Farmaci për kryerjen e kontrollit të brendshëm 647 urdhër. Praktikë e mirë e farmacisë. Për miratimin e rregullave të praktikës së mirë të farmacisë për produktet medicinale për përdorim mjekësor

Urdhri 647n për miratimin e rregullave të praktikës së mirë të farmacisë u ofron farmacive mundësi të reja në shërbimin e klientëve, si dhe parashikon përgjegjësi të reja të drejtuesit të farmacisë. Cilat janë këto rregulla dhe si t'i zbatoni ato në praktikë - ne do t'ju tregojmë në detaje

Urdhri 647n për miratimin e rregullave të praktikës së mirë të farmacisë u ofron farmacive mundësi të reja në shërbimin e klientëve, si dhe parashikon përgjegjësi të reja të drejtuesit të farmacisë.

↯ Më shumë artikuj në revistë

Gjëja kryesore në artikull

Urdhri 647n për miratimin e praktikës së mirë të farmacisë: rregulla të reja

Urdhri 647n për miratimin e rregullave të reja për praktikën e mirë të farmacisë (GNA) ka hyrë në fuqi më 1 mars 2017. Këto rregulla zbatohen për të gjitha produktet nga gama e farmacive të destinuara për përdorim mjekësor.

Urdhri 647n i vitit 2017 përmban një listë të kërkesave që duhet të përmbushë tregtia me pakicë e barnave.

Qëllimi i zbatimit të tyre është t'i sigurojë popullatës së vendit ilaçe dhe produkte mjekësore sa më cilësore dhe të sigurta.

Cilat fusha të punës rregullohen me urdhër 647n për farmacitë:

1. Përbërja e dokumentacionit të detyrueshëm për organizimin e një sistemi efektiv të cilësisë. Këto përfshijnë revista të ndryshme të kontabilitetit dhe menaxherët e farmacive kanë të drejtë të paraqesin forma dhe lloje shtesë të revistave të tilla në punën e tyre.

Për mbajtjen e tyre në farmaci është përgjegjës një specialist i caktuar nga drejtuesi i farmacisë. Librat e regjistrimit duhet të mbahen brenda afateve kohore të përcaktuara me Ligjin Federal "Për Arkivimin".

1. Urdhri 647n i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse i jep kreut të një entiteti tregtar farmaci me pakicë kompetenca të ndryshme në zbatimin e praktikës së mirë të farmacisë. Përgjegjësi për zbatimin cakton përgjegjësit e farmacisë sistemi i brendshëm cilësisë.
2. Si pjesë e praktikës së mirë të farmacisë, drejtuesi i farmacisë kryen një analizë të sistemit aktual të cilësisë bazuar në grafik. Një analizë e tillë i lejon atij të kuptojë se cilat fusha të punës duhet të përmirësohen dhe cilat duhet të rishikohen.

Cilat mjete të shitjes së farmacive gjenerojnë fitim shtesë

Meqenëse rregullat e praktikës së mirë të farmacisë 647n janë të detyrueshme për ekzekutimin e dokumentit, duhet të vendoset edhe sistemi i cilësisë.

1. Për herë të parë, urdhri 647n për miratimin e rregullave të praktikës së farmacisë përcakton statusin e punonjësve të organizatave farmaci. Kjo për faktin se janë punonjësit e farmacisë ata që u shërbejnë drejtpërdrejt klientëve dhe ndikojnë në cilësinë e shërbimeve të ofruara. Prandaj, punonjësit e farmacisë duhet të kenë arsim të veçantë dhe përvojë në aktivitetet farmaceutike.

Rregullat e praktikës së mirë të farmacisë, urdhër i Ministrisë së Shëndetësisë 647n, specifikojnë statusin e punonjësve farmaceutikë si më poshtë:

• niveli i njohurive dhe përvojës së punonjësve duhet të kontrollohet rregullisht në vetë farmaci. Punonjësit e rinj pa përvojë pune duhet t'i nënshtrohen trajnimit të brendshëm;
• Përcaktohen funksionet e punonjësve të farmacisë - shitja e barnave, ofrimi i klientëve me informacione të besueshme dhe të përditësuara për gamën e farmacive, këshillimi i vizitorëve për zgjedhjen e barnave dhe pajisjeve mjekësore, informimi për çmimin e mallrave, etj.

1. Urdhri 647n për miratimin e praktikës së mirë të farmacisë përmban kërkesa të përgjithësuara për infrastrukturën e farmacive, në veçanti, për ambientet e farmacive, për vizitat e zonave, sinjalistikën, etj.

Këtu janë disa nga kërkesat e reja:

• barnat e shpërndara lirisht, si dhe mallrat e tjera, mund të vendosen në formën e një ekrani të hapur;
• Barnat me recetë ruhen në dollapë dhe vitrinë qelqi, ndërsa blerësit duhet t'i marrin ato nga një farmacist me kërkesë dhe me paraqitjen e një recete;
• Barnat me recetë dhe ato pa recetë duhet të ruhen veçmas, dhe rafti i barnave me recetë duhet të tregohet "me recetë".

1. Rregullat e Praktikës së Mirë të Farmacisë barna përmbajnë kërkesa për blerjen, pranimin dhe përgatitjen e një asortimenti farmaci për shitje. Pavarësisht nga burimi nga i cili kanë ardhur barnat, është i nevojshëm një auditim i brendshëm - të gjitha barnat i nënshtrohen kontrollit të pranimit. Komiteti i pranimit i caktuar nga drejtuesit është i angazhuar në pranim.
2. Një nga detyrat e reja të punonjësve të farmacisë, e cila është prezantuar me urdhërin 647 n, është t'u sigurojë klientëve informacion të vërtetë për disponueshmërinë e barnave të caktuara në barnatore, homologët e tyre më të lirë, si dhe të informojë për çmimet e këtyre barnave.

Kështu, farmacistët nuk mund të fshehin nga klientët praninë e barnave në farmaci që mund të zëvendësojnë një ilaç më të shtrenjtë.

1. Shitja e produkteve të farmacisë që nuk i përkasin ilaçeve dhe pajisjeve mjekësore mund të kryhet nga punonjës që nuk kanë një njësi të veçantë. Ky rregull zbatohet nëse ata punojnë në struktura të veçanta të institucioneve mjekësore që ndodhen në fshatra pa farmaci.

4 rregullat kryesore të praktikës së mirë të farmacisë në kuadër të urdhrit 647n

Urdhri 647n për miratimin e rregullave në fjalë identifikon 4 parime bazë:

1. Rregullat e praktikës së mirë të farmacisë bazohen në standardet ndërkombëtare në fushën e menaxhimit të cilësisë, si dhe në legjislacionin e Federatës Ruse.
2. Në përputhje me rregullat, çdo menaxher farmacie kërkohet të zbatojë një sistem të auditimit të pavarur dhe të brendshëm në organizatë, si dhe të zhvillojë procedura standarde të funksionimit.
3. Farmacistët duhet t'u ofrojnë blerësve para së gjithash barna të lira, konsultimi farmaceutik po kthehet.
4. Përgjegjësi i farmacisë është përgjegjës për edukimin shtesë në kohë të punonjësve të tij, për përshtatjen e punonjësve të rinj dhe futjen e sistemeve të motivimit personal.

Përshtatja e punonjësve: 3 pyetje dhe 4 blloqe të programit të përshtatjes

PSO në kërkesat e rendit 647n

Urdhri 647, i cili mund të shkarkohet në shtojcën e materialit, detyron menaxhmentin e farmacive të krijojë dhe zbatojë PSO (procedurat standarde të funksionimit) në aktivitetet e përditshme të punonjësve të tyre, të cilat u lejojnë atyre të zyrtarizojnë procedurat e punës dhe të ndihmojnë punonjësit të zgjidhin çdo situatë. me klientët.

Praktika e mirë e farmacisë kërkon që menaxherët e farmacive të zhvillojnë PSV, ose Procedurat Standarde të Operacionit. Në revistë Farmaci e re, do të tregojmë SOP të gatshme që ndihmojnë në menaxhimin e cilësisë në një organizatë farmaci

Procedurat standarde të funksionimit përfshijnë përshkrimet e:

• analiza e kërkesave nga klientët e farmacive;
• procedura për marrjen e vendimeve për ankesa;
• procesi i përcaktimit të shkaqeve të shkeljeve të rregullave të praktikës së mirë të farmacisë (urdhri 647n i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse);
• procedura për formimin e masave për të parandaluar shkeljet e përsëritura;
• çfarë masash të merren për të përjashtuar nga qarkullimi mallrat dhe barnat mjekësore të falsifikuara dhe të cilësisë së ulët, etj.

Nga njëra anë, detyrimi për zbatimin e procedurave standarde të funksionimit rrit ndjeshëm kompetencat e drejtuesit të farmacisë, por në të njëjtën kohë rrit nivelin e përgjegjësisë së tij personale për zbatimin e rregullave.

Auditimet e brendshme të praktikës së farmacisë

Gjatë kryerjes së aktiviteteve farmaceutike, farmacitë mund të kryejnë auditime të brendshme, të cilat sigurojnë sigurinë e klientëve të organizatës.

Përgjegjësi i farmacisë emëron personin përgjegjës për auditimin e brendshëm. Ky mund të jetë ose një specialist i kontratave të palëve të treta ose një punonjës farmacie me kohë të plotë.

Procesi i një auditimi të tillë duhet të marrë parasysh shkeljet e identifikuara gjatë inspektimeve të kaluara, duke përfshirë vizitat në farmaci nga autoritetet mbikëqyrëse.

Urdhri 647n për miratimin e rregullave të praktikës së farmacisë dhe dokumenteve të tjera rregullatore të Federatës Ruse parashikon regjistrimin me shkrim të rezultateve të auditimit të brendshëm, si dhe një sërë masash për të eliminuar shkeljet e identifikuara.

Personi përgjegjës për kryerjen e auditimit të brendshëm duhet t'i sigurojë drejtuesit të farmacisë një raport të detajuar mbi rezultatet e kontrollit, si dhe të japë rekomandimet e tij për parandalimin e shkeljeve. Në të ardhmen analizohet edhe puna për eliminimin e shkeljeve.

Auditimet e brendshme do të ndihmojnë në identifikimin e problemeve dhe rreziqeve, përmirësimin e performancës së farmacisë dhe përgatitjen për auditime të jashtme. Auditimi i brendshëm i rregullt do të ndihmojë menaxherin të identifikojë mangësitë paraprakisht, të shmangë ose zvogëlojë shumën e gjobave.

Motivimi, përshtatja dhe trajnimi i personelit

Urdhri 647n për miratimin e praktikës së mirë të farmacisë i kushton vëmendje të madhe punës me stafin e farmacisë.

Një nga seksionet e një pune të tillë është trajnimi i punonjësve të rinj.

Përshtatja kryhet sipas programit, i cili përfshin:

• kryerja e mësimit fillor, hyrës dhe dytësor gjatë punësimit;
• mbajtja e konferencave për mbrojtjen dhe sigurinë e punës;
• kontrollimi i njohurive të punonjësit të farmacisë për kërkesat e legjislacionit aktual në fushën e qarkullimit të barnave;
• kontrollimi i aftësive praktike të punonjësit, disponueshmëria e trajnimeve shtesë;
• njohja e të drejtave dhe detyrimeve të blerësve;
• këshilla për higjienën personale, kodin e veshjes;
• punojnë për të zhvilluar aftësitë e komunikimit të punonjësit, si dhe aftësinë për të parandaluar dhe zgjidhur konfliktet.

Si bëjeni një punonjës mjeshtër të shitjeve komplekse, shih revistën “Farmacia e Re”.

Urdhri 647n i vitit 2017 prezanton për herë të parë përkufizimin e një shërbimi farmaceutik. Sipas saj, organizata e farmacisë duhet t'i sigurojë blerësit jo vetëm mallrat, por edhe informacionin për përdorimin e tij.

Është futur detyrimi i farmacistëve që para së gjithash t'u rekomandojnë blerësve mallra nga grupe produktesh më të aksesueshme.

Blerje, shitje, asortiment

Urdhri 647 përcakton të drejtën e farmacive për të ofruar shërbime me pagesë për furnitorët, objekt i të cilave mund të jenë shërbime të ndryshme që stimulojnë shitjen e barnave (me përjashtim të pajisjeve mjekësore).

Në të njëjtën kohë, furnizuesi ofron në mënyrë të pavarur kontrata marketingu për farmacitë, dhe vetë farmacitë nuk mund t'i imponojnë shërbime të tilla furnitorëve.

Urdhri 647n për miratimin e rregullave të tregtisë së farmacive detyron punonjësit e farmacisë të kontrollojnë cilësinë e ushqimeve për fëmijë, mjekësore dhe dietike, suplementet dietike. Në këtë rast, duhet të udhëhiqet nga shenjat e jashtme dhe dokumentet shoqëruese.

Në praktikë, duket kështu. Pas pranimit të mallit, punonjësi i farmacisë kontrollon ngushtësinë dhe integritetin e kavanozëve me ushqime, përzierje qumështi, etj. Gjithashtu studion dokumentet shoqëruese të produkteve, kontrollon datat e skadencës së tyre.

Si të shkruani një SOP për datat e skadencës

shikoni udhëzime hap pas hapi mbi përpilimin e një PSO për një farmaci në datën e skadencës në revistën Farmaci e Re.

Janë vendosur kërkesa të reja për tregtinë me pakicë të asortimentit jo medikamentoz në farmaci në drejtim të edukimit shtesë të shitësve. Për shembull, pajisjet mjekësore dhe produkte të tjera jo-ilaçe në një farmaci mund të shpërndahen nga çdo punonjës që nuk ka një arsim farmaceutik. Dhe në farmacitë FAP, një ndihmës mjek nuk duhet të marrë arsim shtesë për të shitur produkte mjekësore.

Kati i tregtimit dhe hyrja ne farmaci

Urdhri 647n për miratimin e rregullave të praktikës së farmacisë i kushton vëmendje të veçantë projektimit të kateve të tregtimit të farmacive dhe grupit të hyrjes në ndërtesë.

Le të hedhim një vështrim në disa nga rregullat e reja:

1. Kur vendosin mallrat në vitrinë, farmacistët duhet të marrin parasysh kushtet dhe kushtet e ruajtjes së barnave.
2. Më vete, ju duhet të vendosni barnat pa recetë dhe barnat e shitura pa recetë.
3. Në barnatore, mund të ndahet një zonë e veçantë në të cilën farmacistët do të ofrojnë shërbime të këshillimit farmaceutik për klientët. Mund të akomodojë ndenjëse, kufizime, etj.
4. Për konsulencë farmaceutike, menaxhmenti i farmacisë duhet të caktojë një punonjës me arsim farmaceutik për të punuar në një zonë të veçantë.
5. Hyrja e farmacisë duhet të jetë e pajisur në mënyrë të veçantë në mënyrë që njerëzit me me aftësi të kufizuara shëndetin. Bëhet fjalë për rampën.
6. Nëse është e pamundur të instaloni një rampë në grupin e hyrjes për shkak të veçorive të projektimit të ambienteve, menaxhmenti i farmacisë duhet të instalojë një buton thirrjeje për një punonjës farmacie që u shërben personave me aftësi të kufizuara.

Samvel Grigoryan mbi risitë më të diskutueshme dhe më të rëndësishme të Rregullave të Praktikës së Mirë të Farmacisë

Për shkak të hyrjes në fuqi më 1 mars, Rregullat e Praktikave të Mira të Farmacisë ka të ngjarë të jenë dokumenti më i rëndësishëm i industrisë për vitin 2017. Ky është një grup rregullash voluminoze që do të përdoren vazhdimisht nga stafi i farmacisë - nga menaxherët deri tek ata që vijnë për herë të parë. Çfarë risi përmban, e kuptoi analisti ynë Samvel Grigoryan.

Më 9 janar 2017, Ministria e Drejtësisë e Federatës Ruse regjistroi Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse nr. 647n, datë 31 gusht 2016 “Për miratimin Praktikë e mirë e farmacisë ilaçe për përdorim mjekësor". Urdhri dhe, në përputhje me rrethanat, rregullat, hyjnë në fuqi më 1 mars të vitit aktual.

Pse është kaq i rëndësishëm ky dokument? Sepse është një grup rregullash që janë të detyrueshme në punën e farmacisë - nëse jo të gjitha, por shumë. Natyrisht, ai nuk anulon urdhra, ligje dhe rregullore të tjera, por akumulon në vetvete shumë dispozita të tyre, të cilat tashmë janë mbledhur në një akt juridik.

Gjithashtu theksojmë: meqenëse Rregullat e Praktikës së Mirë të Farmacisë (në tekstin e mëtejmë Rregulla ose GAP) nxirren në formë urdhri të Ministrisë së Shëndetësisë, mosrespektimi i tyre përbën shkelje të ligjit, me pasojat që pasojnë. , në veçanti përgjegjësia administrative në përputhje me Kodin e Kundërvajtjeve Administrative.

Çfarë të presësh nga ardhja e NAP? Së pari, Urdhri Nr. 647n për specialistët e farmacisë ka shumë të ngjarë të bëhet akti ligjor rregullator më i përdorur - i tillë është fati natyror i grupit të rregullave të farmacisë. Menaxherët e farmacive, fillestarët, farmacistët dhe farmacistët e tjerë më së shpeshti do të lëvizin nëpër të për të sqaruar se si të pranojnë këtë apo atë produkt, si të këshillojnë vizitorët, si të organizojnë punën e brendshme të zyrës, etj. Me fjalë të tjera, PNV, sipas të gjitha gjasave, do të bëhet përfitimi nr.1 në punën në farmaci.

Së dyti, PKV përmban norma dhe rekomandime të reja, të cilat, natyrisht, do të pasqyrohen në praktikën e përditshme të farmacisë. Së treti, PNV nuk është vetëm një grup normash, por në disa raste edhe një specifikim i veprimeve, proceseve, mekanizmave të punës në farmaci. Për shembull, ai përshkruan detajet e kontrollit të pranimit të barnave dhe grupeve të tjera të produkteve të farmacisë.

E gjithë kjo e marrë së bashku, në teori, është krijuar për të lehtësuar punën në farmaci. Do të bëjmë rishikimin e parë të PNV-së dhe do të ndalemi në disa romane dhe pika të rëndësishme.

Panorama Ndërkombëtare

Por së pari, pak histori. Dhe ajo është gati një çerek shekulli. Në vitin 1993, Federata Ndërkombëtare Farmaceutike (IPF) zhvilloi një dokument të quajtur Praktika e mirë e Farmacisë (GPP). Kjo përkthehet në Rusisht si "Praktikë e mirë e farmacisë". Më pas, dy herë - në 1997 dhe 2011 - ky dokument u rishikua dhe u miratua së bashku nga IFF dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH). Ky nuk është një tekst i detajuar për të gjitha aspektet dhe procedurat e punës në farmaci, por më tepër një udhëzues i përgjithshëm për zhvillimin e praktikave të mira në shtete të ndryshme, që përmban parimet kryesore të profesionit, mund të thuhet, filozofinë e tij. Dhe PNV/GPP kombëtare duhet të kalojë nga e përgjithshmja në të veçantën, pra të jetë më e detajuar, duke marrë parasysh realitetet dhe karakteristikat e praktikës së farmacisë të çdo vendi.

Mund të supozojmë dy arsye për të cilat më në fund ndodhi miratimi i PNV në Rusi (ne kemi folur për nevojën e një dokumenti për një çerek shekulli). Së pari, Ministria e Shëndetësisë dhe Roszdravnadzor kanë rritur ndjeshëm punën e tyre për të përmirësuar legjislacionin farmaceutik, për të rregulluar "vrimat" e tij - janë zhvilluar më shumë porosi. Së dyti, mund të lidhet me EAEU. Partnerët tanë në këtë organizatë - në veçanti, Kazakistani, Bjellorusia - kanë tashmë PNV-të e tyre. Kjo ndoshta shërbeu si një faktor nxitës për zhvillimin dhe miratimin e Praktikës sonë të Mirë, veçanërisht pasi harmonizimi i legjislacionit farmaceutik brenda EAEU është duke u zhvilluar.

tetë seksione

Nëse i hidhni një sy tekstit të PNV-së nga një lartësi, si të thuash, një pamje nga syri i shpendëve, do të vini re se ai është i strukturuar si më poshtë:

në dy seksionet e para - dispozitat dhe konceptet e përgjithshme (termet);

3 dhe 4 i kushtohen Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë dhe proceseve të menaxhimit të një organizate farmacie;

i 5-ti mbulon menaxhimin e burimeve të tij (personel, infrastrukturë, pajisje, etj.);

në 6 përshkruhen procese të ndryshme të ciklit jetësor të një farmacie (blerja, pranimi, ruajtja, shitja e mallrave);

7 - kryerja e një vlerësimi të aktiviteteve të një organizate farmacie, me fjalë të tjera, introspeksioni;

dhe, si një apoteozë, seksioni 8 - një rritje e qëndrueshme e performancës.

Ka pak risi në seksionin e dytë, terminologjik. Ju mund t'i kushtoni vëmendje të veçantë përkufizimit të një shërbimi farmaceutik.

E ky është një shërbim i ofruar nga një organizatë farmacie dhe që synon plotësimin e nevojave të konsumatorit për ofrimin e barnave dhe produkteve të tjera farmaceutike, si dhe marrjen e informacionit mbi disponueshmërinë, ruajtjen dhe përdorimin e tyre nga konsumatorët dhe punonjësit mjekësorë, përfshirë për qëllime sigurimi i vetë-trajtimit të përgjegjshëm.

Siç mund ta shihni, këshillimi, sipas këtij përkufizimi, është pjesë përbërëse e shërbimeve farmaceutike. Gjithashtu vlen të përmendet përkufizimi i vetë-trajtimit të përgjegjshëm. Ky është përdorimi i arsyeshëm nga konsumatori i barnave pa recetë për parandalimin e problemeve të vogla shëndetësore, përpara kujdes mjekësor . Nga kjo rezulton se vetë-administrimi nga konsumatori i barnave me recetë, siç janë antibiotikët, është vetë-mjekim i papërgjegjshëm.

Në Art. 2.4 PNV përmban përkufizimin e " mallra të gamës së farmacisë“- më në fund mori rëndësi juridike. Formalisht, ajo mund të quhet një risi, por meqenëse përsërit pothuajse plotësisht paragrafin 7. Art. 55 “Urdhri i tregtisë me pakicë” i ligjit “Për qarkullimin barna”, ku renditen grupet e mallrave që mund t'u shiten organizatave farmaci, atëherë rëndësia e kësaj risie nuk është aq e madhe.

Çfarë ka të re në dritare?

Në seksionin e pajisjeve, një sy me përvojë farmacie sigurisht që do të nxjerrë në pah fragmentin e mëposhtëm: “Barnat me recetë mund të ruhen në vitrinë, në xhami dhe dollapë të hapur me kusht që konsumatorët të mos kenë akses fizik në to". Miratimi i kësaj norme me urdhër është një histori e shkurtër.

Nuk ka dyshim se do të shkaktojë më shumë polemika se dispozitat e tjera të PNV-së. Por fakti mbetet - nëse asgjë nuk ndryshon, kjo normë do të miratohet me urdhër nga 1 marsi.

Në praktikën botërore, ka tre modele të dhënies së barnave me recetë. Në disa shtete, ato lëshohen rreptësisht sipas recetës dhe nuk vendosen fare në dritaret e farmacive. Në të tjerat - këto janë tashmë vende krejtësisht të dëshpëruara - nuk ka ashpërsi dhe kufizime as në të parën, as në të dytën.

Logjika e qasjes së urdhrit nr.647n ndaj kësaj çështjeje mund të quhet modeli i tretë. Në a) respektimi i rreptë i rregullave për dhënien e barnave me recetë dhe b) mungesa e garantuar e aksesit të tyre në vitrinën e konsumatorëve lejojnë që ato të shfaqen në ekran.

Përmendja në fragmentin e kabineteve të qelqit dhe të hapur synon, ndër të tjera, të sigurojë që farmacitë të mos gjobiten për barnat me recetë që shtrihen në raftet e kabineteve të vendosura pas shpinës së drejtorit dhe nuk kanë akses në sallën e farmacisë, por përballë tij. "Fasada" e xhamit e kabineteve të tilla shpesh konsiderohet nga inspektorët si një vitrinë, pasi është e dukshme nga salla - dhe, në përputhje me rrethanat, ata bëjnë pretendime.

Duhet pranuar se autori i këtyre rreshtave është mbështetës i modelit të parë. Por është gjithashtu e vërtetë se për zbatimin e tij në vendin tonë duhen ndryshuar ende shumë gjëra në sektorin e shëndetësisë, më saktë në radhën e shkrimit të recetave, disponueshmërinë e termineve mjekësore e shumë të tjera. Pra, tani gjithçka do të varet nga sa rreptësisht respektohen kërkesat e detyrueshme a) dhe b).

Dhe një shënim më shumë. "Mund të ruhet në vitrinë" nuk do të thotë "duhet" ose "duhet".

Nuk ka gjasa që organizatat e farmacive të përpiqen të zgjerojnë ekranin e recetës - shumica e tyre nuk kanë as hapësirë ​​të mjaftueshme dhe as dëshirë për të debatuar me konsumatorët që shohin ilaçin në dritare dhe kërkojnë / kërkojnë ta lëshojnë atë pa recetë.

Si të merrni mallra

Ndër aspektet pozitive të Rregullave, mund të vërehet detajimi i kuptueshëm i procesit të pranimit të mallrave (neni 6.2). Në veçanti, kontrolli i pranimit përshkruhet në detaje - për shembull, cilat detaje të paketimit dytësor dhe parësor, etiketimit, dokumentacionit shoqërues duhet t'i kushtohet vëmendje.

Për më tepër, detajet e këtij kontrolli përshkruhen jo vetëm për barnat dhe substancat farmaceutike, por edhe veçmas për suplementet dietike, produktet medicinale, ushqimet për fëmijë dhe dietat, parfumet dhe kozmetikën, artikujt dhe produktet për kujdesin e fëmijëve, pajisje mjekësore, ujëra minerale. Kjo pjesë e Rregullave mund të printohet veçmas dhe të ruhet si një ndihmë "e dobishme" në zonën e pranimit të mallrave. Në mënyrë që farmacisti - herë pas here duke parë këtë tekst - të kryejë kontrollin e pranimit të çdo grupi dhe njësie mallrash pikë për pikë në përputhje me nenin 6.2 të PNV-së.

Si të këshilloni

Në pozicionin fillestar, Art. 6.4 i Rregullave thotë se shitja e mallrave në organizatat farmaci përfshin jo vetëm shitjen dhe shpërndarjen e tyre, por edhe ofrimin e shërbimeve këshilluese, natyrisht, brenda kompetencës së punonjësve farmaceutikë. Ne theksojmë dispozitat e mëposhtme të këtij neni:

• me kërkesë të konsumatorit, punonjësit e farmacisë janë të detyruar ta njohin atë me certifikatën e konformitetit ose me deklaratën e konformitetit të produkteve me interes për të;
• shitja e produkteve jo medicinale të asortimentit të farmacisë mund të kryhet nga specialistë që nuk kanë arsim farmaceutik;
• për ofrimin e konsulencës farmaceutike dhe shërbimeve të tjera farmaceutike, konsiderohet e përshtatshme të ndahet - duke vizatuar një kufi të ndritshëm për pritjen, duke vendosur kufizime të veçanta, duke organizuar ndenjëse etj. - një zonë për bisedë individuale.

Ky është padyshim pozicioni i duhur, pasi çdo konsumator ka të drejtë të bëjë një bisedë private për problemet e tij shëndetësore, duke përfshirë edhe një farmacist. Është gjithashtu shumë e saktë që kjo dispozitë nuk është e detyrueshme, sepse në kushtet e legjislacionit tonë dhe praktikës së krijuar farmaci, ndarja e një zone të tillë është larg të qenit e mundur, e nevojshme dhe e leverdishme në çdo farmaci. Në ambiente të vogla këtë e pengon hapësira e vogël e sallës së farmacisë. Dhe disa kompani rrjeti, përkundrazi, kanë zona mjaft të mëdha, ku ndonjëherë privatësia e një bisede individuale arrihet edhe pa caktuar një zonë të veçantë.

Ka dy anekse të nenit 6.4 të PAA, që kanë të bëjnë me këshillimin farmaceutik dhe vetë-mjekim të përgjegjshëm. Këto janë skemat minimale të votimit në rastet kur

a) klienti kërkon ilaçin;

b) klienti ka nevojë për një konsultë për simptomat (d.m.th., ai vjen në farmaci dhe fillimisht i thotë personit të parë që, për shembull, ka dhimbje koke, rrufë, kollë ose dhimbje fyti).

Rregullat gjithashtu thonë se duhet të ketë një procedurë të veçantë pyetjesh për çdo simptomë të sëmundjes në farmaci.

Por PKV nuk shpjegon, për fat të keq, se ku mund ta merrni atë, mundësisht të miratuar zyrtarisht. në lidhje me Dëshiroj të shpreh dëshirën që këto procedura - në formën e shtojcave shtesë - të përfshihen në PNV si një udhëzues ligjërisht i miratuar për kryebashkiakun për këshillimin e duhur..

Farmacitë tani do të kenë një shfaqje

Ekziston edhe një dispozitë tjetër e rëndësishme në nenin 6.4: farmacisti duhet të bëjë çdo përpjekje për të siguruar që konsumatori i cili mori vendimin për të blerë ilaçin, kishte mjaft përfaqësim në lidhje me veprimin, mënyrën dhe kohëzgjatjen e përdorimit, efektet e mundshme anësore, kundërindikacionet, përputhshmërinë me ushqimin dhe barnat e tjera, çmimin, rregullat e ruajtjes në shtëpi, pamundësinë e kthimit të barit të cilësisë së mirë, nevojën për t'u konsultuar me mjekun nëse simptomat vazhdojnë, etj. .

Është e qartë se një pjesë e konsiderueshme e këtij informacioni i transmetohet konsumatorit së bashku me udhëzimet për përdorim. Por pikërisht në këtë fragment nuk përmendet, prandaj lind pyetja veçanërisht “konveksisht”: çfarë do të thotë “bëj çdo përpjekje”? Dhe si të matet nëse blerësi ka një "ide të mjaftueshme" për çështjet e listuara apo jo?

Këto janë të gjitha formulime subjektive shumë të paqarta që duket se u japin inspektorëve fuqinë për të ndëshkuar papritmas. Pervostolnik mund t'i ofrojë konsumatorit informacionin e nevojshëm dhe të besueshëm, mund t'i përgjigjet të gjitha pyetjeve të tij brenda kompetencës së tij, por ai nuk mund të jetë përgjegjës nëse ka një kuptim të mjaftueshëm të çështjeve specifike. Po sikur konsumatori të mos flinte mjaftueshëm sot? Nuk po dëgjonte mirë? Papritur, ai madje erdhi në farmaci vetëm për të bërë pretendime, duke përfituar nga kjo dispozitë e veçantë e PNV-së?

Dhe përveç kësaj, nëse këshillimi i një personi vonohet deri në shfaqjen përfundimtare të atij "përfaqësimi të plotë", po për tjetrin në radhë, i cili gjithashtu ka të drejtën e "përfaqësimit të plotë", por që nuk ka më forcë ta bëjë këtë. ? Në këtë çështje, sipas mendimit tonë, nevojitet saktësia e formulimit, duke marrë parasysh interesat e një konsumatori specifik, por edhe të konsumatorëve të tjerë.

Për ta përmbledhur: Urdhri nr. 647n është një akt juridik shumë i rëndësishëm dhe tashmë ka pasur shumë pikëpyetje për të. Në një të ardhme të afërt do t'i kërkojmë Elena Nevolinës, Drejtoreshë Ekzekutive e Partneritetit Jo-Tregtar të Shoqatës së Farmacive dhe Unionit Kombëtar të Dhomës Farmaceutike, ajo ishte një nga autoret e tekstit të PNV-së.

Ju mund të mësoni pozicionin zyrtar të Roszdravnadzor në NAP në webinarin e drejtuesit të departamentit për licencimin dhe monitorimin e pajtueshmërisë me kërkesat e detyrueshme të Roszdravnadzor Irina Krupnova, kushtuar "Praktika e mirë e farmacisë". Ajo do të zhvillohet në shkurt, informacioni në lidhje me të së shpejti do të shfaqet në seksionin e webinarit Katren-Style.

Si përfundim, i ftojmë lexuesit të diskutojnë të gjitha çështjet interesante dhe emocionuese të Praktikës së Mirë të Farmacisë

"Për miratimin e rregullave të praktikës së mirë farmacie të produkteve medicinale për përdorim mjekësor"

Botim i 31.08.2016 - E vlefshme nga 01.03.2017

MINISTRIA E SHËNDETËSISË E FEDERATES RUSE

POROSI
datë 31 gusht 2016 N 647н

PËR MIRATIMIN E RREGULLAVE TË PRAKTIKËS SË MIRË FARMACIARE PËR BARNAT PËR PËRDORIM MJEKËSOR

1. Mirato Rregullat e bashkangjitura të Praktikës së Mirë Farmaciare për Produktet Medicinale për Përdorim Mjekësor.

Ministri në detyrë
NË. KAGRAMANYAN

MIRATUAR
urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë
Federata Ruse
datë 31 gusht 2016 N 647н

RREGULLAT E PRAKTIKËS SË MIRË FARMACIARE PËR BARNAT PËR PËRDORIM MJEKËSOR

I. Dispozitat e përgjithshme

1. Këto Rregulla të Praktikës së Mirë të Farmacisë së Produkteve Medicinale për Përdorim Mjekësor (në tekstin e mëtejmë, respektivisht, Rregullat, Produktet Medicinale) përcaktojnë kërkesat për tregtimin me pakicë nga organizatat farmaci, sipërmarrësit individualë të licencuar për veprimtari farmaceutike, organizatat mjekësore të licencuara për veprimtari farmaceutike, dhe nënndarjet e tyre të veçanta (klinikat ambulatore, stacionet feldsher dhe feldsher-obstetrike, qendrat (departamentet) e praktikës së përgjithshme mjekësore (familjare)) të vendosura në vendbanimet rurale në të cilat nuk ka organizata farmaci (në tekstin e mëtejmë: subjekte të tregtisë me pakicë), si dhe si organizata farmaci dhe organizata mjekësore ose nënndarjet e tyre të veçanta të vendosura në vendbanime rurale dhe zona të largëta nga vendbanimet në të cilat nuk ka organizata farmaci, nëse organizatat farmaci kanë, organizatat mjekësore, ndarjet e tyre të veçanta të licencës të parashikuara nga legjislacioni i Federatës Ruse për licencimin e llojeve të caktuara të aktiviteteve që shesin droga narkotike dhe droga psikotrope për individët.

II. Kontrolli i cilësisë

3. Tregtia me pakicë e produkteve të farmacisë kryhet nëpërmjet zbatimit të një sërë masash që synojnë përmbushjen e kërkesave të këtyre Rregullave dhe duke përfshirë, ndër të tjera (në tekstin e mëtejmë, sistemi i cilësisë):

a) përcaktimin e proceseve që ndikojnë në cilësinë e shërbimeve të ofruara nga shitësi me pakicë dhe që synojnë plotësimin e kërkesës së klientëve në asortimentin e farmacisë, marrjen e informacionit mbi rregullat për ruajtjen dhe përdorimin e produkteve medicinale, mbi disponueshmërinë dhe çmimin e ilaçit produkt, duke përfshirë në radhë të parë marrjen e procedurës për informacion mbi disponueshmërinë e barnave të segmentit me çmim më të ulët (në tekstin e mëtejmë - shërbime farmaceutike);

b) vendosjen e sekuencës dhe ndërveprimit të proceseve të nevojshme për të siguruar sistemin e cilësisë, në varësi të ndikimit të tyre në sigurinë, efikasitetin dhe racionalitetin e përdorimit të barnave;

c) përcaktimin e kritereve dhe metodave që pasqyrojnë arritjen e rezultateve, si në zbatimin e proceseve të nevojshme për të siguruar sistemin e cilësisë, ashtu edhe në menaxhimin e tyre, duke marrë parasysh kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse për qarkullimin e barnave ;

d) përcaktimin e parametrave sasiorë dhe cilësorë, përfshirë materiale, financiare, informative, punëtore, të nevojshme për ruajtjen e proceseve të sistemit të cilësisë dhe monitorimin e tyre;

e) sigurimin e popullatës me produkte farmaci të cilësisë së lartë, të sigurta dhe efektive;

f) marrjen e masave të nevojshme për arritjen e rezultateve të planifikuara dhe përmirësimin e vazhdueshëm të cilësisë së shërbimit ndaj klientit dhe rritjen e përgjegjësisë personale të punonjësve.

4. Dokumentacioni i sistemit të cilësisë mbahet nga punonjës të autorizuar nga titullari i subjektit të tregtisë me pakicë në letër dhe (ose) media elektronike dhe përfshin ndër të tjera:

a) një dokument mbi politikën dhe objektivat e veprimtarisë së shitësit me pakicë, i cili përcakton mënyrat për të siguruar kërkesën e klientit për produkte farmaci, duke minimizuar rreziqet e hyrjes në qarkullim civil të ilaçeve të cilësisë së ulët, të falsifikuara dhe të falsifikuara, të pajisjeve mjekësore dhe të suplementeve dietike;

b) një manual cilësor që përcakton drejtimet për zhvillimin e një subjekti tregtar me pakicë, përfshirë për një periudhë të caktuar kohore, dhe përmban referenca ndaj akteve legjislative dhe akteve të tjera rregullatore ligjore që rregullojnë procedurën e kryerjes së veprimtarive farmaceutike;

c) dokumentet që përshkruajnë procedurën e ofrimit të shërbimeve farmaceutike nga një subjekt tregtar me pakicë (në vijim referuar si procedura standarde të funksionimit);

d) urdhrat dhe udhëzimet e titullarit të subjektit të tregtisë me pakicë për veprimtarinë kryesore;

e) kartat personale të punonjësve të një subjekti tregtar me pakicë;

f) licencën për të drejtën e ushtrimit të veprimtarisë farmaceutike dhe anekset e saj;

g) dokumentet që lidhen me pezullimin (rifillimin) e shitjes së produkteve të farmacisë, tërheqjen (tërheqjen) e barnave nga qarkullimi, identifikimin e rasteve të qarkullimit të pajisjeve mjekësore të paregjistruara;

h) aktet e inspektimeve të një subjekti tregtar me pakicë nga zyrtarë të kontrollin e shtetit(mbikëqyrja), organet e kontrollit komunal dhe auditimet e brendshme;

i) dokumentet mbi planifikim efektiv aktivitetet, zbatimin e proceseve të sigurimit dhe menaxhimit të sistemit të cilësisë.

5. Dokumentet për planifikimin efektiv të aktiviteteve, zbatimin e proceseve për sigurimin e sistemit të cilësisë dhe menaxhimin e tyre, në varësi të funksioneve që zbaton shitësi me pakicë, përfshijnë:

a) struktura organizative;

b) rregulloret e brendshme të punës;

c) regjistrin e çmimeve të regjistruara për barnat e përfshira në listën e barnave jetike dhe esenciale;

d) përshkrimet e punës me shenjë njohjeje të punonjësve që mbajnë pozicionet përkatëse;

e) regjistrin e informimit hyrës për mbrojtjen e punës;

f) regjistrin e informimit në vendin e punës;

g) regjistrin e njoftimeve për sigurinë nga zjarri;

h) regjistri i regjistrimit të informimit të sigurisë elektrike;

i) një regjistër porosish (udhëzimesh) për një subjekt tregtar me pakicë;

j) një regjistër të regjistrimit ditor të parametrave të temperaturës dhe lagështisë në ambientet e magazinimit të barnave, pajisjeve mjekësore dhe suplementeve dietike;

k) një regjistër të regjistrimit periodik të temperaturës brenda pajisjes ftohëse;

l) regjistrin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale të përfshira në listën e produkteve medicinale që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior (nëse ka);

m) regjistrin e inspektimeve të një personi juridik, një sipërmarrës individual, të kryera nga organet e kontrollit (mbikëqyrjes) shtetërore, organet e kontrollit komunal (nëse ka);

o) një revistë për ofrimin e barnave të përfshira në gamën minimale të barnave të kërkuara për ofrimin e kujdesit mjekësor (më tej referuar si diapazoni minimal), por jo i disponueshëm në momentin e kërkesës së blerësit;

o) ditar i recetave të shkruara gabimisht;

p) regjistrin e barnave me afat të kufizuar skadence;

c) regjistri i defekteve;

r) ditar paketimi laboratorik;

s) regjistrin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e drogave narkotike, substanca psikotrope dhe pararendësit e tyre (nëse ka);

t) një regjistër të regjistrimit të rezultateve të kontrollit të pranimit;

u) regjistri i marrjes dhe konsumit të vaksinave (nëse ka);

v) regjistrin e recetave që (janë) me mbajtje të shtyrë (nëse ka);

w) një revistë e punës informative me organizatat mjekësore për procedurën e sigurimit të kategorive të caktuara të qytetarëve me ilaçe dhe pajisje mjekësore pa pagesë, duke shitur ilaçe dhe pajisje mjekësore me zbritje.

Drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë ka të drejtë të miratojë lloje dhe forma të tjera reviste.

6. Drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë cakton personat përgjegjës për mbajtjen dhe ruajtjen e dokumenteve të listuara në paragrafët 4 dhe 5 të këtyre rregullave, duke siguruar aksesin në to dhe, nëse është e nevojshme, rivendosjen e tyre.

Periudha e ruajtjes së këtyre dokumenteve përcaktohet në përputhje me kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse për arkivimin.

III. Drejtues i një subjekti të shitjes me pakicë

7. Drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë siguron:

a) vënien në vëmendje të punonjësve të këtyre Rregullave dhe respektimin e tyre, vënien në vëmendje të punonjësve të drejtat dhe detyrimet e tyre të përcaktuara nga përshkrimet e punës, standardet profesionale;

b) përcaktimin e politikës dhe qëllimeve të aktiviteteve që synojnë plotësimin e kërkesës së blerësve për produkte farmaci, minimizimin e rreziqeve të barnave me cilësi të ulët, të falsifikuara dhe të falsifikuara, pajisjeve mjekësore dhe aditivëve biologjikisht aktivë që hyjnë në qarkullimin civil, si dhe ndërveprimin efektiv. ndërmjet një punonjësi mjekësor, një punonjësi farmaceutik dhe një blerësi;

c) reduktimi i humbjeve të prodhimit, optimizimi i aktiviteteve, rritja e xhiros, rritja e nivelit të njohurive dhe kualifikimeve të punonjësve farmaceutikë;

d) analiza e përputhshmërisë me politikën dhe qëllimet e aktiviteteve, aktet e auditimit të brendshëm dhe të auditimit të jashtëm me qëllim përmirësimin e shërbimeve farmaceutike të ofruara;

e) burimet e nevojshme për funksionimin e të gjitha proceseve të njësisë tregtare me pakicë në mënyrë që të përmbushen kërkesat e licencimit, kërkesat sanitare dhe epidemiologjike, rregullat e mbrojtjes dhe sigurisë së punës, rregulloret nga zjarri dhe kërkesat e tjera të përcaktuara nga legjislacioni i Federatës Ruse;

f) zhvillimi i masave që synojnë stimulimin dhe motivimin e veprimtarive të punonjësve;

g) miratimin e procedurave standarde të funksionimit;

h) vendosjen e një procedure të brendshme për shkëmbimin e informacionit, duke përfshirë informacionin në lidhje me funksionimin e sistemit të cilësisë, duke përfshirë përdorimin e një formulari të shkruar (fletë familjarizimi), stendat për njoftimet në vende publike, mbajtjen e takimeve informuese me një frekuencë të caktuar. , shpërndarja elektronike e informacionit në një adresë e-mail;

i) disponueshmëria e sistemeve të informacionit që lejojnë kryerjen e operacioneve në lidhje me shpërndarjen e mallrave dhe identifikimin e barnave të falsifikuara, të falsifikuara dhe jo standarde.

8. Titullari i subjektit të tregtisë me pakicë, për të siguruar furnizimin e pandërprerë të klientëve me produkte farmaci, organizon:

a) sigurimin e një sistemi prokurimi që parandalon shpërndarjen e produkteve farmaceutike të falsifikuara, të cilësisë së ulët;

b) pajisjen e ambienteve me pajisje që sigurojnë qarkullimin e duhur të produkteve të farmacisë, duke përfshirë ruajtjen, kontabilitetin, shitjen dhe shpërndarjen e tyre;

d) informimi i klientëve për disponueshmërinë e mallrave, përfshirë barnat e segmentit me çmim më të ulët.

9. Drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë sjell në vëmendje të punonjësve informacionin e mëposhtëm:

a) për ndryshimet në legjislacionin e Federatës Ruse që rregullon marrëdhëniet juridike që rrjedhin nga qarkullimi i produkteve të farmacisë, duke përfshirë ndryshimet në rregullat për shpërndarjen e barnave;

b) rezultatet e auditimeve të brendshme dhe të jashtme;

c) për veprimet e nevojshme parandaluese dhe korrigjuese për eliminimin (parandalimin) e shkeljeve të kërkesave për licencë;

d) mbi rezultatet e shqyrtimit të ankesave dhe propozimeve të blerësve.

10. Drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë, duke marrë parasysh kërkesat e legjislacionit të punës dhe akteve të tjera rregullatore ligjore që përmbajnë norma të ligjit të punës, cakton një person përgjegjës për zbatimin dhe mirëmbajtjen e sistemit të cilësisë (në tekstin e mëtejmë personi përgjegjës ).

11. Titullari i subjektit të tregtisë me pakicë analizon sistemin e cilësisë në përputhje me grafikun e miratuar prej tij.

Analiza përfshin një vlerësim të mundësisë së përmirësimeve dhe nevojës për ndryshime në organizimin e sistemit të cilësisë, duke përfshirë politikën dhe objektivat e aktivitetit, dhe kryhet duke marrë parasysh rezultatet e auditimeve të brendshme (kontrollet), një libër. i rishikimeve dhe sugjerimeve, pyetësorëve, dëshirave verbale të blerësve (përgjigje nga blerësi), arritje moderne shkenca dhe teknologjia, artikuj, rishikime dhe të dhëna të tjera.

Bazuar në rezultatet e analizës së sistemit të cilësisë, drejtuesi i njësisë së tregtisë me pakicë mund të vendosë për nevojën dhe (ose) përshtatshmërinë e përmirësimit të efektivitetit të sistemit të cilësisë dhe proceseve të tij, përmirësimin e cilësisë së shërbimeve farmaceutike, ndryshimet në nevoja për burime (materiale, financiare, punë dhe të tjera), investime të nevojshme për të përmirësuar shërbimin ndaj klientit, sistemin e motivimit të punonjësve, trajnime (udhëzime) shtesë të punonjësve dhe zgjidhje të tjera.

IV. Stafi

12. Për të përmbushur kërkesat e përcaktuara nga këto Rregulla, një subjekt tregtar me pakicë, duke marrë parasysh vëllimin e shërbimeve farmaceutike që ofron, duhet të ketë personelin e nevojshëm.

Kreu i subjektit të tregtisë me pakicë miraton listën e personelit, e cila përmban listën e njësive strukturore, titujt e punës, specialitetet, profesionet që tregojnë kualifikimet, informacionin për numrin e njësive të personelit dhe fondin e pagave.

Çdo punonjës duhet të njihet nën nënshkrim me të drejtat dhe detyrimet e tij të përfshira në përshkrimet e punës, standardet profesionale.

13. Punonjësit që kryejnë punë që ndikojnë në cilësinë e produktit duhet të kenë kualifikimet dhe përvojën e nevojshme të punës për të përmbushur kërkesat e përcaktuara nga këto Rregulla.

14. Për punonjësit e rinj të punësuar, në përputhje me aktet vendore të subjektit të tregtisë me pakicë, prezantohet një program përshtatjeje dhe kontrollohen rregullisht kualifikimet, njohuritë dhe përvoja e këtyre punonjësve.

Programi i përshtatjes përfshin:

a) informim hyrës për punësimin;

b) trajnimi (brifing) në vendin e punës (parësor dhe i përsëritur);

c) përditësimi i njohurive:

legjislacioni i Federatës Ruse në fushën e qarkullimit të barnave dhe mbrojtjen e shëndetit të qytetarëve, mbrojtjen e të drejtave të konsumatorëve;

rregullat e higjienës personale;

mbi procedurën për ofrimin e shërbimeve farmaceutike, duke përfshirë konsulencën farmaceutike dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore në shtëpi;

d) zhvillimi i aftësive të komunikimit dhe parandalimi i konflikteve;

e) informim për sigurinë dhe mbrojtjen e punës.

15. Funksionet kryesore të punonjësve farmaceutikë përfshijnë:

a) shitja e mallrave farmaci të cilësisë së duhur;

b) ofrimin e informacionit të besueshëm për produktet e asortimentit të farmacisë, koston e tyre, konsulencë farmaceutike;

c) informimi për aplikim racional barna për vetë-mjekim të përgjegjshëm;

d) prodhimi i produkteve medicinale sipas recetave për produktet medicinale dhe faturave të organizatave mjekësore;

e) regjistrimin e dokumentacionit kontabël;

f) respektimin e etikës profesionale.

16. Kërkesat për kualifikimet dhe përvojën e punës të drejtuesit të një subjekti tregtar me pakicë dhe punonjësve të tij farmaceutikë përcaktohen nga Rregullorja për Licencimin e Veprimtarive Farmaceutike.<1>.

<1>Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 22 dhjetorit 2011 N 1081 "Për licencimin e aktiviteteve farmaceutike" (Legjislacioni i mbledhur 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, Art. N 19 ;2016, nr.40, pika 5738).

17. Titullari i subjektit të tregtisë me pakicë siguron që, sipas orarit të miratuar prej tij, trajnimi (udhëzimi) parësor dhe vijues i punonjësve për çështjet e mëposhtme:

a) rregullat për shpërndarjen e produkteve medicinale për përdorim mjekësor;

b) rregullat për çlirimin e drogave narkotike dhe substancave psikotrope të regjistruara si produkte medicinale, produkte medicinale që përmbajnë droga narkotike dhe substanca psikotrope;

c) rregullat për shpërndarjen e produkteve medicinale që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior, rregullat për mbajtjen e regjistrit të produkteve medicinale që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior;

d) rregullat për shpërndarjen e produkteve medicinale që përmbajnë sasi të vogla të barnave narkotike;

e) procedurën e ruajtjes së recetave;

e) pajtueshmërinë me kërkesat për disponueshmërinë e një asortimenti minimal;

g) respektimin e kërkesave të praktikës së mirë për ruajtjen dhe transportin e produkteve medicinale;

h) aplikimi i shënjimeve maksimale të vendosura me pakicë për çmimet aktuale ex-works të prodhuesve të produkteve medicinale të përfshira në listën e produkteve medicinale vitale dhe thelbësore, procedurën për vendosjen e çmimeve për këto produkte medicinale;

i) pajtueshmërinë me kërkesat e punës me mallra të falsifikuara të cilësisë së ulët, të falsifikuara të gamës së farmacive;

j) respektimin e kufizimeve të vendosura ndaj punonjësve farmaceutikë në ushtrimin e veprimtarisë së tyre profesionale;

k) përmirësimin e njohurive për barnat, duke përfshirë barnat gjenerike, barnat e këmbyeshme, aftësinë për të paraqitur informacion krahasues për barnat dhe çmimet, përfshirë barnat e segmentit me çmim më të ulët, për barnat e reja, format e dozimit ilaçe, indikacione për përdorimin e barnave;

l) metodat e përpunimit të të dhënave të marra nga klientët për përdorimin e produkteve medicinale të identifikuara gjatë përdorimit, efekte anësore, sjelljen e këtij informacioni tek personat e interesuar;

m) pajtueshmërinë me kërkesat e mbrojtjes së punës.

V. Infrastruktura

18. Titullari i subjektit të tregtisë me pakicë siguron dhe mirëmban infrastrukturën e nevojshme për përmbushjen e kërkesave të licencimit për ushtrimin e veprimtarive farmaceutike, e cila ndër të tjera përfshin:

a) ndërtesat, hapësirat e punës dhe mjetet përkatëse të punës;

b) pajisje për procese (hardware dhe software);

c) shërbimet mbështetëse (transporti, komunikimi dhe sistemet e informacionit).

19. Ambientet dhe pajisjet duhet të vendosen, pajisen dhe funksionojnë në mënyrë të tillë që të korrespondojnë me funksionet e kryera. Paraqitja dhe dizajni i tyre duhet të minimizojnë rrezikun e gabimeve dhe të lejojnë pastrim dhe mirëmbajtje efektive për të shmangur akumulimin e pluhurit ose papastërtisë dhe çdo faktor që mund të ndikojë negativisht në cilësinë e gamës së produkteve të farmacisë.

20. Të gjitha ambientet e një subjekti tregtar me pakicë duhet të jenë të vendosura në një ndërtesë (strukturë) dhe të kombinuara funksionalisht, të izoluara nga organizata të tjera dhe të sigurojnë që persona të paautorizuar të mos hyjnë në ambiente. Lejohet hyrja (dalja) në territorin e një subjekti tregtar me pakicë përmes ambienteve të një organizate tjetër.

21. Shitësi me pakicë duhet të parashikojë mundësinë e rregullimit të hyrje-daljeve të papenguara për personat me aftësi të kufizuara në përputhje me kërkesat e legjislacionit për mbrojtjen e personave me aftësi të kufizuara.

Në rast se tipari i projektimit të ndërtesës nuk lejon rregullimin e hyrje-daljeve për personat me aftësi të kufizuara, shitësi me pakicë duhet të organizojë mundësinë e thirrjes së një punonjësi farmaceutik për t'u shërbyer këtyre personave.

22. Një shitës me pakicë duhet të ketë një shenjë që tregon:

a) lloji i organizatës së farmacisë në gjuhën ruse dhe kombëtare: "Farmaci" ose "Pika e farmacisë" ose "Kioska e farmacisë";

b) emrin e plotë dhe (nëse ka) të shkurtuar, duke përfshirë emrin e shoqërisë dhe formën organizative dhe ligjore të subjektit tregtar me pakicë;

c) mënyra e funksionimit.

Një shitës me pakicë që shet produkte farmaci gjatë natës duhet të ketë një tabelë të ndriçuar me informacione për punën gjatë natës.

Gjatë vendosjes së një subjekti tregtar me pakicë brenda ndërtesës, tabela duhet të vendoset në murin e jashtëm të ndërtesës, nëse kjo nuk është e mundur, lejohet vendosja e një tabele, kërkesat për të cilat janë të ngjashme me ato për një tabelë.

23. Ambientet duhet të jenë në përputhje me standardet dhe kërkesat sanitare dhe higjienike dhe të ofrojnë mundësinë e kryerjes së funksioneve bazë të subjektit të shitjes me pakicë në përputhje me kërkesat e miratuara nga këto Rregulla.

24. Zona e ambienteve të përdorura nga shitësi duhet të ndahet në zona të projektuara për të kryer funksionet e mëposhtme:

a) tregtimin e mallrave të farmacisë me sigurimin e vendeve të ruajtjes që nuk lejojnë aksesin e lirë të blerësve në mallrat e shpërndara, përfshirë ato me recetë;

b) pranimi i asortimentit të mallrave të farmacisë, hapësira e ruajtjes në karantinë, duke përfshirë veçmas për barnat;

c) ruajtjen e veçantë të veshjeve të punëtorëve.

Nëse shitësi me pakicë ndodhet në ndërtesë së bashku me organizata të tjera, lejohet të ndajë banjën.

25. Prania e zonave dhe (ose) ambienteve të tjera si pjesë e ambienteve të një subjekti tregtar me pakicë përcaktohet nga drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë, në varësi të vëllimit të punës së kryer, shërbimeve të kryera.

26. Ambientet e një subjekti tregtar me pakicë duhet të jenë të pajisura me sisteme ngrohjeje dhe kondicionimi (nëse ka), ventilim natyral ose me ajër të detyruar (nëse ka), duke siguruar kushte pune në përputhje me legjislacionin e punës të Federatës Ruse, si dhe si përputhshmëri me kërkesat e praktikës së mirë për ruajtjen dhe transportin e produkteve medicinale.droga.

27. Materialet e përdorura në dekorimin dhe (ose) riparimin e ambienteve (zonave) duhet të jenë në përputhje me kërkesat e sigurisë nga zjarri të përcaktuara nga legjislacioni i Federatës Ruse.

Ambientet e një shitësi me pakicë duhet të projektohen dhe pajisen në mënyrë të tillë që të ofrojnë mbrojtje kundër hyrjes së insekteve, brejtësve ose kafshëve të tjera.

Në ambientet e një subjekti shitës me pakicë të destinuar për prodhimin e produkteve medicinale, sipërfaqet e mureve dhe tavaneve duhet të jenë të lëmuara, pa cenuar integritetin e veshjes (ngjyra të papërshkueshme nga uji, smalt ose pllaka me xham me xham me ngjyra të çelura), të përfunduara me materiale që lejojnë pastrimin e lagësht me përdorimin e dezinfektuesve (pllaka qeramike pa xham, linoleum me saldim të detyrueshëm të qepjeve ose materialeve të tjera).

Vendet ku muret ngjiten me tavanin dhe dyshemenë nuk duhet të kenë prerje, zgjatime dhe qoshe.

28. Ambientet e një shitësi me pakicë mund të kenë ndriçim natyral dhe artificial. Ndriçimi i përgjithshëm artificial duhet të sigurohet në të gjitha dhomat, për vendet individuale të punës, nëse është e nevojshme, sigurohet ndriçim artificial lokal.

29. Subjekti i tregtisë me pakicë duhet të ketë pajisje dhe inventar që garantojnë ruajtjen e cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së produkteve të farmacisë.

30. Ambientet për ruajtjen e barnave duhet të pajisen me pajisje për të siguruar ruajtjen e tyre, duke marrë parasysh kërkesat e praktikës së mirë për ruajtjen dhe transportin e barnave.

Lokalet, si dhe pajisjet e përdorura nga një ent i tregtisë me pakicë në kryerjen e aktiviteteve, duhet të plotësojnë kërkesat sanitare për sigurinë nga zjarri, si dhe sigurinë në përputhje me legjislacionin e Federatës Ruse.

31. Instalimi i pajisjeve duhet të kryhet në një distancë prej të paktën 0,5 metrash nga muret ose pajisjet e tjera për të pasur akses për pastrim, dezinfektim, riparim, mirëmbajtje, verifikim dhe (ose) kalibrim të pajisjeve, për të siguruar akses në produktet e farmacisë. , punëtorët e kalimit të lirë.

Pajisjet nuk duhet të pengojnë burimet natyrore ose artificiale të dritës ose të pengojnë vendkalimet.

32. Në ambientet (zonat) duhet të kenë akses vetëm personat e autorizuar nga titullari i subjektit të tregtisë me pakicë. Qasja e personave të paautorizuar në këto ambiente është e përjashtuar.

33. Pajisjet e përdorura nga shitësi duhet të kenë pasaporta teknike të mbajtura gjatë gjithë periudhës së funksionimit të pajisjes.

Pajisjet e përdorura nga një shitës me pakicë dhe që lidhen me instrumentet matëse, përpara vënies në punë, si dhe pas riparimit dhe (ose) mirëmbajtjes, i nënshtrohen verifikimit fillestar dhe (ose) kalibrimit, dhe gjatë funksionimit - verifikimit periodik dhe (ose) kalibrimit në përputhje me kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse për sigurimin e uniformitetit të matjeve.

34. Ambientet dhe (ose) zona e tregtimit duhet të jenë të pajisura me vitrina, rafte (gondola) - me një ekspozim të hapur të mallrave, duke ofruar një mundësi për të rishikuar gamën e farmacisë së mallrave të lejuara për shitje, si dhe për të ofruar komoditet për punonjësit e një subjekt tregtar me pakicë.

Lejohet ekspozimi i hapur i barnave pa recetë dhe produkteve të tjera të farmacisë.

35. Informacioni rreth barnave pa recetë mund të vendoset në raft në formën e një posteri, wobbler dhe mbartëse të tjera informacioni për t'i dhënë blerësit mundësinë për të bërë një zgjedhje të informuar të një asortimenti të produktit të farmacisë, për të marrë informacion rreth prodhuesit, si përdoret dhe për të kursyer pamjen mallrave. Gjithashtu, në një vend të përshtatshëm për shikim, duhet të vendoset një etiketë çmimi që tregon emrin, dozën, numrin e dozave në paketim, vendin e prodhimit, datën e skadencës (nëse ka).

36. Barnat pa recetë vendosen në vitrina, duke marrë parasysh kushtet e ruajtjes të parashikuara në udhëzimet për përdorim mjekësor dhe (ose) në ambalazh.

Produktet medicinale të lëshuara me recetë për një produkt mjekësor mund të ruhen në vitrina, në xhami dhe dollapë të hapur, me kusht që blerësit të mos kenë akses në to.

Barnat me recetë vendosen veçmas nga barnat pa recetë në kabinete të mbyllura të shënuara "recetë për një ilaç" në raftin ose kabinetin në të cilin vendosen këto barna.

VI. Proceset e veprimtarisë së subjektit të tregtisë me pakicë të mallrave të asortimentit të farmacisë

37. Të gjitha proceset e veprimtarisë së një subjekti tregtar me pakicë që ndikojnë në cilësinë, efikasitetin dhe sigurinë e produkteve të farmacisë kryhen në përputhje me procedurat standarde të miratuara të funksionimit.

38. Drejtuesi i një organizate farmacie, sipërmarrës individual me licencë për veprimtari farmaceutike, siguron disponueshmërinë e një asortimenti minimal.

39. Drejtuesi i një subjekti tregtar me pakicë duhet të kontrollojë parametrat sasiorë dhe cilësorë të mallrave të blera të farmacisë, si dhe kohën e dorëzimit të tyre në përputhje me kontratat e lidhura në përputhje me kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse.

40. Drejtuesi i subjektit të tregtisë me pakicë duhet të miratojë procedurën e përzgjedhjes dhe vlerësimit të furnitorëve të produkteve të farmacisë, duke marrë parasysh, ndër të tjera, kriteret e mëposhtme:

a) pajtueshmëria e furnizuesit me kërkesat e legjislacionit aktual të Federatës Ruse për licencimin e llojeve të caktuara të aktiviteteve;

b) reputacionin e biznesit të furnizuesit në tregun farmaceutik, bazuar në praninë e fakteve të tërheqjes së mallrave të falsifikuara, të cilësisë së dobët, të falsifikuara të asortimentit të farmacisë, mospërmbushjes së detyrimeve kontraktuale të marra prej tij, udhëzimeve të shtetit të autorizuar. organet e kontrollit për faktet e shkeljes së kërkesave të legjislacionit të Federatës Ruse;

c) kërkesën për produkte farmaci të ofruara nga furnizuesi për shitje të mëtejshme, përputhshmërinë e cilësisë së produkteve të farmacisë me kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse;

d) pajtueshmërinë nga furnizuesi me kërkesat e përcaktuara nga këto Rregulla për përgatitjen e dokumentacionit, disponueshmërinë e një dokumenti me një listë të deklaratave të konformitetit të produkteve me kërkesat e vendosura, një protokoll për marrëveshjen e çmimeve për barnat e përfshira në listën e produkteve jetike. dhe barnat esenciale;

e) respektimin e regjimit të temperaturës nga furnizuesi gjatë transportit të produkteve medicinale termolabile, përfshirë produktet medicinale imunobiologjike;

f) dhënien nga furnizuesi i një garancie cilësore për mallrat e furnizuara të asortimentit të farmacisë;

g) konkurrueshmërinë e kushteve të kontratës të ofruara nga furnizuesi;

h) fizibiliteti ekonomik i kushteve të dorëzimit të mallrave të ofruara nga furnizuesi (shumica e paketave të dorëzuara, shuma minimale e dërgesës);

i) mundësinë e furnizimit të një game të gjerë;

j) përputhjen e kohës së dorëzimit me kohën e punës së shitësit me pakicë.

41. Subjekti i tregtisë me pakicë dhe furnizuesi lidhin një marrëveshje që i nënshtrohet kërkesave të legjislacionit mbi bazat e rregullimit shtetëror të veprimtarive tregtare në Federatën Ruse, si dhe duke marrë parasysh kërkesat e ligjit civil, të cilat parashikojnë afatet që furnizuesi të pranojë një pretendim për cilësinë e produktit, si dhe mundësinë e kthimit te furnizuesit të asortimentit të falsifikuar të mallrave të farmacisë me cilësi të ulët, të falsifikuar, nëse informacioni për këtë është marrë pas pranimit të mallrave dhe ekzekutimit të dokumenteve përkatëse.

42. Për sa i përket asortimentit të mallrave të farmacisë (me përjashtim të pajisjeve mjekësore), subjektit të tregtisë me pakicë i lejohet të ofrojë shërbime për një furnizues në bazë të rimbursueshme, objekt i të cilit është kryerja e veprimeve që janë ekonomikisht të dobishme për furnizuesin. dhe kontribuojnë në rritjen e shitjeve të mallrave të asortimentit të farmacive (me përjashtim të pajisjeve mjekësore) dhe besnikërinë e klientëve.

Furnizuesi vendos në mënyrë të pavarur nëse është e nevojshme që ai të blejë shërbime të tilla, dhe imponimi i shërbimeve të tilla tek furnizuesi nga një subjekt tregtar me pakicë nuk lejohet.

43. Blerja e mallrave të asortimentit të farmacisë nga një subjekt tregtar me pakicë i krijuar në formën e një ndërmarrje unitare shtetërore dhe komunale kryhet në përputhje me kërkesat e legjislacionit të Federatës Ruse për sistemin e kontratave në fushën e prokurimit të mallrave , punime, shërbime për plotësimin e nevojave shtetërore dhe komunale.

44. Në procesin e pranimit të produkteve të farmacisë, përfshirë ato që kërkojnë kushte të veçanta magazinimi dhe masa sigurie, përputhshmëria e mallrave të marra me dokumentacionin e transportit përsa i përket asortimentit, sasisë dhe cilësisë, respektimit të kushteve të veçanta të ruajtjes (nëse ekziston një kërkesë e tillë ), si dhe kryhet kontrolli për dëmtime.kontejner transporti.

Kompetenca e shitësit me pakicë për të kontrolluar cilësinë e mallrave të furnizuara të farmacisë kufizohet në një inspektim vizual të pamjes, verifikimin e pajtueshmërisë me dokumentet shoqëruese, plotësinë e grupit të dokumenteve shoqëruese, duke përfshirë regjistrin e dokumenteve që konfirmojnë cilësinë e mallrat e farmacisë. Subjekti i tregtisë me pakicë duhet të marrë parasysh veçoritë e pranimit dhe inspektimit para shitjes së produkteve të farmacisë.

45. Pranimi i mallrave të gamës së farmacisë kryhet nga një person përgjegjës financiarisht. Nëse mallrat e gamës së farmacisë janë në kontejnerin e transportit pa dëmtime, atëherë pranimi mund të bëhet nga numri i vendeve ose nga numri i njësive tregtare dhe shenjave në kontejner. Nëse verifikimi i disponueshmërisë aktuale të mallrave të asortimentit të farmacisë në kontejnerë nuk kryhet, atëherë është e nevojshme të bëni një shënim për këtë në dokumentin shoqërues.

46. ​​Nëse sasia dhe cilësia e mallrave të gamës së farmacisë korrespondojnë me ato të treguara në dokumentet shoqëruese, atëherë vula e pranimit vendoset në dokumentet shoqëruese (faturë, faturë, fletëpagesë, regjistri i dokumenteve të cilësisë dhe dokumente të tjera që vërtetojnë sasinë ose cilësinë e mallit të marrë), duke konfirmuar faktin se mallrat e pranuara të gamës së farmacisë janë në përputhje me të dhënat e përcaktuara në dokumentet shoqëruese. Personi përgjegjës financiar që pranon mallrat e asortimentit të farmacisë vendos nënshkrimin e tij në dokumentet shoqëruese dhe e vërteton me vulën e shitësit me pakicë (nëse ka).

47. Në rast mospërputhjeje të mallrave të farmacisë që i furnizohen shitësit me kushtet e kontratës, të dhënat e dokumenteve shoqëruese, komisioni i shitësit me pakicë, në përputhje me procedurën standarde të funksionimit të miratuar, harton një akt që është baza për paraqitjen e kërkesave tek furnizuesi (hartimi i një akti në mënyrë të njëanshme nga një person materialisht përgjegjës është i mundur me pëlqimin e furnizuesit ose mungesën e përfaqësuesit të tij).

Shitësi me pakicë, në marrëveshje me furnizuesin, mund të miratojë një mënyrë tjetër për të njoftuar furnizuesin për mospërputhjen e mallrave të farmacisë së furnizuar me dokumentet shoqëruese.

48. Barnat, pavarësisht nga burimi i marrjes së tyre, i nënshtrohen kontrollit të pranimit për të parandaluar hyrjen në treg të barnave të falsifikuara, të cilësisë së ulët, të falsifikuara.

Kontrolli i pranimit konsiston në kontrollimin e produkteve medicinale që vijnë duke vlerësuar:

a) pamja, ngjyra, aroma;

b) integritetin e paketës;

c) përputhjen e etiketimit të produkteve medicinale me kërkesat e përcaktuara nga legjislacioni për qarkullimin e produkteve medicinale;

d) ekzekutimin korrekt të dokumenteve shoqëruese;

e) disponueshmëria e një regjistri deklaratash që konfirmojnë cilësinë e barnave në përputhje me dokumentet rregullatore aktuale.

49. Për kryerjen e kontrollit të pranimit, me urdhër të titullarit të subjektit të tregtisë me pakicë, krijohet një komision përzgjedhës. Anëtarët e komisionit duhet të jenë të njohur me të gjitha aktet legjislative dhe rregullatore të tjera ligjore të Federatës Ruse që përcaktojnë kërkesat themelore për produktet e farmacisë, ekzekutimin e dokumenteve shoqëruese dhe plotësinë e tyre.

50. Mallrat e asortimentit të farmacisë duhet t'i nënshtrohen përgatitjes para shitjes, e cila përfshin zbërthimin, klasifikimin dhe inspektimin, kontrollimin e cilësisë së mallit (sipas shenjat e jashtme) dhe disponueshmërinë e informacionit të nevojshëm për produktin dhe furnizuesin e tij.

51. Produktet medicinale, ushqimore për fëmijë dhe ushqime dietike, aditivët biologjikisht aktivë janë produkte ushqimore që duhet të lirohen nga ambalazhet, materialet e mbështjelljes dhe rripit, kapëset metalike përpara se të shërbehen në një zonë tregtare ose vend tjetër tregtimi. Subjekti i tregtisë me pakicë duhet të kontrollojë gjithashtu cilësinë e produkteve ushqimore mjekësore, për fëmijë dhe ushqime dietike, suplementet dietike me shenja të jashtme, të kontrollojë disponueshmërinë e dokumentacionit dhe informacionit të nevojshëm, të kryejë refuzimin dhe klasifikimin.

Tregtimi i produkteve të ushqimit mjekësor, për fëmijë dhe dietik, aditivëve biologjikisht aktivë është i ndaluar nëse cenohet integriteti i paketimit. Cilësia e këtij grupi mallrash konfirmohet nga një certifikatë e regjistrimit shtetëror, e cila tregon qëllimin dhe përdorimin, dhe një dokument nga prodhuesi dhe (ose) furnizuesi që konfirmon sigurinë e produktit - një deklaratë e konformitetit të cilësisë ose një regjistër i deklaratat.

Në rast të shkeljes së integritetit të paketimit, mungesa e një pakete të plotë dokumentesh, ushqime mjekësore, për fëmijë dhe diete, aditivët biologjikisht aktivë duhet t'i kthehen furnizuesit.

52. Dezinfektuesit, përpara dorëzimit të tyre në zonën e tregtimit, vendosjes në pikën e shitjes, duhet t'i nënshtrohen përgatitjes para shitjes, e cila përfshin lëshimin e kontejnerëve të transportit, renditjen, kontrollin e integritetit të paketimit (përfshirë funksionimin e aerosolit paketë) dhe cilësinë e mallrave sipas shenjave të jashtme, disponueshmërinë e informacionit të nevojshëm rreth dezinfektuesit dhe prodhuesi i tij, udhëzimet për përdorim.

Parfumeritë dhe produktet kozmetike të furnizuara në zonën tregtare duhet të jenë në përputhje me kërkesat e përcaktuara me Vendimin e Komisionit të Unionit Doganor të datës 23 shtator 2011 N 799 "Për miratimin e rregullores teknike të Unionit Doganor "Për sigurinë e parfumerisë. dhe produkte kozmetike”.

VII. Shitja e produkteve farmaceutike

53. Tregtia me pakicë e mallrave të farmacisë përfshin shitjen, dispenzimin, konsulencën farmaceutike.

Për ofrimin e shërbimeve të konsulencës farmaceutike, lejohet të ndahet një zonë e veçantë, duke përfshirë pritjen e konsumatorëve, me instalimin ose përcaktimin e kufizimeve speciale dhe organizimin e sediljeve.

54. Në shitjen e barnave, punonjësi farmaceutik nuk ka të drejtë t'i fshehë blerësit informacionin për disponueshmërinë e barnave të tjera që kanë të njëjtin emër ndërkombëtar jopronar dhe çmimet e tyre në raport me atë të kërkuar.

55. Në zonën e blerjeve në një vend të përshtatshëm për shikim janë vendosur:

a) një kopje të licencës për veprimtari farmaceutike;

b) kopjen e licencës për qarkullimin e drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre, kultivimit të bimëve narkotike (nëse ka);

c) informacion për pamundësinë e kthimit dhe shkëmbimit të mallrave të farmacisë të cilësisë së duhur;

d) dokumente dhe informacione të tjera që duhet të vihen në vëmendje të blerësve.

56. Me kërkesë të blerësit, punonjësi farmaceutik duhet ta njohë atë me dokumentacionin shoqërues për mallrat, që përmbajnë për çdo artikull të mallrave informacion mbi konfirmimin e detyrueshëm të konformitetit në përputhje me legjislacionin e Federatës Ruse për rregullimin teknik (certifikatë të konformitetit, numrin e saj, periudhën e vlefshmërisë së saj, autoritetin që ka lëshuar certifikatën ose informacionin në lidhje me deklaratën e konformitetit, duke përfshirë numrin e regjistrimit, periudhën e vlefshmërisë së saj, emrin e personit që ka pranuar deklaratën dhe organin që e ka regjistruar atë ). Këto dokumente duhet të vërtetohen me nënshkrimin dhe vulën (nëse ka) të furnizuesit ose shitësit, duke treguar adresën e vendndodhjes së tij dhe numrin e telefonit të kontaktit.

57. Tregtia me pakicë e produkteve farmaceutike që nuk kanë lidhje me produktet medicinale mund të kryhet nga punonjës që nuk kanë arsim farmaceutik ose arsim profesional shtesë në tregtinë me pakicë të produkteve medicinale në rast të punës së tyre në nënndarje (departamente) të veçanta. të praktikës së përgjithshme mjekësore (familjare) të organizatave mjekësore të licencuara për të ushtruar veprimtari farmaceutike dhe të vendosura në zona rurale ku nuk ka organizata farmaci.

58. Çdo shitës me pakicë duhet të ketë një libër vlerësimesh dhe sugjerimesh, i cili i jepet blerësit me kërkesën e tij.

VIII. Vlerësimi i performancës

59. Drejtuesi i subjektit të shitjes me pakicë kryen një vlerësim të aktiviteteve për të verifikuar plotësinë e plotësimit të kërkesave të përcaktuara nga këto rregulla dhe për të përcaktuar veprimet korrigjuese.

60. Çështjet që kanë të bëjnë me personelin, ambientet, pajisjet, dokumentacionin, respektimin e rregullave për tregtimin e produkteve të farmacisë, masat për të punuar me vlerësimet dhe sugjerimet e klientëve, punën për identifikimin e produkteve të falsifikuara, nën standarde, të falsifikuara të farmacisë, si dhe aktivitetet e auditimit të brendshëm; duhet të analizohen nga titullari i subjektit të tregtisë me pakicë në përputhje me grafikun e miratuar.

61. Auditimi i brendshëm duhet të kryhet në mënyrë të pavarur dhe me kujdes nga persona të caktuar posaçërisht nga drejtuesi i shitësit me pakicë, të cilët janë në stafin e shitësit me pakicë dhe (ose) të përfshirë në bazë kontraktuale.

Me vendim të drejtuesit të shitësit me pakicë, mund të kryhet një auditim i pavarur, duke përfshirë ekspertë nga shitës me pakicë të palëve të treta.

62. Rezultatet e auditimit të brendshëm janë të dokumentuara.

Dokumentet e hartuara si rezultat i auditimit duhet të përfshijnë të gjithë informacionin e marrë dhe propozimet për veprimet e nevojshme korrigjuese.

Dokumentohen edhe masat e marra në bazë të rezultateve të një auditimi të brendshëm.

63. Një auditim i brendshëm kryhet gjithashtu për të identifikuar mangësitë në përmbushjen e kërkesave të legjislacionit të Federatës Ruse dhe për të bërë rekomandime për veprime korrigjuese dhe parandaluese.

64. Programi i auditimit të brendshëm duhet të marrë parasysh rezultatet e auditimit të brendshëm të mëparshëm, inspektimeve të organeve rregullatore.

65. Personi përgjegjës për zonën që kontrollohet nga shitësi me pakicë duhet të sigurojë që veprimet korrigjuese dhe parandaluese janë marrë menjëherë.

Veprimet e mëtejshme duhet të përfshijnë një auditim (verifikim) të veprimeve korrigjuese dhe parandaluese të ndërmarra dhe një raport mbi rezultatet e veprimeve të ndërmarra dhe efektivitetin e tyre.

66. Titullari i subjektit të tregtisë me pakicë duhet të sigurojë identifikimin e produkteve të farmacisë që nuk plotësojnë kërkesat e dokumentacionit rregullator për të parandaluar përdorimin ose shitjen e paqëllimshme të tyre.

Produktet e falsifikuara, nën standarde, të falsifikuara të farmacisë duhet të identifikohen dhe të izolohen nga produktet e tjera të farmacisë në përputhje me procedurat standarde të funksionimit.

Shënimi, vendi dhe metodat e ndarjes së një zone karantine, si dhe personi përgjegjës për të punuar me produktet e asortimentit të treguar të farmacisë, përcaktohen me urdhër të drejtuesit të subjektit të tregtisë me pakicë.

67. Drejtuesi i shitësit me pakicë duhet të përmirësojë vazhdimisht efektivitetin e sistemit të cilësisë, duke përdorur, ndër të tjera, rezultatet e auditimit të brendshëm, analizën e të dhënave, veprimet korrigjuese dhe parandaluese.

68. Procedurat standarde të funksionimit duhet të përshkruajnë procedurat për:

a) analiza e ankesave dhe sugjerimeve të blerësve dhe marrja e vendimeve për to;

b) përcaktimin e arsyeve të shkeljes së kërkesave të këtyre Rregullave dhe kërkesave të tjera të akteve rregullatore ligjore që rregullojnë qarkullimin e mallrave të farmacisë;

c) vlerësimin e nevojës dhe fizibilitetit të miratimit të të duhurave për të shmangur përsëritjen e një shkeljeje të ngjashme;

d) përkufizimet dhe zbatimi veprimin e nevojshëm për të parandaluar hyrjen e blerësit të mallrave të falsifikuara, me cilësi të dobët, të falsifikuara të asortimentit të farmacisë;

e) analizimin e efektivitetit të veprimeve parandaluese dhe korrigjuese të ndërmarra.

Për miratimin e rregullave të praktikës së mirë të farmacisë në fushën farmaceutike filloi të fliste në vitin 2016. Besohej gjerësisht se ky dokument do të bëhet një akt kyç i industrisë në vitin 2017. Dhe kështu ndodhi. Le të shqyrtojmë shkurtimisht përmbajtjen e aktit mbi praktikë e mirë farmaci me komente.

Informacion i pergjithshem

Urdhri 647n, që përmban urdhrin e ri, është regjistruar nga Ministria e Drejtësisë më 9 janar 2017. Ky dokument ka hyrë në fuqi më 1 mars të atij viti.

Urdhri 647n përmban një sërë udhëzimesh, mosrespektimi i të cilave sjell pasoja të përshtatshme, duke përfshirë përgjegjësinë administrative sipas Kodit të Kundërvajtjeve Administrative. Urdhra të tjera, rezoluta, ligje, ky dokument, natyrisht, nuk anulon. Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë, megjithatë, grumbullon një sërë dispozitash të tyre. Të gjitha ato tani përfshihen në një akt ligjor rregullator.

Rregullat e Praktikës së Mirë të Farmacisë: Diskutim

Para hyrjes në fuqi të dokumentit, besohej se do të bëhej akti më i përdorur në industrinë farmaceutike. Dhe drejtuesit e farmacive, dhe farmacistët, dhe farmacistët dhe punonjësit e tjerë do të hapen pikërisht për të sqaruar se si të merret ky apo ai produkt, si të organizohet puna në zyrë, si të këshillohet siç duhet blerësi, e kështu me radhë. E thënë thjesht, pritej që akti të ishte përfitimi nr. 1 në punën e farmacive.

AT Praktikë e mirë e farmacisë ka udhëzime dhe standarde të reja. Përdorimi i tyre sigurisht që do të ndryshojë disi aktivitetet e përditshme të strukturave të farmacisë.

E ngulitur Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë Rregullat e Praktikës së Mirë të Farmacisë përmbajnë, ndër të tjera, një përshkrim të hollësishëm të veprimeve, mekanizmave, proceseve të farmacive. Për shembull, ato përmbajnë detaje të zbatimit të kontrollit të pranimit të produkteve.

Praktika ndërkombëtare

Vlen të thuhet se puna për Kodin e Praktikës ka vazhduar për një kohë të gjatë. Pra, në 1993, IFF (Federata Ndërkombëtare Farmaceutike) zhvilloi një dokument, emri i të cilit përkthehet në Rusisht si " Praktikë e mirë farmaceutike”.

Ky dokument u rishikua në 1997 dhe 2001. Në të njëjtën kohë, në rishikim Praktikë e mirë e farmacisë“Jo vetëm IFF, por edhe OBSH mori pjesë.

Vlen të thuhet se PNV nuk ishte ndonjë udhëzues specifik. Dokumenti nuk përmbante një përshkrim të detajuar të të gjitha procedurave dhe aspekteve të punës në farmaci. " Praktikë e mirë e farmacisë"është skema e përgjithshme bazë mbi të cilën do të zhvillohen Rregullat vende të ndryshme duke marrë parasysh specifikat e një shteti të caktuar. PNV-të kombëtare, nga ana tjetër, duhet të detajohen.

Parakushtet për miratimin e dokumentit

Zbatimi i Rregullave të Praktikës së Mirë të Farmacisë Shkaktohet, sipas ekspertëve, nga dy arsye.

Para së gjithash, Ministria e Shëndetësisë, së bashku me Roszdravnadzor, kanë rritur ndjeshëm aktivitetet e tyre për të përmirësuar kuadrin rregullator për sektorin farmaceutik.

Së dyti, ekspertët besojnë se shfaqja e Rregullave të Praktikës së Mirë të Farmacisë në Federatën Ruse shoqërohet me pjesëmarrjen në EAEU. Fakti është se partnerët e Rusisë në këtë organizatë kanë pasur PNV-të e tyre për një kohë të gjatë. Një nga fushat e punës së strukturave të autorizuara të EAEU-së është sjellja e legjislacionit farmakologjik të vendeve anëtare në një formë të vetme.

Struktura

Rregullat e Praktikës së Mirë të Farmacisë përbëhet nga 8 seksione:

• E para dhe e dyta janë dispozita dhe terma të përgjithshëm.
• E treta, e katërta - zbulojnë tiparet e sistemit të menaxhimit të cilësisë dhe proceseve të menaxhimit.
• Në të pestën, mbulohen çështjet që lidhen me burimet (personeli, pajisjet, infrastruktura, e kështu me radhë).
• Në të gjashtin - ka një përshkrim të proceseve të ndryshme brenda kornizës së organizatës së farmacisë. Për shembull, operacionet për blerjen, pranimin, ruajtjen, shitjen e mallrave janë të detajuara.
• Seksioni i shtatë i kushtohet introspeksionit - vlerësimi i farmacisë.
• E teta - flet për përmirësimin e vazhdueshëm të efikasitetit të punës.

Risi në terminologji

AT Rregullat e reja të Praktikës së Mirë të Farmacisë zbulohet koncepti i "shërbimit farmaceutik". Kuptohet si një shërbim i ofruar nga një organizatë farmacie dhe që synon plotësimin e nevojave të blerësit për ilaçe dhe produkte të tjera farmaci. Si pjesë e ofrimit të tij, konsumatorët dhe punonjësit shëndetësorë duhet të marrin informacion në lidhje me disponueshmërinë, ruajtjen dhe përdorimin e produkteve.

Këshillimi synon të sigurojë vetë-mjekim të përgjegjshëm. Ai, nga ana tjetër, duhet kuptuar si përdorim i arsyeshëm nga blerësi i produkteve pa recetë barna. Sipas rregullave NAP, ato duhet të përdoren për parandalimin e çrregullimeve shëndetësore shkallë e lehtë para ofrimit të kujdesit mjekësor. Nga kjo mund të konkludojmë se përdorimi i pavarur i barnave me recetë, siç janë antibiotikët, konsiderohet si vetë-mjekim i papërgjegjshëm.

Neni 2.4 shpalos konceptin e "produkteve të asortimentit farmaceutik". Besohet se ky term u përfshi fillimisht në nivelin rregullator. Sidoqoftë, mund të quhet një risi formalisht, pasi përkufizimi pothuajse plotësisht dyfishon paragrafin 7 të nenit 55 të "Procedurës tregtia me pakicë”.Mallrat e asortimentit të farmacisë janë renditur në disa detaje.

vitrinë

Një nga romanet Praktikë e mirë e farmacisë"është rregullorja për ruajtjen e barnave. Është e pranishme në seksionin që përmban informacione për pajisjet.

Vëmendje duhet t'i kushtohet formulimit se lejohet ruajtja e barnave me recetë në vitrina, në dollapë të hapur, xhami, nëse konsumatorët nuk kanë akses fizik në to. Kjo dispozitë shkaktoi shumë polemika edhe para adoptimit standardet e mira të praktikës së farmacisë.

Në praktikën ndërkombëtare, ekzistojnë tre qasje për shpërndarjen dhe ekspozimin e barnave me recetë. Në disa vende, shitja kryhet ekskluzivisht me recetë, dhe fonde të tilla nuk vendosen në dritare. Në shtetet e tjera nuk ka kufizime në këtë çështje.

dispozitat " Praktikë e mirë e farmacisë" në Rusi ekspertët e quajnë qasjen e tretë. Duhet të plotësohen kushtet e mëposhtme:

1. Respektimi i rreptë i urdhrit të pushimeve
2. Shfaqja e dritares lejohet nëse blerësit i garantohet se nuk ka akses në barna.

Tregimi i kabineteve të hapura dhe prej xhami synon, ndër të tjera, të sigurojë që organizatat e farmacive të mos penalizohen për fondet që janë të ekspozuara pas vitrinave pas shpinës së personit të parë (farmacisti që u shërben konsumatorëve), të cilët nuk kanë akses në sallën e farmacisë, por janë përballë tij. Personat kontrollues shpesh e konsiderojnë "fasadën" e xhamit një vitrinë, pasi është e dukshme nga salla. Prandaj, janë bërë pretendime kundër farmacisë. Tani gjithçka do të varet nga respektimi i rreptë i kushteve të vendosura.

Vlen të përmendet se formulimi "mund të ruhet" nuk do të thotë "i nevojshëm".

Ekspertët parashikuan se gjasat e zgjerimit të shfaqjes së recetave në barnatore janë shumë të vogla. Fakti është se disa organizata nuk kanë hapësirë ​​të mjaftueshme, punonjësit e strukturave të tjera kërkojnë të minimizojnë kontaktet me konsumatorët që kanë parë një ilaç në dritare dhe kërkojnë ose kërkojnë ta shesin atë pa recetë.

Pranimi i produktit

Ky proces është sa më i detajuar në Rregullat e reja. Ekspertët dhe vetë përfaqësuesit e industrisë farmaceutike i përgjigjen pozitivisht kësaj risi.

Neni 6.2 i kushtohet procedurës së pranimit të mallrave. Ai përshkruan në detaje.Në veçanti, ka udhëzime se cilat detaje të paketimit parësor dhe dytësor, etiketimit duhet t'i kushtoni vëmendje.

Procesi i pranimit është i detajuar jo vetëm për substancat farmakologjike dhe ilaçet. Ai gjithashtu flet në detaje për suplementet dietike, ushqimin dietik, për fëmijë, ushqimin mjekësor, mjetet dhe artikujt për kujdesin e fëmijëve, parfumet dhe kozmetikën, ujërat minerale dhe produktet mjekësore.

Karakteristikat e këshillimit

Neni 6.4 thotë se shitja e produkteve në organizatat farmaci përfshin jo vetëm shpërndarjen dhe shitjen e drejtpërdrejtë, por edhe dhënien e informacionit brenda kompetencës së punonjësve farmaceutikë. Me rëndësi të veçantë janë dispozita të tilla si:

• Me kërkesë të blerësit, punonjësit e organizatës së farmacisë duhet të njohin qytetarin me certifikatën ose deklaratën e konformitetit të mallrave me interes për të.
• Shitja e produkteve jo medicinale mund të kryhet nga specialistë që nuk kanë arsim farmaceutik.
• Për ofrimin e konsulencës dhe shërbimeve të tjera farmaceutike, këshillohet të ndani një zonë për një bisedë personale. Kjo mund të bëhet duke instaluar kufizues të veçantë, duke aplikuar ngjyrë e ndritshme kufijtë e pritjes, organizimi i ndenjëseve etj.

Sipas ekspertëve, ky pozicion është sigurisht i saktë. Në fund të fundit, çdo blerës ka të drejtë të marrë këshilla në kuadrin e një bisede private për shëndetin e tyre, duke përfshirë edhe një farmacist. Ekspertët theksojnë se këto rregulla janë këshilluese, jo të detyrueshme. Fakti është se brenda kornizës së legjislacionit aktual dhe praktikës farmaceutike të vendosur, është larg nga e mundur që në të gjitha farmacitë të ndahen zona të tilla thjesht teknikisht, nuk do të jetë e përshtatshme kudo.

Në farmacitë e vogla nuk ka vend, por në ambiente të mëdha, përkundrazi, zona të lejon të bësh një bisedë private pa ndarë një zonë të veçantë.

Anekset e nenit 6.4

Janë vetëm dy prej tyre. Aplikacionet rregullojnë skemat më të thjeshta të këshillimit në rastet kur konsumatori:

1. Kërkon një produkt.
2. Ka nevojë për këshillim për simptoma. Për shembull, një person vjen në një farmaci dhe thotë se ka dhimbje barku, rrufë ose diçka tjetër.

Rregullat thonë se për çdo simptomë, farmacia duhet të ketë një skemë të veçantë anketimi. Megjithatë, PNV nuk shpjegon se ku mund të merret të paktën një mostër.

moment i diskutueshëm

Ekspertët tërheqin vëmendjen edhe për një dispozitë tjetër të nenit 6.4. Ai parashikon që punonjësi farmaceutik është i detyruar të bëjë çdo përpjekje për të siguruar që blerësi, i cili ka marrë vendimin për blerjen e barit, të ketë krijuar një kuptim të mjaftueshëm të:

• veprimi i tij;
• kohëzgjatja dhe mënyra e aplikimit;
• reagimet e mundshme negative;
• rregullat e ruajtjes në shtëpi;
• kosto;
• kombinim me ilaçe dhe produkte të tjera ushqimore;
• kundërindikacionet;
• duhet të shihni një mjek nëse simptomat vazhdojnë;
• pamundësia e kthimit të një medikamenti me cilësi joadekuate, e kështu me radhë.

Sigurisht, shumica e këtij informacioni është i pranishëm në udhëzimet për mjetin. Sidoqoftë, për të në Art. 6.4 nuk përmendet.

Kur analizohet formulimi, lindin shumë pyetje. Për shembull, çfarë do të thotë "të bësh çdo përpjekje"? Si të matet "mjaftueshmëria e përfaqësimit" të blerësit për produktin?

Ekspertët vërejnë paqartësinë, subjektivitetin e formulimit. Disa ekspertë sugjerojnë se këto boshllëqe ofrojnë një arsye tjetër që autoritetet rregullatore të aplikojnë sanksione ndaj farmacive.

Pervostolnik, natyrisht, është në gjendje t'u përgjigjet të gjitha pyetjeve me interes për blerësin (në kompetencën e tij, natyrisht), të sigurojë informacion të besueshëm, etj. Megjithatë, farmacisti edhe me gjithë këtë nuk garanton dot formimin e një “ideje të mjaftueshme” për klientin për produktin. Po sikur personi të mos dëgjonte me shumë kujdes ose të mos flinte mjaftueshëm sot? Përveç kësaj, është e mundur që konsumatori të ketë ardhur edhe në farmaci për të paraqitur një kërkesë.

Për më tepër, duhet kuptuar se një konsultim i tillë i detajuar mund të marrë ca kohë. Si të silleni me klientët e tjerë në radhë në këtë rast? Në fund të fundit, edhe ata kanë të drejtë të marrin një "ide të mjaftueshme" për produktin që u intereson.

Stafi

Për të përmbushur kërkesat e parashikuara në Rregullore, drejtuesi i farmacisë duhet të miratojë tabelën e personelit. Ai duhet të përmbajë:

1. Emrat e pozicioneve, specialitetet, profesionet, informacione rreth kualifikimeve.
2. Të dhëna për numrin e njësive të personelit.
3. Informacion në lidhje me listën e pagave (fondin e pagave).

Çdo punonjës duhet të njihet me detyrat dhe të drejtat e tij kundrejt nënshkrimit.

Punonjësit me kualifikimet e nevojshme dhe përvojën e punës mund të lejohen të punojnë që ndikojnë në cilësinë e produkteve.

Në fakt, të gjitha këto rregulla janë të pranishme në rregulloret, standardet e tjera të industrisë, etj.

program adaptimi

Zbatohet për punonjësit e sapo punësuar. Pas përfundimit të programit kontrollohen periodikisht njohuritë, kualifikimet, përvoja e punës.

Programi i përshtatjes përfshin:

• Trajnimi induksion.
• Përgatitja në vendin e menjëhershëm të punës (primare dhe të përsëritur).
• rregulloret për qarkullimin e barnave, shëndetin publik, mbrojtjen e të drejtave të konsumatorit, procedurën për ofrimin e shërbimeve farmaceutike, duke përfshirë këshillat për përdorimin e produkteve mjekësore në shtëpi; rregullat e higjienës.
• Zhvillimi i aftësive të komunikimit dhe parandalimit të konflikteve.
• Trajnimi për shëndetin dhe sigurinë në punë.

Kërkesat për kohëzgjatjen e shërbimit dhe kualifikimet e drejtuesit dhe punonjësve të një organizate farmacie janë të parashikuara në Rregulloren për Licencimin e Veprimtarive Farmaceutike.

Çështjet e përgatitjes

Kreu i organizatës së farmacisë jep informacion mbi rregullat e pushimit:

• barna për përdorim mjekësor;
• droga narkotike / psikotrope;
• barnat për të cilat mbahet kontabiliteti lëndor sasior;
• barnat që përmbajnë një sasi të vogël të komponimeve narkotike.

Gjatë trajnimit punonjësve u shpjegohen edhe çështjet që kanë të bëjnë me:

• Rendi i ruajtjes së recetave.
• Pajtueshmëria me kërkesat për asortimentin minimal.
• Zbatimi i shënjimeve maksimale të shitjes me pakicë në çmimet e shitjes së barnave të përfshira në listën e barnave thelbësore, procedura për formimin e kostos së tyre.
• Pajtueshmëria me kërkesat për ruajtjen dhe transportin e barnave.
• Plotësimi i recetave kur punoni me mallra të falsifikuara, të falsifikuara, jo standarde.
• Respektimi i kufizimeve të parashikuara për punonjësit farmaceutikë në kryerjen e detyrave të tyre profesionale.
• Përmirësimi i njohurive për barnat, duke përfshirë produktet gjenerike dhe të këmbyeshme, aftësinë për të ofruar informacion krahasues për barnat dhe çmimet.
• Metodat e përpunimit të informacionit të marrë nga konsumatorët në lidhje me përdorimin e barnave, efekte anësore duke komunikuar këtë informacion palëve të interesuara.

Vlerësimi i performancës

Para së gjithash, ajo kryhet nga drejtuesi i organizatës së farmacisë. Vlerësimi synon të verifikojë plotësinë e përputhshmërisë me kërkesat e përcaktuara në Rregullat e PNV-së për të përcaktuar masat korrigjuese.

Analiza e çështjeve që lidhen me personelin, ambientet, pajisjet, respektimin e rregullave për shitjen e produkteve të farmacisë, dokumentacionin, masat për të punuar me sugjerime dhe reagime nga konsumatorët, aktivitetet për zbulimin e mallrave të falsifikuara, të falsifikuara, me cilësi të ulët, auditimin e brendshëm, kryhet nga titullari në përputhje me orarin e miratuar në mënyrën e përcaktuar.

Auditimi i brendshëm

Ai duhet të jetë i pavarur dhe i plotë. kryhet nga persona nga radhët e punonjësve, të autorizuar posaçërisht nga drejtuesi i organizatës së farmacisë. Lejohet përfshirja e palëve të treta në bazë kontraktuale.

Rezultatet e testit duhet të dokumentohen. Dokumentacioni përfshin të gjitha informacionet e marra gjatë auditimit, si dhe propozimet për veprime korrigjuese, nëse është e nevojshme.

Në akte regjistrohen edhe masat e marra si rezultat i kontrollit.

Auditimi synon gjithashtu zbulimin e mangësive në procesin e respektimit të kërkesave ligjore dhe formulimin e rekomandimeve për veprime parandaluese dhe korrigjuese.

Programi i auditimit të brendshëm duhet të marrë parasysh rezultatet e auditimeve të mëparshme, përfshirë ato të kryera nga organet rregullatore shtetërore.

Subjekti i caktuar përgjegjës për fushën e audituar të veprimtarisë së organizatës së farmacisë duhet të sigurojë zbatimin e menjëhershëm të masave parandaluese dhe korrigjuese.

Sipas informacionit të Portalit Federal të Projekt Akteve Rregullative Ligjore, aktualisht po punohet për ndryshimet në Praktikën e Mirë të Farmacisë (Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 31 gusht 2016 Nr. 646n). Për t'i bërë ato edhe më të përshtatshme.

Kanë kaluar disa muaj nga hyrja në fuqi e të dyja praktikave – 1 mars 2017, dhe drejtuesit e farmacive tashmë janë njohur me to. Gjatë kësaj kohe, ata dhe ekspertët e industrisë kanë grumbulluar komente për tekstet e porosive. Edhe përfaqësuesit e rregullatorëve pranojnë se disa dispozita të praktikës së mirë janë të papërsosura dhe të vështira për t'u zbatuar.

Ne e ndërtojmë rishikimin tonë si më poshtë. Së pari, le të mësojmë rreth çfarë është planifikuar të ndryshohet në Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë nr.647n, - ia drejtojmë këtë pyetje Elena Nevolinës, drejtoreshë ekzekutive e partneritetit jofitimprurës “Snafria e Farmacisë” dhe Unionit “Dhoma Kombëtare Farmaceutike”. Në këtë rast, ajo është një në dy persona, pasi nga njëra anë ajo drejton shoqatat profesionale të përmendura, dhe nga ana tjetër është një nga zhvilluesit e Praktikës së Mirë Farmacie (GAP).

Pastaj do të flasim për dispozitat e urdhrit që shkaktojnë komente midis profesionistëve - domethënë për atë që është e dëshirueshme dhe ndoshta edhe e nevojshme për të ndryshuar (ose sqaruar). Në këtë pjesë, komentatore do të jetë Nelly Ignatieva, Drejtoreshë Ekzekutive e Shoqatës Ruse të Zinxhirëve të Farmacive (RAAS).

Në të njëjtën pjesë të dytë të rishikimit, do të flasim veçmas për një nga pikat problematike të PNV-së, të cilën e kemi identifikuar së bashku me lexuesit tanë (nënkapitulli "Kurthi i mundshëm").

Çfarë është planifikuar të ndryshojë?

Sipas Elena Nevolinës, për momentin nuk po flasim për ndryshime thelbësore, por "pikore" dhe kozmetike të Urdhrit Nr. 647n. Ato janë një reagim ndaj komenteve që kanë dalë në tekstin e PNV-së gjatë muajve të fundit nga punonjës farmaceutikë dhe ekspertë të industrisë. Elena Nevolina rendit disa nga ndryshimet e planifikuara për lexuesit e Katren-Style. Sipas saj, pritet në veçanti:

• të hiqet nga PNV rregulli famëkeq se instalimi i pajisjeve në një farmaci duhet të kryhet në një distancë prej të paktën gjysmë metri nga muret ose pajisjet e tjera, gjë që shkaktoi një reagim të fortë nga komuniteti i farmacive (paragrafi 31);
• korrigjoni formulimin e paragrafit 46 të PNV-së. Aktualisht thuhet se nëse malli i pranuar nga farmacia korrespondon me sasinë dhe cilësinë e treguar në dokumentet shoqëruese (faturë, faturë etj.), këto dokumente duhet të jenë të vulosura me pranim.Sipas Elena Nevolinës për të mos komplikuar puna e organizatave farmaci, në edicionin e ri u vendos ndryshoni "vulën e pranimit" në shenjën e pranimit, dhe mund të jetë çdo shenjë që do të bihet dakord midis farmacisë dhe furnizuesit dhe do t'u përshtatet të dyve. Në përgjithësi, këtu mund të konstatojmë një thjeshtësim procedural;
• të bëjë një shtesë në paragrafin 42 të PNV-së. Sipas formulimit aktual, në lidhje me produktet e farmacisë (me përjashtim të pajisjeve mjekësore), lejohet që një farmaci të ofrojë shërbime ndaj një furnizuesi në bazë të rimbursimit, të cilat janë veprime që janë ekonomikisht të dobishme për furnizuesin dhe ndihmojnë në rritjen e shitjet e produkteve të farmacisë (përsëri, me përjashtim të produkteve mjekësore) dhe blerësve të besnikërisë. Kjo do të thotë, ne po flasim për një bashkëpunim të dobishëm të marketingut midis furnizuesit dhe organizatës së farmacisë. Elena Nevolina raporton se vetë pjesëmarrësit në tregun farmaceutik u kërkohet të shprehin frazën në kllapa si më poshtë - "me përjashtim të barnave dhe pajisjeve mjekësore". Me fjalë të tjera, pas hyrjes në fuqi të këtij amendamenti, farmacitë do të kufizohen në aftësinë e tyre për të kryer aktivitete marketingu në lidhje me asortimentin medicinal mbi baza të rimbursueshme dhe do të privohen nga ky burim potencial të ardhurash për një organizatë farmacie. . Kuptimi i kësaj risie, me siguri, është të parandalojë që pjesëmarrësit e tregut farmaceutik të mashtrohen shumë me promovimin e markave të caktuara të barnave në dëm të interesave të konsumatorëve.

Çfarë do të dëshironit të ndryshonit?

Për të bërë gjithçka të qartë

Nelli Ignatieva e quan PNV-në një dokument të shumëpritur dhe thekson se detyra e përbashkët e pjesëmarrësve të industrisë është të marrin pjesë aktive në përfundimin e tij, në veçanti, duke propozuar ndryshime dhe duke shprehur këndvështrime. Në ballë Nelly Ignatieva shpreh qartësinë e tekstit: “Gjëja kryesore është që dokumenti i përfunduar i PNV-së nuk duhet të ngrejë pyetje si “çfarë ishte menduar”, “si ta kuptojmë atë” dhe “çfarë duhet bërë”. Dhe sot mund të bëni pyetje të ngjashme për shumë pika. Duke filluar me titullin "Praktika e mirë e farmacisë për produkte mjekësore për përdorim njerëzor". Nelli Ignatieva beson se është e mjaftueshme të përdoren "Rregullat e Praktikës së Mirë të Farmacisë", pasi - sipas pikës 1 të Rregullave - ato "përcaktojnë kërkesa për tregtinë me pakicë nga organizatat e farmacive ...", e cila nuk kufizohet vetëm në barna ( që bëhet në titull).

Nelly Ignatieva gjithashtu nuk është plotësisht e qartë nëse nënparagrafi 3a i seksionit II të PNV është një përkufizim i konceptit të "shërbimeve farmaceutike". Fakti është se përkufizime të tilla zakonisht shprehen, për shembull, si më poshtë: "shërbimet farmaceutike janë ...". Por në këtë rast, përkufizimi - nëse është ky - jepet, si të thuash, gjatë paraqitjes së një norme tjetër - për mjetet me të cilat kryhet tregtia me pakicë në një farmaci.

Duket kështu: "aktivitetet ... duke përfshirë përcaktimin e proceseve që ndikojnë në cilësi shërbime të ofruara nga një subjekt tregtar me pakicë dhe që synojnë plotësimin e kërkesës së klientëve për produktet e farmacisë, marrjen e informacionit mbi rregullat për ruajtjen dhe përdorimin e barnave, mbi disponueshmërinë dhe çmimin e një ilaçi, duke përfshirë marrjen, me përparësi, informacion mbi disponueshmërinë e barnave të segmentit me çmim më të ulët (në tekstin e mëtejmë - shërbime farmaceutike)».

Si çështje prioritare

Më vete, ia vlen t'i kushtohet vëmendje faktit se ky përkufizim "shumë-histori" dhe i formuluar kompleks duket se i detyron kapitalistët e parë të informojnë konsumatorët. si çështje prioritare informacion në lidhje me disponueshmërinë e barnave të segmentit të çmimeve më të ulëta. Çfarë duhet të thotë kjo në praktikë nuk shpjegohet.

Për shembull, një vizitor vjen në tryezën e parë dhe thotë: "Më jep, të lutem ... ol." Dhe primati, para se t'i përgjigjej kërkesës së tij, para së gjithash flet për barnat më të lira dhe më të lira që janë në dispozicion në asortimentin e farmacive. Nga rruga, kjo mund të zgjasë disa minuta. Por në fund të fundit, një person erdhi për një ilaç shumë specifik, një emër specifik tregtar dhe nuk kërkoi t'i lexonte një fragment të listës së çmimeve të farmacisë. Tani, nëse ai pyet, atëherë është çështje tjetër. Por kjo "nëse" mungon në përkufizimin e mësipërm.

Nelli Ignatieva shpjegon për lexuesit tanë këndvështrimin e saj për këtë problem: “Brenda një INN, mund të ketë dhjetëra emra tregtarë. Nëse i shprehni të gjithë këta emra, madje edhe me çmime - dhe jo me kërkesë të pacientit, por pa dështuar - atëherë lind pyetja: për çfarë? Për të shkaktuar pakënaqësi dhe tension në radhë? Dhe sa kohë duhet t'i kushtohet çdo konsultimi të tillë? Në fund të fundit, edhe një mjek ka një kohë të caktuar të caktuar për një takim. Dhe më e rëndësishmja, a ka nevojë çdo vizitor për këtë lloj informacioni në formën e një konsulte nga buzët e një specialisti farmaceutik, kur ai mund të sigurohet në një mënyrë tjetër, për shembull, përmes stendave dhe infomateve elektronike.

Me një fjalë, është gjithashtu e nevojshme të merret parasysh seriozisht përshtatshmëria e pranisë së kësaj norme në PNV.

Mos u fsheh

Kujtojmë se PKV ka edhe një rregull tjetër për sa i përket anës së çmimit të konsulencës farmaceutike. Ky është paragrafi 54 i seksionit VII "Shitja e produkteve të farmacisë". Ai thotë se një farmacist në shitjen e barnave nuk kanë të drejtë të fshihen informacion nga blerësi në lidhje me disponueshmërinë e ilaçeve të tjera me të njëjtin INN, dhe, në përputhje me rrethanat, çmimet e tyre.

Dhe përsëri, nuk është plotësisht e qartë se çfarë mund të nënkuptojë "e fshehur" në këtë rast - nuk tregoi për barnat e tjera dhe çmimet e tyre kur ajo / ai u pyet për të, apo nuk tregoi fare (kur ata nuk pyetën)? Domethënë, këtu i kthehemi pyetjes se a është e lejueshme dhe e leverdishme imponimi dhe vonimi i tepërt i konsultimit në dëm të blerësve të mëposhtëm.

Duke komentuar këtë dispozitë të PNV-së, Elena Nevolina raporton se gjatë zhvillimit të dokumentit, shumë prodhues farmaceutikë propozuan një formulim më të rreptë - që personi i parë është i detyruar të fillojë të ofrojë ilaçin më të lirë. Nga këndvështrimi i saj, shprehja "nuk kam të drejtë të fshihesh" është më pak kategorike dhe i përshtatet më mirë të dy interesave të konsumatorit - i cili më së shpeshti kërkon jo vetëm më shumë. çmim të ulët, sa vlerë për paratë - dhe interesat e organizatës së farmacisë.

Kurth i mundshëm

Le t'i hedhim një sy Seksionit II "Menaxhimi i Cilësisë" të PNV-së. Sipas nënparagrafit b) të paragrafit 5 të këtij neni, dokumentet për planifikimin efektiv të aktiviteteve dhe sigurimin e cilësisë dhe sistemit të menaxhimit të një organizate farmacie duhet të përfshijnë Rregulloret e brendshme të punës(në tekstin e mëtejmë të referuara si Rregullat e VTR). Përfaqësuesit e strukturave të rrjetit nuk ka gjasa të shqetësohen për këtë normë, por drejtuesit e organizatave të vetme dhe të tjera të vogla të farmacive, me siguri, kanë mbajtur vëmendjen e tyre mbi të, dhe ja pse.

Nevoja që një organizatë të ketë Rregullat e VTR dhe procedura për miratimin e tyre përcaktohen nga nenet 189 dhe 190 të Kodit të Punës të Federatës Ruse. Por fakti është se që nga fillimi i këtij viti, Ligji Federal Nr. 348-FZ i 3 korrikut 2016 ka hyrë në fuqi. Ky ligj plotësoi Kodin me Kapitullin 48.1.

Sipas neneve 309.1 dhe 309.2 të këtij kreu të ri, punëdhënësit- subjektet e biznesit të vogël, të cilat klasifikohen si mikrondërmarrje, morën të drejtën "të refuzojnë, tërësisht ose pjesërisht, nga miratimi i rregulloreve vendore që përmbajnë norma të ligjit të punës (rregulloret e brendshme të punës, rregullore për shpërblimin, rregullore për shpërblimet, orarin e turneve, etj.).

Sipas nenit 4 të Ligjit Federal Nr. 209-FZ, datë 24 korrik 2007 dhe Dekretit të Qeverisë së Federatës Ruse nr. 702, datë 13 korrik 2015, mikrondërmarrjet përfshijnë ndërmarrjet e vogla (personat juridikë dhe sipërmarrësit individualë) që plotësojnë kriteret e mëposhtme:

• të ardhurat nga shitja e mallrave (punëve, shërbimeve) për vitin e kaluar kalendarik, pa TVSH, jo më shumë se 120 milion rubla;
• numri mesatar i të punësuarve nuk është më shumë se 15 persona.

Shumica e organizatave të vogla të farmacive ruse përshtaten në këtë kuadër. Kështu, duke filluar nga viti 2017, ata kanë të drejtë të mos zbatojnë rregullat e VTR dhe dokumentet e tjera të renditura më sipër. Sa më sipër shtojmë se për këtë ishte e nevojshme të jepej një urdhër nga titullari i mikrondërmarrjes për të refuzuar zbatimin e këtyre dokumenteve të personelit në bazë të neneve 309.1 dhe 309.2 të përmendur të Kodit të Punës.

Për të përmbledhur: ne kemi një normë të Kodit të Punës që përjashton ndërmarrjet e vogla nga futja e rregullave të VTR dhe njëkohësisht një normë e PNV që detyron organizatat e farmacive - pavarësisht nga të ardhurat e tyre dhe niveli i personelit - të kenë të njëjtat rregulla.. Dy dispozita kontradiktore (në lidhje me mikro-ndërmarrjet).

Tani mendoni tre herë se çfarë mund të ndodhë kur kontrolloni në një organizatë farmaci. Inspektori do t'ju kërkojë të tregoni Rregullat e VTR, drejtuesi / punonjësi i mikrondërmarrjes së farmacisë do t'i referohet në përgjigje të normës së Kodit të Punës, por inspektori do ta rrëzojë lehtësisht këtë argument me normën "atu". nga PNV. Dhe fare mirë mund ta çojë organizatën e farmacisë në përgjegjësi administrative, megjithëse duket se Kodi i Punës në këtë rast është më i rëndësishëm se PNV.

Shkurtimisht, në nënparagrafin 5b të seksionit II të PNV-së - për të eliminuar kontradiktat e përshkruara dhe problemet e lidhura me to - duhet të sqarohet se ai nuk zbatohet për mikrondërmarrjet.

Dëgjoni zërat e industrisë

Natyrisht, nuk është e lehtë të krijohen norma ideale për procese të shumta dhe të shumëllojshme në farmaci. Në këtë drejtim, Elena Nevolina thekson se një nga qëllimet në zhvillimin e Rregullave të PNV-së dhe ndryshimeve në to është një paraqitje e tillë e formulimit që nuk do të japë bazë për aplikim të paarsyeshëm. dënimet administrative. Për më tepër, Elena Nevolina, si një nga zhvilluesit e NAP, mirëpret jo vetëm idetë për ndryshimin e rendit, por edhe propozime edhe më konstruktive për formulime specifike nga pjesëmarrësit e industrisë, përfshirë përfaqësuesit e shoqatave profesionale.

Është e lavdërueshme që zhvilluesit e praktikave të mira dëgjojnë zërat e industrisë dhe, duke treguar mençuri dhe fleksibilitet profesional, kërkojnë të korrigjojnë shpejt disa dispozita.

Ju gjithashtu mund t'i bashkoheni plotësisht dëshirës së Nelly Ignatieva që një akt ligjor kaq i rëndësishëm rregullator për komunitetin e farmacive të përcaktohet sa më qartë që të jetë e mundur. Në mënyrë që të mos ketë pyetje në lidhje me përcaktimin e "shërbimeve farmaceutike", normat e konsulencës farmaceutike "si çështje prioritare" dhe "mos u fsheh", në mënyrë që të mos ketë kontradikta në temën e rregullave të RTSH-së, etj.

Lënda e ndryshimeve në praktikat e mira është pothuajse e madhe. Nuk kufizohet vetëm në çështjet e trajtuara në artikull. Prandaj, të dashur lexues, mirëpresim përgjigjet, opinionet tuaja dhe presim propozime specifike të menduara nga ju. Kjo është në interesin tonë të përbashkët.