إجراء سحب الأدوية المقلدة. قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى أو المغشوشة أو المقلدة. منتهية الصلاحية والأدوية

تم تحديد المتطلبات العامة لإجراء وأسباب إتلاف الأدوية في المادة 59 القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية"؛ (من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 61-FZ).

وفقًا لهذه المقالة ، يمكن تمييز الأنواع التالية من المنتجات الطبية التي سيتم إتلافها:

• أدوية دون المستوى ،
• الأدوية المزيفة
• الأدوية المزيفة.

الأدوية المتدنية الجودة والمزورة والمقلدة عرضة للانسحاب من التداول المدني والتدمير.

يخضع إجراء إتلاف الأدوية لقواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة التي تمت الموافقة عليها من قبل مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.09.2010 رقم 674(فيما يلي - قواعد إتلاف الأدوية).

لا تنطبق متطلبات إجراء إتلاف الأدوية على الإتلاف الأدوية المخدرةوسلائفها والمؤثرات العقلية والمستحضرات الصيدلانية المشعة. ينظم القانون إجراءات إتلاف المخدرات وسلائفها والمؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية ، ولا سيما المادة. 29 القانون الاتحادي رقم 3-FZ المؤرخ 8 يناير 1998 "بشأن المخدرات و المؤثرات العقليةأوه"والتعليمات الخاصة بإتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من قائمة العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للمراقبة في الاتحاد الروسي, مزيد من الاستخداموالتي في الممارسة الطبيةاعتبر غير مناسب ، تمت الموافقة عليه. بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 مارس 2003 رقم 127وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية.

وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن هذه المتطلبات لا تنطبق على المنتجات الطبية ذات منتهية الصلاحيةالملاءمة ، حيث لا يمكن تصنيف هذه الأدوية على أنها أدوية دون المستوى المطلوب (انظر خطاب دائرة الضرائب الفيدرالية للاتحاد الروسي بتاريخ 16.06.2011 N ED-4-3 / 9486 "بشأن إجراءات إجراء العمليات باستخدام الأدوية التي انتهت صلاحيتها" ). تمت الموافقة على الالتزام بتدمير هذه الأدوية ، المنصوص عليه في القانون الاتحادي غير الصحيح الصادر في 22.06.1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" والتعليمات الخاصة بإجراءات إتلاف الأدوية. قرار وزارة الصحة الروسية المؤرخ في 15 ديسمبر 2002 N 382 ، غير متوفر اليوم.

ينص التشريع الحالي على المتطلبات التالية للمنتجات الطبية منتهية الصلاحية:

• - حظر بيع الأدوية منتهية الصلاحية.
• مجموعة قواعد خاصة تخزين الأدويةمنتهية الصلاحية. وفقًا للمادة 12 من قواعد تخزين الأدوية المعتمدة.

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706nإذا تم تحديد المنتجات الطبية منتهية الصلاحية ، فيجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات المنتجات الطبية الأخرى في منطقة مخصصة ومخصصة (الحجر الصحي).

وفقًا لقواعد إتلاف الأدوية ، تخضع الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة للمصادرة والتدمير على أساس أحد الأسباب التالية:

• قرار صاحب هذه الأدوية ،
• قرار الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (من الآن فصاعدًا -)
• قرار المحكمة.

الأدوية المزيفة قابلة للسحب من التداول المدني وإتلافها فقط بقرار من المحكمة.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن خطابات المعلومات الخاصة بـ Roszdravnadzor هي الأساس الفعلي لتدمير الأدوية.

تنشر Roszdravnadzor بانتظام معلومات حول تحديد الأدوية دون المستوى المطلوب ، والحاجة إلى سحب الدواء ، وسحب الدواء ، وما إلى ذلك. على موقعها الرسمي. في مثل هذه الرسائل ، تبلغ Roszdravnadzor عن الحاجة إلى سحب دفعات معينة من الأدوية منها وإتلافها وفقًا للإجراءات المعمول بها ، كما تدعو الأشخاص الذين يتم تداول الأدوية ، المنظمات الطبيةللتحقق من توافر سلسلة الأدوية المحددة ، ونتائجها لإبلاغ الهيئة الإقليمية لروزدرافنادزور. ويترتب على ذلك أن موضوعات تداول الأدوية يجب أن تنظم تدمير هذه الأدوية أدوية. علاوة على ذلك ، لديهم من الناحية النظرية الحق في رفع دعاوى ضد المورد والمطالبة بإعادة الأموال المدفوعة مقابل هذه الأدوية ، وكذلك تعويض تكاليف إتلاف الأدوية.

في حالة استيراد أدوية دون المستوى المطلوب و (أو) أدوية مزيفة إلى أراضي الاتحاد الروسي أو وجود حقائق تداولها على أراضي الاتحاد الروسي ، تتخذ Roszdravnadzor قرارًا يلزم مالك هذه الأدوية بسحبها وإتلافها وتصديرها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي.

يجب أن يحتوي القرار المذكور على:

• معلومات عن الأدوية ؛
• أسباب حجز الأدوية وإتلافها ؛
• مصطلح سحب وتدمير الأدوية ؛
• معلومات عن مالك الأدوية ؛
• معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

يجب على مالك الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة ، خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار Roszdravnadzor بسحبها وإتلافها وتصديرها ، الامتثال لهذا القرار أو الإبلاغ عن عدم موافقته عليه.

إذا لم يوافق صاحب الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المغشوشة على قرار سحب هذه الأدوية وإتلافها وتصديرها ، وكذلك إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ عن الإجراءات المتخذة ، فهذه الأدوية تم الاستيلاء عليها وإتلافها بناءً على قرار من المحكمة.

الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة بموجب نظام التدمير الجمركي تخضع للتدمير على النحو المنصوص عليه في الفصل 42 من قانون الجمارك للاتحاد الجمركي.

اشترك معنا

ما هي الوثائق التنظيمية التي تنظم إتلاف الأدوية ووضع الأدوية في منطقة الحجر الصحي؟ ما هي خوارزمية الإجراءات؟ في أي الحالات يتعين على الصيدلية إتلاف الأدوية نفسها ، وفي أي حالات يمكن إعادتها للمورد؟ كيف يمكن تقليل تكاليف إتلاف الصيدلية؟ في أي شكل يجب وضع أعمال التدمير والإيداع في منطقة الحجر الصحي؟ كيف يمكنك إجبار منظمة تدمر الأدوية على وضع قانون وتقديمه إلى صيدلية؟

يرجى الانتباه إلى تاريخ الإجابة - ربما تغير الوضع.

يتم تدمير الأدوية دون المستوى وفقًا لـ "قواعد تدمير الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة" ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 (بصيغته المعدلة في 4 سبتمبر 2012 ).
لم يتم تعريف مفهوم منطقة الحجر الصحي المخصصة للمنظمات العاملة في مجال تداول الأدوية بشكل واضح في التشريعات الحالية.
وفقًا للفقرة 12 التي تمت الموافقة عليها بموجب أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706n "قواعد تخزين الأدوية" (بصيغتها المعدلة في 28 ديسمبر 2010) ، إذا انتهت صلاحية الأدوية يتم تحديدها ، يجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى.الأموال في منطقة مخصصة ومخصصة (الحجر الصحي) بشكل خاص.
وفقًا للبند 4.2 من معيار الصناعة "قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. أحكام أساسية "، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 04.03.2003 رقم 80 (بصيغته المعدلة في 18.04.2007) ، للمنتجات الطبية (الأدوية) في عبوات تالفة ، بدون شهادات و / أو مصاحبة ضرورية الوثائق ، المرفوضة عند قبول أو الاستغناء عن مريض لا يتوافق مع الأمر أو منتهية الصلاحية ، يتم وضع قانون. يجب أن يتم وسم هذه الأدوية بشكل صحيح ووضعها في منطقة مخصصة منفصلة عن الأدوية الأخرى حتى يتم التعرف عليها أو إعادتها إلى المورد أو التخلص منها بالطريقة المحددة.
لم يتم تحديد متطلبات شكل ومحتوى القانون بواسطة المعيار.
وبالتالي ، يمكن وضع قانون تحديد المنتجات الطبية التي سيتم وضعها في منطقة الحجر الصحي ، وحول حركتها من وإلى منطقة الحجر الصحي بأي شكل من الأشكال.
وفقًا للفقرة 2 من "قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة" ، تخضع الأدوية دون المستوى القياسي و (أو) الأدوية المقلدة للمصادرة والتدمير بقرار من مالك هذه الأدوية ، بقرار من الحكومة الفيدرالية خدمة المراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية أو بقرار من المحكمة.
وفقًا للفقرة 4 من هذه القواعد ، فإن مالك الأدوية دون المستوى و (أو) الأدوية المزيفة ، خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار الخدمة الفيدرالية للإشراف في الصحة والتنمية الاجتماعية لقرار الانسحاب ، إتلافها وتصديرها ، ملزم بتنفيذ هذا القرار أو التعبير عن عدم موافقتك عليه.
لا يحدد التشريع المدني الحالي للاتحاد الروسي مفهوم "المالك" ، ومع ذلك ، وفقًا لقواعد القانون المدني ، فإن مالك البضاعة هو الشخص الذي يمتلكها لأي أسس قانونية ، ولا سيما مالك البضاعة هو مالكها ، إذا لم يكن قد نقل حقوق الملكية إلى شخص آخر ، على سبيل المثال ، لم يتنازل عن البضاعة بالعمولة أو الشيء للإيجار.
وبالتالي ، وفقًا للقواعد المذكورة أعلاه ، يجب ضمان تدمير الأدوية دون المستوى من قبل مالكها ، أي في هذه الحالة ، منظمة صيدلية.
في الوقت نفسه ، وفقًا لمعايير المواد 475-477 من القانون المدني للاتحاد الروسي ، يحق للبائع (الصيدلية) تقديم مطالبات إلى المورد (الشركة المصنعة) للمطالبة بسداد النفقات والخسائر المتكبدة في حالة يثبت أن البضائع التي تم تسليمها إليه كانت ذات جودة رديئة وقت التسليم أو أن الضرر الذي لحق بالبضائع قد حدث بسبب خطأ المورد ، على سبيل المثال ، بسبب انتهاك شروط النقل ، إلخ.
وفقًا للفقرة 8 من القواعد ، يتم إتلاف الأدوية من قبل منظمة مرخص لها بجمع ، واستخدام ، وتحييد ، ونقل ، والتخلص من نفايات الدرجة الأولى إلى الرابعة.
وفقًا للفقرة 11 من هذه القواعد ، تضع المنظمة التي تتلف الأدوية قانونًا بشأن إتلاف الأدوية ، والذي يشير إلى:
أ) تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛
ب) الاسم الأخير والاسم الأول واسم العائلة للأشخاص المتورطين في إتلاف الأدوية ومكان عملهم وموقعهم ؛
ج) تبرير إتلاف الأدوية.
د) معلومات عن المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو التعبئة ؛
هـ) اسم الشركة المصنعة للدواء.
و) معلومات عن مالك الأدوية.
ز) طريقة إتلاف الأدوية.
يتم عمل إتلاف الأدوية في يوم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة. يتم تحديد عدد نسخ هذا القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في تدمير هذه المنتجات الطبية ، موقعة من قبل جميع الأشخاص المشاركين في تدمير هذه المنتجات الطبية ، ومصدقة بختم المنظمة التي تدمر المنتجات الطبية ( الفقرة 12 من القواعد).
كما يتضح من القواعد التشريعية المذكورة أعلاه ، فقد تم تحديد الحاجة إلى وضع قانون قانونيًا ، ولكن لم يتم تحديد شكل صارم لقانون بشأن تدمير الأدوية ، وتكوين واضح للأشخاص المتورطين في التدمير لم يتم إنشاء الأدوية.
وبالتالي ، يمكن أن يكون شكل الفعل تعسفيًا ، بشرط أن يعكس جميع المواقف المحددة في الفقرة 11 من القواعد.
يمكن إنشاء لجنة مناسبة من قبل منظمة التدمير لتدمير الأدوية. في الوقت نفسه ، على النحو التالي من الفقرة 13 من القواعد ، فإن المشاركة في عملية تدمير الأدوية من قبل مالكها ليست إلزامية. في هذه الحالة ، تُرسل شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها ، مصدقة وفقًا للإجراء المتبع ، إلى مالك الأدوية التي تم إتلافها خلال 5 أيام عمل من تاريخ تحضيرها.
عند إبرام عقد إتلاف الأدوية ، يمكنك بالإضافة إلى ذلك تحديد قائمة الوثائق التي تغلق العقد.

في هذه المادة ، أعددنا إجابات لعدة أسئلة تتعلق بإجراءات إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية ، وكذلك المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، والتي يعتبر استخدامها الإضافي للأغراض الطبية غير مناسب.

كيف يتم التخلص من الأدوية التي تجاوزت تاريخ انتهاء صلاحيتها؟ ما التشريع الذي ينظم هذا الإجراء؟ كيفية تخزين الأدوية منتهية الصلاحية قبل التخلص منها.

↯ المزيد من المقالات في المجلة

قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية رقم 706 ن مؤرخ في 23 آب 2010 صادق على قواعد تخزين الأدوية.

تنص الفقرتان 11 و 12 من هذه القواعد على أنه يجب على المؤسسة الطبية الاحتفاظ بسجلات الأدوية ، التي يكون تاريخ انتهاء صلاحيتها محدودًا - في شكل إلكتروني أو على الورق.

من الضروري مراقبة بيع الأدوية في الوقت المناسب مع فترة صلاحية محدودة. تتم هذه المراقبة باستخدام برامج الكمبيوتر أو مجلات التسجيل الخاصة أو بطاقات الرفوف ، والتي تشير إلى: اسم الدواء ، وسلسلته ، وتاريخ انتهاء الصلاحية.

ما هي إجراءات المحاسبة عن المنتجات الطبية التي تم التخلص منها

يجب على المدير تحديد إجراءات المحاسبة عن هذه الأدوية.

1. يتم تحديد مكان التدمير المخدرات(البند 2. 1 من التعليمات) ؛
2. تحديد طرق محددة للتخلص ؛

ما الذي يجب أن ينعكس بشكل إضافي في الترتيب

• التسجيل الإجرائي لحقيقة التخلص من المخدرات في مؤسسة طبية ، وشكل ومحتوى القانون ذي الصلة ، وإجراءات التوقيع والتخزين الإضافي ؛
• قواعد العمل مع النفايات الطبية المتبقية بعد إتلاف الأدوية في مؤسسة طبية. تنعكس معظم هذه القواعد في SanPiN 2.1.7.2790-10 ، المخصصة لمتطلبات معالجة النفايات الطبية ؛
• إجراء ممارسة الرقابة على الامتثال لإجراءات تخزين وإتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في مؤسسة طبية ؛
• تدابير المسؤولية عن انتهاك الإجراء المعمول به للتخلص من المخدرات في مؤسسة طبية.

حجم الخط

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 15-12-2002 382 (بصيغته المعدلة في 2010-02-05) بشأن الموافقة على التعليمات الخاصة بإجراءات تدمير الأدوية ... ذات الصلة في 2018

تعليمات حول إجراءات تدمير الأدوية التي كانت مفيدة ، والأدوية التي انتهت صلاحيتها والأدوية التي تعتبر نسخًا مزيفة أو غير قانونية من الأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي

بتاريخ 05.02.2010 شمال 62 ن)

1. تم تطوير هذه التعليمات وفقًا للقوانين الفيدرالية "بشأن الأدوية" بتاريخ 02/06/98 N 86-FZ ، "بشأن الرفاه الصحي والوبائي للسكان" بتاريخ 30/03/1999 N 52-FZ وتحدد إجراء إتلاف الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والأدوية منتهية الصلاحية والأدوية المزيفة أو نسخ غير قانونية من الأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي.

2. المنتجات الطبية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والمنتجات الطبية منتهية الصلاحية معرضة للسحب من التداول ومن ثم إتلافها بالكامل. يحظر بيع هذه الأدوية.

3. المنتجات الطبية المزيفة أو النسخ غير القانونية من المنتجات الطبية المسجلة في الاتحاد الروسي ، والتي تم اكتشافها ومصادرتها من قبل سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي عند استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي ، عرضة للتدمير.

4. يتم مصادرة الأدوية المحددة في الفقرتين 2 و 3 من هذه التعليمات وسحبها من التداول من قبل سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي والكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد الذين يمتلكون أو يمتلكون هذه الأدوية.

(المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا الاتحادية المؤرخ في 5 فبراير 2010 رقم 62 ن)

5. يتم نقل الأدوية من قبل سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي والكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يمتلكون أو يمتلكون الأدوية إلى الشركات التي لديها الترخيص المناسب ، ويتم إتلافها لاحقًا على أساس تعاقدي.

7. يتم تنفيذ تدمير الأدوية التي تصادرها سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي من قبل الشركات التي لديها الترخيص المناسب في المواقع والمطامر والمباني المجهزة خصيصًا وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

8. ملامح تدمير الأدوية:

يتم إتلاف أشكال الجرعات السائلة (محاليل الحقن في أمبولات ، وأكياس وقوارير ، وعلب رذاذ ، وأدوية ، وقطرات ، وما إلى ذلك) عن طريق التكسير (أمبولات) متبوعًا بتخفيف محتويات الأمبولات والأكياس والقوارير بالماء بنسبة 1: 100 وتصريف المحلول الناتج في مجاري صناعية (ثقوب مسبقة الصنع في علب الهباء الجوي) ؛ يتم إخراج بقايا الأمبولات وعلب الأيروسول والأكياس والقوارير بالطريقة المعتادة ، كنفايات صناعية أو منزلية ؛

يتم تخفيف أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق ، والأقراص ، والكبسولات ، وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد قابلة للذوبان في الماء من المنتجات الطبية ، بعد التكسير إلى حالة المسحوق ، بالماء بنسبة 1: 100 ويتم تصريف المعلق الناتج (أو المحلول) الناتج في مجاري صناعية

يتم تدمير أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق ، والأقراص ، والكبسولات ، وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد دوائية غير قابلة للذوبان في الماء ، وأشكال جرعات ناعمة (مراهم ، وتحاميل ، وما إلى ذلك) ، وأشكال الأدوية عبر الجلد ، وكذلك المواد الصيدلانية عن طريق الحرق ؛

المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها ، والتي يعتبر استخدامها في الممارسة الطبية على أنها غير مناسبة ، يتم تدميرها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي ؛

يتم تدمير الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة والمستحضرات الصيدلانية المشعة وكذلك المواد النباتية الطبية التي تحتوي على نسبة عالية من النويدات المشعة في ظل ظروف خاصة باستخدام تقنية خاصة متاحة لمنظمة التدمير ، وفقًا للترخيص.

9- عند إتلاف الأدوية ، يحرر قانون يدل على:

(المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا الاتحادية المؤرخ في 5 فبراير 2010 رقم 62 ن)

مكان العمل والوظيفة واللقب والاسم ولقب عائلات الأشخاص الذين شاركوا في التدمير ؛

سبب التدمير

معلومات حول الاسم (تشير شكل جرعات، والجرعات ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكمية المنتج الطبي الذي سيتم تدميره ، وكذلك الحاوية أو العبوة ؛

اسم الشركة المصنعة للمنتج الطبي ؛

اسم مالك أو مالك المنتج الطبي ؛

10. تقع مسؤولية تدمير المنتجات الطبية على عاتق الأشخاص المتداولين للمنتجات الطبية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

بشأن الموافقة على قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة

المرسوم المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 بشأن الموافقة على قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة

وفقًا للمادتين 47 و 59 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، فإن حكومة الاتحاد الروسي يقرر:

الموافقة على القواعد المرفقة بشأن إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة والمقلدة.

رئيس وزراء الاتحاد الروسي ف. بوتين

وافق

قرار حكومي

الاتحاد الروسي

أنظمة

تدمير الأدوية دون المستوى والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة

1. تحدد هذه القواعد إجراءات إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة ، باستثناء المسائل المتعلقة بإتلاف الأدوية المخدرة وسلائفها ، والمؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية.

2. الأدوية دون المستوى و (أو) الأدوية المغشوشة تخضع للمصادرة والإتلاف بقرار من مالك الأدوية المذكورة ، أو بقرار من الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الصحة والتنمية الاجتماعية أو بقرار من المحكمة.

3. الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية ، في حالة الكشف عن حقائق استيراد الأدوية دون المستوى المطلوب إلى أراضي الاتحاد الروسي أو حقائق التداول في أراضي الاتحاد الروسي و (أو ) الأدوية المغشوشة ، يتخذ قرارًا يلزم مالك هذه الأدوية بسحبها وإتلافها وإزالتها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي. يجب أن يحتوي القرار المذكور على:

أ) معلومات عن الأدوية ؛

ب) أسباب حجز الأدوية وإتلافها ؛

ج) مصطلح سحب الأدوية وإتلافها ؛

د) معلومات عن مالك الأدوية.

ه) معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

4. إن مالك الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المقلدة ، في غضون فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار الخدمة الفيدرالية لمراقبة التنمية الصحية والاجتماعية بسحبها وإتلافها وتصديرها ، ملزم بالتنفيذ هذا القرار أو الإبلاغ عن خلاف معه.

5. إذا لم يوافق صاحب الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المغشوشة على قرار سحب هذه الأدوية وإتلافها وتصديرها ، وكذلك إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ عن الإجراءات المتخذة ، تذهب دائرة الإشراف الفيدرالية في الصحة والتنمية الاجتماعية إلى المحكمة.

6. الأدوية والأدوية دون المستوى المطلوب والمقلدة التي تخضع لنظام التدمير الجمركي قابلة للتدمير على النحو المنصوص عليه في التشريع الجمركي.

7. الأدوية دون المستوى ، والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة قابلة للتدمير بموجب قرار من المحكمة.

8 - تقوم منظمة لديها ترخيص بجمع ، واستخدام ، وتحييد ، ونقل ، والتخلص من نفايات فئة الخطر من الأول إلى الرابع (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة التي تدمر الأدوية) ، في المواقع المجهزة خصيصًا ، وفي مقالب القمامة وفي المباني المجهزة بشكل خاص وفقًا لمتطلبات حماية البيئة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

9. يتم سداد التكاليف المرتبطة بإتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة من قبل مالكها.

10. يقوم مالك الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المقلدة ، الذي اتخذ قرارًا بسحبها وإتلافها وتصديرها ، بنقل الأدوية المذكورة إلى المنظمة التي تتلف الأدوية ، على أساس الاتفاقية ذات الصلة.

11- تضع المنظمة التي تتلف الأدوية قانوناً يتعلق بإتلاف الأدوية يشير إلى:

أ) تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛

ب) الاسم الأخير والاسم الأول واسم العائلة للأشخاص المتورطين في إتلاف الأدوية ومكان عملهم وموقعهم ؛

ج) تبرير إتلاف الأدوية.

د) معلومات عن المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو التعبئة ؛

هـ) اسم الشركة المصنعة للدواء.

و) معلومات عن مالك الأدوية.

ز) طريقة إتلاف الأدوية.

12. يتم إجراء عملية إتلاف الأدوية في يوم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة. يتم تحديد عدد نسخ هذا القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في تدمير هذه المنتجات الطبية ، موقعة من قبل جميع الأشخاص المتورطين في تدمير هذه المنتجات الطبية ، ومصدقة بختم المنظمة التي تتلف المنتجات الطبية.

13. يتم إرسال شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها المصدقة حسب الأصول من قبل مالك الأدوية المدمرة إلى الخدمة الاتحادية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية في غضون 5 أيام عمل من تاريخ إعدادها.

إذا تم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المغشوشة في حالة عدم وجود مالك الأدوية التي تم تدميرها ، فإن شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها ، مصدقة بالطريقة المقررة ، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ يتم تحضيره من قبل المنظمة المسؤولة عن أدوية الإتلاف ، صاحبها.

14. يتم التحكم في إتلاف الأدوية منخفضة الجودة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية.