الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية. الإطار التشريعي للاتحاد الروسي تسمية تصنيف الأجهزة الطبية

الصيدلة: المحاسبة والضرائب ، 2012 ، العدد 8

قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 06.06.2012 ن 4 ن (من الآن فصاعدا - الأمر ن 4 ن) تصنيفات المصطلحات المعتمدة أجهزة طبيةحسب الأنواع والفئات ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها. المقال يناقش بعض أحكام هذه الوثيقة.

وفقا للفقرة 7 من الفن. 55 من قانون الإعارة أدوية <1>منظمات الصيدلة ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم بالأنشطة الصيدلانية ، جنبًا إلى جنب مع أدويةلديك الحق في شراء وبيع المنتجات الغرض الطبي(IMN).

<1>القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية".

حسب الفن. 38 القانون الاتحادي N 323-FZ<2>تشمل الأجهزة الطبية أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرامج الخاصة ، والشركة المصنعة المخصصة لـ:

• الوقاية ، التشخيص (في المختبر) ، علاج الأمراض ، إعادة التأهيل ، الإجراءات الطبية ، البحث الطبي ، استبدال وتعديل أجزاء من الأنسجة ، الأعضاء البشرية ، استعادة أو تعويض الوظائف الفسيولوجية الضعيفة أو المفقودة ، السيطرة على الحمل ؛
• التأثيرات على جسم الإنسان بطريقة لا تتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي أو الدوائي أو المناعي أو الأيضي مع جسم الإنسان ، ومع ذلك ، يمكن دعم طريقة عملها بهذه الوسائل.

يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض. وهي مقسمة إلى فئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية.

يحتوي الطلب N 4n على:

• تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الأنواع (الملحق 1) ؛
• تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها (الملحق 2).

تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الأنواع

يحتوي تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع على تعيين رقمي (رقم) لنوع الجهاز الطبي ، واسم نوع الجهاز الطبي ، بالإضافة إلى الرموز الرقمية المكونة من تسعة أرقام (AAA BB BB YY) المستخدمة لتحديد الأنواع من الأجهزة الطبية.

عند تصنيف الأجهزة الطبية ، يتم توفير الترتيب التالي: في الموضع الأول يوجد تعيين رقمي (رقم مكون من ستة أرقام) لنوع الجهاز الطبي (N) ، في الثانية - اسم نوع الجهاز الطبي (النوع ) ، في الثالث - الرموز الرقمية المكونة من ثلاثة أرقام (АА 00 00 00) وفقًا لمعيار التصنيف "الغرض من الأجهزة الطبية" (الجدول 1) ، في الرمز الرابع - المكون من رقمين (000 BB 00 00) وفقًا لـ معيار التصنيف "متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية" (الجدول 2) ، في الخامس - أكواد رقمية مكونة من رقمين (000 00 BB 00) وفقًا للتصنيف على أساس "تقنية استخدام الأجهزة الطبية" ( الجدول 3) ، الرقم السادس المكون من رقمين (000 00 00 GY) وفقًا لسمة التصنيف "مجالات تطبيق الأجهزة الطبية" (الجدول 4).

الجدول 1

تحديد الأجهزة الطبية حسب التصنيف (AAA)

الجدول 2

متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية حسب التصنيف (BB)

الجدول 3

تقنيات استخدام الاجهزة الطبية حسب خاصية التصنيف (BB)

الجدول 4

مجالات الاستخدام الطبي للأجهزة الطبية حسب التصنيف (GG)

تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الفئات اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها

مع تصنيف التسمية للأجهزة الطبية حسب الفئة ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة للاستخدام ، يتم تقسيم جميع المنتجات إلى أربع فئات. يتم تصنيف الفئات 1 و 2 أ و 2 ب و 3.

عند تصنيف الأجهزة الطبية (باستثناء الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري) ، يمكن تخصيص كل جهاز لفئة واحدة فقط:

• الفئة 1 - MD بدرجة مخاطر منخفضة ؛
• الفئة 2 أ - IMN مع درجة متوسطة من المخاطرة ؛
• الفئة 2 ب - IMN مع درجة متزايدة من المخاطر ؛
• الفئة 3 - IMH بدرجة عالية من المخاطر.

عند تصنيف الأجهزة الطبية ، يتم أخذ الغرض الوظيفي وظروف الاستخدام في الاعتبار ، بالإضافة إلى المعايير التالية:

• مدة التطبيق
• غزو ​​المنتجات
• وجود ملامسة للمنتج بجسم الإنسان أو علاقته به ؛
• طريقة إدخال المنتج إلى جسم الإنسان (من خلال تجاويف تشريحية أو جراحية) ؛
• استخدام المنتج للأعضاء والأنظمة الحيوية (القلب ، النظام المركزيالدورة الدموية والجهاز العصبي المركزي) ؛
• تطبيق مصادر الطاقة.

عند تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المخبري ، يمكن تخصيص كل جهاز طبي لفئة واحدة فقط:

• الفئة 1 - MD مع مخاطر فردية منخفضة ومخاطر منخفضة على الصحة العامة ؛
• الفئة 2 أ - MD مع مخاطر فردية معتدلة و / أو مخاطر منخفضة على الصحة العامة ؛
• الفئة 2 ب - MD مع مخاطر فردية عالية و / أو مخاطر متوسطة على الصحة العامة ؛
• الفئة 3 - MD مع مخاطر فردية عالية و / أو مخاطر عالية على الصحة العامة.

* * *

في الختام ، نلاحظ أنه على أراضي الاتحاد الروسي ، يتم تداول الأجهزة الطبية المسجلة بالطريقة التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي ، وهي الهيئة التنفيذية الفيدرالية المخولة من قبلها (المادة 38 من القانون الاتحادي رقم 323-FZ) مسموح.

وفقًا للبند 1.2 من اللوائح الإدارية<3>تسجيل الأجهزة الطبية هي وظيفة رقابة وإشراف حكومية تقوم بها Roszdravnadzor من أجل السماح بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها واستخدامها على أراضي الاتحاد الروسي.

<3>تمت الموافقة على اللائحة الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية لتنفيذ وظيفة الدولة لتسجيل الأجهزة الطبية. قرار من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا مؤرخ في 30 أكتوبر 2006 N 735.

يتم تسجيل الأجهزة الطبية باسم كيان قانوني أو رجل أعمال فردي ، مشار إليه في طلب التسجيل. عند إجراء تسجيل الدولة ، تخضع الأجهزة الطبية الروسية والأجنبية لنفس المتطلبات.

الوثيقة التي تؤكد حقيقة تسجيل الأجهزة الطبية هي شهادة تسجيل. فترة صلاحيتها ليست محدودة (البند 2.1.1 من اللوائح الإدارية).

يجب أن تكون المعلومات المتعلقة برقم وتاريخ تسجيل الأجهزة الطبية متاحة للمستهلك (يتم تطبيقها على العبوة ، والملصق ، والمشار إليه في تعليمات الاستخدام ، ودليل التشغيل) ، وكذلك الواردة في المنتجات الترويجية المخصصة للمستخدم النهائي. أيضًا ، يتم نشر المعلومات حول الأجهزة الطبية المسجلة بواسطة Roszdravnadzor شهريًا على الموقع الرسمي.

إم آر زاريبوفا

خبير مجلة

"الصيدلة: محاسبة

والضرائب "

تعليمات البحث عن الأنواع في تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع

تمت الموافقة على تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع (المشار إليه فيما يلي باسم تصنيف التسمية) بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية".

يتم نشر تصنيف التسمية في شكل إلكتروني على الموقع الرسمي للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية في شبكة معلومات الإنترنت والاتصالات السلكية واللاسلكية.

يحتوي تصنيف التسمية على:

التعيين العددي لنوع الجهاز الطبي - رقم تسجيل فريد مكون من ستة أرقام معروض على موقع الويب في العمود الأول من الجدول (العمود "الرمز") ،

اسم نوع الجهاز الطبي (العمود "الاسم") ،

وصف نوع الجهاز الطبي (عمود "الوصف").

اسم النوع ليس اسمًا موحدًا لجهاز طبي معين ، ولكنه يحدد نوعًا أو مجموعة أنواع ، وهي مجموعة من المنتجات التي لها نفس الغرض أو الجهاز (التصميم).

يتم البحث عن الأنواع في المقام الأول بالاسم. لتوضيح الإسناد ، يتم استخدام بحث لوصف النوع ، والذي يحتوي على وصف لخصائص وميزات التصنيف للمنتج الطبي.

من الممكن البحث عن نوع في تصنيف المصطلحات بالطرق التالية:

يتم البحث عن كلمة أو جزء من كلمة باسم نوع عن طريق وضع الكلمة أو جزء منها في سلسلة البحث عن الاسم.

يتيح لك سطر "بحث متقدم" إمكانية التنقل:

حسب نوع الكود ؛

بكلمة أو جزء من كلمة في وصف الأنواع ؛

بالكلمة أو جزء من الكلمة في عنوان القسم.

يوجد على الجانب الأيسر من الصفحة قائمة بالأقسام والأقسام الفرعية ، والتي تتيح لك تحديد الأنواع الواردة في هذا القسم (القسم الفرعي). يمكن أن ينتمي عرض واحد إلى عدة أقسام (أقسام فرعية). إذا لم تتمكن من العثور على طريقة عرض بواسطة الكلمات الرئيسية ، فمن المستحسن أن تقوم بمراجعة طرق العرض المضمنة في القسم المقابل بعناية. يتيح لك ذلك التقاط كلمات رئيسية إضافية للبحث عن الأنواع.

يتيح لك الاستخدام المتزامن للبحث بالاسم والوصف ، أو البحث المتزامن بالاسم واختيار القسم المناسب (القسم الفرعي) تضييق نطاق البحث عن النوع المطلوب.

مثال البحث.

اسم المنتج: الدعامات التاجية المصنوعة من الكوبالت والكروم.

الخطوة 1.

أدخل كلمة "stent" في شريط البحث بالاسم. في الجدول ، تم تحديد 174 سجلًا من الأنواع التي تحتوي على كلمات تتضمن هذه المجموعة من الأحرف.

الخطوة 2

لتضييق نطاق البحث ، يمكنك إدخال جزء من كلمة "التاج" في نفس الوقت في "البحث المتقدم" في سطر "الوصف". 14 سجل مختار ، 6 منهم أنواع مختلفة(تتكرر بعض الأنواع ، لأنها تنتمي إلى عدة أقسام فرعية).

الخطوه 3

يتيح لك عرض العروض المعروضة تحديد العرض المطلوب:

218190 "دعامة تاجية عارية".

تأكل. أستابينكو، دكتوراه، رئيس قسم التنظيم سيطرة الدولةوتسجيل الأجهزة الطبية من Roszdravnadzor, ضد. أنطونوف، دكتوراه، مساعد المدير العام ، مؤسسة الموازنة الفيدرالية الحكومية "CMIKEE" بولاية روزدرافنادزور, مم. سوخانوفا, نائب رئيس قسم تنظيم رقابة الدولة وتسجيل الأجهزة الطبية في Roszdravnadzor

المقال مخصص للتطبيق العملي لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع. تم وصف أهداف وغايات تصنيف تسميات الأجهزة الطبية. يتم إعطاء هيكل نوع المنتج الطبي.

يعمل الاتحاد الروسي حاليًا على تحسين الإجراءات القانونية التنظيمية في مجال تداول الأجهزة الطبية ، بهدف مواءمة التشريعات الروسية والدولية ، والتي كانت شروطها الأساسية دخول الاتحاد الروسي في عام 2013 إلى عدد المشاركين في المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF).

في 4 نوفمبر 2012 ، دخل أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 06.06.2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية" حيز التنفيذ. حدد الملحق رقم 1 من هذه الوثيقة هيكل تصنيف المصطلحات للأجهزة الطبية حسب النوع (يشار إليه فيما بعد باسم تصنيف التسمية) ، ولكن في الممارسة العملية لم يتم العثور على تطبيقه. فيما يتعلق بما سبق ، وكذلك بناءً على تعليمات من رئيس حكومة الاتحاد الروسي د. ميدفيديف لتطوير واعتماد مصنف للأجهزة الطبية استنادًا إلى التسمية الدولية للأجهزة الطبية ، عملت وزارة الصحة الروسية ، جنبًا إلى جنب مع Roszdravnadzor ، على تطوير مصنف روسي للأجهزة الطبية.

يُفهم التصنيف على أنه تقسيم متعدد المراحل للحجم المنطقي لمفهوم ما أو أي مجموعة من الوحدات في نظام من المفاهيم الثانوية أو فئات الكائنات. الهدف النهائي للتصنيف هو تحديد المكان في نظام أي وحدة ، وبالتالي إثبات وجود بعض الروابط بينهما.

تكمن المشكلة الرئيسية التي تنشأ عند إنشاء نظام منطقي ومتسق وعالمي لتحديد الأجهزة الطبية في مقارنة المعايير الطبية والتقنية. استنادًا إلى الممارسات العالمية ، يمكن استنتاج أن تحديد الأجهزة الطبية ممكن فقط عند استخدام بنية معايير متعددة الأبعاد.

حاليًا ، أصبحت التسمية العالمية للأجهزة الطبية (GMDN) (المشار إليها فيما يلي باسم Global Nomenclature ، GMDN) ، التي طورتها المنظمة غير الحكومية GMDN Agency (بريطانيا العظمى) والمستخدمة في 65 دولة في العالم ، ذات أهمية متزايدة في العالم ممارسة. حتى الآن ، تحتوي التسمية المذكورة أعلاه على حوالي 22000 نوع من الأجهزة الطبية. في قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية EUDAMED ، كجزء من بيانات المنتج ، يتم إدخال رمز نوع التسمية العالمية. في أبريل 2012 ، تم التوصل إلى اتفاق بين GMDN والمنظمة الدولية لتوحيد المصطلحات الصحية (IHTSDO) لاستخدام تسمية الأجهزة الطبية العالمية كأساس لقسم المصطلحات السريرية الموحدة (SNOMED CT). وفقًا لوثائق IMDRF ، تم دمج تسمية GMDN في المشروع الدولي للتعريف الفريد للأجهزة الطبية (UDI).

في الوقت نفسه ، تجدر الإشارة إلى أن تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع يهدف في المقام الأول إلى:

لتحديد الأجهزة الطبية الخاضعة لسيطرة الدولة وبين الولايات لجودتها وكفاءتها وسلامتها ؛
- لتحديد الأجهزة الطبية عند تضمينها في معايير وإجراءات توفيرها رعاية طبية;
- لتخطيط تجهيزات المؤسسات الطبية ، مع مراعاة أنواع الأنشطة الطبية ، وكذلك لاستخدامها من قبل وزارات الصحة والجهات التنفيذية الأخرى لأغراض مختلفة.

بناءً على ما سبق ، تم تطوير تصنيف مصطلحات الأجهزة الطبية حسب النوع على أساس التسمية العالمية للأجهزة الطبية GMDN ، مع مراعاة تكيفها مع التشريعات الروسية في مجال تداول الأجهزة الطبية ، والتي من أجلها في 26 مايو 2014 ، تم توقيع اتفاقية بين Roszdravnadzor و GMDN Agency بشأن نقل حقوق الوصول وكيفية استخدام التسمية الدولية العالمية للأجهزة الطبية.

القانون الأساسي التنظيمي الذي ينظم العلاقات الناشئة في مجال حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي هو القانون الاتحادي الصادر في 21 تشرين الثاني (نوفمبر) 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (من الآن فصاعدًا - القانون رقم 323-FZ). تحدد المادة 38 من هذا القانون الأجهزة الطبية ، وتنظم إجراءات تسجيلها ، وتداولها ، وتصنيفها (بما في ذلك حسب الأنواع والفئات ، اعتمادًا على المخاطر المحتملة لاستخدامها) ، واستيرادها ، والحفاظ على سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (فرد). رجال الأعمال) ، وتعمل في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

فيما يتعلق بتطوير وتنفيذ تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع على أراضي الاتحاد الروسي ووفقًا لأحكام المادة. 38 من القانون رقم 323-FZ ، تم إجراء تعديلات على القوانين التنظيمية التالية:

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 27 ديسمبر 2012 رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية" ؛
- قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 رقم 4 ن "بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية" (من الآن فصاعدًا - الأمر رقم 4 ن).

وبالتالي ، منذ 29 يوليو 2014 ، فيما يتعلق ببدء نفاذ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 17 يوليو 2014 رقم 670 "بشأن التعديلات على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" ، قامت Roszdravnadzor تم تفويضها لضمان تنظيم العمل على تشكيل وصيانة تصنيف تصنيفات الأجهزة الطبية حسب الأنواع ، واعتبارًا من 06 يناير 2015 ، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 سبتمبر 2014 رقم 557n "بشأن التعديلات على الملحق رقم 1 لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يونيو 2012 رقم 4 ن" بشأن الموافقة على تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية "تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب الأنواع.

وفقًا للأمر رقم 4 ن ، يحتوي تصنيف التسمية على ( صورة):

التعيين العددي لنوع المنتج الطبي - رقم السجل الفريد للتعريف المكون من ستة أرقام ؛
- اسم نوع المنتج الطبي ؛
- وصف نوع المنتج الطبي.

اسم النوع ليس اسمًا موحدًا لجهاز طبي معين ، ولكنه يحدد نوعًا أو مجموعة أنواع ، وهي مجموعة من المنتجات التي لها نفس الغرض أو الجهاز (التصميم).

يتكون وصف نوع الجهاز الطبي على أساس 6 ميزات تصنيف لتشكيل نوع الجهاز الطبي: النطاق ، والتدخل ، والعقم ، وتكرار الاستخدام ، وميزات التصميم والميزات التشغيلية ، مما يجعل من الممكن الرجوع بشكل لا لبس فيه الجهاز الطبي لنوع تصنيف التسمية.

يتكون تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع من قبل المجموعات والمجموعات الفرعية ويتم نشره على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru في قسم الخدمات الإلكترونية.
قد يتغير اسم ووصف نوع الجهاز الطبي بمرور الوقت ، وهو ما يرتبط بزيادة متطلبات تفصيل نوع معين ، أو قد يحدث ظهور أنواع جديدة من الأجهزة الطبية بشكل أساسي ، الأمر الذي يتطلب التحديث المستمر لـ تصنيف التسمية. في هذا الصدد ، تقوم Roszdravnadzor بتحديث بيانات تصنيف تصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع مرة واحدة على الأقل شهريًا مع نشر هذه التغييرات على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor. مع الأخذ في الاعتبار حقيقة أن نوع الجهاز الطبي ينعكس أيضًا في الإدخال المقابل لسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (رواد الأعمال الفرديين) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ، تعتزم Roszdravnadzor أيضًا إخطار الشركات المصنعة ذات الصلة الأجهزة الطبية الخاصة بالتغييرات التي حدثت والتي تم تغيير رموزها نتيجة تحديث تصنيف المصطلحات.

وهكذا ، كان إدخال تصنيف مصطلحات الأجهزة الطبية في الممارسة الروسية ، المتوافق مع التصنيف الدولي ، خطوة مهمة نحو تحديث التشريعات في مجال تداول الأجهزة الطبية. إذا تم اعتبار المجال الرئيسي لتطبيقه في البداية هو تحديد الأجهزة الطبية في مراقبة الأحداث السلبية ، فإن استخدام تصنيف التسمية في الوقت الحالي مناسب في مختلف المجالات المتعلقة بحماية الصحة العامة في الاتحاد الروسي.

يتم وضع تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع على القرص المضغوط المرفق بالمجلة.

نشيط إصدار من 06.06.2012

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 06.06.2012 N 4n "بشأن الموافقة على تصنيف تسمية الأجهزة الطبية"

الملحق 1. تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع

يحتوي تصنيف تسمية الأجهزة الطبية (المشار إليه فيما يلي باسم التصنيف) حسب الأنواع على تعيين رقمي (رقم) لنوع الجهاز الطبي ، واسم نوع الجهاز الطبي ، بالإضافة إلى الرموز الرقمية المكونة من تسعة أرقام (AAA BB BB YY) لتحديد أنواع الأجهزة الطبية.

عند التصنيف ، يكون الموضع الأول هو التعيين العددي (رقم مكون من ستة أرقام) لنوع الجهاز الطبي (N) ، والموضع الثاني هو اسم نوع الجهاز الطبي (النوع) ، والموضع الثالث عبارة عن ثلاثة أرقام رقمية الرموز (АА 00 00 00) وفقًا لميزة التصنيف "الغرض من المنتجات الطبية" (الجدول 1) ، في الموضع الرابع - الرموز الرقمية المكونة من رقمين (000 BB 00 00) وفقًا لمعيار التصنيف "متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية "(الجدول 2) ، في المركز الخامس - أكواد رقمية مكونة من رقمين (000 00 BB 00) وفقًا لمعيار التصنيف" تقنيات استخدام الأجهزة الطبية "(الجدول 3) ، في المركز السادس - اثنان- أكواد رقمية رقمية (000 00 00 YY) وفقًا لميزة التصنيف "مجالات تطبيق الأجهزة الطبية" (الجدول 4).

يوضح الرسم البياني خوارزمية الترميز المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية حسب النوع:

الجدول 1. الغرض من الأجهزة الطبية حسب التصنيف (AAA)

الجدول 2 - متطلبات تعقيم الأجهزة الطبية حسب التصنيف (BB)

الجدول 3. تقنيات استخدام الأجهزة الطبية حسب التصنيف (BB)

الجدول 4. مجالات التطبيق الطبي للأجهزة الطبية حسب التصنيف (GG)

الملحق رقم 2
على وسام وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 6 يونيو 2012 N 4n

ميخائيل ألبرتوفيتش ، اشرح أولاً ما هو مصنف التسميات ولماذا هو مطلوب على الإطلاق؟

- بناءً على طلب المرسوم الحكومي رقم 1416 "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية" ، القانون الاتحادي رقم 323 FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" ، وكذلك نيابة عن رئيس حكومة الاتحاد الروسي دميتري ميدفيديف ، يجب على روسيا تطوير مصنف تسمية للمنتجات الطبية.

تهدف الوثيقة إلى تحديد الأجهزة الطبية أثناء تداولها ، ومراقبة الجودة ، وكذلك للتعاون وتبادل البيانات بين الأطراف المعنية (بما في ذلك على المستوى الدولي). لتحقيق الأهداف المذكورة أعلاه ، يجب تنسيق المصنف الروسي مع المصنفات الأخرى المستخدمة في العالم.

هل تم الانتهاء من المصنف حتى الآن؟

- حاليًا ، تم نشر مسودة المصنف على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor للمناقشة العامة. حتى الآن تلقينا مقترحات وتعليقات من المجتمع المهني على 884 منصبًا من وظائفه ، حيث يعمل المختصون بالخدمة على تصحيح قائمة أنواع الأجهزة الطبية ووصفها.

هل هناك اختلافات بين تصنيف التسميات الروسية والدولية؟

- عند تطوير المستند ، تم اعتماد النسخة الإنجليزية من المصنف ، وهو الأكثر شيوعًا في العالم ، كأساس. بشكل عام ، لا تختلف البنية والنهج المتبعة في تكوين تصنيف المصطلحات الروسية عن المبادئ المستخدمة في البلدان الأخرى. ولكن نظرًا لأن ليس كل المنتجات المدرجة في تسمية وكالة GMDN (تسمية الأجهزة الطبية العالمية - المنظمة التي تجمع المصنف الدولي) هي منتجات طبية بموجب القانون الروسي ، فإن المصنف الروسي سيشمل فقط تلك الأنواع من المنتجات التي تسمى "طبية "وفقًا للقانون الاتحادي رقم 323" بشأن أسس حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي ".

أيضًا ، في الإصدار الروسي ، ستختلف الرموز المستخدمة أيضًا. بموجب شروط المذكرة الموقعة بين Roszdravnadzor ووكالة GMDN ، يجب استخدام رموز أخرى غير GMDN في بلدنا. وفقًا للاتفاقية ، سيتم استخدام رمز مكون من ستة أرقام في التسمية باللغة الروسية. في الوقت نفسه ، أود التأكيد على أنه بالنسبة لتبادل البيانات بين البلدان ، فإن Roszdravnadzor لديه قائمة بمطابقات الكود.

هل يمكننا القول أن المصنف المطور هو وثيقة كاملة ستستخدمها الأطراف المهتمة لمدة 5-10 سنوات قادمة؟

- حاليًا ، تتضمن قائمة المنتجات الطبية ما يزيد قليلاً عن 20 ألف نوع من العناصر. لكنها تتغير باستمرار وتكملها ، مما يسمح لها بالبقاء محدثًا ومتناسقًا مع تصنيف المصطلحات المعتمد في معظم البلدان ، والذي ، بالمناسبة ، يتم تحديثه عدة مرات في الأسبوع.

Roszdravnadzor ، الذي يعهد إليه بسلطة تنظيم صيانة المصنف ، سوف يقوم بإجراء جميع التغييرات والإضافات عليه في الوقت المناسب. لقد توصلنا إلى اتفاق مع وكالة GMDN لتقديم تحديثات للتصنيف الدولي على أساس شهري.

يجب التأكيد على أن الطبيعة الديناميكية لقائمة أنواع الأجهزة الطبية لا تسمح بإصلاحها في لحظة معينة. في هذا الصدد ، حددنا فقط المجموعات والمجموعات الفرعية الرئيسية - المستقرة نسبيًا - للأجهزة الطبية. سيتم نشر أنواع محددة من الأجهزة الطبية (أكثر من 20000) مدرجة في هذه المجموعات الفرعية على موقع Roszdravnadzor الإلكتروني.

على الرغم من الحاجة الواضحة لمثل هذه الوثيقة لسوق الأجهزة الطبية الروسية ، يخشى بعض الخبراء المجتمع المهني من "الانهيار" القادم المرتبط ، في رأيهم ، باعتماد المصنف الروسي. هل تعتقد أن مخاوفهم لها ما يبررها؟

"بالطبع غير مبرر. هذه مجرد توقعات مخيفة ليس لها أساس ولا تدعمها الحقائق. الحقيقة هي أن قضايا إنشاء المصنف والمبادئ الأساسية لاستخدامه نوقشت مرارًا وتكرارًا في اجتماعات المجلس التنسيقي في مجال تداول الأدوية والأجهزة الطبية التابعة لوزارة الصحة الروسية ، حيث ، بالمناسبة ، كان ممثلو المجتمع الطبي والمهني حاضرين دائمًا. تم تضمين جميع مقترحاتهم في مشروع المصنف. لذلك فإن القول بأن الأطراف المعنية لم تشارك في هذه العملية ، وإدخال المصنف بالنسبة لهم مفاجأة كاملة ، على الأقل ، غير صحيح.

كما أود أن أؤكد للمجتمع المهني أن اعتماد التصنيف لن يؤدي إلى زيادة عدد حالات رفض التسجيل. في حالة وجود إشارة غير صحيحة لنوع الجهاز الطبي في التطبيق ، ستحدد Roszdravnadzor بشكل مستقل وتوضح هذا النوع ، وأثناء التسجيل ستدخله في سجل الدولةمنتجات طبية.

كم ستكلف هذه الخدمة المتقدمين؟

"ليس عليهم دفع أي شيء. سيتم تعيين الرموز الروسية أثناء عملية التسجيل ، وسيخضع أولئك الذين سبق لهم تسجيل الأجهزة الطبية إلى الإجراء داخل الخدمة تلقائيًا. ألاحظ أن مقدم الطلب في الخارج يدفع بشكل منفصل لإجراء تخصيص رقم.

سيبقى الرقم المخصص للجهاز الطبي معه إلى الأبد ، أم سيتعين تغييره بمرور الوقت؟

- لن يتغير الرقم المخصص لكامل فترة تداول الجهاز الطبي. سيتم إضافة الأنواع المطورة حديثًا وإزالة أعداد الأنواع التي عفا عليها الزمن.