التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية. كيفية شطب الأدوية منتهية الصلاحية بشكل صحيح إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية في الصيدلية

المتطلبات العامة للإجراء وأسباب التدمير أدويةالمنصوص عليها في المادة 59 القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية"؛ (من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 61-FZ).

وفقًا لهذه المادة ، يمكن تمييز الأنواع التالية من المنتجات الطبية التي سيتم إتلافها:

• أدوية دون المستوى ،
• الأدوية المزيفة
• الأدوية المزيفة.

الأدوية المتدنية الجودة والمزورة والمقلدة عرضة للانسحاب من التداول المدني والتدمير.

يخضع إجراء إتلاف الأدوية لقواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة ، المعتمدة من قبل مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.09.2010 رقم 674(فيما يلي - قواعد إتلاف الأدوية).

لا تنطبق متطلبات إجراء إتلاف الأدوية على الإتلاف الأدوية المخدرةوسلائفها ، والمؤثرات العقلية ، والمستحضرات الصيدلانية المشعة. ينظم القانون إجراءات إتلاف المخدرات وسلائفها والمؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية ، ولا سيما المادة. 29 القانون الاتحادي رقم 3-FZ المؤرخ 8 يناير 1998 "بشأن المخدرات و المؤثرات العقليةأوه"والتعليمات الخاصة بإتلاف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من قائمة العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للمراقبة في الاتحاد الروسي, مزيد من الاستخدامالتي في الممارسة الطبية معترف بها على أنها غير مناسبة ، ومعتمدة. بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 مارس 2003 رقم 127وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية.

وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن هذه المتطلبات لا تنطبق على المنتجات الطبية ذات منتهية الصلاحيةالملاءمة ، نظرًا لأنه لا يمكن تصنيف هذه الأدوية على أنها أدوية دون المستوى المطلوب (انظر خطاب دائرة الضرائب الفيدرالية للاتحاد الروسي بتاريخ 16.06.2011 N ED-4-3 / 9486 "بشأن إجراءات إجراء العمليات باستخدام الأدوية التي انتهت صلاحيتها" ). تمت الموافقة على الالتزام بتدمير هذه الأدوية ، المنصوص عليه في القانون الاتحادي غير الصحيح الصادر في 22.06.1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" والتعليمات الخاصة بإجراءات إتلاف الأدوية. قرار وزارة الصحة الروسية المؤرخ في 15 ديسمبر 2002 N 382 ، غير متوفر اليوم.

ينص التشريع الحالي على المتطلبات التالية للمنتجات الطبية منتهية الصلاحية:

• - حظر بيع الأدوية منتهية الصلاحية.
• مجموعة قواعد خاصة تخزين الأدويةمنتهية الصلاحية. وفقًا للبند 12 من قواعد تخزين الأدوية المعتمدة.

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706 نإذا تم تحديد المنتجات الطبية منتهية الصلاحية ، فيجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات المنتجات الطبية الأخرى في منطقة مخصصة ومخصصة (حجر صحي).

وفقًا لقواعد إتلاف الأدوية ، تخضع الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة للمصادرة والتدمير على أساس أحد الأسباب التالية:

• قرار صاحب هذه الأدوية ،
• قرار الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (من الآن فصاعدًا -)
• قرار المحكمة.

الأدوية المزيفة قابلة للسحب من التداول المدني وإتلافها فقط بقرار من المحكمة.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن خطابات المعلومات الخاصة بـ Roszdravnadzor هي الأساس الفعلي لتدمير الأدوية.

تنشر Roszdravnadzor بانتظام معلومات حول تحديد الأدوية دون المستوى المطلوب ، والحاجة إلى سحب الدواء ، وسحب الدواء ، وما إلى ذلك. على موقعها الرسمي. في مثل هذه الرسائل ، تبلغ Roszdravnadzor عن الحاجة إلى سحب دفعات معينة من الأدوية منها وإتلافها وفقًا للإجراء المتبع ، كما تدعو الأشخاص الذين يتم تداول الأدوية ، المنظمات الطبيةللتحقق من توافر سلسلة الأدوية المحددة ، والنتائج التي يتم إبلاغ الهيئة الإقليمية لروزدرافنادزور بها. ويترتب على ذلك أن موضوعات تداول الأدوية يجب أن تنظم تدمير هذه الأدوية أدوية. علاوة على ذلك ، لديهم من الناحية النظرية الحق في رفع دعاوى ضد المورد والمطالبة بإعادة الأموال المدفوعة مقابل هذه الأدوية ، وكذلك تعويض تكاليف إتلاف الأدوية.

في حالة استيراد أدوية دون المستوى المطلوب و (أو) أدوية مزيفة إلى أراضي الاتحاد الروسي أو وجود حقائق تداولها على أراضي الاتحاد الروسي ، تتخذ Roszdravnadzor قرارًا يلزم مالك هذه الأدوية بسحبها وإتلافها وتصديرها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي.

يجب أن يحتوي القرار المذكور على:

• معلومات عن الأدوية ؛
• أسباب حجز الأدوية وإتلافها ؛
• مصطلح سحب وتدمير الأدوية ؛
• معلومات عن مالك الأدوية ؛
• معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

يلتزم مالك الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة ، خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار Roszdravnadzor بسحبها وإتلافها وتصديرها ، بالامتثال لهذا القرار أو الإبلاغ عن عدم موافقته عليه.

إذا لم يوافق صاحب الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المغشوشة على قرار سحب هذه الأدوية وإتلافها وتصديرها ، وأيضًا إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ عن الإجراءات المتخذة ، فهذه الأدوية تم الاستيلاء عليها وإتلافها بناءً على قرار من المحكمة.

الأدوية غير القياسية والأدوية المقلدة بموجب نظام التدمير الجمركي تخضع للتدمير على النحو المنصوص عليه في الفصل 42 من قانون الجمارك للاتحاد الجمركي.

اشترك معنا

ما هي الوثائق التنظيمية التي تنظم إتلاف الأدوية ووضع الأدوية في منطقة الحجر الصحي؟ ما هي خوارزمية الإجراءات؟ في أي الحالات يجب على الصيدلية إتلاف الأدوية نفسها ، وفي أي حالات يمكن إعادتها للمورد؟ كيف يمكن تقليل تكاليف إتلاف الصيدلية؟ في أي شكل يجب وضع أعمال التدمير والإيداع في منطقة الحجر الصحي؟ كيف يمكنك إجبار منظمة تدمر الأدوية على وضع قانون وتقديمه إلى صيدلية؟

يرجى الانتباه إلى تاريخ الإجابة - ربما تغير الوضع.

يتم تدمير الأدوية دون المستوى وفقًا لـ "قواعد تدمير الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة" ، التي تمت الموافقة عليها بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 (بصيغته المعدلة في 4 سبتمبر 2012 ).
لم يتم تحديد مفهوم منطقة الحجر الصحي المخصصة للمنظمات العاملة في مجال تداول الأدوية بشكل واضح في التشريعات الحالية.
وفقًا للفقرة 12 التي تمت الموافقة عليها بموجب أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706n "قواعد تخزين الأدوية" (بصيغتها المعدلة في 28 ديسمبر 2010) ، إذا انتهت صلاحية الأدوية يتم تحديدها ، يجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى.الأموال في منطقة مخصصة ومخصصة بشكل خاص (الحجر الصحي).
وفقًا للبند 4.2 من معيار الصناعة "قواعد صرف (بيع) المنتجات الطبية في مؤسسات الصيدلة. أحكام أساسية "، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 04.03.2003 رقم 80 (بصيغته المعدلة بتاريخ 18.04.2007) ، للمنتجات الطبية (الأدوية) في عبوات تالفة ، بدون شهادات و / أو مصاحبة ضرورية الوثائق ، التي تم رفضها عند قبول أو الاستغناء عن مريض لا يتوافق مع الأمر أو منتهية الصلاحية ، يتم وضع قانون. يجب أن يتم وسم هذه الأدوية بشكل صحيح ووضعها في منطقة مخصصة منفصلة عن الأدوية الأخرى حتى يتم التعرف عليها ، أو إعادتها إلى المورد ، أو التخلص منها بالطريقة الموصوفة.
لم يتم تحديد متطلبات شكل ومحتوى القانون بواسطة المعيار.
وبالتالي ، يمكن وضع قانون تحديد المنتجات الطبية التي سيتم وضعها في منطقة الحجر الصحي ، وحول حركتها من وإلى منطقة الحجر الصحي بأي شكل من الأشكال.
وفقًا للفقرة 2 من "قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة" ، تخضع الأدوية دون المستوى القياسي و (أو) الأدوية المزيفة للمصادرة والتدمير بقرار من مالك هذه الأدوية ، بقرار من الحكومة الفيدرالية خدمة المراقبة في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية أو بقرار من المحكمة.
وفقًا للفقرة 4 من هذه القواعد ، فإن مالك الأدوية المتدنية الجودة و (أو) الأدوية المزيفة ، خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار الخدمة الفيدرالية للإشراف في الصحة والتنمية الاجتماعية لقرار الانسحاب ، إتلافها وتصديرها ، ملزم بتنفيذ هذا القرار أو التعبير عن عدم موافقتك عليه.
لا يحدد التشريع المدني الحالي للاتحاد الروسي مفهوم "المالك" ، ومع ذلك ، وفقًا لقواعد القانون المدني ، فإن مالك البضاعة هو الشخص الذي يمتلكها لأي أسس قانونية ، ولا سيما مالك البضاعة هو مالكها ، إذا لم يكن قد نقل حقوق الملكية إلى شخص آخر ، على سبيل المثال ، لم يتنازل عن البضاعة بالعمولة أو الشيء للإيجار.
وبالتالي ، وفقًا للقواعد المذكورة أعلاه ، يجب ضمان تدمير الأدوية دون المستوى من قبل مالكها ، أي في هذه الحالة ، منظمة صيدلية.
في الوقت نفسه ، وفقًا لمعايير المواد 475-477 من القانون المدني للاتحاد الروسي ، يحق للبائع (الصيدلية) تقديم مطالبات إلى المورد (الشركة المصنعة) للمطالبة بسداد النفقات والخسائر المتكبدة في حالة يثبت أن البضائع التي تم تسليمها إليه كانت ذات نوعية رديئة وقت التسليم أو أن الضرر الذي لحق بالبضائع قد حدث بسبب خطأ المورد ، على سبيل المثال ، بسبب انتهاك شروط النقل ، إلخ.
وفقًا للفقرة 8 من القواعد ، يتم إتلاف الأدوية من قبل منظمة مرخص لها بجمع ، واستخدام ، وتحييد ، ونقل ، والتخلص من نفايات الدرجة الأولى إلى الرابعة.
وفقًا للفقرة 11 من هذه القواعد ، تضع المنظمة التي تتلف الأدوية قانونًا بشأن إتلاف الأدوية ، والذي يشير إلى:
أ) تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛
ب) اسم العائلة والاسم الأول واسم العائلة للأشخاص المتورطين في إتلاف الأدوية ، ومكان عملهم ومنصبهم ؛
ج) تبرير إتلاف الأدوية.
د) معلومات حول المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو التعبئة ؛
هـ) اسم الشركة المصنعة للدواء.
و) معلومات عن مالك الأدوية.
ز) طريقة إتلاف الأدوية.
يتم إجراء عملية إتلاف الأدوية في يوم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة. يتم تحديد عدد نسخ هذا القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في تدمير هذه المنتجات الطبية ، موقعة من قبل جميع الأشخاص المشاركين في تدمير هذه المنتجات الطبية ، ومصدقة بختم المنظمة التي تدمر المنتجات الطبية ( الفقرة 12 من القواعد).
كما يتضح من القواعد التشريعية المذكورة أعلاه ، فقد تم تحديد الحاجة إلى وضع قانون قانونيًا ، ولكن لم يتم تحديد شكل صارم من قانون إتلاف الأدوية ، وتكوين واضح للأشخاص المتورطين في التدمير لم يتم إنشاء الأدوية.
وبالتالي ، يمكن أن يكون شكل الفعل تعسفيًا ، بشرط أن يعكس جميع المواقف المحددة في الفقرة 11 من القواعد.
قد يتم إنشاء لجنة مناسبة من قبل منظمة الإتلاف لتدمير الأدوية. في الوقت نفسه ، على النحو التالي من الفقرة 13 من القواعد ، فإن المشاركة في عملية تدمير الأدوية من قبل مالكها ليست إلزامية. في هذه الحالة ، تُرسل شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها ، مصدقة وفقًا للإجراء المتبع ، إلى مالك الأدوية التي تم إتلافها خلال 5 أيام عمل من تاريخ تحضيرها.
عند إبرام عقد إتلاف الأدوية ، يمكنك بالإضافة إلى ذلك تحديد قائمة الوثائق التي تغلق العقد.

حكومة الاتحاد الروسي

الدقة

بشأن الموافقة على قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة

الوثيقة بصيغتها المعدلة:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، رقم 37 ، 10.09.2012) ؛
(بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية www.pravo.gov.ru ، 01/19/2016 ، N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

وفقًا و 59 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، لحكومة الاتحاد الروسي

يقرر:

المصادقة على القواعد المرفقة بشأن إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة والمقلدة.

رئيس الوزراء
الاتحاد الروسي
في بوتين

قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة

وافق
قرار حكومي
الاتحاد الروسي
بتاريخ 3 سبتمبر 2010 N 674

1. تحدد هذه القواعد إجراءات إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة ، باستثناء المسائل المتعلقة بإتلاف الأدوية المخدرة وسلائفها ، والمؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية.

2. الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المغشوشة تخضع للمصادرة والإتلاف بقرار من مالك الأدوية المذكورة ، بقرار من الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية فيما يتعلق بالأدوية الخاصة بـ الاستخدام الطبيأو الخدمة الفيدرالية لمراقبة الصحة البيطرية والنباتية فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البيطري (المشار إليها فيما يلي باسم الهيئة المعتمدة) أو قرار من المحكمة.
مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

3. في حالة الكشف عن وقائع الاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي أو وقائع تداول الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المقلدة على أراضي الاتحاد الروسي ، تتخذ الهيئة المرخص لها قرارًا يلزم المالك من هذه الأدوية لسحبها وتدميرها وتصديرها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي. يجب أن يحتوي القرار المذكور على:
المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 ؛ بصيغته المعدلة ، دخل حيز التنفيذ في 27 يناير 2016 بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يناير 2016 رقم 8.

أ) معلومات عن الأدوية ؛

ب) أسباب حجز الأدوية وإتلافها ؛

ج) مصطلح سحب وتدمير الأدوية ؛

د) معلومات عن مالك الأدوية.

ه) معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

4. يلتزم مالك الأدوية المتدنية الجودة و (أو) الأدوية المقلدة ، خلال فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار الهيئة المخولة بسحبها وإتلافها وتصديرها ، بتنفيذ هذا القرار أو الإبلاغ عن عدم موافقته عليها. هو - هي.
(العنصر بصيغته المعدلة ، دخل حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 ؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 16 يناير 2016 رقم 8.

5. إذا لم يوافق مالك الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة على قرار سحب هذه الأدوية وإتلافها وتصديرها ، وكذلك إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ عن الإجراءات المتخذة ، الجسم ينطبق على المحكمة.
(العنصر بصيغته المعدلة ، دخل حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 ؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 16 يناير 2016 رقم 8.

6. الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة التي تخضع لنظام التدمير الجمركي قابلة للتدمير على النحو المنصوص عليه في التشريع الجمركي.

7. الأدوية دون المستوى ، والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة قابلة للتدمير بموجب قرار من المحكمة.

8 - تقوم منظمة مرخص لها بجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من نفايات فئة الخطر من الأول إلى الرابع (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة التي تدمر الأدوية) تدمير الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة. في المواقع المجهزة خصيصًا ، ومدافن النفايات ، وفي المباني المجهزة خصيصًا وفقًا لمتطلبات حماية البيئة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

9. يتم سداد التكاليف المرتبطة بإتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة من قبل مالكها.

10. يقوم مالك الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المقلدة ، الذي اتخذ قرارًا بسحبها وإتلافها وتصديرها ، بنقل الأدوية المذكورة إلى المنظمة التي تتلف الأدوية ، على أساس الاتفاقية ذات الصلة.

11- تضع المنظمة التي تتلف الأدوية قانوناً يتعلق بإتلاف الأدوية يشير إلى:

أ) تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛

ب) اسم العائلة والاسم الأول واسم العائلة للأشخاص المتورطين في إتلاف الأدوية ، ومكان عملهم ومنصبهم ؛

ج) تبرير إتلاف الأدوية.

د) معلومات حول المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو التعبئة ؛

هـ) اسم الشركة المصنعة للدواء.

و) معلومات عن مالك الأدوية.

ز) طريقة إتلاف الأدوية.

12. يتم إجراء عملية إتلاف الأدوية في يوم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة. يتم تحديد عدد نسخ هذا القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في تدمير هذه المنتجات الطبية ، موقعة من قبل جميع الأشخاص المتورطين في تدمير هذه المنتجات الطبية ، ومصدقة بختم المنظمة التي تتلف المنتجات الطبية.

13. يتم إرسال شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها المصدق عليها وفقًا للإجراء المتبع من قبل مالك الأدوية التي تم إتلافها إلى الجهة المخولة خلال 5 أيام عمل من تاريخ تحضيرها.
(الفقرة بصيغتها المعدلة ، دخلت حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 ؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 16 يناير 2016 رقم 8.

إذا تم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المغشوشة في حالة عدم وجود مالك الأدوية المدمرة ، فإن شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها ، مصدقة بالطريقة المقررة ، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ يتم تحضيره من قبل المنظمة المسؤولة عن أدوية الإتلاف ، صاحبها.

14. يتم التحكم في إتلاف الأدوية المتدنية الجودة والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة من قبل الجهة المرخص لها.
(العنصر بصيغته المعدلة ، دخل حيز التنفيذ في 18 سبتمبر 2012 بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 سبتمبر 2012 رقم 882 ؛ بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 16 يناير 2016 رقم 8.

مراجعة الوثيقة مع مراعاة
التغييرات والإضافات المعدة
JSC "Kodeks"

ترتبط أنشطة بعض المنظمات ، على سبيل المثال ، الصيدليات والعيادات والمكاتب الطبية الخاصة ، وما إلى ذلك ، باستخدام الأدوية وبيعها (MPs). مثل أي منتج ، يجب بيعها أو استخدامها في الوقت المحدد ، تشير الشركة المصنعة إلى تاريخ انتهاء صالح لذلك. ومع ذلك ، لا مفر من المواقف التي سيبقى فيها جزء من الأدوية على الرفوف أو في المستودع بعد انتهاء هذه الفترة. كيف تتصرف بشكل صحيح في مثل هذه الحالات ، وكيفية شطبها وماذا تفعل مع الأدوية منتهية الصلاحية لاحقًا ، نفهم في هذه المقالة.

منتهية الصلاحية تعني نوعية رديئة.

الرقم الموجود على عبوات الأدوية الذي يشير إلى تاريخ انتهاء استخدامها مهم للغاية. حتى لو لم يحدث شيء لمحتويات القارورة أو الصندوق في الأيام القليلة الإضافية بعد التاريخ المحدد ، لم يعد من الممكن بيع أو تناول هذه الأدوية.

فن. 59 من قانون "تداول الأدوية" يساوي بين الأدوية ذات الصلاحية المنتهية الصلاحية والأدوية دون المستوى المطلوب ، وإزالتها من لوائح دستور الأدوية. في الفن. 31 من القانون الاتحادي رقم 86-FZ المؤرخ 22 يوليو 1998 ، بيعها محظور بشكل مباشر وقاطع.

اعتبارًا من التاريخ المحدد ، لم تعد هذه الأدوية من الأدوية ، لكنها تعتبر سلعًا قابلة لإعادة التدوير فقدت ممتلكاتها الاستهلاكية. تم توضيح كيفية التعامل معهم بشكل أكبر في التعليمات التي تمت الموافقة عليها بموجب الأمر الصادر عن وزارة الصحة الروسية رقم 382 بتاريخ 15 ديسمبر 2002. وهي صالحة للأدوية التالية:

• الذي انتهت صلاحيته ؛
• التي أصبحت غير صالحة للاستعمال لأي سبب من الأسباب ؛
• تزوير.
• منتجات طبية مزيفة؛
• المنتجات المقلدة المسجلة رسميًا في العلامات التجارية الطبية للاتحاد الروسي.

تمت الموافقة على اللائحة الخاصة بتدمير هذه الأدوية بموجب تشريعات الاتحاد الروسي:

• في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 - لمعظم الأدوية ؛
• في الأمر الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 نوفمبر 1997 رقم 330 - إذا كانت الأدوية مؤثرات عقلية أو مخدرة.

مسؤوليات مالكي المنتجات الطبية دون المستوى المطلوب

يجب على تلك الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد الذين يمتلكون أو يديرون المنتجات الطبية ، وفقًا للبند 2 من التعليمات المذكورة أعلاه ، تنفيذ العمليات التالية معهم دون إخفاق:

1. إجراء جرد في الوقت المناسب وتحديد الأدوية التي تفقد صفاتها الاستهلاكية أو التي لا تلبيها في البداية.
2. سحب هذه الأدوية فورًا من التداول وإضفاء الطابع الرسمي عليها وفقًا للإجراء المستندي المعمول به.
3. إرسال الأدوية المسحوبة للتخلص منها كاملة إلى مؤسسات خاصة مرخص لها بإتلافها.
4. كن حاضرًا شخصيًا أو أرسل ممثلك إلى إجراءات إتلاف المخدرات (كجزء من عمولة تم إنشاؤها خصيصًا).

ملاحظة!يمكن البدء في التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية ليس فقط بحسن نية المالك ، ولكن أيضًا من خلال تعليمات من السلطات التنظيمية أو بقرار من المحكمة.

كيفية شطب الأدوية بشكل صحيح

يرتبط إجراء الشطب والتخلص اللاحق من المنتجات الطبية بدعم وثائقي واسع النطاق إلى حد ما. الورقة الرئيسية هي قانون الشطب ، الذي سيصبح أساسًا لنقل الأدوية الفاسدة أو منتهية الصلاحية للتدمير. تتضمن عملية التعرف على هذه الأدوية وشطبها عدة خطوات مهمة:

1. جرد:
   • تحديد وتثبيت الأدوية دون المستوى المطلوب ؛
   • إدخال المعلومات في قوائم الجرد (بتوقيع أعضاء لجنة الجرد والأشخاص ذوي المسؤولية المالية) ؛
   • انعكاس هذه البيانات في الوثائق المحاسبية.

يمكن استخدام النماذج التالية لتسجيل البيانات عن الأضرار التي تلحق بالمخدرات:

• رقم TORG-15 ورقم TORG-16 ، المعتمدان بموجب مرسوم لجنة الإحصاء الحكومية الروسية رقم 132 الصادر في 25 ديسمبر 1998 "بشأن الموافقة على النماذج الموحدة لوثائق المحاسبة الأولية لمحاسبة العمليات التجارية" ؛
• أشكال من توصيات منهجيةللممارسين والباحثين ، تمت الموافقة عليه بموجب أمر وزارة الصحة الروسية رقم 98/124 بتاريخ 14 مايو 1998.

مهم! قانون الشطب هو الوثيقة الأساسية للتخلص من الأدوية الفاسدة أو منتهية الصلاحية. على أساسها ، يتم نقلهم إلى منظمات خاصة للتدمير.

الإتلاف المشروع للأدوية

الأدوية التي أصبحت دون المستوى لا يمكن ببساطة رميها في سلة المهملات. يجب تسليمها للتدمير المنظم قانونًا إلى الشركات الخاصة التي لديها إذن للقيام بذلك.

المحاسبة المالية للتخلص من الأدوية

يبرم المالك اتفاقية خدمة مع هذه المنظمة - ستكون بمثابة وثيقة تؤكد التكاليف.

الانتباه!لا تعتمد تكاليف التخلص فقط على تعريفات الشركة ، ولكن أيضًا على تفاصيل التخلص من بعض الأدوية: على سبيل المثال ، الأقراص أسهل في التدمير من عقاقير الهباء الجوي ، وبالتالي ارتفاع تكلفة التخلص من هذه الأخيرة. تؤثر تكلفة التدمير أيضًا على تغليف الأدوية ووزنها وحجمها.

بعد التدمير المباشر ، يصدر المقاول فاتورة بالخدمات للعميل ، وبعد ذلك يتم إصدار شهادة قبول للعمل المنجز (عادة ما تكون قياسية).

ينص قانون الضرائب على أن تؤخذ هذه النفقات في الاعتبار عند حساب ضريبة الدخل (البند 1 ، المادة 264 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي).

هل من الممكن تدمير الأدوية بنفسك

يسمح القانون لأصحابها بالتصرف الذاتي في المستحضرات الطبية ، مع مراعاة الشروط التالية:

• المالك ليس شركة تصنيع أدوية ؛
• الدُفعة المراد التخلص منها صغيرة الحجم.

غالبًا ما يحدث هذا الموقف في الصيدليات.

من الضروري التخلص من المنتجات الطبية بالترتيب الذي تحدده التعليمات ، والمحددة لكل نوع من أنواع المنتجات الطبية المدمرة:

• يجب تخفيف الأدوية السائلة بقوة بالماء (لا تقل عن 1: 100) وصبها في المجاري ؛
• يجب طحن الأقراص التي تذوب في الماء إلى مسحوق ، والذي يذوب أيضًا في الماء ويسكب ؛
• المراهم وغير قابلة للذوبان أشكال الجرعاتيجب حرقها
• يتم التخلص من شظايا الأمبولات والصناديق والقوافل والقوارير وما إلى ذلك كنفايات منزلية (يتم التخلص منها)

ملاحظة! إذا كانت المواد المراد تدميرها متفجرة أو قابلة للاشتعال ، فإن التخلص منها ذاتيًا محظور.

قانون التدمير

بعد التصرف ، يقوم أعضاء اللجنة بملء قانون خاص. يجب أن تتضمن المعلومات التالية:

• تاريخ التخلص
• المكان الذي حدث فيه ذلك.
• بيانات جميع أعضاء هيئة الإتلاف (الاسم ، المنصب ، مكان العمل) ؛
• أسباب إرسال الأدوية للتخلص منها ؛
• قائمة الأدوية المدمرة (الاسم ، عدد الوحدات ، خصائص التعبئة ، الحاويات) ؛
• اسم مالك الأصول التي يتم التصرف فيها (شركة أو رجل أعمال فردي) وبياناته ؛
• الأساس المنطقي لطريقة التخلص (لكل دواء من القائمة).

الانتباه!يجب أن يتم توقيع وثيقة التدمير من قبل جميع أعضاء اللجنة وملصقة بختم مؤسسة التصفية.

بعد الإعداد ، في غضون 5 أيام ، يتم إرسال هذا المستند أو نسخته المعتمدة إلى الخدمة الفيدرالية للإشراف في الصحة والتنمية الاجتماعية.

ما يهدد أصحاب المخدرات المهملين

إذا كانت في ترسانة منظمة أو رجل أعمال فردي ، لا يتم التخلص من الأدوية التي فقدت حالتها في الوقت المناسب ، لأصحاب الفن عديمي الضمير. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي ينص على المسؤولية الجسيمة:

• لمنظمة - غرامة مالية تتراوح بين 40000 و 50000 روبل ؛
• من الممكن تعليق الأنشطة الأساسية لمدة تصل إلى 3 أشهر ؛
• لمسؤول ضبط في بيع "تأخير" الطبية - غرامة من 4000 إلى 5000 روبل.

ستكون "المكافأة" خسارة سمعة المؤسسة ، ونتيجة لذلك ، انخفاض في الطلب والاحترام من العملاء.

في الصيدليات ، وخاصة الكبيرة منها ، غالبًا ما تكون هناك حاجة لشطب الأدوية منتهية الصلاحية والتخلص منها. إن حظر بيع الأدوية منتهية الصلاحية أمر منطقي تمامًا ، لأنها يمكن أن تسبب ضررًا لا يمكن إصلاحه لصحة الإنسان. على المستوى التشريعي ، تم وصف هذا الحظر في الفن. 31 رقم 86-FZ. هناك أيضًا تعليمات خاصة حول إجراءات إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية ، والتي يجب بموجبها على أصحاب الصيدليات شطب الأدوية منتهية الصلاحية وإرسالها للتدمير. في هذه المادة ، سننظر بالتفصيل في جميع الفروق الدقيقة المتعلقة بكيفية شطب الأدوية منتهية الصلاحية بكفاءة.

كيفية الشطب

لا يمكن ببساطة أخذ الأدوية الفاسدة وإلقائها في سلة المهملات. يتضمن إجراء شطبها وإتلافها لاحقًا ملء عدد كبير نسبيًا من المستندات. الوثيقة الرئيسية هي عملية شطب الأدوية منتهية الصلاحية ، والتي يتم وضعها عند نقل الأدوية منتهية الصلاحية إلى منظمة متخصصة لإتلافها.

تعتمد أسعار خدمات إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية على مقدار العمل الذي يتعين القيام به ونوع الأدوية. على سبيل المثال ، تكلفة تدمير عقاقير الهباء الجوي أعلى بكثير من تكلفة الأقراص والمحاليل. لتأكيد نفقات إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية ، يتم وضع عقد خاص لأداء الخدمات ذات الصلة. عند الانتهاء من العمل على إتلاف المخدرات ، يتم إصدار فاتورة وطباعة وثيقة قبول موحدة للعمل المنجز. بالمناسبة ، تخضع جميع نفقات تدمير الأدوية منتهية الصلاحية للمحاسبة عند حساب ضريبة الدخل (المادة 264 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي).

نقطة مهمة: يُسمح بتدمير دفعات صغيرة من الأدوية منتهية الصلاحية مباشرة من قبل مؤسسات الصيدلية نفسها ، دون تدخل قوى خارجية. يتم إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية بالترتيب التالي:

• تُسكب الأدوية في حالة التجميع السائل من الحاوية ، وتُخفف بالماء بنسبة 1: 100 وتُسكب في المجاري.
• يتم سحق الأدوية الصلبة ، القابلة للذوبان في الماء ، إلى حالة مسحوق ناعم ، يتم تخفيفه بالماء (1: 100) ، ويتم أيضًا سكب المعلق الناتج في مجاري صناعية.
• يتم التخلص من الأدوية الصلبة غير القابلة للذوبان في الماء ، وكذلك المراهم المختلفة ، عن طريق الحرق.
• يتم تدمير العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية بإحدى الطرق المذكورة أعلاه ، اعتمادًا على شكل إطلاقها.
• الأدوية المتفجرة والقابلة للاشتعال وكذلك الأدوية الخطرة محتوى عالييتم تدمير النويدات المشعة فقط على معدات خاصة من قبل المنظمات المرخصة لهذا النوع من النشاط.

يجب أن يحتوي قانون إتلاف المنتجات الطبية منتهية الصلاحية على المعلومات التالية:

• مكان إتلاف المخدرات وتاريخ هذا الحدث.
• مكان العمل والوظائف التي شغلها والاسم الكامل كل الأشخاص الذين شاركوا في عملية إتلاف الأدوية.
• أسباب إتلاف المخدرات.
• معلومات عن اسم وكمية الأدوية المدمرة وبيانات عن عبواتها وعبواتها.
• اسم المنظمة التي أنتجت الأدوية المدمرة.
• بيانات عن الشخص الذي امتلك المنتجات الطبية التي تم التخلص منها.
• وصف طريقة التدمير المختارة.

مهم! يجب أن يتم التوقيع على قانون التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية من قبل جميع أعضاء لجنة إتلاف الأدوية ، وكذلك ختم المنظمة التي تولت أعمال القضاء على الأدوية منتهية الصلاحية.

المسؤولية عن تنفيذ التأخير

هذا القسم من المقالة مخصص لمسألة مسؤولية رائد الأعمال الذي يقرر ، خلافًا للقانون ، بيع الأدوية منتهية الصلاحية. لبيع الأدوية منتهية الصلاحية ، يواجه مالك صيدلية عديم الضمير الأنواع التالية من العقوبات (المادة 14.1 من قانون المخالفات الإدارية للاتحاد الروسي):

• غرامة مالية من 40.000 إلى 50.000 روبل على منظمة عديمة الضمير. العقوبة البديلة هي فرض حظر على الأنشطة لمدة تصل إلى 90 يومًا.
• غرامة تتراوح بين 4000 و 5000 على مسؤول يتم ضبطه وهو يبيع أدوية منتهية الصلاحية.

بالطبع ، مبالغ الغرامات صغيرة نسبيًا ، ولا يمكن لمؤسسات الصيدليات الكبيرة أن تخاف من مثل هذه الغرامات. ومع ذلك ، فإن المزيد من الغرامات الملموسة سيكون بمثابة ضربة لسمعة الصيدلية ، مما قد يؤدي إلى انخفاض في الطلب يشبه الانهيار الجليدي وفقدان ثقة العملاء.