Udhëzime për përdorim për vaksinën e poliomielitit të inaktivizuar. Imovax Polio: udhëzime për përdorim. Aplikoni me kujdes

Lista e filtruar

Substanca aktive:

Udhëzime për përdorim mjekësor

Vaksina orale e poliomielitit të llojeve 1, 2 dhe 3
Udhëzime për përdorim mjekësor- RU Nr. R N000181/01

Data e fundit e modifikimit: 02.06.2015

Forma e dozimit

Zgjidhje për administrim oral.

Kompleksi

Ilaçi përmban në një dozë vaksinimi (0,1 ml - 2 pika):

Përbërësi aktiv:

Virusi i poliomielitit, shtamet e dobësuara të Sabinit

1 lloj - jo më pak se 10 6, 0 TCD 50

2 lloje - jo më pak se 10 5.0 TCD 50

3 lloje - jo më pak se 10 5.8 TCD 50

njësitë infektive (IE) të virusit, të shprehura në doza citopatogjene të indeve (TCD 50).

Përbërësit ndihmës:

Klorur magnezi - 0,009 g - stabilizues; kanamicinë - 15 mcg - ruajtës.

Përshkrimi i formës së dozimit

Lëng transparent nga ngjyra e verdhë-kuqe në ngjyrë rozë-pure pa sediment, pa përfshirje të huaja të dukshme.

Karakteristike

Vaksina orale e poliomielitit është një preparat nga shtamet e dobësuara Sabin të llojeve të poliovirusit 1, 2, 3 të rritur në një kulturë primare të qelizave të veshkave të majmunëve të gjelbër afrikanë ose në një kulturë primare të qelizave të veshkave të majmunëve jeshil afrikanë me një kalim në një qelizë të vazhdueshme. kultura e linjës Vero në formën e tretësirës me hidroliz laktalbumine 0.5% në tretësirën Earl.

Vetitë imunologjike

Grupi farmakologjik

MIBP - vaksinat.

Indikacionet

Parandalimi aktiv i poliomielitit.

Kundërindikimet

Kundërindikimet janë:

1. Çrregullime neurologjike të shoqëruara me vaksinimin e mëparshëm me vaksinën orale të poliomielitit;

2. Gjendja e mungesës së imunitetit (primare), neoplazite malinje, imunosupresioni (vaksinimet kryhen jo më herët se 6 muaj pas përfundimit të kursit të terapisë);

3. Vaksinimi i planifikuar shtyhet deri në përfundimin e manifestimeve akute të sëmundjes dhe përkeqësimit. semundje kronike. Për SARS jo të rëndë, akut sëmundjet e zorrëve etj., vaksinimet kryhen menjëherë pas normalizimit të temperaturës.

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Mundësia dhe veçantia e përdorimit mjekësor të vaksinës për gratë shtatzëna dhe gratë gjatë ushqyerjes me gji nuk është studiuar.

Dozimi dhe administrimi

Kujdes: Vaksina është vetëm për përdorim oral.

Vaksina përdoret 2 pika për dozë. Doza e vaksinës së vaksinës futet në gojë me një pikatore ose pipetë të ngjitur në shishkë 1 orë para ngrënies. Pirja e vaksinës me ujë ose ndonjë lëng tjetër, si dhe ngrënia ose pirja brenda një ore pas vaksinimit nuk lejohet.

Si një orar i mundshëm i vaksinimit, orari i vaksinimit të poliomielitit në Rusi është paraqitur më poshtë.

Në përputhje me kalendarin aktual kombëtar vaksinat parandaluese Vaksinimi i parë dhe i dytë kundër poliomielitit kryhen me vaksinën e poliomielitit të inaktivuar (IPV), në përputhje me udhëzimet për përdorimin e IPV.

Vaksinimi i tretë dhe rivaksinimet pasuese kundër poliomielitit u bëhen fëmijëve me vaksinë orale të poliomielitit (OPV) në moshën e përcaktuar nga Programi Kombëtar i Imunizimit.

Tre vaksinimet e para përbëjnë kursin e vaksinimit.

* fëmijë të lindur nga nëna me infeksion HIV, fëmijë me infeksion HIV, fëmijë në jetimore - vaksinimi i tretë dhe rivaksinimet pasuese kundër poliomielitit kryhen me IPV - një vaksinë e inaktivizuar për parandalimin e poliomielitit.

Zgjatja e intervaleve ndërmjet vaksinimeve lejohet në raste të jashtëzakonshme, nëse ka kundërindikacione mjekësore, shkurtimi i intervaleve ndërmjet tre vaksinimeve të para nuk lejohet.

Lejohet zvogëlimi i intervalit ndërmjet vaksinimit të tretë dhe të katërt në 3 muaj, nëse intervalet ndërmjet tre vaksinimeve të para janë zgjatur.

Vaksinimi kundër poliomielitit sipas indikacioneve epidemike kryhet me vaksinë orale të poliomielitit.

Kontigjenti i personave që do të vaksinohen sipas indikacioneve epidemike, koha, rendi dhe shpeshtësia e vaksinimeve përcaktohet në çdo rast, duke marrë parasysh karakteristikat e procesit epidemik të poliomielitit dhe në përputhje me kalendarin aktual të vaksinimeve parandaluese sipas epidemisë. indikacionet:

personat e kontaktit në vatra të poliomielitit, duke përfshirë ato të shkaktuara nga poliovirus i egër(ose nëse dyshohet për një sëmundje):

• fëmijët nga 3 muaj deri në 18 vjeç - një herë;
• punëtorët mjekësorë - një herë;
• fëmijët që kanë ardhur nga vende (rajone) endemike (të pafavorshme) për poliomielit, nga 3 muaj deri në 15 vjeç - një herë (nëse ka të dhëna të besueshme për vaksinimet e mëparshme) ose tre herë (nëse ato nuk janë të disponueshme);
• personat pa vendbanim fiks (nëse identifikohen) nga 3 muaj deri në 15 vjet - një herë (nëse ka të dhëna të besueshme për vaksinimet e mëparshme) ose tre herë (nëse nuk janë të disponueshme);
• personat që kanë pasur kontakt me të ardhur nga vende (rajone) endemike (të pafavorshme) për poliomielit, nga 3 muaj të jetës pa kufizime moshe - një herë;
• personat që punojnë me poliovirus të gjallë, me materiale të infektuara (potencialisht të infektuara) me virusin e poliomielitit të egër, pa kufi moshe - një herë pas punësimit.

Efekte anësore

Efektet anësore në futjen e vaksinës praktikisht mungojnë.

Në disa persona të vaksinuar që janë të predispozuar për reaksione alergjike, komplikimet alergjike në formën e një skuqjeje si urtikaria ose edema e Quincke janë jashtëzakonisht të rralla.

Shfaqja e poliomielitit paralitik të lidhur me vaksinën (VAPP) është jashtëzakonisht e rrallë si te personat e vaksinuar ashtu edhe te personat që janë në kontakt me personat e vaksinuar.

Për të kufizuar qarkullimin e virusit të vaksinës tek ata rreth të vaksinuarve, prindërve duhet t'u shpjegohet nevoja për të respektuar rregullat e higjienës personale të fëmijës pas vaksinimit (krevat i veçantë, tenxhere, çarçafë, rroba dhe nevoja për të izoluar fëmijën e vaksinuar. në familje nga pacientët me mungesë imuniteti).

Mbidozimi

Mbidozimi nuk çon në pasoja të padëshirueshme.

Ndërveprim

Vaksinimet kundër poliomielitit lejohen të kryhen në të njëjtën ditë me vaksinimin me vaksinën DTP (ADS- ose ADS-M toksoid), lejohet administrimi i njëkohshëm i vaksinës së poliomielitit me barna të tjera të Kalendarit Kombëtar të Imunizimit.

Masat paraprake

Është e nevojshme të njoftohen prindërit paraprakisht për ditën e vaksinimeve të ardhshme parandaluese për fëmijët.

Një vaksinë e papërdorur nga një shishkë e hapur mund të ruhet për jo më shumë se 2 ditë në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C në një shishkë të mbyllur fort me një pikatore ose një tapë gome. Lejohet, nëse është e nevojshme, nxjerrja e vaksinës me një shiringë sterile duke shpuar një tapë gome, duke iu nënshtruar rregullave të asepsis. Në këtë rast, vaksina mbetet në shishkë dhe nuk ndryshon vetitë fizike, mund të përdoret deri në fund të datës së skadencës.

Ilaçi nuk është i përshtatshëm për përdorim në një shishe me integritet të dëmtuar, etiketim, si dhe në rast të një ndryshimi në vetitë e tij fizike (ngjyra, transparenca, etj.), nëse data e skadencës ka skaduar, nëse kushtet e transportit dhe ruajtja janë shkelur.

Të gjitha vaksinimet kundër poliomielitit regjistrohen në formularët e përcaktuar të kontabilitetit që tregojnë emrin e barit, datën e vaksinimit, dozën, numrin e grupit, reagimin ndaj vaksinimit.

udhëzime të veçanta

Vaksina për aftësinë për të drejtuar makinën automjeteve nuk ndikon.

Vaksinimi i planifikuar i fëmijëve me përkeqësim të sëmundjeve kronike shtyhet deri në shërimin e plotë.

Formulari i lëshimit

2.0 ml (20 doza) në një shishkë. 10 shishe vaksine dhe udhëzimet për përdorim vendosen në një pako me kuti kartoni.

Kushtet e ruajtjes

Në përputhje me SP 3.3.2.2329-08 (ndryshime dhe shtesa në SP 3.3.2.1248-03), vaksina ruhet: në nivelin e parë të "zinxhirit të ftohtë" - në një temperaturë prej minus 20 ° C dhe më poshtë, kur transportimi i vaksinës në një regjim të temperaturës nga 2 në 8 ° C, lejohet ngrirja e saj e mëvonshme në minus 20 ° C (në nivelin e 2-të të "zinxhirit të ftohtë"). Në nivelin e tretë dhe të katërt të zinxhirit të ftohtë, vaksina ruhet në një temperaturë prej 2 deri në 8°C.

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Kushtet e transportit

Në përputhje me SP 3.3.2.2329-08 në një temperaturë prej 2 deri në 8°C.

Më e mira para datës

Në një temperaturë prej minus 20 ° C dhe nën - 2 vjet, në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C - 6 muaj.

Nuk duhet të përdoret një vaksinë e skaduar.

Kushtet e shpërndarjes nga farmacitë

Për institucionet mjekuese-profilaktike dhe sanitare-profilaktike.

R N000181/01 datë 24-11-2006
Vaksina orale e poliomielitit 1, 2 dhe 3 lloje - udhëzime për përdorim mjekësor - RU Nr.

Vaksina Imovax Polio ka një të vërtetë përvojë e madhe aplikimi jashtë vendit. Gjatë 10 viteve të fundit, është përdorur për vaksinim rutinë në të gjitha vendet e zhvilluara evropiane në formë drogë individuale ose në vaksina të kombinuara. Që nga viti 2001, Imovax Polio (nën emrin tregtar IPOL) ka qenë i vetmi vaksina e përdorur për vaksinimin e poliomielitit në Shtetet e Bashkuara.

Vaksina Imovax Polio është e regjistruar në Rusi që nga viti 1996 dhe është njohur në zyrat e vaksinimit me pagesë si një ilaç "i butë", i përshtatshëm dhe i besueshëm. Imovax Polio përfshihet gjithashtu në vaksinat e mëposhtme: Tetracoccus (parandalimi i difterisë, tetanozit, kollës së mirë + IPV), i regjistruar në Rusi; vaksinat PentAct-HIB dhe vaksinat e tjera të kombinuara të përdorura në mbarë botën. Ajo është bërë gjithashtu pjesë e një gjenerate të re të vaksinave DTP me shumë përbërës të bazuar në të ashtuquajturat. Komponenti paqelizor pertusis i planifikuar për regjistrim në Rusi (Geksavak, Pentaxim, Tetraxim, etj.).

Imovax Polio është blerë nga ministritë e shëndetësisë të një numri vendesh të CIS (Ukrainë, Bjellorusi) për vaksinimin rutinë të fëmijëve. Në një numër rajonesh të Rusisë, blerjet buxhetore të Imovax Polio kryhen për vaksinimin e grupeve të rrezikut (fëmijë me imunitet, të infektuar me HIV).

Imovax Polioështë aktualisht vaksina e zgjedhur në Rusi, si një vend i certifikuar zyrtarisht nga OBSH si i lirë nga poliomielit.

UDHËZIME PËR PËRDORIM

IMOVAX POLIO

vaksina e poliomielitit, e inaktivizuar

numri i certifikatës së regjistrimit _______________________

FORMA FARMACEUTIKE

Pezullim për administrim intramuskular dhe nënlëkuror.

Imovax Polio është një suspension i llojeve të poliovirusit 1, 2 dhe 3 i kultivuar në linjën qelizore VERO, i pastruar dhe më pas i çaktivizuar me formaldehid.

PËRBËRJA

Një dozë (0,5 ml) përmban:

Përbërësit aktivë:

Poliovirus* tip 1 i inaktivizuar (Mahoney) 40 njësi antigjeni D

Poliovirus* tip 2 i inaktivuar (MEF-1) 8 njësi antigjeni D

Poliovirus* tip 3 inaktivizoi (Sockett) 32 njësi të antigjenit D

Përbërësit ndihmës:

2-fenoksietanol - ruajtës - 2 deri në 3 µl Formaldehid

Konservues - nga 2 deri në 20 mcg

E mërkurë 199 Hanks ** - tretës / stabilizues - deri në 0,5 ml

*kulturuar në qeliza VERO

** Hanks 199 Medium (pa fenol të kuq) është një përzierje e aminoacideve (D,L-alanine, hidroklorur arginine, acid D,L-aspartik, monohidrat hidroklorur cisteine, dihidroklorur cistine, monohidrat i acidit D,L-glutamik, glutamine, glicine, monohidrat hidroklorur histidine, D, L-dhe zoleucine, hidroksiproline, D,L-leucinë, l hidroklorur isine, D,L-metioninë, D,L- fenilalaninë, prolinë, D, L-serinë, D, L-treonine, D, L-triptofan, tirozinë disodium, D, L-valinë), kripëra minerale (klorur kalciumi, nonahidrat nitrat hekuri, klorur kaliumi, heptahidrat sulfat magnezi, klorur natriumi, dihidrogjene kaliumi fosfat, hidrogjen fosfat natriumi), vitamina (acidi askorbik, b jotin, ergokalciferol, pantotenat kalciumi, klorur koline, acid folik, inozitol, menadione, një acid nikotinik, nikotinamid, acid para-aminobenzoik, hidroklorur piridoksal, hidroklorur piridoksine, riboflavinë, tiaminë hidroklorur, acetat retinol, a alfa-tokoferol disodium fosfat) dhe përbërës të tjerë ( adenina sulfate, trifosadeninë dinatrium, adenozinë fosfat, kolesterol, deoksiribozë, dekstrozë, glutation, hidroklorur guanine, hipoksantinë dinatriumi, ribozë, acetat natriumi, timinë, polisorbat 80, uracil, ksantinë natriumi), të tretura në ujë për injeksion.

Vlera e pH rregullohet me acid klorhidrik ose hidroksid natriumi.

Antibiotikët (streptomicina, neomicinë dhe polimiksina B) përdoren në prodhimin e vaksinës, por nuk janë të pranishme në sasi të dallueshme në produktin përfundimtar.

Vaksina plotëson kërkesat e Farmakopesë Evropiane dhe rekomandimeve të OBSH-së.

PËRSHKRIM

Lëng transparent pa ngjyrë.

QËLLIMI

Parandalimi specifik i poliomielitit.

KUNDËRINDIKIMET

Alergji ndaj përbërësit aktiv, ndaj njërit prej eksipientë, të cilat janë pjesë e vaksinës, neomicina, streptomicina ose polimiksina B; reaksion alergjik ndaj administrimit të mëparshëm të Imovax Polio.

Një sëmundje e shoqëruar me temperaturë, një sëmundje akute infektive ose kronike në fazën akute. Vaksinimi kryhet 2-4 javë pas shërimit ose gjatë periudhës së konvaleshencës ose faljes. Në rast të SARS jo të rëndë, sëmundje akute të zorrëve, etj., vaksinimet kryhen menjëherë pasi temperatura të kthehet në normale.

PËRDORNI ME KUJDES

Në rast të trombocitopenisë ose çrregullimeve të sistemit të koagulimit të gjakut, vaksina duhet të administrohet në mënyrë subkutane.

Nëse ka nevojë për pranim barna, të cilat shtypin sistemin imunitar, për faktin se përgjigja imune ndaj vaksinës mund të reduktohet.

Në raste të tilla, rekomandohet të shtyhet vaksinimi deri në fund të trajtimit. Nëse trajtimi nuk mund të vonohet, niveli i antitrupave të pacientit duhet të kontrollohet pas vaksinimit për t'u siguruar që është i mjaftueshëm për të siguruar mbrojtje kundër poliomielitit.

Në foshnjat shumë të parakohshme (të lindura në ose para javës së 28-të të shtatzënisë).

Rreziku i mundshëm i zhvillimit të apnesë së gjumit dhe nevoja për të monitoruar frymëmarrjen gjatë

48-72 orë duhet të merren parasysh në kursin parësor të imunizimit tek fëmijët e lindur në ose para javës së 28-të të shtatzënisë, veçanërisht ata me një histori të shenjave të papjekurisë Sistemi i frymëmarrjes. Për shkak se përfitimi i imunizimit të këtij grupi fëmijësh është i lartë, vaksinimi nuk duhet të vonohet ose të konsiderohet i kundërindikuar.

PËRDORIMI GJATË SHTATZANISË DHE GJIDHJES

Nëse është e nevojshme, vaksina Imovax Polio mund të përdoret gjatë shtatzënisë.

Ushqyerja me gji nuk është një kundërindikacion për vaksinimin.

MËNYRA E APLIKIMIT DHE DOZAT

Vaksina administrohet në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore në një dozë të vetme prej 0,5 ml. Metoda intramuskulare preferohet administrimi.

Tek fëmijët nën moshën 2 vjeç, vaksina administrohet në sipërfaqen e sipërme të jashtme të pjesës së mesme të kofshës.

Tek fëmijët më të vjetër se 2 vjeç dhe adoleshentët, vaksina administrohet në rajonin e muskulit deltoid.

Para administrimit të barit, sigurohuni që gjilpëra të mos hyjë në enët e gjakut.

Vaksina nuk duhet të përdoret nëse ka një ndryshim në pamje.

Vaksinimi kryhet për të gjithë fëmijët e vitit të parë të jetës, duke filluar nga mosha 3 muajshe, me dhënien e një doze të vaksinës Imovax Polio tri herë me një interval prej 1,5 muajsh ndërmjet tyre.

Rivaksinimet e mëvonshme kryhen me një vaksinë të gjallë të poliomielitit në kohën e treguar nga Kalendari Kombëtar i Imunizimit të Federatës Ruse.

Nëse ka kundërindikacione mjekësore për përdorimin e një vaksine të gjallë, rivaksinimet mund të kryhen me një vaksinë poliomielit të inaktivizuar sipas skemës së mëposhtme:

Rivaksinimi i parë (doza e katërt e vaksinës) bëhet 1 vit pas dozës së tretë. Rivaksinimet e mëvonshme kryhen çdo 5 vjet derisa fëmija të arrijë moshën 18 vjeç dhe më pas te të rriturit çdo 10 vjet.

REAKSIONE NEGATIVE

Shpesh (1-10% ose më shumë): dhimbje në vendin e injektimit, rritje e moderuar, kalimtare e temperaturës së trupit (38,5 ºС - 39,5 ºС) brenda 24-48 orëve pas vaksinimit.

Rrallë (0,1-1% ose më shumë): eritema dhe ngurtësimi në vendin e injektimit.

Shume ralle (<0,01%):

Reagimet në vendin e injektimit:

Edema, e cila mund të shfaqet brenda 48 orëve pas administrimit të vaksinës dhe të vazhdojë për një deri në dy ditë.

Zgjerimi i nyjeve limfatike rajonale.

Reaksionet e mbindjeshmërisë (alergjike): urtikarie, angioedema (ënjtje e fytyrës), shoku anafilaktik në përgjigje të futjes së ndonjë prej përbërësve të vaksinës.

Skuqje e përhapur e lëkurës

Artralgji e moderuar dhe kalimtare (dhimbje kyçesh) dhe mialgji (dhimbje muskulore) brenda pak ditësh pas vaksinimit.

Dhimbje koke, parestezi të moderuar dhe kalimtare (ndjesi shpimi gjilpërash, më shpesh në gjymtyrët e poshtme) brenda një deri në dy javë pas vaksinimit, konvulsione (me ose pa temperaturë) brenda 24-72 orëve.Në raste shumë të rralla, konvulsione mund të ndodhin më vonë se koha e treguar. Megjithatë, pas 7 ditësh, nuk ka dëshmi të një lidhjeje midis konvulsioneve dhe vaksinimit.

Përbërësit aktivë: Vaksina e poliomielitit, trivalente, e inaktivizuar, e gjithë virusit: tipi 1 (Mahoney), tipi 2 (MEF-1), tipi 3 (Saukett)

Një dozë imunizuese e vaksinës (0,5 ml) përmban

Poliovirus i inaktivuar tip 1 (Mahoney) 40 njësi D të antigjenit*

Poliovirus i inaktivuar tip 2 (MEF-1) 8 njësi D të antigjenit*

Njësitë e antigjenit 32 D të poliovirusit të inaktivuar tip 3 (Saukett)*

Përbërësit ndihmës:

2-fenoksietanol ** 2-3 µl

Formaldehid 2-20 mcg

Mesatare 199 me kripëra Hanks *** deri në 0,5 ml ****

** 2-fenoksietanoli është një tretësirë ​​e 2-fenoksietanol në 50% etanol

*** Medium 199 with Hank's Salts (pa fenol të kuqe) përmban një përzierje aminoacide (përfshirë fenilalaninë), kripëra minerale, vitamina dhe përbërës të tjerë (përfshirë glukozën), me shtimin e polisorbatit 80 të tretur në ujë për injeksion.

**** Vlera e pH e rregullueshme me acid klorhidrik ose hidroksid natriumi

Vaksina plotëson kërkesat e Farmakopesë Evropiane dhe rekomandimeve të OBSH-së.

Forma e dozimit"type="checkbox">

Forma e dozimit

Pezullim për injeksion.

Karakteristikat themelore fizike dhe kimike: suspension i qartë, pa ngjyrë, pa grimca që përmban tre lloje poliovirusesh (1, 2 dhe 3) të kultivuar në kulturën e qelizave Vero dhe të inaktivizuar me formaldehid.

grupi farmakologjik. Kodi ATH.

Vaksina e inaktivizuar e poliomielitit. J07B F03

Vetitë farmakologjike / Vetitë imunologjike dhe biologjike.

Farmakologjike.

Vaksina është bërë nga polioviruset e llojeve 1, 2 dhe 3 dhe kultivohet në kulturë qelizore Vero, pastrohet dhe inaktivizohet me formaldehid.

Në 1 muaj pas dozës së tretë të vaksinimit primar, shkalla e serombrojtjes është 100% për polioviruset 1 dhe 3, dhe 99% deri në 100% për poliovirusin e tipit 2.

Tek fëmijët e vegjël, doza e parë përforcuese (doza e katërt) rezulton në një rritje shumë të lartë të titrave me norma serombrojtjeje që variojnë nga 97.5% në 100% për të gjitha llojet e poliovirusit. 4-5 vjet pas rivaksinimit, niveli i mbrojtjes për të tre llojet e poliovirusit është 94-99%.

Në individët e rritur të vaksinuar, futja e dozës së parë përforcuese shoqërohet nga një përgjigje dytësore imune.

Kryesisht, këto të dhëna vijnë nga studimet e kryera me vaksina të kombinuara që përmbajnë një vaksinë për parandalimin e poliomielitit.

Imuniteti ruhet për të paktën 5 vjet pas injektimit të katërt.

Farmakokinetika.

Nuk aplikohet.

Indikacionet

Për parandalimin e poliomielitit tek foshnjat, fëmijët dhe të rriturit me qëllim të vaksinimit primar dhe rivaksinimit (futja e dozave përforcuese).

Kundërindikimet

Hipersensitiviteti i njohur serioz ndaj çdo përbërësi të vaksinës ose një vaksine me përbërje të ngjashme, ose ndaj eksipientit, ose ndaj neomicinës, streptomicinës, polimiksinës B.

Vaksinimi duhet të shtyhet në rast të temperaturës ose sëmundjes akute.

Ndërveprimi me produkte të tjera medicinale dhe forma të tjera ndërveprimi

Vaksina Imovax Polio mund të përdoret njëkohësisht me vaksina të tjera, me kusht që injeksionet të bëhen me shiringa të ndryshme në pjesë të ndryshme të trupit.

Me përjashtim të terapisë imunosupresive (shiko seksionin "Veçoritë e përdorimit"), nuk është regjistruar asnjë ndërveprim domethënës klinik me barna të tjera ose medikamente biologjike.

Nëse vaksina përdoret në pacientët me mangësi në prodhimin e antitrupave të shkaktuar nga një defekt gjenetik, sëmundje e mungesës së imunitetit ose terapi imunosupresive, përgjigja e pritur imune nuk mund të arrihet (shih seksionin "Veçoritë e përdorimit").

Karakteristikat e aplikimit

Mos injektoni në mënyrë intravaskulare: sigurohuni që gjilpëra të mos hyjë në një enë gjaku.

Ashtu si me çdo vaksinë injektuese, Imovax Polio duhet të administrohet me kujdes tek individët me trombocitopeni ose çrregullime të gjakderdhjes, pasi mund të ndodhë gjakderdhja pas administrimit të vaksinës.

Ashtu si me çdo vaksinë, të gjitha ilaçet e nevojshme duhet të jenë të disponueshme për të ofruar kujdes mjekësor urgjent në rast të reaksioneve të rënda alergjike dhe shokut anafilaktik. Për këtë arsye, pacientët duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta pas administrimit të vaksinës.

Imunogjeniteti i vaksinës Imovax Polio mund të reduktohet te pacientët me imunitet të kompromentuar dhe kur trajtohen me barna imunosupresive. Në raste të tilla, rekomandohet shtyrja e vaksinimit deri në fund të terapisë imunosupresive. Megjithatë, rekomandohet vaksinimi i pacientëve me imunodefiçencë kronike si infeksioni HIV, edhe nëse përgjigja imune është e reduktuar (shih seksionin "Ndërveprimi me produkte të tjera medicinale dhe forma të tjera ndërveprimi"). Nëse merret një vendim për imunizimin gjatë terapisë imunosupresive, duhet të merret parasysh kohëzgjatja dhe dozat e kursit të barnave të përdorura dhe të përdoren urdhrat aktuale të Ministrisë së Shëndetësisë së Ukrainës për vaksinimet parandaluese.

Imovax Polio indikohet gjithashtu për pacientët që kanë kundërindikacione për përdorimin e vaksinës orale të poliomielitit, si dhe për imunizimin përforcues të personave të vaksinuar më parë me vaksinën orale të poliomielitit.

Rreziku i mundshëm i apnesë dhe nevoja për të monitoruar funksionin e frymëmarrjes për 48-72 orë duhet të merren parasysh në vaksinimin parësor të foshnjave shumë të parakohshme (të lindurit ≤ 28 javë të shtatzënisë), veçanërisht në ato foshnje që kanë një sistem të papjekur të frymëmarrjes. Për shkak se përfitimi i vaksinimit është i lartë në këtë grup fëmijësh, vaksinimi nuk duhet të vonohet ose të vonohet.

Ky produkt medicinal përmban

më pak se 1 mmol (39 mg)/dozë kaliumi, pra praktikisht pa kalium

më pak se 1 mmol (23 mg)/dozë natriumi, pra praktikisht pa natrium

një sasi e vogël etanoli, më pak se 100 mg/dozë;

fenilalaninë dhe mund të jetë e rrezikshme për pacientët me fenilketonuri (shih seksionin "Përbërja").

Përdorni gjatë shtatzënisë ose laktacionit.

Nuk ka të dhëna të mjaftueshme për përdorimin e kësaj vaksine tek gratë shtatzëna. Studimet e kafshëve janë të pamjaftueshme për efektet në shtatzëni, embrion/fetus, lindje dhe zhvillimin pas lindjes. Rreziku i mundshëm është i panjohur. Vaksina Imovax Polio duhet t'u jepet grave shtatzëna vetëm nëse është absolutisht e nevojshme.

Ushqyerja me gji nuk është kundërindikacion ndaj vaksinimit.

Aftësia për të ndikuar në shkallën e reagimit kur drejtoni automjete ose përdorni mekanizma të tjerë.

Nuk janë kryer studime mbi aftësinë për të ndikuar në shkallën e reagimit kur drejtoni automjete ose punoni me mekanizma të tjerë.

Dozimi dhe administrimi

Një dozë e vetme imunizuese për foshnjat, fëmijët dhe të rriturit është 0,5 ml.

Vaksinimi primar:

Nga mosha 2 muajsh, është e nevojshme të bëhen 3 injeksione të njëpasnjëshme prej 0,5 ml në intervale prej një ose dy muajsh.

Për të rriturit jo të imunizuar, duhen dhënë 2 injeksione të njëpasnjëshme prej 0,5 ml në intervale prej një ose, mundësisht, dy muajsh.

Vaksinimi përforcues :

Tek fëmijët në vitin e dytë të jetës, doza e katërt (doza e parë përforcuese) jepet një vit pas injektimit të tretë.

Për të rriturit, doza e tretë (doza e parë përforcuese) administrohet 8 deri në 12 muaj pas injektimit të dytë.

Vaksinimi përforcues bëhet çdo 5 vjet tek fëmijët dhe adoleshentët dhe çdo 10 vjet tek të rriturit.

Mënyra e aplikimit

Rruga e preferuar e administrimit të Imovax Polio është intramuskulare, megjithëse vaksina mund të administrohet edhe në mënyrë subkutane.

Vendi i injektimit është e treta e mesme e kofshës anterolaterale për foshnjat dhe fëmijët e vegjël dhe zona më e dendur e muskulit deltoid për fëmijët më të rritur dhe të rriturit.

Udhëzimet për përdorimin e vaksinës:

Vaksina duhet të jetë e pastër dhe pa ngjyrë: mos e përdorni vaksinën nëse është e turbullt.

Për përdorimin rutinë të shishkës me shumë doza, shihni rekomandimet e OBSH-së.

Kur përdorni një vaksinë në një shishkë me shumë doza, duhet të përdoret papritmas një shiringë e re dhe një gjilpërë e re sterile për të mbledhur ilaçin, ilaçi duhet të hiqet nga shishja me respektim të rreptë të rregullave aseptike.

Leximi i të dhënave të IFO është i thjeshtë. Përqendrohuni në katrorin qendror, ngjyra e të cilit do të ndryshojë për sa kohë që ngjyra e katrorit qendror është më e lehtë se ngjyra e rrethit, vaksina nuk mund të përdoret. Sapo ngjyra e katrorit qendror të bëhet e njëjtë ose më e errët se ngjyra e rrethit, vaksina nuk guxon të përdoret!

Vaksinimi kryhet nga personeli mjekësor në dhomat e vaksinimit të institucioneve mjekësore.

Gjatë kryerjes së imunizimit në territorin e Ukrainës, duhet të udhëhiqet nga urdhrat aktuale të Ministrisë së Shëndetësisë së Ukrainës në lidhje me kryerjen e vaksinimeve parandaluese.

Fëmijët.

Vaksina mund të përdoret te fëmijët nga mosha 6 javëshe (shih seksionin "Mënyra e administrimit dhe dozat").

Mbidozimi

Informacioni mungon.

Reaksione negative

Reaksionet anësore të paraqitura në këtë seksion janë renditur duke përdorur terminologjinë MedDRA (sipas kategorisë System-Organ-Class), dhe shpeshtësia e shfaqjes së tyre përcaktohet si më poshtë:

Frekuenca e zhvillimit të reaksioneve anësore :

Shumë e zakonshme ≥ 10%

Shpesh ≥ 1% dhe ˂ 10%

Të rralla ≥ 0,1% dhe ˂ 1%

Të rralla ≥ 0,01% dhe ˂ 0,1%

Shumë e rrallë ˂ 0,01%

E panjohur: nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme

Hulumtimet klinike

Reaktogjeniteti lokal i Imovax Polio është vlerësuar në dy prova klinike shumëqendrore, të rastësishme që përfshijnë gjithsej 395 pacientë. Reagimet lokale në vendin e injektimit janë vërejtur me një frekuencë që varion nga të rralla në shumë të shpeshta.

• Skuqje në vendin e injektimit nga 0.7% në 2.4% të pacientëve në çdo provë.
• Dhimbje në vendin e injektimit nga 0.7% në 34%.
• Edema në vendin e injektimit 0.4%.

Frekuenca dhe ashpërsia e reaksioneve lokale mund të varet nga vendi, mënyra dhe mënyra e administrimit dhe numri i injektimeve të mëparshme.

Në një studim multicentral, të rastësishëm, të fazës III në 205 fëmijë, u raportuan raste me temperaturë >38,1°C, të ndodhura në një frekuencë të shpeshtë deri në shumë të shpeshta (në 10% të fëmijëve pas dozës së parë, në 18% pas dozës së dytë dhe në 7% pas dozës së tretë).

Në një studim tjetër shumëqendror, të rastësishëm, të fazës III me 324 fëmijë, u vu re se Imovax Polio në kombinim me DTP tolerohej mirë, si dhe kur DTP administrohej vetëm.

Të dhënat pas marketingut

Reagimet anësore që u regjistruan gjatë mbikëqyrjes pas marketingut ishin shumë të rralla.

Profili i sigurisë së vaksinës Imovax Polio nuk ndryshon ndjeshëm midis grupmoshave të ndryshme, duke pasur parasysh nivelin relativ të raporteve dhe faktin se disa reaksione anësore janë specifike për individin. grupmoshat(p.sh. konvulsione te të porsalindurit dhe fëmijët, ose mialgji/arthralgji tek adoleshentët dhe të rriturit). Përveç kësaj, vaksina Imovax Polio përdoret rrallë vetëm. Frekuenca e reaksioneve anësore nuk mund të përcaktohet me siguri nga të dhënat e disponueshme.

Droga të ngjashme:

Rusia

Rusia

J.07.B.F Vaksinat e poliomielitit

J.07.B.F.03 Poliovirus - trevalent i inaktivizuar