स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा। रूसी संघ का विधायी ढांचा चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण का नामकरण

"फार्मेसी: लेखा और कराधान", 2012, एन 8

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 एन 4एन (इसके बाद - ऑर्डर एन 4 एन) अनुमोदित नामकरण वर्गीकरण चिकित्सा उपकरणउनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकारों और वर्गों द्वारा। लेख इस दस्तावेज़ के कुछ प्रावधानों पर चर्चा करता है।

कला के पैरा 7 के अनुसार। परिसंचरण अधिनियम के 55 दवाई <1>फ़ार्मेसी संगठन, व्यक्तिगत उद्यमियों को फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस दिया गया है, साथ ही दवाईउत्पादों को खरीदने और बेचने का अधिकार है चिकित्सा उद्देश्य(IM N)।

<1>12 अप्रैल, 2010 के संघीय कानून संख्या 61-एफजेड "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" पर।

कला के अनुसार। 38 संघीय कानून एन 323-एफजेड<2>चिकित्सा उपकरणों में कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य उत्पाद शामिल हैं जिनका उपयोग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए अलग से या एक दूसरे के साथ संयोजन में किया जाता है, साथ ही साथ इन उत्पादों के उपयोग के लिए आवश्यक अन्य सामान के साथ उनके इच्छित उद्देश्य के लिए, विशेष सॉफ़्टवेयर सहित , और इसके लिए इच्छित निर्माता:

• रोकथाम, निदान (इन विट्रो में), रोगों का उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा प्रक्रियाएं, चिकित्सा अनुसंधान, ऊतकों के कुछ हिस्सों का प्रतिस्थापन और संशोधन, मानव अंग, बिगड़ा या खोए हुए शारीरिक कार्यों की बहाली या क्षतिपूर्ति, गर्भाधान पर नियंत्रण;
• मानव शरीर पर इस तरह से प्रभाव पड़ता है कि मानव शरीर के साथ रासायनिक, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय बातचीत के माध्यम से उनके कार्यात्मक उद्देश्य को महसूस नहीं किया जाता है, हालांकि, उनकी क्रिया के तरीके को इस तरह से समर्थित किया जा सकता है।

चिकित्सा उपकरणों को विनिमेय के रूप में पहचाना जा सकता है यदि वे कार्यक्षमता, गुणवत्ता और तकनीकी विशेषताओं के मामले में तुलनीय हैं और एक दूसरे को बदलने में सक्षम हैं। उन्हें उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर और चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुसार प्रकारों में विभाजित किया गया है।

आदेश एन 4एन में शामिल हैं:

• प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण (परिशिष्ट 1);
• उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण (परिशिष्ट 2)।

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ-अंकीय संख्यात्मक कोड (एएए बीबी बीबी वाईवाई) शामिल हैं जो प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं। चिकित्सा उपकरणों की।

चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, निम्नलिखित व्यवस्था प्रदान की जाती है: पहली स्थिति में चिकित्सा उपकरण (एन) के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) होता है, दूसरे में - चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम (प्रकार) ), तीसरे में - तीन अंकों के संख्यात्मक कोड (ААА 00 00 00) वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य" (तालिका 1) के अनुसार, चौथे पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) के अनुसार वर्गीकरण मानदंड "चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं" (तालिका 2), पांचवें पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकी" के आधार पर वर्गीकरण के अनुसार ( तालिका 3), छठा - दो अंकों का संख्यात्मक कोड (000 00 00 GY) वर्गीकरण विशेषता "चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) के अनुसार।

तालिका एक

वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नियुक्ति (एएए)

तालिका 2

वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएँ

टेबल तीन

वर्गीकरण सुविधा (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां

तालिका 4

वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा उपयोग के क्षेत्र (जीजी)

उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर वर्गों द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण

उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर, वर्ग द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के साथ, सभी उत्पादों को चार वर्गों में विभाजित किया गया है। कक्षाओं को 1, 2a, 2b और 3 लेबल किया गया है।

चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय (इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर), प्रत्येक उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

• कक्षा 1 - कम जोखिम के साथ एमडी;
• कक्षा 2ए - आईएमएन जोखिम की औसत डिग्री के साथ;
• कक्षा 2बी - आईएमएन जोखिम की बढ़ी हुई डिग्री के साथ;
• कक्षा 3 - आईएमएच उच्च स्तर के जोखिम के साथ।

चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, उनके कार्यात्मक उद्देश्य और उपयोग की शर्तों को ध्यान में रखा जाता है, साथ ही निम्नलिखित मानदंड भी:

• आवेदन की अवधि;
• उत्पादों की आक्रामकता;
• मानव शरीर के साथ उत्पाद के संपर्क की उपस्थिति या इसके साथ संबंध;
• मानव शरीर में उत्पाद को पेश करने की विधि (शारीरिक गुहाओं या शल्य चिकित्सा के माध्यम से);
• महत्वपूर्ण अंगों और प्रणालियों के लिए उत्पाद का उपयोग (हृदय, केंद्रीय प्रणालीरक्त परिसंचरण, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र);
• ऊर्जा स्रोतों का अनुप्रयोग।

इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करते समय, प्रत्येक चिकित्सा उपकरण को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है:

• कक्षा 1 - कम व्यक्तिगत जोखिम और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले एमडी;
• कक्षा 2ए - मध्यम व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम वाले एमडी;
• कक्षा 2बी - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम वाले एमडी;
• कक्षा 3 - उच्च व्यक्तिगत जोखिम और/या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम वाले एमडी।

* * *

अंत में, हम ध्यान दें कि रूसी संघ के क्षेत्र में रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का प्रचलन, इसके द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय (संघीय कानून संख्या 323-FZ का अनुच्छेद 38) की अनुमति है।

प्रशासनिक विनियमों के खंड 1.2 के अनुसार<3>चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण रूसी संघ के क्षेत्र में चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, आयात, बिक्री और उपयोग की अनुमति देने के लिए Roszdravnadzor द्वारा किया गया एक राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षी कार्य है।

<3>चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए राज्य समारोह के निष्पादन के लिए स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा का प्रशासनिक विनियमन, अनुमोदित। रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 30 अक्टूबर 2006 एन 735।

पंजीकरण के लिए आवेदन में इंगित एक कानूनी इकाई या एक व्यक्तिगत उद्यमी के नाम पर चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण किया जाता है। राज्य पंजीकरण करते समय, रूसी और विदेशी चिकित्सा उपकरण समान आवश्यकताओं के अधीन होते हैं।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के तथ्य की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज एक पंजीकरण प्रमाण पत्र है। इसकी वैधता अवधि सीमित नहीं है (प्रशासनिक विनियमों का खंड 2.1.1)।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की संख्या और तारीख के बारे में जानकारी उपभोक्ता के लिए उपलब्ध होनी चाहिए (पैकेजिंग, लेबल पर लागू, उपयोग के लिए निर्देशों में संकेतित, संचालन मैनुअल), और अंतिम उपयोगकर्ता के लिए प्रचार उत्पादों पर भी निहित है। इसके अलावा, पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी का प्रकाशन आधिकारिक वेबसाइट पर मासिक आधार पर Roszdravnadzor द्वारा किया जाता है।

एम.आर. जरीपोवा

जर्नल विशेषज्ञ

"फार्मेसी: लेखांकन

और कराधान"

प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण में प्रजातियों की खोज करने के निर्देश

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा 6 जून, 2012 को संख्या 4n "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" अनुमोदित किया गया था।

नामकरण वर्गीकरण इंटरनेट सूचना और दूरसंचार नेटवर्क में स्वास्थ्य सेवा में निगरानी के लिए संघीय सेवा की आधिकारिक वेबसाइट पर इलेक्ट्रॉनिक रूप में पोस्ट किया गया है।

नामकरण वर्गीकरण में शामिल हैं:

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम - तालिका के पहले कॉलम (कॉलम "कोड") में वेबसाइट पर प्रस्तुत छह अंकों की पहचान अद्वितीय रिकॉर्ड संख्या,

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम (कॉलम "नाम"),

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण (कॉलम "विवरण")।

प्रकार का नाम किसी विशेष चिकित्सा उपकरण के लिए एक मानकीकृत नाम नहीं है, लेकिन एक प्रकार या प्रजाति समूह को परिभाषित करता है, जो समान या समान उद्देश्य और उपकरण (डिज़ाइन) वाले उत्पादों का एक संग्रह है।

किसी प्रजाति की खोज मुख्य रूप से नाम से की जाती है। एट्रिब्यूशन को स्पष्ट करने के लिए, प्रकार के विवरण के लिए एक खोज का उपयोग किया जाता है, जिसमें चिकित्सा उत्पाद के गुणों और वर्गीकरण सुविधाओं का विवरण होता है।

निम्नलिखित तरीकों से नामकरण वर्गीकरण में एक प्रजाति की खोज करना संभव है:

किसी प्रजाति के नाम में किसी शब्द या शब्द के हिस्से की खोज शब्द या उसके हिस्से को नाम खोज स्ट्रिंग में रखकर की जाती है।

लाइन "उन्नत खोज" आपको नेविगेट करने की अनुमति देती है:

कोड टाइप करके;

प्रजाति विवरण में किसी शब्द या शब्द के भाग से;

खंड के शीर्षक में शब्द या शब्द के भाग से।

पृष्ठ के बाईं ओर अनुभागों और उपखंडों की एक सूची है, जो आपको इस अनुभाग (उपखंड) में निहित प्रकारों का चयन करने की अनुमति देती है। एक दृश्य कई खंडों (उपखंडों) से संबंधित हो सकता है। यदि आपको कीवर्ड द्वारा कोई दृश्य नहीं मिल रहा है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि आप संबंधित अनुभाग में शामिल विचारों की सावधानीपूर्वक समीक्षा करें। यह आपको प्रजातियों की खोज के लिए अतिरिक्त कीवर्ड लेने की अनुमति देता है।

नाम और विवरण द्वारा खोज का एक साथ उपयोग, या नाम से एक साथ खोज और उपयुक्त अनुभाग (उपखंड) का चयन आपको वांछित प्रकार की खोज को कम करने की अनुमति देता है।

खोज उदाहरण।

उत्पाद का नाम: कोबाल्ट-क्रोमियम कोरोनरी स्टेंट।

स्टेप 1।

खोज बार में "स्टेंट" शब्द को नाम से दर्ज करें। तालिका में, अक्षरों के इस संयोजन को शामिल करने वाले शब्दों वाले 174 प्रकार के रिकॉर्ड चुने गए हैं।

चरण दो

खोज को संकीर्ण करने के लिए, आप "विवरण" पंक्ति में "उन्नत खोज" में "कोरोनरी" शब्द का एक हिस्सा एक साथ दर्ज कर सकते हैं। 14 रिकॉर्ड चयनित, उनमें से 6 विभिन्न प्रकार(कुछ प्रजातियों को दोहराया जाता है, क्योंकि वे कई उपखंडों से संबंधित हैं)।

चरण 3

प्रदर्शित दृश्यों को देखने से आप वांछित दृश्य का चयन कर सकते हैं:

218190 "कोरोनरी स्टेंट नंगे धातु"।

खाना खा लो। अस्तापेंको, पीएच.डी., संगठन विभाग के प्रमुख राज्य नियंत्रणऔर Roszdravnadzor . के चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण, वी.एस. एंटोनोव, पीएच.डी., Roszdravnadzor . के सहायक सामान्य निदेशक, संघीय राज्य बजटीय संस्थान "CMIKEE", एम.एम. सुखानोवा, Roszdravnadzor . के चिकित्सा उपकरणों के राज्य नियंत्रण और पंजीकरण के संगठन के लिए विभाग के उप प्रमुख

लेख प्रकार के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के व्यावहारिक अनुप्रयोग के लिए समर्पित है। चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के लक्ष्यों और उद्देश्यों का वर्णन किया गया है। चिकित्सा उत्पाद के प्रकार की संरचना दी गई है।

वर्तमान में, रूसी संघ चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में नियामक कानूनी कृत्यों में सुधार करने के लिए काम कर रहा है, जिसका उद्देश्य रूसी और अंतर्राष्ट्रीय कानून में सामंजस्य स्थापित करना है, जिसके लिए पूर्वापेक्षाएँ 2013 में रूसी संघ में प्रतिभागियों की संख्या में प्रवेश थीं। अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरम (IMDRF)।

4 नवंबर 2012 को, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 नंबर 4n "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" लागू हुआ। इस दस्तावेज़ के परिशिष्ट संख्या 1 ने चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण की संरचना को प्रकार (बाद में नामकरण वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) द्वारा निर्धारित किया है, लेकिन व्यवहार में इसे अपना आवेदन नहीं मिला है। पूर्वगामी के संबंध में, साथ ही रूसी संघ की सरकार के अध्यक्ष डी.ए. मेदवेदेव ने चिकित्सा उपकरणों के अंतरराष्ट्रीय नामकरण के आधार पर चिकित्सा उपकरणों के एक वर्गीकारक को विकसित करने और अनुमोदित करने के लिए, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने रोस्ज़द्रवनादज़ोर के साथ मिलकर चिकित्सा उपकरणों के एक रूसी नामकरण वर्गीकारक के विकास पर काम किया।

वर्गीकरण को किसी अवधारणा के तार्किक आयतन या इकाइयों के किसी समूह के अधीनस्थ अवधारणाओं या वस्तुओं के वर्गों की एक प्रणाली में बहु-चरणीय विभाजन के रूप में समझा जाता है। वर्गीकरण का अंतिम लक्ष्य किसी भी इकाई की प्रणाली में स्थान निर्धारित करना है, और इस तरह उनके बीच कुछ लिंक की उपस्थिति स्थापित करना है।

चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए एक तार्किक, सुसंगत, सार्वभौमिक प्रणाली बनाते समय उत्पन्न होने वाली मुख्य समस्या चिकित्सा और तकनीकी मानदंडों की तुलना करना है। विश्व अभ्यास के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि बहुआयामी मानदंड संरचना का उपयोग करते समय ही चिकित्सा उपकरणों की पहचान संभव है।

वर्तमान में, गैर-सरकारी संगठन GMDN एजेंसी (ग्रेट ब्रिटेन) द्वारा विकसित और दुनिया के 65 देशों में उपयोग किया जाने वाला ग्लोबल मेडिकल डिवाइस नामकरण (GMDN) (इसके बाद वैश्विक नामकरण, GMDN के रूप में संदर्भित) दुनिया में तेजी से महत्वपूर्ण होता जा रहा है। अभ्यास। आज तक, उपरोक्त नामकरण में लगभग 22,000 प्रकार के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं। EUDAMED चिकित्सा उपकरणों के यूरोपीय डेटाबेस में, उत्पाद डेटा के हिस्से के रूप में, वैश्विक नामकरण के प्रकार का कोड दर्ज किया जाता है। अप्रैल 2012 में, जीएमडीएन और इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन फॉर स्टैंडर्डाइजेशन ऑफ हेल्थ टर्मिनोलॉजी (आईएचटीएसडीओ) के बीच ग्लोबल मेडिकल डिवाइस नामकरण को मानकीकृत क्लिनिकल टर्मिनोलॉजी (एसएनओएमईडी सीटी) अनुभाग के आधार के रूप में उपयोग करने के लिए एक समझौता किया गया था। IMDRF दस्तावेजों के अनुसार, GMDN नामकरण चिकित्सा उपकरणों (UDI) की विशिष्ट पहचान के लिए अंतर्राष्ट्रीय परियोजना में एकीकृत है।

उसी समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण का उद्देश्य मुख्य रूप से है:

उनकी गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा के राज्य और अंतरराज्यीय नियंत्रण के तहत चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए;
- चिकित्सा उपकरणों की पहचान के लिए जब उन्हें प्रावधान के मानकों और प्रक्रियाओं में शामिल किया जाता है चिकित्सा देखभाल;
- चिकित्सा संस्थानों के उपकरणों की योजना बनाने के लिए, चिकित्सा गतिविधियों के प्रकारों को ध्यान में रखते हुए, साथ ही स्वास्थ्य मंत्रालयों और अन्य कार्यकारी अधिकारियों द्वारा विभिन्न उद्देश्यों के लिए उपयोग के लिए।

पूर्वगामी के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण का विकास चिकित्सा उपकरणों के जीएमडीएन ग्लोबल नामकरण के आधार पर किया गया था, जिसमें चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में रूसी कानून के अनुकूलन को ध्यान में रखा गया था, जिसके लिए , 26 मई 2014 को, पहुंच अधिकारों के हस्तांतरण और चिकित्सा उपकरणों के वैश्विक अंतरराष्ट्रीय नामकरण का उपयोग करने के तरीके पर Roszdravnadzor और GMDN एजेंसी के बीच एक समझौते पर हस्ताक्षर किए गए थे।

रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा के क्षेत्र में उत्पन्न होने वाले संबंधों को विनियमित करने वाला मौलिक नियामक कानूनी अधिनियम 21 नवंबर, 2011 नंबर 323-FZ का संघीय कानून है "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा की मूल बातें" (इसके बाद - कानून संख्या 323-एफजेड)। इस कानून का अनुच्छेद 38 चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करता है, उनके पंजीकरण, संचलन, वर्गीकरण (उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर प्रकार और वर्गों सहित), आयात, चिकित्सा उपकरणों और संगठनों के राज्य रजिस्टर के रखरखाव के लिए प्रक्रिया को नियंत्रित करता है (व्यक्तिगत) उद्यमी), चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे हुए हैं।

रूसी संघ के क्षेत्र में और कला के प्रावधानों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के विकास और कार्यान्वयन के संबंध में। कानून संख्या 323-एफजेड के 38, निम्नलिखित नियामक कानूनी कृत्यों में संशोधन किए गए थे:

27 दिसंबर, 2012 के रूसी संघ की सरकार की डिक्री संख्या 1416 "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों के अनुमोदन पर";
- रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 06.06.2012 नंबर 4n "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर" (बाद में - आदेश संख्या 4n)।

इस प्रकार, 29 जुलाई, 2014 से, 17 जुलाई, 2014 संख्या 670 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री के बल में प्रवेश के संबंध में "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों में संशोधन पर", Roszdravnadzor ने प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के गठन और रखरखाव पर काम के संगठन को सुनिश्चित करने का अधिकार दिया गया है, और 06 जनवरी, 2015 से, 25 सितंबर, 2014 नंबर 557n के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से। "6 जून, 2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश में परिशिष्ट संख्या 1 में संशोधन पर, संख्या 4n" चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर " प्रकार द्वारा चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण।

आदेश संख्या 4n के अनुसार, नामकरण वर्गीकरण में शामिल हैं ( चित्र):

चिकित्सा उत्पाद के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम - छह अंकों की पहचान अद्वितीय रिकॉर्ड संख्या;
- चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम;
- चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण।

प्रकार का नाम किसी विशेष चिकित्सा उपकरण के लिए एक मानकीकृत नाम नहीं है, लेकिन एक प्रकार या प्रजाति समूह को परिभाषित करता है, जो समान या समान उद्देश्य और उपकरण (डिज़ाइन) वाले उत्पादों का एक संग्रह है।

चिकित्सा उपकरण के प्रकार का विवरण चिकित्सा उपकरण के प्रकार के गठन की 6 वर्गीकरण विशेषताओं के आधार पर बनता है: गुंजाइश, आक्रमण, बाँझपन, उपयोग की आवृत्ति, डिज़ाइन सुविधाएँ और परिचालन सुविधाएँ, जो स्पष्ट रूप से संदर्भित करना संभव बनाती हैं नामकरण वर्गीकरण के प्रकार के लिए चिकित्सा उपकरण।

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण समूहों और उपसमूहों द्वारा किया जाता है और इलेक्ट्रॉनिक सेवा अनुभाग में Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया जाता है।
समय के साथ चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम और विवरण बदला जा सकता है, जो किसी विशेष प्रकार के विवरण के लिए आवश्यकताओं में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है, या मौलिक रूप से नए प्रकार के चिकित्सा उपकरणों का उदय हो सकता है, जिसके लिए निरंतर अद्यतन की आवश्यकता होती है नामकरण वर्गीकरण। इस संबंध में, Roszdravnadzor, Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर इन परिवर्तनों को पोस्ट करने के साथ, महीने में कम से कम एक बार चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के डेटा को अपडेट करता है। इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर की संबंधित प्रविष्टि में चिकित्सा उपकरण का प्रकार भी परिलक्षित होता है, Roszdravnadzor भी संबंधित निर्माताओं को सूचित करने का इरादा रखता है होने वाले परिवर्तनों के बारे में चिकित्सा उपकरण, जिनके कोड नामकरण वर्गीकरण को अद्यतन करने के कारण बदल दिए गए हैं।

इस प्रकार, अंतरराष्ट्रीय के अनुरूप चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के रूसी अभ्यास में परिचय, चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में कानून के आधुनिकीकरण की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम था। यदि शुरू में इसके आवेदन का मुख्य क्षेत्र प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी में चिकित्सा उपकरणों की पहचान माना जाता था, तो वर्तमान में नामकरण वर्गीकरण का उपयोग रूसी संघ में सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा से संबंधित विभिन्न क्षेत्रों में प्रासंगिक है।

प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण वर्गीकरण पत्रिका से जुड़ी सीडी पर रखा गया है।

सक्रिय से संस्करण 06.06.2012

06.06.2012 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश एन 4 एन "चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुमोदन पर"

परिशिष्ट 1. प्रकार के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का नामकरण

चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण (बाद में वर्गीकरण के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपकरण के प्रकार का एक संख्यात्मक पदनाम (संख्या), चिकित्सा उपकरण के प्रकार का नाम, साथ ही नौ-अंकीय संख्यात्मक कोड (एएए बीबी) शामिल हैं। BB YY) चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है।

वर्गीकृत करते समय, पहली स्थिति चिकित्सा उपकरण (एन) के प्रकार का संख्यात्मक पदनाम (छह अंकों की संख्या) है, दूसरी स्थिति चिकित्सा उपकरण (प्रकार) के प्रकार का नाम है, तीसरा स्थान तीन अंकों का संख्यात्मक है वर्गीकरण सुविधा के अनुसार कोड (ААА 00 00 00) "चिकित्सा उत्पादों का उद्देश्य" (तालिका 1), चौथे स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 बीबी 00 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं" चिकित्सा उपकरण" (तालिका 2), पांचवें स्थान पर - दो अंकों के संख्यात्मक कोड (000 00 बीबी 00) वर्गीकरण मानदंड के अनुसार "चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए तकनीक" (तालिका 3), छठे स्थान पर - दो- "चिकित्सा उपकरणों के अनुप्रयोग के क्षेत्र" (तालिका 4) वर्गीकरण सुविधा के अनुसार अंक संख्यात्मक कोड (000 00 00 YY)।

चिकित्सा उपकरणों को प्रकार के आधार पर वर्गीकृत करने के लिए उपयोग किया जाने वाला कोडिंग एल्गोरिथम चित्र में दिखाया गया है:

तालिका 1. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों का उद्देश्य (एएए)

तालिका 2. वर्गीकरण (बीबी) द्वारा चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए आवश्यकताएं

तालिका 3. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए प्रौद्योगिकियां (बीबी)

तालिका 4. वर्गीकरण द्वारा चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा अनुप्रयोग के क्षेत्र (जीजी)

परिशिष्ट संख्या 2
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार
रूसी संघ
दिनांक 6 जून 2012 एन 4एन

मिखाइल अल्बर्टोविच, पहले बताएं कि नामकरण क्लासिफायरियर क्या है और इसकी आवश्यकता क्यों है?

- सरकारी डिक्री संख्या 1416 के अनुरोध पर "चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के लिए नियमों के अनुमोदन पर", संघीय कानून संख्या 323 एफजेड "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा के मूल सिद्धांतों पर", साथ ही साथ रूसी संघ की सरकार के अध्यक्ष दिमित्री मेदवेदेव की ओर से, रूस को चिकित्सा उत्पादों का एक नामकरण वर्गीकरण विकसित करना चाहिए।

दस्तावेज़ का उद्देश्य उनके संचलन के दौरान चिकित्सा उपकरणों की पहचान, गुणवत्ता की निगरानी के लिए, साथ ही साथ इच्छुक पार्टियों (अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर) के बीच सहयोग और डेटा विनिमय के लिए है। उपरोक्त लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए, रूसी क्लासिफायरियर को दुनिया में उपयोग किए जाने वाले अन्य क्लासिफायरियर के साथ सामंजस्य स्थापित करना चाहिए।

क्या क्लासिफायरियर अभी तक पूरा हो गया है?

- वर्तमान में, मसौदा नामकरण वर्गीकरण सार्वजनिक चर्चा के लिए Roszdravnadzor की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है। आज तक, हमें पेशेवर समुदाय से 884 पदों पर प्रस्ताव और टिप्पणियां प्राप्त हुई हैं, जिसके अनुसार सेवा के विशेषज्ञ चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों और उनके विवरणों की सूची को सही करने के लिए काम कर रहे हैं।

क्या रूसी और अंतरराष्ट्रीय नामकरण वर्गीकरण के बीच अंतर हैं?

- दस्तावेज़ को विकसित करते समय, क्लासिफायरियर का अंग्रेजी संस्करण, जो दुनिया में सबसे आम है, को आधार के रूप में लिया गया था। सामान्य तौर पर, रूसी नामकरण वर्गीकरण के गठन की संरचना और दृष्टिकोण अन्य देशों में उपयोग किए जाने वाले सिद्धांतों से भिन्न नहीं होते हैं। लेकिन चूंकि GMDN एजेंसी (वैश्विक चिकित्सा उपकरण नामकरण - अंतर्राष्ट्रीय क्लासिफायर को संकलित करने वाला संगठन) के नामकरण में शामिल सभी उत्पाद रूसी कानून के तहत चिकित्सा नहीं हैं, रूसी क्लासिफायर में केवल उन प्रकार के उत्पाद शामिल होंगे जिन्हें "चिकित्सा" कहा जाता है। " संघीय कानून संख्या 323 के अनुसार "रूसी संघ में नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा की मूल बातें"।

साथ ही, रूसी संस्करण में, उपयोग किए गए कोड भी भिन्न होंगे। Roszdravnadzor और GMDN एजेंसी के बीच हस्ताक्षरित ज्ञापन की शर्तों के तहत, हमारे देश में GMDN के अलावा अन्य कोड का उपयोग किया जाना चाहिए। समझौते के अनुसार, रूसी भाषा के नामकरण में छह अंकों के कोड का इस्तेमाल किया जाएगा। साथ ही, मैं इस बात पर जोर देना चाहता हूं कि देशों के बीच डेटा एक्सचेंज के लिए, Roszdravnadzor में कोड मैचों की एक सूची है।

क्या हम कह सकते हैं कि विकसित क्लासिफायर एक संपूर्ण दस्तावेज है जिसे इच्छुक पक्ष अगले 5-10 वर्षों के लिए उपयोग करेंगे?

- वर्तमान में, चिकित्सा उत्पादों की सूची में 20 हजार से अधिक प्रकार की वस्तुएं शामिल हैं। लेकिन यह लगातार बदल रहा है और पूरक है, जो इसे अद्यतित रखने की अनुमति देता है और अधिकांश देशों में अपनाए गए नामकरण वर्गीकरण के अनुरूप है, जो कि, सप्ताह में कई बार अपडेट किया जाता है।

Roszdravnadzor, जिसे क्लासिफायर के रखरखाव को व्यवस्थित करने का अधिकार सौंपा गया है, समयबद्ध तरीके से इसमें सभी बदलाव और परिवर्धन करेगा। हमने मासिक आधार पर अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण में अपडेट प्रदान करने के लिए GMDN एजेंसी के साथ एक समझौता किया है।

इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि चिकित्सा उपकरणों के प्रकारों की सूची की गतिशील प्रकृति इसे एक विशिष्ट क्षण में ठीक करने की अनुमति नहीं देती है। इस संबंध में, हमने चिकित्सा उपकरणों के केवल मुख्य - अपेक्षाकृत स्थिर - समूहों और उपसमूहों की पहचान की है। इन उपसमूहों में शामिल विशिष्ट प्रकार के चिकित्सा उपकरणों (20,000 से अधिक) को Roszdravnadzor वेबसाइट पर पोस्ट किया जाएगा।

चिकित्सा उपकरणों के रूसी बाजार के लिए इस तरह के एक दस्तावेज की स्पष्ट आवश्यकता के बावजूद, कुछ विशेषज्ञ पेशेवर समुदाय को आने वाले "पतन" से डरते हैं, उनकी राय में, रूसी क्लासिफायरियर को अपनाने के साथ। क्या आपको लगता है कि उनका डर जायज है?

"बेशक उचित नहीं है। ये केवल भयावह पूर्वानुमान हैं जिनका कोई आधार नहीं है और जो तथ्यों द्वारा समर्थित नहीं हैं। तथ्य यह है कि रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के संचलन के क्षेत्र में समन्वय परिषद की बैठकों में एक क्लासिफायरियर बनाने और इसके उपयोग के बुनियादी सिद्धांतों पर बार-बार चर्चा की गई, जहां, वैसे, पेशेवर और चिकित्सा समुदाय के प्रतिनिधि हमेशा मौजूद थे। उनके सभी प्रस्तावों को ड्राफ्ट क्लासिफायरियर में शामिल किया गया था। इसलिए, यह कहना कि इच्छुक पार्टियों ने इस प्रक्रिया में भाग नहीं लिया, और उनके लिए क्लासिफायर का परिचय एक पूर्ण आश्चर्य है, कम से कम, सही नहीं है।

मैं पेशेवर समुदाय को यह भी आश्वस्त करना चाहता हूं कि वर्गीकरण को अपनाने से पंजीकरण से इनकार करने वालों की संख्या में वृद्धि नहीं होगी। आवेदन में चिकित्सा उपकरण के प्रकार के गलत संकेत के मामले में, Roszdravnadzor स्वतंत्र रूप से इस प्रकार को निर्धारित और इंगित करेगा, और पंजीकरण के दौरान इसे दर्ज करेगा राज्य रजिस्टरचिकित्सा उत्पाद।

इस सेवा की लागत आवेदकों को कितनी होगी?

"उन्हें कुछ भी भुगतान नहीं करना है। पंजीकरण प्रक्रिया के दौरान रूसी कोड सौंपे जाएंगे, और जिनके पास पहले से पंजीकृत चिकित्सा उपकरण हैं, वे स्वचालित रूप से सेवा के भीतर प्रक्रिया से गुजरेंगे। मैं ध्यान देता हूं कि विदेश में आवेदक एक नंबर निर्दिष्ट करने की प्रक्रिया के लिए अलग से भुगतान करता है।

एक चिकित्सा उपकरण को दिया गया नंबर हमेशा के लिए उसके पास रहेगा, या उसे समय के साथ बदलने की आवश्यकता होगी?

- चिकित्सा उपकरण के संचलन की पूरी अवधि के लिए नियत संख्या नहीं बदलेगी। नई विकसित प्रजातियों को जोड़ा जाएगा और अप्रचलित प्रजातियों की संख्या को हटा दिया जाएगा।