تعليمات لقاح شلل الأطفال المعطل للاستخدام. إيموفاكس شلل الأطفال: تعليمات للاستخدام. يوضع بحذر

قائمة قابلة للتصفية

المادة الفعالة:

تعليمات للاستخدام الطبي

لقاح شلل الأطفال الفموي بأنواع 1 و 2 و 3
تعليمات ل الاستخدام الطبي- رقم RU R N000181 / 01

اخر تحديث: 02.06.2015

شكل جرعات

محلول عن طريق الفم.

مُجَمَّع

يحتوي المستحضر على جرعة تطعيم واحدة (0.1 مل - نقطتان):

العنصر النشط:

فيروس شلل الأطفال ، سلالات السابين الموهنة

النوع الأول - لا يقل عن 10 6 ، 0 TCD 50

نوعان - ما لا يقل عن 10 5.0 TCD 50

3 أنواع - لا تقل عن 10 5.8 TCD 50

الوحدات المعدية (IE) للفيروس ، معبراً عنها بجرعات ممرضة للخلايا في الأنسجة (TCD 50).

سواغ:

كلوريد المغنيسيوم - 0.009 جم - عامل استقرار ؛ كاناميسين - 15 ميكروغرام - مادة حافظة.

وصف الشكل الدوائي

سائل شفاف من اللون الأحمر المصفر إلى اللون القرمزي الوردي بدون ترسبات ، بدون شوائب غريبة ظاهرة.

صفة مميزة

لقاح شلل الأطفال الفموي هو مستحضر من سلالات Sabin الموهنة لأنواع فيروس شلل الأطفال 1 ، 2 ، 3 المزروعة في مزرعة أولية لخلايا الكلى للقرود الخضراء الأفريقية أو على مزرعة أولية لخلايا الكلى للقرود الخضراء الأفريقية مع ممر واحد على خلية متصلة استزراع خط Vero في شكل محلول مع 0.5٪ lactalbumin hydrolyzate في محلول Earl.

الخصائص المناعية

المجموعة الدوائية

MIBP - اللقاحات.

دواعي الإستعمال

الوقاية الفعالة من شلل الأطفال.

موانع

موانع الاستعمال هي:

1. الاضطرابات العصبية المرتبطة بالتطعيم السابق بلقاح شلل الأطفال الفموي.

2. حالة نقص المناعة (الأولية) ، الأورام الخبيثة، تثبيط المناعة (يتم إجراء التطعيمات في موعد لا يتجاوز 6 أشهر بعد نهاية دورة العلاج) ؛

3. موعد التطعيم يؤجل حتى نهاية المظاهر الحادة للمرض وتفاقمه الأمراض المزمنة. لالتهاب السارس غير الحاد ، الحاد أمراض معويةإلخ ، يتم إجراء التطعيمات فور عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

لم يتم دراسة إمكانية وخصوصية الاستخدام الطبي للقاح للنساء الحوامل والنساء أثناء الرضاعة الطبيعية.

الجرعة وطريقة الاستعمال

انتباه: اللقاح للاستخدام الفموي فقط.

يستخدم اللقاح نقطتان لكل جرعة. يتم حقن جرعة التطعيم في الفم بواسطة قطارة أو ماصة متصلة بالقنينة قبل ساعة من وجبات الطعام. لا يجوز شرب اللقاح مع الماء أو أي سائل آخر وكذلك الأكل أو الشرب خلال ساعة بعد التطعيم.

كجدول تطعيم محتمل ، يتم عرض جدول التطعيم ضد شلل الأطفال في روسيا أدناه.

وفقًا للتقويم الوطني الحالي التطعيمات الوقائيةيتم إجراء التطعيمين الأول والثاني ضد شلل الأطفال بلقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) ، وفقًا لتعليمات استخدام IPV.

يتم إعطاء التطعيم الثالث والتطعيمات اللاحقة ضد شلل الأطفال للأطفال الذين لديهم لقاح شلل الأطفال الفموي (OPV) في السن المحدد في جدول التحصين الوطني.

تشكل اللقاحات الثلاثة الأولى دورة التطعيم.

* الأطفال الذين يولدون لأمهات مصابات بفيروس نقص المناعة البشرية ، والأطفال المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، والأطفال في دور الأيتام - يتم إجراء التطعيم الثالث وإعادة التطعيم اللاحقة ضد شلل الأطفال مع IPV - لقاح معطل للوقاية من شلل الأطفال.

يُسمح بإطالة الفترات الفاصلة بين التطعيمات في حالات استثنائية ، إذا كانت هناك موانع طبية ، فلا يُسمح بتقصير الفترات بين التطعيمات الثلاثة الأولى.

يُسمح بتقليل الفاصل الزمني بين التطعيمات الثالثة والرابعة إلى 3 أشهر ، إذا تم إطالة الفترات بين التطعيمات الثلاثة الأولى.

يتم التطعيم ضد شلل الأطفال حسب المؤشرات الوبائية بلقاح شلل الأطفال الفموي.

يتم تحديد مجموعة الأشخاص المراد تطعيمهم وفقًا للإشارات الوبائية وتوقيت التطعيمات وترتيبها وتواترها في كل حالة ، مع مراعاة خصائص العملية الوبائية لشلل الأطفال ووفقًا للتقويم الحالي للتطعيمات الوقائية وفقًا للوباء دواعي الإستعمال:

الأشخاص الذين يتلامسون في بؤر شلل الأطفال ، بما في ذلك تلك التي يسببها فيروس شلل الأطفال البري(أو في حالة الاشتباه في وجود مرض):

• الأطفال من 3 أشهر إلى 18 عامًا - مرة واحدة ؛
• العاملون في المجال الطبي - مرة واحدة ؛
• الأطفال الذين وصلوا من بلدان مستوطنة (غير مواتية) (مناطق) لشلل الأطفال ، من 3 أشهر إلى 15 عامًا - مرة واحدة (إذا كانت هناك بيانات موثوقة عن التطعيمات السابقة) أو ثلاث مرات (إذا لم تكن متوفرة) ؛
• الأشخاص الذين ليس لديهم مكان إقامة ثابت (إذا تم تحديدهم) من 3 أشهر إلى 15 عامًا - مرة واحدة (إذا كانت هناك بيانات موثوقة عن التطعيمات السابقة) أو ثلاث مرات (إذا لم تكن متوفرة) ؛
• الأشخاص الذين كانوا على اتصال بالوافدين من البلدان (المناطق) الموبوءة (غير المواتية) لشلل الأطفال ، من 3 أشهر من العمر دون قيود عمرية - مرة واحدة ؛
• الأشخاص العاملون مع فيروس شلل الأطفال الحي ، مع مواد مصابة (يحتمل أن تكون مصابة) بفيروس شلل الأطفال البري ، دون حد للعمر - مرة واحدة عند العمل.

آثار جانبية

الآثار الجانبية لإدخال اللقاح غائبة عمليا.

في بعض الأشخاص الذين تم تطعيمهم والذين لديهم استعداد لتفاعلات الحساسية ، تكون مضاعفات الحساسية على شكل طفح جلدي مثل الشرى أو وذمة كوينك نادرة للغاية.

إن حدوث شلل الأطفال المرتبط باللقاح (VAPP) نادر للغاية في كل من الأشخاص الذين تم تطعيمهم والأشخاص الذين هم على اتصال مع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.

للحد من انتشار فيروس اللقاح بين المحيطين بالتلقيح ، يجب شرح الوالدين بضرورة مراعاة قواعد النظافة الشخصية للطفل بعد التطعيم (سرير منفصل ، نونية ، أغطية السرير ، الملابس وضرورة عزل الطفل الملقح في الأسرة من مرضى نقص المناعة).

جرعة مفرطة

الجرعة الزائدة لا تؤدي إلى عواقب غير مرغوب فيها.

التفاعل

يُسمح بإجراء التطعيمات ضد شلل الأطفال في نفس اليوم مع التطعيم بلقاح DTP (ADS- أو ADS-M Toxoid) ، ويسمح بإعطاء لقاح شلل الأطفال في وقت واحد مع أدوية أخرى من جدول التحصين الوطني.

تدابير وقائية

من الضروري إخطار الوالدين مسبقًا بيوم التطعيمات الوقائية القادمة للأطفال.

يمكن تخزين اللقاح غير المستخدم من قنينة مفتوحة لمدة لا تزيد عن يومين عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية في قنينة مغلقة بإحكام بقطارة أو سدادة مطاطية. يُسمح ، إذا لزم الأمر ، بسحب اللقاح بحقنة معقمة عن طريق ثقب سدادة مطاطية ، وفقًا لقواعد التعقيم. في هذه الحالة ، يبقى اللقاح في القارورة ولا يتغير الخصائص الفيزيائية، يمكن استخدامه حتى نهاية تاريخ انتهاء الصلاحية.

الدواء غير مناسب للاستخدام في قنينة ذات سلامة تالفة ، وكذلك في حالة حدوث تغيير في خصائصه الفيزيائية (اللون ، والشفافية ، وما إلى ذلك) ، إذا انتهى تاريخ انتهاء الصلاحية ، إذا كانت شروط النقل و التخزين منتهكة.

يتم تسجيل جميع التطعيمات ضد شلل الأطفال في نماذج المحاسبة المعمول بها والتي تشير إلى اسم الدواء وتاريخ التطعيم والجرعة ورقم الدفعة ورد الفعل على التطعيم.

تعليمات خاصة

لقاح القدرة على القيادة مركباتلا يؤثر.

يتم تأجيل التطعيم المجدول للأطفال الذين يعانون من تفاقم الأمراض المزمنة حتى الشفاء التام.

نموذج الافراج

2.0 مل (20 جرعة) في قنينة. يتم وضع 10 قوارير من اللقاح وتعليمات الاستخدام في علبة من علب الكرتون.

شروط التخزين

وفقًا للمواصفة SP 3.3.2.2329-08 (التغييرات والإضافات على SP 3.3.2.1248-03) ، يتم تخزين اللقاح: في المستوى الأول من "سلسلة التبريد" - عند درجة حرارة أقل من 20 درجة مئوية وأقل ، عندما نقل اللقاح في نظام درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية ، ويسمح بإعادة تجميده لاحقًا إلى 20 درجة مئوية تحت الصفر (في المستوى الثاني من "سلسلة التبريد"). في المستويين الثالث والرابع من سلسلة التبريد ، يتم تخزين اللقاح في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

شروط النقل

وفقًا للمواصفة SP 3.3.2.2329-08 عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

الافضل قبل الموعد

عند درجة حرارة 20 درجة مئوية تحت الصفر وما دون - سنتان ، عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية - 6 أشهر.

لا ينبغي استخدام لقاح منتهي الصلاحية.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

للمؤسسات العلاجية والوقائية والصحية الوقائية.

R N000181 / 01 بتاريخ 2006-11-24
لقاح شلل الأطفال الفموي 1 و 2 و 3 أنواع - تعليمات للاستخدام الطبي - RU No.

لقاح إيموفاكس شلل الأطفال حقًا خبرة تطبيقية واسعةخارج البلاد. على مدى السنوات العشر الماضية ، تم استخدامه للتلقيح الروتيني في جميع البلدان الأوروبية المتقدمة في شكل دواء فرديأو في اللقاحات المركبة. منذ عام 2001 ، تم استخدام Imovax Polio (تحت الاسم التجاري IPOL) الوحيدلقاح شلل الأطفال المستخدم في الولايات المتحدة.

لقاح إيموفاكس شلل الأطفال مسجل في روسيامنذ عام 1996 وتم الاعتراف به في مكاتب التطعيم مدفوعة الأجر كعقار "ناعم" ومريح وموثوق. يتم تضمين Imovax Polio أيضًا في اللقاحات التالية: Tetracoccus (الوقاية من الدفتيريا والكزاز والسعال الديكي + IPV) ، المسجلة في روسيا ؛ لقاحات PentAct-HIB ولقاحات أخرى مشتركة مستخدمة في جميع أنحاء العالم. لقد أصبح أيضًا جزءًا من جيل جديد من لقاحات DTP متعددة المكونات بناءً على ما يسمى بـ. مكون السعال الديكي اللا خلوي المخطط للتسجيل في روسيا (Geksavak ، Pentaxim ، Tetraxim ، إلخ).

تم شراء Imovax Polio من قبل وزارات الصحة في عدد من بلدان رابطة الدول المستقلة (أوكرانيا ، بيلاروسيا) للتطعيم الروتيني للأطفال. في عدد من مناطق روسيا ، يتم تنفيذ مشتريات الميزانية من Imovax Polio لتطعيم المجموعات المعرضة للخطر (الأطفال الذين يعانون من نقص المناعة ، والمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية).

إيموفاكس شلل الأطفالهو حاليًا اللقاح المفضل في روسيا ، كدولة مصدق عليها رسميًا من قبل منظمة الصحة العالمية خالية من شلل الأطفال.

تعليمات الاستخدام

إيموفاكس بوليو

لقاح شلل الأطفال ، معطل

رقم شهادة التسجيل _________________________

الشكل الصيدلاني

تعليق للإعطاء العضلي وتحت الجلد.

إيموفاكس شلل الأطفال هو معلق لأنواع فيروسات شلل الأطفال 1 و 2 و 3 المزروعة على خط خلايا فيرو ، وتنقيتها ثم إبطال مفعولها بالفورمالديهايد.

مُجَمَّع

جرعة واحدة (0.5 مل) تحتوي على:

مكونات نشطة:

فيروس شلل الأطفال * النوع 1 المعطل (ماهوني) 40 د وحدات مستضد

وحدات مستضد 8 D المعطلة لفيروس شلل الأطفال * النوع 2 (MEF-1)

فيروس شلل الأطفال * النوع 3 المعطل (Sockett) 32 وحدة من مستضد D.

سواغ:

2-فينوكسي إيثانول - مادة حافظة - 2 إلى 3 ميكرولتر فورمالديهايد

مادة حافظة - من 2 إلى 20 ميكروغرام

الأربعاء 199 هانكس ** - مذيب / مثبت - حتى 0.5 مل

* مثقف على خلايا فيرو

** هانكس 199 متوسط ​​(لا يحتوي على الفينول الأحمر) هو خليط من الأحماض الأمينية (D ، L- ألانين ، أرجينين هيدروكلوريد ، D ، حمض L- الأسبارتيك ، سيستين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات ، سيستين ثنائي هيدروكلوريد ، D ، حمض الجلوتاميك أحادي الهيدرات ، الجلوتامين ، الجلايسين ، مونوهيدرات هيستيدين هيدروكلوريد ، D ، L- و زولوسين ، هيدروكسي برولين ، D ، L- لوسين ، ل هيدروكلوريد isine ، D ، L- ميثيونين ، D ، L- فينيل ألانين ، برولين ، D ، L-serine ، D ، L-threonine ، D ، L-tryptophan ، التيروزين ثنائي الصوديوم ، D ، L-valine) ، الأملاح المعدنية (كلوريد الكالسيوم ، نترات الحديد غير الهيدرات ، كلوريد البوتاسيوم ، كبريتات المغنيسيوم هيبتاهيدراتي ، كلوريد الصوديوم ، هيدروجين البوتاسيوم فوسفات ، فوسفات هيدروجين الصوديوم) ، فيتامينات (حمض الأسكوربيك ، ب يوتين ، إرغوكالسيفيرول ،بانتوثينات الكالسيوم ، كلوريد الكولين ، حمض الفوليكاينوزيتول ميناديون حمض النيكوتينيك، نيكوتيناميد ، حمض شبه أمينوبنزويك ،هيدروكلوريد البيريدوكسال ، هيدروكلوريد البيريدوكسين ، الريبوفلافين ، الثيامين هيدروكلوريد ، أسيتات الريتينول ،أ ألفا توكوفيرول ثنائي فوسفات الصوديوم) ومكونات أخرى (الأدينين كبريتات ، ثنائي الصوديوم ثلاثي الفوسادينين ،فوسفات الأدينوزين ، الكولسترول ، الديوكسيريبوز ، الدكستروز ، الجلوتاثيون ، الجوانين هيدروكلوريد ، هيبوكسانثين ثنائي الصوديوم ، الريبوز ، أسيتات الصوديوم ، الثايمين ، بولي سوربات 80 ، اليوراسيل ، زانثين الصوديوم) ، مذاب في الماء للحقن.

يتم ضبط قيمة الأس الهيدروجيني باستخدام حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم.

المضادات الحيوية (الستربتومايسين ، نيومايسينو polymyxin B) في تصنيع اللقاح ولكنها غير موجودة بكميات يمكن اكتشافها في المنتج النهائي.

يفي اللقاح بمتطلبات دستور الأدوية الأوروبي وتوصيات منظمة الصحة العالمية.

وصف

سائل شفاف عديم اللون.

غاية

الوقاية النوعية من شلل الأطفال.

موانع

حساسية من العنصر النشط ، لواحد من سواغ، التي هي جزء من اللقاح ، نيومايسين ، ستربتومايسين أو بوليميكسين ب ؛ رد فعل تحسسي للإعطاء السابق لإيموفاكس شلل الأطفال.

مرض مصحوب بحمى وهو مرض معدي حاد أو مرض مزمن في المرحلة الحادة. يتم التطعيم بعد 2-4 أسابيع من الشفاء أو خلال فترة النقاهة أو مغفرة. في حالة السارس غير الحاد والأمراض المعوية الحادة وما إلى ذلك ، يتم إجراء التطعيمات فور عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

استخدم بحذر

في حالة قلة الصفيحات أو اضطرابات نظام تخثر الدم ، يجب إعطاء اللقاح تحت الجلد.

إذا كانت هناك حاجة للقبول أدوية، مما يثبط جهاز المناعة ، بسبب حقيقة أن الاستجابة المناعية للقاح قد تنخفض.

في مثل هذه الحالات يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية العلاج. إذا تعذر تأخير العلاج ، يجب فحص مستوى الأجسام المضادة للمريض بعد التطعيم للتأكد من أنها كافية لتوفير الحماية ضد شلل الأطفال.

عند الأطفال الخدج جدًا (المولودين عند أو قبل 28 أسبوعًا من الحمل).

المخاطر المحتملة للإصابة بانقطاع النفس النومي والحاجة إلى مراقبة التنفس أثناءه

يجب أخذ 48-72 ساعة في الاعتبار في الدورة الأولية للتحصين عند الأطفال المولودين في أو قبل 28 أسبوعًا من الحمل ، وخاصة أولئك الذين لديهم تاريخ من علامات عدم النضج الجهاز التنفسي. لأن فائدة تحصين هذه المجموعة من الأطفال عالية ، لا ينبغي تأخير التطعيم أو اعتباره موانع.

يستخدم أثناء الحمل والرضاعة

إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام لقاح إيموفاكس شلل الأطفال أثناء الحمل.

الرضاعة الطبيعيةليس موانع للتطعيم.

طريقة التطبيق والجرعات

يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد بجرعة واحدة 0.5 مل. طريقة العضليفضل الإدارة.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يتم إعطاء اللقاح في السطح الخارجي العلوي للجزء الأوسط من الفخذ.

في الأطفال الأكبر من عامين والمراهقين ، يتم إعطاء اللقاح في منطقة العضلة الدالية.

قبل إعطاء الدواء ، تأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية.

لا ينبغي استخدام اللقاح إذا كان هناك تغيير في المظهر.

يتم التطعيم لجميع الأطفال في السنة الأولى من العمر ، بدءًا من سن 3 أشهر ، عن طريق إعطاء جرعة واحدة من لقاح إيموفاكس شلل الأطفال ثلاث مرات بفاصل 1.5 شهر بينهم.

يتم إجراء عمليات إعادة التطعيم اللاحقة بلقاح شلل الأطفال الحي في الوقت المحدد بواسطة تقويم التحصين الوطني للاتحاد الروسي.

إذا كانت هناك موانع طبية لاستخدام لقاح حي ، فيمكن إجراء عمليات إعادة التطعيم بلقاح شلل الأطفال المعطل وفقًا للمخطط التالي:

يعاد التطعيم الأول (الجرعة الرابعة من اللقاح) بعد عام واحد من الجرعة الثالثة. يتم إجراء عمليات إعادة التطعيم اللاحقة كل 5 سنوات حتى يبلغ الطفل سن 18 عامًا ثم للبالغين كل 10 سنوات.

التفاعلات العكسية

غالبًا (1-10٪ أو أكثر): ألم في موضع الحقن ، زيادة معتدلة وعابرة في درجة حرارة الجسم (38.5 درجة مئوية - 39.5 درجة مئوية) خلال 24-48 ساعة بعد التطعيم.

نادرا (0.1-1٪ أو أكثر): حمامي وتصلب في موقع الحقن.

نادرا جدا (<0,01%):

ردود الفعل في موقع الحقن:

الوذمة ، والتي قد تحدث في غضون 48 ساعة بعد إعطاء اللقاح وتستمر لمدة يوم إلى يومين.

تضخم الغدد الليمفاوية الإقليمية.

تفاعلات فرط الحساسية (حساسية): شرى ، وذمة وعائية (تورم في الوجه) ، صدمة تأقية استجابة لإدخال أي من مكونات اللقاح.

طفح جلدي منتشر

ألم مفصلي معتدل وعابر (ألم في المفاصل) وألم عضلي (ألم عضلي) في غضون أيام قليلة بعد التطعيم.

صداع ، تنمل متوسط ​​وعابر (إحساس بالوخز ، في كثير من الأحيان الأطراف السفلية) في غضون أسبوع إلى أسبوعين بعد التطعيم ، تشنجات (مع أو بدون حمى) خلال 24-72.في حالات نادرة جدًا ، قد تحدث تشنجات في وقت متأخر عن الوقت المحدد. ومع ذلك ، بعد 7 أيام ، لا يوجد دليل على وجود ارتباط بين النوبات والتلقيح.

المكونات النشطة: لقاح شلل الأطفال ، ثلاثي التكافؤ ، معطل ، كامل الفيروس: النوع 1 (ماهوني) ، النوع 2 (MEF-1) ، النوع 3 (ساوكيت)

تحتوي جرعة تحصين واحدة من اللقاح (0.5 مل)

فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 1 (ماهوني) 40 وحدة من المستضد *

مستضد فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 2 (MEF-1) 8 D *

وحدات مستضد فيروس شلل الأطفال المعطل من النوع 3 (Saukett) 32 D *

سواغ:

2-فينوكسي إيثانول ** 2-3 ميكرولتر

فورمالديهايد 2-20 ميكروجرام

متوسط ​​199 بأملاح هانكس *** حتى 0.5 مل ****

** 2-فينوكسي إيثانول هو محلول 2-فينوكسي إيثانول في 50٪ إيثانول

*** متوسط ​​199 مع أملاح هانك (لا يحتوي على الفينول الأحمر) يحتوي على خليط من الأحماض الأمينية (بما في ذلك فينيل ألانين) والأملاح المعدنية والفيتامينات والمكونات الأخرى (بما في ذلك الجلوكوز) ، مع إضافة بولي سوربات 80 المذاب في الماء للحقن

**** قيمة الرقم الهيدروجيني قابلة للتعديل باستخدام حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم

يفي اللقاح بمتطلبات دستور الأدوية الأوروبي وتوصيات منظمة الصحة العالمية.

شكل جرعات"type =" checkbox ">

شكل جرعات

معلق للحقن.

الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية:معلق خالٍ من الجسيمات وعديم اللون ، يحتوي على ثلاثة أنواع من فيروسات شلل الأطفال (1 و 2 و 3) المزروعة في مزرعة خلايا فيرو ومعطلة بالفورمالديهايد.

المجموعة الدوائية. كود ATH.

لقاح شلل الأطفال المعطل. J07B F03

الخصائص الدوائية / الخصائص المناعية والبيولوجية.

فارماكولوجي.

اللقاح مصنوع من أنواع فيروس شلل الأطفال 1 و 2 و 3 ويُزرع في مزرعة خلوية فيرو ،منقى ومعطل بالفورمالديهايد.

بعد شهر واحد من الجرعة الثالثة من التطعيم الأولي ، يكون معدل الحماية المصلية 100٪ لأنواع فيروس شلل الأطفال 1 و 3 ، و 99٪ إلى 100٪ لفيروس شلل الأطفال من النوع 2.

في الأطفال الصغار ، تؤدي الجرعة المنشطة الأولى (الجرعة الرابعة) إلى ارتفاع شديد جدًا في التتر مع معدلات حماية مصلية تتراوح من 97.5٪ إلى 100٪ لجميع أنواع فيروس شلل الأطفال. بعد 4-5 سنوات من إعادة التطعيم ، يبلغ مستوى الحماية لجميع الأنواع الثلاثة من فيروس شلل الأطفال 94-99٪.

في الأفراد البالغين الملقحين ، يكون إدخال الجرعة المنشطة الأولى مصحوبًا باستجابة مناعية ثانوية.

في الغالب ، تأتي هذه البيانات من الدراسات التي أجريت باستخدام اللقاحات المركبة التي تحتوي على لقاح للوقاية من شلل الأطفال.

يتم الحفاظ على المناعة لمدة 5 سنوات على الأقل بعد الحقن الرابع.

الدوائية.

لا ينطبق.

دواعي الإستعمال

للوقاية من شلل الأطفال عند الرضع والأطفال والبالغين لغرض التطعيم الأولي وإعادة التطعيم (إدخال الجرعات المنشطة).

موانع

معروف فرط الحساسية الخطيرة لأي مكون من مكونات اللقاح أو لقاح من نفس التركيب ، أو للسواغ ، أو للنيومايسين ، والستربتومايسين ، والبوليميكسين ب.

يجب تأجيل التطعيم في حالة الحمى أو المرض الحاد.

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن استخدام لقاح إيموفاكس شلل الأطفال بالتزامن مع لقاحات أخرى ، بشرط أن يتم الحقن باستخدام محاقن مختلفة في أجزاء مختلفة من الجسم.

باستثناء العلاج المثبط للمناعة (انظر قسم "خصائص الاستخدام") ، لم يتم تسجيل أي تفاعل سريري مهم مع الأدوية أو الأدوية البيولوجية الأخرى.

إذا تم استخدام اللقاح في المرضى الذين يعانون من نقص في إنتاج الأجسام المضادة بسبب عيب وراثي أو مرض نقص المناعة أو العلاج المثبط للمناعة ، فلا يمكن الحصول على الاستجابة المناعية المتوقعة (انظر قسم "خصائص الاستخدام").

ميزات التطبيق

لا تحقن داخل الأوعية الدموية: تأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية.

كما هو الحال مع أي لقاح عن طريق الحقن ، يجب إعطاء Imovax Polio بحذر للأفراد الذين يعانون من نقص الصفيحات أو اضطراب النزيف ، حيث قد يحدث نزيف بعد إعطاء اللقاح.

كما هو الحال مع أي لقاح ، يجب توفير جميع الأدوية اللازمة لتقديم الرعاية الطبية الطارئة في حالة حدوث تفاعلات حساسية شديدة وصدمة تأقية. لهذا السبب ، يجب أن يخضع المرضى للإشراف الطبي لمدة 30 دقيقة بعد إعطاء اللقاح.

قد تنخفض مناعة لقاح إيموفاكس شلل الأطفال في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة وعند العلاج بالأدوية المثبطة للمناعة. في مثل هذه الحالات ، يوصى بتأجيل التطعيم حتى نهاية العلاج المثبط للمناعة. ومع ذلك ، يوصى بتطعيم المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المزمن مثل عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، حتى لو انخفضت الاستجابة المناعية (انظر قسم "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"). إذا تم اتخاذ قرار بشأن التطعيم أثناء العلاج المثبط للمناعة ، فيجب على المرء أن يأخذ في الاعتبار مدة وجرعات الأدوية المستخدمة واستخدام الأوامر الحالية الصادرة عن وزارة الصحة الأوكرانية بشأن التطعيمات الوقائية.

يشار إلى إيموفاكس شلل الأطفال أيضًا للمرضى الذين لديهم موانع لاستخدام لقاح شلل الأطفال الفموي ، وكذلك للتحصين المعزز للأشخاص الذين سبق تطعيمهم بلقاح شلل الأطفال الفموي.

يجب مراعاة الاختطار المحتمل لانقطاع النفس والحاجة إلى مراقبة وظيفة الجهاز التنفسي لمدة 48-72 ساعة في التطعيم الأولي للخدج جدًا (المولودون 28 أسبوعًا من الحمل) ، خاصةً عند الرضع الذين لديهم جهاز تنفسي غير ناضج. لأن فائدة التطعيم عالية في هذه المجموعة من الأطفال ، لا ينبغي تأخير التطعيم أو تأخيره.

يحتوي هذا المنتج الطبي

أقل من 1 مليمول (39 مجم) / جرعة من البوتاسيوم ، أي خالي عمليًا من البوتاسيوم

أقل من 1 ملي مول (23 مجم) / جرعة من الصوديوم ، أي خالية تقريبًا من الصوديوم

كمية صغيرة من الإيثانول ، أقل من 100 مجم / جرعة ؛

فينيل ألانين ويمكن أن يكون خطيرًا على مرضى بيلة الفينيل كيتون (انظر قسم "التركيب").

استخدم أثناء الحمل أو الإرضاع.

لا توجد بيانات كافية حول استخدام هذا اللقاح لدى النساء الحوامل. الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية للتأثيرات على الحمل والجنين والولادة ونمو ما بعد الولادة. الخطر المحتمل غير معروف. يجب إعطاء لقاح إيموفاكس شلل الأطفال فقط للحوامل عند الضرورة القصوى.

الرضاعة الطبيعية ليست من موانع التطعيم.

القدرة على التأثير على معدل التفاعل عند قيادة المركبات أو تشغيل الآليات الأخرى.

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على التأثير على معدل التفاعل عند قيادة المركبات أو العمل مع آليات أخرى.

الجرعة وطريقة الاستعمال

جرعة تحصين واحدة للرضع والأطفال والبالغين 0.5 مل.

التطعيم الأولي:

من عمر شهرين ، من الضروري إجراء 3 حقن متتالية من 0.5 مل على فترات من شهر أو شهرين.

للبالغين غير المحصنين ، يجب إعطاء حقنتين متتاليتين بحجم 0.5 مل على فترات من شهر واحد أو شهرين.

التطعيم المعزز :

في الأطفال في السنة الثانية من حياتهم ، يتم إعطاء الجرعة الرابعة (الجرعة المنشطة الأولى) بعد عام واحد من الحقنة الثالثة.

بالنسبة للبالغين ، يتم إعطاء الجرعة الثالثة (الجرعة المنشطة الأولى) من 8 إلى 12 شهرًا بعد الحقن الثاني.

يتم إعطاء التطعيم المعزز كل 5 سنوات عند الأطفال والمراهقين وكل 10 سنوات عند البالغين.

طريقة التطبيق

الطريقة المفضلة لإعطاء Imovax Polio هي الحقن العضلي ، على الرغم من أنه يمكن أيضًا إعطاء اللقاح تحت الجلد.

موقع الحقن هو الثلث الأوسط من الفخذ الأمامي الوحشي للرضع والأطفال الصغار والمنطقة الأكثر كثافة في العضلة الدالية للأطفال الأكبر سنًا والبالغين.

تعليمات استعمال اللقاح:

يجب أن يكون اللقاح صافياً وعديم اللون: لا تستخدم اللقاح إذا كان عكراً.

للاستخدام الروتيني للقارورة متعددة الجرعات ، انظر توصيات منظمة الصحة العالمية.

عند استخدام لقاح في قنينة متعددة الجرعات ، يجب استخدام حقنة جديدة وإبرة معقمة جديدة فجأة لجمع الدواء ، يجب إزالة الدواء من القارورة مع التقيد الصارم بقواعد التعقيم.

قراءة بيانات IFO بسيطة. ركز على المربع المركزي الذي سيتغير لونه طالما كان لون المربع المركزي أفتح من لون الدائرة فلا يمكن استخدام اللقاح. بمجرد أن يصبح لون المربع المركزي بنفس اللون أو أغمق من لون الدائرة ، فلا يجوز استخدام اللقاح!

يتم التطعيم من قبل الطاقم الطبي في غرف التطعيم في المؤسسات الطبية.

عند إجراء التطعيم على أراضي أوكرانيا ، يجب أن يسترشد المرء بالأوامر الحالية الصادرة عن وزارة الصحة الأوكرانية فيما يتعلق بإجراء التطعيمات الوقائية.

أطفال.

يمكن استخدام اللقاح للأطفال من سن 6 أسابيع (انظر قسم "طريقة الإعطاء والجرعات").

جرعة مفرطة

المعلومات غائبة.

ردود الفعل السلبية

يتم سرد التفاعلات الضائرة الواردة في هذا القسم باستخدام مصطلحات MedDRA (حسب فئة فئة الجهاز العضو) ، ويتم تعريف تكرار حدوثها على النحو التالي:

تواتر تطور ردود الفعل السلبية :

شائع جدا ≥ 10٪

غالبًا ≥ 1٪ و 10٪

غير شائع ≥ 0.1٪ و 1٪

نادر ≥ 0.01٪ و 0.1٪

نادر جدا ˂ 0.01٪

غير معروف: لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة

الأبحاث السريرية

تم تقييم التفاعل الموضعي لـ Imovax Polio في تجربتين سريريتين عشوائيتين متعددة المراكز تضم ما مجموعه 395 مريضًا. لوحظ حدوث تفاعلات موضعية في موقع الحقن بتواتر تتراوح من نادرة إلى متكررة جدًا.

• احمرار في موقع الحقن من 0.7٪ إلى 2.4٪ من المرضى في كل تجربة.
• ألم في موقع الحقن من 0.7٪ إلى 34٪.
• وذمة في موقع الحقن 0.4٪.

قد يعتمد تواتر وشدة التفاعلات المحلية على الموقع وطريق وطريقة الإعطاء وعدد الحقن السابقة.

في دراسة عشوائية متعددة المراكز أجريت على 205 أطفال ، تم الإبلاغ عن حالات حمى> 38.1 درجة مئوية ، وتحدث بشكل متكرر إلى متكرر للغاية (في 10٪ من الأطفال بعد الجرعة الأولى ، في 18٪ بعد الجرعة الثانية وفي 7٪ بعد الجرعة الثالثة).

في دراسة أخرى متعددة المراكز ، عشوائية ، المرحلة الثالثة على 324 طفلاً ، لوحظ أن Imovax Polio مع DTP كان جيد التحمل ، وكذلك عندما تم تناول DTP بمفرده.

بيانات ما بعد التسويق

كانت التفاعلات العكسية التي تم تسجيلها أثناء مراقبة ما بعد التسويق نادرة جدًا.

لا تختلف مواصفات سلامة لقاح إيموفاكس شلل الأطفال بشكل كبير بين الفئات العمرية المختلفة ، بالنظر إلى المستوى النسبي للتقارير وحقيقة أن بعض التفاعلات الضائرة خاصة بالفرد الفئات العمرية(على سبيل المثال ، النوبات عند حديثي الولادة والأطفال ، أو ألم عضلي / ألم مفصلي عند المراهقين والبالغين). بالإضافة إلى ذلك ، نادراً ما يستخدم لقاح إيموفاكس شلل الأطفال بمفرده. لا يمكن تحديد وتيرة ردود الفعل السلبية على وجه اليقين من البيانات المتاحة.

عقاقير مماثلة:

روسيا

روسيا

J.07.B.F لقاحات شلل الأطفال

J.07.B.F.03 فيروس شلل الأطفال - ثلاثي التكافؤ غير نشط