Inaktivoidun poliorokotteen käyttöohjeet. Imovax Polio: käyttöohjeet. Käytä varoen

Suodatettava luettelo

Vaikuttava aine:

Ohjeet lääketieteelliseen käyttöön

Suun kautta otettava poliorokote tyypit 1, 2 ja 3
Ohjeita varten lääketieteelliseen käyttöön- RU nro R N000181/01

Viimeisin muokkauspäivä: 02.06.2015

Annosmuoto

Liuos suun kautta annettavaksi.

Yhdiste

Lääke sisältää yhdessä rokotusannoksessa (0,1 ml - 2 tippaa):

Aktiivinen ainesosa:

Poliovirus, Sabinin heikennetyt kannat

1 tyyppi - vähintään 10 6, 0 TCD 50

2 tyyppiä - vähintään 10 5.0 TCD 50

3 tyyppiä - vähintään 10 5.8 TCD 50

viruksen tarttuvia yksiköitä (IE) ilmaistuna kudossytopatogeenisina annoksina (TCD 50).

Apuaineet:

Magnesiumkloridi - 0,009 g - stabilointiaine; kanamysiini - 15 mcg - säilöntäaine.

Kuvaus annosmuodosta

Läpinäkyvä neste kellertävän punaisesta vaaleanpunaiseen-punaiseen väriin ilman sedimenttiä, ilman näkyviä vieraita sulkeumia.

Ominaista

Suun kautta otettava poliorokote on valmiste poliovirustyyppien 1, 2, 3 heikennetyistä Sabin-kannoista, joita on kasvatettu afrikkalaisten vihreiden apinoiden munuaissolujen primääriviljelmässä tai afrikkalaisten vihreiden apinoiden munuaissolujen primääriviljelmässä, jossa on yksi siirto jatkuvassa solussa. Vero-linjan viljelmä liuoksen muodossa, jossa on 0,5 % laktalbumiinihydrolysaattia Earlin liuoksessa.

Immunologiset ominaisuudet

Farmakologinen ryhmä

MIBP - rokotteet.

Indikaatioita

Aktiivinen poliomyeliitin ehkäisy.

Vasta-aiheet

Vasta-aiheet ovat:

1. Neurologiset häiriöt, jotka liittyvät aikaisempaan oraalisella poliorokotteella annettuun rokotukseen;

2. Immuunikatotila (primaarinen), pahanlaatuiset kasvaimet, immunosuppressio (rokotukset suoritetaan aikaisintaan 6 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen);

3. Suunniteltua rokotusta lykätään taudin akuuttien ilmenemismuotojen ja pahenemisen loppuun asti krooniset sairaudet. Ei-vakava SARS, akuutti suoliston sairaudet jne., rokotukset suoritetaan heti lämpötilan normalisoitumisen jälkeen.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Rokotteen lääketieteellisen käytön mahdollisuutta ja erikoisuutta raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole tutkittu.

Annostelu ja hallinnointi

Huomio: Rokote on tarkoitettu vain oraaliseen käyttöön.

Rokotetta käytetään 2 tippaa annosta kohti. Rokotteen rokoteannos tiputetaan suuhun injektiopulloon kiinnitetyllä tiputtimella tai pipetillä 1 tunti ennen ateriaa. Rokotteen juominen veden tai muun nesteen kanssa, samoin kuin syöminen tai juominen tunnin sisällä rokotuksesta ei ole sallittua.

Mahdollisena rokotusaikatauluna alla on esitetty Venäjän poliorokotusohjelma.

Nykyisen kansalliskalenterin mukaan ennaltaehkäisevät rokotukset ensimmäinen ja toinen poliorokotus suoritetaan inaktivoidulla poliorokotteella (IPV) IPV:n käyttöohjeiden mukaisesti.

Kolmas rokotus ja sitä seuraavat uusintarokotukset poliota vastaan ​​annetaan lapsille, joilla on oraalinen poliorokote (OPV) kansallisen rokotusaikataulun määrittelemässä iässä.

Kolme ensimmäistä rokotusta muodostavat rokotuskurssin.

* HIV-tartunnan saaneiden äitien lapset, HIV-tartunnan saaneet lapset, orpokodissa olevat lapset - kolmas rokotus ja sitä seuraavat uusintarokotukset poliomyeliittiä vastaan ​​suoritetaan IPV:llä - inaktivoidulla rokotteella poliomyeliitin ehkäisyyn.

Rokotusvälien pidentäminen on poikkeustapauksissa sallittua, jos lääketieteellisiä vasta-aiheita on, kolmen ensimmäisen rokotusvälin lyhentäminen ei ole sallittua.

Kolmannen ja neljännen rokotuksen väliä saa lyhentää 3 kuukauteen, jos kolmen ensimmäisen rokotuksen väliä on pidennetty.

Rokotus poliomyeliittiä vastaan ​​epidemian indikaatioiden mukaan suoritetaan suun kautta annetulla poliorokotteella.

Rokotettavien joukko epidemian indikaatioiden mukaan, rokotusten ajoitus, järjestys ja tiheys määritellään kussakin tapauksessa ottaen huomioon poliomyeliitin epidemiaprosessin ominaispiirteet ja voimassa olevan epidemiakohtaisen ennaltaehkäisevän rokotuskalenterin mukaisesti. viitteitä:

yhteyshenkilöt poliomyeliitin pesäkkeissä, mukaan lukien ne aiheuttamat villi poliovirus(tai jos epäillään sairautta):

• lapset 3 kuukaudesta 18 vuoteen - kerran;
• lääketieteen työntekijät - kerran;
• lapset, jotka saapuivat endeemisistä (epäsuotuisista) maista (alueilta) poliomyeliitin vuoksi, 3 kuukauden iästä 15 vuoteen - kerran (jos on olemassa luotettavia tietoja aikaisemmista rokotuksista) tai kolme kertaa (jos niitä ei ole saatavilla);
• henkilöt, joilla ei ole kiinteää asuinpaikkaa (jos tunnistetaan) 3 kuukaudesta 15 vuoteen - kerran (jos on luotettavaa tietoa aikaisemmista rokotuksista) tai kolme kertaa (jos niitä ei ole saatavilla);
• henkilöt, jotka olivat kosketuksissa poliomyeliitin endeemisistä (epäsuotuisista) maista (alueilta) saapuviin, 3 kuukauden iästä alkaen ilman ikärajoituksia - kerran;
• elävän polioviruksen kanssa työskentelevät henkilöt, joiden materiaalit ovat saaneet (mahdollisesti tartunnan) luonnonvaraisen poliomyeliittiviruksen kanssa, ilman ikärajaa - kerran työsuhteessa.

Sivuvaikutukset

Rokotteen käyttöönoton sivuvaikutukset ovat käytännössä poissa.

Joillakin rokotetuilla ihmisillä, jotka ovat alttiita allergisille reaktioille, allergiset komplikaatiot ihottuman muodossa, kuten nokkosihottuma tai Quincken turvotus, ovat erittäin harvinaisia.

Rokotteeseen liittyvä paralyyttinen poliomyeliitti (VAPP) on erittäin harvinainen sekä rokotetuilla että henkilöillä, jotka ovat kontaktissa rokotettujen kanssa.

Rokoteviruksen leviämisen rajoittamiseksi rokotettujen ympärillä, vanhemmille tulee selittää tarve noudattaa lapsen henkilökohtaisen hygienian sääntöjä rokotuksen jälkeen (erillinen sänky, potta, liinavaatteet, vaatteet ja tarve eristää rokotettu lapsi) immuunikatopotilaiden perheessä).

Yliannostus

Yliannostus ei johda ei-toivottuihin seurauksiin.

Vuorovaikutus

Rokotukset poliomyeliittiä vastaan ​​voidaan tehdä samana päivänä DTP-rokotteen (ADS- tai ADS-M-toksoidi) kanssa, poliorokotteen samanaikainen antaminen muiden kansallisen rokotusaikataulun lääkkeiden kanssa on sallittua.

Varotoimenpiteet

Tulevien lasten ennaltaehkäisevien rokotusten päivästä on tarpeen ilmoittaa vanhemmille etukäteen.

Käyttämätöntä rokotetta avatusta injektiopullosta voidaan säilyttää enintään 2 päivää 2–8 °C:n lämpötilassa injektiopullossa, joka on tiiviisti suljettu tippa- tai kumitulpalla. Rokote voidaan tarvittaessa vetää steriilillä ruiskulla puhkaisemalla kumitulppa aseptis-sääntöjen mukaisesti. Tässä tapauksessa rokote jää pulloon eikä muutu fyysiset ominaisuudet, voidaan käyttää vanhentumispäivän loppuun asti.

Lääke ei sovellu käytettäväksi injektiopullossa, jonka eheys, merkinnät ovat heikentyneet, samoin kuin jos sen fysikaaliset ominaisuudet (väri, läpinäkyvyys jne.) muuttuvat, jos viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut, jos kuljetusolosuhteet ja varastointia rikotaan.

Kaikki rokotukset poliomyeliittiä vastaan ​​rekisteröidään vakiintuneisiin kirjanpitolomakkeisiin, joista ilmenee lääkkeen nimi, rokotuspäivämäärä, annos, eränumero, rokotusreaktio.

erityisohjeet

Rokote ajokykyyn ajoneuvoja ei vaikuta.

Lasten, joilla on kroonisten sairauksien paheneminen, suunniteltua rokotusta lykätään täydelliseen toipumiseen saakka.

Julkaisumuoto

2,0 ml (20 annosta) injektiopullossa. 10 injektiopulloa rokotetta ja käyttöohjeet on sijoitettu pahvilaatikoihin.

Varastointiolosuhteet

SP 3.3.2.2329-08 mukaisesti (muutokset ja lisäykset SP 3.3.2.1248-03) rokote säilytetään: "kylmäketjun" 1. tasolla - lämpötilassa miinus 20 °C tai sen alapuolella, kun kuljetetaan rokotetta 2-8 °C:n lämpötilassa, sen myöhempi uudelleenjäädytys miinus 20 °C:seen on sallittu ("kylmäketjun" 2. tasolla). Kylmäketjun 3. ja 4. tasolla rokote säilytetään 2–8°C:n lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Kuljetusehdot

SP 3.3.2.2329-08 mukaisesti lämpötilassa 2 - 8 °C.

Parasta ennen päiväys

Lämpötilassa miinus 20 ° C ja alle - 2 vuotta, lämpötilassa 2 - 8 ° C - 6 kuukautta.

Vanhentunutta rokotetta ei saa käyttää.

Apteekkien jakeluehdot

Hoito- ja ennaltaehkäisy- ja hygienia-profylaktisille laitoksille.

R N000181/01, päivätty 24.11.2006
Suun kautta otettava poliorokote 1, 2 ja 3 - ohjeet lääketieteelliseen käyttöön - RU No.

Imovax Polio -rokotteessa on todella laaja sovelluskokemus ulkomailla. Viimeisten 10 vuoden aikana sitä on käytetty rutiinirokotuksiin kaikissa kehittyneissä Euroopan maissa muodossa yksittäinen lääke tai yhdistelmärokotteissa. Vuodesta 2001 lähtien Imovax Polio (tuotenimellä IPOL) on ollut ainoa rokote, jota käytetään poliorokotuksiin Yhdysvalloissa.

Imovax Polio -rokote on rekisteröity Venäjällä vuodesta 1996 ja se on tunnustettu maksullisissa rokotustoimistoissa "pehmeäksi, käteväksi ja luotettavaksi lääkkeeksi". Imovax Polio sisältyy myös seuraaviin rokotteisiin: Tetracoccus (kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä + IPV), rekisteröity Venäjällä; rokotteet PentAct-HIB ja muut maailmanlaajuisesti käytetyt yhdistelmärokotteet. Siitä on myös tullut osa uuden sukupolven monikomponenttisia DTP-rokotteita, jotka perustuvat ns. Venäjällä rekisteröitäväksi suunniteltu soluton hinkuyskäkomponentti (Geksavak, Pentaxim, Tetraxim jne.).

Imovax Polio on ostanut useiden IVY-maiden terveysministeriöt (Ukraina, Valko-Venäjä) lasten rutiinirokotuksiin. Useilla Venäjän alueilla toteutetaan Imovax Polion budjettiostoja riskiryhmien (immuunipuutoslapset, HIV-tartunnan saaneet) rokottamista varten.

Imovax Polio on tällä hetkellä suosituin rokote Venäjällä, joka on WHO:n virallisesti sertifioima poliomyeliitistä vapaa maa.

KÄYTTÖOHJEET

IMOVAX POLIO

poliorokote, inaktivoitu

Rekisteröintitodistuksen numero _________________________

LÄÄKEMUOTO

Suspensio annettavaksi lihakseen ja ihon alle.

Imovax Polio on poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 suspensio, jota on viljelty VERO-solulinjassa, puhdistettu ja sitten inaktivoitu formaldehydillä.

YHDISTE

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Aktiiviset ainesosat:

Poliovirus* tyypin 1 inaktivoitu (Mahoney) 40 D antigeeniyksikköä

Poliovirus* tyypin 2 inaktivoitu (MEF-1) 8 D antigeeniyksikköä

Poliovirus* tyypin 3 inaktivoitu (Sockett) 32 yksikköä D-antigeenia

Apuaineet:

2-fenoksietanoli - säilöntäaine - 2-3 µl formaldehydiä

Säilöntäaine - 2-20 mcg

Keskiviikko 199 Hanks ** - liuotin / stabilointiaine - jopa 0,5 ml

*viljelty VERO-soluilla

** Hanks 199 Medium (ei fenolipunaista) on aminohappojen seos (D,L-alaniini, arginiinihydrokloridi, D,L-asparagiinihappo,ti, kystiinidihydrokloridi, D,L-glutamiinihappomonohydraatti, glutamiini, glysiini,tti, D, L-ja tsoleusiini, hydroksiproliini, D,L-leusiini, l isiinihydrokloridi, D,L-metioniini, D,L- fenyylialaniini, proliini, D, L-seriini, D, L-treoniini, D, L-tryptofaani, dinatriumtyrosiini, D, L-valiini), mineraalisuolat (kalsiumkloridi, rautanitraattinonahydraatti, kaliumkloridi,, natriumkloridi, kaliumdivety) fosfaatti, natriumvetyfosfaatti), vitamiinit (askorbiinihappo, b iotiini, ergokalsiferoli, kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, inositoli, menadioni, nikotiinihappoa nikotiiniamidi, para-aminobentsoehappo, pyridoksaalihydrokloridi, pyridoksiinihydrokloridi, riboflaviini, tiamiini hydrokloridi, retinoliasetaatti, a alfa-tokoferolidinatriumfosfaatti) ja muut komponentit ( adeniini sulfaatti, trifosadeniinidinatrium, adenosiinifosfaatti, kolesteroli, deoksiriboosi, dekstroosi, glutationi, guaniinihydrokloridi, dinatriumhypoksantiini, riboosi, natriumasetaatti, tymiini, polysorbaatti 80, urasiili, natriumksantiini), liuotettuna injektionesteisiin käytettävään veteen.

pH-arvo säädetään suolahapolla tai natriumhydroksidilla.

Antibiootit (streptomysiini, neomysiini ja polymyksiini B) käytetään rokotteen valmistuksessa, mutta niitä ei ole havaittavissa määrinä lopputuotteessa.

Rokote täyttää Euroopan farmakopean ja WHO:n suositusten vaatimukset.

KUVAUS

Läpinäkyvä väritön neste.

TARKOITUS

Poliomyeliitin spesifinen ehkäisy.

VASTA-AIHEET

Allergia vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineista, jotka ovat osa rokotetta, neomysiini, streptomysiini tai polymyksiini B; allerginen reaktio aikaisemmasta Imovax Polio -annoksesta.

Sairaus, johon liittyy kuumetta, akuutti tarttuva tai krooninen sairaus akuutissa vaiheessa. Rokotus suoritetaan 2-4 viikkoa toipumisen jälkeen tai toipumisen tai remission aikana. Jos kyseessä on ei-vakava SARS, akuutit suolistosairaudet jne., rokotukset suoritetaan välittömästi lämpötilan palautumisen jälkeen.

KÄYTÄ HUOLELLISESTI

Trombosytopenian tai veren hyytymisjärjestelmän häiriöiden yhteydessä rokote tulee antaa ihon alle.

Jos sisäänpääsy on tarpeen lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, koska rokotteen immuunivaste saattaa heikentyä.

Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa lykätä rokotusta hoidon loppuun asti. Jos hoitoa ei voida lykätä, potilaan vasta-ainetaso tulee tarkistaa rokotuksen jälkeen sen varmistamiseksi, että se riittää antamaan suojan poliomyeliittiä vastaan.

Hyvin keskosilla (syntyneet 28 raskausviikolla tai sitä ennen).

Mahdollinen riski saada uniapnea ja tarve seurata hengitystä sen aikana

48–72 tuntia tulee harkita ensisijaisessa rokotuskunnossa lapsilla, jotka ovat syntyneet 28 raskausviikolla tai sitä ennen, erityisesti niillä, joilla on ollut kypsymättömyyden merkkejä. hengityselimiä. Koska tämän ryhmän lasten immunisoinnista on suuri hyöty, rokotusta ei pidä lykätä tai sitä ei pidä pitää vasta-aiheisena.

KÄYTÄ RASKAUDEN JA IMETYKSEN AIKANA

Tarvittaessa Imovax Polio -rokotetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Imetys ei ole rokottamisen vasta-aihe.

KÄYTTÖTAPA JA ANNOKSET

Rokote annetaan lihakseen tai ihon alle yhtenä 0,5 ml:n annoksena. Lihaksensisäinen menetelmä anto on edullinen.

Alle 2-vuotiaille lapsille rokote annetaan reiden keskiosan ylemmälle ulkopinnalle.

Yli 2-vuotiaille lapsille ja nuorille rokote annetaan hartialihaksen alueelle.

Varmista ennen lääkkeen antamista, että neula ei pääse verisuoniin.

Rokotetta ei tule käyttää, jos ulkonäkö muuttuu.

Rokotus suoritetaan kaikille ensimmäisen elinvuoden lapsille 3 kuukauden iästä alkaen antamalla yksi annos Imovax Polio -rokotetta kolme kertaa 1,5 kuukauden välein.

Myöhemmät uusintarokotukset suoritetaan elävällä poliorokotteella Venäjän federaation kansallisen rokotuskalenterin ilmoittamana aikana.

Jos elävän rokotteen käytölle on lääketieteellisiä vasta-aiheita, uusintarokotukset voidaan tehdä inaktivoidulla poliorokotteella seuraavan järjestelmän mukaisesti:

Ensimmäinen uusintarokotus (neljäs rokoteannos) annetaan vuoden kuluttua kolmannesta annoksesta. Seuraavat rokotteet tehdään 5 vuoden välein, kunnes lapsi täyttää 18 vuotta, ja sen jälkeen aikuisilla 10 vuoden välein.

HAITTAVAIKUTUKSET

Usein (1–10 % tai enemmän): pistoskohdan arkuus, kohtalainen, ohimenevä ruumiinlämmön nousu (38,5 ºС - 39,5 ºС) 24–48 tunnin sisällä rokotuksen antamisesta.

Harvoin (0,1-1 % tai enemmän): eryteema ja kovettuma pistoskohdassa.

Hyvin harvoin (<0,01%):

Reaktiot pistoskohdassa:

Turvotus, joka voi ilmaantua 48 tunnin kuluessa rokotteen antamisesta ja kestää yhdestä kahteen päivää.

Alueellisten imusolmukkeiden suureneminen.

Yliherkkyysreaktiot (allergiset): nokkosihottuma, angioödeema (kasvojen turvotus), anafylaktinen sokki vasteena minkä tahansa rokotteen osan käyttöönotolle.

Laaja ihottuma

Keskivaikea ja ohimenevä nivelkipu (nivelkipu) ja myalgia (lihaskipu) muutaman päivän sisällä rokotteen antamisesta.

Päänsärky, kohtalainen ja ohimenevä parestesia (pistely, useammin sisään alaraajat) yhden tai kahden viikon kuluessa rokotuksesta, kouristuksia (kuumeella tai ilman) 24-72 tunnin kuluessa. Hyvin harvoissa tapauksissa kouristuksia voi ilmaantua ilmoitettua aikaa myöhemmin. Seitsemän päivän jälkeen ei kuitenkaan ole näyttöä yhteydestä kohtausten ja rokotuksen välillä.

vaikuttavat aineet: poliomyeliitti, kolmiarvoinen, inaktivoitu, kokovirusrokote: tyyppi 1 (Mahoney), tyyppi 2 (MEF-1), tyyppi 3 (Saukett)

Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää

Inaktivoitu poliovirus tyyppi 1 (Mahoney) 40 D yksikköä antigeeniä*

Inaktivoitu poliovirus tyyppi 2 (MEF-1) 8 D-yksikköä antigeeniä*

Inaktivoitu poliovirus tyyppi 3 (Saukett) 32 D antigeeniyksikköä*

Apuaineet:

2-fenoksietanoli ** 2-3 µl

Formaldehydi 2-20 mcg

Medium 199 Hanks-suoloilla *** jopa 0,5 ml ****

** 2-fenoksietanoli on liuos, jossa on 2-fenoksietanolia 50 % etanolissa

*** Medium 199 Hankin suolalla (ei fenolipunaista) sisältää seoksen aminohappoja (mukaan lukien fenyylialaniini), kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita komponentteja (mukaan lukien glukoosi), johon on lisätty injektioveteen liuotettua polysorbaattia 80

**** pH-arvo säädettävissä kloorivetyhapolla tai natriumhydroksidilla

Rokote täyttää Euroopan farmakopean ja WHO:n suositusten vaatimukset.

Annosmuoto"type="checkbox">

Annosmuoto

Injektiosuspensio.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: kirkas, väritön, hiukkaseton suspensio, joka sisältää kolmentyyppisiä polioviruksia (1, 2 ja 3), joita on viljelty Vero-soluviljelmässä ja inaktivoitu formaldehydillä.

farmakologinen ryhmä. ATH-koodi.

Inaktivoitu poliomyeliittirokote. J07B F03

Farmakologiset ominaisuudet / Immunologiset ja biologiset ominaisuudet.

Farmakologinen.

Rokote on valmistettu poliovirustyypeistä 1, 2 ja 3 ja sitä viljellään soluviljelmässä Vero, puhdistettu ja inaktivoitu formaldehydillä.

Kuukauden kuluttua kolmannesta perusrokotusannoksesta serosuojausaste on 100 % poliovirustyypeillä 1 ja 3 ja 99 % - 100 % poliovirustyypeillä 2.

Pienillä lapsilla ensimmäinen tehosteannos (neljäs annos) johtaa erittäin suureen tiittereiden nousuun, ja serosuojausaste vaihtelee 97,5 %:sta 100 %:iin kaikentyyppisille polioviruksille. 4-5 vuotta uusintarokotuksen jälkeen suojataso kaikille kolmelle poliovirustyypille on 94-99%.

Aikuisilla rokotetuilla henkilöillä ensimmäisen tehosteannoksen antoon liittyy toissijainen immuunivaste.

Useimmiten nämä tiedot ovat peräisin tutkimuksista, jotka on tehty yhdistelmärokotteilla, jotka sisältävät rokotteen polion ehkäisyyn.

Immuniteetti säilyy vähintään 5 vuotta neljännen injektion jälkeen.

Farmakokinetiikka.

Ei sovellettavissa.

Indikaatioita

Imeväisten, lasten ja aikuisten poliomyeliitin ehkäisyyn perusrokotusta ja uusintarokotusta varten (tehosteannosten käyttöönotto).

Vasta-aiheet

Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai rokotteelle, jolla on samanlainen koostumus, tai apuaineelle tai neomysiinille, streptomysiinille, polymyksiini B:lle.

Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden varalta.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Imovax Polio -rokotetta voidaan käyttää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa edellyttäen, että pistokset tehdään eri ruiskuilla kehon eri osiin.

Immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta (katso kohta "Käytön erityispiirteet") ei ole rekisteröity merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden tai biologisten lääkkeiden kanssa.

Jos rokotetta käytetään potilailla, joiden vasta-ainetuotannon puute johtuu geneettisestä viasta, immuunikatosairauksista tai immunosuppressiivisesta hoidosta, odotettua immuunivastetta ei voida saavuttaa (ks. kohta "Käytön erityispiirteet").

Sovelluksen ominaisuudet

Älä pistä suonensisäisesti: varmista, että neula ei pääse verisuoneen.

Kuten mitä tahansa ruiskeena annettavaa rokotetta, Imovax Polioa tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska rokotteen antamisen jälkeen saattaa esiintyä verenvuotoa.

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, kaikkien tarvittavien lääkkeiden tulee olla saatavilla ensiapua varten vakavien allergisten reaktioiden ja anafylaktisen sokin varalta. Tästä syystä potilaiden on oltava lääkärin valvonnassa 30 minuuttia rokotteen antamisen jälkeen.

Imovax Polio -rokotteen immunogeenisuus saattaa heikentyä immuunipuutteisilla potilailla ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidettuna. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa lykätä rokotusta immunosuppressiivisen hoidon loppuun asti. Kuitenkin potilaiden, joilla on krooninen immuunipuutos, kuten HIV-infektio, rokottamista suositellaan, vaikka immuunivaste olisi heikentynyt (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset"). Jos immunosuppressiivisen hoidon aikana päätetään rokottamisesta, tulee ottaa huomioon käytettävien lääkkeiden kesto ja hoitojaksoannokset sekä Ukrainan terveysministeriön voimassa olevia ennaltaehkäiseviä rokotteita koskevia määräyksiä.

Imovax Polio on tarkoitettu myös potilaille, joilla on vasta-aiheita suun kautta otettavalle poliorokotteelle, sekä aiemmin suun kautta annetulla poliorokotteella rokotettujen henkilöiden tehosterokotuksiin.

Mahdollinen apnean riski ja tarve seurata hengitystoimintoja 48–72 tunnin ajan tulee ottaa huomioon perusrokotuksessa hyvin keskosille (syntyneet ≤ 28 raskausviikolla), erityisesti niille vauvoille, joilla on epäkypsä hengityselin. Koska rokotuksesta on suuri hyöty tässä lapsiryhmässä, rokotusta ei pidä lykätä tai lykätä.

Tämä lääkevalmiste sisältää

alle 1 mmol (39 mg)/annos kaliumia, eli käytännössä kaliumton

alle 1 mmol (23 mg)/annos natriumia, eli käytännössä natriumiton

pieni määrä etanolia, alle 100 mg/annos;

fenyylialaniini ja voi olla vaarallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria (katso kohta "Koostumus").

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Tämän rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet eivät ole riittäviä vaikutuksista raskauteen, alkioon/sikiöön, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen. Mahdollista riskiä ei tunneta. Imovax Polio -rokotetta tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Imetys ei ole rokottamisen vasta-aihe.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä.

Ei ole tehty tutkimuksia kyvystä vaikuttaa reaktionopeuteen ajettaessa tai työskenneltäessä muiden mekanismien kanssa.

Annostelu ja hallinnointi

Imeväisille, lapsille ja aikuisille yksi immunisoiva annos on 0,5 ml.

Perusrokotus:

2 kuukauden iästä alkaen on tarpeen tehdä 3 peräkkäistä 0,5 ml:n injektiota yhden tai kahden kuukauden välein.

Immunisoimattomille aikuisille tulee antaa 2 peräkkäistä 0,5 ml:n injektiota yhden tai mieluiten kahden kuukauden välein.

Tehosterokotus :

Toisena elinvuotena oleville lapsille neljäs annos (ensimmäinen tehosteannos) annetaan vuoden kuluttua kolmannesta injektiosta.

Aikuisille kolmas annos (ensimmäinen tehosteannos) annetaan 8–12 kuukautta toisen injektion jälkeen.

Tehosterokotus annetaan lapsille ja nuorille 5 vuoden välein ja aikuisille 10 vuoden välein.

Käyttötapa

Imovax Polion suositeltu antoreitti on lihaksensisäinen, vaikka rokote voidaan antaa myös ihon alle.

Pistoskohta on pikkulapsilla ja pikkulapsilla reiden anterolateraalisen keskimmäinen kolmannes ja vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla hartialihaksen tihein alue.

Rokotteen käyttöohjeet:

Rokotteen on oltava kirkasta ja väritöntä: älä käytä rokotetta, jos se on samea.

Katso usean annoksen injektiopullon rutiininomaisesta käytöstä WHO:n suositukset.

Käytettäessä rokotetta usean annoksen injektiopullossa, lääkkeen keräämiseen on yhtäkkiä käytettävä uutta ruiskua ja uutta steriiliä neulaa, lääke on poistettava injektiopullosta noudattaen tarkasti aseptisia sääntöjä.

IFO-tietojen lukeminen on helppoa. Keskity keskusaukioon, jonka väri muuttuu niin kauan kuin keskusaukion väri on ympyrän väriä vaaleampi, rokotetta ei voi käyttää. Heti kun keskusneliön väri muuttuu samanväriseksi tai tummemmaksi kuin ympyrän väri, rokotetta ei saa käyttää!

Rokotukset suorittaa lääkintähenkilöstö hoitolaitosten rokotushuoneissa.

Suoritettaessa rokotuksia Ukrainan alueella on noudatettava Ukrainan terveysministeriön nykyisiä määräyksiä ennaltaehkäisevien rokotusten suorittamisesta.

Lapset.

Rokotetta voidaan käyttää 6 viikon iästä alkaen (katso kohta "Antotapa ja annokset").

Yliannostus

Tiedot puuttuvat.

Haittavaikutukset

Tässä osiossa esitetyt haittavaikutukset on lueteltu käyttäen MedDRA-terminologiaa (järjestelmä-elinluokka-kategorian mukaan), ja niiden esiintymistiheys määritellään seuraavasti:

Haittavaikutusten kehittymistaajuus :

Hyvin yleinen ≥ 10 %

Usein ≥ 1 % ja ˂ 10 %

Melko harvinainen ≥ 0,1 % ja ˂ 1 %

Harvinainen ≥ 0,01 % ja ˂ 0,1 %

Erittäin harvinainen ˂ 0,01 %

Tuntematon: ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Kliiniset tutkimukset

Imovax Polion paikallista reaktogeenisuutta on arvioitu kahdessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 395 potilasta. Paikallisia reaktioita pistoskohdassa on havaittu esiintymistiheydellä harvoista erittäin yleisiin.

• Punoitus pistoskohdassa 0,7–2,4 % potilaista kussakin tutkimuksessa.
• Kipu pistoskohdassa 0,7 % - 34 %.
• Turvotus pistoskohdassa 0,4 %.

Paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus voivat riippua kohdasta, antoreitistä ja -tavasta sekä aiempien injektioiden lukumäärästä.

Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 205 lasta, raportoitiin yli 38,1 °C:n kuumetapauksia, joita esiintyi usein tai hyvin usein (10 %:lla lapsista ensimmäisen annoksen jälkeen, 18 %:lla toisen annoksen jälkeen). ja 7 % kolmannen annoksen jälkeen).

Toisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, vaiheen III tutkimuksessa 324 lapsella, havaittiin, että Imovax Polio yhdessä DTP:n kanssa oli hyvin siedetty, samoin kuin silloin, kun DTP:tä annettiin yksinään.

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana kirjatut haittavaikutukset olivat hyvin harvinaisia.

Imovax Polio -rokotteen turvallisuusprofiili ei eroa merkittävästi eri ikäryhmien välillä, kun otetaan huomioon raporttien suhteellinen taso ja se tosiasia, että jotkin haittavaikutukset ovat yksilöllisiä. ikäryhmät(esim. kohtaukset vastasyntyneillä ja lapsilla tai myalgia/nivelsärky nuorilla ja aikuisilla). Lisäksi Imovax Polio -rokotetta käytetään harvoin yksinään. Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida määrittää varmasti saatavilla olevien tietojen perusteella.

Samanlaisia ​​lääkkeitä:

Venäjä

Venäjä

J.07.B.F Polio-rokotteet

J.07.B.F.03 Poliovirus - trivalenttinen inaktivoitu