एक आंतरिक ऑडिट करने पर फार्मेसी 647 आदेश। अच्छा फार्मेसी अभ्यास। चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसियों को ग्राहकों की सेवा में नए अवसर प्रदान करता है, और फार्मेसी के प्रमुख की नई जिम्मेदारियों के लिए भी प्रदान करता है। ये नियम क्या हैं और इन्हें व्यवहार में कैसे लाया जाए - हम आपको विस्तार से बताएंगे

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसियों को ग्राहकों की सेवा में नए अवसर प्रदान करता है, और फार्मेसी के प्रमुख की नई जिम्मेदारियों के लिए भी प्रदान करता है।

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लेख में मुख्य बात

अच्छी फार्मेसी प्रैक्टिस की मंजूरी पर ऑर्डर 647n: नए नियम

अच्छे फार्मेसी अभ्यास (जीएनए) के लिए नए नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647एन 1 मार्च, 2017 को लागू हुआ। ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए इच्छित फार्मेसियों की श्रेणी के सभी उत्पादों पर लागू होते हैं।

2017 के आदेश 647n में उन आवश्यकताओं की एक सूची है जिनका दवाओं के खुदरा व्यापार को पालन करना चाहिए।

इनके क्रियान्वयन का उद्देश्य देश की आबादी को उच्चतम गुणवत्ता और सुरक्षित दवाएं और चिकित्सा उत्पाद उपलब्ध कराना है।

फार्मेसियों के लिए आदेश 647n द्वारा कार्य के किन क्षेत्रों को विनियमित किया जाता है:

1. एक प्रभावी गुणवत्ता प्रणाली के संगठन के लिए अनिवार्य दस्तावेज की संरचना। इनमें विभिन्न लेखा पत्रिकाएँ शामिल हैं, और फार्मेसी प्रबंधक अपने काम में ऐसी पत्रिकाओं के अतिरिक्त रूपों और प्रकारों को पेश करने के हकदार हैं।

फार्मेसी के प्रमुख द्वारा नियुक्त एक विशेषज्ञ उन्हें फार्मेसी में बनाए रखने के लिए जिम्मेदार है। रिकॉर्ड बुक को संघीय कानून "ऑन आर्काइविंग" द्वारा स्थापित समय सीमा के भीतर रखा जाना चाहिए।

1. रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश 647n एक खुदरा फ़ार्मेसी व्यापार इकाई के प्रमुख को अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के कार्यान्वयन में विभिन्न शक्तियाँ देता है। फार्मेसी के प्रमुख कार्यान्वयन के लिए जिम्मेदार लोगों की नियुक्ति करते हैं आंतरिक प्रणालीगुणवत्ता।
2. अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के भाग के रूप में, फ़ार्मेसी का प्रमुख शेड्यूल के आधार पर वर्तमान गुणवत्ता प्रणाली का विश्लेषण करता है। इस तरह का विश्लेषण उसे यह समझने की अनुमति देता है कि कार्य के किन क्षेत्रों में सुधार करने की आवश्यकता है और किन क्षेत्रों को संशोधित करने की आवश्यकता है।

कौन से फ़ार्मेसी बिक्री उपकरण अतिरिक्त लाभ उत्पन्न करते हैं

चूंकि दस्तावेज़ के निष्पादन के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास 647n के नियम अनिवार्य हैं, इसलिए गुणवत्ता प्रणाली भी स्थापित की जानी चाहिए।

1. पहली बार, फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसी संगठनों के कर्मचारियों की स्थिति को निर्दिष्ट करता है। यह इस तथ्य के कारण है कि यह फ़ार्मेसी कर्मचारी हैं जो सीधे ग्राहकों की सेवा करते हैं और प्रदान की गई सेवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं। इसलिए, फार्मेसी कर्मचारियों के पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों में विशेष शिक्षा और अनुभव होना चाहिए।

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम, स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश 647एन, दवा श्रमिकों की स्थिति को निम्नानुसार निर्दिष्ट करते हैं:

• फार्मेसी में ही कर्मचारियों के ज्ञान और अनुभव के स्तर की नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए। बिना कार्य अनुभव वाले नए कर्मचारियों को इन-हाउस प्रशिक्षण से गुजरना होगा;
• फार्मेसी कर्मचारियों के कार्यों को परिभाषित किया गया है - दवाएं बेचना, ग्राहकों को फार्मेसी रेंज के बारे में विश्वसनीय और अद्यतित जानकारी प्रदान करना, आगंतुकों को दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की पसंद पर सलाह देना, माल की कीमत के बारे में सूचित करना आदि।

1. अच्छे फार्मेसी अभ्यास के अनुमोदन पर आदेश 647n में फार्मेसियों के बुनियादी ढांचे के लिए सामान्यीकृत आवश्यकताएं शामिल हैं, विशेष रूप से, फार्मेसी परिसर के लिए, ज़ोनिंग विज़िट, साइनेज आदि के लिए।

यहां कुछ नई आवश्यकताएं दी गई हैं:

• स्वतंत्र रूप से वितरित दवाएं, साथ ही साथ अन्य सामान, एक खुले प्रदर्शन के रूप में रखे जा सकते हैं;
• प्रिस्क्रिप्शन दवाएं कैबिनेट और ग्लास डिस्प्ले केस में संग्रहीत की जाती हैं, जबकि खरीदार उन्हें फार्मासिस्ट से अनुरोध पर और नुस्खे की प्रस्तुति पर प्राप्त करने में सक्षम होना चाहिए;
• प्रिस्क्रिप्शन और ओवर-द-काउंटर दवाओं को अलग-अलग संग्रहित किया जाना चाहिए, और प्रिस्क्रिप्शन ड्रग शेल्फ़ को "प्रिस्क्रिप्शन द्वारा" दिखाना चाहिए।

1. अच्छा फार्मेसी अभ्यास नियम दवाईबिक्री के लिए फार्मेसी वर्गीकरण की खरीद, स्वीकृति और तैयारी के लिए आवश्यकताएं शामिल हैं। चाहे जिस स्रोत से दवाएं आई हों, एक आंतरिक ऑडिट आवश्यक है - सभी दवाएं स्वीकृति नियंत्रण के अधीन हैं। नेताओं द्वारा नियुक्त स्वीकृति समिति स्वीकृति में लगी हुई है।
2. फ़ार्मेसी कर्मचारियों के नए कर्तव्यों में से एक, जिसे आदेश 647 n द्वारा पेश किया गया है, ग्राहकों को फ़ार्मेसियों में कुछ दवाओं की उपलब्धता, उनके सस्ते समकक्षों के बारे में सच्ची जानकारी प्रदान करना और इन दवाओं की कीमतों के बारे में सूचित करना है।

इस प्रकार, फार्मासिस्ट ग्राहकों से फार्मेसी में दवाओं की उपस्थिति को नहीं छिपा सकते हैं जो अधिक महंगी दवा की जगह ले सकते हैं।

1. फार्मेसी उत्पादों की बिक्री जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों से संबंधित नहीं हैं, उन कर्मचारियों द्वारा की जा सकती हैं जिनके पास एक विशेष इकाई नहीं है। यह नियम तब लागू होता है जब वे फार्मेसियों के बिना गांवों में स्थित चिकित्सा संस्थानों के अलग-अलग ढांचे में काम करते हैं।

आदेश 647एन . के ढांचे के भीतर अच्छे फार्मेसी अभ्यास के 4 प्रमुख नियम

आदेश 647n विचाराधीन नियमों के अनुमोदन पर 4 बुनियादी सिद्धांतों की पहचान करता है:

1. अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम गुणवत्ता प्रबंधन के क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ-साथ रूसी संघ के कानून पर आधारित हैं।
2. नियमों के अनुसार, प्रत्येक फार्मेसी प्रबंधक को संगठन में स्वतंत्र और आंतरिक ऑडिट की एक प्रणाली को लागू करने के साथ-साथ मानक संचालन प्रक्रियाओं को विकसित करने की आवश्यकता होती है।
3. फार्मासिस्टों को सबसे पहले खरीदारों को सस्ती दवाएं देनी चाहिए, दवा परामर्श लौट रहा है।
4. नए कर्मचारियों के अनुकूलन और व्यक्तिगत प्रेरणा प्रणालियों की शुरूआत के लिए फार्मेसी के प्रमुख अपने कर्मचारियों की समय पर अतिरिक्त शिक्षा के लिए जिम्मेदार हैं।

कर्मचारियों का अनुकूलन: अनुकूलन कार्यक्रम के 3 प्रश्न और 4 खंड

आदेश 647n . की आवश्यकताओं में एसओपी

आदेश 647, जिसे सामग्री के परिशिष्ट में डाउनलोड किया जा सकता है, फार्मेसियों के प्रबंधन को अपने कर्मचारियों की दैनिक गतिविधियों में एसओपी (मानक संचालन प्रक्रिया) बनाने और लागू करने के लिए बाध्य करता है, जो उन्हें कार्य प्रक्रियाओं को औपचारिक बनाने और कर्मचारियों को किसी भी स्थिति को हल करने में मदद करता है। ग्राहकों के साथ।

अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के लिए फ़ार्मेसी प्रबंधकों को SOPs, या मानक संचालन प्रक्रियाएँ विकसित करने की आवश्यकता होती है। पत्रिका में नई फ़ार्मेसी, हम तैयार एसओपी दिखाएंगे जो किसी फ़ार्मेसी संगठन में गुणवत्ता का प्रबंधन करने में मदद करते हैं

मानक संचालन प्रक्रियाओं में निम्नलिखित विवरण शामिल हैं:

• फार्मेसी ग्राहकों से अनुरोधों का विश्लेषण;
• अपीलों पर निर्णय लेने की प्रक्रिया;
• अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के उल्लंघन के कारणों को निर्धारित करने की प्रक्रिया (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश 647n);
• बार-बार उल्लंघन को रोकने के उपायों के गठन की प्रक्रिया;
• नकली और निम्न-गुणवत्ता वाली चिकित्सा वस्तुओं और दवाओं को प्रचलन से बाहर करने के लिए क्या उपाय किए जाने चाहिए, आदि।

एक ओर, मानक संचालन प्रक्रियाओं को लागू करने का दायित्व फार्मेसी के प्रमुख की शक्तियों को काफी बढ़ाता है, लेकिन साथ ही नियमों के कार्यान्वयन के लिए उनकी व्यक्तिगत जिम्मेदारी के स्तर को बढ़ाता है।

फ़ार्मेसी अभ्यास आंतरिक ऑडिट

फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियाँ करते समय, फ़ार्मेसी आंतरिक ऑडिट कर सकती हैं, जो संगठन के ग्राहकों की सुरक्षा सुनिश्चित करती हैं।

फार्मेसी का प्रमुख आंतरिक लेखा परीक्षा के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नियुक्त करता है। यह या तो तृतीय-पक्ष अनुबंध विशेषज्ञ या पूर्णकालिक फ़ार्मेसी कर्मचारी हो सकता है।

इस तरह के ऑडिट की प्रक्रिया में पर्यवेक्षी अधिकारियों द्वारा फार्मेसी के दौरे सहित पिछले निरीक्षणों के दौरान पहचाने गए उल्लंघनों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

फार्मेसी अभ्यास के नियमों और रूसी संघ के अन्य नियामक दस्तावेजों के अनुमोदन पर आदेश 647n आंतरिक ऑडिट के परिणामों के लिखित पंजीकरण के साथ-साथ पहचाने गए उल्लंघनों को खत्म करने के उपायों का एक सेट प्रदान करता है।

आंतरिक ऑडिट करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को फार्मेसी के प्रमुख को नियंत्रण के परिणामों पर एक विस्तृत रिपोर्ट प्रदान करनी चाहिए, साथ ही उल्लंघन की रोकथाम के लिए अपनी सिफारिशें प्रदान करनी चाहिए। भविष्य में, उल्लंघन को खत्म करने के काम का भी विश्लेषण किया जाता है।

आंतरिक ऑडिट समस्याओं और जोखिमों की पहचान करने, फार्मेसी के प्रदर्शन में सुधार करने और बाहरी ऑडिट के लिए तैयार करने में मदद करेंगे। नियमित आंतरिक लेखा परीक्षा प्रबंधक को पहले से कमियों की पहचान करने, जुर्माने की राशि से बचने या कम करने में मदद करेगी।

कर्मियों की प्रेरणा, अनुकूलन और प्रशिक्षण

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसी कर्मचारियों के साथ काम करने पर बहुत ध्यान देता है।

ऐसे काम के वर्गों में से एक नए कर्मचारियों का प्रशिक्षण है।

अनुकूलन कार्यक्रम के अनुसार किया जाता है, जिसमें शामिल हैं:

• रोजगार के दौरान प्राथमिक, परिचयात्मक और माध्यमिक शिक्षा का संचालन करना;
• श्रम सुरक्षा और सुरक्षा पर ब्रीफिंग आयोजित करना;
• दवा परिसंचरण के क्षेत्र में वर्तमान कानून की आवश्यकताओं के बारे में फार्मेसी कर्मचारी के ज्ञान की जाँच करना;
• कर्मचारी के व्यावहारिक कौशल की जाँच करना, अतिरिक्त प्रशिक्षण की उपलब्धता;
• खरीदारों के अधिकारों और दायित्वों का ज्ञान;
• व्यक्तिगत स्वच्छता, ड्रेस कोड पर सलाह;
• कर्मचारी के संचार कौशल विकसित करने के साथ-साथ संघर्षों को रोकने और हल करने की क्षमता विकसित करने के लिए काम करें।

कैसे एक कर्मचारी को जटिल बिक्री का मास्टर बनाना, "न्यू फ़ार्मेसी" पत्रिका देखें।

2017 का आदेश 647n पहली बार किसी दवा सेवा की परिभाषा पेश करता है। इसके अनुसार, फ़ार्मेसी संगठन को खरीदार को न केवल सामान प्रदान करना चाहिए, बल्कि इसके उपयोग की जानकारी भी देनी चाहिए।

फार्मासिस्टों का दायित्व सबसे पहले खरीदारों को अधिक सुलभ उत्पाद समूहों से माल की सिफारिश करने के लिए पेश किया गया है।

खरीद, बिक्री, वर्गीकरण

आदेश 647 आपूर्तिकर्ताओं को सशुल्क सेवाएं प्रदान करने के लिए फार्मेसियों के अधिकार को स्थापित करता है, जिसका विषय विभिन्न सेवाएं हो सकती हैं जो दवाओं की बिक्री को प्रोत्साहित करती हैं (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ)।

उसी समय, आपूर्तिकर्ता स्वतंत्र रूप से फार्मेसियों को विपणन अनुबंध प्रदान करता है, और फ़ार्मेसियां ​​स्वयं आपूर्तिकर्ताओं पर ऐसी सेवाएं नहीं लगा सकती हैं।

फार्मेसी व्यापार के नियमों के अनुमोदन पर आदेश 647n फार्मेसी कर्मचारियों को बच्चों, चिकित्सा और आहार भोजन, पूरक आहार की गुणवत्ता की जांच करने के लिए बाध्य करता है। इस मामले में, किसी को बाहरी संकेतों और साथ के दस्तावेजों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।

व्यवहार में, ऐसा दिखता है। माल स्वीकार करने पर, फार्मेसी कर्मचारी भोजन, दूध के मिश्रण आदि के साथ जार की जकड़न और अखंडता की जाँच करता है। वह उत्पादों के लिए संलग्न दस्तावेजों का भी अध्ययन करता है, उनकी समाप्ति तिथियों की जांच करता है।

समाप्ति तिथियों के लिए एसओपी कैसे लिखें

देखना चरण-दर-चरण निर्देशनई फार्मेसी पत्रिका में समाप्ति तिथि पर किसी फार्मेसी के लिए एक एसओपी संकलित करने पर।

विक्रेताओं की अतिरिक्त शिक्षा के संदर्भ में फार्मेसियों में गैर-दवा वर्गीकरण के खुदरा व्यापार के लिए नई आवश्यकताएं स्थापित की गई हैं। उदाहरण के लिए, किसी फार्मेसी में चिकित्सा उपकरणों और अन्य गैर-दवा उत्पादों को किसी भी कर्मचारी द्वारा छोड़ दिया जा सकता है जिसके पास फार्मास्युटिकल शिक्षा नहीं है। और FAP फ़ार्मेसियों में, एक सहायक चिकित्सक को चिकित्सा उत्पाद बेचने के लिए अतिरिक्त शिक्षा प्राप्त नहीं करनी चाहिए।

ट्रेडिंग फ्लोर और फार्मेसी का प्रवेश द्वार

आदेश 647n फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर फार्मेसियों के व्यापारिक फर्श और भवन के प्रवेश समूह के डिजाइन पर विशेष ध्यान देता है।

आइए जानते हैं ऐसे ही कुछ नए नियमों के बारे में:

1. प्रदर्शन के मामलों में सामान बिछाते समय, फार्मासिस्टों को दवाओं के भंडारण की शर्तों और शर्तों को ध्यान में रखना चाहिए।
2. अलग-अलग, आपको डॉक्टर के पर्चे के बिना बेची जाने वाली दवाओं और दवाओं को बाहर करना चाहिए।
3. फार्मेसियों में, एक विशेष क्षेत्र आवंटित किया जा सकता है जिसमें फार्मासिस्ट ग्राहकों को फार्मास्युटिकल परामर्श सेवाएं प्रदान करेंगे। यह बैठने, संयम आदि को समायोजित कर सकता है।
4. फ़ार्मास्यूटिकल परामर्श के लिए, फ़ार्मेसी प्रबंधन को एक विशेष क्षेत्र में काम करने के लिए फ़ार्मास्यूटिकल शिक्षा वाले एक कर्मचारी को आवंटित करना चाहिए।
5. फार्मेसी के प्रवेश द्वार को एक विशेष तरीके से सुसज्जित किया जाना चाहिए ताकि लोग विकलांगस्वास्थ्य। यह रैंप के बारे में है।
6. यदि परिसर की डिजाइन सुविधाओं के कारण प्रवेश समूह में रैंप स्थापित करना असंभव है, तो फार्मेसी प्रबंधन को एक फार्मेसी कर्मचारी के लिए कॉल बटन स्थापित करना चाहिए जो विकलांगों की सेवा करता है।

सैमवेल ग्रिगोरियन गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस रूल्स के सबसे विवादास्पद और महत्वपूर्ण नवाचारों पर

1 मार्च से लागू होने के कारण, गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस रूल्स 2017 का सबसे महत्वपूर्ण उद्योग दस्तावेज़ होने की संभावना है। यह नियमों का एक बड़ा सेट है जिसका उपयोग फ़ार्मेसी कर्मचारियों द्वारा - प्रबंधकों से लेकर प्रथम-टाइमर तक लगातार किया जाएगा। इसमें क्या नवाचार शामिल हैं, हमारे विश्लेषक सैमवेल ग्रिगोरियन ने समझा।

9 जनवरी, 2017 को, रूसी संघ के न्याय मंत्रालय ने 31 अगस्त, 2016 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 647n को "अनुमोदन पर" दर्ज किया। अच्छा फार्मेसी अभ्यासके लिए दवाएं चिकित्सा उपयोग". आदेश, और, तदनुसार, नियम, चालू वर्ष के 1 मार्च को लागू होते हैं।

यह दस्तावेज़ इतना महत्वपूर्ण क्यों है? क्योंकि यह नियमों का एक सेट है जो फार्मेसी के काम में अनिवार्य है - यदि सभी नहीं, लेकिन बहुत सारे। बेशक, वह अन्य आदेशों, कानूनों और विनियमों को रद्द नहीं करता है, लेकिन वह अपने आप में उनके कई प्रावधान जमा करता है, जो अब एक कानूनी अधिनियम में एकत्र किए जाते हैं।

हम इस बात पर भी जोर देते हैं: चूंकि गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस के नियम (बाद में नियम या GAP के रूप में संदर्भित) स्वास्थ्य मंत्रालय के एक आदेश के रूप में जारी किए जाते हैं, उनका गैर-अनुपालन कानून का उल्लंघन है, जिसके परिणाम सामने आते हैं। , विशेष रूप से, प्रशासनिक अपराधों की संहिता के अनुसार प्रशासनिक दायित्व।

NAP के आगमन से क्या उम्मीद की जाए? सबसे पहले, फार्मेसी विशेषज्ञों के लिए ऑर्डर नंबर 647n सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला नियामक कानूनी अधिनियम बन जाएगा - यह फार्मेसी नियमों के सेट का प्राकृतिक भाग्य है। फ़ार्मेसी प्रबंधक, फ़र्स्ट-टाइमर, अन्य फार्मासिस्ट और फार्मासिस्ट अक्सर यह स्पष्ट करने के लिए स्क्रॉल करेंगे कि इस या उस उत्पाद को कैसे स्वीकार किया जाए, आगंतुकों को कैसे सलाह दी जाए, आंतरिक कार्यालय के काम को कैसे व्यवस्थित किया जाए, आदि। दूसरे शब्दों में, झपकी, ऐसा लगता है कि, फार्मेसी के काम में लाभ नंबर 1 बन जाएगा.

दूसरे, एनएपी में नए मानदंड और सिफारिशें शामिल हैं, जो निश्चित रूप से, रोजमर्रा के फार्मेसी अभ्यास में परिलक्षित होंगी। तीसरा, एनएपी न केवल मानदंडों का एक सेट है, बल्कि कुछ मामलों में, फार्मेसी कार्य के कार्यों, प्रक्रियाओं, तंत्र का एक विनिर्देश भी है। उदाहरण के लिए, यह दवाओं और फार्मेसी उत्पादों के अन्य समूहों के स्वीकृति नियंत्रण के विवरण का वर्णन करता है।

यह सब एक साथ, सिद्धांत रूप में, फार्मेसी के काम को सुविधाजनक बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हम NAP की पहली समीक्षा करेंगे और कुछ उपन्यासों और महत्वपूर्ण बिंदुओं पर ध्यान देंगे।

अंतर्राष्ट्रीय पैनोरमा

लेकिन पहले, थोड़ा इतिहास। और वह लगभग एक चौथाई सदी पुरानी है। 1993 में, इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल फेडरेशन (IPF) ने गुड फार्मेसी प्रैक्टिस (GPP) नामक एक दस्तावेज विकसित किया। इसका रूसी में अनुवाद "गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस" के रूप में किया गया है। इसके बाद, दो बार - 1997 और 2011 में - इस दस्तावेज़ को IFF और विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा संयुक्त रूप से संशोधित और अनुमोदित किया गया था। यह फार्मेसी कार्य के सभी पहलुओं और प्रक्रियाओं के बारे में एक विस्तृत पाठ नहीं है, बल्कि विभिन्न राज्यों में अच्छी प्रथाओं के विकास के लिए एक सामान्य मार्गदर्शिका है, जिसमें पेशे के मुख्य सिद्धांत शामिल हैं, कोई कह सकता है, इसका दर्शन। और राष्ट्रीय एनएपी/जीपीपी को सामान्य से विशेष की ओर जाना चाहिए, यानी प्रत्येक देश के फार्मेसी अभ्यास की वास्तविकताओं और विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए अधिक विस्तृत होना चाहिए।

हम दो कारणों के बारे में एक धारणा बना सकते हैं जिसके कारण रूस में एनएपी को अपनाना (हम एक चौथाई सदी के लिए एक दस्तावेज की आवश्यकता के बारे में बात कर रहे हैं) आखिरकार हुआ। सबसे पहले, स्वास्थ्य मंत्रालय और Roszdravnadzor ने फार्मास्युटिकल कानून में सुधार के लिए अपने "छेद" को ठीक करने के लिए अपने काम को काफी आगे बढ़ाया है - अधिक ऑर्डर विकसित किए गए हैं। दूसरे, यह EAEU से संबंधित हो सकता है। इस संगठन में हमारे भागीदारों - विशेष रूप से, कजाकिस्तान, बेलारूस - के पास पहले से ही अपने स्वयं के एनएपी हैं। यह शायद हमारे अच्छे अभ्यास के विकास और अपनाने के लिए एक प्रेरक कारक के रूप में कार्य करता है, खासकर जब से ईएईयू के भीतर फार्मास्युटिकल कानून का सामंजस्य चल रहा है।

आठ खंड

यदि आप एनएपी के पाठ को ऊंचाई से देखते हैं, तो बोलने के लिए, एक पक्षी की दृष्टि, आप देखेंगे कि यह निम्नानुसार संरचित है:

पहले दो खंडों में - सामान्य प्रावधान और अवधारणाएं (शर्तें);

तीसरे और चौथे एक फार्मेसी संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और प्रबंधन प्रक्रियाओं के लिए समर्पित हैं;

5 वें अपने संसाधनों (कार्मिक, बुनियादी ढांचे, उपकरण, आदि) के प्रबंधन को शामिल करता है;

6 वें में, किसी फार्मेसी के जीवन चक्र की विभिन्न प्रक्रियाओं का वर्णन किया गया है (खरीद, स्वीकृति, भंडारण, माल की बिक्री);

7 वां - एक फार्मेसी संगठन की गतिविधियों का मूल्यांकन करना, दूसरे शब्दों में, आत्मनिरीक्षण;

और, एपोथोसिस के रूप में, खंड 8 - प्रदर्शन में लगातार वृद्धि।

दूसरे, शब्दावली, खंड में कुछ नवाचार हैं। आप दवा सेवा की परिभाषा पर विशेष ध्यान दे सकते हैं।

इ यह एक फार्मेसी संगठन द्वारा प्रदान की जाने वाली सेवा है और इसका उद्देश्य दवाओं और अन्य फार्मेसी उत्पादों को उपलब्ध कराने के साथ-साथ उपभोक्ताओं और चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा उनकी उपलब्धता, भंडारण और उपयोग के बारे में जानकारी प्राप्त करने के उद्देश्य से उपभोक्ता की जरूरतों को पूरा करना है। जिम्मेदार स्व-उपचार सुनिश्चित करना।

जैसा कि आप देख सकते हैं, परामर्श, इस परिभाषा के अनुसार, भेषज सेवाओं का एक अभिन्न अंग है। यह भी उल्लेखनीय जिम्मेदार स्व-उपचार की परिभाषा। मामूली स्वास्थ्य समस्याओं की रोकथाम के लिए उपभोक्ता द्वारा ओवर-द-काउंटर दवाओं का यह उचित उपयोग है चिकित्सा देखभाल . यह इस प्रकार है कि एंटीबायोटिक दवाओं जैसे नुस्खे वाली दवाओं के उपभोक्ता द्वारा स्व-प्रशासन गैर-जिम्मेदार स्व-दवा है।

कला में। 2.4 NAP में "की परिभाषा है" फार्मेसी रेंज माल"- आखिरकार इसने कानूनी महत्व हासिल कर लिया। औपचारिक रूप से, इसे एक नवाचार कहा जा सकता है, लेकिन चूंकि यह लगभग पूरी तरह से पैराग्राफ 7 को दोहराता है। कला। 55 "खुदरा व्यापार का आदेश" कानून "परिसंचरण पर" दवाई”, जो उन सामानों के समूहों को सूचीबद्ध करता है जिन्हें फार्मेसी संगठनों को बेचा जा सकता है, तो इस नवाचार का महत्व इतना महान नहीं है।

विंडो में नया क्या है?

उपकरण अनुभाग में, एक अनुभवी फार्मेसी आंख निश्चित रूप से निम्नलिखित अंश को उजागर करेगी: "प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को प्रदर्शन के मामलों में, कांच और खुले अलमारियाँ में संग्रहीत किया जा सकता है। बशर्ते उपभोक्ताओं द्वारा उन तक कोई भौतिक पहुंच न हो". आदेश द्वारा इस मानदंड की स्वीकृति एक लघुकथा है।

इसमें कोई संदेह नहीं है कि यह एनएपी के अन्य प्रावधानों की तुलना में अधिक विवाद का कारण बनेगा। लेकिन सच्चाई यही है कि अगर कुछ नहीं बदलता है तो 1 मार्च से आदेश द्वारा इस मानदंड को मंजूरी दी जाएगी।

विश्व अभ्यास में, वहाँ हैं प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के वितरण के तीन मॉडल. कुछ राज्यों में, उन्हें नुस्खे के अनुसार सख्ती से जारी किया जाता है और फार्मेसी की खिड़कियों पर बिल्कुल भी नहीं रखा जाता है। दूसरों में - ये पहले से ही पूरी तरह से हताश स्थान हैं - पहले या दूसरे में कोई कठोरता और प्रतिबंध नहीं हैं।

इस मुद्दे पर आदेश संख्या 647n के दृष्टिकोण के तर्क को तीसरा मॉडल कहा जा सकता है। पर ए) दवाओं के वितरण के नियमों का कड़ाई से पालन और बी) उपभोक्ताओं की दुकान की खिड़की में उनकी पहुंच की गारंटी की कमीउन्हें प्रदर्शन पर प्रदर्शित करने की अनुमति दें।

कांच और खुले अलमारियाँ के टुकड़े में उल्लेख का उद्देश्य, अन्य बातों के अलावा, यह सुनिश्चित करना है कि फ़ार्मेसीज़ दवाओं के लिए ठीक नहीं हैं जो कि मुखिया के पीछे स्थित अलमारियाँ के अलमारियों पर पड़ी हैं और फ़ार्मेसी हॉल तक पहुंच नहीं है, लेकिन उसका सामना करना। ऐसे अलमारियाँ के कांच "मुखौटा" को अक्सर निरीक्षकों द्वारा एक शोकेस के रूप में माना जाता है, क्योंकि यह हॉल से दिखाई देता है - और, तदनुसार, वे दावा करते हैं।

यह स्वीकार किया जाना चाहिए कि इन पंक्तियों के लेखक पहले मॉडल के समर्थक हैं। लेकिन यह भी सच है कि हमारे देश में इसके कार्यान्वयन के लिए, स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में अभी भी बहुत सी चीजों को बदलने की जरूरत है, अधिक सटीक रूप से, नुस्खे लिखने के क्रम में, चिकित्सा नियुक्तियों की उपलब्धता, और भी बहुत कुछ। तो अब सब कुछ इस बात पर निर्भर करेगा कि अनिवार्य आवश्यकताओं क) और ख) का कितनी सख्ती से पालन किया जाता है।

और एक और नोट। "प्रदर्शन मामलों में संग्रहीत किया जा सकता है" का अर्थ "चाहिए" या "चाहिए" नहीं है।

यह संभावना नहीं है कि फ़ार्मेसी संगठन पर्चे के प्रदर्शन का विस्तार करने का प्रयास करेंगे - उनमें से अधिकांश के पास या तो पर्याप्त जगह नहीं है या उन उपभोक्ताओं के साथ बहस करने की इच्छा नहीं है जो खिड़की पर दवा देखते हैं और बिना डॉक्टर के पर्चे के इसे जारी करने की मांग / मांग करते हैं।

माल कैसे प्राप्त करें

नियमों के सकारात्मक पहलुओं में, माल स्वीकृति प्रक्रिया (अनुच्छेद 6.2) के सुगम विवरण को नोट किया जा सकता है। विशेष रूप से, स्वीकृति नियंत्रण का विस्तार से वर्णन किया गया है - उदाहरण के लिए, माध्यमिक और प्राथमिक पैकेजिंग, लेबलिंग, साथ में प्रलेखन के किस विवरण पर ध्यान दिया जाना चाहिए।

इसके अलावा, इस नियंत्रण का विवरण न केवल दवाओं और औषधीय पदार्थों के लिए, बल्कि आहार पूरक, औषधीय उत्पादों, बच्चों और आहार भोजन, इत्र और सौंदर्य प्रसाधन, बच्चों की देखभाल के लिए वस्तुओं और उत्पादों के लिए भी अलग से वर्णित है। चिकित्सा उपकरण, खनिज पानी। नियमों के इस भाग को अलग से मुद्रित किया जा सकता है और माल स्वीकृति क्षेत्र में "आसान" सहायता के रूप में रखा जा सकता है। ताकि फार्मासिस्ट - समय-समय पर इस पाठ को देखते हुए - एनएपी के अनुच्छेद 6.2 के अनुसार प्रत्येक समूह और माल की इकाई की स्वीकृति नियंत्रण का संचालन कर सके।

सलाह कैसे दें

प्रारंभिक स्थिति में, कला। नियमों के 6.4 में कहा गया है कि फ़ार्मेसी संगठनों में माल की बिक्री में न केवल उनकी बिक्री और वितरण शामिल है, बल्कि परामर्श सेवाओं का प्रावधान भी शामिल है, निश्चित रूप से, दवा श्रमिकों की क्षमता के भीतर। हम इस लेख के निम्नलिखित प्रावधानों पर प्रकाश डालते हैं:

• उपभोक्ता के अनुरोध पर, फार्मेसी कर्मचारी उसे अनुरूपता के प्रमाण पत्र से परिचित कराने के लिए या उसके लिए ब्याज के उत्पादों की अनुरूपता की घोषणा के साथ परिचित होने के लिए बाध्य हैं;
• फार्मेसी वर्गीकरण के गैर-दवा उत्पादों की बिक्री उन विशेषज्ञों द्वारा की जा सकती है जिनके पास फार्मास्युटिकल शिक्षा नहीं है;
• फार्मास्युटिकल परामर्श और अन्य दवा सेवाओं के प्रावधान के लिए, यह आवंटित करना उचित माना जाता है - प्रतीक्षा के लिए एक उज्ज्वल सीमा खींचकर, विशेष प्रतिबंध स्थापित करके, बैठने की व्यवस्था आदि - व्यक्तिगत बातचीत के लिए एक क्षेत्र।

यह निश्चित रूप से सही स्थिति है, क्योंकि प्रत्येक उपभोक्ता को अपने स्वास्थ्य के मुद्दों के बारे में निजी बातचीत करने का अधिकार है, जिसमें फार्मासिस्ट भी शामिल है। यह भी बहुत सही है कि यह प्रावधान अनिवार्य नहीं है, क्योंकि हमारे कानून और स्थापित फार्मेसी अभ्यास की शर्तों में, ऐसे क्षेत्र का आवंटन हर फार्मेसी में संभव, आवश्यक और समीचीन नहीं है। छोटी सुविधाओं में यह फार्मेसी हॉल के छोटे से क्षेत्र से बाधित है। और कुछ नेटवर्क कंपनियों, इसके विपरीत, काफी बड़े क्षेत्र हैं, जहां कभी-कभी एक अलग क्षेत्र को निर्दिष्ट किए बिना भी व्यक्तिगत बातचीत की गोपनीयता हासिल की जाती है।

ईएपी के अनुच्छेद 6.4 में दो अनुलग्नक हैं, जो फार्मास्युटिकल परामर्श और जिम्मेदार स्व-दवा से संबंधित हैं। ये उन मामलों में न्यूनतम मतदान योजनाएँ हैं जहाँ

ए) ग्राहक दवा के लिए पूछता है;

बी) ग्राहक को लक्षणों पर परामर्श की आवश्यकता होती है (अर्थात, वह फार्मेसी में आता है और पहले-टाइमर को बताता है कि उसे, उदाहरण के लिए, सिरदर्द, बहती नाक, खांसी या गले में खराश है)।

नियम यह भी कहते हैं कि फार्मेसी में बीमारी के प्रत्येक लक्षण के लिए एक अलग पूछताछ प्रक्रिया होनी चाहिए।

लेकिन एनएपी यह स्पष्ट नहीं करता है, दुर्भाग्य से, इसे कहां से प्राप्त करना है, अधिमानतः आधिकारिक तौर पर अनुमोदित। विषय में मैं यह इच्छा व्यक्त करना चाहता हूं कि इन प्रक्रियाओं - अतिरिक्त परिशिष्टों के रूप में - उचित परामर्श पर शहर के प्रमुख को कानूनी रूप से अनुमोदित मार्गदर्शिका के रूप में एनएपी में शामिल किया जाए।.

फार्मेसियों का अब होगा शो

अनुच्छेद 6.4 में एक और महत्वपूर्ण प्रावधान है: फार्मासिस्ट यह सुनिश्चित करने के लिए हर संभव प्रयास करना चाहिए कि उपभोक्ताजिसने दवा खरीदने का फैसला किया, पर्याप्त प्रतिनिधित्व थाइसकी क्रिया, विधि और उपयोग की अवधि, संभावित दुष्प्रभाव, contraindications, भोजन और अन्य दवाओं के साथ संगतता, मूल्य, घरेलू भंडारण नियम, अच्छी गुणवत्ता की दवा को वापस करने की असंभवता, लक्षण बने रहने पर डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता आदि के बारे में। ..

यह स्पष्ट है कि इस जानकारी का एक महत्वपूर्ण हिस्सा उपयोग के निर्देशों के साथ उपभोक्ता को प्रेषित किया जाता है। लेकिन यह इस खंड में ठीक है कि इसका उल्लेख नहीं किया गया है, यही कारण है कि सवाल विशेष रूप से "उत्तल" उठता है: "हर प्रयास करें" का क्या अर्थ है? और कैसे मापें कि खरीदार के पास सूचीबद्ध मुद्दों पर "पर्याप्त विचार" है या नहीं?

ये सभी बहुत अस्पष्ट व्यक्तिपरक सूत्रीकरण हैं जो निरीक्षकों को नीले रंग से दंडित करने का लाभ देते हैं। परवोस्टोलनिक उपभोक्ता को आवश्यक और विश्वसनीय जानकारी प्रदान कर सकता है, उसकी क्षमता के भीतर उसके सभी सवालों का जवाब दे सकता है, लेकिन वह इसके लिए जिम्मेदार नहीं हो सकता है कि क्या उसे विशिष्ट मुद्दों की पर्याप्त समझ है। क्या होगा अगर उपभोक्ता को आज पर्याप्त नींद नहीं मिली? क्या वह ठीक से नहीं सुन रहा था? अचानक, वह नप के इस विशेष प्रावधान का लाभ उठाकर, दावा करने के लिए पूरी तरह से फार्मेसी में भी आ गया?

और इसके अलावा, यदि एक व्यक्ति की काउंसलिंग में उस "पूर्ण प्रतिनिधित्व" की अंतिम उपस्थिति तक देरी हो रही है, तो अगली पंक्ति के बारे में क्या है, जिसे "पूर्ण प्रतिनिधित्व" का भी अधिकार है, लेकिन जिसके पास अब ऐसा करने की ताकत नहीं है ? इस मामले में, हमारी राय में, एक विशिष्ट उपभोक्ता और अन्य उपभोक्ताओं के हितों को ध्यान में रखते हुए, शब्दों की सटीकता की आवश्यकता है।

संक्षेप में: आदेश संख्या 647n एक बहुत ही महत्वपूर्ण कानूनी कार्य है, और इसके बारे में पहले से ही बहुत सारे प्रश्न हैं। निकट भविष्य में हम उन्हें फार्मेसी गिल्ड नॉन-कमर्शियल पार्टनरशिप और नेशनल फ़ार्मास्युटिकल चैंबर यूनियन के कार्यकारी निदेशक ऐलेना नेवोलिना से पूछेंगे, वह NAP के पाठ के लेखकों में से एक थीं।

आप "गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस" के लिए समर्पित Roszdravnadzor Irina Krupnova की अनिवार्य आवश्यकताओं के अनुपालन के लाइसेंस और निगरानी के लिए विभाग के प्रमुख के वेबिनार पर NAP पर Roszdravnadzor की आधिकारिक स्थिति का पता लगा सकते हैं। यह फरवरी में होगा, इसके बारे में जानकारी जल्द ही कैटरेन-स्टाइल वेबिनार सेक्शन में दिखाई देगी।

अंत में, हम पाठकों को गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस के सभी दिलचस्प और रोमांचक मुद्दों पर चर्चा करने के लिए आमंत्रित करते हैं

"चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर"

08/31/2016 का संस्करण - 03/01/2017 से मान्य

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

गण
दिनांक 31 अगस्त, 2016 एन 647н

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन पर

1. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के संलग्न नियमों का अनुमोदन करें।

कार्यवाहक मंत्री
में। कागरामण्य:

स्वीकृत
स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश
रूसी संघ
दिनांक 31 अगस्त 2016 एन 647एन

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के लिए अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियम

I. सामान्य प्रावधान

1. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के ये नियम (इसके बाद, क्रमशः, नियम, औषधीय उत्पाद) फ़ार्मेसी संगठनों द्वारा खुदरा व्यापार के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं, फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी, फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठन, और उनके अलग-अलग उपखंड (आउट पेशेंट क्लीनिक, फेल्डशर और फेल्डशर-प्रसूति स्टेशन, सामान्य चिकित्सा (परिवार) अभ्यास के केंद्र (विभाग) ग्रामीण बस्तियों में स्थित हैं, जिसमें कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं (बाद में खुदरा व्यापार संस्थाओं के रूप में संदर्भित), साथ ही साथ फ़ार्मेसी संगठनों और चिकित्सा संगठनों या उनके अलग-अलग उपखंडों के रूप में ग्रामीण बस्तियों और बस्तियों से दूर के क्षेत्रों में स्थित हैं, जिनमें कोई फ़ार्मेसी संगठन नहीं हैं, यदि फ़ार्मेसी संगठनों के पास है, चिकित्सा संगठन, व्यक्तियों को मादक दवाओं और मनोदैहिक दवाओं को बेचने वाली कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर रूसी संघ के कानून द्वारा प्रदान किए गए लाइसेंस के उनके अलग-अलग विभाग।

द्वितीय. गुणवत्ता नियंत्रण

3. फार्मेसी उत्पादों में खुदरा व्यापार इन नियमों की आवश्यकताओं के अनुपालन के उद्देश्य से उपायों के एक सेट के कार्यान्वयन के माध्यम से किया जाता है और इसमें अन्य बातों के अलावा (बाद में गुणवत्ता प्रणाली के रूप में संदर्भित) शामिल हैं:

ए) खुदरा विक्रेता द्वारा प्रदान की जाने वाली सेवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाली प्रक्रियाओं का निर्धारण और फार्मेसी वर्गीकरण में ग्राहकों की मांग को पूरा करने के उद्देश्य से, औषधीय उत्पादों की उपलब्धता और कीमत पर औषधीय उत्पादों के भंडारण और उपयोग के नियमों के बारे में जानकारी प्राप्त करना। उत्पाद, जिसमें पहली जगह में कम कीमत खंड (बाद में - दवा सेवाएं) की दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी प्राप्त करने की प्रक्रिया शामिल है;

बी) दवाओं के उपयोग की सुरक्षा, प्रभावकारिता और तर्कसंगतता पर उनके प्रभाव के आधार पर गुणवत्ता प्रणाली सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं का क्रम और अंतःक्रिया स्थापित करना;

ग) गुणवत्ता प्रणाली सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन में और उनके प्रबंधन में, दवाओं के संचलन पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, परिणामों की उपलब्धि को दर्शाने वाले मानदंडों और विधियों का निर्धारण। ;

डी) गुणवत्ता प्रणाली की प्रक्रियाओं और उनकी निगरानी को बनाए रखने के लिए आवश्यक सामग्री, वित्तीय, सूचनात्मक, श्रम सहित मात्रात्मक और गुणात्मक मानकों का निर्धारण;

ई) उच्च गुणवत्ता, सुरक्षित, प्रभावी फार्मेसी उत्पादों के साथ जनसंख्या प्रदान करना;

च) नियोजित परिणामों को प्राप्त करने के लिए आवश्यक उपाय करना और ग्राहक सेवा की गुणवत्ता में लगातार सुधार करना और कर्मचारियों की व्यक्तिगत जिम्मेदारी बढ़ाना।

4. गुणवत्ता प्रणाली का दस्तावेज़ीकरण खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत कर्मचारियों द्वारा कागज और (या) इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर किया जाता है और इसमें अन्य बातों के अलावा शामिल हैं:

ए) खुदरा विक्रेता की गतिविधि की नीति और उद्देश्यों पर एक दस्तावेज, जो फार्मेसी उत्पादों के लिए ग्राहकों की मांग को सुनिश्चित करने के तरीकों को परिभाषित करता है, कम गुणवत्ता वाली, नकली और नकली दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और आहार की खुराक के नागरिक संचलन में आने के जोखिम को कम करता है;

बी) एक गुणवत्ता मैनुअल जो एक निश्चित अवधि के लिए एक खुदरा व्यापार इकाई के विकास के लिए दिशाओं को निर्धारित करता है, और इसमें विधायी और अन्य नियामक कानूनी कृत्यों के संदर्भ शामिल हैं जो फार्मास्युटिकल गतिविधियों को करने की प्रक्रिया को विनियमित करते हैं;

सी) एक खुदरा व्यापार इकाई (बाद में मानक संचालन प्रक्रियाओं के रूप में संदर्भित) द्वारा दवा सेवाओं के प्रावधान के लिए प्रक्रिया का वर्णन करने वाले दस्तावेज;

डी) मुख्य गतिविधि के लिए खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश और निर्देश;

ई) एक खुदरा व्यापार इकाई के कर्मचारियों के व्यक्तिगत कार्ड;

च) फार्मास्युटिकल गतिविधियों और इसके अनुबंधों को पूरा करने के अधिकार के लिए लाइसेंस;

छ) फार्मेसी उत्पादों की बिक्री के निलंबन (फिर से शुरू) से संबंधित दस्तावेज, संचलन से दवाओं की वापसी (वापसी), अपंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के संचलन के मामलों की पहचान;

ज) के अधिकारियों द्वारा एक खुदरा व्यापार इकाई के निरीक्षण के कार्य राज्य नियंत्रण(पर्यवेक्षण), नगरपालिका नियंत्रण निकाय और आंतरिक लेखा परीक्षा;

i) दस्तावेजों पर प्रभावी योजनागतिविधियों, गुणवत्ता प्रणाली आश्वासन और प्रबंधन प्रक्रियाओं का कार्यान्वयन।

5. खुदरा विक्रेता द्वारा कार्यान्वित कार्यों के आधार पर गतिविधियों की प्रभावी योजना, गुणवत्ता प्रणाली और उनके प्रबंधन को सुनिश्चित करने के लिए प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन पर दस्तावेज़ शामिल हैं:

क) संगठनात्मक संरचना;

बी) आंतरिक श्रम नियम;

ग) महत्वपूर्ण और आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल दवाओं के लिए पंजीकृत कीमतों का एक रजिस्टर;

डी) प्रासंगिक पदों पर बैठे कर्मचारियों के परिचित होने पर एक निशान के साथ नौकरी का विवरण;

ई) श्रम सुरक्षा पर परिचयात्मक ब्रीफिंग का रजिस्टर;

च) कार्यस्थल पर ब्रीफिंग का लॉग;

छ) अग्नि सुरक्षा ब्रीफिंग का रजिस्टर;

ज) विद्युत सुरक्षा ब्रीफिंग पंजीकरण लॉग;

i) खुदरा व्यापार इकाई के लिए आदेशों (निर्देशों) का एक रजिस्टर;

जे) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और पूरक आहार के भंडारण के लिए परिसर में तापमान और आर्द्रता मानकों के दैनिक पंजीकरण का एक लॉग;

के) प्रशीतन उपकरण के अंदर तापमान के आवधिक पंजीकरण का एक लॉग;

एल) विषय-मात्रात्मक लेखांकन (यदि कोई हो) के अधीन औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन का रजिस्टर;

एम) एक कानूनी इकाई के निरीक्षण का एक रजिस्टर, एक व्यक्तिगत उद्यमी, राज्य नियंत्रण (पर्यवेक्षण) निकायों, नगरपालिका नियंत्रण निकायों (यदि कोई हो) द्वारा किया जाता है;

ओ) चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए आवश्यक दवाओं की न्यूनतम श्रेणी में शामिल दवाओं के प्रावधान के लिए एक पत्रिका (इसके बाद न्यूनतम सीमा के रूप में संदर्भित), लेकिन खरीदार के अनुरोध के समय उपलब्ध नहीं है;

ओ) गलत तरीके से लिखे गए नुस्खे की लॉगबुक;

पी) सीमित समाप्ति तिथि के साथ दवाओं का रजिस्टर;

ग) दोष लॉग बुक;

आर) प्रयोगशाला पैकिंग जर्नल;

s) मादक दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन का रजिस्टर, मनोदैहिक पदार्थऔर उनके पूर्ववर्ती (यदि कोई हो);

टी) स्वीकृति नियंत्रण के परिणामों के पंजीकरण का एक लॉग;

यू) टीकों की प्राप्ति और खपत का रजिस्टर (यदि उपलब्ध हो);

v) आस्थगित रखरखाव (यदि कोई हो) पर नुस्खे का रजिस्टर (हैं);

डब्ल्यू) कुछ श्रेणियों के नागरिकों को दवाएं और चिकित्सा उपकरण मुफ्त में उपलब्ध कराने, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को छूट पर बेचने की प्रक्रिया पर चिकित्सा संगठनों के साथ सूचना का एक जर्नल।

खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को अन्य प्रकार और पत्रिकाओं के रूपों को मंजूरी देने का अधिकार है।

6. खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख इन नियमों के पैराग्राफ 4 और 5 में सूचीबद्ध दस्तावेजों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों को नियुक्त करेंगे, उन्हें एक्सेस प्रदान करेंगे और यदि आवश्यक हो, तो उन्हें बहाल करेंगे।

इन दस्तावेजों के भंडारण की अवधि संग्रह पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित की जाती है।

III. एक खुदरा इकाई के प्रमुख

7. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख सुनिश्चित करता है:

ए) कर्मचारियों के ध्यान में इन नियमों और उनके पालन को लाना, कर्मचारियों के ध्यान में नौकरी के विवरण, पेशेवर मानकों द्वारा निर्धारित उनके अधिकारों और दायित्वों को लाना;

बी) फार्मेसी उत्पादों के लिए खरीदारों की मांग को पूरा करने के उद्देश्य से नीति और गतिविधियों के लक्ष्यों का निर्धारण, निम्न-गुणवत्ता, नकली और नकली दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और जैविक रूप से सक्रिय योजक के नागरिक संचलन में प्रवेश करने के साथ-साथ प्रभावी बातचीत के जोखिम को कम करना। एक चिकित्सा कर्मचारी, एक दवा कर्मचारी और एक खरीदार के बीच;

ग) उत्पादन घाटे में कमी, गतिविधियों का अनुकूलन, कारोबार में वृद्धि, दवा श्रमिकों के ज्ञान और योग्यता के स्तर में वृद्धि;

डी) प्रदान की गई दवा सेवाओं में सुधार के लिए नीति और गतिविधियों के लक्ष्यों, आंतरिक ऑडिट और बाहरी ऑडिट के कार्यों के अनुपालन का विश्लेषण;

ई) लाइसेंस आवश्यकताओं, स्वच्छता और महामारी विज्ञान आवश्यकताओं, श्रम सुरक्षा और सुरक्षा नियमों, अग्नि नियमों और रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित अन्य आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए खुदरा व्यापार इकाई की सभी प्रक्रियाओं के कामकाज के लिए आवश्यक संसाधन;

च) कर्मचारियों की गतिविधियों को प्रोत्साहित करने और प्रेरित करने के उद्देश्य से उपायों का विकास;

छ) मानक संचालन प्रक्रियाओं का अनुमोदन;

ज) सूचना के आदान-प्रदान के लिए एक आंतरिक प्रक्रिया की स्थापना, जिसमें गुणवत्ता प्रणाली के कामकाज से संबंधित जानकारी शामिल है, जिसमें एक लिखित रूप (परिचित पत्र) का उपयोग शामिल है, सार्वजनिक स्थानों पर घोषणाओं के लिए खड़ा है, एक निश्चित आवृत्ति के साथ सूचना बैठकें आयोजित करना ई-मेल पते पर सूचना का इलेक्ट्रॉनिक वितरण;

i) सूचना प्रणाली की उपलब्धता जो माल के वितरण और नकली, नकली और घटिया दवाओं की पहचान से संबंधित कार्यों को करने की अनुमति देती है।

8. ग्राहकों को फ़ार्मेसी उत्पादों की निर्बाध आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख आयोजन करता है:

ए) एक खरीद प्रणाली सुनिश्चित करना जो नकली, निम्न-गुणवत्ता, नकली फार्मेसी उत्पादों के वितरण को रोकता है;

बी) परिसर को ऐसे उपकरणों से लैस करना जो फार्मेसी उत्पादों के उचित संचलन को सुनिश्चित करते हैं, जिसमें उनके भंडारण, लेखांकन, बिक्री और वितरण शामिल हैं;

d) ग्राहकों को कम कीमत खंड की दवाओं सहित माल की उपलब्धता के बारे में सूचित करना।

9. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख कर्मचारियों के ध्यान में निम्नलिखित जानकारी लाएगा:

ए) फार्मेसी उत्पादों के संचलन से उत्पन्न होने वाले कानूनी संबंधों को नियंत्रित करने वाले रूसी संघ के कानून में परिवर्तन, जिसमें दवाओं के वितरण के नियमों में परिवर्तन शामिल हैं;

बी) आंतरिक और बाहरी लेखा परीक्षा के परिणाम;

ग) लाइसेंस आवश्यकताओं के उल्लंघन को समाप्त करने (रोकने) के लिए आवश्यक निवारक और सुधारात्मक कार्रवाइयों पर;

घ) खरीदारों की शिकायतों और प्रस्तावों पर विचार के परिणामों पर।

10. खुदरा व्यापार विषय के प्रमुख, श्रम कानून और श्रम कानून मानदंडों वाले अन्य नियामक कानूनी कृत्यों की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, गुणवत्ता प्रणाली के कार्यान्वयन और रखरखाव के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को नियुक्त करेंगे (बाद में जिम्मेदार व्यक्ति के रूप में संदर्भित) )

11. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख उसके द्वारा अनुमोदित अनुसूची के अनुसार गुणवत्ता प्रणाली का विश्लेषण करता है।

विश्लेषण में सुधार की संभावना और गुणवत्ता प्रणाली के संगठन में बदलाव की आवश्यकता का आकलन शामिल है, जिसमें नीति और गतिविधि के उद्देश्य शामिल हैं, और आंतरिक ऑडिट (चेक), एक पुस्तक के परिणामों पर विचार करके किया जाता है। समीक्षाओं और सुझावों, प्रश्नावली, खरीदारों की मौखिक इच्छाएं (खरीदार से प्रतिक्रिया), आधुनिक उपलब्धियांविज्ञान और प्रौद्योगिकी, लेख, समीक्षा और अन्य डेटा।

गुणवत्ता प्रणाली के विश्लेषण के परिणामों के आधार पर, खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख गुणवत्ता प्रणाली और इसकी प्रक्रियाओं की प्रभावशीलता में सुधार, दवा सेवाओं की गुणवत्ता में सुधार, में परिवर्तन की आवश्यकता और (या) समीचीनता पर निर्णय ले सकता है। संसाधनों (सामग्री, वित्तीय, श्रम और अन्य) की आवश्यकता, ग्राहक सेवा में सुधार के लिए आवश्यक निवेश, कर्मचारी प्रेरणा प्रणाली, कर्मचारियों के अतिरिक्त प्रशिक्षण (निर्देश) और अन्य समाधान।

चतुर्थ। कर्मचारी

12. इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करने के लिए, एक खुदरा व्यापार इकाई, इसके द्वारा प्रदान की जाने वाली दवा सेवाओं की मात्रा को ध्यान में रखते हुए, आवश्यक कर्मियों के पास होना चाहिए।

खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख स्टाफिंग सूची को मंजूरी देता है, जिसमें संरचनात्मक इकाइयों, नौकरी के शीर्षक, विशिष्टताओं, योग्यता का संकेत देने वाले पेशे, स्टाफ इकाइयों की संख्या और वेतन निधि की सूची शामिल है।

प्रत्येक कर्मचारी को हस्ताक्षर के तहत नौकरी के विवरण, पेशेवर मानकों में निहित उनके अधिकारों और दायित्वों से परिचित होना चाहिए।

13. उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले काम करने वाले कर्मचारियों के पास इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं का पालन करने के लिए आवश्यक योग्यता और कार्य अनुभव होना चाहिए।

14. नए काम पर रखे गए कर्मचारियों के लिए, खुदरा व्यापार इकाई के स्थानीय कृत्यों के अनुसार, एक अनुकूलन कार्यक्रम शुरू किया जा रहा है और ऐसे कर्मचारियों की योग्यता, ज्ञान और अनुभव की नियमित रूप से जाँच की जाती है।

अनुकूलन कार्यक्रम में शामिल हैं:

क) रोजगार पर परिचयात्मक ब्रीफिंग;

बी) कार्यस्थल पर प्रशिक्षण (ब्रीफिंग) (प्राथमिक और दोहराया);

ग) ज्ञान को अद्यतन करना:

दवाओं के संचलन और नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा, उपभोक्ता अधिकारों की सुरक्षा के क्षेत्र में रूसी संघ का कानून;

व्यक्तिगत स्वच्छता के नियम;

फार्मास्युटिकल सेवाओं के प्रावधान की प्रक्रिया पर, जिसमें फार्मास्युटिकल परामर्श और घर पर चिकित्सा उपकरणों का उपयोग शामिल है;

डी) संचार कौशल और संघर्ष की रोकथाम का विकास;

ई) सुरक्षा और श्रम सुरक्षा पर ब्रीफिंग।

15. फार्मास्युटिकल श्रमिकों के मुख्य कार्यों में शामिल हैं:

क) उचित गुणवत्ता के फार्मेसी सामान की बिक्री;

बी) फार्मेसी वर्गीकरण के उत्पादों, उनकी लागत, दवा परामर्श के बारे में विश्वसनीय जानकारी का प्रावधान;

ग) के बारे में सूचित करना तर्कसंगत अनुप्रयोगजिम्मेदार स्व-उपचार के लिए दवाएं;

घ) औषधीय उत्पादों के नुस्खे और चिकित्सा संगठनों के चालान के अनुसार औषधीय उत्पादों का निर्माण;

ई) लेखांकन दस्तावेज का पंजीकरण;

च) पेशेवर नैतिकता का पालन।

16. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख और उसके फार्मास्युटिकल श्रमिकों की योग्यता और कार्य अनुभव की आवश्यकताएं लाइसेंसिंग फार्मास्युटिकल गतिविधियों पर विनियमों द्वारा स्थापित की जाती हैं।<1>.

<1>22 दिसंबर, 2011 एन 1081 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "दवा गतिविधियों के लाइसेंस पर" (एकत्रित विधान 2012, एन 1, कला। 126; 2012, एन 37, कला। 5002; 2013, एन 16, कला। 1970 ; 2016, नंबर 40, आइटम 5738)।

17. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख यह सुनिश्चित करता है कि, उसके द्वारा अनुमोदित कार्यक्रम के अनुसार, निम्नलिखित मुद्दों पर कर्मचारियों का प्राथमिक और बाद का प्रशिक्षण (निर्देश):

क) चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए नियम;

ख) औषधीय उत्पादों के रूप में पंजीकृत स्वापक औषधियों और मनोदैहिक पदार्थों, स्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों से युक्त औषधीय उत्पादों की रिहाई के लिए नियम;

सी) विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए नियम, विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन औषधीय उत्पादों के रजिस्टर को बनाए रखने के नियम;

घ) कम मात्रा में स्वापक औषधियों वाले औषधीय उत्पादों के वितरण के लिए नियम;

ई) नुस्खे के भंडारण की प्रक्रिया;

ई) न्यूनतम वर्गीकरण की उपलब्धता के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन;

छ) औषधीय उत्पादों के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं का अनुपालन;

एच) महत्वपूर्ण और आवश्यक औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल औषधीय उत्पादों के लिए निर्माताओं के वास्तविक पूर्व-कार्य मूल्यों के लिए स्थापित अधिकतम खुदरा मार्कअप का आवेदन, ऐसे औषधीय उत्पादों के लिए मूल्य निर्धारित करने की प्रक्रिया;

i) फार्मेसी वर्गीकरण के नकली निम्न-गुणवत्ता वाले, नकली सामानों के साथ काम करने की आवश्यकताओं का अनुपालन;

j) फार्मास्युटिकल कामगारों पर उनकी व्यावसायिक गतिविधियों के अभ्यास में लगाए गए प्रतिबंधों का अनुपालन;

k) जेनेरिक दवाओं, अदला-बदली दवाओं सहित दवाओं के बारे में ज्ञान में सुधार, दवाओं और कीमतों पर तुलनात्मक जानकारी प्रस्तुत करने की क्षमता, कम कीमत खंड की दवाओं सहित, नई दवाओं के बारे में, खुराक के स्वरूपदवाएं, दवाओं के उपयोग के लिए संकेत;

एल) उपयोग के दौरान पहचाने गए औषधीय उत्पादों के उपयोग पर ग्राहकों से प्राप्त डेटा को संसाधित करने के तरीके, दुष्प्रभाव, इस जानकारी को इच्छुक पार्टियों तक पहुंचाना;

एम) श्रम सुरक्षा आवश्यकताओं का अनुपालन।

वी इंफ्रास्ट्रक्चर

18. खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख फार्मास्युटिकल गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए लाइसेंसिंग आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बुनियादी ढाँचा प्रदान करता है और उसका रखरखाव करता है, जिसमें अन्य बातों के अलावा, शामिल हैं:

ए) भवन, कार्य स्थान और कार्य के संबंधित साधन;

बी) प्रक्रियाओं के लिए उपकरण (हार्डवेयर और सॉफ्टवेयर);

ग) समर्थन सेवाएं (परिवहन, संचार और सूचना प्रणाली)।

19. परिसर और उपकरण इस तरह से स्थित, सुसज्जित और संचालित होने चाहिए कि वे प्रदर्शन किए गए कार्यों के अनुरूप हों। उनके लेआउट और डिज़ाइन को त्रुटियों के जोखिम को कम करना चाहिए और धूल या गंदगी के संचय से बचने के लिए प्रभावी सफाई और रखरखाव की अनुमति देनी चाहिए और कोई भी कारक जो फार्मेसी उत्पाद श्रृंखला की गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

20. एक खुदरा व्यापार इकाई के सभी परिसर एक इमारत (संरचना) में स्थित होना चाहिए और कार्यात्मक रूप से संयुक्त, अन्य संगठनों से अलग होना चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि अनधिकृत व्यक्ति परिसर में प्रवेश न करें। इसे किसी अन्य संगठन के परिसर के माध्यम से एक खुदरा व्यापार इकाई के क्षेत्र में प्रवेश करने (बाहर निकलने) की अनुमति है।

21. खुदरा विक्रेता को विकलांग व्यक्तियों के संरक्षण पर कानून की आवश्यकताओं के अनुसार विकलांग व्यक्तियों के लिए निर्बाध प्रवेश और निकास की व्यवस्था करने की संभावना प्रदान करनी चाहिए।

इस घटना में कि भवन की डिज़ाइन सुविधा विकलांग व्यक्तियों के प्रवेश और निकास की व्यवस्था की अनुमति नहीं देती है, खुदरा विक्रेता को इन व्यक्तियों की सेवा के लिए एक दवा कर्मचारी को बुलाने की संभावना को व्यवस्थित करना चाहिए।

22. एक खुदरा विक्रेता के पास एक संकेत होना चाहिए जो दर्शाता है:

a) रूसी और राष्ट्रीय भाषाओं में फ़ार्मेसी संगठन का प्रकार: "फ़ार्मेसी" या "फ़ार्मेसी पॉइंट" या "फ़ार्मेसी कियोस्क";

बी) कंपनी का नाम, और खुदरा व्यापार इकाई के संगठनात्मक और कानूनी रूप सहित पूर्ण और (यदि कोई हो) संक्षिप्त नाम;

ग) संचालन का तरीका।

रात में फ़ार्मेसी उत्पाद बेचने वाले खुदरा विक्रेता के पास रात में काम करने की जानकारी वाला एक प्रबुद्ध चिह्न होना चाहिए।

भवन के अंदर एक खुदरा व्यापार इकाई रखते समय, संकेत भवन की बाहरी दीवार पर स्थित होना चाहिए, यदि यह संभव नहीं है, तो इसे एक संकेत स्थापित करने की अनुमति है, जिसके लिए आवश्यकताएं एक संकेत के समान हैं।

23. परिसर को स्वच्छता और स्वच्छ मानकों और आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए और इन नियमों द्वारा अनुमोदित आवश्यकताओं के अनुपालन में एक खुदरा इकाई के बुनियादी कार्यों को करने की संभावना प्रदान करनी चाहिए।

24. खुदरा विक्रेता द्वारा उपयोग किए जाने वाले परिसर के क्षेत्र को निम्नलिखित कार्यों को करने के लिए डिज़ाइन किए गए क्षेत्रों में विभाजित किया जाना चाहिए:

ए) भंडारण स्थानों के प्रावधान के साथ फ़ार्मेसी सामानों में व्यापार, जो खरीदारों को पर्चे वाले सामानों तक मुफ्त पहुंच की अनुमति नहीं देता है;

बी) दवाओं के लिए अलग से सहित फार्मेसी वर्गीकरण सामान, संगरोध भंडारण क्षेत्र की स्वीकृति;

ग) श्रमिकों के कपड़ों का अलग भंडारण।

यदि खुदरा विक्रेता अन्य संगठनों के साथ भवन में स्थित है, तो उसे बाथरूम साझा करने की अनुमति है।

25. खुदरा व्यापार इकाई के परिसर के हिस्से के रूप में अन्य क्षेत्रों और (या) परिसर की उपस्थिति, प्रदर्शन किए गए कार्य की मात्रा, प्रदान की गई सेवाओं के आधार पर खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा निर्धारित की जाती है।

26. एक खुदरा व्यापार इकाई का परिसर हीटिंग और एयर कंडीशनिंग सिस्टम (यदि कोई हो), प्राकृतिक या मजबूर-वायु वेंटिलेशन (यदि कोई हो) से सुसज्जित होना चाहिए, साथ ही रूसी संघ के श्रम कानून के अनुसार काम करने की स्थिति सुनिश्चित करना। औषधीय उत्पादों, दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं के अनुपालन के रूप में।

27. परिसर (क्षेत्रों) की सजावट और (या) मरम्मत में प्रयुक्त सामग्री को रूसी संघ के कानून द्वारा स्थापित अग्नि सुरक्षा आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

एक खुदरा विक्रेता के परिसर को इस तरह से डिजाइन और सुसज्जित किया जाना चाहिए ताकि कीड़े, कृन्तकों या अन्य जानवरों के प्रवेश से सुरक्षा प्रदान की जा सके।

औषधीय उत्पादों के निर्माण के लिए एक खुदरा इकाई के परिसर में, दीवारों और छत की सतह चिकनी होनी चाहिए, कोटिंग की अखंडता का उल्लंघन किए बिना (जलरोधक पेंट, एनामेल या हल्के रंगों में चमकता हुआ टाइल), सामग्री के साथ समाप्त कीटाणुनाशकों के उपयोग से गीली सफाई की अनुमति दें (बिना चमकता हुआ सिरेमिक टाइलें, सीम या अन्य सामग्रियों की अनिवार्य वेल्डिंग के साथ लिनोलियम)।

जिन जगहों पर छत और फर्श से सटी दीवारें हैं, उनमें खांचे, प्रोट्रूशियंस और कॉर्निस नहीं होने चाहिए।

28. खुदरा विक्रेता के परिसर में प्राकृतिक और कृत्रिम दोनों प्रकार की रोशनी हो सकती है। सभी कमरों में सामान्य कृत्रिम प्रकाश व्यवस्था प्रदान की जानी चाहिए, व्यक्तिगत कार्यस्थलों के लिए, यदि आवश्यक हो, तो स्थानीय कृत्रिम प्रकाश व्यवस्था प्रदान की जाती है।

29. एक खुदरा व्यापार इकाई के पास उपकरण और सूची होनी चाहिए जो फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के संरक्षण को सुनिश्चित करती है।

30. दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए अच्छे अभ्यास की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, दवाओं के भंडारण के लिए परिसर उनके भंडारण को सुनिश्चित करने के लिए उपकरणों से लैस होना चाहिए।

परिसर, साथ ही गतिविधियों को करने में एक खुदरा व्यापार इकाई द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरण, रूसी संघ के कानून के अनुसार अग्नि सुरक्षा के साथ-साथ सुरक्षा के लिए स्वच्छता आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

31. उपकरणों की स्थापना दीवारों या अन्य उपकरणों से कम से कम 0.5 मीटर की दूरी पर की जानी चाहिए ताकि सफाई, कीटाणुशोधन, मरम्मत, रखरखाव, सत्यापन और (या) उपकरणों के अंशांकन तक पहुंच हो, फार्मेसी उत्पादों तक पहुंच प्रदान की जा सके। , मुक्त मार्ग कार्यकर्ता।

उपकरण प्राकृतिक या कृत्रिम प्रकाश स्रोतों को बाधित नहीं करना चाहिए या पैदल मार्ग को बाधित नहीं करना चाहिए।

32. केवल खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्तियों के पास परिसर (जोन) तक पहुंच होनी चाहिए। इन परिसरों में अनधिकृत व्यक्तियों के प्रवेश को बाहर रखा गया है।

33. खुदरा विक्रेता द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के पास उपकरण के संचालन की पूरी अवधि के दौरान तकनीकी पासपोर्ट होना चाहिए।

एक खुदरा विक्रेता द्वारा उपयोग किए जाने वाले और माप उपकरणों से संबंधित उपकरण, कमीशनिंग से पहले, साथ ही मरम्मत और (या) रखरखाव के बाद, प्रारंभिक सत्यापन और (या) अंशांकन के अधीन है, और संचालन के दौरान - आवधिक सत्यापन और (या) अंशांकन के अनुसार माप की एकरूपता सुनिश्चित करने पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के साथ।

34. व्यापारिक परिसर और (या) क्षेत्र शोकेस, रैक (गोंडोल) से सुसज्जित होना चाहिए - माल के खुले प्रदर्शन के साथ, बिक्री के लिए अनुमत सामानों की फार्मेसी रेंज की समीक्षा करने का अवसर प्रदान करना, साथ ही कर्मचारियों के लिए सुविधा प्रदान करना एक खुदरा व्यापार इकाई।

ओवर-द-काउंटर दवाओं और अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों के खुले प्रदर्शन की अनुमति है।

35. ओवर-द-काउंटर दवाओं के बारे में जानकारी एक पोस्टर, वॉबलर और अन्य सूचना वाहक के रूप में शेल्फ पर रखी जा सकती है ताकि खरीदार को फार्मेसी वर्गीकरण उत्पाद की एक सूचित पसंद करने का अवसर प्रदान किया जा सके, प्राप्त करने के लिए निर्माता के बारे में जानकारी, इसका उपयोग कैसे किया जाता है और इसे बचाने के लिए दिखावटचीज़ें। इसके अलावा, देखने के लिए सुविधाजनक स्थान पर, एक मूल्य टैग रखा जाना चाहिए जिसमें नाम, खुराक, पैकेज में खुराक की संख्या, निर्माण का देश, समाप्ति तिथि (यदि कोई हो) का संकेत दिया जाना चाहिए।

36. गैर-पर्चे वाली दवाओं को शोकेस पर रखा जाता है, चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों में प्रदान की गई भंडारण शर्तों को ध्यान में रखते हुए, और (या) पैकेजिंग पर।

एक औषधीय उत्पाद के लिए नुस्खे द्वारा वितरित औषधीय उत्पादों को शोकेस में, कांच और खुली अलमारियाँ में संग्रहीत किया जा सकता है, बशर्ते कि खरीदारों के पास उन तक पहुंच न हो।

प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को गैर-पर्चे वाली दवाओं से अलग शेल्फ या कैबिनेट पर "दवा के लिए नुस्खे" के रूप में चिह्नित बंद कैबिनेट में रखा जाता है जिसमें ऐसी दवाएं रखी जाती हैं।

VI. फार्मेसी रेंज के सामानों में खुदरा व्यापार के विषय की गतिविधि की प्रक्रियाएं

37. एक खुदरा व्यापार इकाई की गतिविधि की सभी प्रक्रियाएं जो फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा को प्रभावित करती हैं, अनुमोदित मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार की जाती हैं।

38. एक फार्मेसी संगठन के प्रमुख, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस वाला एक व्यक्तिगत उद्यमी, न्यूनतम वर्गीकरण की उपलब्धता सुनिश्चित करता है।

39. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को खरीदे गए फार्मेसी सामानों के मात्रात्मक और गुणात्मक मापदंडों के साथ-साथ रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार संपन्न अनुबंधों के अनुसार उनके वितरण के समय को नियंत्रित करना चाहिए।

40. एक खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को अन्य बातों के अलावा, निम्नलिखित मानदंडों को ध्यान में रखते हुए, फार्मेसी उत्पादों के आपूर्तिकर्ताओं के चयन और मूल्यांकन की प्रक्रिया को मंजूरी देनी चाहिए:

क) कुछ प्रकार की गतिविधियों के लाइसेंस पर रूसी संघ के वर्तमान कानून की आवश्यकताओं के साथ आपूर्तिकर्ता का अनुपालन;

बी) दवा बाजार में आपूर्तिकर्ता की व्यावसायिक प्रतिष्ठा, नकली, खराब-गुणवत्ता, फार्मेसी वर्गीकरण के नकली सामान, उसके द्वारा ग्रहण किए गए संविदात्मक दायित्वों को पूरा करने में विफलता, अधिकृत राज्य के निर्देश के तथ्यों की उपस्थिति के आधार पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के उल्लंघन के तथ्यों पर नियंत्रण निकाय;

ग) आगे की बिक्री के लिए आपूर्तिकर्ता द्वारा पेश किए गए फार्मेसी उत्पादों की मांग, रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के साथ फार्मेसी उत्पादों की गुणवत्ता का अनुपालन;

डी) दस्तावेज तैयार करने के लिए इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ आपूर्तिकर्ता द्वारा अनुपालन, स्थापित आवश्यकताओं के लिए उत्पादों की अनुरूपता की घोषणाओं की सूची के साथ एक दस्तावेज की उपलब्धता, महत्वपूर्ण की सूची में शामिल दवाओं के लिए कीमतों पर सहमति के लिए एक प्रोटोकॉल और आवश्यक दवाएं;

ई) थर्मोलैबाइल औषधीय उत्पादों के परिवहन के दौरान तापमान शासन के साथ आपूर्तिकर्ता द्वारा अनुपालन, जिसमें इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद शामिल हैं;

च) आपूर्तिकर्ता द्वारा फ़ार्मेसी श्रेणी के आपूर्ति किए गए सामानों के लिए गुणवत्ता की गारंटी का प्रावधान;

छ) आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रस्तावित अनुबंध की शर्तों की प्रतिस्पर्धात्मकता;

ज) आपूर्तिकर्ता द्वारा पेश किए गए माल की डिलीवरी की शर्तों की आर्थिक व्यवहार्यता (डिलीवर किए गए पैकेजों की बहुलता, डिलीवरी की न्यूनतम राशि);

i) एक विस्तृत श्रृंखला की आपूर्ति की संभावना;

जे) खुदरा विक्रेता के कार्य समय के साथ वितरण समय का अनुपालन।

41. खुदरा व्यापार इकाई और आपूर्तिकर्ता रूसी संघ में व्यापारिक गतिविधियों के राज्य विनियमन के मूल सिद्धांतों पर कानून की आवश्यकताओं के साथ-साथ नागरिक कानून की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए एक समझौते का समापन करते हैं, जो समय सीमा प्रदान करते हैं आपूर्तिकर्ता के लिए उत्पाद की गुणवत्ता के लिए दावा स्वीकार करने के लिए, साथ ही आपूर्तिकर्ता को नकली निम्न-गुणवत्ता, नकली फ़ार्मेसी सामान वापस करने की संभावना, अगर इस बारे में जानकारी माल की स्वीकृति और संबंधित दस्तावेजों के निष्पादन के बाद प्राप्त हुई थी।

42. फार्मेसी वर्गीकरण सामान (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के संबंध में, एक खुदरा व्यापार इकाई को प्रतिपूर्ति के आधार पर आपूर्तिकर्ता को सेवाएं प्रदान करने की अनुमति है, जिसका विषय उन कार्यों का प्रदर्शन है जो आपूर्तिकर्ता के लिए आर्थिक रूप से फायदेमंद हैं। और फार्मेसी वर्गीकरण सामान (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) और ग्राहक वफादारी की बिक्री में वृद्धि में योगदान करते हैं।

आपूर्तिकर्ता स्वतंत्र रूप से निर्णय लेता है कि उसके लिए ऐसी सेवाओं को खरीदना आवश्यक है या नहीं, और खुदरा व्यापार इकाई द्वारा आपूर्तिकर्ता पर ऐसी सेवाओं को थोपने की अनुमति नहीं है।

43. एक राज्य और नगरपालिका एकात्मक उद्यम के रूप में स्थापित एक खुदरा व्यापार इकाई द्वारा फार्मेसी वर्गीकरण माल की खरीद माल की खरीद के क्षेत्र में अनुबंध प्रणाली पर रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं के अनुसार की जाती है। राज्य और नगरपालिका की जरूरतों को पूरा करने के लिए काम करता है, सेवाएं।

44. फार्मेसी उत्पादों को स्वीकार करने की प्रक्रिया में, जिसमें विशेष भंडारण की स्थिति और सुरक्षा उपायों की आवश्यकता होती है, वर्गीकरण, मात्रा और गुणवत्ता के संदर्भ में शिपिंग दस्तावेज के साथ प्राप्त माल की अनुरूपता, विशेष भंडारण शर्तों का अनुपालन (यदि ऐसी आवश्यकता मौजूद है) ), साथ ही क्षति के लिए जाँच की जाती है। परिवहन कंटेनर।

आपूर्ति किए गए फार्मेसी सामानों की गुणवत्ता की जांच करने के लिए खुदरा विक्रेता की क्षमता उपस्थिति के एक दृश्य निरीक्षण तक सीमित है, साथ में दस्तावेजों के अनुपालन का सत्यापन, साथ में दस्तावेजों के सेट की पूर्णता, जिसमें गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों का रजिस्टर शामिल है। फार्मेसी सामान। खुदरा व्यापार इकाई को फार्मेसी उत्पादों की स्वीकृति और पूर्व-बिक्री निरीक्षण की विशेषताओं को ध्यान में रखना होगा।

45. फ़ार्मेसी रेंज के सामानों की स्वीकृति एक वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा की जाती है। यदि फ़ार्मेसी रेंज का सामान बिना नुकसान के शिपिंग कंटेनर में है, तो स्वीकृति स्थानों की संख्या या कंटेनर पर व्यापार इकाइयों और चिह्नों की संख्या से की जा सकती है। यदि कंटेनरों में फ़ार्मेसी श्रेणी के सामानों की वास्तविक उपलब्धता का सत्यापन नहीं किया जाता है, तो इसके बारे में संलग्न दस्तावेज़ में नोट करना आवश्यक है।

46. ​​यदि फ़ार्मेसी रेंज के सामान की मात्रा और गुणवत्ता साथ के दस्तावेजों में इंगित की गई है, तो स्वीकृति की मुहर साथ के दस्तावेजों (वेबिल, इनवॉइस, वेबिल, गुणवत्ता दस्तावेजों के रजिस्टर और प्रमाणित करने वाले अन्य दस्तावेजों पर चिपका दी जाती है) प्राप्त माल की मात्रा या गुणवत्ता), इस तथ्य की पुष्टि करता है कि फ़ार्मेसी रेंज के स्वीकृत सामान संलग्न दस्तावेजों में निर्दिष्ट डेटा का अनुपालन करते हैं। वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्ति जो फार्मेसी वर्गीकरण के सामान को स्वीकार करता है, उसके साथ संलग्न दस्तावेजों पर अपना हस्ताक्षर करता है और इसे खुदरा विक्रेता (यदि कोई हो) की मुहर के साथ प्रमाणित करता है।

47. अनुबंध की शर्तों के साथ रिटेलर को आपूर्ति किए गए फ़ार्मेसी सामान के अनुपालन न करने की स्थिति में, साथ में दस्तावेज़ों का डेटा, रिटेलर का कमीशन, अनुमोदित मानक संचालन प्रक्रिया के अनुसार, एक अधिनियम तैयार करता है कि आपूर्तिकर्ता के साथ दावा दायर करने का आधार है (यदि आपूर्तिकर्ता की सहमति या उसके प्रतिनिधि की अनुपस्थिति में भौतिक रूप से जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा एकतरफा अधिनियम तैयार करना संभव है)।

खुदरा विक्रेता, आपूर्तिकर्ता के साथ समझौते में, आपूर्ति किए गए फ़ार्मेसी सामानों के साथ संलग्न दस्तावेजों के साथ गैर-अनुपालन के आपूर्तिकर्ता को सूचित करने की एक अन्य विधि को मंजूरी दे सकता है।

48. दवाएं, उनकी प्राप्ति के स्रोत की परवाह किए बिना, नकली, निम्न-गुणवत्ता, नकली दवाओं को बाजार में प्रवेश करने से रोकने के लिए स्वीकृति नियंत्रण के अधीन हैं।

स्वीकृति नियंत्रण में मूल्यांकन करके आने वाले औषधीय उत्पादों की जाँच करना शामिल है:

ए) उपस्थिति, रंग, गंध;

बी) पैकेज की अखंडता;

ग) औषधीय उत्पादों के संचलन पर कानून द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के लेबलिंग का अनुपालन;

घ) साथ के दस्तावेजों का सही निष्पादन;

ई) वर्तमान नियामक दस्तावेजों के अनुसार दवाओं की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले घोषणाओं के रजिस्टर की उपलब्धता।

49. स्वीकृति नियंत्रण करने के लिए, खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश से, एक चयन समिति बनाई जाती है। आयोग के सदस्यों को रूसी संघ के सभी विधायी और अन्य नियामक कानूनी कृत्यों से परिचित होना चाहिए जो फार्मेसी उत्पादों के लिए बुनियादी आवश्यकताओं, साथ के दस्तावेजों के निष्पादन और उनकी पूर्णता को निर्धारित करते हैं।

50. फार्मेसी वर्गीकरण के सामान को पूर्व-बिक्री की तैयारी से गुजरना होगा, जिसमें अनपैकिंग, सॉर्टिंग और निरीक्षण, माल की गुणवत्ता की जांच करना शामिल है (के अनुसार) बाहरी संकेत) और उत्पाद और उसके आपूर्तिकर्ता के बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता।

51. औषधीय, शिशु और आहार संबंधी खाद्य उत्पाद, जैविक रूप से सक्रिय योजक ऐसे खाद्य उत्पाद हैं जिन्हें किसी व्यापारिक क्षेत्र या व्यापार के अन्य स्थान पर परोसे जाने से पहले पैकेजिंग, रैपिंग और स्ट्रैपिंग सामग्री, धातु क्लिप से मुक्त किया जाना चाहिए। खुदरा व्यापार इकाई को चिकित्सा, शिशु और आहार खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता, बाहरी संकेतों द्वारा आहार की खुराक की जांच करनी चाहिए, आवश्यक दस्तावेज और जानकारी की उपलब्धता की जांच करनी चाहिए, अस्वीकृति और छंटाई करनी चाहिए।

पैकेजिंग की अखंडता का उल्लंघन होने पर चिकित्सा, शिशु और आहार भोजन, जैविक रूप से सक्रिय योजक के उत्पादों का व्यापार निषिद्ध है। माल के इस समूह की गुणवत्ता की पुष्टि राज्य पंजीकरण के एक प्रमाण पत्र द्वारा की जाती है, जो दायरे और उपयोग को इंगित करता है, और निर्माता और (या) आपूर्तिकर्ता से उत्पाद की सुरक्षा की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज - गुणवत्ता अनुरूपता की घोषणा या एक रजिस्टर घोषणाएं

पैकेज की अखंडता के उल्लंघन के मामले में, दस्तावेजों, चिकित्सा, शिशु और आहार संबंधी खाद्य पदार्थों के पूर्ण पैकेज की अनुपस्थिति में, जैविक रूप से सक्रिय योजक को आपूर्तिकर्ता को वापस करना होगा।

52. निस्संक्रामक, व्यापारिक क्षेत्र में उनकी डिलीवरी से पहले, बिक्री के स्थान पर प्लेसमेंट, पूर्व-बिक्री की तैयारी से गुजरना होगा, जिसमें परिवहन कंटेनरों की रिहाई, छँटाई, पैकेज की अखंडता की जाँच करना (एयरोसोल के कामकाज सहित) शामिल है। पैकेज) और बाहरी संकेतों द्वारा माल की गुणवत्ता, के बारे में आवश्यक जानकारी की उपलब्धता कीटाणुनाशकऔर इसके निर्माता, उपयोग के लिए निर्देश।

व्यापार क्षेत्र में आपूर्ति किए जाने वाले इत्र और कॉस्मेटिक उत्पादों को 23 सितंबर, 2011 एन 799 के सीमा शुल्क संघ के निर्णय द्वारा निर्धारित आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए "परफ्यूमरी की सुरक्षा पर सीमा शुल्क संघ के तकनीकी विनियमन को अपनाने पर" और कॉस्मेटिक उत्पाद"।

सातवीं। दवा उत्पादों की बिक्री

53. फार्मेसी सामानों में खुदरा व्यापार में बिक्री, वितरण, फार्मास्युटिकल परामर्श शामिल है।

फार्मास्युटिकल परामर्श सेवाओं के प्रावधान के लिए, इसे एक विशेष क्षेत्र आवंटित करने की अनुमति है, जिसमें उपभोक्ताओं की प्रतीक्षा, विशेष प्रतिबंधों की स्थापना या पदनाम और सीटों के संगठन के साथ शामिल है।

54. दवाएं बेचते समय, एक दवा कर्मचारी खरीदार से अन्य दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी छिपाने का हकदार नहीं है, जिनका अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम समान है और उनकी कीमतें अनुरोधित के सापेक्ष हैं।

55. खरीदारी क्षेत्र में देखने के लिए सुविधाजनक स्थान पर रखा गया है:

ए) फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

बी) मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके अग्रदूतों के संचलन के लिए लाइसेंस की एक प्रति, मादक पौधों की खेती (यदि कोई हो);

ग) उचित गुणवत्ता के फार्मेसी सामानों को वापस करने और उनका आदान-प्रदान करने की असंभवता के बारे में जानकारी;

डी) अन्य दस्तावेज और जानकारी जो खरीदारों के ध्यान में लाई जानी चाहिए।

56. खरीदार के अनुरोध पर, फार्मास्युटिकल कार्यकर्ता को माल के साथ-साथ दस्तावेज के साथ परिचित होना चाहिए, जिसमें तकनीकी विनियमन (प्रमाण पत्र) पर रूसी संघ के कानून के अनुसार अनुपालन की अनिवार्य पुष्टि पर माल की प्रत्येक वस्तु के बारे में जानकारी शामिल है। अनुरूपता, इसकी संख्या, इसकी वैधता अवधि, प्रमाण पत्र जारी करने वाला प्राधिकारी, या अनुरूपता की घोषणा के बारे में जानकारी, जिसमें इसकी पंजीकरण संख्या, इसकी वैधता अवधि, घोषणा स्वीकार करने वाले व्यक्ति का नाम और इसे पंजीकृत करने वाला निकाय शामिल है। ) इन दस्तावेजों को आपूर्तिकर्ता या विक्रेता के हस्ताक्षर और मुहर (यदि कोई हो) द्वारा प्रमाणित किया जाना चाहिए, जिसमें उसके स्थान का पता और संपर्क फोन नंबर दर्शाया गया हो।

57. फार्मेसी उत्पादों में खुदरा व्यापार जो औषधीय उत्पादों से संबंधित नहीं हैं, उन कर्मचारियों द्वारा किया जा सकता है जिनके पास अलग-अलग उपखंडों (विभागों) में उनके काम के मामले में औषधीय उत्पादों में खुदरा व्यापार में दवा शिक्षा या अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा नहीं है। फार्मास्युटिकल गतिविधियों को करने के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठनों के सामान्य चिकित्सा (पारिवारिक) अभ्यास) और ग्रामीण क्षेत्रों में स्थित हैं जहां कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं।

58. प्रत्येक खुदरा विक्रेता के पास समीक्षाओं और सुझावों की एक पुस्तक होनी चाहिए, जो खरीदार को उसके अनुरोध पर प्रदान की जाती है।

आठवीं। प्रदर्शन मूल्यांकन

59. इन नियमों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं की पूर्ति की पूर्णता को सत्यापित करने और सुधारात्मक कार्यों को निर्धारित करने के लिए खुदरा इकाई का प्रमुख गतिविधियों का मूल्यांकन करता है।

60. कर्मियों, परिसर, उपकरण, प्रलेखन, फार्मेसी उत्पादों में व्यापार के नियमों के अनुपालन, ग्राहक समीक्षाओं और सुझावों के साथ काम करने के उपाय, नकली, घटिया, नकली फार्मेसी उत्पादों की पहचान करने के लिए काम करने के साथ-साथ आंतरिक ऑडिट गतिविधियों से संबंधित मुद्दे, अनुमोदित अनुसूची के अनुसार खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख द्वारा विश्लेषण किया जाना चाहिए।

61. आंतरिक ऑडिट स्वतंत्र रूप से और सावधानी से खुदरा विक्रेता के प्रमुख द्वारा विशेष रूप से नियुक्त व्यक्तियों द्वारा किया जाना चाहिए, जो खुदरा विक्रेता के कर्मचारियों पर हैं और (या) अनुबंध के आधार पर शामिल हैं।

खुदरा विक्रेता के प्रमुख के निर्णय से, एक स्वतंत्र ऑडिट किया जा सकता है, जिसमें तीसरे पक्ष के खुदरा विक्रेताओं के विशेषज्ञ भी शामिल हैं।

62. आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणाम प्रलेखित हैं।

ऑडिट के परिणामस्वरूप तैयार किए गए दस्तावेजों में प्राप्त सभी जानकारी और आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाई के प्रस्ताव शामिल होने चाहिए।

आंतरिक लेखापरीक्षा के परिणामों के आधार पर किए गए उपायों को भी प्रलेखित किया जाता है।

63. रूसी संघ के कानून की आवश्यकताओं को पूरा करने में कमियों की पहचान करने और सुधारात्मक और निवारक कार्यों के लिए सिफारिशें करने के लिए एक आंतरिक लेखा परीक्षा भी की जाती है।

64. आंतरिक लेखा परीक्षा कार्यक्रम को पिछले आंतरिक लेखा परीक्षा, नियामक निकायों के निरीक्षण के परिणामों को ध्यान में रखना चाहिए।

65. खुदरा विक्रेता द्वारा ऑडिट किए जा रहे क्षेत्र के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई तुरंत की जाती है।

आगे की कार्रवाइयों में की गई सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों का ऑडिट (सत्यापन) और की गई कार्रवाइयों के परिणामों और उनकी प्रभावशीलता पर एक रिपोर्ट शामिल होनी चाहिए।

66. खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख को फार्मेसी उत्पादों की पहचान सुनिश्चित करनी चाहिए जो उनके अनजाने उपयोग या बिक्री को रोकने के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।

नकली, घटिया, नकली फ़ार्मेसी उत्पादों की पहचान की जानी चाहिए और उन्हें मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुसार अन्य फ़ार्मेसी उत्पादों से अलग किया जाना चाहिए।

एक संगरोध क्षेत्र आवंटित करने के लिए अंकन, स्थान और तरीके, साथ ही संकेतित फार्मेसी वर्गीकरण उत्पादों के साथ काम करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख के आदेश द्वारा स्थापित किए जाते हैं।

67. रिटेलर के प्रमुख को अन्य बातों के अलावा, आंतरिक ऑडिट, डेटा विश्लेषण, सुधारात्मक और निवारक कार्यों के परिणामों का उपयोग करते हुए, गुणवत्ता प्रणाली की प्रभावशीलता में लगातार सुधार करना चाहिए।

68. मानक संचालन प्रक्रियाओं के लिए प्रक्रियाओं का वर्णन करना चाहिए:

ए) खरीदारों की शिकायतों और सुझावों का विश्लेषण और उन पर निर्णय लेना;

बी) इन नियमों की आवश्यकताओं के उल्लंघन के कारणों की स्थापना और फार्मेसी सामानों के संचलन को विनियमित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की अन्य आवश्यकताएं;

सी) इसी तरह के उल्लंघन की पुनरावृत्ति से बचने के लिए उपयुक्त लोगों को अपनाने की आवश्यकता और व्यवहार्यता का आकलन करना;

घ) परिभाषाएं और कार्यान्वयन आवश्यक कार्रवाईखरीदार को फ़ार्मेसी वर्गीकरण के नकली, खराब-गुणवत्ता वाले, नकली सामान के प्रवेश को रोकने के लिए;

ई) की गई निवारक और सुधारात्मक कार्रवाइयों की प्रभावशीलता का विश्लेषण।

अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुमोदन परफार्मास्युटिकल क्षेत्र में 2016 में बोलना शुरू हुआ। यह व्यापक रूप से माना जाता था कि यह दस्तावेज़ 2017 में एक प्रमुख उद्योग अधिनियम बन जाएगा। और ऐसा ही हुआ। आइए हम इस अधिनियम की सामग्री पर संक्षेप में विचार करें टिप्पणियों के साथ अच्छा फार्मेसी अभ्यास.

सामान्य जानकारी

आदेश 647n, जिसमें नया आदेश है, न्याय मंत्रालय द्वारा 9 जनवरी, 2017 को पंजीकृत किया गया था। यह दस्तावेज़ उसी वर्ष 1 मार्च को लागू हुआ।

आदेश 647n में निर्देशों का एक सेट शामिल है, जिसका अनुपालन करने में विफलता के लिए प्रशासनिक अपराध संहिता के तहत प्रशासनिक जिम्मेदारी सहित उचित परिणाम होंगे। अन्य आदेश, संकल्प, कानून, यह दस्तावेज़, निश्चित रूप से, रद्द नहीं करता है। स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश में हालांकि उनके कई प्रावधान जमा हैं। वे सभी अब एक नियामक कानूनी अधिनियम में समाहित हैं।

अच्छी फार्मेसी अभ्यास नियम: चर्चा

दस्तावेज़ के लागू होने से पहले, यह माना जाता था कि यह दवा उद्योग में सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला अधिनियम बन जाएगा। और फार्मेसियों के प्रमुख, और फार्मासिस्ट, और फार्मासिस्ट, और अन्य कर्मचारी यह स्पष्ट करने के लिए खुलेंगे कि इस या उस उत्पाद को कैसे लिया जाए, कार्यालय के काम को कैसे व्यवस्थित किया जाए, खरीदार को ठीक से सलाह कैसे दी जाए, और इसी तरह। सीधे शब्दों में कहें तो यह उम्मीद की जा रही थी कि फार्मेसियों के काम में यह अधिनियम नंबर 1 का लाभ होगा।

पर अच्छा फार्मेसी अभ्यासनए दिशानिर्देश और मानक हैं। उनका उपयोग, निश्चित रूप से, फार्मेसी संरचनाओं की दैनिक गतिविधियों को कुछ हद तक बदल देगा।

पिन की गई स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमअन्य बातों के अलावा, फार्मेसियों के कार्यों, तंत्रों, प्रक्रियाओं का विस्तृत विवरण शामिल है। उदाहरण के लिए, उनमें उत्पादों के स्वीकृति नियंत्रण के कार्यान्वयन का विवरण होता है।

अंतर्राष्ट्रीय अभ्यास

गौरतलब है कि काफी समय से आचार संहिता पर काम चल रहा है। इसलिए, 1993 में, IFF (इंटरनेशनल फ़ार्मास्युटिकल फ़ेडरेशन) ने एक दस्तावेज़ विकसित किया, जिसका नाम रूसी में अनुवादित है " गुड फार्मास्युटिकल प्रैक्टिस"।

इस दस्तावेज़ को 1997 और 2001 में संशोधित किया गया था। साथ ही, संशोधन में अच्छा फार्मेसी अभ्यास"न केवल आईएफएफ, बल्कि डब्ल्यूएचओ ने भी भाग लिया।

यह कहने योग्य है कि नप कोई विशिष्ट मार्गदर्शक नहीं था। दस्तावेज़ में सभी प्रक्रियाओं और फार्मेसी कार्य के पहलुओं का विस्तृत विवरण नहीं था। " अच्छा फार्मेसी अभ्यास"सामान्य बुनियादी योजना है जिस पर नियमों को विकसित किया जाना था" विभिन्न देशकिसी विशेष राज्य की बारीकियों को ध्यान में रखते हुए। राष्ट्रीय एनएपी, बदले में, विस्तृत होना चाहिए।

दस्तावेज़ को अपनाने के लिए आवश्यक शर्तें

अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास नियमों का कार्यान्वयनविशेषज्ञों के अनुसार यह दो कारणों से होता है।

सबसे पहले, स्वास्थ्य मंत्रालय ने Roszdravnadzor के साथ मिलकर दवा क्षेत्र के लिए नियामक ढांचे में सुधार के लिए अपनी गतिविधियों को महत्वपूर्ण रूप से आगे बढ़ाया है।

दूसरे, विशेषज्ञों का मानना ​​​​है कि रूसी संघ में अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों की उपस्थिति EAEU में भागीदारी से जुड़ी है। तथ्य यह है कि इस संगठन में रूस के भागीदारों के पास लंबे समय से अपने स्वयं के एनएपी हैं। ईएईयू की अधिकृत संरचनाओं के काम के क्षेत्रों में से एक सदस्य देशों के औषधीय कानून को एक रूप में लाना है।

संरचना

अच्छा फार्मेसी अभ्यास नियम 8 वर्गों से मिलकर बनता है:

• पहला और दूसरा सामान्य प्रावधान और शर्तें हैं।
• तीसरा, चौथा - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और प्रबंधन प्रक्रियाओं की विशेषताओं को प्रकट करता है।
• पांचवें में, संसाधनों (कार्मिक, उपकरण, बुनियादी ढांचा, आदि) से संबंधित मुद्दों को शामिल किया गया है।
• छठे में - फार्मेसी संगठन के ढांचे के भीतर विभिन्न प्रक्रियाओं का वर्णन है। उदाहरण के लिए, माल की खरीद, स्वीकृति, भंडारण, बिक्री के लिए संचालन विस्तृत हैं।
• सातवां खंड आत्मनिरीक्षण के लिए समर्पित है - फार्मेसी का मूल्यांकन।
• आठवां - कार्य कुशलता में निरंतर सुधार की बात करता है।

शब्दावली में नवाचार

पर अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के नए नियम"दवा सेवा" की अवधारणा का पता चला है। इसे एक फार्मेसी संगठन द्वारा प्रदान की जाने वाली सेवा के रूप में समझा जाता है और इसका उद्देश्य दवाओं और अन्य फार्मेसी उत्पादों में खरीदार की जरूरतों को पूरा करना है। इसके प्रावधान के हिस्से के रूप में, उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं को उत्पादों की उपलब्धता, भंडारण और उपयोग के बारे में जानकारी प्राप्त करनी चाहिए।

परामर्श का उद्देश्य जिम्मेदार स्व-उपचार सुनिश्चित करना है। बदले में, इसे ओवर-द-काउंटर के खरीदार द्वारा उचित उपयोग के रूप में समझा जाना चाहिए दवाई। नियमों के अनुसारनप, उनका उपयोग स्वास्थ्य विकारों की रोकथाम के लिए किया जाना चाहिए सौम्य डिग्रीचिकित्सा देखभाल प्रदान करने से पहले। इससे हम यह निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि एंटीबायोटिक दवाओं जैसे नुस्खे वाली दवाओं के स्वतंत्र उपयोग को गैर-जिम्मेदार स्व-दवा के रूप में माना जाता है।

अनुच्छेद 2.4 "फार्मास्युटिकल वर्गीकरण उत्पादों" की अवधारणा को प्रकट करता है। ऐसा माना जाता है कि इस शब्द को पहले नियामक स्तर पर स्थापित किया गया था। हालाँकि, इसे औपचारिक रूप से एक नवाचार कहा जा सकता है, क्योंकि परिभाषा "प्रक्रिया" के अनुच्छेद 55 के पैराग्राफ 7 को लगभग पूरी तरह से दोहराती है। खुदरा व्यापार"। फार्मेसी वर्गीकरण का सामानकुछ विस्तार से सूचीबद्ध हैं।

प्रदर्शन

उपन्यासों में से एक अच्छा फार्मेसी अभ्यास"दवाओं के भंडारण पर विनियमन है। यह उपकरण के बारे में जानकारी वाले अनुभाग में मौजूद है।

इस शब्द पर ध्यान दिया जाना चाहिए कि यदि उपभोक्ताओं के पास भौतिक पहुंच नहीं है, तो शोकेस में, खुले, कांच के अलमारियाँ में दवाओं को स्टोर करने की अनुमति है। इस प्रावधान ने गोद लेने से पहले ही काफी विवाद पैदा कर दिया था अच्छा फार्मेसी अभ्यास मानक.

अंतरराष्ट्रीय व्यवहार में, चिकित्सकीय दवाओं के वितरण और प्रदर्शन के तीन दृष्टिकोण हैं। कुछ देशों में, बिक्री विशेष रूप से नुस्खे द्वारा की जाती है, और ऐसे फंड डिस्प्ले विंडो पर नहीं रखे जाते हैं। अन्य राज्यों में इस मामले में कोई पाबंदी नहीं है।

प्रावधान " रूस में अच्छा फार्मेसी अभ्यास"विशेषज्ञ तीसरे दृष्टिकोण को कहते हैं। निम्नलिखित शर्तों को पूरा किया जाना चाहिए:

1. अवकाश आदेश का कड़ाई से पालन
2. यदि खरीदार को दवाओं तक पहुंच नहीं होने की गारंटी दी जाती है तो विंडो डिस्प्ले की अनुमति है।

अन्य बातों के अलावा, खुले और कांच के अलमारियाँ के संकेत का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि फार्मेसी संगठनों को उन फंडों के लिए दंडित नहीं किया जाता है जो पहले-टाइमर (उपभोक्ताओं की सेवा करने वाले फार्मासिस्ट) के पीछे प्रदर्शन के मामलों में हैं, जिनके पास पहुंच नहीं है। फार्मेसी हॉल, लेकिन उसका सामना कर रहे हैं। जाँच करने वाले व्यक्ति अक्सर कांच को "मुखौटा" एक शोकेस मानते हैं, क्योंकि यह हॉल से दिखाई देता है। तदनुसार, फार्मेसी के खिलाफ दावा किया जाता है। अब सब कुछ निर्धारित शर्तों के कड़ाई से पालन पर निर्भर करेगा।

यह ध्यान देने योग्य है कि शब्द "संग्रहीत किया जा सकता है" का अर्थ "आवश्यक" नहीं है।

विशेषज्ञों ने भविष्यवाणी की कि फार्मेसियों में पर्चे के प्रदर्शन के विस्तार की संभावना बहुत कम है। तथ्य यह है कि कुछ संगठनों के पास पर्याप्त जगह नहीं है, अन्य संरचनाओं के कर्मचारी उन उपभोक्ताओं के साथ संपर्क कम करना चाहते हैं जिन्होंने एक खिड़की में दवा देखी है और मांग करते हैं या बिना डॉक्टर के पर्चे के इसे बेचने के लिए कहते हैं।

उत्पाद स्वीकृति

यह प्रक्रिया नए नियमों में यथासंभव विस्तृत है। विशेषज्ञ और स्वयं दवा उद्योग के प्रतिनिधि इस नवाचार के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया देते हैं।

अनुच्छेद 6.2 माल स्वीकृति प्रक्रिया के लिए समर्पित है। यह विस्तार से वर्णन करता है। विशेष रूप से, ऐसे निर्देश हैं जिन पर आपको प्राथमिक और द्वितीयक पैकेजिंग के विवरण, लेबलिंग पर ध्यान देने की आवश्यकता है।

स्वीकृति प्रक्रिया न केवल औषधीय पदार्थों और दवाओं के लिए विस्तृत है। यह आहार की खुराक, आहार, बच्चों, चिकित्सा पोषण, बच्चों की देखभाल के लिए साधन और वस्तुओं, इत्र और सौंदर्य प्रसाधन, खनिज पानी और चिकित्सा उत्पादों के बारे में भी विस्तार से बात करता है।

परामर्श की विशेषताएं

अनुच्छेद 6.4 में कहा गया है कि फार्मेसी संगठनों में उत्पादों की बिक्री में न केवल प्रत्यक्ष वितरण और बिक्री शामिल है, बल्कि फार्मास्युटिकल श्रमिकों की क्षमता के भीतर जानकारी का प्रावधान भी शामिल है। विशेष रूप से नोट जैसे प्रावधान हैं:

• खरीदार के अनुरोध पर, फार्मेसी संगठन के कर्मचारियों को नागरिक को उसके लिए ब्याज के सामान की अनुरूपता के प्रमाण पत्र या घोषणा से परिचित कराना चाहिए।
• गैर-दवा उत्पादों की बिक्री उन विशेषज्ञों द्वारा की जा सकती है जिनके पास फार्मास्युटिकल शिक्षा नहीं है।
• परामर्श और अन्य दवा सेवाओं के प्रावधान के लिए, व्यक्तिगत बातचीत के लिए एक क्षेत्र आवंटित करने की सलाह दी जाती है। यह विशेष सीमाएं स्थापित करके, आवेदन करके किया जा सकता है चमकीला रंगप्रतीक्षा के लिए सीमाएं, सीटों का संगठन, आदि।

जानकारों के मुताबिक यह स्थिति निश्चित रूप से सही है। आखिरकार, प्रत्येक खरीदार को अपने स्वयं के स्वास्थ्य पर एक निजी बातचीत के ढांचे में सलाह प्राप्त करने का अधिकार है, जिसमें फार्मासिस्ट भी शामिल है। विशेषज्ञ इस बात पर जोर देते हैं कि ये नियम सलाहकार हैं, अनिवार्य नहीं। तथ्य यह है कि वर्तमान कानून और स्थापित फार्मास्युटिकल अभ्यास के ढांचे के भीतर, सभी फार्मेसियों में ऐसे क्षेत्रों को विशुद्ध रूप से तकनीकी रूप से आवंटित करना संभव नहीं है, यह हर जगह उपयुक्त नहीं होगा।

छोटे फार्मेसियों में कोई जगह नहीं है, लेकिन बड़ी सुविधाओं में, इसके विपरीत, क्षेत्र आपको एक विशेष क्षेत्र को अलग किए बिना एक निजी बातचीत करने की अनुमति देता है।

अनुच्छेद 6.4 के अनुबंध

उनमें से केवल दो हैं। आवेदन उन मामलों में सरलतम परामर्श योजनाएं तय करते हैं जहां उपभोक्ता:

1. उत्पाद मांगता है।
2. लक्षण परामर्श की आवश्यकता है। उदाहरण के लिए, एक व्यक्ति किसी फार्मेसी में आता है और कहता है कि उसे पेट में दर्द है, नाक बह रही है, या कुछ और है।

नियम बताते हैं कि प्रत्येक लक्षण के लिए फार्मेसी की एक अलग सर्वेक्षण योजना होनी चाहिए। हालांकि, एनएपी यह स्पष्ट नहीं करता है कि कम से कम एक नमूना कहां से प्राप्त किया जाए।

विवादास्पद क्षण

विशेषज्ञ अनुच्छेद 6.4 के एक और प्रावधान की ओर ध्यान आकर्षित करते हैं। यह प्रदान करता है कि दवा कर्मचारी यह सुनिश्चित करने के लिए हर संभव प्रयास करने के लिए बाध्य है कि खरीदार, जिसने दवा खरीदने का निर्णय लिया है, ने पर्याप्त समझ बनाई है:

• उसकी कार्रवाई;
• आवेदन की अवधि और विधि;
• संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रिया;
• घरेलू भंडारण नियम;
• लागत;
• अन्य दवाओं और खाद्य उत्पादों के साथ संयोजन;
• मतभेद;
• यदि लक्षण बने रहते हैं तो डॉक्टर को देखने की आवश्यकता है;
• अपर्याप्त गुणवत्ता की दवा वापस करने की असंभवता, और इसी तरह।

बेशक, इनमें से अधिकांश जानकारी टूल के निर्देशों में मौजूद है। हालांकि, कला में उसके बारे में। 6.4 का उल्लेख नहीं है।

शब्दों का विश्लेषण करते समय, कई प्रश्न उठते हैं। उदाहरण के लिए, "हर प्रयास करने" का क्या अर्थ है? उत्पाद के बारे में खरीदार के "प्रतिनिधित्व की पर्याप्तता" को कैसे मापें?

विशेषज्ञ शब्दों की अस्पष्टता, व्यक्तिपरकता पर ध्यान देते हैं। कुछ विशेषज्ञों का सुझाव है कि ये अंतराल नियामक अधिकारियों को फार्मेसियों पर प्रतिबंध लागू करने का एक और कारण प्रदान करते हैं।

Pervostolnik, निश्चित रूप से, खरीदार को ब्याज के सभी सवालों का जवाब देने में सक्षम है (निश्चित रूप से उसकी क्षमता के भीतर), विश्वसनीय जानकारी प्रदान करता है, और इसी तरह। हालांकि, फार्मासिस्ट, इस सब के साथ भी, उत्पाद के बारे में ग्राहक के लिए "पर्याप्त विचार" के गठन की गारंटी नहीं दे सकता है। क्या होगा यदि व्यक्ति ने आज बहुत ध्यान से नहीं सुना या पर्याप्त नींद नहीं ली? इसके अलावा, यह संभव है कि उपभोक्ता दावा दायर करने के लिए फार्मेसी में भी आया हो।

इसके अलावा, किसी को यह समझना चाहिए कि इस तरह के विस्तृत परामर्श में कुछ समय लग सकता है। इस मामले में कतार में लगे अन्य ग्राहकों के साथ कैसे व्यवहार करें? आखिरकार, उन्हें भी उस उत्पाद का "पर्याप्त विचार" प्राप्त करने का अधिकार है, जिसमें वे रुचि रखते हैं।

कर्मचारी

नियमों में निहित आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, फार्मेसी के प्रमुख को स्टाफिंग टेबल का अनुमोदन करना होगा। इसमें शामिल होना चाहिए:

1. पदों के नाम, विशेषता, पेशे, योग्यता के बारे में जानकारी।
2. स्टाफ इकाइयों की संख्या पर डेटा।
3. पेरोल (मजदूरी निधि) के बारे में जानकारी।

प्रत्येक कर्मचारी को अपने कर्तव्यों और हस्ताक्षर के खिलाफ अधिकारों से परिचित होना चाहिए।

आवश्यक योग्यता और कार्य अनुभव वाले कर्मचारियों को काम करने की अनुमति दी जा सकती है जो उत्पादों की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं।

दरअसल, ये सभी नियम अन्य उद्योग विनियमों, मानकों आदि में मौजूद हैं।

अनुकूलन कार्यक्रम

यह नए काम पर रखे गए कर्मचारियों के लिए लागू किया गया है। कार्यक्रम को पूरा करने के बाद समय-समय पर ज्ञान, योग्यता, कार्य अनुभव की जांच की जाती है।

अनुकूलन कार्यक्रम में शामिल हैं:

• प्रेरण प्रशिक्षण; शुरुआती प्रशिक्षण।
• कार्य के तत्काल स्थान पर तैयारी (प्राथमिक और दोहराई गई)।
• दवाओं के संचलन पर नियम, सार्वजनिक स्वास्थ्य, उपभोक्ता अधिकारों की सुरक्षा, दवा सेवाएं प्रदान करने की प्रक्रिया, जिसमें घर पर चिकित्सा उत्पादों के उपयोग पर सलाह शामिल है; स्वच्छता नियम।
• संचार और संघर्ष निवारण कौशल का विकास।
• व्यावसायिक स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रशिक्षण।

किसी फ़ार्मेसी संगठन के प्रमुख और कर्मचारियों की सेवा की लंबाई और योग्यता की आवश्यकताएं लाइसेंसिंग फ़ार्मास्युटिकल गतिविधियों पर विनियमों में निहित हैं।

तैयारी के मुद्दे

फार्मेसी संगठन के प्रमुख छुट्टी के नियमों के बारे में जानकारी देते हैं:

• चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं;
• मादक / मनोदैहिक दवाएं;
• दवाएं जिनके लिए विषय-मात्रात्मक लेखांकन बनाए रखा जाता है;
• कम मात्रा में मादक यौगिकों वाली दवाएं।

प्रशिक्षण के दौरान कर्मचारियों को संबंधित मुद्दों के बारे में भी बताया जाता है:

• व्यंजनों के भंडारण का क्रम।
• न्यूनतम वर्गीकरण के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन।
• आवश्यक दवाओं की सूची में शामिल दवाओं के विक्रय मूल्य पर अधिकतम खुदरा मार्कअप का आवेदन, उनकी लागत के गठन की प्रक्रिया।
• दवाओं के भंडारण और परिवहन के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन।
• नकली, नकली, घटिया माल के साथ काम करते समय नुस्खे की पूर्ति।
• अपने पेशेवर कर्तव्यों के प्रदर्शन में फार्मास्युटिकल श्रमिकों के लिए प्रदान किए गए प्रतिबंधों का अनुपालन।
• जेनेरिक और विनिमेय उत्पादों सहित दवाओं के बारे में ज्ञान में सुधार, दवाओं और कीमतों पर तुलनात्मक जानकारी प्रदान करने की क्षमता।
• दवाओं के उपयोग के संबंध में उपभोक्ताओं से प्राप्त जानकारी को संसाधित करने के तरीके, दुष्प्रभावइच्छुक पार्टियों को इस जानकारी को संप्रेषित करना।

प्रदर्शन मूल्यांकन

सबसे पहले, यह फार्मेसी संगठन के प्रमुख द्वारा किया जाता है। मूल्यांकन का उद्देश्य सुधारात्मक उपायों को निर्धारित करने के लिए एनएपी नियमों में निर्धारित आवश्यकताओं के अनुपालन की पूर्णता की पुष्टि करना है।

कर्मियों, परिसरों, उपकरणों से संबंधित मुद्दों का विश्लेषण, फार्मेसी उत्पादों की बिक्री के लिए नियमों का अनुपालन, प्रलेखन, उपभोक्ताओं से सुझावों और प्रतिक्रिया के साथ काम करने के उपाय, नकली, नकली, निम्न-गुणवत्ता वाले सामान का पता लगाने के लिए गतिविधियाँ, आंतरिक लेखा परीक्षा है। निर्धारित तरीके से अनुमोदित अनुसूची के अनुसार प्रमुख द्वारा किया जाता है।

आंतरिक लेखा परीक्षा

वह स्वतंत्र और संपूर्ण होना चाहिए। कर्मचारियों में से व्यक्तियों द्वारा किया जाता है, विशेष रूप से फार्मेसी संगठन के प्रमुख द्वारा अधिकृत। इसे अनुबंध के आधार पर तीसरे पक्ष को शामिल करने की अनुमति है।

परीक्षण के परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए। दस्तावेज़ीकरण में ऑडिट के दौरान प्राप्त सभी जानकारी, साथ ही यदि आवश्यक हो तो सुधारात्मक कार्रवाई के प्रस्ताव शामिल हैं।

लेखापरीक्षा के परिणामस्वरूप किए गए उपाय भी अधिनियमों में दर्ज किए जाते हैं।

लेखापरीक्षा का उद्देश्य कानूनी आवश्यकताओं के अनुपालन की प्रक्रिया में कमियों का पता लगाना और निवारक और सुधारात्मक कार्रवाइयों के लिए सिफारिशें तैयार करना भी है।

आंतरिक ऑडिट कार्यक्रम को पिछले ऑडिट के परिणामों को ध्यान में रखना चाहिए, जिसमें नियामक राज्य निकायों द्वारा किए गए परिणाम भी शामिल हैं।

फार्मेसी संगठन की गतिविधि के लेखा परीक्षित क्षेत्र के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को निवारक और सुधारात्मक उपायों के तत्काल कार्यान्वयन को सुनिश्चित करना चाहिए।

ड्राफ्ट रेगुलेटरी लीगल एक्ट्स के संघीय पोर्टल की जानकारी के अनुसार, वर्तमान में गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 31 अगस्त, 2016 नंबर 646n) में बदलाव पर काम चल रहा है। उन्हें और भी उपयुक्त बनाने के लिए।

दोनों प्रथाओं के लागू होने में कई महीने बीत चुके हैं - 1 मार्च, 2017, और फार्मेसी प्रबंधक पहले से ही उनसे परिचित हैं। इस समय के दौरान, उन्होंने और उद्योग के विशेषज्ञों ने आदेशों के ग्रंथों पर टिप्पणियां जमा की हैं। यहां तक ​​कि नियामकों के प्रतिनिधि भी स्वीकार करते हैं कि अच्छे व्यवहार के कुछ प्रावधान अपूर्ण हैं और उन्हें लागू करना मुश्किल है।

हम अपनी समीक्षा इस प्रकार बनाते हैं। सबसे पहले, आइए जानें . के बारे में स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 647n . में क्या बदलने की योजना है, - हम गैर-लाभकारी साझेदारी "फ़ार्मेसी गिल्ड" और यूनियन "नेशनल फ़ार्मास्युटिकल चैंबर" के कार्यकारी निदेशक ऐलेना नेवोलिना से इस प्रश्न का समाधान करते हैं। इस मामले में, वह दो व्यक्तियों में से एक है, क्योंकि एक ओर, वह उल्लिखित पेशेवर संघों का नेतृत्व करती है, और दूसरी ओर, वह गुड फ़ार्मेसी प्रैक्टिस (GAP) के विकासकर्ताओं में से एक है।

फिर हम उस आदेश के प्रावधानों के बारे में बात करेंगे जो पेशेवरों के बीच टिप्पणियों का कारण बनता है - यानी, क्या वांछनीय है और शायद बदलने के लिए भी आवश्यक है (या स्पष्ट)। इस भाग में, रूसी एसोसिएशन ऑफ फार्मेसी चेन्स (आरएएएस) के कार्यकारी निदेशक नेली इग्नाटिवा कमेंटेटर होंगे।

समीक्षा के उसी दूसरे भाग में, हम एनएपी के समस्याग्रस्त बिंदुओं में से एक के बारे में अलग से बात करेंगे, जिसे हमने अपने पाठकों (उपअध्याय "संभावित जाल") के साथ मिलकर पहचाना।

क्या बदलने की योजना है?

ऐलेना नेवोलिना के अनुसार, वर्तमान में हम ऑर्डर नंबर 647n में मौलिक, बल्कि "बिंदु" और कॉस्मेटिक संशोधनों के बारे में बात नहीं कर रहे हैं। वे उन टिप्पणियों की प्रतिक्रिया हैं जो पिछले महीनों में दवा श्रमिकों और उद्योग विशेषज्ञों से एनएपी के पाठ पर उत्पन्न हुई हैं। ऐलेना नेवोलिना कैटरेन-स्टाइल के पाठकों के लिए कुछ नियोजित परिवर्तनों को सूचीबद्ध करती है। उनके अनुसार, यह अपेक्षित है, विशेष रूप से:

• एनएपी से कुख्यात नियम को हटा दें कि किसी फार्मेसी में उपकरणों की स्थापना दीवारों या अन्य उपकरणों से कम से कम आधा मीटर की दूरी पर की जानी चाहिए, जिससे फार्मेसी समुदाय (पैराग्राफ 31) से कड़ी प्रतिक्रिया हुई;
• एनएपी के अनुच्छेद 46 के शब्दों को सही करें। वर्तमान में, यह कहता है कि यदि फ़ार्मेसी द्वारा स्वीकार किया गया सामान साथ के दस्तावेज़ों (वेबिल, इनवॉइस, आदि) में इंगित मात्रा और गुणवत्ता के अनुरूप है, तो इन दस्तावेज़ों पर स्वीकृति के साथ मुहर लगाई जानी चाहिए। ऐलेना नेवोलिना के अनुसार जटिल नहीं होने के लिए फार्मेसी संगठनों का काम, नए संस्करण में यह तय किया गया था "स्वीकृति टिकट" को स्वीकृति चिह्न में बदलें, और यह कोई भी चिह्न हो सकता है जो फ़ार्मेसी और आपूर्तिकर्ता के बीच सहमत होगा और उन दोनों के अनुरूप होगा। सामान्य तौर पर, यहां हम एक प्रक्रियात्मक सरलीकरण बता सकते हैं;
• NAP के पैरा 42 में एक अतिरिक्त करें। वर्तमान शब्दों के अनुसार, फ़ार्मेसी उत्पादों (चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ) के संबंध में, किसी फ़ार्मेसी को प्रतिपूर्ति के आधार पर आपूर्तिकर्ता को सेवाएं प्रदान करने की अनुमति है, जो कि ऐसे कार्य हैं जो आपूर्तिकर्ता के लिए आर्थिक रूप से फायदेमंद हैं और वृद्धि में मदद करते हैं। फार्मेसी उत्पादों की बिक्री (फिर से, चिकित्सा उत्पादों के अपवाद के साथ) और वफादारी खरीदार। यही है, हम आपूर्तिकर्ता और फार्मेसी संगठन के बीच पारस्परिक रूप से लाभकारी विपणन सहयोग के बारे में बात कर रहे हैं। ऐलेना नेवोलिना की रिपोर्ट है कि फार्मास्युटिकल बाजार में प्रतिभागियों को स्वयं को कोष्ठक में वाक्यांश को इस प्रकार बताने के लिए कहा जाता है - "दवाओं और चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर". दूसरे शब्दों में, इस संशोधन के लागू होने के बाद, फ़ार्मेसियां ​​प्रतिपूर्ति के आधार पर औषधीय वर्गीकरण के संबंध में विपणन गतिविधियों को करने की उनकी क्षमता में सीमित हो जाएंगी, और एक फार्मेसी संगठन के लिए आय के इस संभावित स्रोत से वंचित हो जाएंगी। . इस नवाचार का अर्थ, शायद, दवा बाजार सहभागियों को उपभोक्ता हितों की हानि के लिए कुछ दवा ब्रांडों के प्रचार के साथ दूर ले जाने से रोकना है।

आप क्या बदलना पसंद करेंगे?

सब कुछ स्पष्ट करने के लिए

Nelli Ignatieva NAP को एक लंबे समय से प्रतीक्षित दस्तावेज़ कहते हैं और इस बात पर जोर देते हैं कि उद्योग के प्रतिभागियों का सामान्य कार्य इसके पूरा होने में सक्रिय भाग लेना है, विशेष रूप से, संशोधनों का प्रस्ताव देकर और दृष्टिकोण व्यक्त करके। सबसे आगे नेली इग्नातिवापाठ की स्पष्टता रखता है: "मुख्य बात यह है कि अंतिम एनएपी दस्तावेज़ में "क्या मतलब था", "इसे कैसे समझें" और "क्या करना है" जैसे प्रश्न नहीं उठाने चाहिए। और आज आप इसी तरह के प्रश्न कई बिंदुओं पर पूछ सकते हैं। "मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए अच्छा फार्मेसी अभ्यास" शीर्षक से शुरुआत। नेल्ली इग्नाटिवा का मानना ​​​​है कि यह "अच्छे फ़ार्मेसी अभ्यास के नियम" का उपयोग करने के लिए पर्याप्त है, क्योंकि - नियमों के खंड 1 के अनुसार - वे "फ़ार्मेसी संगठनों द्वारा खुदरा व्यापार के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं ...", जो दवाओं तक सीमित नहीं है ( जो शीर्षक में किया गया है)।

नेली इग्नाटिवा भी पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है कि क्या एनएपी के खंड II का उपपैरा 3ए "फार्मास्युटिकल सेवाओं" की अवधारणा की परिभाषा है। तथ्य यह है कि ऐसी परिभाषाओं को आमतौर पर कहा जाता है, उदाहरण के लिए, इस प्रकार है: "दवा सेवाएं हैं ..."। लेकिन इस मामले में, परिभाषा - यदि यह है - दिया गया है, जैसा कि यह था, एक और मानदंड पेश करने के दौरान - उन साधनों के बारे में जिनके द्वारा किसी फार्मेसी में खुदरा व्यापार किया जाता है।

यह इस तरह दिखता है: "गतिविधियाँ ... गुणवत्ता को प्रभावित करने वाली प्रक्रियाओं की परिभाषा सहित एक खुदरा व्यापार इकाई द्वारा प्रदान की जाने वाली सेवाएं और फार्मेसी उत्पादों में ग्राहकों की मांग को पूरा करने के उद्देश्य से, दवाओं के भंडारण और उपयोग के नियमों के बारे में जानकारी प्राप्त करना, दवा की उपलब्धता और कीमत पर, प्राप्त करने सहित, प्राथमिकता के मामले में, कम कीमत खंड की दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी (बाद में - फार्मास्युटिकल सेवाएं)».

प्राथमिकता के रूप में

अलग से, यह इस तथ्य पर ध्यान देने योग्य है कि यह "बहु-कहानी" और जटिल रूप से तैयार की गई परिभाषा पहले पूंजीपतियों को उपभोक्ताओं को सूचित करने के लिए बाध्य करती है। प्राथमिकता के रूप मेंकम कीमत वर्ग की दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी। व्यवहार में इसका क्या अर्थ होना चाहिए, यह स्पष्ट नहीं किया गया है।

उदाहरण के लिए, एक आगंतुक पहली टेबल पर आता है और कहता है: "मुझे दे दो, कृपया ... ol।" और रहनुमा, उसके अनुरोध का उत्तर देने से पहले, सबसे पहलेफार्मेसी रेंज में उपलब्ध सबसे सस्ती और सस्ती दवाओं के बारे में बात करता है। वैसे, इसमें कुछ मिनट लग सकते हैं। लेकिन आखिरकार, एक व्यक्ति एक बहुत ही विशिष्ट दवा, एक विशिष्ट व्यापारिक नाम के लिए आया, और उसे फार्मेसी मूल्य सूची का एक टुकड़ा पढ़ने के लिए नहीं कहा। अब वह पूछे तो बात और है। लेकिन वह "अगर" उपरोक्त परिभाषा से गायब है।

नेल्ली इग्नाटिवा हमारे पाठकों को इस समस्या पर अपनी बात समझाती है: “एक आईएनएन के भीतर, दर्जनों व्यापारिक नाम हो सकते हैं। यदि आप इन सभी नामों की आवाज उठाते हैं, और यहां तक ​​कि कीमतों के साथ - और रोगी के अनुरोध पर नहीं, लेकिन बिना असफल हुए - तो सवाल उठता है: किस लिए? कतार में असंतोष और तनाव पैदा करने के लिए? और ऐसे प्रत्येक परामर्श के लिए कितना समय देना होगा? आखिरकार, यहां तक ​​कि एक डॉक्टर के पास भी मुलाकात के लिए एक निश्चित समय आवंटित किया जाता है। और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि क्या प्रत्येक आगंतुक को इस तरह की जानकारी की आवश्यकता एक दवा विशेषज्ञ के होठों से परामर्श के रूप में होती है, जब इसे दूसरे तरीके से प्रदान किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, इलेक्ट्रॉनिक स्टैंड और इन्फोमैट के माध्यम से।

संक्षेप में, एनएपी में इस मानदंड की उपस्थिति की समीचीनता पर गंभीरता से विचार करना भी आवश्यक है।

छुपाएं नहीं

याद रखें कि फार्मास्युटिकल कंसल्टिंग के मूल्य पक्ष के संबंध में NAP का एक और नियम भी है। यह खंड VII "फार्मेसी उत्पादों की बिक्री" का पैराग्राफ 54 है। यह कहता है कि एक फार्मासिस्ट दवाओं की बिक्री में छिपाने का कोई अधिकार नहीं हैखरीदार से एक ही आईएनएन के साथ अन्य दवाओं की उपलब्धता के बारे में जानकारी, और तदनुसार, उनकी कीमतें।

और फिर, यह पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है कि इस मामले में "छिपे हुए" का क्या अर्थ हो सकता है - अन्य दवाओं और उनकी कीमतों के बारे में नहीं बताया जब उनसे इसके बारे में पूछा गया था, या बिल्कुल नहीं बताया (जब उन्होंने नहीं पूछा)? यही है, यहां हम इस सवाल पर लौटते हैं कि क्या निम्नलिखित खरीदारों की हानि के लिए परामर्श को लागू करने और अत्यधिक देरी करने के लिए अनुमेय और समीचीन है।

एनएपी के इस प्रावधान पर टिप्पणी करते हुए, ऐलेना नेवोलिना रिपोर्ट करती है कि दस्तावेज़ विकसित करते समय, कई दवा निर्माताओं ने एक सख्त शब्दों का प्रस्ताव दिया - कि पहली बार सबसे सस्ती दवा की पेशकश शुरू करने के लिए बाध्य है। उसके दृष्टिकोण से, वाक्यांश "छिपाने का अधिकार नहीं है" कम स्पष्ट है और उपभोक्ता के दोनों हितों के लिए बेहतर है - जो अक्सर न केवल सबसे अधिक चाहता है कम कीमत, पैसे के लिए कितना मूल्य - और फार्मेसी संगठन के हित।

संभावित जाल

आइए NAP के खंड II "गुणवत्ता प्रबंधन" पर एक नज़र डालें। इस खंड के पैराग्राफ 5 के उप-अनुच्छेद बी के अनुसार, गतिविधियों की प्रभावी योजना बनाने और फार्मेसी संगठन की गुणवत्ता और प्रबंधन प्रणाली सुनिश्चित करने के दस्तावेजों में शामिल होना चाहिए आंतरिक श्रम नियम(इसके बाद वीटीआर नियम के रूप में संदर्भित)। नेटवर्क संरचनाओं के प्रतिनिधियों को इस मानदंड के बारे में चिंतित होने की संभावना नहीं है, लेकिन एकल और अन्य छोटे फार्मेसी संगठनों के नेताओं ने शायद इस पर अपना ध्यान रखा है, और यही कारण है।

संगठन के लिए वीटीआर नियम और उनके अनुमोदन की प्रक्रिया की आवश्यकता रूसी संघ के श्रम संहिता के अनुच्छेद 189 और 190 द्वारा स्थापित की गई है। लेकिन तथ्य यह है कि इस साल की शुरुआत से, 3 जुलाई, 2016 का संघीय कानून संख्या 348-एफजेड लागू हो गया है। इस कानून ने संहिता को अध्याय 48.1 के साथ पूरक किया।

इस नए अध्याय के अनुच्छेद 309.1 और 309.2 के अनुसार, नियोक्ताओं- लघु व्यवसाय संस्थाएं, जिन्हें सूक्ष्म-उद्यमों के रूप में वर्गीकृत किया गया है, उन्हें श्रम कानून मानदंडों (आंतरिक श्रम नियमों) वाले स्थानीय नियमों को अपनाने से "पूरी तरह से या आंशिक रूप से मना करने का अधिकार" प्राप्त हुआ है।, पारिश्रमिक पर विनियमन, बोनस पर विनियमन, शिफ्ट शेड्यूल, आदि)।

24 जुलाई, 2007 के संघीय कानून संख्या 209-एफजेड के अनुच्छेद 4 और 13 जुलाई, 2015 के रूसी संघ संख्या 702 की सरकार की डिक्री के अनुसार, सूक्ष्म उद्यमों में छोटे उद्यम (कानूनी संस्थाएं और व्यक्तिगत उद्यमी) शामिल हैं जो निम्नलिखित को पूरा करते हैं। निम्नलिखित मानदंड:

• पिछले कैलेंडर वर्ष के लिए माल (कार्य, सेवाओं) की बिक्री से आय, वैट को छोड़कर, 120 मिलियन रूबल से अधिक नहीं;
• कर्मचारियों की औसत संख्या 15 लोगों से अधिक नहीं है।

अधिकांश रूसी छोटे फार्मेसी संगठन इस ढांचे में फिट होते हैं। इस प्रकार, 2017 से, उन्हें वीटीआर नियम और ऊपर सूचीबद्ध अन्य दस्तावेजों को लागू नहीं करने का अधिकार है। हम उपरोक्त में जोड़ते हैं कि इसके लिए श्रम संहिता के उल्लिखित अनुच्छेद 309.1 और 309.2 के आधार पर इन कर्मियों के दस्तावेजों को लागू करने से इनकार करने के लिए सूक्ष्म उद्यम के प्रमुख से एक आदेश जारी करना आवश्यक था।

संक्षेप में: हमारे पास श्रम संहिता का एक मानदंड है जो सूक्ष्म उद्यमों को वीटीआर नियमों की शुरूआत से छूट देता है और साथ ही एनएपी का एक मानदंड जो फार्मेसी संगठनों को बाध्य करता है - उनके राजस्व और कर्मचारियों के स्तर की परवाह किए बिना - इन समान नियमों के लिए. दो विरोधाभासी (सूक्ष्म उद्यमों के संबंध में) प्रावधान।

अब तीन बार अनुमान लगाएं कि किसी फार्मेसी संगठन में जाँच करते समय क्या हो सकता है। निरीक्षक आपको वीटीआर के नियमों को दिखाने के लिए कहेगा, फार्मेसी माइक्रो-एंटरप्राइज के प्रमुख / कर्मचारी श्रम संहिता के मानदंड के जवाब में उल्लेख करेंगे, लेकिन निरीक्षक इस तर्क को "ट्रम्प कार्ड" मानदंड के साथ आसानी से उलट देगा। एनएपी से। और यह अच्छी तरह से फार्मेसी संगठन को प्रशासनिक जिम्मेदारी में ला सकता है, हालांकि ऐसा लगता है कि इस मामले में श्रम संहिता एनएपी से अधिक महत्वपूर्ण है।

संक्षेप में, एनएपी की धारा II के उप-अनुच्छेद 5बी में - वर्णित विरोधाभास और संबंधित समस्याओं को खत्म करने के लिए - यह स्पष्ट किया जाना चाहिए कि यह सूक्ष्म उद्यमों पर लागू नहीं होता है।

इंडस्ट्री की आवाज सुनें

बेशक, कई और बहुभिन्नरूपी फार्मेसी प्रक्रियाओं के लिए आदर्श मानदंड बनाना आसान नहीं है। इस संबंध में, ऐलेना नेवोलिना ने जोर दिया कि एनएपी नियमों के विकास और उनमें संशोधन के लक्ष्यों में से एक शब्द की ऐसी प्रस्तुति है जो अनुचित आवेदन के लिए आधार नहीं देगी। प्रशासनिक दंड. इसके अलावा, ऐलेना नेवोलिना, एनएपी के डेवलपर्स में से एक के रूप में, न केवल आदेश को बदलने के लिए विचारों का स्वागत करती है, बल्कि पेशेवर संघों के प्रतिनिधियों सहित उद्योग के प्रतिभागियों से विशिष्ट शब्दों के लिए और भी अधिक रचनात्मक प्रस्तावों का स्वागत करती है।

यह प्रशंसनीय है कि अच्छी प्रथाओं के विकासकर्ता उद्योग की आवाज सुनते हैं, और पेशेवर ज्ञान और लचीलापन दिखाते हुए, कुछ प्रावधानों को जल्दी से ठीक करने का प्रयास करते हैं।

आप Nelly Ignatieva की इस इच्छा से भी पूरी तरह से जुड़ सकते हैं कि फ़ार्मेसी समुदाय के लिए इस तरह के एक महत्वपूर्ण नियामक कानूनी अधिनियम को यथासंभव स्पष्ट रूप से निर्धारित किया जाए। ताकि "फार्मास्युटिकल सेवाओं" की परिभाषा के संबंध में कोई प्रश्न न हों, फार्मास्युटिकल परामर्श के मानदंड "प्राथमिकता के मामले में" और "छिपाएं नहीं", ताकि एआरटी नियमों के विषय पर कोई विरोधाभास न हो, आदि।

अच्छी प्रथाओं में परिवर्तन का विषय लगभग विशाल है। यह लेख में शामिल मुद्दों तक सीमित नहीं है। इसलिए, प्रिय पाठकों, हम आपकी प्रतिक्रियाओं, विचारों का स्वागत करते हैं और आपसे विशिष्ट विचारशील प्रस्तावों की अपेक्षा करते हैं। यह हमारे साझा हित में है।