Sistemi shtetëror i kontrollit të cilësisë së barnave. Si kryhet kontrolli i cilësisë së barnave? përmirësimin e cilësisë së barnave
Udhëzimi përcakton se kontrolli shtetëror i cilësisë së kimiko-farmaceutike, hormonale, vitaminë, preparate enzimatike, antibiotikët, barnat që rrjedhin nga lëndët e para shtazore dhe bimore, radiofarmaceutikët, kompletet diagnostikuese kryhen nga Departamenti i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse përmes laboratorëve të kontrollit dhe analitikës (CCCL), NIIKLS dhe instituteve të tjera kërkimore. Të gjitha medikamentet e prodhuara si nga ndërmarrjet vendase, pa dallim pronësie dhe vartësie, ashtu edhe të importuara nëpërmjet bazave të farmacive (magazina) i nënshtrohen kontrollit shtetëror.
Kontrolli shtetëror i barnave kryhet në formën e:
- paraprake, ato. kontrollin e 5 grupeve të para të produktit medicinal, të prodhuar për herë të parë nga kjo ndërmarrje ose
transferuar për çfarëdo arsye në këtë lloj kontrolli nga Departamenti i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse;
- selektive(pasues), d.m.th. kontrollin e çdo serie të produkteve medicinale të tërhequra nga magazina e prodhuesit,
nga një vend ruajtjeje ose nga një farmaci;
- kontrollin e arbitrazhit, kryhet në rast mosmarrëveshjesh për cilësinë e barnave ndërmjet furnizuesit dhe
konsumatori.
Analiza e mostrave të marra për kontroll shtetëror duhet të kryhet brenda jo më shumë se 30 ditësh. Në rast të një defekti, Departamenti lëshon një urdhër për sekuestrimin e barnave me defekt.
Në këtë proces kryhet edhe kontrolli shtetëror certifikimit droga dhe gjatë inspektimit. Kontrollet inspektuese konsistojnë në kontrollin e planifikuar të cilësisë së barnave në ndërmarrjet dhe organizatat që prodhojnë, ruajnë dhe shesin barna, pavarësisht nga statusi i tyre organizativ dhe ligjor.
"Udhëzimet për procedurën për kryerjen e kontrollit shtetëror të cilësisë së barnave të përdorura në territorin e Federatës Ruse" parashikojnë tipare dhe dallime të përbashkëta në procedurën për kryerjen e kontrollit shtetëror të barnave vendase dhe të huaja për të tre llojet e tij: paraprake , pasuese selektive dhe arbitrazhi.
Nga droga shtëpiake kontrolli paraprak i kampionimit janë subjekt i: për herë të parë të lejuar për përdorim mjekësor ose për herë të parë të prodhuar në masë në këtë ndërmarrje; prodhuar në masë në këtë ndërmarrje sipas një teknologjie të modifikuar ose pas marrjes së licencës për prodhim; transferuar në këtë lloj kontrolli nga Departamenti i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse në lidhje me kalimin në përdorimin e substancave të importuara. Transferimi (i kundërt) nga kontrolli paraprak në atë të mëpasshëm të kampionimit lejohet nga Departamenti nëse cilësia e tij plotëson të gjitha kërkesat e RD për të paktën pesë seri radhazi.
Marrja e mostrave pasuese i nënshtrohen të gjitha barnat e prodhuara në masë (sipas plan-detyrave të Departamentit). Mostrat LP me një letër motivuese dhe një akt të marrjes së një kampioni mesatar dërgohen në NIIKLS. Nëse rezultatet e analizës janë pozitive, NIIKLS njofton ndërmarrjen prodhuese nga e cila janë marrë mostrat. Nëse zbulohet një mospërputhje midis cilësisë së mostrave dhe kërkesave të RD, NIIKLS dërgon një përfundim me shkrim me protokollin e analizës në të njëjtën adresë.
Kontrolli i arbitrazhit kryer nga NIIKLS. Mostrat e produkteve medicinale për analizën e arbitrazhit u dërgohen instituteve kërkimore me një letër motivuese, një akt të marrjes së një kampioni mesatar, një protokoll analize për të gjithë treguesit ND dhe një përfundim me shkrim të prodhuesit për refuzimin për të kënaqur pretendimet e konsumatorit.
Produktet medicinale të huaja gjithashtu kalojnë nëpër të gjitha fazat e treguara të kontrollit shtetëror.
Tre seritë e para të barnave të blera për herë të parë i nënshtrohen kontrollit paraprak. Mostrat për zbatimin e tij dërgohen nga baza e farmacisë (magazina) brenda dhjetë ditëve nga momenti i marrjes së tyre.
Antibiotikët, produktet hormonale, enzimatike dhe produkte të tjera medicinale nga lëndët e para shtazore i nënshtrohen kontrollit të mëvonshëm për të gjithë treguesit ND; preparate kimike dhe farmaceutike që kërkojnë teste për sterilitet dhe pirogjenicitet (në mënyrë selektive për këta tregues, siç udhëzohet nga Departamenti i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse). Barnat e mbetura të blera i nënshtrohen kontrollit të mëvonshëm në mënyrë selektive sipas planit NIIKLS.
Të gjitha grupet e barnave të huaja i nënshtrohen kontrollit të arbitrazhit, vlerësimi cilësor i të cilave zbuloi devijime nga kërkesat e dokumenteve rregullatore. Mostrat për analizë i dërgohen NIIKLS nga organizata që ka identifikuar mospërputhjen e produktit medicinal me kërkesat e ND, i bëhet një pretendim prodhuesit.
5.6.3. Përzgjedhja e një kampioni mesatar për kontrollin shtetëror
Gjatë marrjes së mostrave (kampionimit) barna udhëhiqen nga kërkesa e GF XI (çështja 2, f. 15) dhe kërkesat e Asamblesë Federale (FSP).
Kampionet (kampionet) merren nga seri (batch) individuale të barnave pas një ekzaminimi të jashtëm, vetëm nga njësitë e paketimit që janë të padëmtuara, të mbyllura dhe të paketuara në përputhje me kërkesat e ND. Gjatë marrjes së mostrave të drogave helmuese dhe narkotike, është e nevojshme të ndiqni rregullat e parashikuara nga urdhrat, rregulloret, udhëzimet përkatëse të miratuara nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse.
Për të testuar barnat për pajtueshmërinë me kërkesat e ND, kryhet kampionimi (kampionimi) me shumë faza. Në këtë rast, kampioni formohet në faza dhe barnat në çdo fazë zgjidhen rastësisht në sasi proporcionale nga njësitë e përzgjedhura në fazën e mëparshme. Numri i hapave përcaktohet nga lloji i paketimit:
Faza e parë: përzgjedhja e njësive të paketimit (kuti, çanta, kuti, etj.);
Faza e dytë: përzgjedhja e njësive të paketimit në paketim (kuti, shishe, kanaçe, etj.);
Faza e tretë: përzgjedhja e produkteve në paketimin parësor (ampula, flakone, tuba, etj.).
Nga njësitë e paketimit të përzgjedhura në fazën e fundit pas kontrollit nga pamjen merrni një mostër për të kontrolluar cilësinë e barnave për përputhjen me kërkesat e ND. Numri i barnave duhet të jetë i mjaftueshëm për të kryer 4 analiza të plota për të gjitha seksionet e FS (FSP). Procedura e marrjes së mostrave për kontrollin e barnave për sterilitet, pirogjenicitet, toksicitet dhe lloje të tjera të veçanta të kontrollit është specifikuar në OFS (GF X1, v.2) ose FS (FSP).
Përzgjedhja e kampionit mesatar plotësohet duke hartuar “Akti i përzgjedhjes së kampionit mesatar”, i cili tregon emrin e barit, numrin e grupit, numrin total të barnave, numrin e barnave të marra. Akti hartohet dhe nënshkruhet nga një komision, i cili përfshin drejtuesin e Departamentit të Kontrollit të Cilësisë, një përfaqësues të KanL (ose klientin).
Një nga dokumentet kryesore që përbën kuadrin rregullator për kontrollin shtetëror të cilësisë së barnave është Ligji Federal Nr. 61 “Për qarkullimin e barnave”. Ata siguruan përparësinë e kontrollit shtetëror të prodhimit, prodhimit, cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave. Ligji parashikon konceptet bazë në fushën e qarkullimit (CO) të barnave:
substancat medicinale- substancat ose kombinimet e tyre që vijnë në kontakt me trupin e njeriut ose të kafshës, depërtojnë në organet, indet e trupit të njeriut ose të kafshës, të përdorura për parandalim, diagnostikim (me përjashtim të substancave ose kombinimeve të tyre që nuk janë në kontakt me njeriun ose trupi i kafshës), trajtimi i një sëmundjeje, rehabilitimi, për ruajtjen, parandalimin ose ndërprerjen e shtatzënisë dhe i marrë nga gjaku, plazma e gjakut, organet, indet e trupit të njeriut ose të kafshëve, bimët, mineralet me metoda sinteze ose duke përdorur teknologji biologjike. Produktet medicinale përfshijnë substanca farmaceutike dhe barna.
Medikamente- barna në formën e formave të dozimit të përdorura për parandalimin, diagnostikimin, trajtimin e një sëmundjeje, rehabilitimin, për mirëmbajtjen, parandalimin ose ndërprerjen e shtatzënisë.
Cilësia e produktit medicinal- Pajtueshmëria e produktit medicinal me kërkesat e një artikulli farmakopeial ose, në mungesë të një artikulli të tillë, me dokumentacionin rregullator ose një dokument rregullator.
Siguria e drogës- karakteristikat e një produkti medicinal bazuar në një analizë krahasuese të efektivitetit të tij dhe rrezikut të dëmtimit të shëndetit.
Efektiviteti i barit- karakteristikë e shkallës ndikim pozitiv produkt medicinal për ecurinë, kohëzgjatjen e sëmundjes ose parandalimin e saj, rehabilitimin, mirëmbajtjen, parandalimin ose ndërprerjen e shtatzënisë.
i falsifikuar MP - MP, i shoqëruar me informacion të rremë për përbërjen dhe/ose prodhuesin e barit.
Droga me cilësi të dobët- një produkt medicinal që nuk plotëson kërkesat e një artikulli farmakopeial ose, në mungesë të tij, kërkesat e dokumentacionit rregullator ose një dokumenti rregullator;
ilaç i falsifikuar- një drogë që është në qarkullim në kundërshtim me ligjin civil;
Sipas Art. 9, kap. katër Ligji Federal "Për qarkullimin e drogës" rregullimi shtetëror i marrëdhënieve që lindin në fushën e qarkullimit të drogës kryhet përmes:
kryerjen e inspektimeve të pajtueshmërisë nga subjektet e qarkullimit të barnave me rregullat e laboratorit dhe praktika klinike gjatë paraklinike dhe hulumtimet klinike produkte medicinale për përdorim mjekësor, rregullat për organizimin e prodhimit dhe kontrollin e cilësisë së produkteve medicinale, rregullat e tregtisë me shumicë për produktet medicinale, rregullat për shpërndarjen e produkteve medicinale, rregullat për prodhimin dhe shpërndarjen e produkteve medicinale, rregullat për ruajtjen e barnave produktet, rregullat për asgjësimin e produkteve medicinale;
· Licencimin e prodhimit të barnave dhe aktiviteteve farmaceutike, kryerjen e inspektimeve të pajtueshmërisë me kërkesat dhe kushtet e licencimit;
kontrolli i cilësisë së barnave në qarkullimin civil;
· dhënien e lejeve për importin e barnave në territorin e Federatës Ruse;
monitorimi i sigurisë së barnave;
rregullimi i çmimit të barnave.
Rregullimi shtetëror i marrëdhënieve që lindin në barnat SO kryhet organet e mëposhtme ekzekutive federale:
1. një organ, kompetenca e të cilit përfshin funksionet e zhvillimit të politikës shtetërore dhe rregullimit ligjor në barnat SO (aktualisht është Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse - Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse, e cila përfshin Departamenti i Zhvillimit të Tregut Farmaceutik dhe Tregut të Pajisjeve Mjekësore),
2. një autoritet, kompetenca e të cilit përfshin zbatimin e kontrollit dhe mbikëqyrjes shtetërore në barnat SO (Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen e Zhvillimit Shëndetësor dhe Social - Roszdravnadzor),
3. një organ që ushtron funksionet e ofrimit të shërbimeve publike, administrimit të pronës shtetërore dhe funksioneve të zbatimit të ligjit, me përjashtim të funksioneve të kontrollit dhe mbikëqyrjes, në SO barna (Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse), si dhe si autoritete ekzekutive të subjekteve përbërëse të Federatës Ruse, pasi si rezultat i reformës administrative të vazhdueshme në vend, ka pasur një ndarje të funksioneve në fushën e qarkullimit të drogës, të kryer më parë nga nënndarjet e Ministrisë së Shëndetësisë të Federata Ruse.
Për momentin, për zbatimin e aktiviteteve për kontrollin e cilësisë së barnave në entitetet përbërëse të Federatës Ruse, ekzistojnë:
Departamentet territoriale të Roszdravnadzor;
organizatat e ekspertëve që kanë lidhur një marrëveshje për ekzaminimin e cilësisë së barnave me Roszravnadzor, përkatësisht: qendrat e kontrollit të cilësisë së barnave (CKKLS) ose KAL, ose degët e institucionit federal shtetëror NTs ESMP të Roszravnadzor, ose laboratorë të tjerë të akredituar;
Organet e certifikimit për barnat (në rrethet federale RF).
Në zbatim të Ligjit Federal "Për qarkullimin e barnave", urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse nr. 734, datë 30 tetor 2006 u miratua "Për miratimin e rregulloreve administrative të Shërbimit Federal për Mbikëqyrja e Zhvillimit Shëndetësor dhe Social për kryerjen e funksionit shtetëror të organizimit të ekzaminimit të cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave”, ku Kontrolli shtetëror i cilësisë së barnave kryhet në formën e:
· ekzaminimi i cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave gjatë regjistrimit shtetëror;
mbledhjen dhe analizën e informacionit rreth efektet anësore të përdorimit të barnave;
mbledhjen dhe analizën e informacionit për cilësinë e barnave;
Kontrolli paraprak i cilësisë së barnave;
kontrolli selektiv i cilësisë së barnave;
· Kontrolli i përsëritur selektiv i cilësisë së produkteve medicinale.
Dërgoni punën tuaj të mirë në bazën e njohurive është e thjeshtë. Përdorni formularin e mëposhtëm
Studentët, studentët e diplomuar, shkencëtarët e rinj që përdorin bazën e njohurive në studimet dhe punën e tyre do t'ju jenë shumë mirënjohës.
Dokumente të ngjashme
Struktura dhe funksionet e sistemit të kontrollit dhe lejeve. Kryerja e studimeve paraklinike dhe klinike. Regjistrimi dhe ekzaminimi i barnave. Sistemi i kontrollit të cilësisë për prodhimin e barnave. Validimi dhe zbatimi i rregullave të GMP.
abstrakt, shtuar më 19.09.2010
Rregullore shtetërore në fushën e qarkullimit të barnave. Falsifikimi i barnave si një problem i rëndësishëm i tregut të sotëm farmaceutik. Analiza e gjendjes së kontrollit të cilësisë së barnave në fazën aktuale.
punim afatshkurtër, shtuar 04/07/2016
Lokalet dhe kushtet e ruajtjes së produkteve farmaceutike. Karakteristikat e kontrollit të cilësisë së barnave, rregullat e praktikës së mirë të ruajtjes. Sigurimi i cilësisë së barnave dhe produkteve në organizatat farmaci, kontrolli selektiv i tyre.
abstrakt, shtuar 16.09.2010
Prodhimi farmaceutik i barnave sipas recetave individuale. Kërkesat për pajisjen e ambienteve industriale të një farmacie. Punë laboratori dhe ambalazhimi. Organizimi i kontrollit të cilësisë brenda farmacisë së barnave, regjistrimi i barnave të disponueshme.
punim afatshkurtër, shtuar 16.11.2014
Fazat e zhvillimit të drogës. Qëllimi i kryerjes së provave klinike. treguesit kryesorë të tyre. Modele tipike të studimit klinik. Testimi i produkteve farmakologjike dhe medicinale. Studimi i biodisponueshmërisë dhe bioekuivalencës.
prezantim, shtuar 27.03.2015
Inspektorati Shtetëror për Kontrollin e Cilësisë së Barnave. Kontrolli i cilësisë së barnave – qasje moderne. Analiza e shprehur e formave të dozimit. Zbatimi i kuadrit rregullator dhe rregullave të GMP të BE-së në Ukrainë. Barkodet në tregti dhe kontrollin e cilësisë së barnave.
punim afatshkurtër, shtuar 14.12.2007
Kryerja e hulumtimit të drogës. Vendimi për të pranuar ose refuzuar një produkt. Pritja, përpunimi, mbrojtja, ruajtja, ruajtja dhe asgjësimi i kampionit. Kushtet e funksionimit dhe ruajtjes së mostrave të secilës grumbull. Shkatërrimi i mostrave në mënyrë të sigurt.
prezantim, shtuar 27.05.2015
Prezantimi
Bazat teorike të rregullimit shtetëror në sferën e qarkullimit të barnave
1 Shërbimi i Kontrollit dhe Lejeve
2 Qendrat për kontrollin e cilësisë së barnave
3 Barna të falsifikuara
Kontrolli i cilësisë brenda farmacisë së barnave
1 Kontroll me shkrim
2 Kontrolli organoleptik
3 Kontrolli i sondazhit
4 Kontrolli fizik
5 Kontrolli kimik
6 Kushtet për marrjen e lëndëve të para në një farmaci
konkluzioni
Bibliografi
Prezantimi
falsifikim kontrolli i cilësisë medicinale
Aktualisht, jemi në fazën kur autoritetet legjislative dhe ekzekutive, kompanitë farmaceutike dhe komuniteti farmaceutik duhet të punojnë së bashku për të përmbushur detyrat e përbashkëta - sigurimin e disponueshmërisë së barnave dhe mbi të gjitha, kujdesin cilësor të barnave. Pozicioni i shërbimit të kontrollit dhe licencimit sot na detyron ta shohim si një levë të rëndësishme për menaxhimin e tregut farmaceutik. Duhet gjetur terreni i mesëm që nuk do të lejonte që tregu të shndërrohej në një sistem të pakontrolluar dhe nga ana tjetër të kufizohej rregullimi shtetëror në një nivel që nuk pengon funksionimin e mekanizmave të tregut dhe i mundëson tregut të përparojë.
Qëllimi kryesor i funksionimit në tregun farmaceutik është krijimi i një sistemi efektiv që do të shërbejë si arsye për zhvillimin e brendshëm dhe do të jetë në gjendje të sigurojë mbi të gjitha cilësinë dhe sigurinë e barnave.
Sot, mungesa e efikasitetit të sistemit të kujdesit shëndetësor dhe farmaceutikës është evidente, për shkak të kushteve të reja të shkaktuara nga kalimi në metodat e reja ekonomike dhe marrëdhëniet e tregut. E gjithë kjo krijon parakushtet për studimin e plotë të tyre.
Duke marrë parasysh sa më sipër, përkatësisht rëndësinë sociale dhe natyrën delikate të mallrave që sigurojnë efektivitetin e sistemit të kujdesit shëndetësor, produktivitetin e masave për mbrojtjen e shëndetit të qytetarëve në përgjithësi, veprimtaria farmaceutike ka nevojë për një rregullim të qartë dhe të plotë ligjor.
Marrëdhëniet që lindin në fushën e veprimtarisë farmaceutike janë objekt studimi.
Objekti i studimit është e gjithë fusha e veprimtarisë farmaceutike.
Qëllimi i analizës është të kryejë një studim gjithëpërfshirës të shërbimit rus të kontrollit dhe lejeve:
qendrat e kontrollit të cilësisë së barnave.
kontrolli i cilësisë brenda farmacisë së barnave
Objektivat e kësaj pune të kursit janë si më poshtë:
studimi i bazave teorike të pyetjeve të ngritura;
evidentimi i veçorive kryesore të shtetit dhe formimi i kontrollit të cilësisë së barnave në fazën aktuale;
përshkrimin e problemeve moderne dhe drejtimet për përmirësimin e tregut farmaceutik.
1. Bazat teorike të rregullimit shtetëror në fushën e qarkullimit të barnave
1 Shërbimi i Kontrollit dhe Lejeve të Federatës Ruse
Një kuadër adekuat rregullator dhe ligjor është çelësi i funksionimit të suksesshëm të sistemit të ekzaminimit dhe regjistrimit të barnave. Kushti kryesor për këtë është ekzistenca e dokumenteve ligjore të qëndrueshme në të gjitha nivelet - legjislative dhe nënligjore, kuadri përkatës rregullator dhe metodologjik - në mungesë të kontradiktave në përmbajtjen e tyre, si dhe krijimi i mekanizmave për zbatimin e ligjeve. rregullore, d.m.th. strukturën përkatëse organizative dhe funksionale të organeve të kontrollit dhe lejimit.
Në fushën e qarkullimit të barnave zbatohen 2 seksionet e mëposhtme të legjislacionit:
farmaceutike (Ligji Federal Nr. 61-FZ i 12 Prill 2010 "Për Qarkullimin e Barnave") dhe rregullimin teknik (Ligji Federal "Për Rregullimin Teknik" Nr. 184-FZ i 27 dhjetorit 2002). Prandaj, ekzistojnë 2 mekanizma për monitorimin e cilësisë së produkteve dhe përputhshmërinë e tyre me kërkesat e vendosura në sektor: njëri është ai i industrisë, i cili përfshin regjistrimin, licencimin, një program farmakopeial dhe rregullat e GMP.
ndërsektoriale, që nënkupton certifikimin ose deklaratën e konformitetit.
Ka dy faza në procesin e formimit të një sistemi të ekzaminimit dhe regjistrimit të barnave. Ngjarja që ndan fazën e parë dhe të dytë është zbatimi i një reforme administrative, në fakt, riorganizimi i sistemit të kujdesit shëndetësor, brenda të cilit rregulloret për Ministrinë e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse dhe Shërbimit Federal për Mbikëqyrjen e Shëndeti dhe Zhvillimi Social u miratuan.
Detyra kryesore e zhvillimit të kuadrit rregullator në ekzaminimin dhe regjistrimin e barnave ishte hartimi i akteve bazë rregullatore dhe ligjore.
E para mbulon periudhën që çon në miratimin në 1998 në një treg në zhvillim të barnave për të siguruar pranimin në tregun farmaceutik të barnave të cilësisë së duhur, me efikasitet dhe siguri të provuar. (Ligji Federal "Për ilaçet", dhe karakterizohet nga miratimi i një sërë rregulloresh nga organi ekzekutiv federal).
Faza e dytë përfshin periudhën nga viti 1998 deri në hyrjen në fuqi të Ligjit Federal "Për Rregullimin Teknik" (2003) dhe e treta - nga 2003 deri në reformën administrative.
Struktura e sistemit të kontrollit dhe lejeve u formua përfundimisht me prezantimin e dokumenteve rregullatore të mëposhtme:
"Rregullat për regjistrimin e barnave" (1998);
"Rregullorja për procedurën për kryerjen e një ekzaminimi të efektivitetit dhe sigurisë së barnave" (1999);
"Udhëzime "Për përmirësimin e ekzaminimit dhe testimit të preparateve mjekësore imunobiologjike me qëllim regjistrimin e tyre" (1999);
Me ndryshimet e bëra në "Rregulloret aktuale për Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse", Ministria u autorizua "të ushtrojë kontroll shtetëror mbi cilësinë, efikasitetin dhe sigurinë e barnave në Federatën Ruse". Në vitin 2002, teksti i Rregullores u rishikua pothuajse plotësisht, por funksionet e organizimit të kontrollit shtetëror mbi cilësinë, efikasitetin dhe sigurinë e barnave dhe zhvillimin e normave dhe standardeve në fushën e kujdesit shëndetësor dhe monitorimin e pajtueshmërisë së tyre u ruajtën.
"Rregullat për Regjistrimin Shtetëror të Produkteve Medicinale" i besuan Departamentit të Kontrollit Shtetëror të Cilësisë, Efiçencës dhe Sigurisë së Produkteve Medicinale dhe Pajisjeve Mjekësore regjistrimin shtetëror të produkteve medicinale.
Duke marrë parasysh specifikat e produkteve medicinale, ekzaminimi i preparateve mjekësore imunobiologjike u krye nga Komiteti i Përgatitjeve Imunobiologjike Mjekësore ("Udhëzimi "Për përmirësimin e ekzaminimit dhe testimit të preparateve imunobiologjike mjekësore për qëllimin e regjistrimit të tyre") dhe të gjitha produkte të tjera medicinale - nga Qendra Shkencore për Ekspertizën dhe Kontrollin Shtetëror të Produktit Mjekësor ("Rregullorja për procedurën e ekspertizës së efikasitetit dhe sigurisë së barnave") Që nga fillimi i vitit 2003, në zbatim të Urdhrit nr. 223, funksioni u krye nga Qendra Shkencore për Ekspertizën e Produkteve Medicinale të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse.
Që nga lirimi i Ligjit Federal "Për ilaçet" deri në fillim të vitit 2002, u miratuan dhe u vunë në fuqi një sërë dokumentesh rregullatore dhe metodologjike. Këto përfshinin OST dhe rekomandime metodologjike për problemet e kryerjes së provave klinike në Federatën Ruse, organizimin e prodhimit dhe kontrollit të cilësisë së barnave, standardet e cilësisë për ilaçet, standardin e informacionit për ilaçet, etj. Këto akte rregullatore dhe metodologjike ishin thelbi i përvojës së akumuluar në këto fusha dhe përbënin një hap të rëndësishëm drejt harmonizimit ndërkombëtar. Në të njëjtat vite u miratuan një sërë aktesh administrative, që rregullonin procedurat për kryerjen e studimeve të pararegjistrimit të produkteve medicinale, ekzaminimin dhe regjistrimin.
Formimi i një kuadri rregullator dhe metodologjik pas miratimit të ligjit "Për barnat" nuk mund të kufizohej në zhvillimin e vendimeve të reja administrative, rregullatore dhe metodologjike. Ishte e nevojshme të eliminoheshin dokumentet e kopjuara, si dhe aktet që bien ndesh me ato të miratuara më vonë. Në fillim të vitit 2002, me vendim të Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, u miratua një dokument "Për miratimin e listës së akteve rregullatore ligjore të njohura si të pavlefshme në territorin e Federatës Ruse nën seksionin: "Kontrolli shtetëror të barnave dhe pajisjeve mjekësore”.
Ligji Federal "Për Rregullimin Teknik", duke qenë një dokument ligjor i nivelit federal, kërkonte miratimin e një numri të konsiderueshëm aktesh nënligjore që specifikonin dispozitat e ligjit për zbatimin e plotë të reformës së rregullimit teknik. Në fund të vitit 2003, qeveria miratoi rezoluta për zbatimin e ligjit federal "Për rregullimin teknik". Këto akte përcaktuan organin e autorizuar për të kryer funksionet e organit kombëtar të Federatës Ruse për standardizimin - Komiteti Shtetëror i Federatës Ruse për Standardizim dhe Metrologji, i cili gjithashtu ishte i pajisur me funksionet e një organi federal për rregullimin teknik. U vendos rendi, afati dhe shuma e pagesës për publikimin e njoftimeve për zhvillimin e draft rregulloreve teknike dhe standardeve kombëtare dhe për përfundimin e diskutimit publik të draft standardit kombëtar. Gjithashtu u miratua një rregullore që përcakton procedurën për krijimin dhe mirëmbajtjen e një fondi federal të informacionit të rregulloreve teknike dhe standardeve kombëtare, procedurën për krijimin dhe funksionimin e komisioneve të ekspertëve për rregullimin teknik dhe specifikimin e kushteve për aplikimin e OST-ve përpara miratimit të standardeve kombëtare. . Për rrjedhojë, viti 2003 ishte viti i miratimit të një sërë aktesh nënligjore për të garantuar zbatimin e qëndrueshëm të reformës së rregullores teknike.
Pas miratimit të Ligjit Federal "Për Rregullimin Teknik", zhvillimi i akteve ligjore rregullatore që plotësojnë nevojat e ekzaminimit dhe regjistrimit të ilaçeve nuk u ndal. Gjatë kësaj periudhe, dokumentet ligjore u zhvilluan në fushat e mëposhtme:
Aktet nënligjore në zbatim të Ligjit Federal "Për Rregullimin Teknik" që ka hyrë në fuqi;
Dokumentet rregullatore dhe metodologjike për ekzaminimin dhe regjistrimin e produkteve medicinale;
Dokumentet rregullatore që mbështesin kryerjen e funksioneve nga sistemi i kontrollit dhe lejeve;
Aktet ligjore që përgatitin transformimin e strukturës së shëndetësisë gjatë zbatimit të reformës administrative.
Aktet rregullatore dhe metodologjike për ekzaminimin dhe regjistrimin e produkteve medicinale, të hartuara dhe miratuara në kohën e treguar, përfaqësoheshin nga fushat e mëposhtme:
regjistrimi i çmimeve të barnave;
ndryshimi i procedurës për formimin e numrave të regjistrimit të barnave;
zhvillimi i metodave të kontrollit të cilësisë për preparatet mjekësore imunobiologjike;
zhvillimi i specifikimeve teknike për paketimin parësor të produktit medicinal, rregullat për prodhimin dhe kontrollin e cilësisë së produkteve medicinale.
Viti ishte fillimi i transformimeve të mëdha si në strukturën e administratës shtetërore në të gjitha fushat industriale dhe social-ekonomike, ashtu edhe në shëndetësi si pjesë e reformës administrative. Zhvillimi i konceptit të menaxhimit të ri publik kërkonte identifikimin e qëllimeve dhe objektivave të qarta, përcaktimin e mjeteve të reformës, fazat e saj, afatet dhe masat kryesore për zbatimin, si dhe treguesit e efektivitetit të modernizimit gjithëpërfshirës. Të gjitha këto pozicione u formuluan në dokumentin "Koncepti i Reformës Administrative në Federatën Ruse në 2006-2008", i cili u botua në mesin e vitit 2003. Ky dokument parashikonte llojin e reformave administrative që duhet të bazohen në një reduktim rrënjësor të funksioneve të kryera nga organet shtetërore dhe në formimin e një mekanizmi efikas të procedurave administrative dhe gjyqësore. 23 korrik 2003 me urdhër të Presidentit të Federatës Ruse Nr. 824 "Për masat për kryerjen e reformës administrative në 2003-2004". u identifikuan drejtime të rëndësishme të reformës administrative.
Krijimi i propozimeve për zgjidhjen e detyrave kryesore të transformimeve iu besua Komisionit Qeveritar për Reformën Administrative, i formuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 31 korrikut 2003 nr. 451. Në përputhje me rekomandimet e Komisionit, me urdhër të Presidentit të Federatës Ruse të datës 9 Mars 2004 Nr. 314 "Për sistemin dhe strukturën e organeve ekzekutive federale", u formua një sistem i ri administrativ dhe funksional i organeve ekzekutive federale. . Puna për formimin e politikës shtetërore dhe rregullimit ligjor iu besua ministrive federale, funksionet e kontrollit dhe mbikëqyrjes - shërbimeve federale, funksionet e ofrimit të shërbimeve publike dhe administrimit të pronës shtetërore - agjencive federale.
Në pranverën e vitit 2004, u lëshuan një sërë dokumentesh që përgatiteshin për transformimin e strukturës së kujdesit shëndetësor gjatë reformës administrative. Këto përfshinin rezolutat e Qeverisë së Federatës Ruse "Çështjet e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse" dhe "Çështjet e Shërbimit Federal për Mbikëqyrjen në Sferën e Shëndetit dhe Zhvillimit Social". Për më tepër, me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse në maj 2004, Komiteti Farmakologjik i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social u krijua jashtë sistemit të kontrollit dhe licencimit të barnave. Për rrjedhojë, tashmë në pranverën e vitit 2004, u përcaktua struktura e sistemit të ardhshëm të kontrollit dhe lejeve. Më pas, në qershor 2004, me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse u miratuan Rregulloret për Ministrinë e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse dhe Shërbimin Federal për Mbikëqyrjen e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social.
Sidoqoftë, në fakt, Shërbimi Federal filloi aktivitetet e tij në prill 2004. Dokumenti i parë i nënshkruar në kuadër të aktiviteteve të saj ishte letra "Për Regjistrimin e Produkteve Medicinale" e datës 19 Prill 2004, e cila përcaktonte procedurën për paraqitjen e një aplikimi për regjistrimin shtetëror të produkteve medicinale.
Faza e ndryshimeve administrative ishte e vështirë për krijimin e shërbimit të kontrollit dhe licencimit të barnave në Federatën Ruse, për industrinë mjekësore në tërësi. Ndryshimet e njëpasnjëshme reformatore dhe në të njëjtën kohë thelbësore në strukturën ligjore, organizative dhe funksionale të industrisë - reforma e rregullimit teknik dhe reforma administrative - vendosin mbi të gjithë pjesëmarrësit në procesin e ekzaminimit dhe regjistrimit të barnave përgjegjësinë për zhvillimin dhe zhvillimin dhe zbatimin e dokumenteve përkatëse ligjore që kontribuojnë në zhvillimin adekuat të një sistemi kontrolli dhe licencimi për barnat. Rrjedhimisht, zhvillimi i kuadrit rregullator të kësaj periudhe u fokusua në fushat e mëposhtme:
Aktet nënligjore për zbatimin e konceptit të reformës administrative, duke përfshirë dokumentet ligjore që vendosin strukturën strukturore dhe hierarkike të kujdesit shëndetësor;
Aktet ligjore rregullatore në përputhje me Ligjin Federal "Për Rregullimin Teknik";
Dokumentet rregullatore dhe metodologjike për ekzaminimin dhe regjistrimin e barnave në përputhje me konceptin e rregullores teknike;
Dokumentet rregullatore që mbështesin kryerjen e funksioneve nga sistemi i kontrollit dhe lejeve.
Sipas ndryshimeve në rregulloren teknike për 2005-2006. Janë miratuar katër standarde kombëtare. Në vitin 2004 u miratua udhëzimi "Kryerja e studimeve cilësore të bioekuivalencës së barnave". Dokumentet e tjera metodologjike të kësaj periudhe u hartuan si urdhra dhe trajtoheshin çështjet e sigurisë. pronë intelektuale, regjistrimin e dokumentacionit rregullator për paraqitjen e një pakete dokumentesh për ekzaminimin e pararegjistrimit, regjistrimin e ambalazheve të konsumatorit dhe rinovimin e certifikatave të regjistrimit.
Në vitin 2005 Shërbimi Federal për mbikëqyrjen në fushën e shëndetësisë dhe zhvillimit shoqëror, filloi puna për zbatimin e Dekretit të Qeverisë së Federatës Ruse "Për procedurën e zhvillimit dhe miratimit të rregulloreve administrative për kryerjen e funksioneve shtetërore dhe rregulloreve administrative për dispozitën të shërbimeve publike”. Ky dokument rekomandoi një listë të rregulloreve administrative që do të zhvillohen gjatë dy viteve të ardhshme. Dy rregullore administrative nga lista e paraqitur iu kushtuan veprimtarive të sistemit të kontrollit dhe licencimit: "Regjistrimi shtetëror i barnave" dhe "Organizimi i ekzaminimit të cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave". Puna për projekt-rregulloret administrative u krye nga Komiteti Koordinues për zbatimin e projekteve që lidhen me zbatimin e reformës administrative në Shërbimin Federal për Mbikëqyrjen e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social.
Faza aktuale karakterizohet nga miratimi i masave që synojnë përmirësimin e cilësisë së ekspertizës dhe sigurimin e transparencës së proceseve të pranimit në tregun farmaceutik të barnave, si dhe harmonizimin ndërkombëtar të kërkesave si për barnat e regjistruara, ashtu edhe për kontrollin dhe analizën. strukturat dhe departamentet përkatëse të organit ekzekutiv federal që kryejnë regjistrimin shtetëror të barnave, gjë që vërtetohet nga puna e qëllimshme për zhvillimin e rregulloreve administrative.
2 Qendrat për kontrollin e cilësisë së barnave
Gjatë regjistrimit shtetëror, produktet medicinale të pretenduara i nënshtrohen një ekzaminimi për të siguruar përputhjen me kërkesat moderne të sigurisë, cilësisë dhe efikasitetit. Në mënyrë që të prodhohen produkte medicinale të regjistruara, mbajtësi i autorizimit të tregtimit duhet të marrë një licencë për prodhimin komercial të këtij bari dhe të respektojë rreptësisht kushtet e licencës.
Kohët e fundit, në sistemin e regjistrimit janë bërë ndryshime të mëdha për sa i përket konvergjencës së tij me praktikën ndërkombëtare dhe reduktimit të diferencave midis atyre vendase dhe të huaja.
Kontrolli shtetëror fillon tashmë në fazën e provave të reja laboratorike, paraklinike, klinike, shumë kohë përpara regjistrimit të një produkti medicinal.
Sigurimi i cilësisë së barnave është detyrë parësore e shtetit. Kjo kërkohet nga ligjet federale të Federatës Ruse "Për qarkullimin e barnave" dhe "Për mbrojtjen e të drejtave të konsumatorëve". Për të parandaluar qarkullimin e barnave të falsifikuara dhe jashtë standardit, janë krijuar institucione shtetërore – laboratorë (qendra) testuese për kontrollin e cilësisë së barnave.
Laboratorët për testim duhet të jenë të akredituar në sistemin e kontrollit të cilësisë së barnave. Laboratorët e testimit punojnë drejtpërdrejt nën drejtimin e Departamentit të Shëndetësisë të subjektit të Federatës dhe në bashkëpunim të ngushtë me Departamentin Federal dhe Territorial të Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, Zyrën e Prokurorit dhe agjencitë e zbatimit të ligjit.
Laboratorët e testimit mund të kenë detyra të ndryshme, por në aktivitetet e tyre ata duhet të udhëhiqen nga rekomandimet e njohura globale të GPCL ( praktikë e mirë për laboratorët kombëtarë të cilësisë së barnave) që kanë të bëjnë me planifikimin, dokumentimin dhe vlerësimin e saktë të rezultateve të marra gjatë studimeve laboratorike.
Modulet e mëposhtme konsiderohen në strukturën e standardit GPCL:
pjesa organizative që përmban tre seksione (politika e cilësisë së laboratorit të testimit, qëllimi, detyra, misioni, manuali i cilësisë që përshkruan dispozitat dhe parimet e përgjithshme);
modul udhëzimet aktuale përcaktimin e përgjegjësive të punës së personelit të përfshirë në sistemin e menaxhimit të cilësisë së laboratorit të testimit;
një modul i procedurave standarde të funksionimit që përshkruan të gjitha llojet e shërbimeve.
Aktualisht, laboratorët e testimit janë organizata moderne, të pajisura mirë, të përbërë nga specialistë të kualifikuar që punojnë në sistemin e kontrollit të cilësisë së barnave.
Laboratori përbëhet nga departamentet e mëposhtme:
departamenti i metodave fizike dhe kimike (Fig. 1)
Figura 1. Laboratori i metodave fizike dhe kimike
departamenti i metodave mikrobiologjike dhe aktiviteti i antibiotikëve (Fig. 2)
Figura 2. Instrumentet për kërkimin mikrobiologjik
grupi administrativ;
departamenti i logjistikës (Fig. 3)
Figura 3. Logjistika
departamenti i sigurimit të cilësisë;
departamenti i kërkimit të parametrave biofarmaceutikë.
Detyrat kryesore të qendrës së testimit për kontrollin e cilësisë së barnave janë si më poshtë:
Parandalimi i qarkullimit të fondeve në barnatore dhe institucione mjekësore të barnave me cilësi të ulët.
Kryerja e studimeve të barnave në laboratorin e testimit të Qendrës.
Monitorimi i reaksioneve anësore nga përdorimi i barnave dhe joefektiviteti terapeutik i barnave.
Sigurimi i institucioneve të kujdesit shëndetësor dhe organizatave farmaceutike me literaturë metodologjike dhe referuese, dokumentacion rregullator dhe informacion shtesë mbi qarkullimin e barnave.
Pjesëmarrja në trajnimin e specialistëve farmaceutikë për arsimin universitar dhe pasuniversitar.
Informimi i organizatave, institucioneve dhe publikut të interesuar, duke përfshirë përdorimin e mediave, për cilësinë e barnave.
Funksionet e laboratorit të testimit (qendrës) për kontrollin e cilësisë së produkteve medicinale.
Laboratori kryen funksionet e mëposhtme:
kontrolli i cilësisë së mostrave të barnave të regjistruara në Rusi;
kontrolli i cilësisë së mostrave të barnave të destinuara për prova klinike të regjistruara në Rusi;
miratimi i metodave të kontrollit për produktet medicinale të regjistruara / riregjistruara në Rusi, ose ato metodat e të cilave janë ndryshuar;
studimi i aktivitetit antimikrobik të mostrave të barnave;
studimi i ekuivalencës së barnave in vitro sipas profilit të shpërbërjes;
analiza e arbitrazhit të barnave në qarkullim në Rusi.
Tani shumë laboratorë në Federatën Ruse po marrin pjesë në "Programin e Rikualifikimit" të OBSH-së në përputhje me kërkesat e GPCL
Pasaporta e laboratorit të testimit (sipas GOST r 51000.4-2008 "Kërkesat e përgjithshme për akreditimin e laboratorëve të testimit (qendrave)" përfshin treguesit e mëposhtëm:
Të dhënat e informacionit:
Emri dhe adresa aktuale e laboratorit të testimit, telefoni, faksi, adresa e postës elektronike.
Mbiemri, emri, patronimika (e plote) e shefit te laboratorit te testimit.
Emri, adresa ligjore dhe aktuale e organizatës në të cilën funksionon laboratori i testimit, telefoni, faksi, adresa e postës elektronike.
vartësia e departamentit. Mbiemri, emri, patronimi i drejtuesit të organizatës (në mënyrë të plotë). Pozicioni i drejtuesit të organizatës.
E pajisur me pajisje testimi (ET)
Pajisjet për testimin e produktit
Pajisur me instrumente matëse (MI) për certifikimin e pajisjeve të testimit (kur certifikimi kryhet nga laboratori i testimit).
E pajisur me mostra standarde (RS).
Gjendja e objekteve të prodhimit.
Lista e dokumenteve normative (RD), që vendosin kërkesat për produktet e testuara dhe metodat e testimit të tij.
Pajisjet laboratorike, instrumentet e qendrës, si dhe kërkesat për to.
Sistemet e përgatitjes së mostrave, pajisjet termostatike, pajisjet e peshimit (Fig. 4), analizuesit elektrokimikë (Fig. 5.), pajisjet spektrofotometrike (Fig. 6), pajisjet kromatografike (Fig. 7), instrumente të tjera: Lista e mostrave: përçues, pajisje për përcaktimin e pikës së shkrirjes; pH metër; peshore elektronike analitike; refraktometër; polarimetër; spektrofotometër UV; Spektrometër IR; kromatograf i lëngët analitik dhe gjysmëpërgatitor; aksesorë të tjerë.
Figura 4. Bilanci laboratorik
Figura 5. Instrumenti për analizën elektrokimike
Figura 6 Spektrofotometri
Figura 7. Kromatograf
Pajisje dhe pajisje të specializuara
një pajisje për përcaktimin e brishtësisë së tabletave dhe kapsulave;
një pajisje për përcaktimin e tretjes së tabletave dhe kapsulave (Fig. 8);
një pajisje për përcaktimin e dimensioneve lineare dhe rezistencës së tabletave ndaj shtypjes;
një pajisje për përcaktimin e vëllimit të madh;
Mobilje laboratori
Enë matëse qelqi dhe instrumente matëse
Enë qelqi matje laboratorike (flakëza, pipeta, byreta, matës, gota, epruveta, cilindra, etj.) dhe instrumente matëse qelqi (hidrometra, termometra, viskometra etj.).
Qelqe dhe instrumente laboratorike (Fig. 9)
Figura 9. Enë qelqi laboratorike prej qelqi
3 Barna të falsifikuara
Falsifikimi i barnave është një nga problemet kryesore të tregut farmaceutik të sotëm. Ndryshime të rëndësishme në këtë çështje, megjithatë, nuk vërehen.
Puna e sistemit të kontrollit dhe lejeve për eliminimin e shfaqjes së barnave të falsifikuara është e vështirë për shkak të mungesës së kuadrit të nevojshëm rregullator.
Studime laboratorike për të identifikuar barnat e falsifikuara.
Tani askush nuk mund të garantojë që barnat e blera në farmaci nuk janë false. Nëse ilaçet e rreme janë prodhuar tashmë, atëherë sot ose nesër në çdo rast ato do të shiten. Dhe kjo do të vazhdojë derisa dikush të ndalojë prodhimin e këtyre falsifikimit.
Është thjesht e kotë të flasësh për luftën kundër aktiviteteve të tilla në kushte moderne, që do të thotë se duhet të kujdesesh për veten dhe të dashurit vetë. menyra me e mire sigurohuni që barnat janë të sigurta - kryeni teste laboratorike për të përcaktuar përbërjen kimike.
Çfarë do të thotë termi "barna të falsifikuara"?
Kur flasim për ilaçe me cilësi të ulët, shpesh përdoren termat "të falsifikuara", "të falsifikuara", "ilaçe të falsifikuara", "ilaçe të rreme".
Në vitin 1992, në kuadër të një takimi të OBSH-së, delegatë nga një grup i madh shtetesh anëtare, me pjesëmarrjen e përfaqësuesve të Interpolit, Organizatës Botërore të Doganave (atëherë Këshilli i Bashkëpunimit Doganor), Bordit Ndërkombëtar të Kontrollit të Narkotikëve, Federatës Ndërkombëtare të Shoqatat e Prodhuesve Farmaceutikë, Organizata Ndërkombëtare e Sindikatave të Konsumatorëve dhe Federatat Ndërkombëtare Farmaceutike kanë miratuar përkufizimin e mëposhtëm të punës: “Ilaçet e falsifikuara janë ato ilaçe që qëllimisht dhe me mashtrim janë etiketuar gabimisht për autenticitetin dhe/ose burimin. Falsifikimi mund të zbatohet si për barnat e markës ashtu edhe për ato gjenerike; Produktet e falsifikuara mund të përfshijnë produkte me përbërësit e duhur, përbërësit e gabuar, pa përbërës aktiv, përbërës aktiv jo të mjaftueshëm ose paketim të falsifikuar.”
Ilaçet e refuzuara dhe ato të falsifikuara - a ka ndonjë ndryshim midis tyre?
Gabimi më i zakonshëm që bëjnë konsumatorët larg farmacisë është se ata nuk bëjnë dallimin fare ndërmjet barnave të refuzuara dhe atyre të falsifikuara. Ilaçet e refuzuara prodhohen mjaft legalisht, thjesht gjatë kontrollit ata gjejnë disa mospërputhje me kërkesat e vendosura - për sa i përket përmbajtjes përbërësit aktivë, përfshirja e papastërtive ose etiketimi. Domethënë nuk po flasim për falsifikim të qëllimshëm, por për një gabim në prodhim, që ka licencë ligjore.
Ilaçet e falsifikuara kanë natyrë kriminale sepse përdorin emra tregtarë të kompanive të njohura farmaceutike që nuk mbajnë asnjë përgjegjësi për këtë produkt. Kur bëhet fjalë për cilësinë e falsifikimeve, nuk është plotësisht e përshtatshme të flasim për “prodhim artizanal”, sepse ilaçet në vendin tonë tashmë kanë mësuar se si të fitojnë para mjaft mirë.
Po flasim më shumë për ndërmarrje të mirëorganizuara, të cilat ndonjëherë janë të pajisura edhe jo më keq se firmat e prodhimit legal. Përveç kësaj, bashkëpunëtorët ndonjëherë përdorin linja të ligjshme prodhimi.
Analizat kimike për të përcaktuar përbërjen kimike do të tregojnë nëse ilaçi është i sigurt
Është pothuajse e pamundur të identifikohen barnat e falsifikuara nga shenjat e jashtme. Për të kryer analiza kimike dhe për të përcaktuar përbërjen kimike, kërkohen pajisje speciale, të cilat disponohen vetëm në laboratorët e kontrollit dhe analitikës dhe qendrat e specializuara kërkimore.
Megjithatë, instrumentet analitike të shtrenjta të prodhimit të huaj që përdoren për kërkime laboratorike dhe analiza kimike nuk garantojnë gjithmonë zbulimin e një false. Për zbatimin me sukses të studimeve të tilla laboratorike (analiza kimike për të përcaktuar përbërjen kimike), është e nevojshme të ketë personel shumë të kualifikuar që mund të zgjidhë probleme jo standarde.
Fatkeqësisht, jo të gjitha qendrat analitike ukrainase kanë në arsenalin e tyre specialistë të mirë të aftë për të kryer studime komplekse laboratorike. Megjithatë, ka ende kompani që marrin përsipër zgjidhjen e problemeve komplekse analitike, duke kryer analiza kimike jo standarde dhe duke përcaktuar përbërjen kimike. Ndër këto, vlen të veçohet Kompania Shkencore dhe Shërbimi Otava, laboratori analitik i së cilës ka kryer një numër të madh analizash kimike dhe studimesh laboratorike të cilësisë së lartë.
Kohët e fundit, mjaft shpesh ilaçet e falsifikuara nuk mund të dallohen as nga përbërja dhe as nga përmbajtja sasiore e substancave aktive. Edhe specialistët e laboratorëve të kontrollit dhe analitikës nuk janë gjithmonë në gjendje të identifikojnë një të rreme. Sidoqoftë, një analizë e tillë kimike për të përcaktuar përbërjen kimike ende tregon përputhshmërinë e plotë kimike të falsifikimit të mundshëm me origjinalin, mungesën e substancave toksike në të dhe praninë e të gjitha substancave aktive në sasinë e deklaruar.
Vizualisht, konsumatori mund të dallojë vetëm ato falsifikime që bëhen në kushte "artizanate" - ato dallohen nga barnat origjinale nga cilësia e dobët e printimit dhe mospërputhja e ambalazhit të markës. Kur blini një ilaç në barnatore, duhet t'i kushtoni vëmendje të veçantë cilësisë së paketimit dhe etiketimit, megjithëse duhet pranuar se edhe prania e etiketave shtesë holografike prej kohësh nuk ka qenë garanci për origjinalitetin dhe sigurinë. Mënyra e vetme për t'u siguruar që përbërja korrespondon me atë të deklaruar është kryerja e analizave kimike.
A ka ndonjë mënyrë për të mbrojtur veten nga blerja e falsifikimeve? Ju nuk duhet të blini ilaçe në kioskat e dyshimta të farmacive në stacionet e metrosë, në tranzicion, "barnatore mbi rrota". Sigurisht, është më mirë të përdorni shërbimet e farmacive të mëdha, të cilat, natyrisht, kujdesen për reputacionin e tyre shumë më tepër sesa farmacitë njëditore.
Dhe nëse tashmë ka dyshime serioze për cilësinë e barnave të blera, duhet të kontaktoni qendrat e specializuara analitike shkencore, ku do të kryejnë studime laboratorike dhe do të përcaktojnë përbërjen kimike të ilaçeve. Analizat kimike do të ndihmojnë në konfirmimin e origjinalitetit të përbërjes së barnave të blera. Fondet që keni shpenzuar për kërkime laboratorike do t'ju shpëtojnë nga përdorimi i një produkti me cilësi të ulët
Siguria e një produkti medicinal është një karakteristikë e një produkti medicinal, i cili bazohet në një analizë krahasuese të efektivitetit të tij dhe një vlerësim të rrezikut të dëmtimit të shëndetit.
Fazat kryesore në vlerësimin e sigurisë së barnave të reja janë studimet paraklinike, ekzaminimi i këtyre rezultateve, miratimi dhe provat klinike, ekzaminimi i rezultateve, miratimi i regjistrimit të barit, përdorimi i përhapur i barnave dhe vlerësimi i tolerueshmërisë në përdorim të gjerë mjekësor.
Për momentin, një vëmendje e madhe i kushtohet futjes së sistemeve ndërkombëtare dhe standardeve ndërkombëtare për vlerësimin e cilësisë në shumë fusha, duke përfshirë edhe fushën e farmacisë. Cilësia e produkteve medicinale përkufizohet si pajtueshmëri me të gjitha kushtet e regjistrimit për recetën, kushtet e prodhimit dhe pronat. Sidoqoftë, pajtueshmëria me të gjithë treguesit e një artikulli farmakopeial nuk korrespondon gjithmonë me identitetin biologjik të barnave.
Cilësia, efikasiteti dhe siguria e barnave sigurohet nëpërmjet respektimit të rregullave të standardeve ndërkombëtare. Këto janë rregullat e GSP, GLP, GMP. Qëllimi i këtyre rregullave është të sigurojë besueshmëri dhe dëshmi kërkimin shkencor, pajtueshmëria me standardet etike[.9]
Një nga aktivitetet për standardizimin dhe zbatimin e standardeve ndërkombëtare është zhvillimi i dokumenteve normative.
Standardizimi duhet të bazohet në parimet e mëposhtme:
miratimi i dokumenteve;
uniformitet;
rëndësinë dhe rëndësinë e dokumentit të zbatuar;
kompleksitetin e tij dhe mundësinë e verifikimit gjithëpërfshirës.
Standardet e industrisë për provat klinike tashmë janë krijuar dhe ekzistojnë. Si udhëzime ekziston një standard për GLP, i cili është duke u finalizuar për zbatim në formën e një dokumenti të industrisë.
Duke përmbledhur, vërejmë se garancitë e kryera të sigurisë së barnave rrisin cilësinë e studimeve paraklinike, standardizimin dhe zhvillimin e dokumenteve rregullatore, futjen e sistemit GLP dhe sigurimin e cilësisë së ekzaminimit toksikologjik. E gjithë kjo bën të mundur kalimin nga kontrolli në sigurimin e cilësisë dhe efektivitetit të barnave.
2. Kontrolli i cilësisë brenda farmacisë së barnave
Kryerja e punës për kontrollin e cilësisë së barnave në barnatore u ngarkohet farmacistëve-teknologëve dhe farmacistëve-analistëve. Në farmacitë që nuk kanë specialistë të tillë dhe në farmacitë e kategorisë I, kontrolli ushtrohet nga drejtuesit e këtyre institucioneve.
Për të kryer kontrollin kimik në farmacitë e kategorive I-II, organizohen dhoma analitike, dhe në farmacitë e kategorive të tjera - tabela analitike me grupin e nevojshëm të reagentëve dhe instrumenteve.
Përgjegjësi i një farmacie, zëvendësi i tij, një farmacist-analist, një farmacist-teknolog janë të detyruar të zotërojnë të gjitha llojet e kontrollit brenda farmacisë. Farmacist-teknolog, i cili kryen kontrollin brenda farmacisë, ndodhet në tryezën e asistentit për të parë punën e farmacistëve dhe për të kryer të gjitha llojet e kontrollit.
Në vendin e tij të punës duhet të ketë pajisjet dhe reagentët e nevojshëm për kontrollin kimik (lista e furnizimeve të nevojshme për këtë vend pune dhe për pajisjet e vendit të punës të farmacistit-analist jepet në aneksin e urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë). .
Farmacist-teknolog që kryen punë për kontrollin brenda farmacisë të barnave ka këto përgjegjësi:
a) kryen kontrollin e cilësisë së barnave të përgatitura sipas recetave individuale, mban shënime për rezultatet e analizave cilësore dhe sasiore të barnave të testuara;
b) shpërndan punën ndërmjet farmacistëve, jep shpjegimet e nevojshme për teknologjinë e përgatitjes, regjistrimit, shpërndarjes dhe ruajtjes së barnave, datat e skadencës etj.;
c) peshon barnat narkotike te farmacisti;
d) mbikëqyr punën e personelit paramjekësor në varësi të tij;
e) monitoron korrektësinë e projektimit të stoqeve të barnave në dhomën e asistentit;
f) monitoron respektimin e regjimit sanitar në ambientet e prodhimit (asistent, larje, sterilizimi, etj.);
g) dhënien e produkteve medicinale në përputhje me rregulloret dhe udhëzimet në fuqi, duke i kushtuar vëmendje të veçantë shpërndarjes së produkteve medicinale që përmbajnë barna nga lista e barnave narkotike dhe të fuqishme. Ata do të kontrollojnë saktësinë e barit, korrespondencën e numrit të faturës dhe numrin e ilaçit, mbiemrin dhe moshën e pacientit, do të vënë nënshkrimin e tij në recetë, do t'i shpjegojnë pacientit mënyrën e marrjes dhe ruajtjes së barnave në shtëpi.Farmacia ofron llojet e mëposhtme të kontrollit: me shkrim, organoleptik, pyetësor, fizik dhe kimik. Kontrolli duhet të kryhet pas prodhimit të jo më shumë se 5 barnave nga farmacisti.
1 Kontroll me shkrim
Ky lloj kontrolli duhet t'i nënshtrohet të gjithëve, pa përjashtim, format e dozimit bërë në një farmaci. Farmacistja që përgatiti ilaçin shkruan në një kupon të veçantë numrin e përbërësve të marrë për përgatitjen e ilaçit dhe ia kalon këtë kupon, së bashku me recetën dhe ilaçin, tek farmacisti-teknologu për verifikim.
Regjistrimi duhet të bëhet nga farmacisti nga kujtesa, menjëherë pas përgatitjes së barit. Nëse ilaçi përgatitet nga produkte gjysëm të gatshme ose koncentrate, atëherë sasitë e marra dhe përqendrimet e tyre tregohen në kupon. Për pluhurat, supozitorët, topat dhe pilula, tregohet pesha e secilit përbërës, pesha e dozave individuale dhe numri i tyre.
Me recetë, masa e pilulës dhe supozitorit hidhet shtesë. Kuponët e kompletuar të kontrollit pas kontrollit të ilaçit ruhen në farmaci për 12 ditë. Në rastet kur ilaçi prodhohet dhe shpërndahet nga i njëjti person, kërkohet edhe një shënim në kupon.
2 Kontrolli organoleptik
Ai konsiston në kontrollimin e pamjes së ilaçit, ngjyrës, erës, uniformitetit të përzierjes dhe mungesës së papastërtive mekanike. Ilaçet për përdorim të brendshëm në mënyrë selektive për të rriturit dhe të gjitha ilaçet e destinuara për fëmijët janë të testuara për shije.
3 Kontrolli i sondazhit
Ajo kryhet menjëherë pas prodhimit të barnave për injeksion dhe ilaçeve që përmbajnë barna të listës A. Në raste të tjera, përdoret si një lloj kontrolli shtesë, nëse ka dyshime për cilësinë e ilaçit të prodhuar.
Për të kryer një kontroll hetues, farmacisti-teknologu merr ilaçin e prodhuar dhe emërton përbërësin e parë të përfshirë në të, dhe në ilaçet komplekse emërton edhe sasinë e përbërësit të parë, pas së cilës farmacisti duhet të emërojë të gjithë përbërësit që ka marrë dhe të tyre. sasive.
Nëse për përgatitjen e barnave përdoreshin produkte gjysëm të gatshme dhe koncentrate, farmacisti thërret sasitë e marra prej tij dhe përqindjen e koncentrateve. Kur kontrolloni sasinë e përbërësve të lëngshëm dhe produkteve gjysëm të gatshme të marra me pika në vend të sasive të peshës ose vëllimit të përshkruara në recetë, kontrollohet korrektësia e rillogaritjes.
4 Kontrolli fizik
Kontrolloni masën ose vëllimin total të barit të përgatitur, numrin dhe masën e dozave individuale (zakonisht të paktën 3 doza në formën e dozimit). Kontrolli kryhet gjatë ditës në mënyrë selektive, sipas gjykimit të farmacist-teknologut.
Ky lloj kontrolli përfshin edhe kontrollin e regjistrimit të barnave. Kushtojini vëmendje përputhshmërisë së etiketave dhe nënshkrimeve me recetat, pranisë së etiketave paralajmëruese ("Trajtoni me kujdes", "Mbajeni në një vend të errët", "Tundni para përdorimit", etj.). Është e nevojshme të kontrollohet përputhshmëria e paketimit të ilaçit me vetitë fizike dhe kimike të përbërësve hyrës (shishe qelqi portokalli, kapsula me dylli ose pergamenë, etj.), prania e një shënimi në recetën e pilulës ose masës supozitore.
5 Kontrolli kimik
Ky lloj kontrolli konsiston në përcaktimin e autenticitetit (analiza cilësore) dhe përmbajtjes sasiore të barnave që përbëjnë barin.
Kontrolli kimik në një farmaci mund të jetë cilësor dhe i plotë - d.m.th. cilësore dhe sasiore.
ujë të pastruar dhe ujë për injeksion çdo ditë (nga secili cilindër, dhe kur uji furnizohet përmes një tubacioni - në çdo vend pune). Uji i pastruar kontrollohet për mungesë kloride, sulfate dhe kripëra kalciumi. Uji i destinuar për prodhimin e solucioneve sterile, përveç testeve të mësipërme, duhet të testohet për mungesën e substancave reduktuese dhe dioksidit të karbonit, si dhe për përmbajtjen kufizuese të amoniakut ose kripërave të amonit në përputhje me kërkesat e Farmakopesë Shtetërore. dhe aktet rregullatore ligjore të miratuara siç duhet;
në baza tremujore, uji i pastruar dhe uji për injektim duhet të dërgohen në një laborator testimi (qendër) të akredituar siç duhet për një analizë të plotë në përputhje me kërkesat e Farmakopesë Shtetërore dhe akteve të tjera rregullatore ligjore të miratuara siç duhet;
të gjitha produktet medicinale, solucionet e koncentruara dhe produktet gjysëm të gatshme që vijnë nga ambientet e magazinimit në ambientet për prodhimin e produkteve medicinale, dhe në rast dyshimi, të gjitha produktet medicinale të furnizuara për një organizatë farmacie ose një sipërmarrës individual të licencuar për veprimtari farmaceutike;
solucione të koncentruara, produkte gjysëm të gatshme dhe medikamente të lëngshme në një instalim biretash dhe në tuba pipete që ndodhen në dhomën e prodhimit të ilaçeve, kur ato mbushen;
Farmaceutikë të parapaketuar për prodhim industrial.
Analiza cilësore selektive kryhet në format e dozimit të bëra sipas recetave dhe kërkesave të mjekut individual. organizatat mjekësore, te çdo farmacist (farmacist) gjatë ditës së punës, por jo më pak se 10% e total format e prodhuara të dozimit. Duhet të kontrollohet lloje te ndryshme format e dozimit.
Vëmendje e veçantë i kushtohet formave të dozimit për fëmijët; përdoret në praktikën e syve; që përmbajnë droga narkotike, substanca psikotrope, helmuese, të fuqishme.
Rezultatet e analizës cilësore regjistrohen në revista speciale.
Analiza e detyrueshme cilësore dhe sasiore (kontrolli i plotë kimik) i nënshtrohet:
të gjitha solucionet për injeksione dhe infuzione para sterilizimit, duke përfshirë përcaktimin e vlerës së pH, substancat izotonizuese dhe stabilizuese. Tretësirat për injeksione dhe infuzione pas sterilizimit kontrollohen për pH, autenticitetin dhe përmbajtjen sasiore të substancave aktive. Stabilizuesit në këto solucione pas sterilizimit kontrollohen në rastet e parashikuara nga aktet rregullatore ligjore aktuale;
solucione sterile për përdorim të jashtëm (solucione oftalmike për ujitje, solucione për trajtimin e sipërfaqeve të djegura dhe plagë të hapura, për administrim intravaginal, etj.);
pika për sy dhe pomada që përmbajnë droga narkotike, substanca psikotrope, helmuese, të fuqishme. Kur analizohen pikat e syve, përmbajtja e substancave izotonizuese dhe stabilizuese në to përcaktohet para sterilizimit;
të gjitha format e dozimit për të sapolindurit;
tretësirat e sulfatit të atropinës dhe acidit klorhidrik (për përdorim të brendshëm), tretësirat e nitratit të argjendit;
të gjitha solucionet e koncentruara, produktet gjysëm të gatshme, triturimet;
stabilizues të përdorur në prodhimin e solucioneve për injeksione dhe infuzione, solucione buferike të përdorura në prodhimin e pikave të syve;
përqendrimi i alkoolit etilik pas hollimit dhe, nëse është e nevojshme, kur ai hyn në një organizatë farmaci ose një sipërmarrës individual që ka licencë për veprimtari farmaceutike.
Analiza selektive cilësore dhe sasiore (kontroll i plotë kimik) i nënshtrohen formave të dozimit të prodhuara sipas recetave individuale ose kërkesave të organizatave mjekësore, në një sasi prej të paktën tre kur punoni në një ndërrim, duke marrë parasysh të gjitha llojet e formave të dozimit.
Format e dozimit për fëmijët; forma dozimi të përdorura në praktikën okulistike; që përmbajnë droga narkotike, substanca psikotrope, helmuese, të fuqishme, solucione për klizmat terapeutike në mungesë të metodave të analizës sasiore duhet t'i nënshtrohen analizës cilësore.
Rezultatet e një kontrolli të plotë kimik regjistrohen në një ditar të veçantë. Ditari duhet të regjistrojë të gjitha rastet e prodhimit jo të kënaqshëm të barnave.
Produktet medicinale të cilësisë së dobët, me vendim të një personi të autorizuar, zhvendosen në një zonë të izoluar, asgjësohen ose asgjësohen në mënyrën e përcaktuar.
Kontrolli kimik cilësor (autentikimi) i nënshtrohet në barnatore:
a) të gjitha produktet medicinale të injektueshme përpara sterilizimit të tyre dhe pikave të syrit;
) në mënyrë selektive tek çdo farmacist gjatë turnit, barna të bëra sipas recetave individuale. Vëmendje e veçantë i kushtohet barnave të përdorura në praktikën pediatrike që përmbajnë barna të listës A, si dhe ilaçeve që janë në dyshim;
) të gjitha koncentratet, produktet gjysëm të gatshme dhe preparatet farmaceutike (secila seri);
) barnat që vijnë nga materiali në dhomën e asistentit. Çdo herë pas mbushjes së shtangave në përmbajtjen e materialit, ato kontrollohen për origjinalitetin nga një farmacist-analist ose një farmacist-teknolog përpara se të transferohen në një vend pune asistent;
) nëse është e nevojshme, barnat e marra nga farmacia nga magazina;
) ujë i distiluar (nga çdo cilindër) për mungesën e klorureve, sulfateve, kripërave të kalciumit. Uji i destinuar për përgatitjen e barnave për injeksion, përveç kësaj, kontrollohet për mungesën e substancave reduktuese, amoniakut, dioksidit të karbonit në përputhje me kërkesat e farmakopesë.
6 Kushtet për marrjen e lëndëve të para në një farmaci
Pranimi i lëndëve të para dhe metodat e marrjes së mostrave kryhen në përputhje me GOST 24027.0-80 (në vend të GOST 6076-74). Vlefshmëria e GOST nga 1.G. 1981 deri më 1.1.1986
Lëndët e para medicinale merren në tufa të vogla dhe të mëdha. Lëndët e para furnizohen në farmaci në tufa të vogla prej disa kilogramësh në një paketë ose të paketuara në formën e briketave; sasi të mëdha sillen në magazina.
Një grumbull konsiderohet të jetë lëndë e parë me të njëjtin emër që peshon të paktën 50 kg, homogjene në të gjitha aspektet dhe e lëshuar me një dokument cilësor. Në dokumentin shoqërues, shënohet: numri dhe data e dërgesës, emri i lëndës së parë dhe adresa e dërguesit, numri dhe pesha e serisë, viti, muaji dhe rajoni i prokurimit, si dhe NTD dhe rezultatet e testimit të cilësisë së lëndëve të para, të vërtetuara me nënshkrimin e personit përgjegjës për cilësinë e lëndëve të para, duke treguar pozicionin.
Paketimet e përbëra nga balet, çanta, kuti dhe paketa të tjera quhen njësi prodhimi. Çdo njësi prodhimi kontrollohet. Gjatë një ekzaminimi të jashtëm, i kushtohet vëmendje korrektësisë së etiketimit dhe sigurisë së kontejnerit (mungesa e njomjeve, njollave, prishjeve, prishjeve dhe dëmtimeve të tjera) që ndikojnë në cilësinë dhe sigurinë e lëndëve të para.
Është e vështirë dhe praktikisht e pamundur të kontrollohet cilësia e lëndëve të para të të gjithë serisë hyrëse sipas dokumentacionit rregullator dhe teknik, kështu që nga grumbulli bëhet një mostër. Ai përbëhet nga njësi të paprekura produktesh të përzgjedhura nga vende të ndryshme në parti. Madhësia e kampionit varet nga madhësia e lotit.
Cilësia e lëndëve të para në njësitë e paketimit të dëmtuara kontrollohet veçmas. Nëse në njësitë e përzgjedhura të prodhimit gjenden lëndë të para heterogjene, e gjithë grupi i nënshtrohet renditjes dhe paraqitet për dorëzim për herë të dytë.
Lëndët e para refuzohen pa analizë në kushtet e mëposhtme:
Erë e vazhdueshme myku që nuk zhduket me ventilim të zgjatur. .
Erë e jashtme që nuk është karakteristike për këtë lloj lënde të parë, ose mungesa e një erë karakteristike për këtë lëndë të parë.
Prania e mykut, kalbjes.
Prania e bimëve helmuese.
Ndotja e lëndëve të para (kashtë, gurë, jashtëqitjet e brejtësve dhe shpendëve, etj.) dhe infektimi me bimë të huaja në sasi që tejkalojnë normat e lejuara.
Kur konstatohet një mospërputhje midis cilësisë së lëndëve të para dhe kërkesave të dokumentacionit rregullator dhe teknik, kontrollohet përsëri. Për ta bërë këtë, përsëri bëhet një mostër dhe rezultatet e ri-kontrollit bëhen përfundimtare.
konkluzioni
Kontrolli dhe Shërbimi Legjislativ i Federatës Ruse për vitet e fundit ka bërë një rrugë të gjatë, pati ulje-ngritje, arritje të njohura nga të gjithë dhe një sërë dështimesh e gabimesh të paharrueshme që u vunë re dhe u korrigjuan me kohë.
Dëshira e ligjvënësve për të përmirësuar, rregulluar dhe "rregulluar" më mirë sferën e qarkullimit farmaceutik duhet të njihet si e dobishme dhe e justifikuar. Ligjvënësit kanë punë serioze për të bërë për të zhvilluar ligjin farmaceutik në Rusi. Për ta bërë këtë, natyrisht, nuk është e lehtë, shumë e ndërlikuar, një organizëm "i gjallë" është një treg farmaceutik. Si çdo organizëm tjetër, ai lufton për ekzistencën e tij, ndonjëherë duke gjetur zgjidhje komplekse dhe të papritura për këtë. Ato duhet të jenë të paktën deri diku të parashikuara në mënyrë që ligjet të përmbushin qëllimet e tyre. Simptomë e zhvillimit të situatës në të ardhmen është reagimi i pjesëmarrësve në fushën e qarkullimit farmaceutik ndaj ndryshimeve dhe shtesave në ligjin “Për barnat”.
Do të doja shumë të mësoja si të mësoja nga përvoja ime, të mësoja nga gabimet e të tjerëve dhe të mos i përsërisja ato. Ngjarjet e fundit në lidhje me iniciativat e ligjit farmaceutik na lejojnë të nxjerrim disa mësime të dobishme:
zhvillimi i normave legjislative duhet të jetë organik, normat duhet t'i përgjigjen objektit të rregullimit dhe të lidhen me sferën e marrëdhënieve për të cilën shkruhet ose po shkruhet ligji. Sigurimi i drogave sociale përfshihet në sferën e ndihmës sociale dhe duhet të rregullohet në lidhje me objekte të tjera të ngjashme, përndryshe mund të "dënohet" nga sistemi dhe të jetë joefektiv;
Normat legjislative nuk kanë vetëm një komponent juridik, por edhe ekonomik, në të cilin sigurisht janë të pranishme aspektet e marketingut. Prandaj, studimi i çështjeve duhet të jetë i plotë, duke marrë parasysh të gjithë vektorët e mundshëm të zhvillimit. Rregullorja “naive” nuk jep rezultatet e dëshiruara aty ku ka marrëdhënie komplekse, siç tregon përvoja gjermane:
opinioni i konsoliduar dhe pozicioni aktiv i pjesëmarrësve në tregun farmaceutik mund të ndikojnë në situatën;
shtesat dhe ndryshimet në ligjin kryesor të jetës në sektorin farmaceutik duhet të diktohen nga nevoja.
Lista e burimeve të përdorura
1. Siguria e barnave: nga kontrolli tek sigurimi i cilësisë. Farmacitë ruse №6, 2013
OST 42-510-98 “Rregullat e organizimit të prodhimit dhe kontrollit të cilësisë së barnave (GMP)”;
OST 42-511-99 “Rregullat për organizimin e provave klinike cilësore (GCP)”;
OST Nr.91500.05.0001-2000 “Standardet e cilësisë për barnat. Dispozitat Themelore”;
OST Nr.91500.05.0002-2001 “Standardi i informacionit shtetëror për barnat. Dispozitat Themelore”;
OST Nr.91500.05.0005-2002 “Rregullat për tregtimin me shumicë të barnave. Dispozitat Themelore” (prezantuar më 01.09.2002).
Urdhri i Ministrisë së Industrisë dhe Energjisë së Federatës Ruse, datë 22 Mars 2006 Nr. 54 "Për miratimin e formularit të një deklarate të konformitetit të produkteve me kërkesat e rregulloreve teknike".
Urdhri i Ministrisë së Industrisë dhe Energjisë së Rusisë, datë 26 dhjetor 2006 Nr. 425 "Rekomandime metodologjike për miratimin dhe regjistrimin e një deklarate të konformitetit të barnave".
Rregullat për regjistrimin shtetëror të barnave. Miratuar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse 01.12.98 Nr. 01/29-14.
Rregullore për procedurën e ekzaminimit të efektivitetit dhe sigurisë së barnave. Miratuar nga Ministri i Shëndetësisë i Federatës Ruse më 17 shtator 1999.
Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 7 korrikut 1999 N 766 "Për miratimin e listës së produkteve që i nënshtrohen deklaratës së konformitetit, procedurën për pranimin e një deklarate konformiteti dhe regjistrimin e saj".
Letra e Asamblesë Federale për Mbikëqyrjen në Sferën e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social, datë 29 dhjetor 2006 N 01-500045/06 "Për Deklarimin e Konformitetit të Produkteve Medicinale".
Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 29 dhjetorit 2007 Nr. 321 "Për miratimin e rregullores teknike "Për sigurinë e barnave për përdorim mjekësor".
Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 29.04.2006 N255 "Për ndryshimet në Dekretin e Qeverisë së Federatës Ruse të 10 shkurtit 2004 N72".
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të 16 korrikut 1997 N 214 "Për kontrollin e cilësisë së barnave të prodhuara në organizatat farmaci (farmacitë)".
Urdhri i 15 Prillit 1999 N 129 "Për përmirësimin e sistemit të ekzaminimit dhe testimit të imunobiologjisë mjekësore"
Zhvillimi i një sistemi të rregullimit ligjor të ekzaminimit dhe regjistrimit të barnave. Remedium №3, 2009
Strategjia për Zhvillimin e Industrisë Farmaceutike në Federatën Ruse deri në vitin 2020 [Burimi Elektronik] (qasur më 12.01.2015)
Programi federal i synuar "Zhvillimi i industrisë mjekësore në 1998-2000 dhe për periudhën deri në 2005". Miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 24 korrikut 1998 Nr. 650.
Kontrolli i cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave është një nga detyrat prioritare në sistemin e kujdesit shëndetësor të Rusisë për momentin. Për të zbatuar këtë drejtim, është krijuar një sistem i kontrollit shtetëror mbi cilësinë e barnave (në tekstin e mëtejmë "Sistemi"), i cili bën të mundur identifikimin dhe tërheqjen e menjëhershme nga qarkullimi të produkteve nën standarde dhe të falsifikuara, duke i siguruar popullatës me efektivitet dhe ilaçe të sigurta.
Drejtimet kryesore të punës së Sistemit janë: vlerësimi i cilësisë, efikasitetit dhe sigurisë së barnave në procesin e regjistrimit shtetëror (në mostrat pilot dhe industriale); ekzaminimi i cilësisë së barnave (i kryer në mënyrë selektive); monitorimi i efektivitetit dhe sigurisë së barnave në qarkullim; kontrollin e inspektimit.
Nënndarjet strukturore të Sistemit janë Zyra Qendrore e Roszdravnadzor, zyrat e saj territoriale, laboratorët e kontrollit dhe testimit, një sistem informacioni i unifikuar, organet e kontrollit të cilësisë për prodhuesit e barnave dhe organizatat farmaceutike me shumicë dhe pakicë.
Elementet kryesore të sistemit janë identifikimi i barnave nën standarde dhe të falsifikuara si pjesë e monitorimit të cilësisë, kontrolli selektiv i cilësisë së barnave, kontrolli i prodhimit, kontrolli mbi cilësinë dhe besueshmërinë e testeve të barnave, monitorimi i sigurisë së barnave, kontrolli i provave klinike, ndërveprimi me agjencitë e zbatimit të ligjit, ndërveprimi me organizatat publike në fushën e qarkullimit të barnave (shoqatat e prodhuesve, organizatat e farmacive, etj.).
Në 2010-2012 Roszdravnadzor kreu punë aktive për pajisjen dhe vënien në funksion të komplekseve laboratorike të pajisura sipas standardeve uniforme dhe funksionimin mbi një bazë metodologjike uniforme në të gjitha rrethet federale të Federatës Ruse. Struktura e komplekseve laboratorike parashikon organizimin e punës së laboratorëve për kontrollin e cilësisë së barnave mjekësore imunobiologjike. Në bazë të laboratorëve të lëvizshëm, cilësia e barnave në qarkullim kontrollohet me një metodë ekspresive jo-shkatërruese të kontrollit të cilësisë (metoda e spektrometrisë NIR).
Për të kontrolluar cilësinë e barnave, Roszdravnadzor ka formuar një bibliotekë spektrash për barnat e regjistruara në Federatën Ruse, aktualisht ajo përfshin 39,892 spektra për 392 emra barnash. Roszdravnadzor, duke përdorur bashkëpunimin dhe përvojën me specialistë amerikanë dhe kinezë, ka filluar një studim praktik të metodës së spektroskopisë Romanov si një metodë ekspres për analizën e barnave.
Si pjesë e monitorimit të sigurisë së barnave, Roszdravnadzor po përmirëson sistemin për mbledhjen e informacionit mbi CPD dhe po diskuton mundësinë e integrimit të sistemit elektronik VigiFlow në burimin e informacionit "Pharmacovigilance" të AIS të Roszdravnadzor.
Që nga viti 2012 është punuar për monitorimin e sigurisë pajisje mjekësore, zhvilloi dhe vuri në funksion sistemin AIS të Roszdravnadzor "Kartë për informimin për ngjarjet e padëshiruara (incident) / rrezikun e një incidenti gjatë përdorimit të një pajisjeje mjekësore".
Për të përmirësuar kontrollin e sigurisë së barnave, Roszdravnadzor planifikon të marrë statusin e vëzhguesit në Komitetin e Ekspertëve të Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës EMA (PRAC).
Roli i standardeve ndërkombëtare në sistemin shtetëror të menaxhimit të cilësisë së barnave.
Dokumentacioni rregullator i brendshëm merr parasysh standardet ndërkombëtare: kërkesat e përcaktuara në dokumentet e OBSH-së, Farmakopesë ndërkombëtare, evropiane, kombëtare - Shtetet e Bashkuara, Japonia dhe vende të tjera të zhvilluara ekonomikisht.
Bashkëpunimi i ngushtë politik dhe ekonomik i shteteve dhe, para së gjithash, bashkëpunimi i shteteve në kuadër të Bashkimit Evropian, kontribuoi që shumica e vendeve evropiane t'i bashkoheshin Farmakopesë Evropiane. Në hartën e paraqitur janë paraqitur edhe vendet që kanë statusin e vëzhguesit. Disa shtete jo-evropiane kanë një status të ngjashëm. Kështu, shumica e vendeve evropiane kryejnë standardizimin e barnave bazuar në kërkesat e Farmakopesë Evropiane (EP). Midis tyre janë Austria, Belgjika, Bosnja dhe Hercegovina, Danimarka, Gjermania, Greqia, Hungaria, Irlanda, Islanda, Spanja, Italia, Qipro, Luksemburgu, Maqedonia, Holanda, Norvegjia, Portugalia, Sllovakia, Sllovenia, Turqia, Finlanda, Franca, Kroacia, Republika Çeke, Suedia. Për më tepër, Komisioni EF përfshin 18 vëzhgues, duke përfshirë OBSH - shtetet evropiane: Shqipëria, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Ukraina, Estonia, shtetet joevropiane: Algjeria, Australia, Kanadaja, Kina, Malajzia, Maroku, Siria, Tunizia. .
Një shoqatë e tillë shtetesh kontribuon në unifikimin e kërkesave për krijimin dhe kontrollin e cilësisë së barnave. Harmonizimi i Farmakopesë është veçanërisht i rëndësishëm në kohën e tanishme, kur praktikisht nuk ka kufij për barnat, d.m.th. substancave dhe Eksipientë, si dhe format e dozimit, nuk “i përkasin” një vendi, por përkundrazi, gjeografia e tyre po zgjerohet. Në një situatë të tillë, kriteret e kontrollit të cilësisë duhet të jenë të njëjta në të gjitha shtetet. Rusia, duke qenë një shtet euroaziatik, nuk duhet të shkojë në rrugën e saj. Hapat e parë në këtë drejtim janë bërë tashmë: kompanitë farmaceutike vendase po zbatojnë në mënyrë aktive rregullat e GMP që janë të detyrueshme për Farmakopenë Evropiane.
Perspektiva e Farmakopesë Evropiane. Për të koordinuar veprimet e shteteve të ndryshme të Evropës dhe Azisë në fushën e analizave farmaceutike shkencore dhe teknologjike, Drejtoria e Farmakopesë Evropiane mban rregullisht simpoziume, takime, konferenca, si dhe publikon materiale informative që janë me interes për specialistët që punojnë në fushën e kontrollit të cilësisë së barnave, organizata të ndryshme licencuese, komitete farmakopeale, përfaqësues të OBSH-së, kompani farmaceutike industriale dhe universitete. Një politikë e tillë ndihmon për të hartuar një strategji sjelljeje në të gjitha nivelet e krijimit dhe kontrollit të cilësisë së barnave. Kjo i mundëson pacientit (njerëz ose kafshë) të sigurohet se një dozë e administruar veçmas do të ketë një dozë të njëjtë përbërje kimike, dhe studime toksikologjike, farmakologjike dhe farmakoterapeutike të barnave - për të përmbushur kërkesat e standardit.
Janë shqyrtuar problemet teorike dhe praktike të zhvillimit të standardeve të cilësisë së barnave, metodat e reja të përdorura aktualisht në analizën farmaceutike: kromatografik, elektroforetik, dikroizëm rrethor për përcaktimin e papastërtive të enantiomereve (izomerë optikë), spektrometri afër IR, spektrometri Raman (spektrometria Raman , e cila, ndryshe nga metoda IR, bën të mundur punën me të tretësirat ujore barna dhe përdoren për të identifikuar izomerët optikë).
Theksohet rëndësia e kontrollit të cilësisë së barit në fazat individuale teknologjike të prodhimit të tij. Është kjo qasje që siguron cilësinë e duhur të produktit përfundimtar.
Tregohet domosdoshmëria e krijimit të artikujve të rinj farmakopeial për të gjithë eksipientët, metodat e ndarjes dhe vërtetimit të metodave individuale të analizës. Një monografi farmakopeale mbi eksipientët duhet të përfshijë seksione: Përshkrimi, Marrja, Karakteristikat, Autenticiteti, sasia, Paketa.
Botimi i ri i Farmakopesë Evropiane duhet të përfshijë artikuj mbi zëvendësimin e reagentëve toksikë (kripërat e merkurit të përdorura si katalizatorë dhe tretës organikë). Artikulli farmakopeial për testimin e barnave për pirogjenitet -- LAL-testi do të ndryshohet.
Është planifikuar të bëhen ndryshime në FS për ujin: prodhimi i tij me osmozë të kundërt; kontroll i rreptë i endotoksinave.
Ka diskutime të vazhdueshme për rolin e metrologjisë në testim substancat medicinale në nivelet paraklinike dhe klinike, kur përshkruhet veprimi i substancave të lidhura në produkt medicinal, të tilla si izomerët optikë. Në monografinë farmakopeale, në përshkrimin e këtyre testeve, është e nevojshme të tregohet numri i eksperimenteve gjatë analizës.
Çështja e materialeve referuese analitike (RS) nuk e humbet rëndësinë e saj. Kështu, numri i dokumenteve mbi përdorimin e materialeve standarde referuese të rekomanduara nga GMP nga marsi 1997 deri në mars 1998 arriti në 340, gjë që çoi në një sërë mospërputhjesh.
Konsideroni llojet e CO-ve:
- 1) RM zyrtare - standard farmakopeial (mostra standarde shtetërore - GSO). Kjo është një seri (batch) e veçantë e një lënde medicinale, e përgatitur në një mënyrë të caktuar. GSO mund të prodhohet ose me sintezë të pavarur ose me pastrim shtesë të substancës së përftuar. Besueshmëria e një shkalle të lartë pastërtie përcaktohet nga testet analitike. Një substancë e tillë bëhet baza për krijimin e një kampioni standard pune;
- 2) mostra standarde pune (RS) - një substancë medicinale me cilësi dhe pastërti të përcaktuar, e marrë duke përdorur standardin kryesor dhe përdoret si një substancë standarde në analizën e grupeve të caktuara, substancave të reja medicinale dhe produkteve të reja medicinale.
Standardizimi i barnave në nivel ndërkombëtar (për të vendosur uniformitetin në nomenklaturë, metodat e kërkimit, vlerësimin e cilësisë së barnave, dozimin e substancave) kryhet nga Organizata Botërore e Shëndetësisë e Kombeve të Bashkuara (OBSH), me pjesëmarrjen e së cilës dy u kryen botimet e Farmakopesë Ndërkombëtare.
Të gjitha vendet e zhvilluara ekonomikisht kryejnë aktivitete farmaceutike në përputhje me kriteret e GP (Good Practice). Këto rregulla janë zbatuar në SHBA që nga viti 1963 dhe kanë të bëjnë si me prodhimin (GMP - Praktikë e mirë e prodhimit - Praktikë e mirë prodhuese) ashtu edhe me kërkesat për kërkimin laboratorik dhe klinik ose aktivitetet edukative - GLP, GCP, GEP - (përkatësisht laboratorike, klinike, arsimore ). Sistemi i certifikimit të OBSH-së bazuar në rregullat e GMP-së njihet në 140 vende të botës.
Kështu, gjatë periudhës së zhvillimit të shpejtë të industrisë farmaceutike, u shfaqën probleme cilësore të barnave të gatshme, të cilat nuk mund të zgjidheshin vetëm duke forcuar analizën farmakopeale. Sigurimi i cilësisë së barnave u bë i mundur vetëm në bazë të rregullave të GMP. Arsyeja e futjes së tyre ishte përdorimi i talidomidit, një pilulë gjumi me efekt teratogjen (deformime kongjenitale). Studime shtesë kanë demonstruar praninë e dy enantiomerëve optikisht aktivë (racemat) në ilaç. Doli se (+)-K-enantiomeri kishte një efekt hipnotik, (-)-3-enantiomeri ishte teratogjen.
