نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية. كيف تتم مراقبة جودة الأدوية؟ تحسين جودة الأدوية

تنص التعليمات على أن مراقبة جودة الدولة للمواد الكيميائية الصيدلانية والهرمونية والفيتامينات الاستعدادات الانزيميةيتم تنفيذ المضادات الحيوية والأدوية المشتقة من المواد الخام الحيوانية والنباتية والأدوية المشعة ومجموعات التشخيص من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي من خلال مختبرات المراقبة والتحليل (CCCL) و NIIKLS ومعاهد البحوث الأخرى. تخضع جميع الأدوية التي تنتجها الشركات المحلية ، بغض النظر عن الملكية والتبعية ، والمستوردة من خلال قواعد الصيدليات (المستودعات) لرقابة الدولة.

تتم مراقبة المخدرات من خلال:

- أولية،أولئك. التحكم في الدُفعات الخمس الأولى من المنتج الطبي ، التي يتم إنتاجها لأول مرة بواسطة هذه المؤسسة أو
نقل لأي سبب من الأسباب إلى هذا النوع من الرقابة من قبل إدارة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ؛

- انتقائي(لاحقة) ، أي السيطرة على أي سلسلة من المنتجات الطبية المسحوبة من مستودع الشركة المصنعة ،
من مكان التخزين أو من الصيدلية ؛

- مراقبة التحكيم ،أجريت في حالة وجود خلافات حول جودة الأدوية بين المورد و
مستهلك.

يجب إجراء تحليل العينات المستلمة لرقابة الدولة في غضون 30 يومًا على الأكثر. في حال وجود عيب ، تصدر الدائرة أمراً بحجز العقاقير المعيبة.

كما يتم تنفيذ سيطرة الدولة في هذه العملية شهادةالمخدرات وأثناءها تكمن.تتكون فحوصات التفتيش من رقابة مخططة على جودة الأدوية في المؤسسات والمنظمات التي تنتج الأدوية وتخزنها وتبيعها ، بغض النظر عن وضعها التنظيمي والقانوني.

تنص "التعليمات الخاصة بإجراءات إجراء رقابة الدولة على جودة الأدوية المستخدمة في أراضي الاتحاد الروسي" على السمات والاختلافات المشتركة في إجراءات مراقبة الدولة للعقاقير المحلية والأجنبية لجميع أنواعها الثلاثة: أولية والانتقائية اللاحقة والتحكيم.

من المخدرات المحلية التحكم الأولي في أخذ العيناتتخضع لما يلي: لأول مرة مسموح بها للاستخدام الطبي أو يتم إنتاجها بكميات كبيرة لأول مرة في هذه المؤسسة ؛ يتم إنتاجه بكميات كبيرة في هذه المؤسسة وفقًا لتكنولوجيا معدلة أو عند الحصول على ترخيص بالإنتاج ؛ نقل هذا النوع من الرقابة من قبل إدارة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي فيما يتعلق بالانتقال إلى استخدام المواد المستوردة. يسمح القسم بالتحويل (العكسي) من التحكم الأولي إلى التحكم التالي في أخذ العينات إذا كانت جودته تفي بجميع متطلبات البحث والتطوير لخمس سلاسل متتالية على الأقل.

أخذ العينات اللاحقةتخضع جميع الأدوية ذات الإنتاج الضخم (حسب خطط - مهام القسم). يتم إرسال عينات LP مع خطاب تغطية وعمل لأخذ عينة متوسطة إلى NIIKLS. إذا كانت نتائج التحليل إيجابية ، تقوم شركة NIIKLS بإخطار مؤسسة التصنيع التي تم أخذ العينات منها. إذا تم الكشف عن تناقض بين جودة العينات ومتطلبات RD ، يرسل NIIKLS استنتاجًا مكتوبًا مع بروتوكول التحليل إلى نفس العنوان.

مراقبة التحكيمأجرته NIIKLS. يتم إرسال عينات المنتجات الطبية لتحليل التحكيم إلى معاهد البحث مع خطاب تغطية ، وإجراء أخذ عينة متوسطة ، وبروتوكول تحليل لجميع مؤشرات ND واستنتاج مكتوب من الشركة المصنعة حول رفض تلبية مطالبات المستهلك.

تمر المنتجات الطبية الأجنبية أيضًا بجميع المراحل المشار إليها من سيطرة الدولة.

تخضع السلسلة الثلاث الأولى من الأدوية المشتراة لأول مرة للمراقبة الأولية. يتم إرسال عينات لتنفيذه من قاعدة الصيدلية (المستودع) في غضون عشرة أيام من لحظة استلامها.

تخضع المضادات الحيوية والهرمونات والأنزيمات والمنتجات الطبية الأخرى من المواد الخام الحيوانية للتحكم اللاحق لجميع مؤشرات ND ؛ المستحضرات الكيميائية والصيدلانية التي تتطلب اختبارًا للعقم والحمى (انتقائيًا لهذه المؤشرات ، وفقًا لتوجيهات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي). الأدوية المتبقية التي تم شراؤها تخضع للتحكم اللاحق بشكل انتقائي وفقًا لخطة NIIKLS.

تخضع جميع دفعات الأدوية الأجنبية لرقابة التحكيم التي كشف تقييم جودتها عن انحرافات عن متطلبات المستندات التنظيمية. يتم إرسال عينات للتحليل إلى NIIKLS من قبل المنظمة التي حددت عدم امتثال المنتج الطبي لمتطلبات ND ، ويتم تقديم مطالبة إلى الشركة المصنعة.

5.6.3. اختيار عينة متوسطة لمراقبة الدولة

عند أخذ العينات (أخذ العينات) أدويةتسترشد بمتطلبات GF XI (الإصدار 2 ، الصفحة 15) ومتطلبات الجمعية الفيدرالية (FSP).

تؤخذ العينات (العينات) من السلاسل الفردية (الدُفعات) من الأدوية بعد فحص خارجي ، فقط من وحدات التعبئة والتغليف غير التالفة والمختومة والمعبأة وفقًا لمتطلبات ND. عند أخذ عينات من الأدوية السامة والمخدرات ، من الضروري اتباع القواعد المنصوص عليها في الأوامر واللوائح والتعليمات ذات الصلة المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

لاختبار الأدوية للامتثال لمتطلبات ND ، يتم إجراء أخذ العينات متعدد المراحل (أخذ العينات). في هذه الحالة ، يتم تشكيل العينة على مراحل ويتم اختيار الأدوية في كل مرحلة بشكل عشوائي بكميات متناسبة من الوحدات المختارة في المرحلة السابقة. يتم تحديد عدد الخطوات حسب نوع العبوة:

المرحلة الأولى: اختيار وحدات التعبئة (الصناديق ، الأكياس ، الصناديق ، إلخ) ؛

المرحلة الثانية: اختيار وحدات التعبئة في التعبئة (الصناديق ، الزجاجات ، العلب ، إلخ) ؛

المرحلة الثالثة: اختيار المنتجات في التعبئة الأولية (أمبولات ، قوارير ، أنابيب ، إلخ).

من وحدات التعبئة والتغليف المختارة في المرحلة الأخيرة بعد التحكم بها مظهر خارجيأخذ عينة للرقابة على جودة الأدوية للامتثال لمتطلبات ND. يجب أن يكون عدد الأدوية كافياً لإجراء 4 تحليلات كاملة لجميع أقسام FS (FSP). يتم تحديد إجراءات أخذ العينات للتحكم في الأدوية من أجل العقم والبيروجينية والسمية وأنواع التحكم الخاصة الأخرى في OFS (GF X1، v.2) أو FS (FSP).

يتم الانتهاء من اختيار متوسط ​​العينة من خلال وضع "قانون اختيار العينة المتوسطة" ، والذي يشير إلى اسم الدواء ، ورقم الدفعة ، وإجمالي عدد الأدوية ، وعدد الأدوية التي تم تناولها. يتم وضع القانون والتوقيع عليه من قبل لجنة ، والتي تشمل رئيس قسم مراقبة الجودة ، وممثل لقناة KanL (أو العميل).

أحد الوثائق الرئيسية التي تشكل الإطار التنظيمي لرقابة الدولة على جودة الأدوية هو القانون الاتحادي رقم 61 "بشأن تداول الأدوية". لقد حصلوا على أولوية سيطرة الدولة على إنتاج الأدوية وتصنيعها وجودتها وفعاليتها وسلامتها. ينص القانون على المفاهيم الأساسية في مجال تداول الأدوية:

المواد الطبية- المواد أو مجموعاتها التي تتلامس مع جسم الإنسان أو الحيوان ، تخترق أعضاء وأنسجة جسم الإنسان أو الحيوان ، وتستخدم للوقاية والتشخيص (باستثناء المواد أو مجموعاتها التي لا تلامس الإنسان أو جسم الحيوان) ، أو علاج المرض ، أو إعادة التأهيل ، من أجل الحفاظ على الحمل أو الوقاية منه أو إنهائه ، والتي يتم الحصول عليها من الدم ، أو بلازما الدم ، أو الأعضاء ، أو أنسجة جسم الإنسان أو الحيوان ، أو النباتات ، أو المعادن بطرق التخليق أو باستخدام التقنيات البيولوجية. تشمل المنتجات الطبية المواد الصيدلانية والعقاقير.

الأدوية- الأدوية على شكل جرعات تستخدم للوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه أو إعادة التأهيل أو للمحافظة على الحمل أو الوقاية منه أو إنهائه.

جودة المنتج الطبي- امتثال المنتج الطبي لمتطلبات مادة دوائية أو ، في حالة عدم وجود مثل هذه المادة ، وثائق تنظيمية أو وثيقة تنظيمية.

سلامة الدواء- خصائص المنتج الطبي بناءً على تحليل مقارن لفعاليته وخطر الإضرار بالصحة.

فعالية الدواء- درجة مميزة تأثير إيجابيمنتج طبي للدورة أو مدة المرض أو الوقاية منه أو إعادة التأهيل أو الصيانة أو الوقاية أو إنهاء الحمل.

مزورة MP - MP ، مصحوبة بمعلومات خاطئة حول تركيبة و / أو الشركة المصنعة للدواء.

دواء ذو ​​جودة رديئة- منتج طبي لا يفي بمتطلبات مادة دوائية أو ، في حالة عدم وجوده ، متطلبات التوثيق التنظيمي أو المستند التنظيمي ؛

دواء مزيف- عقار منتشر بالمخالفة للقانون المدني ؛

حسب الفن. 9 ، الفصل. أربعةالقانون الاتحادي "بشأن تداول المخدرات" يتم تنظيم الدولة للعلاقات الناشئة في مجال تداول المخدرات من خلال:

إجراء عمليات التفتيش على امتثال موضوعات تداول الأدوية لقواعد المختبر و الممارسة السريريةخلال فترة ما قبل السريرية و الأبحاث السريريةالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية ، وقواعد تجارة الجملة للمنتجات الطبية ، وقواعد توزيع المنتجات الطبية ، وقواعد تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية ، وقواعد تخزين الأدوية المنتجات وقواعد تدمير المنتجات الطبية ؛

· الترخيص بإنتاج الأدوية والأنشطة الصيدلانية ، وإجراء عمليات التفتيش على الامتثال لمتطلبات وشروط الترخيص.

مراقبة جودة الأدوية المتداولة المدنية ؛

· إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛

مراقبة سلامة الأدوية ؛

تنظيم تسعير الأدوية.

يتم تنفيذ تنظيم الدولة للعلاقات الناشئة في عقاقير SO الهيئات التنفيذية الاتحادية التالية:

1. هيئة تشمل اختصاصها وظائف تطوير سياسة الدولة والتنظيم القانوني في عقاقير SO (حاليًا هي وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي - وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي ، والتي تشمل قسم تطوير سوق الأدوية وسوق المعدات الطبية) ،

2. سلطة تشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة والإشراف على أدوية SO (الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية - Roszdravnadzor) ،

3. هيئة تمارس وظائف تقديم الخدمات العامة وإدارة ممتلكات الدولة ووظائف إنفاذ القانون ، باستثناء وظائف المراقبة والإشراف ، في عقاقير SO (وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي) ، وكذلك كسلطات تنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، حيث أنه نتيجة للإصلاح الإداري الجاري في البلاد ، كان هناك فصل بين الوظائف في مجال تداول الأدوية ، والتي كانت تنفذ سابقًا من قبل الأقسام الفرعية التابعة لوزارة الصحة في جمهورية روسيا الاتحادية. الاتحاد الروسي.

في الوقت الحالي ، من أجل تنفيذ أنشطة مراقبة جودة الأدوية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، هناك:

المقاطعات الإقليمية لروزدرافنادزور ؛

المنظمات الخبيرة التي أبرمت اتفاقًا بشأن فحص جودة الأدوية مع Roszravnadzor ، وهي: مراكز مراقبة جودة الأدوية (CKKLS) أو KAL ، أو فروع ESMP التابعة لمؤسسة الدولة الفيدرالية NTs في Roszravnadzor ، أو غيرها من المختبرات المعتمدة ؛

هيئات التصديق للأدوية (في المقاطعات الفيدراليةالترددات اللاسلكية).

عملاً بالقانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، تم اعتماد الأمر الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي رقم 734 بتاريخ 30 أكتوبر 2006 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية الإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية لأداء وظيفة الدولة في تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها "، حيث تتم مراقبة جودة الأدوية على شكل:

· فحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية أثناء التسجيل الرسمي ؛

جمع وتحليل المعلومات حولالآثار الجانبية لاستخدام الأدوية.

جمع وتحليل المعلومات عن جودة الأدوية ؛

المراقبة الأولية لجودة الأدوية ؛

رقابة انتقائية على جودة الأدوية ؛

· مراقبة الجودة الانتقائية المتكررة للمنتجات الطبية.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

وثائق مماثلة

هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010


تنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية. تزوير الأدوية كمشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة ضبط جودة الأدوية في المرحلة الحالية.

تمت إضافة ورقة المصطلح بتاريخ 04/07/2016


الأماكن وظروف التخزين للمنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية ، قواعد ممارسة التخزين الجيدة. ضمان جودة الأدوية والمنتجات في مؤسسات الصيدلة والرقابة الانتقائية عليها.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/16/2010


إنتاج الأدوية من الأدوية حسب الوصفات الفردية. متطلبات معدات المباني الصناعية للصيدلية. أعمال المختبر والتعبئة والتغليف. تنظيم مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلية ، وتسجيل الأدوية الآجلة.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 11/16/2014


مراحل تطور الدواء. الغرض من إجراء التجارب السريرية. مؤشراتهم الرئيسية. تصاميم الدراسات السريرية النموذجية. اختبار المنتجات الدوائية والطبية. دراسة التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي.

عرض تقديمي ، تمت إضافة 2015/03/27


مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية. مراقبة جودة الأدوية - الأساليب الحديثة. التحليل السريع لأشكال الجرعات. تنفيذ الإطار التنظيمي وقواعد الاتحاد الأوروبي GMP في أوكرانيا. الباركود في التجارة ومراقبة جودة الأدوية.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 12/14/2007


إجراء البحوث الدوائية. قرار قبول أو رفض المنتج. استقبال العينة ومعالجتها وحمايتها وتخزينها وحفظها والتخلص منها. شروط تشغيل وتخزين عينات كل دفعة. إتلاف العينات بطريقة آمنة.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة 05/27/2015

مقدمة

الأسس النظرية لتنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية

1 خدمة التحكم والتصاريح

2 مراكز مراقبة جودة الأدوية

3 عقاقير مقلدة

مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدليات

1 رقابة مكتوبة

2 التحكم الحسي

3 مراقبة الاقتراع

4 التحكم المادي

5 التحكم الكيميائي

6 شروط استلام المواد الخام في الصيدلية

استنتاج

فهرس

مقدمة

تزييف مراقبة جودة الأدوية

حاليًا ، نحن في المرحلة التي يجب أن تعمل فيها السلطات التشريعية والتنفيذية وشركات الأدوية والمجتمع الصيدلاني معًا للوفاء بالمهام المشتركة - ضمان توافر الأدوية ، وقبل كل شيء ، رعاية دوائية عالية الجودة. يُلزمنا موقع خدمة التحكم والترخيص اليوم بالنظر إليها على أنها رافعة مهمة لإدارة سوق الأدوية. من الضروري إيجاد حل وسط لا يسمح للسوق بالتحول إلى نظام غير خاضع للرقابة ، ومن ناحية أخرى ، تقييد تنظيم الدولة إلى مستوى لا يعيق عمل آليات السوق ويسمح للسوق بالتقدم.

الهدف الرئيسي من العمل في سوق الأدوية هو إنشاء نظام فعال يكون بمثابة سبب للتنمية الداخلية ويكون قادرًا على ضمان جودة الأدوية وسلامتها قبل كل شيء.

اليوم ، ضعف كفاءة نظام الرعاية الصحية والمستحضرات الصيدلانية واضح ، بسبب الظروف الجديدة الناجمة عن الانتقال إلى الأساليب الاقتصادية الجديدة وعلاقات السوق. كل هذا يخلق المتطلبات الأساسية لدراستهم الكاملة.

مع الأخذ في الاعتبار ما سبق ، أي الأهمية الاجتماعية والطبيعة الحساسة للسلع التي تضمن فعالية نظام الرعاية الصحية ، وإنتاجية التدابير لحماية صحة المواطنين بشكل عام ، فإن النشاط الصيدلاني يحتاج إلى تنظيم قانوني واضح وشامل.

العلاقات التي تنشأ في مجال النشاط الصيدلاني هي موضوع الدراسة.

موضوع الدراسة هو كامل مجال النشاط الصيدلاني.

الغرض من التحليل هو إجراء دراسة شاملة لخدمة التحكم والتصاريح الروسية:

مراكز مراقبة جودة الأدوية.

مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلية

أهداف هذا المقرر الدراسي هي كما يلي:

دراسة الأسس النظرية للأسئلة المطروحة ؛

تسليط الضوء على السمات الرئيسية للدولة وتشكيل مراقبة جودة الأدوية في المرحلة الحالية ؛

وصف المشاكل والاتجاهات الحديثة لتحسين سوق الأدوية.

1. الأسس النظرية لتنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية

1 خدمة التحكم والتصاريح في الاتحاد الروسي

إن الإطار التنظيمي والقانوني الملائم هو مفتاح التشغيل الناجح لنظام فحص وتسجيل الأدوية. الشرط الرئيسي لذلك هو وجود وثائق قانونية متسقة على جميع المستويات - التشريعية واللوائح ، والإطار التنظيمي والمنهجي ذي الصلة - في غياب التناقضات في محتواها ، وكذلك إنشاء آليات لتنفيذ القانون. التنظيم ، أي الهيكل التنظيمي والوظيفي المقابل لهيئات الرقابة والتصاريح.

يتم تطبيق القسمين التاليين من التشريعات في مجال تداول الأدوية:

الأدوية (القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية") واللوائح الفنية (القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" رقم 184-FZ المؤرخ 27 ديسمبر 2002). وفقًا لذلك ، هناك آليتان لمراقبة جودة المنتجات وامتثالها للمتطلبات المعمول بها في القطاع: الأولى هي الصناعة ، والتي تشمل التسجيل والترخيص وبرنامج الصيدلة وقواعد GMP.

بين القطاعات أو ضمنيًا إصدار الشهادات أو إعلان المطابقة.

هناك مرحلتان في عملية تشكيل نظام فحص وتسجيل الأدوية. الحدث الذي يفصل بين المرحلتين الأولى والثانية هو تنفيذ الإصلاح الإداري ، في الواقع ، إعادة تنظيم نظام الرعاية الصحية ، والتي من خلالها اللوائح الخاصة بوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي والخدمة الفيدرالية للإشراف على تمت الموافقة على الصحة والتنمية الاجتماعية.

كانت المهمة الرئيسية لتطوير الإطار التنظيمي لفحص الأدوية وتسجيلها هي تطوير الإجراءات التنظيمية والقانونية الأساسية.

يغطي الأول الفترة التي سبقت التبني في عام 1998 في سوق الأدوية الناشئة لضمان قبول الأدوية ذات الجودة المناسبة في السوق الصيدلانية ، مع فعالية وأمان مثبتين. (القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" ، ويتميز باعتماد عدد من اللوائح من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية).

تشمل المرحلة الثانية الفترة من عام 1998 حتى دخول القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" حيز التنفيذ (2003) والمرحلة الثالثة - من عام 2003 حتى الإصلاح الإداري.

تم تشكيل هيكل نظام التحكم والتصاريح أخيرًا مع إدخال الوثائق التنظيمية التالية:

"قواعد تسجيل الأدوية" (1998) ؛

"لائحة إجراءات إجراء فحص لفعالية الأدوية وسلامتها" (1999) ؛

"تعليمات" بشأن تحسين فحص واختبار المستحضرات الطبية المناعية لغرض تسجيلها "(1999) ؛

مع التعديلات التي أدخلت على "اللوائح الحالية الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي" ، تم تفويض الوزارة "بممارسة رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في الاتحاد الروسي". في عام 2002 ، تمت مراجعة نص اللوائح بالكامل تقريبًا ، ومع ذلك ، تم الحفاظ على وظائف تنظيم رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها وتطوير القواعد والمعايير في مجال الرعاية الصحية ومراقبة الامتثال لها.

كلفت "قواعد التسجيل الحكومي للمنتجات الطبية" وزارة مراقبة الدولة لجودة وكفاءة وسلامة المنتجات الطبية والمعدات الطبية بتنفيذ التسجيل الحكومي للمنتجات الطبية.

مع الأخذ في الاعتبار خصوصيات المنتجات الطبية ، تم إجراء فحص المستحضرات الطبية المناعية من قبل لجنة المستحضرات الطبية المناعية ("تعليمات" حول تحسين فحص واختبار المستحضرات الطبية المناعية لغرض تسجيلها ") ، وجميع المنتجات الطبية الأخرى - من قبل المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة للمنتج الطبي ("اللوائح الخاصة بإجراءات الخبرة في كفاءة الأدوية وسلامتها"). منذ بداية عام 2003 ، بموجب الأمر رقم 223 ، هذا تم تنفيذ المهمة من قبل المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

منذ صدور القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" حتى بداية عام 2002 ، تمت الموافقة على عدد من الوثائق التنظيمية والمنهجية ووضعها موضع التنفيذ. وشمل ذلك عوامات الأوكسيتيك والتوصيات المنهجية بشأن مشاكل إجراء التجارب السريرية في الاتحاد الروسي ، وتنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها ، ومعايير جودة الأدوية ، ومعيار المعلومات الخاص بالأدوية ، وما إلى ذلك. كانت هذه الإجراءات التنظيمية والمنهجية جوهر الخبرة المتراكمة في هذه المجالات وكانت خطوة مهمة نحو التنسيق الدولي. وفي نفس السنوات ، تمت الموافقة على عدد من الإجراءات الإدارية التي تنظم إجراءات إجراء دراسات التسجيل المسبق للمنتجات الطبية والفحص والتسجيل.

لا يمكن أن يقتصر تشكيل إطار تنظيمي ومنهجي بعد اعتماد قانون "الأدوية" على تطوير قرارات إدارية وتنظيمية ومنهجية جديدة. كان من الضروري إزالة الوثائق المكررة ، وكذلك الأعمال التي تتعارض مع تلك المعتمدة في وقت لاحق. في بداية عام 2002 ، بموجب قرار من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، تم اعتماد وثيقة "عند الموافقة على قائمة الإجراءات القانونية التنظيمية المعترف بأنها غير صالحة على أراضي الاتحاد الروسي بموجب القسم:" سيطرة الدولة من الأدوية والمعدات الطبية ".

يتطلب القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" ، باعتباره وثيقة قانونية على المستوى الاتحادي ، اعتماد عدد كبير من اللوائح الداخلية التي تحدد أحكام القانون من أجل التنفيذ الكامل لإصلاح اللوائح الفنية. وبحلول نهاية عام 2003 ، اعتمدت الحكومة قرارات بشأن تنفيذ القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني". حددت هذه الإجراءات الهيئة المخولة لأداء وظائف الهيئة الوطنية للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي - لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي والمقاييس ، والتي تم منحها أيضًا وظائف هيئة اتحادية للتنظيم الفني. تم تحديد ترتيب ومدة ومبلغ الدفع لنشر الإخطارات بشأن تطوير مشروع اللوائح الفنية والمعايير الوطنية واستكمال المناقشة العامة لمشروع المواصفة القياسية الوطنية. كما تمت الموافقة على لائحة تحدد إجراءات إنشاء وصيانة صندوق معلومات اتحادي للوائح الفنية والمعايير الوطنية ، وإجراءات إنشاء وتشغيل لجان الخبراء للتنظيم الفني ، وتحديد شروط تطبيق شروط الخدمات عبر الأقمار الصناعية قبل اعتماد المعايير الوطنية. . وبالتالي ، كان عام 2003 عام اعتماد عدد من اللوائح لضمان التنفيذ المتسق لإصلاح اللوائح الفنية.

بعد اعتماد القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" ، لم يتوقف تطوير الإجراءات القانونية التنظيمية التي تلبي احتياجات فحص الأدوية وتسجيلها. خلال هذه الفترة ، تم تطوير الوثائق القانونية في المجالات التالية:

اللوائح بموجب القانون الاتحادي "بشأن اللوائح الفنية" التي دخلت حيز التنفيذ ؛

الوثائق التنظيمية والمنهجية لفحص وتسجيل المنتجات الطبية ؛

المستندات التنظيمية التي تدعم أداء الوظائف من خلال نظام التحكم والتصاريح ؛

القوانين القانونية التي تعد لتحول هيكل الرعاية الصحية أثناء تنفيذ الإصلاح الإداري.

تم تمثيل الإجراءات التنظيمية والمنهجية لفحص وتسجيل المنتجات الطبية ، التي تم تطويرها واعتمادها في الوقت المحدد ، في المجالات التالية:

تسجيل أسعار الأدوية؛

تغيير إجراءات تكوين أرقام تسجيل الأدوية ؛

تطوير طرق مراقبة الجودة للمستحضرات الطبية المناعية ؛

تطوير المواصفات الفنية للتغليف الأساسي للمنتج الطبي ، وقواعد الإنتاج ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية.

كان العام بداية تحولات كبرى في كل من هيكل إدارة الدولة في جميع المجالات الصناعية والاجتماعية والاقتصادية ، وفي الرعاية الصحية كجزء من الإصلاح الإداري. تطلب تطوير مفهوم الإدارة العامة الجديدة تحديد أهداف وغايات واضحة ، وتعريف أدوات الإصلاح ، ومراحلها ، والمواعيد النهائية والتدابير الرئيسية للتنفيذ ، وكذلك مؤشرات فعالية التحديث الشامل. تمت صياغة كل هذه المواقف في وثيقة "مفهوم الإصلاح الإداري في الاتحاد الروسي في 2006-2008" ، التي نُشرت في منتصف عام 2003. حددت هذه الوثيقة نوع الإصلاحات الإدارية التي ينبغي أن تقوم على تقليص جذري للوظائف التي تؤديها هيئات الدولة وعلى تشكيل آلية فعالة للإجراءات الإدارية والقضائية. 23 يوليو 2003 بأمر من رئيس الاتحاد الروسي رقم 824 "بشأن إجراءات تنفيذ الإصلاح الإداري في 2003-2004". تم تحديد الاتجاهات الهامة للإصلاح الإداري.

وعهد بإعداد مقترحات لحل المهام الرئيسية للتحولات إلى اللجنة الحكومية للإصلاح الإداري ، التي تشكلت بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي في 31 يوليو 2003 رقم 451. وفقًا لتوصيات اللجنة ، بأمر من رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 9 آذار / مارس 2004 رقم 314 "بشأن نظام وهيكل الهيئات التنفيذية الاتحادية" ، تم تشكيل نظام إداري ووظيفي جديد للهيئات التنفيذية الاتحادية . أسند العمل على تشكيل سياسة الدولة والتنظيم القانوني إلى الوزارات الاتحادية ، ووظائف الرقابة والإشراف - للخدمات الاتحادية ، ووظائف تقديم الخدمات العامة وإدارة ممتلكات الدولة - إلى الوكالات الفيدرالية

في ربيع 2004 صدر عدد من الوثائق التي أعدت للتحول في هيكل الرعاية الصحية خلال الإصلاح الإداري. وشملت هذه القرارات الصادرة عن حكومة الاتحاد الروسي "قضايا وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي" و "قضايا الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية". بالإضافة إلى ذلك ، بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي في مايو 2004 ، تم إنشاء اللجنة الدوائية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية خارج نظام مراقبة وترخيص الأدوية. وبالتالي ، في ربيع عام 2004 ، تم تحديد هيكل نظام التحكم والتصاريح المستقبلي. ثم ، في يونيو 2004 ، اعتمد مرسوم حكومة الاتحاد الروسي اللوائح الخاصة بوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي والخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية.

ومع ذلك ، في الواقع ، بدأت الخدمة الاتحادية أنشطتها في نيسان / أبريل 2004. كانت الوثيقة الأولى التي تم توقيعها في إطار أنشطتها هي الرسالة "حول تسجيل المنتجات الطبية" بتاريخ 19 أبريل 2004 ، والتي حددت إجراءات تقديم طلب لتسجيل الدولة للمنتجات الطبية.

كانت مرحلة التغييرات الإدارية صعبة لإنشاء دائرة مراقبة المخدرات ومنح التراخيص في الاتحاد الروسي ، للصناعة الطبية ككل. إن الإصلاحية المتتالية وفي نفس الوقت التغييرات الأساسية في الهيكل القانوني والتنظيمي والوظيفي للصناعة - إصلاح التنظيم الفني والإصلاح الإداري - ألقت على عاتق جميع المشاركين في عملية فحص الأدوية وتسجيلها مسؤولية تطوير و تنفيذ الوثائق القانونية ذات الصلة التي تساهم في التطوير الكافي لنظام مراقبة وترخيص الأدوية. وبالتالي ، فإن تطوير الإطار التنظيمي لهذه الفترة تم التركيز على المجالات التالية:

اللوائح الداخلية لتنفيذ مفهوم الإصلاح الإداري ، بما في ذلك الوثائق القانونية التي تحدد الهيكل الهيكلي والهرمي للرعاية الصحية ؛

الإجراءات القانونية التنظيمية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" ؛

الوثائق التنظيمية والمنهجية لفحص الأدوية وتسجيلها وفقًا لمفهوم التنظيم الفني ؛

المستندات التنظيمية التي تدعم أداء الوظائف من خلال نظام التحكم والتصاريح.

وفقا للتغييرات في اللائحة الفنية لعام 2005-2006. تمت الموافقة على أربعة معايير وطنية. في عام 2004 ، تمت الموافقة على المبادئ التوجيهية "إجراء دراسات نوعية للتكافؤ الحيوي للأدوية". تم وضع وثائق منهجية أخرى لهذه الفترة كأوامر وتناولت القضايا الأمنية. الملكية الفكريةوتسجيل المستندات التنظيمية لتقديم حزمة من المستندات لفحص التسجيل المسبق ، وتسجيل عبوات المستهلك وتجديد شهادات التسجيل.

في 2005 الخدمة الفيدراليةبشأن الإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية ، بدأ العمل في تنفيذ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن إجراءات تطوير واعتماد اللوائح الإدارية لأداء وظائف الدولة واللوائح الإدارية لتوفير من الخدمات العامة ". أوصت هذه الوثيقة بقائمة من اللوائح الإدارية التي سيتم تطويرها على مدى العامين المقبلين. خصصت لائحتان إداريتان من القائمة المقدمة لأنشطة نظام المراقبة والترخيص: "تسجيل الدولة للأدوية" و "تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها". تم العمل على مشروع اللوائح الإدارية من قبل اللجنة التنسيقية لتنفيذ المشاريع المتعلقة بتنفيذ الإصلاح الإداري في الخدمة الاتحادية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية.

تتميز المرحلة الحالية باعتماد تدابير تهدف إلى تحسين جودة الخبرة وضمان شفافية عمليات القبول في سوق الأدوية للأدوية ، فضلاً عن المواءمة الدولية للمتطلبات لكل من الأدوية المسجلة والرقابة والتحليل. الهياكل والإدارات ذات الصلة في الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تجري تسجيل الأدوية في الولاية ، والذي يتم إثباته من خلال العمل الهادف على تطوير اللوائح الإدارية.

2 مراكز مراقبة جودة الأدوية

أثناء تسجيل الحالة ، تخضع المنتجات الطبية المطالب بها لفحص لضمان الامتثال لمتطلبات السلامة والجودة والفعالية الحديثة. من أجل تصنيع المنتجات الطبية المسجلة ، يجب على حامل ترخيص التسويق الحصول على ترخيص للإنتاج التجاري لهذا الدواء والامتثال الصارم لشروط الترخيص.

في الآونة الأخيرة ، تم إدخال تغييرات كبيرة على نظام التسجيل فيما يتعلق بتوافقه مع الممارسات الدولية وتقليل الاختلافات بين المحلية والأجنبية.

تبدأ سيطرة الدولة بالفعل في مرحلة التجارب السريرية المخبرية الجديدة قبل السريرية ، قبل وقت طويل من تسجيل المنتج الطبي.

ضمان جودة الأدوية هو المهمة الأساسية للدولة. هذا مطلوب بموجب القوانين الفيدرالية للاتحاد الروسي "بشأن تداول الأدوية" و "حماية حقوق المستهلك". من أجل منع تداول الأدوية المغشوشة ودون المستوى المطلوب ، تم إنشاء مؤسسات حكومية - مختبرات (مراكز) اختبار لمراقبة جودة الأدوية.

يجب أن تكون المعامل الخاصة بالفحص معتمدة في نظام مراقبة جودة الدواء. تعمل مختبرات الاختبار مباشرة تحت قيادة وزارة الصحة التابعة للاتحاد وبالتعاون الوثيق مع الإدارة الفيدرالية والإقليمية في Roszdravnadzor و Rospotrebnadzor ومكتب المدعي العام ووكالات إنفاذ القانون.

قد يكون لمختبرات الاختبار مهام مختلفة ، ولكن في أنشطتها يجب أن تسترشد بتوصيات GPCL المعترف بها عالميًا ( ممارسة جيدةللمختبرات الوطنية لجودة الأدوية) المتعلقة بالتخطيط والتوثيق والتقييم الصحيح للنتائج التي تم الحصول عليها في سياق الدراسات المختبرية.

يتم أخذ الوحدات التالية في الاعتبار في هيكل معيار GPCL:

الجزء التنظيمي الذي يحتوي على ثلاثة أقسام (سياسة الجودة لمختبر الاختبار ، الهدف ، المهمة ، المهمة ، دليل الجودة الذي يحدد الأحكام والمبادئ العامة) ؛

وحدة التعليمات الحاليةتحديد المسؤوليات الوظيفية للموظفين المشاركين في نظام إدارة الجودة لمختبر الاختبار ؛

وحدة إجراءات التشغيل القياسية التي تصف جميع أنواع الخدمات.

حاليًا ، تعتبر مختبرات الاختبار مؤسسات حديثة ومجهزة جيدًا تتكون من متخصصين مؤهلين تأهيلاً عالياً يعملون في نظام مراقبة جودة الأدوية.

يتكون المختبر من الأقسام التالية:

قسم الطرق الفيزيائية والكيميائية (الشكل 1)

الشكل 1. مختبر للطرق الفيزيائية والكيميائية

قسم الأساليب الميكروبيولوجية ونشاط المضادات الحيوية (الشكل 2)

الشكل 2. أدوات البحث الميكروبيولوجي

مجموعة إدارية

قسم الخدمات اللوجستية (الشكل 3)

الشكل 3. اللوجستيات

قسم ضبط الجودة؛

قسم بحوث المعلمات الصيدلانية الحيوية.

المهام الرئيسية لمركز اختبار مراقبة جودة الدواء هي كما يلي:

منع تداول الأموال في الصيدليات والمؤسسات الطبية للأدوية منخفضة الجودة.

إجراء دراسات الأدوية في معمل التحاليل بالمركز.

مراقبة التفاعلات العكسية لاستخدام الأدوية وعدم الفعالية العلاجية للأدوية.

تزويد مؤسسات الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية بالأدبيات المنهجية والمرجعية والوثائق التنظيمية والمعلومات الإضافية حول تداول الأدوية.

المشاركة في تدريب المتخصصين الصيدلانيين للتعليم الجامعي والدراسات العليا.

إعلام المنظمات والمؤسسات المهتمة والجمهور ، بما في ذلك استخدام وسائل الإعلام ، بجودة الأدوية.

وظائف معمل الاختبار (المركز) لمراقبة جودة المنتجات الطبية.

يؤدي المختبر الوظائف التالية:

مراقبة جودة عينات الأدوية المسجلة في روسيا ؛

مراقبة جودة عينات الأدوية المعدة للتجارب السريرية المسجلة في روسيا ؛

اعتماد طرق التحكم في المنتجات الطبية التي تم تسجيلها / إعادة تسجيلها في روسيا ، أو تلك التي تم تعديل طرقها ؛

دراسة النشاط المضاد للميكروبات لعينات الأدوية ؛

دراسة معادلة الأدوية في المختبر وفقًا لملف تعريف الذوبان ؛

تحليل تحكيم الأدوية المتداولة في روسيا.

تشارك الآن العديد من المختبرات في الاتحاد الروسي في "برنامج إعادة التأهيل" التابع لمنظمة الصحة العالمية وفقًا لمتطلبات GPCL

جواز سفر معمل الاختبار (حسب GOST r 51000.4-2008 "المتطلبات العامة لاعتماد مختبرات الفحص (المراكز)" يتضمن المؤشرات التالية:

بيانات المعلومات:

الاسم والعنوان الفعلي للمختبر ، والهاتف ، والفاكس ، وعنوان البريد الإلكتروني.

اللقب والاسم والعائلة (بالكامل) لرئيس مختبر الاختبار.

الاسم والعنوان القانوني والفعلي للمؤسسة التي يعمل بها مختبر الاختبار ، والهاتف ، والفاكس ، وعنوان البريد الإلكتروني.

تبعية الإدارات. اللقب والاسم والعائلة من رئيس المنظمة (بالكامل). منصب رئيس المنظمة.

مجهزة بمعدات الاختبار (ET)

معدات اختبار المنتج

مجهزة بأدوات قياس (MI) لاعتماد معدات الاختبار (عندما يتم إجراء الشهادة من قبل معمل الاختبار).

مجهزة بعينات قياسية (RS).

حالة مرافق الإنتاج.

قائمة الوثائق المعيارية (RD) ، التي تحدد متطلبات المنتجات المختبرة وطرق اختبارها.

أجهزة المعامل وأدوات المركز ومتطلباتها.

أنظمة تحضير العينات ، المعدات الحرارية ، معدات الوزن (الشكل 4) ، أجهزة التحليل الكهروكيميائية (الشكل 5) ، المعدات الطيفية (الشكل 6) ، المعدات الكروماتوغرافية (الشكل 7) ، الأجهزة الأخرى: قائمة عينة: مقياس التوصيل ، جهاز لتحديد نقطة الانصهار ؛ مقياس الأس الهيدروجيني موازين الكترونية تحليلية مقياس الانكسار. مقياس الاستقطاب. مقياس الطيف الضوئي بالأشعة فوق البنفسجية مطياف الأشعة تحت الحمراء كروماتوجراف سائل تحليلي وشبه تحضيري ؛ غيرها من الملحقات.

الشكل 4. ميزان المختبر

الشكل 5. أداة للتحليل الكهروكيميائي

الشكل 6 مقياس الطيف الضوئي

الشكل 7. كروماتوغراف

المعدات والأجهزة المتخصصة

جهاز لتحديد قابلية تفتيت الأقراص والكبسولات ؛

جهاز لتحديد إذابة الأقراص والكبسولات (الشكل 8) ؛

جهاز لتحديد الأبعاد الخطية ومقاومة الأقراص للتكسير ؛

جهاز لتحديد الحجم الأكبر ؛

أثاث المختبرات

أواني قياس زجاجية وأدوات قياس

الأواني الزجاجية المختبرية المقاسة (القوارير ، الماصات ، السحاحات ، المقاييس ، الأكواب ، أنابيب الاختبار ، الأسطوانات ، إلخ) وأدوات قياس الزجاج (مقاييس السوائل ، موازين الحرارة ، أجهزة قياس اللزوجة ، إلخ).

الأواني الزجاجية وأدوات المختبر (الشكل 9)

الشكل 9. زجاج الأواني الزجاجية للمختبر

3 عقاقير مقلدة

تزوير الأدوية هو أحد المشاكل الرئيسية في سوق الأدوية اليوم. التغييرات الهامة في هذا الأمر ، ومع ذلك ، لم يتم ملاحظتها.

يصعب عمل نظام المراقبة والتصاريح للقضاء على ظهور الأدوية المغشوشة بسبب عدم وجود الإطار التنظيمي اللازم.

دراسات معملية لتحديد الأدوية المزيفة.

الآن لا يمكن لأحد أن يضمن أن الأدوية المشتراة من الصيدلية ليست مزيفة. إذا تم تصنيع الأدوية المزيفة بالفعل ، فسيتم بيعها اليوم أو غدًا على أي حال. وسيستمر هذا حتى يتوقف شخص ما عن إنتاج مثل هذا التزوير.

من غير المجدي التحدث عن مكافحة مثل هذه الأنشطة في الظروف الحديثة ، مما يعني أنه يجب عليك الاعتناء بنفسك وأحبائك. أفضل طريقةتأكد من أن الأدوية آمنة - قم بإجراء الاختبارات المعملية لتحديد التركيب الكيميائي.

ماذا يعني مصطلح "الأدوية المقلدة"؟

عند الحديث عن الأدوية منخفضة الجودة ، غالبًا ما تستخدم مصطلحات "مزيفة" ، "مزيفة" ، "أدوية مزيفة" ، "أدوية مزيفة".

في عام 1992 ، في إطار اجتماع منظمة الصحة العالمية ، مندوبون من مجموعة كبيرة من الدول الأعضاء ، بمشاركة ممثلين عن الإنتربول ، ومنظمة الجمارك العالمية (مجلس التعاون الجمركي آنذاك) ، والهيئة الدولية لمراقبة المخدرات ، والاتحاد الدولي أقرت جمعيات صانعي المستحضرات الصيدلانية والمنظمة الدولية لنقابات المستهلكين والاتحادات الصيدلانية الدولية التعريف العملي التالي: "الأدوية المغشوشة هي تلك الأدوية التي يتم وصفها بشكل خاطئ عن قصد وبصورة احتيالية للتأكد من صحتها و / أو مصدرها. يمكن أن ينطبق التقليد على كل من الأدوية ذات العلامات التجارية والعقاقير العامة ؛ قد تشتمل المنتجات المقلدة على منتجات تحتوي على مكونات صحيحة ، أو مكونات خاطئة ، أو لا تحتوي على مكونات نشطة ، أو لا تحتوي على مكونات نشطة كافية ، أو عبوات مزيفة. "

الأدوية المرفوضة والمقلدة هل هناك فرق بينهما؟

الخطأ الأكثر شيوعًا الذي يرتكبه المستهلكون بعيدًا عن الصيدليات هو أنهم لا يميزون بين الأدوية المرفوضة والمقلدة على الإطلاق. يتم إنتاج الأدوية المرفوضة بشكل قانوني تمامًا ، إلا أنهم أثناء الفحص يجدون بعض التناقضات مع المتطلبات المعمول بها - من حيث المحتوى المواد الفعالة، إدراج الشوائب أو وضع العلامات. أي أننا لا نتحدث عن تزوير متعمد ، بل عن خطأ في الإنتاج له ترخيص قانوني.

الأدوية المقلدة ذات طبيعة إجرامية لأنها تستخدم الأسماء التجارية لشركات الأدوية المعروفة التي لا تتحمل أي مسؤولية عن هذا المنتج. عندما يتعلق الأمر بجودة المنتجات المقلدة ، فليس من المناسب تمامًا الحديث عن "إنتاج الحرف اليدوية" ، لأن الأدوية في بلدنا قد تعلمت بالفعل كيفية كسب المال جيدًا.

نحن نتحدث أكثر عن الشركات المنظمة جيدًا ، والتي في بعض الأحيان تكون مجهزة حتى ليس أسوأ من شركات التصنيع القانونية. بالإضافة إلى ذلك ، يستخدم المتعاونون أحيانًا خطوط إنتاج قانونية.

ستظهر التحليلات الكيميائية لتحديد التركيب الكيميائي ما إذا كان الدواء آمنًا

يكاد يكون من المستحيل التعرف على الأدوية المزيفة من خلال العلامات الخارجية. لإجراء التحليل الكيميائي وتحديد التركيب الكيميائي ، يلزم وجود معدات خاصة ، والتي تتوفر فقط في مختبرات التحكم والتحليل ومراكز البحث المتخصصة.

ومع ذلك ، فإن الأدوات التحليلية الأجنبية باهظة الثمن والمستخدمة في الأبحاث المختبرية والتحليلات الكيميائية لا تضمن دائمًا اكتشاف مزيف. من أجل التنفيذ الناجح لهذه الدراسات المختبرية (التحليلات الكيميائية لتحديد التركيب الكيميائي) ، من الضروري وجود موظفين مؤهلين تأهيلاً عالياً يمكنهم حل المشكلات غير القياسية.

لسوء الحظ ، ليست كل المراكز التحليلية الأوكرانية في ترسانتها متخصصين جيدين قادرين على إجراء دراسات معملية معقدة. ومع ذلك ، لا تزال هناك شركات تتعامل مع حل المشكلات التحليلية المعقدة ، وإجراء التحليلات الكيميائية غير القياسية وتحديد التركيب الكيميائي. من بين هؤلاء ، تجدر الإشارة إلى شركة Scientific and Service Otava ، التي أجرى مختبرها التحليلي عددًا كبيرًا من التحليلات الكيميائية عالية الجودة والدراسات المختبرية.

في الآونة الأخيرة ، لا يمكن تمييز الأدوية المزيفة في كثير من الأحيان إما عن طريق التركيب أو المحتوى الكمي للمواد الفعالة. حتى المتخصصين في مختبرات التحكم والتحليل بعيدون كل البعد عن القدرة على تحديد مزيف. ومع ذلك ، فإن مثل هذا التحليل الكيميائي لتحديد التركيب الكيميائي لا يزال يشير إلى الامتثال الكيميائي الكامل للمزيف المحتمل مع الأصل ، وعدم وجود مواد سامة فيه ، ووجود جميع المواد الفعالة في الكمية المصرح بها.

بصريًا ، يمكن للمستهلك أن يميز فقط تلك المنتجات المقلدة المصنوعة في ظروف "الحرف اليدوية" - فهي تتميز عن الأدوية الأصلية بجودة الطباعة الرديئة وعدم اتساق العبوات ذات العلامات التجارية. عند شراء دواء من الصيدليات ، يجب على المرء أن يولي اهتمامًا خاصًا لجودة التعبئة والتغليف ووضع العلامات ، على الرغم من أنه يجب الاعتراف بأنه حتى وجود ملصقات ثلاثية الأبعاد إضافية لم يكن ضمانًا للأصالة والسلامة منذ فترة طويلة. الطريقة الوحيدة للتأكد من أن التركيبة تتوافق مع التركيبة المعلنة هي إجراء التحليلات الكيميائية.

هل هناك طريقة لحماية نفسك من شراء المنتجات المقلدة؟ يجب ألا تشتري الأدوية في أكشاك الصيدليات المشكوك فيها في محطات المترو ، في التحولات ، "الصيدليات على عجلات". بالطبع ، من الأفضل استخدام خدمات الصيدليات الكبيرة ، التي تهتم بالطبع بسمعتها أكثر من صيدليات اليوم الواحد.

وإذا كانت هناك بالفعل شكوك جدية حول جودة الأدوية المشتراة ، فأنت بحاجة إلى الاتصال بمراكز التحليل العلمي المتخصصة ، حيث سيجريون الدراسات المختبرية وتحديد التركيب الكيميائي للأدوية. ستساعد التحليلات الكيميائية في تأكيد أصالة تركيبة الأدوية المشتراة. ستوفر لك الأموال التي أنفقتها على الأبحاث المختبرية من استخدام منتج منخفض الجودة

تعتبر سلامة المنتج الطبي سمة مميزة للمنتج الطبي ، والتي تستند إلى تحليل مقارن لفعاليته وتقييم مخاطر الإضرار بالصحة.

المراحل الرئيسية في تقييم سلامة الأدوية الجديدة هي الدراسات قبل السريرية ، وفحص هذه النتائج ، والموافقة والتجارب السريرية ، وفحص النتائج ، والموافقة على تسجيل الدواء ، والاستخدام الواسع للعقاقير وتقييم التحمل في الاستخدام الطبي الواسع.

في الوقت الحالي ، يتم إيلاء اهتمام كبير لإدخال الأنظمة الدولية والمعايير الدولية لتقييم الجودة في العديد من المجالات ، بما في ذلك مجال الصيدلة. يتم تعريف جودة المنتجات الطبية على أنها الامتثال لجميع شروط التسجيل للوصفات الطبية وشروط التصنيع والخصائص. ومع ذلك ، فإن الامتثال لجميع مؤشرات مقال دستور الأدوية لا يتوافق دائمًا مع الهوية البيولوجية للعقاقير.

يتم ضمان جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها من خلال الامتثال لقواعد المعايير الدولية. هذه هي قواعد GSP و GLP و GMP. الغرض من هذه القواعد هو ضمان الموثوقية والأدلة بحث علمي، الامتثال للمعايير الأخلاقية [.9]

أحد أنشطة توحيد المعايير الدولية وتنفيذها هو تطوير الوثائق المعيارية.

يجب أن يستند التوحيد القياسي إلى المبادئ التالية:

الموافقة على الوثائق

التوحيد.

أهمية وملاءمة الوثيقة المنفذة ؛

تعقيدها وإمكانية التحقق الشامل.

تم بالفعل وضع معايير الصناعة للتجارب السريرية وتوجد. كما القواعد الارشاديةيوجد معيار لـ GLP ، والذي يتم الانتهاء من تنفيذه في شكل مستند صناعي.

بإيجاز ، نلاحظ أن ضمانات سلامة الأدوية المنفذة تزيد من جودة الدراسات قبل السريرية ، وتوحيد وتطوير الوثائق التنظيمية ، وإدخال نظام GLP ، وضمان جودة فحص السموم. كل هذا يجعل من الممكن الانتقال من السيطرة إلى ضمان جودة الأدوية وفعاليتها.

2. مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلة

يتم تعيين أداء العمل لمراقبة جودة الأدوية في الصيدليات إلى الصيادلة - التقنيين والصيادلة - المحللين. في الصيدليات التي لا يوجد بها مثل هؤلاء المتخصصين ، وفي الصيدليات من الفئة الأولى ، يمارس رؤساء هذه المؤسسات الرقابة.

لإجراء المكافحة الكيميائية في الصيدليات من الفئات الأولى والثانية ، يتم تنظيم غرف التحليل ، وفي الصيدليات من الفئات الأخرى - الجداول التحليلية مع المجموعة اللازمة من الكواشف والأدوات.

مطلوب من رئيس صيدلية ، ونائبه ، وصيدلي - محلل ، وصيدلي - تقني إتقان جميع أنواع الرقابة داخل الصيدلية. الصيدلي - التقني ، الذي يتولى الرقابة داخل الصيدلية ، موجود على طاولة المساعد حتى يطلع على عمل الصيادلة ويقوم بجميع أنواع المراقبة.

في مكان عمله ، يجب أن يكون هناك المعدات والكواشف اللازمة للتحكم الكيميائي (قائمة بالإمدادات الضرورية لمكان العمل هذا ولأجهزة مكان عمل الصيدلي - المحلل موجودة في ملحق أمر وزارة الصحة) .

يتولى الصيدلي-التقني الذي يعمل على مراقبة الأدوية داخل الصيدلية المسؤوليات التالية:

أ) إجراء مراقبة جودة الأدوية المعدة وفقًا للوصفات الفردية ، والاحتفاظ بسجلات لنتائج التحليلات النوعية والكمية للأدوية المختبرة ؛

ب) توزيع العمل بين الصيادلة ، وإعطاء التفسيرات اللازمة عن تكنولوجيا تحضير الأدوية وتسجيلها وصرفها وتخزينها ، وتواريخ انتهاء الصلاحية ، وما إلى ذلك ؛

ج) يزن المخدرات على الصيدلي.

د) يشرف على عمل الموظفين الطبيين التابعين له.

هـ) مراقبة صحة تصميم مخزون الأدوية في غرفة المساعد.

و) مراقبة الامتثال للنظام الصحي في أماكن الإنتاج (المساعد ، الغسيل ، التعقيم ، إلخ) ؛

ز) صرف المستحضرات الطبية وفقاً للأنظمة والتعليمات المعمول بها ، مع إيلاء اهتمام خاص لصرف الأدوية التي تحتوي على أدوية من قائمة الأدوية المخدرة والقوية. سيقومون بالتحقق من صحة الدواء ، ومراسلات رقم الإيصال ورقم الدواء ، ولقب المريض وعمره ، وتوقيعه على الوصفة الطبية ، وشرح للمريض طريقة تناول الأدوية وتخزينها في المنزل. توفر الصيدلية أنواع التحكم التالية: مكتوبة ، حسية ، استبيان ، فيزيائية وكيميائية. يجب إجراء المراقبة بعد تصنيع ما لا يزيد عن 5 أدوية من قبل الصيدلي.

1 رقابة مكتوبة

يجب أن يخضع هذا النوع من التحكم للجميع ، دون استثناء ، أشكال الجرعاتصنع في صيدلية. يكتب الصيدلي الذي أعد الدواء على قسيمة منفصلة عدد المكونات التي تم أخذها لتحضير الدواء ويمرر هذه القسيمة مع الوصفة والدواء إلى الصيدلي التقني للتحقق منها.

يجب أن يتم التسجيل بواسطة الصيدلي من الذاكرة فور تحضير الدواء. إذا كان الدواء محضرًا من منتجات نصف منتهية أو مركزات ، فإن الكميات المأخوذة وتركيزاتها موضحة في القسيمة. بالنسبة للمساحيق والتحاميل والكرات والحبوب ، يشار إلى وزن كل مكون ووزن الجرعات الفردية وعددها.

وفقًا للوصفة الطبية ، يتم إضافة كتلة حبوب منع الحمل وكتلة التحميلة. يتم تخزين قسائم المراقبة المكتملة بعد فحص الدواء في الصيدلية لمدة 12 يومًا. في الحالات التي يتم فيها تصنيع الدواء وتوزيعه من قبل نفس الشخص ، يلزم أيضًا إدخال القسيمة.

2 التحكم الحسي

وهي تتمثل في التحقق من مظهر الدواء واللون والرائحة وتوحيد الخلط وعدم وجود شوائب ميكانيكية. الأدوية للاستخدام الداخلي بشكل انتقائي للبالغين وجميع الأدوية المخصصة للأطفال يتم اختبار طعمها.

3 مراقبة الاقتراع

يتم تنفيذه مباشرة بعد تصنيع أدوية الحقن والأدوية التي تحتوي على أدوية من القائمة أ. وفي حالات أخرى ، يتم استخدامه كنوع إضافي من الضوابط ، إذا كانت هناك شكوك حول جودة الدواء المصنّع.

لإجراء رقابة استفهام ، يأخذ الصيدلي التقني الدواء المصنع ويسمي المكون الأول المتضمن فيه ، وفي الأدوية المعقدة أيضًا يحدد كمية المكون الأول ، وبعد ذلك يجب على الصيدلي تسمية جميع المكونات التي تناولها و كميات.

إذا تم استخدام المنتجات شبه المصنعة والمركزات لتحضير الأدوية ، يقوم الصيدلي باستدعاء الكميات التي أخذها ونسبة المركزات. عند التحقق من كمية المكونات السائلة والمنتجات شبه النهائية المأخوذة في قطرات بدلاً من كميات الوزن أو الحجم الموصوفة في الوصفة ، يتم التحقق من صحة إعادة الحساب.

4 التحكم المادي

تحقق من الكتلة أو الحجم الكلي للدواء المحضر ، وعدد وكتلة الجرعات الفردية (عادة ما لا يقل عن 3 جرعات في شكل الجرعات). تتم المراقبة خلال اليوم بشكل انتقائي ، وفقًا لتقدير الصيدلي التقني.

يشمل هذا النوع من المراقبة أيضًا التحقق من تسجيل الأدوية. انتبه إلى امتثال الملصقات والتوقيعات للوصفات الطبية ، ووجود ملصقات تحذير ("تعامل بعناية" ، "احتفظ بها في مكان مظلم" ، "رج قبل الاستخدام" ، إلخ). من الضروري التحقق من امتثال عبوة الدواء للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمكونات الواردة (قوارير زجاجية برتقالية ، كبسولات مشمعة أو برشمان ، إلخ) ، ووجود إدخال على وصفة حبوب منع الحمل أو كتلة التحاميل.

5 التحكم الكيميائي

يتكون هذا النوع من التحكم في تحديد الموثوقية (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي للأدوية التي يتكون منها الدواء.

يمكن أن يكون التحكم الكيميائي في الصيدلية نوعيًا وكاملاً - أي نوعي و كمي.

تنقية المياه والمياه للحقن يوميا (من كل اسطوانة ، وعندما يتم توفير المياه من خلال خط أنابيب - في كل مكان عمل). يتم فحص المياه النقية لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يجب اختبار المياه المخصصة لتصنيع المحاليل المعقمة ، بالإضافة إلى الاختبارات المذكورة أعلاه ، من أجل عدم وجود مواد مختزلة وثاني أكسيد الكربون ، وكذلك لمحتوى محدد من الأمونيا أو أملاح الأمونيوم وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والأعمال القانونية التنظيمية المعتمدة حسب الأصول ؛

على أساس ربع سنوي ، يجب إرسال المياه النقية والمياه للحقن إلى مختبر اختبار معتمد حسب الأصول (مركز) لإجراء تحليل كامل وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي وغيرها من القوانين التنظيمية المعتمدة حسب الأصول ؛

جميع المنتجات الطبية والمحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة القادمة من أماكن التخزين إلى أماكن تصنيع المنتجات الطبية ، وفي حالة الشك ، جميع المنتجات الطبية التي يتم توفيرها إلى منظمة صيدلية أو لرجل أعمال فردي مرخص له بالأنشطة الصيدلانية ؛

المحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة والأدوية السائلة في تركيب السحاحة وفي أنابيب الماصة الموجودة في غرفة تصنيع الأدوية ، عند ملؤها ؛

الأدوية المعبأة للإنتاج الصناعي.

يتم إجراء التحليل النوعي الانتقائي على أشكال الجرعات التي يتم إجراؤها وفقًا لوصفات الطبيب الفردية ومتطلباته. المنظمات الطبية، عند كل صيدلي (صيدلي) خلال يوم العمل ولكن لا تقل عن 10٪ من المجموعأشكال الجرعات المصنعة. لابد من فحصها أنواع مختلفةأشكال الجرعات.

يتم الاهتمام بشكل خاص بأشكال جرعات الأطفال ؛ تستخدم في ممارسة العين. تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة.

يتم تسجيل نتائج التحليل النوعي في مجلات خاصة.

يخضع التحليل الكمي والنوعي الإلزامي (التحكم الكيميائي الكامل) لما يلي:

جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم ، بما في ذلك تحديد قيمة الأس الهيدروجيني ، وتوازن وتثبيت المواد. يتم فحص حلول الحقن والتسريب بعد التعقيم للتأكد من الأس الهيدروجيني والأصالة والمحتوى الكمي للمواد الفعالة. يتم فحص المثبتات في هذه المحاليل بعد التعقيم في الحالات المنصوص عليها في القوانين التنظيمية الحالية ؛

محاليل معقمة للاستخدام الخارجي (محاليل عينية للري ، محاليل لمعالجة أسطح الحروق و جروح مفتوحة، للإعطاء داخل المهبل ، وما إلى ذلك) ؛

قطرات للعينوالمراهم التي تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة. عند تحليل قطرات العين ، يتم تحديد محتوى المواد المتوازنة والتوازن فيها قبل التعقيم ؛

جميع أشكال الجرعات لحديثي الولادة ؛

محاليل كبريتات الأتروبين وحمض الهيدروكلوريك (ل الاستخدام الداخلي) محاليل نترات الفضة ؛

جميع الحلول المركزة ، المنتجات شبه المصنعة ، التروس ؛

المثبتات المستخدمة في تصنيع محاليل الحقن والحقن ، المحاليل العازلة المستخدمة في صناعة قطرات العين ؛

تركيز الكحول الإيثيلي عند التخفيف ، وإذا لزم الأمر ، عند دخوله إلى منظمة صيدلية أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية.

يخضع التحليل النوعي والكمي الانتقائي (التحكم الكيميائي الكامل) لأشكال جرعات مُصنَّعة وفقًا لوصفات أو متطلبات فردية للمنظمات الطبية ، بكمية لا تقل عن ثلاثة عند العمل في وردية واحدة ، مع مراعاة جميع أنواع أشكال الجرعات.

أشكال جرعات للأطفال. أشكال الجرعات المستخدمة في ممارسة طب العيون ؛ تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة ، محاليل الحقن الشرجية العلاجية في غياب طرق التحليل الكمي يجب أن تخضع للتحليل النوعي.

يتم تسجيل نتائج المكافحة الكيميائية الكاملة في مجلة خاصة. يجب أن تسجل المجلة جميع حالات التصنيع غير المرضي للأدوية.

يتم نقل المنتجات الطبية ذات الجودة الرديئة ، بناءً على قرار الشخص المرخص له ، إلى منطقة معزولة ، أو التخلص منها أو إتلافها بالطريقة المحددة.

يخضع التحكم الكيميائي النوعي (المصادقة) في الصيدليات:

أ) جميع المنتجات الطبية عن طريق الحقن قبل تعقيمها وقطرات العين ؛

) بشكل انتقائي عند كل صيدلي أثناء المناوبة ، الأدوية المصنوعة وفقًا للوصفات الفردية. يتم إيلاء اهتمام خاص للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال والتي تحتوي على أدوية من القائمة ألف ، وكذلك الأدوية المشكوك فيها ؛

) جميع المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية (كل سلسلة) ؛

) الأدوية القادمة من المواد إلى غرفة المساعد. في كل مرة بعد ملء الحدائد في محتوى المادة ، يتم فحصها للتأكد من صحتها من قبل صيدلي - محلل أو صيدلي - تقني قبل نقلها إلى مكان عمل مساعد ؛

) إذا لزم الأمر ، الأدوية التي تحصل عليها الصيدلية من المستودع ؛

) ماء مقطر (من كل اسطوانة) لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. بالإضافة إلى ذلك ، يتم فحص الماء المخصص لتحضير الأدوية للحقن لعدم وجود مواد مختزلة ، والأمونيا ، وثاني أكسيد الكربون وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية.

6 شروط استلام المواد الخام في الصيدلية

يتم قبول المواد الخام وطرق أخذ العينات وفقًا لـ GOST 24027.0-80 (بدلاً من GOST 6076-74). صلاحية GOST من 1.G. 1981 إلى 1.1.1986

تؤخذ المواد الخام الطبية على دفعات صغيرة وكبيرة. يتم توفير المواد الخام للصيدليات على دفعات صغيرة من عدة كيلوغرامات في عبوة واحدة أو معبأة في شكل قوالب ؛ يتم إحضار كميات كبيرة إلى المستودعات.

تعتبر الدفعة من المواد الخام التي تحمل نفس الاسم ولا يقل وزنها عن 50 كجم ، ومتجانسة من جميع النواحي ومصدرة بوثيقة جودة واحدة. في المستند المصاحب ، يلاحظ ما يلي: رقم وتاريخ الشحن ، واسم المادة الخام وعنوان المرسل ، ورقم ووزن الدُفعة ، وسنة وشهر ومنطقة الشراء ، وكذلك تقديم NTD ونتائج اختبار جودة المواد الخام ، مصدق عليها بتوقيع الشخص المسؤول عن جودة المواد الخام ، مع بيان الموقف.

تسمى العبوات التي تتكون من بالات وأكياس وصناديق وحزم أخرى وحدات الإنتاج. يتم فحص كل وحدة إنتاج. أثناء الفحص الخارجي ، يتم الاهتمام بصحة الملصقات وسلامة الحاوية (عدم وجود نقع ولطخات وكسور وأعطال وأضرار أخرى) التي تؤثر على جودة المواد الخام وسلامتها.

من الصعب والمستحيل عمليًا التحقق من جودة المواد الخام للدفعة الواردة بأكملها وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية ، لذلك يتم عمل عينة من الدُفعة. وهي مكونة من وحدات سليمة من المنتجات المختارة من أماكن مختلفة في الحفلة. يعتمد حجم العينة على حجم الدفعة.

يتم فحص جودة المواد الخام في وحدات التعبئة التالفة بشكل منفصل. إذا تم العثور على مواد خام غير متجانسة في وحدات الإنتاج المحددة ، فإن الدُفعة بأكملها تخضع للفرز وتقديمها للتسليم مرة ثانية.

يتم رفض المواد الخام دون تحليل بالشروط التالية:

رائحة عفنة مستمرة لا تختفي مع التهوية المطولة. .

رائحة دخيلة ليست من سمات هذا النوع من المواد الخام ، أو عدم وجود رائحة مميزة لهذه المادة الخام.

وجود العفن والتعفن.

وجود نباتات سامة.

تلوث المواد الخام (القش ، الحجارة ، فضلات القوارض والطيور ، إلخ) والإصابة بالنباتات الأجنبية بكميات تزيد عن الأعراف المسموح بها.

عند إثبات التناقض بين جودة المواد الخام ومتطلبات التوثيق التنظيمي والفني ، يتم فحصه مرة أخرى. للقيام بذلك ، يتم عمل عينة مرة أخرى ، وتصبح نتائج إعادة الفحص نهائية.

استنتاج

خدمة الرقابة والتشريع للاتحاد الروسي ل السنوات الاخيرةلقد قطعت شوطًا طويلاً ، وكانت هناك تقلبات وإنجازات اعترف بها الجميع وعدد من الإخفاقات والأخطاء التي لا تُنسى والتي تم ملاحظتها وتصحيحها في الوقت المناسب.

ينبغي الاعتراف برغبة المشرعين في تبسيط وتنظيم وتحسين "تنظيم" مجال تداول الأدوية على أنها مفيدة ومبررة. يتعين على المشرعين القيام بعمل جاد لتطوير قانون الأدوية في روسيا. إن القيام بذلك ، بالطبع ، ليس بالأمر السهل ، فهو معقد للغاية ، فالكائن "الحي" هو سوق للأدوية. مثل أي كائن حي آخر ، فإنه يقاتل من أجل وجوده ، ويجد أحيانًا حلولًا معقدة وغير متوقعة لذلك. يجب أن تكون متوقعة إلى حد ما على الأقل حتى تفي القوانين بأغراضها. إن رد فعل المشاركين في مجال تداول الأدوية على التعديلات والإضافات على قانون "الأدوية" هو أحد أعراض تطور الوضع في المستقبل.

أرغب بشدة في تعلم كيفية التعلم من تجربتي الخاصة ، والتعلم من أخطاء الآخرين وعدم تكرارها. تتيح لنا الأحداث الأخيرة المتعلقة بمبادرات قانون الصيدلة استخلاص بعض الدروس المفيدة:

يجب أن يكون تطوير القواعد التشريعية أمرًا عضويًا ، ويجب أن تتوافق المعايير مع موضوع التنظيم وأن تتعلق بمجال العلاقات التي يُكتب القانون أو يُكتب من أجله. يتم تضمين توفير العقاقير الاجتماعية في نطاق المساعدة الاجتماعية ويجب تنظيمه بالاقتران مع أشياء أخرى مماثلة ، وإلا فقد "يخرج" عن النظام ويكون غير فعال ؛

لا تحتوي القواعد التشريعية على مكون قانوني فحسب ، بل مكون اقتصادي أيضًا ، حيث توجد جوانب التسويق بالتأكيد. لذلك ، يجب أن تكون دراسة القضايا شاملة ، مع مراعاة جميع العوامل المحتملة للتنمية. التنظيم "الساذج" لا يعطي النتائج المرجوة في حالة وجود علاقات معقدة ، كما تظهر التجربة الألمانية:

يمكن أن يؤثر الرأي الموحد والموقع النشط للمشاركين في سوق الأدوية على الموقف ؛

يجب أن تملي الإضافات والتغييرات على قانون الحياة الرئيسي في قطاع الأدوية بالضرورة.

قائمة المصادر المستخدمة

1. سلامة الأدوية: من المراقبة إلى ضمان الجودة. الصيدليات الروسية №6 ، 2013

OST 42-510-98 "قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة (GMP)" ؛

OST 42-511-99 "قواعد تنظيم التجارب السريرية النوعية (GCP)" ؛

OST No. 91500.05.0001-2000 “معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية "؛

OST No. 91500.05.0002-2001 "معيار معلومات الدولة للأدوية. أحكام أساسية "؛

OST No. 91500.05.0005-2002 "قواعد تجارة الأدوية بالجملة. أحكام أساسية "(تم تقديمه في 01.09.2002).

أمر وزارة الصناعة والطاقة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 مارس 2006 رقم 54 "بشأن الموافقة على نموذج إعلان مطابقة المنتجات لمتطلبات اللوائح الفنية".

قرار وزارة الصناعة والطاقة في روسيا بتاريخ 26 ديسمبر 2006 رقم 425 "توصيات منهجية لاعتماد وتسجيل إعلان مطابقة الأدوية".

قواعد تسجيل الدولة للأدوية. تمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي 01.12.98 رقم 01 / 29-14.

اللوائح الخاصة بإجراءات فحص فعالية وسلامة الأدوية. تمت الموافقة عليه من قبل وزير الصحة في الاتحاد الروسي في 17 سبتمبر 1999.

المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 7 يوليو 1999 رقم 766 "بشأن الموافقة على قائمة المنتجات الخاضعة لإعلان المطابقة ، وإجراءات قبول إعلان المطابقة وتسجيلها"

خطاب من الجمعية الاتحادية للرقابة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 29 ديسمبر 2006 N 01-500045 / 06 "بشأن إعلان مطابقة المنتجات الطبية".

المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 321 "بشأن الموافقة على اللائحة الفنية" بشأن سلامة الأدوية للاستخدام الطبي ".

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 04.29.2006 N255 "بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 10 فبراير 2004 N72".

أمر صادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997 N 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في مؤسسات الصيدليات (الصيدليات)"

قرار 15 أبريل 1999 رقم 129 "بشأن تحسين نظام الفحص والاختبار المناعي الطبي"

تطوير نظام تنظيم قانوني لفحص الأدوية وتسجيلها. علاج №3 ، 2009

استراتيجية تطوير صناعة الأدوية في الاتحاد الروسي حتى عام 2020 [مورد إلكتروني] (تم الوصول إليه في 12.01.2015)

برنامج الهدف الاتحادي "تطوير الصناعة الطبية في 1998-2000 وللفترة حتى 2005". تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 24 يوليو 1998 رقم 650.

يعد التحكم في جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها من المهام ذات الأولوية في نظام الرعاية الصحية في روسيا في الوقت الحالي. لتنفيذ هذا الاتجاه ، تم إنشاء نظام لرقابة الدولة على جودة الأدوية (المشار إليه فيما يلي باسم النظام) ، مما يجعل من الممكن تحديد المنتجات المتدنية الجودة والمزيفة والانسحاب منها على الفور ، وبالتالي تزويد السكان بفاعلية وفاعلية. أدوية آمنة.

الاتجاهات الرئيسية لعمل النظام هي: تقييم جودة وكفاءة وسلامة الأدوية في عملية تسجيل الدولة (على العينات التجريبية والصناعية) ؛ فحص جودة الأدوية (يتم بشكل انتقائي) ؛ مراقبة فعالية وسلامة الأدوية المتداولة ؛ مراقبة التفتيش.

الأقسام الفرعية الهيكلية للنظام هي المكتب المركزي لـ Roszdravnadzor ومكاتبها الإقليمية ومختبرات المراقبة والاختبار ونظام معلومات موحد وهيئات مراقبة الجودة لمصنعي الأدوية ومؤسسات البيع بالجملة والتجزئة للأدوية.

تتمثل العناصر الرئيسية للنظام في تحديد الأدوية المتدنية الجودة والمغشوشة كجزء من مراقبة الجودة ، ومراقبة الجودة الانتقائية للأدوية ، ومراقبة الإنتاج ، والتحكم في جودة وموثوقية اختبارات الأدوية ، ومراقبة سلامة الأدوية ، ومراقبة التجارب السريرية ، والتفاعل مع وكالات إنفاذ القانون ، والتفاعل مع المنظمات العامة في مجال تداول الأدوية (اتحادات المصنعين ، منظمات الصيدليات ، إلخ).

في 2010-2012 قام Roszdravnadzor بعمل نشط لتجهيز وتشغيل المجمعات المختبرية المجهزة وفقًا لمعايير موحدة وتعمل على أساس منهجي موحد في جميع المقاطعات الفيدرالية في الاتحاد الروسي. يوفر هيكل المجمعات المختبرية لتنظيم عمل المختبرات لمراقبة جودة الأدوية المناعية الطبية. على أساس المعامل المتنقلة ، يتم فحص جودة الأدوية المتداولة بواسطة طريقة صريحة غير مدمرة لمراقبة الجودة (طريقة قياس الطيف NIR).

من أجل فحص جودة الأدوية ، أنشأت Roszdravnadzor مكتبة لأطياف الأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي ، تضم حاليًا 39892 طيفًا لـ 392 اسمًا للعقاقير. بدأ Roszdravnadzor ، باستخدام التعاون والخبرة مع المتخصصين الأمريكيين والصينيين ، دراسة عملية لطريقة رومانوف الطيفية كطريقة صريحة لتحليل الأدوية.

كجزء من مراقبة سلامة الأدوية ، تعمل Roszdravnadzor على تحسين نظام جمع المعلومات حول CPD ، ومناقشة إمكانية دمج نظام VigiFlow الإلكتروني في مصدر المعلومات "التيقظ الدوائي" لـ AIS في Roszdravnadzor.

منذ عام 2012 ، تم تنفيذ العمل لمراقبة الأمن أجهزة طبية، تم تطوير وتشغيل نظام AIS الخاص بـ Roszdravnadzor "بطاقة للإبلاغ عن الأحداث الضائرة (الحادث) / مخاطر وقوع حادث عند استخدام جهاز طبي".

من أجل تحسين مراقبة سلامة الأدوية ، تخطط Roszdravnadzor للحصول على وضع مراقب في لجنة خبراء تقييم مخاطر اليقظة الدوائية (PRAC) التابعة لـ EMA.

دور المعايير الدولية في نظام الدولة لإدارة جودة الأدوية.

تأخذ الوثائق التنظيمية المحلية في الاعتبار المعايير الدولية: المتطلبات المنصوص عليها في وثائق منظمة الصحة العالمية والدستور الدولي والأوروبي والوطني - الولايات المتحدة واليابان ودول أخرى متقدمة اقتصاديًا.

ساهم التعاون السياسي والاقتصادي الوثيق بين الدول ، وقبل كل شيء ، تعاون الدول في إطار الاتحاد الأوروبي ، في حقيقة أن معظم الدول الأوروبية انضمت إلى دستور الأدوية الأوروبي. تُظهر الخريطة المعروضة أيضًا الدول التي لها صفة مراقب. تتمتع بعض الدول غير الأوروبية بوضع مماثل. وبالتالي ، تقوم معظم الدول الأوروبية بتوحيد الأدوية بناءً على متطلبات دستور الأدوية الأوروبي (EP). من بينها النمسا وبلجيكا والبوسنة والهرسك والدنمارك وألمانيا واليونان والمجر وأيرلندا وأيسلندا وإسبانيا وإيطاليا وقبرص ولوكسمبورغ ومقدونيا وهولندا والنرويج والبرتغال وسلوفاكيا وسلوفينيا وتركيا وفنلندا وفرنسا ، كرواتيا ، جمهورية التشيك ، السويد. بالإضافة إلى ذلك ، تضم لجنة EF 18 مراقبًا ، بما في ذلك منظمة الصحة العالمية - الدول الأوروبية: ألبانيا ، لاتفيا ، ليتوانيا ، بولندا ، رومانيا ، أوكرانيا ، إستونيا ، دول غير أوروبية: الجزائر ، أستراليا ، كندا ، الصين ، ماليزيا ، المغرب ، سوريا ، تونس .

يساهم هذا الاتحاد للدول في توحيد متطلبات إنشاء الأدوية ومراقبة جودتها. تعتبر مواءمة دستور الأدوية أمرًا مهمًا بشكل خاص في الوقت الحالي ، حيث لا توجد حدود للأدوية عمليًا ، أي المواد و سواغ، بالإضافة إلى أشكال الجرعات ، لا "تنتمي" إلى بلد واحد ، ولكن على العكس من ذلك ، فإن جغرافيتها آخذة في التوسع. في مثل هذه الحالة ، يجب أن تكون معايير مراقبة الجودة هي نفسها في جميع الولايات. لا ينبغي لروسيا ، كونها دولة أوراسية ، أن تسلك طريقها الخاص. لقد تم بالفعل اتخاذ الخطوات الأولى في هذا الاتجاه: تقوم شركات الأدوية المحلية بتنفيذ قواعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الإلزامية لدستور الأدوية الأوروبي.

وجهات نظر دستور الأدوية الأوروبي. من أجل تنسيق إجراءات مختلف دول أوروبا وآسيا في مجال التحليل الصيدلاني العلمي والتكنولوجي ، تعقد مديرية دستور الأدوية الأوروبي بانتظام ندوات واجتماعات ومؤتمرات وتنشر أيضًا مواد إعلامية تهم المتخصصين العاملين في مجال مراقبة جودة الأدوية ، منظمات الترخيص المختلفة ، لجان الصيدلة ، ممثلو منظمة الصحة العالمية ، شركات الأدوية الصناعية والجامعات. تساعد مثل هذه السياسة في وضع استراتيجية للسلوك على جميع مستويات إنشاء الأدوية ومراقبة جودتها. هذا يسمح للمريض (بشري أو حيوان) بالتأكد من أن الجرعة المعطاة بشكل منفصل ستكون لها نفس الجرعة التركيب الكيميائي، والدراسات السمية والصيدلانية والعلاجية للأدوية - لتلبية متطلبات المعيار.

يتم النظر في المشكلات النظرية والعملية لتطوير معايير جودة الدواء ، والطرق الجديدة المستخدمة حاليًا في التحليل الصيدلاني: الكروماتوجرافي ، الكهربي ، ازدواج اللون الدائري لتحديد شوائب المتماثلات (أيزومرات بصرية) ، مطياف قريب من الأشعة تحت الحمراء ، مطياف رامان (مطياف رامان) ، والتي ، على عكس طريقة IR ، تجعل من الممكن العمل معها محاليل مائيةالمخدرات وتستخدم لتحديد الايزومرات البصرية).

يتم التأكيد على أهمية مراقبة جودة الدواء في المراحل التكنولوجية الفردية لإنتاجه. هذا هو النهج الذي يضمن الجودة المناسبة للمنتج النهائي.

تم توضيح ضرورة إنشاء مواد دستور الأدوية الجديدة لجميع السواغات ، وطرق الفصل والتحقق من صحة طرق التحليل الفردية. يجب أن تتضمن دراسة دستور الأدوية عن السواغات أقسامًا: الوصف ، والحصول على ، والخصائص ، والأصالة ، الكميات، طَرد.

يجب أن تتضمن الطبعة الجديدة من دستور الأدوية الأوروبي مقالات حول استبدال الكواشف السامة (أملاح الزئبق المستخدمة كمحفزات ومذيبات عضوية). سيتم تغيير مقال دستور الأدوية حول اختبار الأدوية من أجل الحمى - اختبار LAL.

من المخطط إجراء تغييرات على FS للمياه: إنتاجها بالتناضح العكسي ؛ رقابة صارمة على السموم الداخلية.

هناك مناقشات جارية حول دور المترولوجيا في الاختبار المواد الطبيةعلى المستويات قبل السريرية والسريرية ، عند وصف تأثير المواد ذات الصلة في المنتجات الطبية، مثل الايزومرات الضوئية. في دراسة دستور الأدوية ، في وصف هذه الاختبارات ، من الضروري الإشارة إلى عدد التجارب أثناء التحليل.

لا تفقد مسألة المواد المرجعية التحليلية أهميتها. وهكذا ، بلغ عدد الوثائق المتعلقة باستخدام المواد المرجعية المعيارية التي أوصى بها برنامج الرصد العالمي في الفترة من مارس 1997 إلى مارس 1998 ، 340 ، مما أدى إلى عدد من التناقضات.

ضع في اعتبارك أنواع COs:

• 1) RM الرسمي - المواصفة الصيدلانية (العينة القياسية الحكومية - GSO). هذه سلسلة خاصة (دفعة) من مادة طبية ، محضرة بطريقة معينة. يمكن إنتاج GSO إما عن طريق التخليق المستقل أو عن طريق تنقية إضافية للمادة التي تم الحصول عليها. يتم إثبات موثوقية درجة عالية من النقاء من خلال الاختبارات التحليلية. تصبح هذه المادة أساسًا لإنشاء عينة قياسية عملية ؛
• 2) العينة المعيارية العاملة (RS) - مادة طبية ذات جودة ونقاء مثبتتين ، يتم الحصول عليها باستخدام المعيار الرئيسي وتستخدم كمادة قياسية في تحليل دفعات معينة ، ومواد طبية جديدة ومنتجات طبية جديدة.

يتم توحيد الأدوية على المستوى الدولي (لتحقيق التوحيد في التسمية ، وطرق البحث ، وتقييم جودة الأدوية ، وجرعة المواد) من قبل منظمة الصحة العالمية التابعة للأمم المتحدة (WHO) ، بمشاركة اثنين تم تنفيذ طبعات من دستور الأدوية الدولي.

تقوم جميع البلدان المتقدمة اقتصاديًا بأنشطة صيدلانية وفقًا لمعايير GP (الممارسات الجيدة). تم تطبيق هذه القواعد في الولايات المتحدة الأمريكية منذ عام 1963 وتتعلق بكل من الإنتاج (ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة) ومتطلبات المختبر والبحوث السريرية أو الأنشطة التعليمية - GLP ، GCP ، GEP - (المختبر ، السريرية ، التعليم على التوالي ). نظام شهادات منظمة الصحة العالمية القائم على قواعد GMP معترف به في 140 دولة حول العالم.

وهكذا ، خلال فترة التطور السريع لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، نشأت مشاكل جودة الأدوية الجاهزة ، والتي لا يمكن حلها إلا من خلال تعزيز تحليل الأدوية. أصبح ضمان جودة الأدوية ممكنًا فقط على أساس قواعد ممارسات التصنيع الجيدة. كان سبب تقديمها هو استخدام الثاليدومايد ، وهو حبة نوم ذات تأثير ماسخ (تشوهات خلقية). أثبتت دراسات إضافية وجود اثنين من المتغيرات النشطة بصريًا (رفيق السباق) في الدواء. اتضح أن (+) - K-enantiomer كان له تأثير منوم ، (-) - 3-enantiomer كان ماسخًا.