर चकत्ते, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, चयापचय संबंधी विकार।

रेट्रोवायर को कैसे बदलें, किस एनालॉग का उपयोग करना है?

रेट्रोविर के एनालॉग्स में ज़िडो-एच, वीरो-जेट, टिमज़िड, रेट्रोविर एज़िटी, ज़िडोविरिन, ज़िडोवुडिन-फ़ेरिन, ज़िडोवुडिन, एज़िडोथाइमिडीन शामिल हैं।

निष्कर्ष

एचआईवी संक्रमण का उपचार व्यापक होना चाहिए। रोगी को विशेषज्ञ की सभी सिफारिशों का पालन करना चाहिए: रिसेप्शन दवाई, अच्छा पोषण, चिकित्सा और सुरक्षात्मक आहार, मल्टीविटामिन और मल्टीमिनरल का सेवन, चिकित्सा सुविधा में नियमित निगरानी।

जब भी संभव हो, प्रसवोत्तर प्रोफिलैक्सिस जन्म के बाद पहले 6 घंटों के भीतर शुरू हो जाना चाहिए। Zidovudine को मौखिक रूप से या जठरांत्र संबंधी विकारों की उपस्थिति में, अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। जर्मनी में, मौखिक मानक प्रोफिलैक्सिस को छह से दो (चार) सप्ताह (वोक्स-हॉक, 2001) से छोटा कर दिया गया था।

प्रसवकालीन एचआईवी संचरण के बढ़ते जोखिम पर रोकथाम (एकाधिक जन्म, समय से पहले जन्म)

कई जन्मों में, नवजात शिशुओं को अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों की अनुपस्थिति में 4 सप्ताह के लिए जिडोवूडीन के साथ प्रोफिलैक्सिस दिए जाने की सलाह दी जाती है। समय से पहले नवजात शिशुओं को जिडोवुडिन के अलावा नेविरापीन प्राप्त करना चाहिए: एक खुराक अगर मां ने प्रसव के समय नेविरापीन प्राप्त की, या दो खुराक अगर मां को नेविरापीन नहीं मिली। यदि एनवीपी लेने वाली मां और बच्चे के जन्म के बीच एक घंटे से भी कम समय बीत चुका है, तो बच्चे को जन्म के पहले 48 घंटों के भीतर एनवीपी की पहली खुराक मिलनी चाहिए (स्ट्रिंगर, 2003)। यदि मां एआरटी के संयोजन के हिस्से के रूप में गैर-विरापीन ले रही थी, तो संभावित एंजाइम प्रेरण के कारण नवजात खुराक को दोगुना करके 4 मिलीग्राम / किग्रा किया जाना चाहिए। इसके अलावा, नवजात शिशुओं को चार (फर्ग्यूसन, 2008) से छह (सीडीसी, 2008ए) सप्ताह के लिए विस्तारित प्रीटरम जिडोवुडिन प्रोफिलैक्सिस (ऊपर देखें) प्राप्त करना चाहिए।

प्रसवकालीन एचआईवी संचरण के अत्यधिक उच्च जोखिम पर रोकथाम

अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों वाले नवजात शिशुओं में, जिडोवुडिन प्लस लैमिवुडिन के साथ संयोजन प्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की जाती है। बहुत अधिक जोखिम वाले कारकों में एमनियोटिक द्रव का समय से पहले टूटना, एमनियोनाइटिस, प्रसव से पहले उच्च मातृ वायरल लोड, प्रसवकालीन एचआईवी संचरण की रोकथाम की कमी, सीजेरियन सेक्शन के दौरान बच्चे को आघात काटना, और बच्चे के जठरांत्र संबंधी मार्ग या वायुमार्ग से रक्तस्रावी एमनियोटिक द्रव की आकांक्षा है। . अतिरिक्त जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति में, नवजात शिशुओं को जिडोवुडिन और लैमिवुडिन के संयुक्त प्रोफिलैक्सिस, साथ ही नेविरापीन की दो खुराक निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। हालांकि, नवजात शिशुओं में एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर बहुत कम आंकड़े हैं।

उन मामलों में रोकथाम जहां मां को गर्भावस्था और प्रसव के दौरान पीएमटीसीटी नहीं मिली

जिडोवुडिन प्लस लैमिवुडिन के साथ संयोजन प्रोफिलैक्सिस जन्म के बाद पहले 6 से 12 घंटों के भीतर शुरू किया जाना चाहिए। इसके अलावा, नेविरापीन के साथ प्रसवकालीन प्रोफिलैक्सिस की सिफारिश की जाती है। यदि प्रसव के बाद ही मां को एचआईवी का निदान किया जाता है, तो जन्म के 48 घंटों के भीतर शुरू की गई संयुक्त प्रोफिलैक्सिस मोनोप्रोफिलैक्सिस की तुलना में बहुत अधिक प्रभावी होती है, जो केवल तीसरे दिन के बाद शुरू होती है (ऊर्ध्वाधर संचरण दर 9.2% बनाम 18.4%; वेड, 1998)। हालांकि, जिडोवुडिन प्रोफिलैक्सिस की देर से दीक्षा भी बेहतर है पूर्ण अनुपस्थितिरोकथाम (प्रसवकालीन संक्रमण का जोखिम 26.6% की तुलना में 18.4%) (तालिका 15.6 देखें)। प्रसवोत्तर रोकथाम (> 3 दिन) की बहुत देर से दीक्षा भी फायदेमंद होगी।

नवजात शिशुओं में एचआईवी की रोकथाम पर आगे का शोध

नवजात फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों का एक सिंहावलोकन तालिका 15.7 (रोंकाविलिट, 2001 और 2002; मिरोचनिक, 2005; ब्लम, 2006; चाडविक, 2008; हर्ट, 2008) में दिखाया गया है। गर्भावस्था में एचआईवी संक्रमण के एंटीरेट्रोवायरल उपचार और एचआईवी के प्रसवकालीन संचरण की एंटीरेट्रोवायरल रोकथाम में लगातार सुधार करने के लिए, सभी नैदानिक ​​डेटा को सावधानीपूर्वक दर्ज किया जाना चाहिए। संयुक्त राज्य अमेरिका में एक एंटीरेट्रोवाइरल गर्भावस्था रजिस्ट्री है जो विकृतियों की रिपोर्ट के आधार पर एंटीरेट्रोवाइरल के किसी भी संभावित टेराटोजेनिक प्रभावों को ट्रैक करने में मदद करती है। तालिका 15.7।नवजात शिशुओं में एंटीरेट्रोवाइरल प्रोफिलैक्सिस पर शोध संक्षिप्त व्यापार नामऔसत दैनिक खुराकसबसे आम दुष्प्रभावशोध करना AZT Retrovir® 2 mg/kg दिन में 4 बार 2 mg/kg दिन में 2 बार; फिर 2 मिलीग्राम/किलोग्राम दिन में 3 बार - समय से पहले<35 недель гестации с 15-го дня; недоношенным <30 недель гестации с 29-го дняАнемия, нейтропения Митохондриопатия при примене­нии в комбинации с ламивудином(P)ACTG 076, 316, 321, 353, 354, 358; HIVNET 012 III PACTG 331(PI)3TC Эпивир®2 мг/кг 2 раза в сутки новорож­денным (в возрасте <30 дней)Нарушения со стороны ЖКТ, рвота, в комбинации с другими препара­тами - токсическое повреждение митохондрий. Нельзя применять у недоношенныхPACTG 358FTC Эмтрива1 мг/кг сразу после рождения или 2 мг/кг через 12 часов после рождения; 3 мг/кг (ново­рожденным в возрасте <3 мес)Нарушения со стороны ЖКТ МитохондриопатияANRS12109 Исследование фармако-кинетики GileadddI Видекс®50мг/м2 2 раза в сутки, начиная с 14-го дня жизниДиарея, панкреатит, в комбинации с другими препаратами - токси­ческое повреждение митохондрийPACTG 239, 249; HIV-NATd4T Зерит®0,5 мг/кг 2 раза в сутки (ново­рожденным в возрасте <30 дней)В комбинации с другими препара­тами - токсическое повреждение митохондрийPACTG 332, 356; HIV-NATABC Зиаген®2-4 мг/кг однократно (в воз­расте <1 мес) и 8 мг/кг 2 раза в сутки (в возрасте >1 महीना) अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, माइटोकॉन्ड्रोपैथी, लैक्टिक एसिडोसिस PACTG 321TDF विरिड 4 मिलीग्राम / किग्रा जन्म के तुरंत बाद, और 3 और 5 दिनों में 13 मिलीग्राम / किग्रा प्रसवोत्तर (अध्ययन के तहत) ऑस्टियोपेनिया, नेफ्रोटॉक्सिसिटी NCT00120471, HPTN 057; ANRS12109NVP Viramune® 2-4 मिलीग्राम/किलोग्राम प्रतिदिन एक बार 14 दिनों के लिए या 120 मिलीग्राम/एम2 एक बार, फिर 3.5-4 मिलीग्राम/किग्रा प्रतिदिन दो बार या 120 मिलीग्राम/एम2 प्रतिदिन दो बार (अधिकतम खुराक 200 मिलीग्राम 2 बार एक दिन) दांत, हेपेटोटॉक्सिसिटी , हाइपरबिलीरुबिनमिया<6 недельНарушения со стороны ЖКТ: в особенности диареяPACTG 353, 356 PENTA 7RTV Норвир®350-450 мг/м2 2 раза в сутки у новорожденных в возрасте <4 недель (в рамках исследования)Гипербилирубинемия, Нарушения со стороны ЖКТ, в особенности тошнотаPACTG 345, 354LPV/r Калетра®300/75 мг/м2 2 раза в сутки у новорожденных в возрасте <6 недельНарушения со стороны ЖКТ, в особенности диареяPACTG P 1030 IMPAACTG P1060 (P)ACTG - (Pediatric) AIDS Clinical Trials Group исследования в области СПИДа (у детей). HIV-NAT - HIV-Netherlands Australia Thailand R- Объединение медицинских учреждений, проводящих клинические Сотрудничество по проведению исследова-

नीदरलैंड, ऑस्ट्रेलिया और थाईलैंड में एचआईवी संक्रमण के क्षेत्र में अनुसंधान। नोट: टर्म नियोनेट्स में उपयोग के लिए जिडोवुडिन के अपवाद के साथ, संकेतित खुराक पर अन्य दवाओं का उपयोग केवल अध्ययन में किया गया है। जहां संभव हो, ऐसी दवाएं जो नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं, उनका उपयोग केवल नैदानिक ​​परीक्षणों में किया जाना चाहिए। और नवजात शिशुओं में अन्य असामान्यताएं जिनकी मां ने गर्भावस्था के दौरान एंटीरेट्रोवायरल लिया: एंटीरेट्रोवाइरल गर्भावस्था रजिस्ट्री, रिसर्च पार्क, 1011 एशेज ड्राइव, विलमिंगटन एनसी 28405