Doza e Pegintronit. Pegintron - udhëzime për përdorim. Rregullimi i dozës në dështimin e veshkave

Ilaçi Pegintron është një imunostimulues i fuqishëm dhe agjent antiviral, i cili ndihmon në forcimin e mbrojtjes së trupit në luftën kundër hepatitit kronik viral C dhe B. Ky medikament përdoret gjerësisht në praktikë mjekësore për të aktivizuar rezervat natyrore të trupit të njeriut për të shtypur rritjen dhe riprodhimin e patogjenëve të hepatitit C.

Përbërja dhe forma e lëshimit

Ilaçi imunostimulues Pegintron prodhohet në formën e një liofilizati të destinuar për prodhimin e një solucioni të gatshëm për injeksion nënlëkuror. Liofilizati i përfunduar ka një konsistencë pluhuri të bardhë dhe nuk përmban përfshirje shtesë.

Çdo paketë produkti përmban:

• pluhur për të bërë një zgjidhje;
• shishe me ujë për injeksion;
• stilolaps shiringë me dy dhoma;
• një gjilpërë e veçantë për injeksione hipodermike;
• si dhe peceta antiseptike për trajtimin e lëkurës.

Substanca aktive e këtij ilaçi është Alfa peginterferon 2b. Përveç kësaj, përbërja e ilaçit përfshin substanca shtesë:

• saharozë;
• hidrogjen fosfat natriumi;
• polisorbat 80;
• dihidrogjen fosfat natriumi.

Ilaçi imunostimulues Pegintron shitet në shishe 0,5 ml, si dhe në stilolapsa speciale shiringash, 0,5 ml tretësirë ​​të përfunduar.

efekt farmakologjik

Substanca aktive është interferoni alfa rekombinant 2b, i cili sintetizohet nga E. Coli, shkakton frenim të procesit të riprodhimit të patogjenëve. hepatiti viral C dhe B, si dhe një rënie në intensitetin e ndarjes së qelizave. Secili prej këtyre proceseve është në gjendje të justifikojë efektin terapeutik që vërehet kur përdoret imunostimuluesi Pegintron.

Gjatë provave të shumta klinike, u zbulua se aktiviteti antiviral i këtij agjenti është për shkak të aftësisë së tij për të ndryshuar natyrën e metabolizmit qelizor në trupin e njeriut. Nëse Pegintron nuk arriti të bllokojë procesin e riprodhimit të virusit, atëherë njësitë patologjike të sapoformuara nuk janë në gjendje të shkojnë përtej qelizave të infektuara. Kështu, përdorimi i interferonit alfa rekombinant 2b përjashton përhapjen e elementeve virale në qelizat e shëndetshme të mëlçisë.

Indikacionet për përdorim

Medikamenti imunostimulues dhe antiviral Pegintron rekomandohet për përdorim te pacientët që vuajnë nga hepatiti kronik viral C dhe B. Për trajtimin e kombinuar të hepatitit kronik C, përdoret një kombinim medikamentoz i interferonit alfa rekombinant 2b dhe.

Kundërindikimet

Ilaçi antiviral imunomodulues Pegintron ka një sërë kundërindikacionesh për përdorim, të cilat nuk lejojnë që ai të përfshihet në terapinë e kombinuar të hepatitit kronik viral C dhe B. Kundërindikacione të tilla përfshijnë:

Udhëzime për përdorim

Me qëllim të marrjes veprim terapeutik, ilaçi imunostimulues Pegintron administrohet në mënyrë subkutane. Dozimi produkt medicinal përzgjedhur në baza individuale. Rregullimi i dozës kryhet në varësi të pranisë ose mungesës së efekte anësore, si dhe nga rezultatet e analizave laboratorike të gjakut të pacientit në nivelin e enzimave të mëlçisë.

Në varësi të llojit semundje infektive, udhëzimi për përdorimin e këtij ilaçi përmban regjimet e mëposhtme të trajtimit me Pegintron:

Gjatë terapi komplekse Në pacientët e infektuar me gjenotipin 1 të virusit, natyra e përgjigjes virologjike pas një kursi trajtimi tre mujor me Pegintron 120 mcg ka një rëndësi të madhe. Nëse rezultatet e testit tregojnë një përgjigje virologjike, terapia me ilaçe zgjatet me 9 muaj. Në mungesë të një përgjigje virologjike, profesionistët mjekësorë konsiderojnë ndërrimin e terapisë me ilaçe.

Për pacientët e infektuar me gjenotipet 2 dhe 3, kohëzgjatja e kursit të trajtimit është rreth gjashtë muaj. Sa kohë do të zgjasë kursi i trajtimit, zgjedh mjeku.

Efektet anësore të mbidozimit

Të dhënat nga studimet klinike tregojnë se në sfondin e përdorimit të drogës Pegentron si monoterapi, mund të ndodhin reaksione anësore mesatarisht të rënda. Efektet anësore të mundshme të Pegintron përfshijnë:

Për më tepër, në sfondin e përdorimit të drogës Pegintron, mund të zhvillohen reaksione të tilla negative si agresioni i paarsyeshëm, aritmia kardiake, një rritje e niveleve të glukozës në gjak dhe çrregullime të aktivitetit nervor qendror.

Në sfondin e përdorimit të peginterferon alfa 2b si pjesë e terapisë së kombinuar me Ribavirin, efektet anësore të mëposhtme janë të mundshme:

• stomatiti;
• rinitit;
• rritje e rrahjeve të zemrës (takikardi);
• limfadenopatia;
• zhurma në vesh;
• glossitis;
• ulje e presionit të gjakut;
• dridhje;
• gjendjet e të fikëtit.

Si rezultat i tejkalimit të dozës mesatare terapeutike të drogës Pegintron, nuk ka raste të shfaqjes së efekte anësore nga trupi. Reagimet anësore gjatë përdorimit të këtij ilaçi nuk kërkojnë korrigjim të specializuar mjekësor, pasi ato zhduken vetë pa ndërhyrje nga jashtë.

udhëzime të veçanta

Para fillimit të kombinimit ose monoterapisë drogë Pegintron, çdo pacient rekomandohet të ekzaminohet çrregullime funksionale aktiviteti i veshkave. Nëse ka devijime përkatëse, pacientë të tillë kanë nevojë për mbikëqyrje të vazhdueshme mjekësore, dhe në disa raste, korrigjim të dozës së barit.

Kujdes të veçantë duhet të kenë njerëzit që i janë nënshtruar transplantimit të organeve herët. Bazuar në rezultatet e studimeve klinike, është vërejtur një rritje në frekuencën e refuzimit të mëlçisë dhe veshkave të transplantuara.

Para fillimit të terapisë së kombinuar ose monoterapi me Pegintron, çdo pacient duhet të kalojë një klinik të përgjithshëm dhe analiza biokimike gjaku. Gjatë kursit të terapisë, është rreptësisht e ndaluar pirja e alkoolit.

Ndërveprimi me barna të tjera

AT praktika klinike profesionistët mjekësorë nuk kanë raportuar raste ndërveprimin e drogës barnat e peginterferon alfa 2b me ribavirinë dhe grupe të tjera barnash.

Kostoja e ilaçit dhe ku mund të blini

Gama e çmimeve prej 1 shishe (2 ml, 100 mcg) me liofilizat Pegintron është nga 2900 në 4000 rubla. Kostoja e barit mund të ndryshojë në varësi të rajonit, si dhe politikës individuale të çmimeve të farmacisë. Ju mund ta blini ilaçin imunostimulues Pegintron në farmacitë zyrtare (të disponueshme dhe me porosi), farmacitë në internet, si dhe nga kompanitë që janë tregtarë zyrtarë të prodhuesit.

Analoge

Zëvendësuesit e mëposhtëm mund të barazohen me listën e agjentëve imunostimulues me një përbërje dhe mekanizëm të ngjashëm veprimi:

në shishe, në një paketë blister 1 shishkë, e kompletuar me një tretës (ujë për injeksion) në ampula prej 0,7 ml; në një pako kartoni 1 set.

në stilolapsa shiringash me dy dhoma të kompletuara me një tretës (ujë për injeksion - 0,7 ml), me një gjilpërë sterile dhe 2 peceta; në një pako kartoni 1 set.

Përshkrimi i formës së dozimit

Liofilizati ka ngjyrë të bardhë ose pothuajse të bardhë dhe nuk përmban përfshirje të huaja.

Tretësi (ujë për injeksion) është një tretësirë ​​e pastër, pa ngjyrë që nuk përmban grimca të dukshme.

Karakteristike

Peginterferon alfa-2b është një konjugat kovalent i interferonit alfa-2b rekombinant dhe monometoksi polietilen glikolit. E mesme masë molekulareështë rreth 31300 Da.

efekt farmakologjik

Farmakodinamika

Interferoni rekombinant alfa-2b merret nga një klon E. coli i cili përmban një hibrid plazmid të modifikuar gjenetikisht që kodon interferonin alfa-2b të leukociteve njerëzore. Hulumtimi in vitro dhe in vivo tregojnë se aktiviteti biologjik i PegIntron ® është për shkak të interferonit alfa-2b. Efektet qelizore të interferoneve janë për shkak të lidhjes me receptorët specifikë në sipërfaqen e qelizës. Studimet e interferoneve të tjera kanë treguar specifikën e specieve të tyre. Megjithatë, disa lloje majmunësh, si majmunët rezus, janë të ndjeshëm ndaj efekteve farmakodinamike të interferoneve të tipit 1 njerëzor. Duke u lidhur me murin qelizor, interferoni fillon një sekuencë reaksionesh ndërqelizore që përfshijnë induksionin e disa enzimave. Ky proces besohet se ndërmjetëson, të paktën pjesërisht, efekte të ndryshme qelizore të interferoneve, duke përfshirë shtypjen e replikimit viral në qelizat e infektuara, frenimin e proliferimit të qelizave dhe vetitë imunomoduluese si rritja e aktivitetit fagocitar të makrofagëve dhe citotoksiciteti specifik i limfociteve kundër qelizave të synuara. . Çdo ose të gjitha këto efekte mund të ndërmjetësojnë aktivitetin terapeutik të interferonit. Interferoni rekombinant alfa-2b gjithashtu pengon riprodhimin viral in vitro dhe in vivo. Megjithëse mekanizmi i saktë i veprimit antiviral të interferonit alfa-2b rekombinant nuk dihet, megjithatë, besohet se ilaçi ndryshon metabolizmin e qelizave të trupit. Kjo çon në shtypjen e riprodhimit të virusit; nëse ndodh, atëherë virionet që rezultojnë nuk janë në gjendje të largohen nga qeliza.

Farmakodinamika e PegIntron ® në doza në rritje u studiua me një aplikim të vetëm në vullnetarë të shëndetshëm duke studiuar ndryshimet e temperaturës në zgavrën me gojë, përqendrimet e proteinave të tilla efektore si neopterina në serum dhe 2'5'-oligoadenilate sintetaza, si dhe numri i leukocitet dhe neutrofile. Pacientët e trajtuar me PegIntron ® pësuan një rritje të lehtë të temperaturës së trupit në varësi të dozës. Pas një administrimi të vetëm të PegIntron® në një dozë prej 0,25 deri në 2,0 μg/kg/javë, u vu re një rritje e varur nga doza në përqendrimin serik të neopterinës. Ulja e numrit të neutrofileve dhe leukociteve deri në fund të javës së 4-të lidhet me dozën e PegIntron®.

Farmakokinetika

PegIntron® është një derivat i mirë-karakterizuar i pegiluar (dmth i lidhur me polietilen glikol) i interferonit alfa-2b dhe përbëhet kryesisht nga molekula mono-pegiluar. T 1/2 e PegIntron ® nga plazma tejkalon T 1/2 e interferonit alfa-2b jo të pegiluar. PegIntron ® mund të depegilohet për të çliruar interferon alfa-2b. Aktiviteti biologjik i izomerëve të pegiluar është cilësisht i ngjashëm me atë të interferonit të lirë alfa-2b, por më i dobët. Pas administrimit s/c, Cmax në serum arrin kulmin pas 15-44 orësh dhe vazhdon për 48-72 orë.Cmax dhe AUC e PegIntron® rriten në raport me dozën. Vëllimi i dukshëm i shpërndarjes është mesatarisht 0,99 l/kg. Me përdorim të përsëritur, interferonet imunoreaktive grumbullohen, por aktiviteti biologjik rritet pak. T 1/2 PegIntron ® mesatarisht rreth 30,7 orë (nga 27 në 33 orë), pastrimi i dukshëm është 22,0 ml / orë / kg. Mekanizmat e pastrimit të interferonit nuk janë përshkruar plotësisht. Megjithatë, dihet se proporcioni i pastrimit të veshkave është rreth 30% e klirensit total të PegIntron®.

Me një aplikim të vetëm në një dozë prej 1.0 mcg / kg në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, u gjet një rritje në C max, AUC dhe T 1/2 në përpjesëtim me shkallën e dështimit të veshkave. Kur përdoret në të njëjtën dozë (1.0 mcg/kg) për 4 javë (1 injeksion në javë), u vu re një rënie në pastrimin e PegIntron® me 17% në pacientët me dështimi i veshkave e moderuar (Cl kreatininë - 30-49 ml / min) dhe 44% në pacientët me insuficiencë të rëndë renale (Cl kreatininë 10-29 ml / min) krahasuar me individët me funksion normal të veshkave. Në grupin e pacientëve me insuficiencë të rëndë renale, pastrimi i kreatininës ishte i njëjtë në pacientët në hemodializë dhe në pacientët që nuk iu nënshtruan hemodializës. Me monoterapi, është e nevojshme të zvogëlohet doza e PegIntron ® në pacientët me insuficiencë renale të moderuar deri në të rëndë (shih Rekomandimet për rregullimin e dozës).

Farmakokinetika e PegIntron® nuk është studiuar në pacientët me dëmtim të rëndë hepatik.

Farmakokinetika e PegIntron® me një aplikim të vetëm s.c në një dozë prej 1,0 µg/kg ishte e pavarur nga mosha, kështu që rregullimi i dozës nuk kërkohet te të moshuarit.

Farmakokinetika e PegIntron ® në pacientët nën 18 vjeç nuk është studiuar në mënyrë specifike.

Antitrupat neutralizues ndaj interferonit u analizuan në mostrat e serumit nga pacientët që morën PegIntron ® në trajtim klinikal. Këto antitrupa neutralizojnë aktivitetin antiviral të interferonit. Frekuenca e zbulimit të antitrupave neutralizues në pacientët e trajtuar me PegIntron ® në një dozë prej 0,5 mg/kg ishte 1,1%.

Indikacionet për PegIntron ®

hepatiti kronik B. Trajtimi i pacientëve mbi 18 vjeç në mungesë të sëmundjes së mëlçisë të dekompensuar;

hepatiti kronik C. Trajtimi i pacientëve mbi 18 vjeç në mungesë të sëmundjes së mëlçisë të dekompensuar.

Kundërindikimet

mbindjeshmëria ndaj çdo komponenti të ilaçit;

mbindjeshmëria ndaj çdo interferoni;

hepatiti autoimun ose ndonjë tjetër sëmundje autoimune ne histori;

sëmundje e rëndë mendore ose një histori e çrregullimeve të rënda mendore, veçanërisht depresioni i rëndë, mendimet ose përpjekjet për vetëvrasje;

sëmundje serioze të sistemit kardio-vaskular, i paqëndrueshëm ose i pakontrolluar brenda 6 muajve të mëparshëm;

mosfunksionimi i gjëndrës tiroide, i cili nuk mund të mbahet në një nivel normal nga terapia me ilaçe;

funksioni i dëmtuar i veshkave - kreatinina Cl më pak se 50 ml / min (kur përdoret në kombinim me ribavirinë);

sëmundje e dekompensuar e mëlçisë;

epilepsi dhe / ose mosfunksionim i sistemit nervor qendror;

shtatzënia (përfshirë partnerin e një burri që supozohet të trajtohet me PegIntron ® në kombinim me ribavirinë).

ushqyerja me gji.

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Interferoni alfa-2b është treguar të jetë abortues në një studim të primatëve. Me shumë mundësi, PegIntron ® gjithashtu ka këtë efekt. Prandaj, PegIntron ® nuk duhet të përdoret gjatë shtatzënisë.

PegIntron ® mund të përdoret në gratë e moshës riprodhuese nëse ato përdorin metoda efektive kontracepsioni. Nuk ka asnjë informacion mbi ekskretimin e përbërësve të këtij ilaçi me qumështin e gjirit. Në këtë drejtim, gratë që ushqehen me gji duhet të ndërpresin trajtimin me PegIntron ® ose ushqyerjen me gji, duke marrë parasysh përfitimin e pritur të trajtimit për nënën dhe. rrezik potencial për një bebe.

Për shkak të efektit të theksuar teratogjen dhe embriotoksik të ribavirinës, që çon në keqformime kongjenitale dhe vdekje të fetusit tek kafshët kur përdoret në një dozë prej 1/20 të dozës terapeutike të rekomanduar, terapia e kombinuar me PegIntron ® dhe ribavirinë gjatë shtatzënisë është kundërindikuar. Terapia me PegIntron ® në kombinim me ribavirinë duhet të fillohet vetëm pasi të jetë marrë një test negativ i shtatzënisë.

Gratë në moshë riprodhuese që marrin trajtim me PegIntron ® në kombinim me ribavirinë dhe partnerët e tyre meshkuj duhet të përdorin kontraceptivë efektivë gjatë gjithë periudhës së trajtimit dhe për të paktën 6 muaj pas përfundimit të tij, sepse. ribavirin grumbullohet në qeliza dhe ekskretohet nga trupi jashtëzakonisht ngadalë. Gjatë kësaj kohe është e nevojshme të përsëritet testi i shtatzënisë çdo muaj.

Duhet të merret çdo masë paraprake e mundshme për të parandaluar shtatzëninë tek partnerja femër e një burri të trajtuar me PegIntron® dhe ribavirinë. Kjo kërkon që secili prej tyre të përdorë një kontraceptiv efektiv.

Efekte anësore

Monoterapia. Në përgjithësi, ngjarjet anësore ishin të lehta ose të moderuara dhe nuk kërkonin ndërprerjen e trajtimit. Ngjarjet anësore më të zakonshme (≥10% e pacientëve) ishin: dhimbje koke, dhimbje dhe inflamacion në vendin e injektimit, lodhje, të dridhura, ethe, depresion, dhimbje kyçesh, nauze, alopecia, dhimbje muskuloskeletore, nervozizëm, simptoma të ngjashme me gripin, pagjumësi, diarre, dhimbje barku, asteni, faringjit, humbje peshe, anoreksi, ankth, përqendrimi i dëmtuar, marramendje, reagime në vendin e injektimit.

Ngjarjet anësore më pak të zakonshme (≥2%,<10% больных) были: зуд, сухость кожи, недомогание, потливость, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, сухость во рту, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, вирусные инфекции, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, приливы, парестезии, кашель, возбуждение, синусит, гипертония, гиперестезия, затуманивание зрения, спутанность сознания, вздутие живота, снижение либидо, эритема, боль в глазу, апатия, гипестезия, неустойчивый стул, конъюнктивит, заложенность носа, запор, меноррагия, менструальные нарушения.

Rrallë, shkelje të rënda të sistemit nervor qendror, përfshirë. mendime dhe përpjekje për vetëvrasje, sjellje agresive, ndonjëherë të drejtuara ndaj të tjerëve, psikozë, përfshirë halucinacione.

Përveç kësaj, granulocitopenia u vërejt në 4 dhe 7% të pacientëve të trajtuar me PegIntron ® në doza përkatësisht 0.5 dhe 1.0 μg/kg (<0,75·10 9 /л), а у 1 и 3% больных — тромбоцитопения (<70·10 9 /л). Редкими нежелательными явлениями, отмеченными при терапии интерфероном альфа-2b, были припадки, панкреатит, гипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферическая нейропатия.

Përveç ngjarjeve të padëshiruara që u vunë re me monoterapi PegIntron ®, gjatë terapisë së kombinuar u vunë re edhe efektet anësore të mëposhtme: takikardi, rinit, perversion shije (këto ngjarje të padëshiruara ndodhën me një frekuencë prej 5 deri në 10% të rasteve), hipotension, sinkopi, hipertensioni, dëmtimi i gjëndrave të lotit, dridhja, gjakderdhja e mishrave të dhëmbëve, glositi, stomatiti, stomatiti ulceroz, dëmtimi/humbja e dëgjimit, tringëllimë në veshët, palpitacionet, etja, sjellja agresive, infeksioni mykotik, prostatiti, otiti media, bronkiti, çrregullimet e frymëmarrjes , rritje e flokëve të brishtë, reaksione të mbindjeshmërisë ndaj dritës së diellit dhe limfadenopati (këto ngjarje të padëshiruara ndodhën me një frekuencë prej 2 deri në 5% të rasteve). Shumë rrallë, trajtimi i kombinuar me ribavirinë dhe interferon alfa-2b mund të shoqërohet me anemi aplastike.

Monoterapi ose terapi e kombinuar me ribavirinë. Rrallë - çrregullime oftalmike, përfshirë. retinopati (përfshirë demen e papilës), hemoragji të retinës, bllokim të venave ose arterieve të retinës, ndryshime fokale të retinës, ulje të mprehtësisë vizuale ose fusha të kufizuara vizuale, neurit optik, edema papillo.

Efektet anësore nga sistemi kardiovaskular, në veçanti aritmia, ka shumë të ngjarë të lidhen me një sëmundje të mëparshme të sistemit kardiovaskular dhe terapi të mëparshme me agjentë që kanë një efekt kardiotoksik. Rrallëherë, në pacientët pa histori të sëmundjeve kardiovaskulare, vërehet kardiomiopati, e cila mund të jetë e kthyeshme pas ndërprerjes së terapisë me interferon alfa.

Vërehen shumë rrallë: rabdomiolizë, miozit, mosfunksionim i veshkave, insuficiencë renale, ishemi kardiake, infarkt miokardi, ishemi cerebrale, hemorragji cerebrale, encefalopati, kolit ulceroz ose ishemik, sarkoidozë (ose përkeqësim i sandromë-formës, exacermoidosis, sarkoidozë) nekrolizë toksike epidermale, nekrozë në vendin e injektimit.

Interferonet alfa janë shoqëruar me një gamë të gjerë çrregullimesh autoimune dhe të ndërmjetësuara nga imuniteti, duke përfshirë purpurën trombocitopenike idiopatike dhe purpurën trombocitopenike trombotike.

Ndërveprim

Me përdorimin e përsëritur të kombinuar të PegIntron ® dhe Rebetol (ribavirinë), nuk janë identifikuar shenja të ndërveprimit farmakokinetik midis tyre.

Pacientët me HIV që marrin terapi antiretrovirale shumë aktive (HAART) kanë një rrezik të shtuar të zhvillimit të acidozës laktike. Prandaj, duhet treguar kujdes kur shtoni kombinimin PegIntron® + ribavirinë në HAART.

Në një studim mbi përdorimin e dozave të përsëritura të PegIntron ® (1.5 mg/kg një herë në javë për 4 javë) shtypja e aktivitetit të citokromit CYP1A2, CYP3A4 ose N-acetiltransferaza nuk u zbulua, ndërsa një rritje në aktivitetin e citokromit CYP2C8 / C9 dhe CYP2D6. Prandaj, kërkohet kujdes kur përshkruani PegIntron ® së bashku me barnat që metabolizohen nga CYP2C8/C9 ose CYP2D6.

Dozimi dhe administrimi

PC. Terapia me PegIntron ® duhet të fillojë nga një mjek me përvojë në trajtimin e pacientëve me hepatit B dhe C dhe më pas të kryhet nën mbikëqyrjen e tij.

Hepatiti kronik B

PegIntron® administrohet në një dozë prej 0.5 ose 1.0 μg/kg një herë në javë për 24 deri në 52 javë. Doza zgjidhet duke marrë parasysh efikasitetin dhe sigurinë e pritur. Pacientët me hepatit kronik B të vështirë për t'u trajtuar i shkaktuar nga virusi i gjenotipit C ose D mund të kërkojnë doza më të larta të barit dhe një kurs më të gjatë trajtimi për të arritur një efekt terapeutik.

Hepatiti kronik C

Monoterapia. PegIntron® administrohet në një dozë prej 0.5 ose 1.0 μg/kg një herë në javë për të paktën 6 muaj. Doza zgjidhet duke marrë parasysh efikasitetin dhe sigurinë e pritur. Nëse pas 6 muajve të parë të trajtimit ndodh eliminimi i virusit ARN nga serumi, atëherë trajtimi vazhdohet edhe për 6 muaj të tjerë (d.m.th., në përgjithësi për 1 vit); nëse nuk ndodh eliminimi i virusit ARN, mjekimi ndërpritet.

Nëse gjatë trajtimit vërehen efekte anësore ose ndryshime në parametrat laboratorikë, doza e PegIntron ® rregullohet (shih Rekomandimet për rregullimin e dozës); nëse efektet anësore vazhdojnë ose rishfaqen pas një ndryshimi të dozës, trajtimi me PegIntron® ndërpritet.

Përdoret për funksionin e dëmtuar të veshkave.- Shihni Rekomandimet për rregullimin e dozës.

Përdorimi në shkelje të funksionit të mëlçisë. Siguria dhe efikasiteti i trajtimit me PegIntron ® në këta pacientë nuk janë studiuar, kështu që PegIntron ® nuk duhet të përdoret.

Përdoret në pacientët e moshuar (65 vjeç e lart). Varësia e farmakokinetikës së PegIntron® nga mosha nuk u zbulua. Rezultatet e një studimi të farmakokinetikës tek të moshuarit pas një administrimi të vetëm s/c të PegIntron ® tregojnë se zgjedhja e dozës së barit në bazë të moshës nuk kërkohet.

Përdoret në pacientët nën moshën 18 vjeç. PegIntron ® nuk rekomandohet për përdorim tek fëmijët dhe adoleshentët nën moshën 18 vjeç, sepse nuk ka përvojë me ilaçin në pacientë të tillë.

Terapia e kombinuar me ribavirinë. Trajtimi optimal përgjithësisht i pranuar për hepatitin C kronik është terapia e kombinuar me interferon alfa-2b (përfshirë peginterferon alfa-2b) dhe ribavirinë. Kur përshkruani terapi të kombinuar, është gjithashtu e nevojshme të udhëhiqeni nga udhëzimet për përdorimin mjekësor të ribavirinës. Në terapinë e kombinuar me ribavirinë, PegIntron ® administrohet si një injeksion nënlëkuror në një dozë prej 1,5 µg/kg një herë në javë. Ribavirina duhet të merret brendaçdo ditë. Doza ditore e ribavirinës në terapinë e kombinuar llogaritet në varësi të peshës trupore (Tabela 1):

Tabela 1

a — 2 në mëngjes dhe 2 në mbrëmje;
b - 2 në mëngjes dhe 3 në mbrëmje;
c - 3 në mëngjes dhe 3 në mbrëmje.

Marrja e ribavirinës kombinohet me marrjen e ushqimit.

Në terapinë e kombinuar, ju gjithashtu mund të udhëhiqeni nga tabela e kombinuar e dozimit për PegIntron ® dhe ribavirinë (Tabela 2):

tabela 2

* Kjo dozë është vetëm për stilolaps;
a — 2 në mëngjes dhe 2 në mbrëmje;
b - 2 në mëngjes dhe 3 në mbrëmje;
c - 3 në mëngjes dhe 3 në mbrëmje.

Pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 1: në pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 1, të cilët pas 12 javësh trajtimi nuk kanë eliminimin e ARN-së virale nga serumi i gjakut, shfaqja e një përgjigje virologjike të vazhdueshme me trajtimin e vazhdueshëm është shumë e pamundur. Pacientët që kanë një përgjigje virologjike pas 12 javësh të trajtimit duhet të vazhdojnë terapinë edhe për 9 muaj të tjerë (kohëzgjatja totale e trajtimit - 48 javë). Pacientët me një përqendrim të ulët të virusit (jo më i lartë se 2,000,000 kopje / ml), në të cilët, pas 4 javësh trajtimi, ndodhi eliminimi i virusit ARN dhe virusi ARN nuk u zbulua në periudhën pasuese - deri në 24 javë trajtimi, terapia pas javës së 24-të mund të ndërpritet (kohëzgjatja totale e kursit - 24 javë) ose të vazhdojë për 24 javë të tjera (kohëzgjatja totale e kursit - 48 javë). Megjithatë, duhet të kihet parasysh se rreziku i rikthimit pas një kursi trajtimi 24-javor është më i lartë se pas një kursi 48-javor.

Pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 2 ose 3: kohëzgjatja e rekomanduar e trajtimit për të gjithë pacientët e këtij grupi është 24 javë.

Pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 4: në përgjithësi, u vu re se pacientët e këtij grupi janë të vështirë për t'u trajtuar. Të dhënat e kufizuara klinike (66 pacientë) tregojnë mundësinë e përdorimit të të njëjtave taktika trajtimi në pacientët e këtij grupi si në grupin e pacientëve të infektuar me virusin e gjenotipit 1.

Nëse ndodhin efekte të padëshiruara serioze ose anomali laboratorike gjatë përdorimit të PegIntron® ose PegIntron® dhe ribavirinës, doza duhet të rregullohet ose barnat duhet të ndërpriten derisa të pushojnë efektet anësore.

Monoterapia(Tabela 3)

Tabela 3

Terapia e Kombinuar(Tabela 4)

Tabela 4

* Pacientët të cilëve u reduktohet doza e ribavirinës në 600 mg/ditë duhet të marrin 1 kapak. në mëngjes dhe 2 kapele. ne mbrëmje.
** Kufiri i sipërm i vlerave normale.

Nëse terapia nuk përmirësohet pas rregullimit të dozës, PegIntron® dhe/ose ribavirin duhet të ndërpriten.

Rregullimi i dozës në dështimin e veshkave. Me monoterapi në pacientët me insuficiencë renale të moderuar (Cl kreatininë - 30-50 ml / min), doza fillestare e PegIntron ® duhet të reduktohet me 25%. Në pacientët me insuficiencë të rëndë renale (Cl kreatininë - 10-29 ml / min), duke përfshirë pacientët që i nënshtrohen hemodializës, doza fillestare e PegIntron ® duhet të reduktohet me 50%. Nëse kreatinina në serum rritet mbi 2 mg/dl gjatë trajtimit, terapia me PegIntron® duhet të ndërpritet.

Kur përshkruajnë terapi të kombinuar me PegIntron ® dhe ribavirinë, pacientët me kreatininë Cl jo më pak se 50 ml / min duhet të jenë të kujdesshëm në lidhje me zhvillimin e mundshëm të anemisë.

Terapia e kombinuar me PegIntron ® dhe ribavirinë nuk duhet të kryhet në pacientët me kreatininë Cl nën 50 ml / min.

Udhëzime për përgatitjen e një solucioni për injeksion

PegIntron ® në stilolapsa shiringash. Pluhuri dhe tretësi i liofilizuar janë në një stilolaps dhe përzihen përpara administrimit.

PegIntron ® në shishe. Pluhuri i liofilizuar PegIntron ® duhet të hollohet vetëm me tretësin e dhënë. PegIntron ® nuk duhet të përzihet me produkte të tjera medicinale.

Duke përdorur një shiringë sterile, 0,7 ml ujë për injeksion injektohet në shishkë me PegIntron ®. Shkundni butësisht shishkën derisa pluhuri të tretet plotësisht. Koha e tretjes nuk duhet të kalojë 10 minuta (zakonisht pluhuri tretet më shpejt). Doza e kërkuar merret në një shiringë sterile. Për administrim përdorni deri në 0,5 ml tretësirë. Ashtu si me çdo preparat tjetër parenteral, solucioni i përfunduar duhet të inspektohet përpara administrimit. Tretësira duhet të jetë e qartë, pa ngjyrë dhe pa grimca të dukshme. Nëse ngjyra ndryshon ose shfaqen grimca të dukshme, tretësira nuk duhet të përdoret. Zgjidhja e gatshme duhet të përdoret menjëherë. Nëse është e pamundur të përdoret menjëherë tretësira e përgatitur, ajo mund të ruhet jo më shumë se 24 orë në një temperaturë prej 2-8 ° C. Zgjidhja e mbetur pas administrimit nuk i nënshtrohet përdorimit të mëtejshëm dhe duhet të hidhet në përputhje me procedurën aktuale.

Mbidozimi

Në studimet klinike, janë raportuar raste të mbidozimit të paqëllimshëm të barit. Në të gjitha rastet e vërejtura, doza e pranuar e tejkaloi dozën e rekomanduar terapeutike jo më shumë se 2 herë. Nuk ka pasur reagime serioze. Ngjarjet anësore u zgjidhën spontanisht dhe nuk kërkuan ndërprerjen e terapisë PegIntron ®.

Masat paraprake

Sfera mendore dhe sistemi nervor qendror. Nëse është e nevojshme të përshkruani PegIntron ® për pacientët me çrregullime të rënda mendore (përfshirë pacientët me një histori të indikacioneve të çrregullimeve të tilla), trajtimi mund të fillohet vetëm pas një ekzaminimi të plotë individual dhe trajtimit të duhur të çrregullimit mendor.

Disa pacientë gjatë terapisë me PegIntron ® përjetuan çrregullime të rënda të sistemit nervor qendror, veçanërisht depresion, mendime për vetëvrasje dhe përpjekje për vetëvrasje. Gjatë trajtimit me interferon alfa, janë hasur edhe çrregullime të tjera të sistemit nervor qendror, përfshirë. sjellje agresive, ndonjëherë e drejtuar te të tjerët, konfuzion dhe ndryshime të tjera në gjendjen mendore. Në disa pacientë, veçanërisht të moshuarit, të cilët morën doza më të larta të interferon alfa-2b, pati një rënie të theksuar të ndjeshmërisë ndaj dhimbjes, koma dhe encefalopati. Megjithëse këto ngjarje janë kryesisht të kthyeshme, disa pacientëve mund të duhen deri në 3 javë për t'u rikuperuar plotësisht. Me shfaqjen e ndryshimeve mendore ose çrregullimeve të sistemit nervor qendror, përfshirë. shenjat e depresionit, rekomandohet të sigurohet monitorim i vazhdueshëm i pacientëve të tillë gjatë trajtimit dhe për 6 muaj pas përfundimit të tij, duke pasur parasysh ashpërsinë e mundshme të ngjarjeve të tilla anësore. Nëse simptomat vazhdojnë ose përkeqësohen, veçanërisht depresioni, idetë vetëvrasëse ose sjelljet agresive, trajtimi me PegIntron® duhet të ndërpritet dhe të kërkohet ndërhyrje e menjëhershme psikiatrike.

Sistemi kardiovaskular. Në trajtimin e PegIntron®, si dhe me interferon alfa-2b, pacientët që vuajnë ose kanë vuajtur nga dështimi i zemrës, infarkti i miokardit dhe/ose aritmitë duhet të jenë nën mbikëqyrje të vazhdueshme. Në pacientët me sëmundje të zemrës rekomandohet elektrokardiografia para dhe gjatë trajtimit. Aritmitë (kryesisht supraventrikulare) zakonisht i përgjigjen terapisë konvencionale, por mund të kërkojnë ndërprerjen e PegIntron®.

Hipersensitiviteti i tipit të menjëhershëm. Në raste të rralla, terapia me interferon alfa-2b ishte e ndërlikuar nga reaksione të tipit të menjëhershëm të mbindjeshmërisë (p.sh., urtikaria, angioedema, bronkospazma, anafilaksia). Nëse reaksione të tilla ndodhin gjatë administrimit të PegIntron®, PegIntron® duhet të ndërpritet dhe menjëherë të përshkruhet terapi adekuate simptomatike. Skuqjet kalimtare nuk kërkojnë ndërprerje të trajtimit.

Funksioni i veshkave. Rekomandohet të kryhet një studim i funksionit të veshkave në të gjithë pacientët përpara fillimit të terapisë me PegIntron®. Gjatë trajtimit të pacientëve me funksion të dëmtuar të veshkave, ata duhet të monitorohen me kujdes. Nëse është e nevojshme, zvogëloni dozën e PegIntron ® (shihni Rekomandimet për rregullimin e dozës).

Funksioni i mëlçisë. Nëse shfaqen shenja të dekompensimit të sëmundjes së mëlçisë, trajtimi me PegIntron ® duhet të ndërpritet.

Ethe. Megjithëse ethet mund të shoqërohen me sindromën e ngjashme me gripin që shpesh raportohet me trajtimin me interferon, shkaqe të tjera të etheve të vazhdueshme duhet të përjashtohen.

Hidratimi. Në pacientët që marrin terapi me PegIntron ®, është e nevojshme të sigurohet hidratim adekuat, sepse. disa pacientë kanë përjetuar hipotension të shoqëruar me një ulje të vëllimit të lëngjeve në trup. Në raste të tilla, mund të kërkohet zëvendësimi i lëngjeve.

Sëmundjet që çojnë në paaftësi. PegIntron ® duhet të përdoret me kujdes në kushte paaftësie të tilla si sëmundjet e mushkërive (p.sh. COPD) ose diabeti mellitus me një tendencë për të zhvilluar ketoacidozë. Kujdes duhet treguar edhe në pacientët me çrregullime të gjakderdhjes (p.sh. tromboflebiti, emboli pulmonare) ose mielosupresion i rëndë.

Ndryshimet në mushkëri. Në raste të rralla, pacientët e trajtuar me interferon alfa zhvilluan infiltrate me etiologji të panjohur, pneumoni ose pneumoni në mushkëri, përfshirë. me një përfundim fatal. Të gjithë pacientët me ethe, kollë, dispne dhe simptoma të tjera të frymëmarrjes duhet të bëjnë një radiografi të gjoksit. Në prani të infiltrateve në x-ray të mushkërive ose në prani të shenjave të funksionit të dëmtuar të mushkërive, pacientë të tillë duhet të monitorohen më nga afër dhe, nëse është e nevojshme, të ndërpritet interferon alfa. Megjithëse reaksione të tilla ishin më të zakonshme tek pacientët me hepatit C kronik që merrnin interferon alfa, ato u regjistruan edhe në trajtimin e pacientëve me kancer me këtë bar. Tërheqja e menjëhershme e interferonit alfa dhe trajtimi me kortikosteroide çojnë në zhdukjen e efekteve anësore në mushkëri.

Sëmundjet autoimune. Kur trajtohej me interferon alfa, u vu re shfaqja e autoantitrupave. Manifestimet klinike të sëmundjeve autoimune duket se ndodhin më shpesh në trajtimin e pacientëve me interferon të predispozuar për zhvillimin e çrregullimeve autoimune.

Ndryshimet në organin e shikimit.Çdo pacient që ankohet për zvogëlim të mprehtësisë vizuale ose fusha të kufizuara vizuale duhet t'i nënshtrohet një ekzaminimi oftalmologjik. Reagime të tilla anësore kanë më shumë gjasa të ndodhin në prani të sëmundjeve shoqëruese, prandaj, pacientëve me diabet mellitus ose hipertension arterial rekomandohet që të bëjnë një ekzaminim të syve përpara se të fillojnë trajtimin me PegIntron ®.

Ndryshimet në dhëmbë dhe periodontium. Në pacientët që marrin terapi të kombinuar me peginterferon dhe ribavirinë, ka pasur ndryshime patologjike në dhëmbë dhe indet periodontale. Tharja e gojës gjatë terapisë së kombinuar afatgjatë me ribavirinë dhe peginterferon alfa-2b mund të kontribuojë në dëmtimin e dhëmbëve dhe mukozës orale. Pacientët duhet të lajnë dhëmbët dy herë në ditë dhe të bëjnë kontrolle të rregullta tek dentisti. Pacientët që vjellin duhet të shpëlajnë gojën tërësisht më pas.

Ndryshimet e tiroides. Pacientët me hepatit C kronik që morën interferon alfa-2b ndonjëherë zhvillonin mosfunksionim të tiroides - hipotiroidizëm ose hipertiroidizëm. Në studimet klinike me interferon alfa-2b, incidenca e përgjithshme e mosfunksionimit të tiroides ishte 2.8%. Këto çrregullime kontrolloheshin me terapi standarde. Mekanizmi me të cilin interferoni alfa ndikon në funksionin e tiroides është i panjohur. Nivelet serike të hormonit stimulues të tiroides duhet të përcaktohen te pacientët përpara trajtimit me PegIntron®. Në prani të ndonjë mosfunksionimi të gjëndrës tiroide, rekomandohet të përshkruhet terapia e zakonshme në raste të tilla. PegIntron ® nuk duhet të përshkruhet nëse një terapi e tillë nuk lejon ruajtjen e aktivitetit të hormonit stimulues të tiroides në një nivel normal. Nivelet e hormonit stimulues të tiroides duhet të përcaktohen gjithashtu kur shfaqen simptoma të mosfunksionimit të tiroides gjatë trajtimit me interferon alfa. Në prani të funksionit të dëmtuar të tiroides, trajtimi me PegIntron ® mund të vazhdojë nëse niveli i hormonit stimulues të tiroides mund të mbahet në një nivel normal me terapi konvencionale.

Psoriasis dhe sarkoidoza. Duke pasur parasysh rastet e raportuara të përkeqësimit të psoriazës dhe sarkoidozës në trajtimin e interferon alfa-2b, PegIntron ® duhet të përdoret në pacientët me psoriasis ose sarkoidozë vetëm nëse përfitimi i pritur tejkalon rrezikun e mundshëm.

Transplantimi i organeve. Efikasiteti dhe siguria e përdorimit të PegIntron ® (në kombinim me ribavirinë ose si monoterapi) në marrësit e transplantit të organeve nuk është kuptuar plotësisht. Të dhënat paraprake tregojnë një rritje të refuzimit të transplantit të veshkave. Është raportuar gjithashtu refuzim i transplantit të mëlçisë, por një lidhje shkakësore me interferon alfa nuk është vendosur.

Kërkime laboratorike. Rekomandohet që të gjithë pacientët para dhe gjatë trajtimit me PegIntron ® t'i nënshtrohen analizave të përgjithshme dhe biokimike të gjakut dhe një studimi të funksionit të tiroides. Vlerat fillestare të mëposhtme të parametrave të gjakut janë të pranueshme: trombocitet - ≥100000 në mm 3, neutrofilet - ≥1500 në mm 3, hormoni stimulues i tiroides - brenda intervalit normal. Ka pasur raste të hipertrigliceridemisë, si dhe rritje të trigliceridemisë, ndonjëherë të theksuar. Në këtë drejtim, të gjithë pacientët këshillohen të monitorojnë nivelin e lipideve në gjak.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar një makinë dhe për të përdorur pajisje komplekse. Nëse gjatë terapisë PegIntron® shfaqet lodhje, përgjumje ose konfuzion, nuk rekomandohet drejtimi i një makine ose makinerie komplekse.

Prodhuesi

Kompania Sharing Plough (Brinnie), County Cock, Irlandë.

Kushtet e ruajtjes për PegIntron ®

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Jetëgjatësia e PegIntron ®

Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.

Sinonimet e grupeve nozologjike

liofilizat për përgatitje. r-ra d / p / c injeksion 50 mcg: fl. në grup me tretës Reg. Nr.: P Nr 012844/02

Grupi klinik-farmakologjik:

Interferoni. Medikament imunomodulues me veprim antiviral

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

Pluhur i liofilizuar për tretësirë ​​për injeksion e bardhë ose pothuajse e bardhë, që nuk përmban përfshirje të huaja; tretës - një lëng i qartë, pa ngjyrë që nuk përmban grimca të dukshme.

Përbërësit ndihmës: hidrogjen fosfat natriumi, dihidrogjen fosfat natriumi, saharozë, polisorbat 80.

Tretës: ujë d / i - 0,7 ml *.

* - tretësi shtohet me tepricë për të kompensuar humbjet gjatë tretjes së liofilizatit dhe futjes së tretësirës së përgatitur.

Shishe qelqi 50 mcg - 2 ml (1) të kompletuara me një tretës (amp. 1 pc.) - pako kartoni.

Përshkrimi i përbërësve aktivë të ilaçit Pegintron ®»

efekt farmakologjik

Interferoni. Medikament imunomodulues me veprim antiviral. Interferoni rekombinant alfa-2b rrjedh nga një klon Escherichia coli që përmban një plazmid hibrid të modifikuar gjenetikisht që kodon leukocitet e njeriut interferon alfa-2b. Studimet in vitro dhe in vivo tregojnë se aktiviteti biologjik i PegIntron është për shkak të interferonit alfa-2b. Efektet qelizore të interferoneve janë për shkak të lidhjes me receptorët specifikë në sipërfaqen e qelizës. Studimet e interferoneve të tjera kanë treguar specifikën e specieve të tyre. Megjithatë, disa lloje majmunësh, si majmunët rezus, janë të ndjeshëm ndaj efekteve farmakodinamike të interferoneve të tipit 1 njerëzor. Duke u lidhur me murin qelizor, interferoni fillon një sekuencë reaksionesh ndërqelizore që përfshijnë induksionin e disa enzimave. Ky proces besohet se ndërmjetëson, të paktën pjesërisht, efekte të ndryshme qelizore të interferoneve, duke përfshirë shtypjen e replikimit viral në qelizat e infektuara, frenimin e proliferimit të qelizave dhe vetitë imunomoduluese si rritja e aktivitetit fagocitar të makrofagëve dhe citotoksiciteti specifik i limfociteve kundër qelizave të synuara. . Çdo ose të gjitha këto efekte mund të ndërmjetësojnë aktivitetin terapeutik të interferonit. Interferoni rekombinant alfa-2b gjithashtu pengon riprodhimin e virusit in vitro dhe in vivo. Megjithëse mekanizmi i saktë i veprimit antiviral të interferonit alfa-2b rekombinant nuk dihet, megjithatë, besohet se ilaçi ndryshon metabolizmin e qelizave të trupit. Kjo çon në shtypjen e riprodhimit të virusit; nëse ndodh, atëherë virionet që rezultojnë nuk janë në gjendje të largohen nga qeliza.

Farmakodinamika e PegIntron në doza në rritje u studiua me një aplikim të vetëm në vullnetarë të shëndetshëm duke studiuar ndryshimet në temperaturën në zgavrën me gojë, përqendrimet e proteinave efektore si neopterina serum dhe sintetaza 2'5'-oligoadenilate, si dhe numri i leukociteve. dhe neutrofile. Pacientët e trajtuar me PegIntron pësuan një rritje të lehtë të temperaturës së trupit në varësi të dozës. Pas një administrimi të vetëm të PegIntron në një dozë prej 0,25 deri në 2 μg/kg/javë, u vu re një rritje e varur nga doza në përqendrimin serik të neopterinës. Ulja e numrit të neutrofileve dhe leukociteve deri në fund të javës së 4-të lidhet me dozën e PegIntron.

Indikacionet

- hepatiti B kronik (trajtimi i pacientëve me hepatit kronik B të moshës 18 vjeç e lart në mungesë të sëmundjes së mëlçisë të dekompensuar);

- hepatiti C kronik (trajtimi i pacientëve me hepatit kronik C të moshës 18 vjeç e lart në mungesë të sëmundjes së mëlçisë të dekompensuar).

Trajtimi optimal përgjithësisht i pranuar për hepatitin C kronik është terapia e kombinuar me interferon alfa-2b (përfshirë peginterferon alfa-2b) dhe ribavirinë. Kur përshkruani terapi të kombinuar, është gjithashtu e nevojshme të udhëhiqeni nga udhëzimet për përdorimin mjekësor të ribavirinës.

Regjimi i dozimit

Hepatiti kronik B

Terapia me PegIntron duhet të fillojë nga një mjek me përvojë në trajtimin e pacientëve me hepatit B dhe më pas të kryhet nën mbikëqyrjen e tij.

PegIntron përshkruhet sc në një dozë prej 1 deri në 1,5 µg/kg peshë trupore një herë në javë për 24 deri në 52 javë. Doza duhet të zgjidhet individualisht, bazuar në efikasitetin dhe sigurinë e pritur të barit. Pacientët me hepatit kronik B të vështirë për t'u trajtuar i shkaktuar nga virusi i gjenotipit C ose D mund të kërkojnë doza më të larta të barit dhe një kurs më të gjatë trajtimi për të arritur një efekt terapeutik. Rekomandohet të alternohen vendet e injektimit.

Hepatiti kronik C

Terapia me PegIntron duhet të fillojë nga një mjek me përvojë në trajtimin e pacientëve me hepatit C dhe më pas të kryhet nën mbikëqyrjen e tij.

Monoterapia

PegIntron administrohet sc në një dozë prej 0,5 mg/kg ose 1 μg/kg një herë në javë për të paktën 6 muaj. Doza zgjidhet duke marrë parasysh efikasitetin dhe sigurinë e pritur. Nëse pas 6 muajve të parë të trajtimit ndodh eliminimi i ARN-së së virusit nga serumi, atëherë trajtimi vazhdohet edhe për 6 muaj të tjerë (d.m.th., në përgjithësi për 1 vit). Nëse pas 6 muajsh trajtim nuk ka eliminim të ARN-së së virusit, atëherë mjekimi ndërpritet.

Nëse gjatë trajtimit vërehen efekte anësore ose ndryshime në parametrat laboratorikë, atëherë doza e PegIntron rregullohet. Nëse efektet anësore vazhdojnë ose rishfaqen pas një ndryshimi të dozës, trajtimi me PegIntron ndërpritet.

pacientët me të rënda mosfunksionim hepatik nuk janë studiuar, kështu që PegIntron nuk duhet të përdoret në pacientë të tillë.

Varësia e farmakokinetikës së PegIntron nga mosha nuk u zbulua. Rezultatet e një studimi të farmakokinetikës në pacientët e moshuar (65 vjeç e lart) pas një administrimi të vetëm të PegIntron tregojnë se zgjedhja e dozës së barit në bazë të moshës nuk kërkohet.

Në terapinë e kombinuar me ribavirinë, PegIntron administrohet si një injeksion nënlëkuror në një dozë prej 1,5 μg/kg një herë në javë.

Ribavirina duhet të merret nga goja çdo ditë. Doza ditore e ribavirinës në terapinë e kombinuar llogaritet në varësi të peshës trupore:

Marrja e ribavirinës kombinohet me marrjen e ushqimit.

Terapia e kombinuar gjithashtu mund të udhëhiqet nga tabela e kombinuar e dozimit të PegIntron dhe ribavirinë.

*Kjo dozë është vetëm për stilolapsa me shiringa.

Pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 1

Në pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 1, të cilët nuk kanë pastrim të ARN-së virale nga serumi i gjakut pas 12 javësh trajtimi, shfaqja e një përgjigje virologjike të vazhdueshme me trajtimin e vazhdueshëm është shumë e pamundur.

Pacientët që kanë një përgjigje virologjike pas 12 javësh trajtimi duhet të vazhdojnë trajtimin edhe për 9 muaj të tjerë (kohëzgjatja totale e trajtimit - 48 javë). Pacientët me një përqendrim të ulët të virusit (jo më shumë se 2 milion kopje / ml), në të cilët, pas 4 javësh trajtimi, ndodhi eliminimi i ARN-së virale dhe ARN-ja e virusit nuk u zbulua në periudhën pasuese - deri në 24 javë e trajtimit, trajtimi pas 24 javësh mund të ndërpritet (kohëzgjatja totale e kursit - 24 javë) ose të vazhdojë për 24 javë të tjera (kohëzgjatja totale e kursit - 48 javë). Megjithatë, duhet të kihet parasysh se rreziku i rikthimit pas një kursi trajtimi 24-javor është më i lartë se pas një kursi 48-javor.

Pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 2 ose 3

Pacientët e infektuar me virusin e gjenotipit 4

Në përgjithësi, u vu re se pacientët e këtij grupi janë të vështirë për t'u trajtuar. Të dhënat e kufizuara klinike (66 pacientë) tregojnë mundësinë e përdorimit të të njëjtave taktika trajtimi në pacientët e këtij grupi si në grupin e pacientëve të infektuar me virusin e gjenotipit 1.

Nëse ndodhin efekte të padëshiruara serioze ose anomali laboratorike gjatë përdorimit të PegIntron ose PegIntron dhe ribavirinë, doza duhet të rregullohet ose barnat duhet të ndërpriten derisa të pushojnë efektet anësore.

Monoterapia

Terapia e kombinuar me ribavirinë

*Pacientët të cilëve u reduktohet doza e ribavirinës në 600 mg/ditë duhet të marrin 1 kapsulë 200 mg në mëngjes dhe 2 kapsula 200 mg në mbrëmje.

**kufiri i sipërm i normales.

Nëse terapia nuk përmirësohet pas rregullimit të dozës, PegIntron dhe/ose ribavirin duhet të ndërpriten.

Rregullimi i dozës në dështimin e veshkave

Në monoterapi doza fillestare e PegIntron duhet të reduktohet me 25%.

Kur emërohet terapi e kombinuar PegIntron dhe ribavirin nuk duhet të përdoren.

Rregullat për përgatitjen e një solucioni për injeksion

PegIntron në stilolapsa shiringash

Liofilizati dhe tretësi janë në një stilolaps shiringë dhe përzihen para administrimit (metoda përshkruhet në fletëudhëzues).

PegIntron në shishe

Liofilizati PegIntron duhet të hollohet vetëm me tretësin e dhënë. PegIntron nuk duhet të përzihet me barna të tjera. Duke përdorur një shiringë sterile, 0,7 ml ujë për injeksion injektohet në shishkën PegIntron. Shkundni butësisht shishkën derisa pluhuri të tretet plotësisht. Koha e shpërbërjes nuk duhet të kalojë 10 minuta; zakonisht pluhuri tretet më shpejt. Doza e kërkuar merret në një shiringë sterile. Për administrim përdorni deri në 0,5 ml tretësirë.

Ashtu si me çdo preparat tjetër parenteral, solucioni i përgatitur duhet të inspektohet përpara administrimit. Tretësira duhet të jetë e qartë, pa ngjyrë dhe pa grimca të dukshme. Nëse ngjyra ndryshon ose shfaqen grimca të dukshme, tretësira nuk duhet të përdoret. Zgjidhja e gatshme duhet të përdoret menjëherë. Nëse është e pamundur të përdoret menjëherë tretësira e përgatitur, ajo mund të ruhet jo më shumë se 24 orë në një temperaturë prej 2 ° deri në 8 ° C. Zgjidhja e mbetur pas administrimit nuk i nënshtrohet përdorimit të mëtejshëm dhe duhet të hidhet në përputhje me procedurën aktuale.

Efekte anesore

Monoterapia

Shumica e ngjarjeve anësore ishin të lehta ose të moderuara dhe nuk kërkonin ndërprerjen e trajtimit.

Shumica shpesh (≥10%) ishin dhimbje koke, dhimbje dhe inflamacion në vendin e injektimit, lodhje, të dridhura, ethe, depresion, dhimbje kyçesh, nauze, alopecia, dhimbje muskuloskeletore, nervozizëm, simptoma të ngjashme me gripin, pagjumësi, diarre, dhimbje barku, asteni, faringjit, humbje peshe, anoreksi, ankth, përqendrim i dëmtuar, marramendje, reaksione në vendin e injektimit.

Më rrallë (≥2%, <10%) ishin kruajtje, lëkurë e thatë, keqtrajtim, djersitje, dhimbje në hipokondriumin e djathtë, neutropeni, skuqje, të vjella, gojë të thatë, qëndrueshmëri emocionale, nervozizëm, gulçim, infeksione virale, përgjumje, ndryshime në tiroide, dhimbje gjoksi, dispepsi, ndezje të nxehta, parestezitë, kollë, agjitacion, sinusit, hipertension, hiperestezion, shikim të paqartë, konfuzion, fryrje, ulje të dëshirës seksuale, eritemë, dhimbje sysh, apati, hipoestezi, jashtëqitje të paqëndrueshme, konjuktivit, kongjestion nazal, kapsllëk, çrregullime menstruale, menstruacione.

Rrallë ka pasur shkelje serioze të sistemit nervor qendror, përfshirë. mendime dhe përpjekje për vetëvrasje, sjellje agresive, ndonjëherë të drejtuara ndaj të tjerëve, psikozë, përfshirë halucinacione.

Përveç kësaj, granulocitopenia u vu re në 4% dhe 7% të pacientëve që merrnin PegIntron në doza prej 0.5 µg/kg dhe 1 µg/kg, respektivisht.<750/мкл), а у 1% и 3% больных - тромбоцитопения (<70 000/мкл).

Ngjarjet anësore të rralla të raportuara me terapinë me interferon alfa-2b ishin krizat, pankreatiti, hipertrigliceridemia, aritmitë, diabeti dhe neuropatia periferike.

Terapia e kombinuar me ribavirinë

Përveç ngjarjeve të padëshiruara që u vunë re me monoterapi PegIntron, me terapinë e kombinuar u vunë re edhe efektet anësore të mëposhtme: takikardi, rinit, perversion shije (këto ngjarje të padëshiruara ndodhën me një frekuencë prej 5% deri në 10% të rasteve), hipotension arterial. , sinkopë, hipertension arterial, sëmundje të gjëndrave lotuese, dridhje, gjakderdhje të mishrave të dhëmbëve, glositet, stomatit, stomatit ulceroz, dëmtim/humbje dëgjimi, tringëllimë në veshët, palpitacione, etje, sjellje agresive, infeksion mykotik, prostatit, otitis media, probleme bronkit, rpirnorhi , ekzema, brishtësia e shtuar e flokëve, reaksionet e mbindjeshmërisë ndaj dritës së diellit dhe limfadenopatia (këto ngjarje të padëshiruara ndodhën me një frekuencë prej 2% deri në 5% të rasteve).

Shume ralle Trajtimi i kombinuar me ribavirinë dhe interferon alfa-2b mund të shoqërohet me anemi aplastike.

Monoterapi ose terapi e kombinuar me ribavirinë

Rrallë u vunë re çrregullime oftalmike, përfshirë. retinopati (përfshirë demen e papilës), hemoragji të retinës, bllokim të venave ose arterieve të retinës, ndryshime fokale të retinës, ulje të mprehtësisë vizuale ose fusha të kufizuara vizuale, neurit optik, edema papillo. Efektet anësore nga sistemi kardiovaskular, në veçanti aritmia, ka shumë të ngjarë të shoqërohen me sëmundje të mëparshme dhe me terapi të mëparshme me agjentë që kanë një efekt kardiotoksik.

Rrallëherë, në pacientët pa histori të sëmundjeve kardiovaskulare, vërehet kardiomiopati, e cila mund të jetë e kthyeshme pas ndërprerjes së terapisë me interferon alfa.

Shume ralle rabdomioliza, mioziti, funksioni i dëmtuar i veshkave, dështimi i veshkave, ishemia kardiake, infarkti i miokardit, ishemi cerebrale, hemorragji cerebrale, encefalopati, koliti ulceroz ose ishemik, sarkoidoza (ose përkeqësimi i sarkoidozës shumëtoksike, sarkoidoza, eritema steroidemale, eritema-sone, eritemal-isonme multimediale). nekrozë në vendin e injektimit.

Interferonet alfa janë shoqëruar me një gamë të gjerë çrregullimesh autoimune dhe të ndërmjetësuara nga imuniteti, duke përfshirë purpurën trombocitopenike idiopatike dhe purpurën trombocitopenike trombotike.

Kundërindikimet

- hepatiti autoimun ose sëmundje të tjera autoimune në histori;

- sëmundje të rënda mendore ose një histori e çrregullimeve të rënda mendore, veçanërisht depresion të rëndë, mendime ose përpjekje për vetëvrasje;

- sëmundje e rëndë e sistemit kardiovaskular, e paqëndrueshme ose e pakontrolluar gjatë 6 muajve të mëparshëm;

- mosfunksionim i gjëndrës tiroide, i cili nuk mund të mbahet në nivel normal me terapi medikamentoze;

- funksion i dëmtuar i veshkave me CC më pak se 50 ml / min (kur përdoret në kombinim me ribavirinë);

- sëmundje e dekompensuar e mëlçisë;

- epilepsi dhe/ose mosfunksionim i sistemit nervor qendror;

- shtatzënia (përfshirë shtatzëninë tek një grua - partneri i një burri që supozohet të trajtohet me PegIntron në kombinim me ribavirinë);

- periudha e laktacionit (ushqyerja me gji);

- mbindjeshmëria ndaj çdo interferoni;

- mbindjeshmëria ndaj çdo komponenti të barit.

Shtatzënia dhe laktacioni

Interferoni alfa-2b është treguar të jetë abortues në një studim të primatëve. Me shumë mundësi, PegIntron gjithashtu ka këtë efekt. Prandaj, PegIntron nuk duhet të përdoret gjatë shtatzënisë.

PegIntron mund të përdoret tek gratë e moshës riprodhuese nëse ato përdorin metoda efektive kontraceptive gjatë gjithë trajtimit.

Nuk ka informacion mbi ndarjen e përbërësve të ilaçit me qumështin e gjirit. Në këtë drejtim, gratë që ushqehen me gji duhet të ndërpresin trajtimin me PegIntron ose ushqyerjen me gji, duke marrë parasysh përfitimin e pritur të trajtimit për nënën dhe rrezikun e mundshëm për foshnjën.

Për shkak të efektit të theksuar teratogjen dhe embriotoksik të ribavirinës, që çon në keqformime kongjenitale dhe vdekje të fetusit te kafshët kur përdoret në një dozë prej 1/20 të dozës terapeutike të rekomanduar, terapia e kombinuar me PegIntron dhe ribavirinë gjatë shtatzënisë është kundërindikuar.

Terapia me PegIntron në kombinim me ribavirinë duhet të fillohet vetëm pasi të jetë marrë një test negativ i shtatzënisë.

Gratë në moshë të lindjes së fëmijëve të trajtuar me PegIntron në kombinim me ribavirinë dhe partnerët e tyre meshkuj duhet të përdorin kontraceptivë efektivë gjatë gjithë periudhës së trajtimit dhe për të paktën 6 muaj pas përfundimit të tij, sepse. ribavirin akumulohet brendaqelizore dhe ekskretohet nga trupi jashtëzakonisht ngadalë. Gjatë kësaj kohe është e nevojshme të përsëritet testi i shtatzënisë çdo muaj.

Duhet të merren të gjitha masat e mundshme për të parandaluar shtatzëninë tek partnerja femër e një burri që merr trajtim me PegIntron dhe ribavirinë. Kjo kërkon që secili prej tyre të përdorë një kontraceptiv efektiv.

Emërimi i PegIntron dhe ribavirin për gratë në moshë riprodhimi është i mundur vetëm nëse ato përdorin një kontraceptiv efektiv gjatë periudhës së trajtimit.

Aplikim për shkelje të funksionit të mëlçisë

Siguria dhe efikasiteti i trajtimit me PegIntron pacientët me të rënda mosfunksionim hepatik nuk janë studiuar, kështu që ilaçi nuk duhet të përdoret në pacientë të tillë.

Aplikim për shkelje të funksionit të veshkave

Në monoterapi në pacientët me insuficiencë renale të moderuar (CC 30-50 ml/min), doza fillestare e PegIntron duhet të reduktohet me 25%.

Në pacientët me insuficiencë të rëndë renale (CC 10-29 ml / min), përfshirë pacientët që i nënshtrohen hemodializës, doza fillestare e PegIntron duhet të reduktohet me 50%. Nëse kreatinina në serum rritet mbi 2 mg/dl gjatë trajtimit, terapia me PegIntron duhet të ndërpritet.

Kur emërohet terapi e kombinuar PegIntron dhe ribavirin pacientët me insuficiencë renale të lehtë (CC jo më e ulët se 50 ml / min) duhet treguar kujdes në lidhje me zhvillimin e mundshëm të anemisë. Terapia e kombinuar me PegIntron dhe ribavirinë pacientët me CC nën 50 ml/min nuk duhet të kryhet

udhëzime të veçanta

Nëse është e nevojshme të përshkruhet PegIntron për pacientët me çrregullime të rënda mendore (përfshirë pacientët me një histori të indikacioneve të çrregullimeve të tilla), trajtimi mund të fillohet vetëm pas një ekzaminimi të plotë individual dhe trajtimit të duhur të çrregullimit mendor.

Disa pacientë gjatë terapisë me PegIntron vërejtën çrregullime të rënda të sistemit nervor qendror (në veçanti, depresion, mendime vetëvrasëse dhe përpjekje për vetëvrasje). Në trajtimin me interferon alfa janë hasur edhe çrregullime të tjera të sistemit nervor qendror, përfshirë. sjellje agresive, ndonjëherë e drejtuar te të tjerët, konfuzion dhe ndryshime të tjera në gjendjen mendore. Në disa pacientë, veçanërisht të moshuarit, të cilët morën doza më të larta të interferon alfa-2b, pati një rënie të theksuar të ndjeshmërisë ndaj dhimbjes, koma dhe encefalopati. Edhe pse këto efekte janë kryesisht të kthyeshme, disa pacientëve mund të duhen deri në 3 javë për t'u rikuperuar plotësisht. Nëse shfaqen ndryshime mendore ose çrregullime të sistemit nervor qendror (përfshirë shenjat e depresionit), rekomandohet të sigurohet monitorim i vazhdueshëm i pacientëve të tillë gjatë trajtimit dhe për 6 muaj pas përfundimit të tij, duke pasur parasysh ashpërsinë e mundshme të ngjarjeve të tilla anësore. Nëse simptomat vazhdojnë ose përkeqësohen, veçanërisht depresioni, idetë vetëvrasëse ose sjelljet agresive, trajtimi me PegIntron duhet të ndërpritet dhe të kërkohet ndërhyrje e menjëhershme psikiatrike.

Gjatë trajtimit me PegIntron, pacientët me dështim të zemrës, infarkt miokardi dhe/ose aritmi (përfshirë një histori) duhet të jenë nën mbikëqyrje të vazhdueshme. Në pacientët me sëmundje të zemrës, rekomandohet një EKG para dhe gjatë trajtimit. Aritmitë (kryesisht supraventrikulare) zakonisht i përgjigjen terapisë konvencionale, por mund të kërkojnë ndërprerjen e PegIntron.

Në raste të rralla, terapia me interferon alfa-2b është ndërlikuar nga reaksione të menjëhershme të mbindjeshmërisë (p.sh., urtikaria, angioedema, bronkospazma, anafilaksia). Nëse reaksione të tilla ndodhin në sfondin e administrimit të PegIntron, PegIntron duhet të ndërpritet dhe menjëherë të përshkruhet terapi adekuate simptomatike. Skuqjet kalimtare nuk kërkojnë ndërprerje të trajtimit.

Rekomandohet që të kryhen teste të funksionit renal në të gjithë pacientët përpara fillimit të terapisë me PegIntron. Gjatë trajtimit të pacientëve me funksion të dëmtuar të veshkave, ata duhet të monitorohen me kujdes. Nëse është e nevojshme, zvogëloni dozën e PegIntron.

Nëse shfaqen shenja të dekompensimit të sëmundjes së mëlçisë, trajtimi me PegIntron duhet të ndërpritet.

Megjithëse ethet mund të shoqërohen me sindromën e ngjashme me gripin që shpesh raportohet me trajtimin me interferon, shkaqe të tjera të etheve të vazhdueshme duhet të përjashtohen.

Në pacientët që marrin terapi me PegIntron, është e nevojshme të sigurohet hidratim adekuat, sepse. disa pacientë kanë përjetuar hipotension të shoqëruar me një ulje të vëllimit të lëngjeve në trup. Në raste të tilla, mund të kërkohet zëvendësimi i lëngjeve.

PegIntron duhet të përdoret me kujdes në kushte paaftësie të tilla si sëmundja e mushkërive (p.sh., sëmundja pulmonare obstruktive kronike) ose diabeti mellitus me një tendencë për të zhvilluar ketoacidozë. Kujdes duhet treguar edhe te pacientët me çrregullime të gjakderdhjes (p.sh. tromboflebiti, emboli pulmonare) ose mielosupresion i rëndë.

Në raste të rralla, pacientët e trajtuar me interferon alfa zhvilluan infiltrate me etiologji të panjohur, pneumoni ose pneumoni në mushkëri, përfshirë. me një përfundim fatal. Të gjithë pacientët me ethe, kollë, dispne dhe simptoma të tjera të frymëmarrjes duhet të bëjnë një radiografi të gjoksit. Në prani të infiltrateve në x-ray të mushkërive ose në prani të shenjave të funksionit të dëmtuar të mushkërive, pacientë të tillë duhet të monitorohen më nga afër dhe, nëse është e nevojshme, të ndërpritet interferon alfa. Megjithëse reaksione të tilla ishin më të zakonshme tek pacientët me hepatit C kronik që merrnin interferon alfa, ato u regjistruan edhe në trajtimin e pacientëve me kancer me këtë bar. Tërheqja e menjëhershme e interferonit alfa dhe trajtimi me kortikosteroide çojnë në zhdukjen e efekteve anësore në mushkëri.

Kur trajtohej me interferon alfa, u vu re shfaqja e autoantitrupave. Manifestimet klinike të sëmundjeve autoimune duket se ndodhin më shpesh në trajtimin e pacientëve me interferon të predispozuar për zhvillimin e çrregullimeve autoimune.

Çdo pacient që ankohet për zvogëlim të mprehtësisë vizuale ose fusha të kufizuara vizuale duhet t'i nënshtrohet një ekzaminimi oftalmologjik. Reagime të tilla anësore shpesh ndodhin në prani të sëmundjeve shoqëruese, prandaj, pacientët me diabet mellitus ose hipertension arterial këshillohen të kryejnë një ekzaminim të syve përpara se të fillojnë trajtimin me PegIntron.

Në pacientët që marrin terapi të kombinuar me peginterferon alfa-2b dhe ribavirinë, janë vërejtur ndryshime patologjike në dhëmbë dhe indet periodontale. Tharja e gojës gjatë terapisë së kombinuar afatgjatë me ribavirinë dhe peginterferon alfa-2b mund të kontribuojë në dëmtimin e dhëmbëve dhe mukozës orale. Pacientët duhet të lajnë dhëmbët dy herë në ditë dhe të bëjnë kontrolle të rregullta tek dentisti. Pacientët që vjellin duhet të shpëlajnë gojën tërësisht më pas.

Pacientët me hepatit C kronik që morën interferon alfa-2b ndonjëherë zhvillonin mosfunksionim të tiroides - hipotiroidizëm ose hipertiroidizëm. Në studimet klinike me interferon alfa-2b, incidenca e përgjithshme e mosfunksionimit të tiroides ishte 2.8%. Këto çrregullime kontrolloheshin me terapi standarde. Mekanizmi me të cilin interferoni alfa ndikon në funksionin e tiroides është i panjohur. Nivelet serike të hormonit stimulues të tiroides duhet të përcaktohen te pacientët përpara fillimit të trajtimit me PegIntron. Në prani të ndonjë mosfunksionimi të gjëndrës tiroide, rekomandohet të përshkruhet terapia e zakonshme në raste të tilla. PegIntron nuk duhet të përshkruhet nëse një terapi e tillë nuk lejon ruajtjen e aktivitetit të hormonit stimulues të tiroides në një nivel normal. Nivelet e hormonit stimulues të tiroides duhet të përcaktohen gjithashtu kur shfaqen simptoma të mosfunksionimit të tiroides gjatë trajtimit me interferon alfa. Në prani të funksionit të dëmtuar të tiroides, trajtimi me PegIntron mund të vazhdohet nëse niveli i hormonit stimulues të tiroides mund të mbahet në një nivel normal me terapi konvencionale.

Duke pasur parasysh rastet e raportuara të përkeqësimit të psoriazës dhe sarkoidozës gjatë trajtimit me interferon alfa-2b, PegIntron duhet të përdoret në pacientët me psoriasis ose sarkoidozë vetëm nëse përfitimi i pritur tejkalon rrezikun e mundshëm.

Efikasiteti dhe siguria e përdorimit të PegIntron (në kombinim me ribavirinë ose si monoterapi) në marrësit e transplantit të organeve nuk është studiuar plotësisht. Të dhënat paraprake tregojnë një rritje të refuzimit të transplantit të veshkave. Është raportuar gjithashtu refuzim i transplantit të mëlçisë, por një lidhje shkakësore me interferon alfa nuk është vendosur.

Rekomandohet që të gjithë pacientët para dhe gjatë trajtimit me PegIntron t'i nënshtrohen analizave të përgjithshme dhe biokimike të gjakut dhe një studimi të funksionit të tiroides. Vlerat e mëposhtme bazë të parametrave të gjakut janë të pranueshme: trombocitet> 100,000/µl, neutrofilet> 1500/µl, hormoni stimulues i tiroides brenda intervalit normal. Ka pasur raste të hipertrigliceridemisë, si dhe rritje të triglicerideve plazmatike, ndonjëherë të theksuara. Në këtë drejtim, të gjithë pacientët këshillohen të monitorojnë nivelin e lipideve në gjak.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizmat e kontrollit

Nëse gjatë terapisë PegIntron shfaqet lodhje, përgjumje ose konfuzion, nuk rekomandohet drejtimi i një makine ose makinerie komplekse.

Mbidozimi

Në studimet klinike, janë raportuar raste të mbidozimit të paqëllimshëm të barit. Në të gjitha rastet e vërejtura, doza e pranuar e tejkaloi dozën e rekomanduar terapeutike jo më shumë se 2 herë. Nuk ka pasur reagime serioze. Ngjarjet anësore u zgjidhën spontanisht dhe nuk kërkuan ndërprerjen e terapisë PegIntron.

ndërveprimin e drogës

Kushtet e shpërndarjes nga farmacitë

Ilaçi jepet me recetë.

Kushtet dhe kushtet e ruajtjes

Ilaçi duhet të ruhet jashtë mundësive të fëmijëve në një temperaturë prej 2 ° deri në 8 ° C. Afati i ruajtjes - 3 vjet. Mos e përdorni pas datës së skadencës.

ndërveprimin e drogës

Me përdorimin e përsëritur të kombinuar të PegIntron dhe ribavirinë, nuk janë identifikuar shenja të ndërveprimit farmakokinetik midis tyre.

Pacientët me HIV që marrin terapi antiretrovirale shumë aktive (HAART) janë në rrezik të shtuar të zhvillimit të acidozës laktike. Prandaj, duhet treguar kujdes kur shtohet kombinimi PegIntron+ribavirinë në HAART.

Në një studim të përdorimit të dozave të përsëritura të PegIntron (1.5 mg / kg një herë në javë për 4 javë), nuk u zbulua shtypja e aktivitetit të izoenzimave CYP1A2, CYP3A4 ose N-acetiltransferazës, ndërsa një rritje në aktivitetin e CYP2C8 / U vunë re izoenzima C9 dhe CYP2D6. Prandaj, kërkohet kujdes kur përshkruani PegIntron së bashku me barnat që metabolizohen nga izoenzimat CYP2C8/C9 ose CYP2D6.

PegIntron: udhëzime për përdorim dhe rishikime

Emri latin: PegIntron

Kodi ATX: L03AB10

Substanca aktive: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Prodhuesi: Schering-Plough Brinny Company (Irlandë)

Përshkrimi dhe përditësimi i fotografisë: 02.10.2019

Pegintron përfshin peginterferon alfa-2b .

Përbërësit shtesë: hidrogjen fosfat natriumi, saharozë, dihidrogjen fosfat natriumi, polisorbat 80.

Formulari i lëshimit

Lëshuar si pluhur për tretësirë për administratën e brendshme, si dhe në stilolapsa shiringash.

efekt farmakologjik

Pegintron - imunomodulues dhe antivirale do të thotë.

Farmakodinamika dhe farmakokinetika

Substanca aktive e ilaçit merret nga një klon Escherichia coli, i cili përfshin një hibrid plazmid të modifikuar gjenetikisht. Ky hibrid kodon interferoni alfa2b i leukociteve njerëzore .

Ilaçi karakterizohet imunostimuluese dhe imunomodulues veprim. lidhet me membranën qelizore dhe aktivizon disa reaksione ndërqelizore, duke përfshirë induksionin e disa. Shkakton bllokim riprodhimi i virusit në qelizat e infektuara, është rritur veprim fagocitar i makrofagëve dhe limfocitet në lidhje me qelizat e synuara, si dhe frenimin proliferimi i qelizave .

Pas administrimit nënlëkuror të barit, përqendrimi maksimal vërehet pas 15-44 orësh dhe vazhdon për 2-3 ditë. Ekziston një varësi e drejtpërdrejtë e përqendrimit maksimal dhe AUC nga doza. Rifutja provokon akumulimi i interferoneve imunoreaktive , por aktiviteti biologjik rritet në një masë të vogël.

Gjysma e jetës së barit është afërsisht 30 orë.

Me një administrim të vetëm të barit në një dozë prej 1 μg / kg në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave, vërehet një rritje në përqendrimin maksimal, AUC dhe një rritje në gjysmën e jetës në proporcion me ashpërsinë. Në rast të problemeve të rëndësishme me funksionimin e veshkave ( pastrimi i kreatininës më pak se 50 ml/min) tregues zhdoganimi Vetë Pegintron janë në rënie.

Indikacionet për përdorim

Ilaçi është përshkruar për kronike .

Kundërindikimet

Efekte anësore

Efektet anësore të mundshme si p.sh sëmundja , dhimbje në hipokondriumin e djathtë, skuqje të lëkurës, tharje të gojës, nervozizëm, infeksionet virale , probleme me funksionin e tiroides, zgjim të tepruar, hipertensioni arterial , dëmtimi i shikimit, ënjtje , eritemë jashtëqitje e paqëndrueshme, kongjestion i hundës, çrregullime menstruale , lëkurë të thatë, neutropenia , të vjella, qëndrueshmëri emocionale, dhimbje në gjoks, baticat , kollë, pakësim libido , Dhimbje ne sy, hipoestezia , menorragjia .

Në raste të rralla, pacientët kanë granulocitopeni dhe trombocitopeni si dhe tendenca për vetëvrasje, ndryshime në retinë, hepatopatia , dëmtimi i dëgjimit,.

Në studimet klinike, efektet anësore, si rregull, ishin të natyrës së butë deri në mesatare. Nuk kishte nevojë të ndërpritej terapia.

Udhëzime për përdorim Pegintron (Metoda dhe doza)

Ilaçi përdoret në injeksione. Injeksionet bëhen në mënyrë nënlëkurore. Doza e zakonshme është 0,5-1 mcg për 1 kg peshë trupore. Udhëzimi për Pegintron thotë se injeksionet duhet të bëhen 1 herë në 7 ditë për gjashtë muaj.

Përveç kësaj, një dozë prej 1.5 mcg / kg është e pranueshme kur përdoret në kombinim me. Udhëzimet për përdorimin e Pegintron tregojnë se doza e saktë përcaktohet nga një specialist, në varësi të efektivitetit të pritur të ilaçit dhe efekteve anësore të mundshme. Nëse pas gjashtë muajsh ARN e virusit veçohet, terapia zgjatet edhe për gjashtë muaj të tjerë.

Doza e barit mund të reduktohet nëse është e nevojshme për pacientët me dëmtim të rëndë të veshkave.

Për të përgatitur një zgjidhje injeksioni, 0.7 ml ujë steril për injeksion injektohet në shishkë me ilaçin duke përdorur një shiringë. Pas kësaj, shishja tundet pa lëvizje intensive derisa pluhuri të tretet plotësisht. Doza e kërkuar e agjentit tërhiqet në një shiringë sterile. Nëse tretësira ka ndryshuar ngjyrë, ajo nuk duhet të përdoret. Mbetjet e solucionit pas injektimit duhet të hidhen.

Ilaçi hollohet vetëm me tretësin e dhënë. Nuk duhet të përzihet me produkte të tjera mjekësore. Këshillohet përdorimi i tretësirës për administrim të brendshëm menjëherë pas përgatitjes. Mund të ruhet në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C jo më shumë se një ditë.

Mbidozimi

Edhe me një marrje aksidentale të një doze 2 herë më të lartë se norma, simptoma të rënda nuk u regjistruan. Reagimet negative kalojnë vetë dhe nuk kërkojnë heqjen e kursit.

Ndërveprim

Format interferon alfa çojnë në ulje zhdoganimi rreth gjysmën dhe rrisni nivelin teofilinë në plazmë me 2 herë. përfaqëson Substrati CYP1A2 . Dhe megjithëse Pegintron, me një injeksion të vetëm, nuk ndikon citokromet CYP1A2 , CYP2D6 , CYP2C8/C9 , si dhe CYP3A4 hepatike dhe N-acetiltransferaza , këshillohet që ky kombinim të përshkruhet me kujdes.

Kushtet e shitjes

Shitet vetëm me recetë.

Kushtet e ruajtjes

Mbajeni ilaçin në një vend të thatë dhe të errët. Temperatura 12-15°C. Tretësira e përgatitur është e mirë për një ditë nëse ruhet në temperaturën 2-8°C.

Më e mira para datës

Tre vjet. Mos e injektoni pas datës së skadencës të treguar në paketim.