पेगिनट्रॉन की खुराक। पेगिनट्रॉन - उपयोग के लिए निर्देश। गुर्दे की विफलता में खुराक समायोजन

पेगिनट्रॉन दवा एक शक्तिशाली इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग है और एंटीवायरल एजेंट, जो क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस सी और बी के खिलाफ लड़ाई में शरीर की सुरक्षा को मजबूत करने में मदद करता है। इस दवा का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है मेडिकल अभ्यास करनाहेपेटाइटिस सी रोगजनकों के विकास और प्रजनन को दबाने के लिए मानव शरीर के प्राकृतिक भंडार को सक्रिय करने के लिए।

रचना और रिलीज का रूप

इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग ड्रग पेगिनट्रॉन का उत्पादन लियोफिलिसेट के रूप में किया जाता है, जिसका उद्देश्य तैयार समाधान के निर्माण के लिए है। अंतस्त्वचा इंजेक्शन. तैयार लियोफिलिसेट में एक सफेद पाउडर स्थिरता होती है और इसमें अतिरिक्त समावेशन नहीं होते हैं।

प्रत्येक उत्पाद पैकेज में शामिल हैं:

• घोल बनाने के लिए पाउडर;
• इंजेक्शन के लिए पानी की बोतल;
• दो कक्ष सिरिंज पेन;
• हाइपोडर्मिक इंजेक्शन के लिए एक विशेष सुई;
• साथ ही त्वचा के उपचार के लिए एंटीसेप्टिक वाइप्स।

इस दवा का सक्रिय पदार्थ अल्फा पेगिनटेरफेरॉन 2बी है। इसके अलावा, दवा की संरचना में अतिरिक्त पदार्थ शामिल हैं:

• सुक्रोज;
• सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट;
• पॉलीसोर्बेट 80;
• सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट।

इम्युनोस्टिम्युलेटिंग ड्रग पेगिनट्रॉन 0.5 मिली शीशियों में, साथ ही विशेष सिरिंज पेन में, तैयार घोल के 0.5 मिली में बेचा जाता है।

औषधीय प्रभाव

सक्रिय पदार्थ पुनः संयोजक अल्फा इंटरफेरॉन 2 बी है, जो ई। कोलाई से संश्लेषित होता है, रोगजनकों के प्रजनन की प्रक्रिया को रोकता है। वायरल हेपेटाइटिससी और बी, साथ ही कोशिका विभाजन की तीव्रता में कमी। इनमें से प्रत्येक प्रक्रिया पेगिनट्रॉन इम्यूनोस्टिमुलेंट का उपयोग करते समय देखे जाने वाले चिकित्सीय प्रभाव को सही ठहराने में सक्षम है।

कई नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान, यह पाया गया कि इस एजेंट की एंटीवायरल गतिविधि मानव शरीर में सेलुलर चयापचय की प्रकृति को बदलने की क्षमता के कारण है। यदि पेगिनट्रॉन वायरस प्रतिकृति की प्रक्रिया को अवरुद्ध करने में विफल रहा, तो नवगठित पैथोलॉजिकल इकाइयाँ संक्रमित कोशिकाओं से आगे जाने में सक्षम नहीं हैं। इस प्रकार, पुनः संयोजक अल्फा इंटरफेरॉन 2 बी का उपयोग वायरल तत्वों के स्वस्थ यकृत कोशिकाओं के प्रसार को बाहर करता है।

उपयोग के संकेत

क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस सी और बी से पीड़ित रोगियों में इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग और एंटीवायरल दवा पेगिनट्रॉन की सिफारिश की जाती है। क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के संयुक्त उपचार के लिए, पुनः संयोजक अल्फा इंटरफेरॉन 2 बी के एक दवा संयोजन का उपयोग किया जाता है।

मतभेद

इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एंटीवायरल ड्रग पेगिनट्रॉन में उपयोग के लिए कई contraindications हैं, जो इसे क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस सी और बी के संयोजन चिकित्सा में शामिल करने की अनुमति नहीं देते हैं। इस तरह के मतभेदों में शामिल हैं:

उपयोग के लिए निर्देश

प्राप्त करने के उद्देश्य से उपचारात्मक प्रभाव, इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग ड्रग पेगिनट्रॉन को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है। मात्रा बनाने की विधि औषधीय उत्पादव्यक्तिगत आधार पर चुना गया। की उपस्थिति या अनुपस्थिति के आधार पर खुराक समायोजन किया जाता है दुष्प्रभाव, साथ ही यकृत एंजाइम के स्तर पर रोगी के रक्त के प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों से।

प्रकार के आधार पर स्पर्शसंचारी बिमारियों, इस उपाय के उपयोग के निर्देशों में पेगिनट्रॉन के साथ निम्नलिखित उपचार शामिल हैं:

दौरान जटिल चिकित्सावायरस के जीनोटाइप 1 से संक्रमित रोगियों में, पेगिनट्रॉन 120 एमसीजी के साथ तीन महीने के उपचार के बाद वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया की प्रकृति का बहुत महत्व है। यदि परीक्षण के परिणाम एक वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया दिखाते हैं, तो ड्रग थेरेपी 9 महीने तक बढ़ा दी जाती है। वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया की अनुपस्थिति में, चिकित्सा पेशेवर ड्रग थेरेपी को बदलने पर विचार करते हैं।

जीनोटाइप 2 और 3 से संक्रमित रोगियों के लिए, उपचार की अवधि लगभग छह महीने है। उपचार का कोर्स कितने समय तक चलेगा, डॉक्टर चुनता है।

ओवरडोज के साइड इफेक्ट

नैदानिक ​​​​अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि मोनोथेरापी के रूप में पेगेंट्रोन दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, मध्यम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। पेगिनट्रॉन के संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

इसके अलावा, पेगिनट्रॉन दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, अनुचित आक्रामकता, हृदय अतालता, रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि और केंद्रीय तंत्रिका गतिविधि के विकार जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा 2 बी के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, निम्नलिखित दुष्प्रभाव होने की संभावना है:

• स्टामाटाइटिस;
• राइनाइटिस;
• हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया);
• लिम्फैडेनोपैथी;
• कानों में शोर;
• ग्लोसिटिस;
• रक्तचाप में कमी;
• कंपन;
• बेहोशी की अवस्था।

Pegintron दवा की औसत चिकित्सीय खुराक से अधिक होने के परिणामस्वरूप, की घटना का कोई भी मामला नहीं है दुष्प्रभावशरीर से। इस दवा के उपयोग के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए विशेष चिकित्सा सुधार की आवश्यकता नहीं होती है, क्योंकि वे बाहरी हस्तक्षेप के बिना अपने आप ही गायब हो जाते हैं।

विशेष निर्देश

संयोजन या मोनोथेरेपी शुरू करने से पहले दवापेगिनट्रॉन, प्रत्येक रोगी की जांच करने की सिफारिश की जाती है कार्यात्मक विकारगुर्दे की गतिविधि। यदि प्रासंगिक विचलन हैं, तो ऐसे रोगियों को निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है, और कुछ मामलों में, दवा की खुराक में सुधार।

उन लोगों को विशेष रूप से ध्यान रखना चाहिए जिनका अंग प्रत्यारोपण जल्दी हो चुका है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, प्रत्यारोपित यकृत और गुर्दे की अस्वीकृति की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई है।

Pegintron के साथ संयुक्त या मोनोथेरेपी शुरू करने से पहले, प्रत्येक रोगी को एक सामान्य नैदानिक ​​​​और . पास करना होगा जैव रासायनिक विश्लेषणरक्त। चिकित्सा के दौरान, शराब पीना सख्त मना है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

पर क्लिनिकल अभ्यासचिकित्सा पेशेवरों ने मामलों की सूचना नहीं दी है दवा बातचीतरिबाविरिन और दवाओं के अन्य समूहों के साथ पेगिनटेरफेरॉन अल्फा 2 बी की दवाएं।

दवा की कीमत और कहां से खरीदें

Pegintron lyophilisate के साथ 1 बोतल (2 मिली, 100 एमसीजी) की मूल्य सीमा 2900 से 4000 रूबल तक है। दवा की लागत क्षेत्र के साथ-साथ फार्मेसी की व्यक्तिगत मूल्य निर्धारण नीति के आधार पर भिन्न हो सकती है। आप इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग ड्रग Pegintron को आधिकारिक फार्मेसियों (उपलब्ध और ऑर्डर पर), ऑनलाइन फ़ार्मेसियों के साथ-साथ उन कंपनियों से खरीद सकते हैं जो निर्माता के आधिकारिक डीलर हैं।

analogues

निम्नलिखित विकल्पों को समान संरचना और क्रिया के तंत्र के साथ इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग एजेंटों की सूची के बराबर किया जा सकता है:

शीशियों में, ब्लिस्टर पैक में 1 शीशी, 0.7 मिली के ampoules में एक विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) के साथ पूर्ण; कार्डबोर्ड 1 सेट के एक पैकेट में।

एक बाँझ सुई और 2 पोंछे के साथ एक विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी - 0.7 मिली) के साथ दो-कक्ष सिरिंज पेन में; कार्डबोर्ड 1 सेट के एक पैकेट में।

खुराक के रूप का विवरण

लियोफिलिज़ेट सफेद या लगभग सफेद रंग का होता है और इसमें विदेशी समावेशन नहीं होता है।

विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) एक स्पष्ट, रंगहीन घोल है जिसमें दृश्य कण नहीं होते हैं।

विशेषता

Peginterferon alfa-2b पुनः संयोजक इंटरफेरॉन alfa-2b और मोनोमेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल का सहसंयोजक संयुग्म है। मध्यम मॉलिक्यूलर मास्सलगभग 31300 दा है।

औषधीय प्रभाव

फार्माकोडायनामिक्स

पुनः संयोजक इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी एक क्लोन से प्राप्त किया जाता है ई कोलाईजिसमें आनुवंशिक रूप से इंजीनियर प्लास्मिड हाइब्रिड मानव ल्यूकोसाइट इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी एन्कोडिंग होता है। शोध करना कृत्रिम परिवेशीयतथा विवो मेंइंगित करें कि PegIntron® की जैविक गतिविधि इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के कारण है। इंटरफेरॉन के सेलुलर प्रभाव कोशिका की सतह पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्य होने के कारण होते हैं। अन्य इंटरफेरॉन के अध्ययन ने उनकी प्रजातियों की विशिष्टता का प्रदर्शन किया है। हालांकि, बंदरों की कुछ प्रजातियां, जैसे रीसस बंदर, मानव प्रकार 1 इंटरफेरॉन के फार्माकोडायनामिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील हैं। सेल की दीवार से जुड़कर, इंटरफेरॉन इंट्रासेल्युलर प्रतिक्रियाओं का एक क्रम शुरू करता है जिसमें कुछ एंजाइमों को शामिल करना शामिल है। माना जाता है कि यह प्रक्रिया कम से कम आंशिक रूप से इंटरफेरॉन के विभिन्न सेलुलर प्रभावों में मध्यस्थता करती है, जिसमें संक्रमित कोशिकाओं में वायरल प्रतिकृति का दमन, कोशिका प्रसार का निषेध, और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गुण जैसे मैक्रोफेज की बढ़ी हुई फागोसाइटिक गतिविधि और लक्ष्य कोशिकाओं के खिलाफ लिम्फोसाइटों की विशिष्ट साइटोटोक्सिसिटी शामिल हैं। . इनमें से कोई भी या सभी प्रभाव इंटरफेरॉन की चिकित्सीय गतिविधि में मध्यस्थता कर सकते हैं। पुनः संयोजक इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी भी वायरल प्रतिकृति को रोकता है कृत्रिम परिवेशीयतथा विवो में. यद्यपि पुनः संयोजक इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की एंटीवायरल कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है, फिर भी, यह माना जाता है कि दवा शरीर की कोशिकाओं के चयापचय को बदल देती है। इससे वायरस प्रतिकृति का दमन होता है; यदि ऐसा होता है, तो परिणामी विषाणु कोशिका को छोड़ने में सक्षम नहीं होते हैं।

बढ़ती खुराक पर PegIntron® के फार्माकोडायनामिक्स का अध्ययन स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक गुहा में तापमान में परिवर्तन, सीरम नियोप्टेरिन और 2'5'-ऑलिगोएडेनाइलेट सिंथेटेज़ जैसे प्रभावकारी प्रोटीन की सांद्रता के साथ-साथ की संख्या का अध्ययन करके किया गया था। ल्यूकोसाइट्स और न्यूट्रोफिल। PegIntron® के साथ इलाज किए गए मरीजों ने शरीर के तापमान में खुराक पर निर्भर मामूली वृद्धि का अनुभव किया। 0.25 से 2.0 μg / किग्रा / सप्ताह की खुराक पर PegIntron® के एकल प्रशासन के बाद, नियोप्टेरिन की सीरम एकाग्रता में खुराक पर निर्भर वृद्धि नोट की गई थी। चौथे सप्ताह के अंत तक न्यूट्रोफिल और ल्यूकोसाइट्स की संख्या में कमी PegIntron® की खुराक के साथ सहसंबद्ध है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

PegIntron® इंटरफेरॉन अल्फ़ा-2b का एक अच्छी तरह से चित्रित पेगीलेटेड (यानी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल से जुड़ा हुआ) है और इसमें मुख्य रूप से मोनो-पेगाइलेटेड अणु होते हैं। प्लाज्मा से PegIntron® का टी 1/2 गैर-पेगीलेटेड इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के टी 1/2 से अधिक है। PegIntron® को इंटरफेरॉन एल्फा-2बी रिलीज करने के लिए डिपेगाइलेटेड किया जा सकता है। पेगीलेटेड आइसोमर्स की जैविक गतिविधि गुणात्मक रूप से मुक्त इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के समान है, लेकिन कमजोर है। S / c प्रशासन के बाद, सीरम में Cmax 15-44 घंटों के बाद चरम पर पहुंच जाता है और 48-72 घंटों तक बना रहता है। PegIntron® का Cmax और AUC खुराक के अनुपात में बढ़ता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा औसतन 0.99 लीटर/किलोग्राम है। बार-बार उपयोग के साथ, इम्युनोएक्टिव इंटरफेरॉन जमा होते हैं, लेकिन जैविक गतिविधि थोड़ी बढ़ जाती है। टी 1/2 PegIntron® औसतन लगभग 30.7 घंटे (27 से 33 घंटे तक), स्पष्ट निकासी 22.0 मिली / घंटा / किग्रा है। इंटरफेरॉन निकासी के तंत्र का पूरी तरह से वर्णन नहीं किया गया है। हालांकि, यह ज्ञात है कि गुर्दे की निकासी का अनुपात PegIntron® की कुल निकासी का लगभग 30% है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में 1.0 एमसीजी / किग्रा की खुराक पर एकल उपयोग के साथ, गुर्दे की विफलता की डिग्री के अनुपात में सी अधिकतम, एयूसी और टी 1/2 में वृद्धि देखी गई। जब 4 सप्ताह (प्रति सप्ताह 1 इंजेक्शन) के लिए एक ही खुराक (1.0 एमसीजी / किग्रा) पर उपयोग किया जाता है, तो पेगइंट्रॉन ® की निकासी में 17% की कमी के साथ रोगियों में नोट किया गया था किडनी खराबसामान्य गुर्दे समारोह वाले व्यक्तियों की तुलना में मध्यम (सीएल क्रिएटिनिन - 30-49 मिली / मिनट) और गंभीर गुर्दे की कमी (सीएल क्रिएटिनिन 10-29 मिली / मिनट) वाले रोगियों में 44%। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों के समूह में, हेमोडायलिसिस के रोगियों में और हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में क्रिएटिनिन निकासी समान थी। मोनोथेरेपी के साथ, मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में PegIntron® की खुराक को कम करना आवश्यक है (खुराक समायोजन के लिए सिफारिशें देखें)।

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में PegIntron® के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

PegIntron® के फार्माकोकाइनेटिक्स 1.0 माइक्रोग्राम/किलोग्राम की खुराक पर एकल एससी आवेदन पर आयु-स्वतंत्र था, इसलिए बुजुर्गों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में PegIntron® के फार्माकोकाइनेटिक्स का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।

इंटरफेरॉन को निष्क्रिय करने वाले एंटीबॉडी का विश्लेषण उन रोगियों के सीरम नमूनों में किया गया, जिन्होंने PegIntron® in . प्राप्त किया था नैदानिक ​​परीक्षण. ये एंटीबॉडी इंटरफेरॉन की एंटीवायरल गतिविधि को बेअसर करते हैं। PegIntron® के साथ 0.5 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक पर इलाज किए गए रोगियों में तटस्थ एंटीबॉडी का पता लगाने की आवृत्ति 1.1% थी।

PegIntron® . के लिए संकेत

जीर्ण हेपेटाइटिस बी। विघटित जिगर की बीमारी की अनुपस्थिति में 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों का उपचार;

जीर्ण हेपेटाइटिस सी। विघटित जिगर की बीमारी की अनुपस्थिति में 18 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों का उपचार।

मतभेद

दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता;

किसी भी इंटरफेरॉन को अतिसंवेदनशीलता;

ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस या अन्य स्व - प्रतिरक्षी रोगइतिहास में;

गंभीर मानसिक बीमारी या गंभीर मानसिक विकारों का इतिहास, विशेष रूप से गंभीर अवसाद, आत्महत्या के विचार या प्रयास;

गंभीर रोग कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम के, पिछले 6 महीनों के भीतर अस्थिर या अनियंत्रित;

थायरॉयड ग्रंथि की शिथिलता, जिसे ड्रग थेरेपी द्वारा सामान्य स्तर पर बनाए नहीं रखा जा सकता है;

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह - सीएल क्रिएटिनिन 50 मिली / मिनट से कम (जब रिबाविरिन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है);

विघटित जिगर की बीमारी;

मिर्गी और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की शिथिलता;

गर्भावस्था (एक आदमी के साथी सहित, जिसे रिबाविरिन के साथ संयोजन में PegIntron® के साथ इलाज किया जाना चाहिए)।

स्तन पिलानेवाली.

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

इंटरफेरॉन अल्फ़ा-2बी को एक प्राइमेट अध्ययन में गर्भपात करने वाला दिखाया गया है। सबसे अधिक संभावना है, PegIntron® का भी यह प्रभाव है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान PegIntron® का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

PegIntron® का उपयोग प्रजनन आयु की महिलाओं में किया जा सकता है यदि वे उपयोग करती हैं प्रभावी तरीकेगर्भनिरोधक स्तन के दूध के साथ इस दवा के घटकों के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है। इस संबंध में, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को पेगइंट्रॉन® या स्तनपान के साथ इलाज बंद कर देना चाहिए, मां के लिए इलाज के अपेक्षित लाभ को ध्यान में रखते हुए और संभावित जोखिमएक बच्चे के लिए।

रिबाविरिन के स्पष्ट टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव के कारण, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के 1/20 की खुराक पर उपयोग किए जाने पर जानवरों में जन्मजात विकृतियों और भ्रूण की मृत्यु हो जाती है, गर्भावस्था के दौरान पेगइंट्रॉन® और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा को contraindicated है। रिबाविरिन के साथ संयोजन में PegIntron® के साथ थेरेपी केवल एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण प्राप्त होने के बाद ही शुरू की जानी चाहिए।

प्रसव उम्र की महिलाओं को रिबाविरिन और उनके पुरुष भागीदारों के संयोजन में पेगइंट्रॉन® के साथ उपचार प्राप्त करने के लिए उपचार की पूरी अवधि के दौरान और इसके पूरा होने के बाद कम से कम 6 महीने के लिए प्रभावी गर्भ निरोधकों का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि। रिबाविरिन कोशिकाओं में जमा हो जाता है और शरीर से बहुत धीरे-धीरे निकल जाता है। इस दौरान हर महीने प्रेग्नेंसी टेस्ट रिपीट करना जरूरी होता है।

PegIntron® और ribavirin के साथ इलाज किए गए पुरुष की महिला साथी में गर्भावस्था को रोकने के लिए हर संभव सावधानी बरतनी चाहिए। इसके लिए आवश्यक है कि उनमें से प्रत्येक एक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करे।

दुष्प्रभाव

मोनोथेरेपी।सामान्य तौर पर, प्रतिकूल घटनाएं हल्की या मध्यम होती हैं और उन्हें उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है। सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (≥10% रोगियों) थीं: सरदर्दइंजेक्शन स्थल पर दर्द और सूजन, थकान, ठंड लगना, बुखार, अवसाद, जोड़ों में दर्द, मतली, खालित्य, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, चिड़चिड़ापन, फ्लू जैसे लक्षण, अनिद्रा, दस्त, पेट में दर्द, अस्टेनिया, ग्रसनीशोथ, वजन कम होना, एनोरेक्सिया चिंता, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, चक्कर आना, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं।

कम आम प्रतिकूल घटनाएं (≥2%,<10% больных) были: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

शायद ही कभी, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के गंभीर उल्लंघन, सहित। आत्मघाती विचार और प्रयास, आक्रामक व्यवहार, कभी-कभी दूसरों पर निर्देशित, मनोविकृति, मतिभ्रम सहित।

इसके अलावा, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया को क्रमशः 0.5 और 1.0 माइक्रोग्राम / किग्रा की खुराक पर PegIntron® के साथ इलाज किए गए 4 और 7% रोगियों में देखा गया था (<0,75·10 9 /л), а у 1 и 3% больных — тромбоцитопения (<70·10 9 /л). Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b, были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая нейропатия.

PegIntron® मोनोथेरेपी के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, संयोजन चिकित्सा के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं को भी नोट किया गया था: टैचीकार्डिया, राइनाइटिस, स्वाद विकृति (ये प्रतिकूल घटनाएं 5 से 10% मामलों की आवृत्ति के साथ हुईं), हाइपोटेंशन, बेहोशी, उच्च रक्तचाप, लैक्रिमल क्षति ग्रंथियां, कंपकंपी, मसूड़ों से खून बह रहा है, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, श्रवण हानि / हानि, टिनिटस, धड़कन, प्यास, आक्रामक व्यवहार, फंगल संक्रमण, प्रोस्टेटाइटिस, ओटिटिस मीडिया, ब्रोंकाइटिस, श्वसन संबंधी विकार, राइनोरिया, एक्जिमा , भंगुर बाल में वृद्धि, सूर्य के प्रकाश और लिम्फैडेनोपैथी के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ये प्रतिकूल घटनाएं 2 से 5% मामलों की आवृत्ति के साथ हुईं)। बहुत कम ही, रिबाविरिन और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन उपचार अप्लास्टिक एनीमिया से जुड़ा हो सकता है।

रिबाविरिन के साथ मोनोथेरेपी या संयोजन चिकित्सा।शायद ही कभी - नेत्र संबंधी विकार, सहित। रेटिनोपैथी (पैपिल्डेमा सहित), रेटिनल हेमोरेज, रेटिना नसों या धमनियों में रुकावट, फोकल रेटिनल परिवर्तन, दृश्य तीक्ष्णता या सीमित दृश्य क्षेत्रों में कमी, ऑप्टिक न्यूरिटिस, पैपिलोएडेमा।

कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम से साइड इफेक्ट, विशेष रूप से एरिथिमिया, कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम की पिछली बीमारी और कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव वाले एजेंटों के साथ पिछली थेरेपी से जुड़े होने की संभावना है। शायद ही कभी, हृदय रोग के इतिहास के बिना रोगियों में, कार्डियोमायोपैथी का उल्लेख किया जाता है, जो इंटरफेरॉन अल्फ़ा थेरेपी को बंद करने के बाद प्रतिवर्ती हो सकता है।

बहुत कम ही देखा गया है: रबडोमायोलिसिस, मायोसिटिस, गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, कार्डियक इस्किमिया, मायोकार्डियल रोधगलन, सेरेब्रल इस्किमिया, सेरेब्रल रक्तस्राव, एन्सेफैलोपैथी, अल्सरेटिव या इस्केमिक कोलाइटिस, सारकॉइडोसिस (या सारकॉइडोसिस का तेज), एरिथेमा मल्टीफॉर्म एक्सयूडेटिव, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम। विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, इंजेक्शन स्थल पर परिगलन।

इंटरफेरॉन अल्फा ऑटोइम्यून और प्रतिरक्षा-मध्यस्थता विकारों की एक विस्तृत श्रृंखला से जुड़ा हुआ है, जिसमें इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा और थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा शामिल हैं।

परस्पर क्रिया

PegIntron® और Rebetol (रिबाविरिन) के बार-बार संयुक्त उपयोग के साथ, उनके बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कोई संकेत नहीं पहचाने गए हैं।

अत्यधिक सक्रिय एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (HAART) प्राप्त करने वाले एचआईवी रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, HAART में PegIntron® + रिबाविरिन संयोजन जोड़ते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

PegIntron® (सप्ताह में एक बार 1.5 मिलीग्राम/किलोग्राम 4 सप्ताह के लिए) की बार-बार खुराक के उपयोग पर एक अध्ययन में साइटोक्रोम गतिविधि का दमन सीवाईपी1ए2, CYP3A4 या N-acetyltransferase का पता नहीं चला, जबकि साइटोक्रोमेस CYP2C8 / C9 की गतिविधि में वृद्धि हुई और CYP2D6. इसलिए, CYP2C8/C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ PegIntron® को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है या CYP2D6.

खुराक और प्रशासन

पीसी. PegIntron® के साथ थेरेपी हेपेटाइटिस बी और सी के रोगियों के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए, और बाद में उनकी देखरेख में की जानी चाहिए।

क्रोनिक हेपेटाइटिस बी

PegIntron® को 24 से 52 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार 0.5 या 1.0 μg/kg की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। खुराक को अपेक्षित प्रभावकारिता और सुरक्षा को ध्यान में रखते हुए चुना जाता है। जीनोटाइप सी या डी वायरस के कारण कठिन-से-इलाज क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वाले मरीजों को चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए दवा की उच्च खुराक और उपचार के लंबे पाठ्यक्रम की आवश्यकता हो सकती है।

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी

मोनोथेरेपी। PegIntron® को कम से कम 6 महीने के लिए सप्ताह में एक बार 0.5 या 1.0 μg/kg की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। खुराक को अपेक्षित प्रभावकारिता और सुरक्षा को ध्यान में रखते हुए चुना जाता है। यदि, उपचार के पहले 6 महीनों के बाद, सीरम से आरएनए वायरस का उन्मूलन होता है, तो उपचार अगले 6 महीने (यानी, सामान्य रूप से, 1 वर्ष के लिए) के लिए जारी रखा जाता है; यदि आरएनए वायरस का उन्मूलन नहीं होता है, तो उपचार रोक दिया जाता है।

यदि उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाओं या प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन देखा जाता है, तो PegIntron® की खुराक को समायोजित किया जाता है (खुराक समायोजन अनुशंसाएँ देखें); यदि खुराक में बदलाव के बाद भी प्रतिकूल प्रभाव बना रहता है या फिर से प्रकट होता है, तो PegIntron® के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए उपयोग करें।- खुराक समायोजन अनुशंसाएँ देखें।

जिगर समारोह के उल्लंघन में प्रयोग करें. इन रोगियों में PegIntron® उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए PegIntron® का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और अधिक) में उपयोग करें।उम्र पर PegIntron® के फार्माकोकाइनेटिक्स की निर्भरता का खुलासा नहीं किया गया था। PegIntron® के एकल प्रशासन के बाद बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक्स के एक अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि उम्र के आधार पर दवा की खुराक के चयन की आवश्यकता नहीं है।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में उपयोग करें। PegIntron® 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है, क्योंकि ऐसे रोगियों में दवा के साथ कोई अनुभव नहीं है।

रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा।क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के लिए आम तौर पर स्वीकृत इष्टतम उपचार इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी सहित) और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा है। संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय, रिबाविरिन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों द्वारा निर्देशित होना भी आवश्यक है। रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा में, PegIntron® को सप्ताह में एक बार 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा की खुराक पर एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है। रिबाविरिन का सेवन करना चाहिए अंदररोज। संयोजन चिकित्सा में रिबाविरिन की दैनिक खुराक की गणना शरीर के वजन (तालिका 1) के आधार पर की जाती है:

तालिका एक

ए - 2 सुबह और 2 शाम को;
बी - 2 सुबह और 3 शाम को;
ग - 3 सुबह और 3 शाम को।

रिबाविरिन का रिसेप्शन भोजन के सेवन के साथ जोड़ा जाता है।

संयोजन चिकित्सा में, आपको PegIntron® और ribavirin (तालिका 2) के लिए संयुक्त खुराक तालिका द्वारा भी निर्देशित किया जा सकता है:

तालिका 2

* यह खुराक केवल कलम के लिए है;
ए - 2 सुबह और 2 शाम को;
बी - 2 सुबह और 3 शाम को;
ग - 3 सुबह और 3 शाम को।

जीनोटाइप 1 वायरस से संक्रमित मरीज:जीनोटाइप 1 वायरस से संक्रमित रोगियों में, जो 12 सप्ताह के उपचार के बाद, रक्त सीरम से वायरल आरएनए का उन्मूलन नहीं करते हैं, निरंतर उपचार के साथ लगातार वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया की उपस्थिति बहुत ही असंभव है। जिन रोगियों में 12 सप्ताह के उपचार के बाद वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया होती है, उन्हें एक और 9 महीने (उपचार की कुल अवधि - 48 सप्ताह) के लिए चिकित्सा जारी रखनी चाहिए। वायरस की कम सांद्रता वाले रोगी (2,000,000 प्रतियाँ / एमएल से अधिक नहीं), जिनमें, 4 सप्ताह के उपचार के बाद, आरएनए वायरस का उन्मूलन हुआ और बाद की अवधि में आरएनए वायरस का पता नहीं चला - 24 सप्ताह तक 24 वें सप्ताह के बाद उपचार, चिकित्सा बंद कर दी जा सकती है (पाठ्यक्रम की कुल अवधि - 24 सप्ताह) या अगले 24 सप्ताह (पाठ्यक्रम की कुल अवधि - 48 सप्ताह) के लिए जारी रखी जा सकती है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि 24 सप्ताह के उपचार के बाद फिर से शुरू होने का जोखिम 48 सप्ताह के पाठ्यक्रम की तुलना में अधिक है।

जीनोटाइप 2 या 3 वायरस से संक्रमित मरीज:इस समूह के सभी रोगियों के लिए उपचार की अनुशंसित अवधि 24 सप्ताह है।

जीनोटाइप 4 वायरस से संक्रमित मरीज:सामान्य तौर पर, यह नोट किया गया था कि इस समूह के रोगियों का इलाज करना मुश्किल है। सीमित नैदानिक ​​डेटा (66 रोगी) इस समूह के रोगियों में जीनोटाइप 1 वायरस से संक्रमित रोगियों के समूह के समान उपचार रणनीति का उपयोग करने की संभावना दिखाते हैं।

यदि PegIntron® या PegIntron® और रिबाविरिन के उपयोग के दौरान गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या प्रयोगशाला असामान्यताएं होती हैं, तो खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए या साइड इफेक्ट समाप्त होने तक दवाओं को रोक दिया जाना चाहिए।

मोनोथेरापी(टेबल तीन)

टेबल तीन

संयोजन चिकित्सा(तालिका 4)

तालिका 4

* जिन रोगियों की रिबाविरिन की खुराक 600 मिलीग्राम / दिन तक कम हो जाती है, उन्हें 1 कैप लेना चाहिए। सुबह और 2 कैप। शाम के समय।
** सामान्य मूल्यों की ऊपरी सीमा।

यदि खुराक समायोजन के बाद उपचार में सुधार नहीं होता है, तो PegIntron® और/या रिबाविरिन को बंद कर देना चाहिए।

गुर्दे की विफलता में खुराक समायोजन।मध्यम गुर्दे की कमी (सीएल क्रिएटिनिन - 30-50 मिली / मिनट) वाले रोगियों में मोनोथेरेपी के साथ, PegIntron® की प्रारंभिक खुराक को 25% तक कम किया जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों सहित गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन - 10-29 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, PegIntron® की प्रारंभिक खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि सीरम क्रिएटिनिन उपचार के दौरान 2 मिलीग्राम / डीएल से ऊपर उठता है, तो PegIntron® थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

PegIntron ® और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय, Cl क्रिएटिनिन वाले रोगियों को कम से कम 50 मिली / मिनट एनीमिया के संभावित विकास के बारे में सावधान रहना चाहिए।

50 मिली / मिनट से कम सीएल क्रिएटिनिन वाले रोगियों में PegIntron® और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा नहीं की जानी चाहिए।

इंजेक्शन के लिए घोल तैयार करने के निर्देश

PegIntron® सिरिंज पेन में।लियोफिलाइज्ड पाउडर और सॉल्वेंट एक पेन में होते हैं और प्रशासन से पहले मिश्रित होते हैं।

PegIntron® शीशियों में। PegIntron® lyophilized पाउडर केवल आपूर्ति किए गए मंदक के साथ पतला होना चाहिए। PegIntron® को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

एक बाँझ सिरिंज का उपयोग करके, इंजेक्शन के लिए 0.7 मिली पानी को PegIntron® की शीशी में इंजेक्ट किया जाता है। शीशी को तब तक धीरे से हिलाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए। विघटन का समय 10 मिनट से अधिक नहीं होना चाहिए (आमतौर पर पाउडर तेजी से घुल जाता है)। आवश्यक खुराक को एक बाँझ सिरिंज में लिया जाता है। प्रशासन के लिए 0.5 मिली तक घोल का उपयोग करें। किसी भी अन्य माता-पिता की तैयारी के साथ, प्रशासन से पहले तैयार समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। घोल स्पष्ट, रंगहीन और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए। यदि रंग बदलता है या दिखाई देने वाले कण दिखाई देते हैं, तो घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। तैयार घोल का तुरंत उपयोग करना चाहिए। यदि तैयार समाधान का तुरंत उपयोग करना असंभव है, तो इसे 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 24 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है। प्रशासन के बाद बचा हुआ समाधान आगे उपयोग के अधीन नहीं है और इसे वर्तमान प्रक्रिया के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, दवा के अनजाने में ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। सभी विख्यात मामलों में, स्वीकृत खुराक अनुशंसित चिकित्सीय खुराक से 2 गुना से अधिक नहीं है। कोई गंभीर प्रतिक्रिया नहीं हुई। प्रतिकूल घटनाएं स्वतः ही हल हो गईं और उन्हें PegIntron® थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता नहीं थी।

एहतियाती उपाय

मानसिक क्षेत्र और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र।यदि गंभीर मानसिक विकारों वाले रोगियों (ऐसे विकारों के लक्षणों के इतिहास वाले रोगियों सहित) को PegIntron® निर्धारित करना आवश्यक है, तो पूरी तरह से व्यक्तिगत परीक्षा और मानसिक विकार के उचित उपचार के बाद ही उपचार शुरू किया जा सकता है।

PegIntron® के साथ उपचार के दौरान कुछ रोगियों ने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के गंभीर विकारों का अनुभव किया, विशेष रूप से अवसाद, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयासों में। इंटरफेरॉन अल्फा के साथ उपचार के दौरान, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अन्य विकारों का भी सामना करना पड़ा, जिसमें शामिल हैं। आक्रामक व्यवहार, कभी-कभी दूसरों पर निर्देशित, भ्रम और मानसिक स्थिति में अन्य परिवर्तन। कुछ रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग, जिन्होंने इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की उच्च खुराक ली, दर्द संवेदनशीलता, कोमा और एन्सेफेलोपैथी में उल्लेखनीय कमी देखी गई। हालांकि ये घटनाएं ज्यादातर प्रतिवर्ती होती हैं, कुछ रोगियों को पूरी तरह से ठीक होने में 3 सप्ताह तक का समय लग सकता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के मानसिक परिवर्तन या विकारों की उपस्थिति के साथ, सहित। अवसाद के लक्षण, ऐसी प्रतिकूल घटनाओं की संभावित गंभीरता को देखते हुए, उपचार के दौरान और इसके समाप्त होने के 6 महीने बाद तक ऐसे रोगियों की निरंतर निगरानी सुनिश्चित करने की सिफारिश की जाती है। यदि लक्षण बने रहते हैं या खराब हो जाते हैं, विशेष रूप से अवसाद, आत्महत्या की प्रवृत्ति या आक्रामक व्यवहार, PegIntron® के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और शीघ्र मनोरोग हस्तक्षेप की मांग की जानी चाहिए।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम। PegIntron®, साथ ही इंटरफेरॉन अल्फ़ा-2b के उपचार में, दिल की विफलता, रोधगलन और / या अतालता से पीड़ित या पीड़ित रोगियों को निरंतर पर्यवेक्षण में होना चाहिए। हृदय रोग के रोगियों में, उपचार से पहले और दौरान इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी की सिफारिश की जाती है। अतालता (मुख्य रूप से सुप्रावेंट्रिकुलर) आमतौर पर पारंपरिक चिकित्सा का जवाब देती है लेकिन इसके लिए PegIntron® को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता।दुर्लभ मामलों में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ चिकित्सा तत्काल-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे, पित्ती, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्सिस) द्वारा जटिल थी। यदि PegIntron® के प्रशासन के दौरान ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो PegIntron® को बंद कर दिया जाना चाहिए और तुरंत पर्याप्त रोगसूचक उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए। क्षणिक चकत्ते को उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।

गुर्दा कार्य। PegIntron® के साथ उपचार शुरू करने से पहले सभी रोगियों में गुर्दे के कार्य का अध्ययन करने की सिफारिश की जाती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के उपचार के दौरान, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो PegIntron® की खुराक कम करें (खुराक समायोजन के लिए अनुशंसाएँ देखें)।

जिगर का कार्य।यदि जिगर की बीमारी के विघटन के लक्षण दिखाई देते हैं, तो PegIntron® के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

बुखार।हालांकि बुखार फ्लू जैसे सिंड्रोम से जुड़ा हो सकता है जिसे अक्सर इंटरफेरॉन उपचार के साथ रिपोर्ट किया जाता है, लगातार बुखार के अन्य कारणों से इंकार किया जाना चाहिए।

जलयोजन। PegIntron® के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित करना आवश्यक है, क्योंकि। कुछ रोगियों ने शरीर में द्रव की मात्रा में कमी के साथ जुड़े हाइपोटेंशन का अनुभव किया है। ऐसे मामलों में, द्रव प्रतिस्थापन की आवश्यकता हो सकती है।

विकलांगता की ओर ले जाने वाले रोग। PegIntron ® का उपयोग फेफड़ों की बीमारी (जैसे सीओपीडी) या मधुमेह मेलिटस जैसी अक्षम स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें केटोएसिडोसिस विकसित करने की प्रवृत्ति होती है। रक्तस्राव विकारों (जैसे, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) या गंभीर मायलोस्पुप्रेशन वाले रोगियों में भी देखभाल की जानी चाहिए।

फेफड़ों में परिवर्तन।दुर्लभ मामलों में, इंटरफेरॉन अल्फा के साथ इलाज किए गए रोगियों ने फेफड़ों में अज्ञात एटियलजि, न्यूमोनिटिस या निमोनिया की घुसपैठ विकसित की। घातक परिणाम के साथ। बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ और अन्य श्वसन लक्षणों वाले सभी रोगियों का छाती का एक्स-रे होना चाहिए। फेफड़ों के एक्स-रे पर घुसपैठ या बिगड़ा हुआ फेफड़े के कार्य के संकेतों की उपस्थिति में, ऐसे रोगियों की अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इंटरफेरॉन अल्फ़ा को बंद कर दें। हालांकि इस तरह की प्रतिक्रियाएं क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के रोगियों में अधिक आम थीं, जिन्हें इंटरफेरॉन अल्फ़ा प्राप्त हुआ था, उन्हें इस दवा के साथ कैंसर के रोगियों के उपचार में भी दर्ज किया गया था। इंटरफेरॉन अल्फा की तत्काल वापसी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार से फेफड़ों में प्रतिकूल घटनाएं गायब हो जाती हैं।

स्व - प्रतिरक्षित रोग।जब इंटरफेरॉन अल्फा के साथ इलाज किया जाता है, तो ऑटोएंटिबॉडी की उपस्थिति नोट की जाती है। ऑटोइम्यून बीमारियों के नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ ऑटोइम्यून विकारों के विकास के लिए पूर्वनिर्धारित इंटरफेरॉन वाले रोगियों के उपचार में अधिक बार होती हैं।

दृष्टि के अंग में परिवर्तन।कम दृश्य तीक्ष्णता या सीमित दृश्य क्षेत्रों की शिकायत करने वाले किसी भी रोगी की नेत्र परीक्षा होनी चाहिए। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति में ऐसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना होती है, इसलिए, मधुमेह मेलिटस या धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को पेगइंट्रॉन® के साथ इलाज शुरू करने से पहले आंखों की जांच करने की सिफारिश की जाती है।

दांतों और पीरियोडोंटियम में परिवर्तन।पेगिनटेरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, दांतों और पीरियोडोंटल ऊतकों में पैथोलॉजिकल परिवर्तन हुए। रिबाविरिन और पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ लंबे समय तक संयोजन चिकित्सा के दौरान शुष्क मुँह दांतों और मौखिक श्लेष्मा को नुकसान पहुंचाने में योगदान दे सकता है। मरीजों को अपने दांतों को दिन में दो बार ब्रश करना चाहिए और दंत चिकित्सक से नियमित जांच करानी चाहिए। उल्टी आने वाले मरीजों को बाद में अपना मुंह अच्छी तरह से धोना चाहिए।

थायराइड बदल जाता है।क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वाले मरीजों को इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी प्राप्त हुआ, कभी-कभी थायराइड की शिथिलता विकसित होती है - हाइपोथायरायडिज्म या हाइपरथायरायडिज्म। इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में, थायराइड की शिथिलता की कुल घटना 2.8% थी। इन विकारों को मानक चिकित्सा के साथ नियंत्रित किया गया था। तंत्र जिसके द्वारा इंटरफेरॉन अल्फा थायराइड समारोह को प्रभावित करता है अज्ञात है। PegIntron® के साथ उपचार से पहले रोगियों में थायराइड-उत्तेजक हार्मोन का सीरम स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए। थायरॉयड ग्रंथि की किसी भी शिथिलता की उपस्थिति में, ऐसे मामलों में सामान्य चिकित्सा को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। PegIntron® को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए यदि ऐसी चिकित्सा सामान्य स्तर पर थायराइड-उत्तेजक हार्मोन की गतिविधि को बनाए रखने की अनुमति नहीं देती है। थायराइड-उत्तेजक हार्मोन के स्तर को भी निर्धारित किया जाना चाहिए जब इंटरफेरॉन अल्फ़ा के साथ उपचार के दौरान थायरॉयड रोग के लक्षण दिखाई देते हैं। बिगड़ा हुआ थायरॉयड फ़ंक्शन की उपस्थिति में, PegIntron® के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है यदि पारंपरिक चिकित्सा द्वारा थायराइड-उत्तेजक हार्मोन के स्तर को सामान्य स्तर पर बनाए रखा जा सकता है।

सोरायसिस और सारकॉइडोसिस।इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के उपचार में सोरायसिस और सारकॉइडोसिस के तेज होने के रिपोर्ट किए गए मामलों को देखते हुए, PegIntron® का उपयोग सोरायसिस या सारकॉइडोसिस के रोगियों में तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।

अंग प्रत्यारोपण।अंग प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में PegIntron® (रिबाविरिन के साथ या मोनोथेरेपी के संयोजन में) का उपयोग करने की प्रभावकारिता और सुरक्षा पूरी तरह से समझ में नहीं आती है। प्रारंभिक आंकड़े गुर्दा प्रत्यारोपण अस्वीकृति में वृद्धि दर्शाते हैं। लिवर प्रत्यारोपण अस्वीकृति की भी सूचना मिली है, लेकिन इंटरफेरॉन अल्फा के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

प्रयोगशाला अनुसंधान।यह अनुशंसा की जाती है कि PegIntron® के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान सभी रोगियों को सामान्य और जैव रासायनिक रक्त परीक्षण और थायराइड समारोह का अध्ययन करना चाहिए। रक्त मापदंडों के निम्नलिखित प्रारंभिक मान स्वीकार्य हैं: प्लेटलेट्स - 100000 मिमी 3 में, न्यूट्रोफिल - मिमी 3 में 1500, थायरॉयड-उत्तेजक हार्मोन - सामान्य सीमा के भीतर। हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के मामले सामने आए हैं, साथ ही ट्राइग्लिसराइडेमिया में वृद्धि, कभी-कभी स्पष्ट होती है। इस संबंध में, सभी रोगियों को रक्त में लिपिड के स्तर की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।

कार चलाने और जटिल उपकरणों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।यदि PegIntron® थेरेपी के दौरान थकान, उनींदापन या भ्रम होता है, तो कार या जटिल मशीनरी चलाने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

उत्पादक

शेयरिंग प्लो (ब्रिनी) कंपनी, काउंटी कॉक, आयरलैंड।

PegIntron® . के लिए भंडारण की स्थिति

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

PegIntron® . का शेल्फ जीवन

पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

नोसोलॉजिकल समूहों के समानार्थक शब्द

तैयारी के लिए लियोफिलिसेट। आर-आरए डी / पी / सी इंजेक्शन 50 एमसीजी: एफएल। सेट में विलायक के साथरेग। नंबर: पी नंबर 012844/02

क्लिनिको-औषधीय समूह:

इंटरफेरॉन। एंटीवायरल एक्शन के साथ इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Lyophilized पाउडर सफेद या लगभग सफेद, जिसमें विदेशी समावेशन नहीं है; विलायक - एक स्पष्ट, रंगहीन तरल जिसमें कोई दृश्य कण नहीं होता है।

सहायक पदार्थ:सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, सुक्रोज, पॉलीसोर्बेट 80।

विलायक:पानी डी / आई - 0.7 मिली *।

* - लियोफिलिज़ेट के विघटन और तैयार घोल की शुरूआत के दौरान होने वाले नुकसान की भरपाई के लिए विलायक को अधिक मात्रा में जोड़ा जाता है।

50 एमसीजी - 2 मिलीलीटर कांच की शीशियां (1) एक विलायक (amp। 1 पीसी।) के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।

दवा के सक्रिय अवयवों का विवरण पेगिनट्रॉन ®»

औषधीय प्रभाव

इंटरफेरॉन। एंटीवायरल कार्रवाई के साथ इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा। रिकॉम्बिनेंट इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी एक एस्चेरिचिया कोलाई क्लोन से प्राप्त होता है जिसमें आनुवंशिक रूप से इंजीनियर प्लास्मिड हाइब्रिड मानव ल्यूकोसाइट इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी एन्कोडिंग होता है। इन विट्रो और इन विवो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि PegIntron की जैविक गतिविधि इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के कारण है। इंटरफेरॉन के सेलुलर प्रभाव कोशिका की सतह पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्य होने के कारण होते हैं। अन्य इंटरफेरॉन के अध्ययन ने उनकी प्रजातियों की विशिष्टता का प्रदर्शन किया है। हालांकि, बंदरों की कुछ प्रजातियां, जैसे रीसस बंदर, मानव प्रकार 1 इंटरफेरॉन के फार्माकोडायनामिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील हैं। सेल की दीवार से जुड़कर, इंटरफेरॉन इंट्रासेल्युलर प्रतिक्रियाओं का एक क्रम शुरू करता है जिसमें कुछ एंजाइमों को शामिल करना शामिल है। माना जाता है कि यह प्रक्रिया कम से कम आंशिक रूप से इंटरफेरॉन के विभिन्न सेलुलर प्रभावों में मध्यस्थता करती है, जिसमें संक्रमित कोशिकाओं में वायरल प्रतिकृति का दमन, कोशिका प्रसार का निषेध, और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गुण जैसे मैक्रोफेज की बढ़ी हुई फागोसाइटिक गतिविधि और लक्ष्य कोशिकाओं के खिलाफ लिम्फोसाइटों की विशिष्ट साइटोटोक्सिसिटी शामिल हैं। . इनमें से कोई भी या सभी प्रभाव इंटरफेरॉन की चिकित्सीय गतिविधि में मध्यस्थता कर सकते हैं। पुनः संयोजक इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी भी इन विट्रो और विवो में वायरल प्रतिकृति को रोकता है। यद्यपि पुनः संयोजक इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की एंटीवायरल कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है, फिर भी, यह माना जाता है कि दवा शरीर की कोशिकाओं के चयापचय को बदल देती है। इससे वायरस प्रतिकृति का दमन होता है; यदि ऐसा होता है, तो परिणामी विषाणु कोशिका को छोड़ने में सक्षम नहीं होते हैं।

बढ़ती खुराक पर PegIntron के फार्माकोडायनामिक्स का अध्ययन स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौखिक गुहा में तापमान में परिवर्तन, सीरम नियोप्टेरिन और 2'5'-ऑलिगोएडेनाइलेट सिंथेटेस जैसे प्रभावकारी प्रोटीन की सांद्रता के साथ-साथ ल्यूकोसाइट्स की संख्या का अध्ययन करके किया गया था। और न्यूट्रोफिल। PegIntron के साथ इलाज किए गए मरीजों ने शरीर के तापमान में मामूली खुराक पर निर्भर वृद्धि का अनुभव किया। 0.25 से 2 μg / किग्रा / सप्ताह की खुराक पर PegIntron के एकल प्रशासन के बाद, नियोप्टेरिन की सीरम एकाग्रता में खुराक पर निर्भर वृद्धि नोट की गई थी। चौथे सप्ताह के अंत तक न्यूट्रोफिल और ल्यूकोसाइट्स की संख्या में कमी PegIntron की खुराक के साथ सहसंबद्ध है।

संकेत

- क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (18 वर्ष से अधिक आयु के पुराने हेपेटाइटिस बी के रोगियों का उपचार और विघटित यकृत रोग की अनुपस्थिति में);

- क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के पुराने हेपेटाइटिस सी के रोगियों का उपचार, जो कि विघटित यकृत रोग की अनुपस्थिति में होता है)।

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के लिए आम तौर पर स्वीकृत इष्टतम उपचार इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी सहित) और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा है। संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय, रिबाविरिन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों द्वारा निर्देशित होना भी आवश्यक है।

खुराक आहार

क्रोनिक हेपेटाइटिस बी

PegIntron के साथ थेरेपी हेपेटाइटिस बी के रोगियों के इलाज में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू की जानी चाहिए, और बाद में उनकी देखरेख में किया जाना चाहिए।

PegIntron को 24 से 52 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार शरीर के वजन के 1 से 1.5 ug/kg की खुराक पर sc निर्धारित किया जाता है। दवा की अपेक्षित प्रभावकारिता और सुरक्षा के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाना चाहिए। जीनोटाइप सी या डी वायरस के कारण कठिन-से-इलाज क्रोनिक हेपेटाइटिस बी वाले मरीजों को चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए दवा की उच्च खुराक और उपचार के लंबे पाठ्यक्रम की आवश्यकता हो सकती है। इंजेक्शन साइटों को वैकल्पिक करने की सिफारिश की जाती है।

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी

PegIntron के साथ थेरेपी हेपेटाइटिस सी के रोगियों के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए, और बाद में उनकी देखरेख में की जानी चाहिए।

मोनोथेरापी

PegIntron को कम से कम 6 महीने के लिए सप्ताह में एक बार 0.5 mg/kg या 1 μg/kg की खुराक पर sc दिया जाता है। खुराक को अपेक्षित प्रभावकारिता और सुरक्षा को ध्यान में रखते हुए चुना जाता है। यदि, उपचार के पहले 6 महीनों के बाद, सीरम से वायरस आरएनए का उन्मूलन होता है, तो उपचार अगले 6 महीने (यानी, सामान्य रूप से, 1 वर्ष के लिए) के लिए जारी रखा जाता है। यदि 6 महीने के उपचार के बाद भी वायरस आरएनए का उन्मूलन नहीं होता है, तो उपचार रोक दिया जाता है।

यदि उपचार के दौरान प्रतिकूल घटनाएं या प्रयोगशाला मापदंडों में परिवर्तन देखा जाता है, तो PegIntron की खुराक को समायोजित किया जाता है। यदि खुराक में बदलाव के बाद भी प्रतिकूल प्रभाव बना रहता है या फिर से प्रकट होता है, तो PegIntron के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है।

गंभीर के रोगी यकृत रोगअध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए ऐसे रोगियों में पेगइन्ट्रोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उम्र पर PegIntron के फार्माकोकाइनेटिक्स की निर्भरता का खुलासा नहीं किया गया था। PegIntron के एकल s / c प्रशासन के बाद बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और उससे अधिक) में फार्माकोकाइनेटिक्स के एक अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि उम्र के आधार पर दवा की खुराक के चयन की आवश्यकता नहीं है।

रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा में, PegIntron को सप्ताह में एक बार 1.5 μg / किग्रा की खुराक पर एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जाता है।

रिबाविरिन को रोजाना मुंह से लेना चाहिए। संयोजन चिकित्सा में रिबाविरिन की दैनिक खुराक की गणना शरीर के वजन के आधार पर की जाती है:

रिबाविरिन का रिसेप्शन भोजन के सेवन के साथ जोड़ा जाता है।

संयोजन चिकित्सा को PegIntron और ribavirin की संयुक्त खुराक तालिका द्वारा भी निर्देशित किया जा सकता है।

*यह खुराक केवल सीरिंज पेन के लिए है।

जीनोटाइप 1 वायरस से संक्रमित मरीज

जीनोटाइप 1 वायरस से संक्रमित रोगियों में, जिनके पास 12 सप्ताह के उपचार के बाद रक्त सीरम से वायरल आरएनए की निकासी नहीं है, निरंतर उपचार के साथ लगातार वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया की उपस्थिति की संभावना बहुत कम है।

जिन रोगियों में 12 सप्ताह के उपचार के बाद वायरोलॉजिकल प्रतिक्रिया होती है, उन्हें एक और 9 महीने (उपचार की कुल अवधि - 48 सप्ताह) के लिए उपचार जारी रखना चाहिए। वायरस की कम सांद्रता वाले रोगी (2 मिलियन प्रतियों / एमएल से अधिक नहीं), जिसमें, 4 सप्ताह के उपचार के बाद, वायरल आरएनए का उन्मूलन हुआ और बाद की अवधि में वायरस आरएनए का पता नहीं चला - 24 सप्ताह तक उपचार, 24 सप्ताह के बाद उपचार बंद किया जा सकता है (कुल अवधि पाठ्यक्रम - 24 सप्ताह) या अगले 24 सप्ताह (पाठ्यक्रम की कुल अवधि - 48 सप्ताह) के लिए जारी रखा जा सकता है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि 24 सप्ताह के उपचार के बाद फिर से शुरू होने का जोखिम 48 सप्ताह के पाठ्यक्रम की तुलना में अधिक है।

जीनोटाइप 2 या 3 वायरस से संक्रमित मरीज

जीनोटाइप 4 वायरस से संक्रमित मरीज

सामान्य तौर पर, यह नोट किया गया था कि इस समूह के रोगियों का इलाज करना मुश्किल है। सीमित नैदानिक ​​डेटा (66 रोगी) इस समूह के रोगियों में जीनोटाइप 1 वायरस से संक्रमित रोगियों के समूह के समान उपचार रणनीति का उपयोग करने की संभावना दिखाते हैं।

यदि PegIntron या PegIntron और ribavirin के उपयोग के दौरान गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या प्रयोगशाला असामान्यताएं होती हैं, तो खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए या साइड इफेक्ट समाप्त होने तक दवाओं को रोक दिया जाना चाहिए।

मोनोथेरापी

रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा

*जिन रोगियों की रिबाविरिन की खुराक 600 मिलीग्राम / दिन तक कम हो जाती है, उन्हें सुबह 1 200 मिलीग्राम कैप्सूल और शाम को 2 200 मिलीग्राम कैप्सूल लेना चाहिए।

**सामान्य की ऊपरी सीमा।

यदि खुराक समायोजन के बाद उपचार में सुधार नहीं होता है, तो PegIntron और/या रिबाविरिन को बंद कर देना चाहिए।

गुर्दे की विफलता में खुराक समायोजन

पर मोनोथेरापी PegIntron की प्रारंभिक खुराक को 25% तक कम किया जाना चाहिए।

नियुक्त होने पर संयोजन चिकित्सा PegIntron और रिबाविरिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करने के नियम

सिरिंज पेन में PegIntron

लियोफिलिसेट और विलायक एक सिरिंज पेन में हैं और प्रशासन से पहले मिश्रित होते हैं (विधि पत्रक में वर्णित है)।

PegIntron शीशियों में

PegIntron lyophilisate केवल आपूर्ति किए गए मंदक के साथ पतला होना चाहिए। PegIntron को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाना चाहिए। एक बाँझ सिरिंज का उपयोग करके, इंजेक्शन के लिए 0.7 मिलीलीटर पानी को PegIntron शीशी में इंजेक्ट किया जाता है। शीशी को तब तक धीरे से हिलाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए। विघटन का समय 10 मिनट से अधिक नहीं होना चाहिए; आमतौर पर पाउडर तेजी से घुल जाता है। आवश्यक खुराक को एक बाँझ सिरिंज में लिया जाता है। प्रशासन के लिए 0.5 मिली तक घोल का उपयोग करें।

किसी भी अन्य पैरेंट्रल तैयारी के साथ, प्रशासन से पहले तैयार समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। घोल स्पष्ट, रंगहीन और दृश्य कणों से मुक्त होना चाहिए। यदि रंग बदलता है या दिखाई देने वाले कण दिखाई देते हैं, तो घोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। तैयार घोल का तुरंत उपयोग करना चाहिए। यदि तैयार समाधान का तुरंत उपयोग करना असंभव है, तो इसे 2 ° से 8 ° C के तापमान पर 24 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है। प्रशासन के बाद बचा हुआ समाधान आगे उपयोग के अधीन नहीं है और इसे वर्तमान प्रक्रिया के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

मोनोथेरापी

अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं हल्की या मध्यम थीं और उन्हें उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं थी।

अधिकांश अक्सर (≥10%)इंजेक्शन स्थल पर सिरदर्द, दर्द और सूजन, थकान, ठंड लगना, बुखार, अवसाद, जोड़ों में दर्द, मतली, खालित्य, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, चिड़चिड़ापन, फ्लू जैसे लक्षण, अनिद्रा, दस्त, पेट में दर्द, अस्टेनिया, ग्रसनीशोथ, वजन कम होना एनोरेक्सिया, चिंता, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, चक्कर आना, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं।

कम अक्सर (≥2%, <10%) खुजली, शुष्क त्वचा, अस्वस्थता, पसीना, दाहिने हाइपोकॉन्ड्रिअम में दर्द, न्यूट्रोपेनिया, दाने, उल्टी, शुष्क मुँह, भावनात्मक अस्थिरता, घबराहट, सांस की तकलीफ, वायरल संक्रमण, उनींदापन, थायरॉयड परिवर्तन, सीने में दर्द, अपच, गर्म चमक पेरेस्टेसिया, खांसी, आंदोलन, साइनसाइटिस, उच्च रक्तचाप, हाइपरस्थेसिया, धुंधली दृष्टि, भ्रम, सूजन, कामेच्छा में कमी, एरिथेमा, आंखों में दर्द, उदासीनता, हाइपोस्थेसिया, अस्थिर मल, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, नाक की भीड़, कब्ज, मेनोरेजिया, मासिक धर्म संबंधी विकार।

कभी-कभारकेंद्रीय तंत्रिका तंत्र के गंभीर उल्लंघन थे, सहित। आत्मघाती विचार और प्रयास, आक्रामक व्यवहार, कभी-कभी दूसरों पर निर्देशित, मनोविकृति, मतिभ्रम सहित।

इसके अलावा, क्रमशः 0.5 माइक्रोग्राम / किग्रा और 1 माइक्रोग्राम / किग्रा की खुराक पर पेगइंट्रोन प्राप्त करने वाले 4% और 7% रोगियों में ग्रैनुलोसाइटोपेनिया देखा गया था (<750/мкл), а у 1% и 3% больных - тромбоцитопения (<70 000/мкл).

इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी थेरेपी के साथ रिपोर्ट की गई दुर्लभ प्रतिकूल घटनाएं दौरे, अग्नाशयशोथ, हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया, अतालता, मधुमेह और परिधीय न्यूरोपैथी थीं।

रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा

पेगइंट्रॉन मोनोथेरेपी के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं को संयोजन चिकित्सा के साथ भी नोट किया गया था: टैचिर्डिया, राइनाइटिस, स्वाद विकृति (ये प्रतिकूल घटनाएं 5% से 10% मामलों की आवृत्ति के साथ हुईं), धमनी हाइपोटेंशन , बेहोशी, धमनी उच्च रक्तचाप, अश्रु ग्रंथि रोग, कंपकंपी, मसूड़ों से खून बहना, ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, श्रवण दोष / हानि, टिनिटस, धड़कन, प्यास, आक्रामक व्यवहार, फंगल संक्रमण, प्रोस्टेटाइटिस, ओटिटिस मीडिया, ब्रोंकाइटिस, श्वसन संबंधी समस्याएं, राइनोरिया , एक्जिमा, बालों की नाजुकता में वृद्धि, सूर्य के प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और लिम्फैडेनोपैथी (ये प्रतिकूल घटनाएं 2% से 5% मामलों की आवृत्ति के साथ हुईं)।

बहुत मुश्किल सेरिबाविरिन और इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ संयोजन उपचार अप्लास्टिक एनीमिया से जुड़ा हो सकता है।

रिबाविरिन के साथ मोनोथेरेपी या संयोजन चिकित्सा

कभी-कभारनेत्र संबंधी विकारों का उल्लेख किया गया था, सहित। रेटिनोपैथी (पैपिल्डेमा सहित), रेटिनल हेमोरेज, रेटिना नसों या धमनियों में रुकावट, फोकल रेटिनल परिवर्तन, दृश्य तीक्ष्णता या सीमित दृश्य क्षेत्रों में कमी, ऑप्टिक न्यूरिटिस, पैपिलोएडेमा। कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम से साइड इफेक्ट, विशेष रूप से अतालता, सबसे अधिक संभावना पिछली बीमारियों से जुड़ी होती है और पिछले थेरेपी के साथ एजेंटों के साथ कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव होता है।

शायद ही कभी, हृदय रोग के इतिहास के बिना रोगियों में, कार्डियोमायोपैथी का उल्लेख किया जाता है, जो इंटरफेरॉन अल्फ़ा थेरेपी को बंद करने के बाद प्रतिवर्ती हो सकता है।

बहुत मुश्किल सेरबडोमायोलिसिस, मायोसिटिस, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, गुर्दे की विफलता, कार्डियक इस्किमिया, मायोकार्डियल रोधगलन, सेरेब्रल इस्किमिया, सेरेब्रल रक्तस्राव, एन्सेफैलोपैथी, अल्सरेटिव या इस्केमिक कोलाइटिस, सारकॉइडोसिस (या सारकॉइडोसिस का तेज), एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस इंजेक्शन स्थल पर परिगलन।

इंटरफेरॉन अल्फा ऑटोइम्यून और प्रतिरक्षा-मध्यस्थ विकारों की एक विस्तृत श्रृंखला से जुड़ा हुआ है, जिसमें इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा और थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा शामिल हैं।

मतभेद

- इतिहास में ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस या अन्य ऑटोइम्यून बीमारी;

- गंभीर मानसिक बीमारी या गंभीर मानसिक विकारों का इतिहास, विशेष रूप से गंभीर अवसाद, आत्महत्या के विचार या प्रयास;

- पिछले 6 महीनों के दौरान हृदय प्रणाली की गंभीर बीमारी, अस्थिर या अनियंत्रित;

- थायरॉयड ग्रंथि की शिथिलता, जिसे ड्रग थेरेपी द्वारा सामान्य स्तर पर बनाए नहीं रखा जा सकता है;

- 50 मिली / मिनट से कम सीसी के साथ बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य (जब रिबाविरिन के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है);

- विघटित जिगर की बीमारी;

- मिर्गी और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की शिथिलता;

- गर्भावस्था (एक महिला में गर्भावस्था सहित - एक पुरुष का साथी जिसे रिबाविरिन के साथ संयोजन में पेगइंट्रॉन के साथ इलाज किया जाना चाहिए);

- दुद्ध निकालना अवधि (स्तनपान);

- किसी भी इंटरफेरॉन को अतिसंवेदनशीलता;

- दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

इंटरफेरॉन अल्फ़ा-2बी को एक प्राइमेट अध्ययन में गर्भपात करने वाला दिखाया गया है। सबसे अधिक संभावना है, PegIntron का भी यह प्रभाव होता है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान PegIntron का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

PegIntron का उपयोग प्रजनन आयु की महिलाओं में किया जा सकता है यदि वे उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करती हैं।

स्तन के दूध के साथ दवा के घटकों के आवंटन के बारे में कोई जानकारी नहीं है। इस संबंध में, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को पेगइंट्रॉन या स्तनपान के साथ इलाज बंद कर देना चाहिए, मां के लिए इलाज के अपेक्षित लाभ और शिशु को संभावित जोखिम को ध्यान में रखते हुए।

रिबाविरिन के स्पष्ट टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव के कारण, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के 1/20 की खुराक पर उपयोग किए जाने पर जानवरों में जन्मजात विकृतियों और भ्रूण की मृत्यु हो जाती है, गर्भावस्था के दौरान पेगइंट्रॉन और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा को contraindicated है।

रिबाविरिन के साथ संयोजन में पेगइंट्रॉन के साथ थेरेपी केवल नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण प्राप्त होने के बाद ही शुरू की जानी चाहिए।

प्रसव उम्र की महिलाएंरिबाविरिन और उनके पुरुष भागीदारों के संयोजन में पेगइंट्रोन के साथ इलाज के लिए उपचार की पूरी अवधि के दौरान और इसके पूरा होने के बाद कम से कम 6 महीने के लिए प्रभावी गर्भ निरोधकों का उपयोग करना चाहिए, क्योंकि। रिबाविरिन इंट्रासेल्युलर रूप से जमा होता है और शरीर से बहुत धीरे-धीरे उत्सर्जित होता है। इस दौरान हर महीने प्रेग्नेंसी टेस्ट रिपीट करना जरूरी होता है।

PegIntron और ribavirin से उपचार प्राप्त करने वाले पुरुष की महिला साथी में गर्भधारण को रोकने के लिए सभी संभव उपाय किए जाने चाहिए। इसके लिए आवश्यक है कि उनमें से प्रत्येक एक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करे।

प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए पेगइंट्रोन और रिबाविरिन की नियुक्ति तभी संभव है जब वे उपचार अवधि के दौरान एक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करें।

जिगर समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

PegIntron उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता गंभीर के रोगी यकृत रोगअध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए ऐसे रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गुर्दा समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

पर मोनोथेरापीपर मध्यम गुर्दे की विफलता वाले रोगी (सीसी 30-50 मिली / मिनट), PegIntron की प्रारंभिक खुराक को 25% कम किया जाना चाहिए।

हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों सहित गंभीर गुर्दे की कमी (सीसी 10-29 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, पेगइंट्रोन की प्रारंभिक खुराक को 50% कम किया जाना चाहिए। यदि सीरम क्रिएटिनिन उपचार के दौरान 2 मिलीग्राम / डीएल से ऊपर उठता है, तो पेगइंट्रोन थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए।

नियुक्त होने पर संयोजन चिकित्सापेगइंट्रॉन और रिबाविरिन हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगी (सीसी 50 मिली / मिनट से कम नहीं)एनीमिया के संभावित विकास के संबंध में सावधानी बरती जानी चाहिए। PegIntron और ribavirin के साथ संयोजन चिकित्सा 50 मिली/मिनट से कम सीसी वाले मरीज़नहीं किया जाना चाहिए

विशेष निर्देश

यदि गंभीर मानसिक विकारों वाले रोगियों (ऐसे विकारों के इतिहास वाले रोगियों सहित) के लिए पेगइंट्रॉन को निर्धारित करना आवश्यक है, तो पूरी तरह से व्यक्तिगत परीक्षा और मानसिक विकार के उचित उपचार के बाद ही उपचार शुरू किया जा सकता है।

PegIntron के साथ उपचार के दौरान कुछ रोगियों ने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (विशेष रूप से, अवसाद, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या के प्रयास) के गंभीर विकारों को देखा। इंटरफेरॉन अल्फा के साथ उपचार में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अन्य विकारों का भी सामना करना पड़ा, जिसमें शामिल हैं। आक्रामक व्यवहार, कभी-कभी दूसरों पर निर्देशित, भ्रम और मानसिक स्थिति में अन्य परिवर्तन। कुछ रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग, जिन्होंने इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की उच्च खुराक ली, दर्द संवेदनशीलता, कोमा और एन्सेफेलोपैथी में उल्लेखनीय कमी देखी गई। हालांकि ये प्रभाव अधिकतर प्रतिवर्ती होते हैं, कुछ रोगियों को पूरी तरह से ठीक होने में 3 सप्ताह तक का समय लग सकता है। यदि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के मानसिक परिवर्तन या विकार (अवसाद के लक्षण सहित) दिखाई देते हैं, तो ऐसी प्रतिकूल घटनाओं की संभावित गंभीरता को देखते हुए, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के 6 महीने बाद तक ऐसे रोगियों की निरंतर निगरानी सुनिश्चित करने की सिफारिश की जाती है। यदि लक्षण बने रहते हैं या खराब हो जाते हैं, विशेष रूप से अवसाद, आत्महत्या की प्रवृत्ति या आक्रामक व्यवहार, पेगइंट्रॉन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और तत्काल मनोवैज्ञानिक हस्तक्षेप की मांग की जानी चाहिए।

PegIntron के साथ इलाज करते समय, दिल की विफलता, रोधगलन और / या अतालता (एक इतिहास सहित) वाले रोगियों को निरंतर पर्यवेक्षण में होना चाहिए। हृदय रोग के रोगियों में, उपचार से पहले और दौरान ईसीजी की सिफारिश की जाती है। अतालता (ज्यादातर सुप्रावेंट्रिकुलर) आमतौर पर पारंपरिक चिकित्सा का जवाब देती है, लेकिन इसके लिए PegIntron को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

दुर्लभ मामलों में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी थेरेपी तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (जैसे, पित्ती, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्सिस) द्वारा जटिल हो गई है। यदि PegIntron की शुरूआत की पृष्ठभूमि के खिलाफ ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो PegIntron को बंद कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त रोगसूचक उपचार तुरंत निर्धारित किया जाना चाहिए। क्षणिक चकत्ते को उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।

यह अनुशंसा की जाती है कि PegIntron थेरेपी शुरू करने से पहले सभी रोगियों में गुर्दे के कार्य परीक्षण किए जाएं। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के उपचार के दौरान, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, पेगइंट्रोन की खुराक कम करें।

यदि जिगर की बीमारी के विघटन के लक्षण दिखाई देते हैं, तो PegIntron के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

हालांकि बुखार फ्लू जैसे सिंड्रोम से जुड़ा हो सकता है जिसे अक्सर इंटरफेरॉन उपचार के साथ रिपोर्ट किया जाता है, लगातार बुखार के अन्य कारणों से इंकार किया जाना चाहिए।

PegIntron के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित करना आवश्यक है, क्योंकि। कुछ रोगियों ने शरीर में द्रव की मात्रा में कमी के साथ जुड़े हाइपोटेंशन का अनुभव किया है। ऐसे मामलों में, द्रव प्रतिस्थापन की आवश्यकता हो सकती है।

PegIntron का उपयोग फेफड़ों की बीमारी (जैसे, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) या डायबिटीज मेलिटस जैसी स्थितियों में कीटोएसिडोसिस विकसित करने की प्रवृत्ति के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। रक्तस्राव विकारों (जैसे, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) या गंभीर मायलोस्पुप्रेशन वाले रोगियों में भी सावधानी बरती जानी चाहिए।

दुर्लभ मामलों में, इंटरफेरॉन अल्फा के साथ इलाज किए गए रोगियों ने फेफड़ों में अज्ञात एटियलजि, न्यूमोनिटिस या निमोनिया की घुसपैठ विकसित की। घातक परिणाम के साथ। बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ और अन्य श्वसन लक्षणों वाले सभी रोगियों का छाती का एक्स-रे होना चाहिए। फेफड़ों के एक्स-रे पर घुसपैठ या बिगड़ा हुआ फेफड़े के कार्य के संकेतों की उपस्थिति में, ऐसे रोगियों की अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इंटरफेरॉन अल्फ़ा को बंद कर दें। हालांकि इस तरह की प्रतिक्रियाएं क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के रोगियों में अधिक आम थीं, जिन्हें इंटरफेरॉन अल्फ़ा प्राप्त हुआ था, उन्हें इस दवा के साथ कैंसर के रोगियों के उपचार में भी दर्ज किया गया था। इंटरफेरॉन अल्फा की तत्काल वापसी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार से फेफड़ों में प्रतिकूल घटनाएं गायब हो जाती हैं।

जब इंटरफेरॉन अल्फा के साथ इलाज किया जाता है, तो ऑटोएंटिबॉडी की उपस्थिति नोट की जाती है। ऑटोइम्यून बीमारियों के नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ ऑटोइम्यून विकारों के विकास के लिए पूर्वनिर्धारित इंटरफेरॉन वाले रोगियों के उपचार में अधिक बार होती हैं।

कोई भी रोगी जो कम दृश्य तीक्ष्णता या सीमित दृश्य क्षेत्रों की शिकायत करता है, उसकी नेत्र परीक्षा होनी चाहिए। इस तरह की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अक्सर सहवर्ती रोगों की उपस्थिति में होती हैं, इसलिए, मधुमेह मेलेटस या धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे पेगइंट्रॉन के साथ उपचार शुरू करने से पहले आंखों की जांच करें।

पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी और रिबाविरिन के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, दांतों और पीरियोडोंटल ऊतकों में पैथोलॉजिकल परिवर्तन नोट किए गए थे। रिबाविरिन और पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ लंबे समय तक संयोजन चिकित्सा के दौरान शुष्क मुँह दांतों और मौखिक श्लेष्मा को नुकसान पहुंचाने में योगदान दे सकता है। मरीजों को अपने दांतों को दिन में दो बार ब्रश करना चाहिए और दंत चिकित्सक से नियमित जांच करानी चाहिए। उल्टी आने वाले मरीजों को बाद में अपना मुंह अच्छी तरह से धोना चाहिए।

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वाले मरीजों को इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी प्राप्त हुआ, कभी-कभी थायराइड की शिथिलता विकसित होती है - हाइपोथायरायडिज्म या हाइपरथायरायडिज्म। इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में, थायराइड की शिथिलता की कुल घटना 2.8% थी। इन विकारों को मानक चिकित्सा के साथ नियंत्रित किया गया था। तंत्र जिसके द्वारा इंटरफेरॉन अल्फा थायराइड समारोह को प्रभावित करता है अज्ञात है। PegIntron के साथ उपचार शुरू करने से पहले रोगियों में थायराइड-उत्तेजक हार्मोन का सीरम स्तर निर्धारित किया जाना चाहिए। थायरॉयड ग्रंथि की किसी भी शिथिलता की उपस्थिति में, ऐसे मामलों में सामान्य चिकित्सा को निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। PegIntron निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए यदि ऐसी चिकित्सा सामान्य स्तर पर थायराइड-उत्तेजक हार्मोन की गतिविधि को बनाए रखने की अनुमति नहीं देती है। थायराइड-उत्तेजक हार्मोन के स्तर को भी निर्धारित किया जाना चाहिए जब इंटरफेरॉन अल्फ़ा के साथ उपचार के दौरान थायरॉयड रोग के लक्षण दिखाई देते हैं। बिगड़ा हुआ थायरॉयड समारोह की उपस्थिति में, पेगइंट्रोन के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है यदि पारंपरिक चिकित्सा द्वारा थायरॉयड-उत्तेजक हार्मोन के स्तर को सामान्य स्तर पर बनाए रखा जा सकता है।

इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ उपचार के दौरान सोरायसिस और सारकॉइडोसिस के तेज होने के रिपोर्ट किए गए मामलों को देखते हुए, PegIntron का उपयोग सोरायसिस या सारकॉइडोसिस के रोगियों में केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।

अंग प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में PegIntron (रिबाविरिन या मोनोथेरेपी के संयोजन में) के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है। प्रारंभिक आंकड़े गुर्दा प्रत्यारोपण अस्वीकृति में वृद्धि दर्शाते हैं। लिवर प्रत्यारोपण अस्वीकृति की भी सूचना मिली है, लेकिन इंटरफेरॉन अल्फा के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

यह अनुशंसा की जाती है कि PegIntron के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान सभी रोगियों को सामान्य और जैव रासायनिक रक्त परीक्षण और थायराइड समारोह का अध्ययन करना चाहिए। रक्त मापदंडों के निम्नलिखित आधारभूत मान स्वीकार्य हैं: प्लेटलेट्स> 100,000 / μl, न्यूट्रोफिल> 1500 / μl, सामान्य सीमा के भीतर थायरॉयड-उत्तेजक हार्मोन। हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के मामले सामने आए हैं, साथ ही प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, कभी-कभी स्पष्ट होती है। इस संबंध में, सभी रोगियों को रक्त में लिपिड के स्तर की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

यदि PegIntron थेरेपी के दौरान थकान, उनींदापन या भ्रम होता है, तो कार या जटिल मशीनरी चलाने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

जरूरत से ज्यादा

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, दवा के अनजाने में ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। सभी विख्यात मामलों में, स्वीकृत खुराक अनुशंसित चिकित्सीय खुराक से 2 गुना से अधिक नहीं है। कोई गंभीर प्रतिक्रिया नहीं हुई। प्रतिकूल घटनाएं अनायास हल हो गईं और उन्हें PegIntron थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता नहीं थी।

दवा बातचीत

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को 2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

दवा बातचीत

PegIntron और रिबाविरिन के बार-बार संयुक्त उपयोग के साथ, उनके बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कोई संकेत नहीं पाए गए हैं।

अत्यधिक सक्रिय एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी (HAART) प्राप्त करने वाले एचआईवी रोगियों में लैक्टिक एसिडोसिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, HAART में PegIntron+ribavirin संयोजन जोड़ते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

PegIntron (4 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार 1.5 मिलीग्राम / किग्रा) की बार-बार खुराक के उपयोग के एक अध्ययन में, CYP1A2, CYP3A4 या N-acetyltransferase isoenzymes की गतिविधि के दमन का पता नहीं चला, जबकि CYP2C8 / की गतिविधि में वृद्धि हुई। C9 और CYP2D6 isoenzymes नोट किए गए थे। इसलिए, CYP2C8/C9 या CYP2D6 आइसोनाइजेस द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ PegIntron को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

PegIntron: उपयोग और समीक्षा के लिए निर्देश

लैटिन नाम:पेगइंट्रोन

एटीएक्स कोड: L03AB10

सक्रिय पदार्थ:पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा-2बी (पेगिन्टरफेरॉन अल्फ़ा-2बी)

निर्माता: शेरिंग-प्लॉ ब्रिनी कंपनी (आयरलैंड)

विवरण और फोटो अपडेट: 02.10.2019

पेगिनट्रॉन में शामिल हैं पेगिन्टरफेरॉन अल्फा-2बी .

अतिरिक्त घटक: सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सुक्रोज, सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट, पॉलीसोर्बेट 80।

रिलीज़ फ़ॉर्म

के रूप में जारी समाधान के लिए पाउडरआंतरिक प्रशासन के लिए, साथ ही में सिरिंज पेन.

औषधीय प्रभाव

पेगिनट्रॉन - इम्यूनोमॉड्यूलेटरी तथा एंटी वाइरल साधन।

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

दवा का सक्रिय पदार्थ एक क्लोन से प्राप्त होता है इशरीकिया कोली, जिसमें आनुवंशिक रूप से इंजीनियर प्लास्मिड हाइब्रिड शामिल है। यह हाइब्रिड एन्कोड मानव ल्यूकोसाइट इंटरफेरॉन alfa2b .

दवा की विशेषता है immunostimulating तथा इम्यूनोमॉड्यूलेटरी गतिविधि। कोशिका झिल्ली से बांधता है और कुछ अंतःकोशिकीय प्रतिक्रियाओं को सक्रिय करता है, जिसमें कुछ का प्रेरण भी शामिल है। यह अवरोध का कारण बनता है वायरस प्रतिकृति संक्रमित कोशिकाओं में, वृद्धि हुई मैक्रोफेज की फागोसाइटिक क्रिया तथा लिम्फोसाइटों लक्ष्य कोशिकाओं के सापेक्ष, साथ ही निषेध कोशिका प्रसार .

दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, अधिकतम एकाग्रता 15-44 घंटों के बाद देखी जाती है यह 2-3 दिनों तक बनी रहती है। खुराक पर अधिकतम एकाग्रता और एयूसी की प्रत्यक्ष निर्भरता है। पुन: परिचय उकसाता है इम्युनोएक्टिव इंटरफेरॉन का संचय , लेकिन जैविक गतिविधि कुछ हद तक बढ़ जाती है।

दवा का आधा जीवन लगभग 30 घंटे है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में 1 माइक्रोग्राम / किग्रा की खुराक पर दवा के एकल प्रशासन के साथ, अधिकतम एकाग्रता में वृद्धि, एयूसी और गंभीरता के अनुपात में आधे जीवन में वृद्धि देखी जाती है। गुर्दे के कामकाज में महत्वपूर्ण समस्याओं के मामले में ( क्रिएटिनिन निकासी 50 मिली/मिनट से कम) संकेतक निकासी Pegintron खुद घट रहे हैं।

उपयोग के संकेत

दवा के लिए निर्धारित है दीर्घकालिक .

मतभेद

दुष्प्रभाव

संभावित दुष्प्रभाव जैसे अस्वस्थता , दाहिने हाइपोकॉन्ड्रिअम में दर्द, त्वचा पर लाल चकत्ते, शुष्क मुँह, घबराहट, विषाणु संक्रमण , थायराइड समारोह के साथ समस्याएं, अत्यधिक उत्तेजना, धमनी का उच्च रक्तचाप , दृश्य हानि, सूजन , पर्विल , अस्थिर मल, नाक की भीड़, मासिक धर्म संबंधी विकार , शुष्क त्वचा, न्यूट्रोपिनिय , उल्टी, भावनात्मक विकलांगता, सीने में दर्द, ज्वार , खांसी, कमी लीबीदो आँखों में दर्द, हाइपोस्थेसिया , अत्यार्तव .

दुर्लभ मामलों में, रोगियों के पास है ग्रैनुलोसाइटोपेनिया तथा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया , साथ ही आत्महत्या की प्रवृत्ति, रेटिनल परिवर्तन, यकृतविकृति , सुनने में परेशानी, ।

नैदानिक ​​अध्ययनों में, साइड इफेक्ट, एक नियम के रूप में, प्रकृति में हल्के से मध्यम थे। चिकित्सा बंद करने की कोई आवश्यकता नहीं थी।

Pegintron (विधि और खुराक) के उपयोग के लिए निर्देश

दवा का उपयोग इंजेक्शन में किया जाता है। इंजेक्शन चमड़े के नीचे बनाए जाते हैं। सामान्य खुराक शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 0.5-1 एमसीजी है। Pegintron के लिए निर्देश कहता है कि इंजेक्शन छह महीने के लिए 7 दिनों में 1 बार किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, संयोजन में उपयोग किए जाने पर 1.5 एमसीजी / किग्रा की खुराक स्वीकार्य है। पेगिनट्रॉन के उपयोग के निर्देश इंगित करते हैं कि दवा की अपेक्षित प्रभावशीलता और संभावित दुष्प्रभावों के आधार पर सटीक खुराक एक विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित की जाती है। अगर छह महीने के बाद वायरस आरएनए से बाहर खड़ा है, चिकित्सा एक और छह महीने के लिए बढ़ा दी गई है।

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए यदि आवश्यक हो तो दवा की खुराक कम की जा सकती है।

एक इंजेक्शन समाधान तैयार करने के लिए, इंजेक्शन के लिए 0.7 मिलीलीटर बाँझ पानी को सिरिंज का उपयोग करके दवा के साथ शीशी में इंजेक्ट किया जाता है। उसके बाद, बोतल को गहन आंदोलनों के बिना हिलाया जाता है जब तक कि पाउडर पूरी तरह से भंग न हो जाए। एजेंट की आवश्यक खुराक एक बाँझ सिरिंज में खींची जाती है। यदि घोल का रंग बदल गया है, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के बाद समाधान के अवशेषों का निपटान किया जाना चाहिए।

दवा केवल संलग्न विलायक के साथ पतला है। इसे अन्य चिकित्सा उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। तैयारी के तुरंत बाद आंतरिक प्रशासन के लिए समाधान का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। इसे 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक दिन से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

जरूरत से ज्यादा

मानक से 2 गुना अधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के साथ भी, गंभीर लक्षण दर्ज नहीं किए गए थे। नकारात्मक प्रतिक्रियाएं स्वयं से गुजरती हैं और पाठ्यक्रम को समाप्त करने की आवश्यकता नहीं होती है।

परस्पर क्रिया

फार्म इंटरफेरॉन अल्फा कमी लाने के लिए निकासी लगभग आधा और स्तर बढ़ाएं थियोफाइलिइन प्लाज्मा में 2 गुना। प्रतिनिधित्व करता है CYP1A2 सब्सट्रेट . और हालांकि Pegintron, एक इंजेक्शन के साथ, प्रभावित नहीं करता है साइटोक्रोमेस CYP1A2 , CYP2D6 , CYP2C8/C9 , साथ ही यकृत CYP3A4 तथा एन-एसिटाइलट्रांसफेरेज़ , इस संयोजन को सावधानी के साथ लिखने की सलाह दी जाती है।

बिक्री की शर्तें

केवल नुस्खे द्वारा बेचा जाता है।

जमा करने की अवस्था

दवा को सूखी और अंधेरी जगह पर रखें। तापमान 12-15 डिग्री सेल्सियस। 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत होने पर तैयार घोल एक दिन के लिए अच्छा होता है।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

तीन साल। पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद इंजेक्शन न लगाएं।