Menettely väärennettyjen lääkkeiden takaisinvetämiseksi. Vaatimattomien, väärennettyjen tai väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä koskevat säännöt. Vanhentunut ja lääkkeet

Yleiset vaatimukset lääkkeiden hävittämismenettelystä ja -perusteista vahvistetaan 59 §:ssä Liittovaltion laki nro 61-FZ, 12. huhtikuuta 2010 "Lääkkeiden liikkeistä"; (jäljempänä liittovaltion laki nro 61-FZ).

Tämän artiklan mukaisesti voidaan erottaa seuraavat hävitettävät lääkkeet:

huonolaatuiset lääkkeet,
väärennetyt lääkkeet;
väärennetyt lääkkeet.

Laadukkaat, väärennetyt ja väärennetyt lääkkeet poistetaan siviilikäytöstä ja tuhotaan.

Lääkkeiden hävittämismenettelyä säätelevät säännökset, jotka koskevat huonokuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä. Venäjän federaation hallituksen asetus 03.09.2010 nro 674(jäljempänä - lääkkeiden hävittämistä koskevat säännöt).

Lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevat vaatimukset eivät koske hävittämistä huumausaineita ja niiden esiasteet, psykotrooppiset lääkkeet ja radiofarmaseuttiset aineet. Huumausaineiden ja niiden esiasteiden, psykotrooppisten lääkkeiden ja radiofarmaseuttisten lääkkeiden hävittämismenettelyä säännellään lailla, erityisesti art. 29 Liittovaltion laki nro 3-FZ, 8. tammikuuta 1998 "Huumausaineista ja psykotrooppiset aineet Vai niin" sekä Ohjeet valvonnan alaisten huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden luettelon II ja III luetteloihin kuuluvien huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden hävittämisestä. Venäjän federaatio, jatkokäyttöön joka sisällä lääkärin käytäntö katsottu sopimattomaksi, hyväksytty. Venäjän federaation terveysministeriön 28. maaliskuuta 2003 antamalla määräyksellä nro 127 ja muut säädökset.

On myös huomattava, että nämä vaatimukset eivät koske lääkkeitä, joilla on vanhentunut soveltuvuus, koska tällaisia lääkkeitä ei voida luokitella huonokuntoisiksi lääkkeiksi (katso Venäjän federaation liittovaltion veroviraston kirje 16.06.2011 N ED-4-3 / 9486 "Toimenpiteistä lääkkeillä, joiden säilyvyysaika on vanhentunut" ). Tällaisten lääkkeiden tuhoamisvelvollisuus, josta säädetään pätemättömässä liittovaltion laissa 22.6.1998 N 86-FZ "Lääkkeistä" ja lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevassa ohjeessa, hyväksytty. Venäjän terveysministeriön 15. joulukuuta 2002 antama määräys N 382 ei ole saatavilla tänään.

Nykyinen lainsäädäntö asettaa seuraavat vaatimukset vanhentuneille lääkkeille:

Vanhentuneiden lääkkeiden myyntikielto;
Erikoissäännöt asetettu lääkkeiden varastointi vanhentunut. Lääkkeiden säilytyssääntöjen kohdan 12 mukaisesti hyväksytty.

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 23. elokuuta 2010 nro 706n jos vanhentuneita lääkkeitä tunnistetaan, ne on varastoitava erillään muista lääkeryhmistä erityisesti merkityllä ja määrätyllä (karanteeni) alueella.

Lääkkeiden hävittämistä koskevien sääntöjen mukaisesti huonokuntoiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet voidaan takavarikoida ja tuhota jollakin seuraavista syistä:

Näiden lääkkeiden omistajan päätös,
Federal Service for Surveillance in Healthcare (jäljempänä -)
Oikeuden päätös.

Väärennetyt lääkkeet voidaan poistaa siviilikäytöstä ja tuhota vain tuomioistuimen päätöksellä.

Lisäksi Roszdravnadzorin tiedotuskirjeet ovat todellinen perusta lääkkeiden tuhoamiselle.

Roszdravnadzor julkaisee säännöllisesti tietoja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistamisesta, lääkkeen poistamisen tarpeesta, lääkkeen takaisinvetämisestä jne. sen virallisella verkkosivustolla. Tällaisissa kirjeissä Roszdravnadzor ilmoittaa tarpeesta vetää pois tietyt lääke-erät ja tuhota ne vakiintuneen menettelyn mukaisesti, ja kutsuu myös lääkkeiden liikkeeseenlaskijoita, lääketieteelliset organisaatiot tarkistaa määritetyn lääkesarjan saatavuus, jonka tuloksista on ilmoitettava Roszdravnadzorin alueelliselle elimelle. Tästä seuraa, että lääkkeiden levittäjien tulee järjestää tällaisten tuhoaminen lääkkeet. Lisäksi heillä on teoreettisesti oikeus esittää vaatimuksia toimittajaa vastaan ja vaatia näistä lääkkeistä maksettujen varojen palauttamista sekä lääkkeiden tuhoamisesta aiheutuneiden kustannusten korvaamista.

Jos Venäjän federaation alueelle tuodaan huonolaatuisia lääkkeitä ja (tai) väärennettyjä lääkkeitä tai jos niitä on liikkeellä Venäjän federaation alueella, Roszdravnadzor tekee päätöksen, joka velvoittaa näiden lääkkeiden omistajan poistamaan, tuhoamaan ja viemään ne pois. kokonaan Venäjän federaation alueelta.

Mainitussa päätöksessä on oltava:

Tietoja lääkkeistä;
Lääkkeiden takavarikointi- ja hävittämisperusteet;
Lääkkeiden markkinoilta poistamisen ja hävittämisen määräaika;
Tiedot lääkkeiden omistajasta;
Tietoja lääkkeiden valmistajasta.

Huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja on velvollinen noudattamaan tätä päätöstä tai ilmoittamaan, että hän ei hyväksy sitä, enintään 30 päivän kuluessa päivästä, jona Roszdravnadzor on tehnyt päätöksen vetää, tuhota ja viedä ne.

Jos huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja ei hyväksy näiden lääkkeiden poistamista, tuhoamista ja maastavientiä koskevaa päätöstä ja jos hän ei noudattanut tätä päätöstä eikä raportoinut toteutetuista toimenpiteistä, tällaiset lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan tuomioistuimen päätöksen perusteella.

Hävitystullimenettelyssä alitut lääkkeet ja väärennetyt lääkkeet on tuhottava tulliliiton tullikoodeksin 42 luvussa määrätyllä tavalla.

Tilaa meille

Mitkä säädösasiakirjat säätelevät lääkkeiden tuhoamista, lääkkeiden sijoittamista karanteenialueelle? Mikä on toimintojen algoritmi? Missä tapauksissa apteekin on itse tuhottava lääkkeet ja missä tapauksissa se voi palauttaa ne toimittajalle? Miten apteekin tuhoamiskustannukset saadaan minimoitua? Missä muodossa hävittämis- ja karanteenivyöhykkeelle sijoittamisasiakirjat tulee laatia? Miten lääkkeitä tuhoavan organisaation voi pakottaa laatimaan lain ja toimittamaan sen apteekille?

23. toukokuuta 2013 11432

Kiinnitä huomiota vastauksen päivämäärään - tilanne on voinut muuttua.

Vaatimattomat lääkkeet hävitetään Venäjän federaation hallituksen 3. syyskuuta 2010 annetulla asetuksella nro 674 (sellaisena kuin se on muutettuna 4. syyskuuta 2012) hyväksyttyjen sääntöjen mukaisesti. ).
Lääkkeiden levittämisen alalla toimiville organisaatioille tarkoitetun karanteenivyöhykkeen käsitettä ei ole selkeästi määritelty nykyisessä lainsäädännössä.
Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 23. elokuuta 2010 päivätyllä määräyksellä nro 706n "Lääkkeiden säilytyssäännöt" (sellaisena kuin se on muutettuna 28. joulukuuta 2010) hyväksytyn kohdan 12 mukaisesti, jos lääkkeet ovat vanhentuneet on tunnistettu, ne on säilytettävä erillään muista lääkeryhmistä.
Toimialastandardin ”Apteekkiorganisaatioiden lääkkeiden jakelua (myyntiä) koskevat säännöt” kohdan 4.2 mukaisesti. Perussäännökset”, hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön määräyksellä 04.03.2003 nro 80 (muutettu 18.4.2007), vaurioituneissa pakkauksissa, ilman todistuksia ja/tai tarvittavia mukana olevia lääkkeitä (lääkkeitä) asiakirjoista, jotka hylätään vastaanotettaessa tai luovutettaessa potilaalle, joka ei vastaa tilausta tai vanhentunut, laaditaan asiakirja. Tällaiset lääkkeet on merkittävä asianmukaisesti ja sijoitettava määrätylle alueelle erillään muista lääkkeistä, kunnes ne tunnistetaan, palautetaan toimittajalle tai hävitetään määrätyllä tavalla.
Standardi ei aseta lain muotoa ja sisältöä koskevia vaatimuksia.
Laki karanteenialueelle sijoitettavien lääkkeiden tunnistamisesta ja niiden siirtämisestä karanteenialueelle ja sieltä pois voidaan siten laatia missä tahansa muodossa.
"Väärentämättömien lääkkeiden, väärennettyjen lääkkeiden ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä koskevien sääntöjen" kohdan 2 mukaisesti huonolaatuiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan näiden lääkkeiden omistajan päätöksellä, liittovaltion päätöksellä. Terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu tai oikeuden päätös.
Näiden sääntöjen 4 kohdan mukaan huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja enintään 30 päivän kuluessa päivästä, jona liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomainen on tehnyt päätöksen peruuttaa, tuhota ja viedä ne, on velvollinen panemaan tämän päätöksen täytäntöön tai ilmaisemaan eri mieltäsi.
Venäjän federaation nykyinen siviililainsäädäntö ei määrittele "omistajan" käsitettä, mutta siviilioikeuden normien mukaan tavaroiden omistaja on henkilö, joka omistaa ne millä tahansa oikeudellisella perusteella, erityisesti tavaroiden omistaja. on sen omistaja, jos hän ei ole luovuttanut omistusoikeutta toiselle, esimerkiksi ei luovuttanut tavaraa välityspalkkiolla tai esinettä vuokralle.
Siten edellä olevien sääntöjen mukaan huonolaatuisten lääkkeiden tuhoaminen on varmistettava niiden omistajan, ts. tässä tapauksessa apteekkiorganisaatio.
Samanaikaisesti Venäjän federaation siviililain 475-477 artiklojen normien mukaisesti myyjällä (apteekilla) on oikeus esittää toimittajalle (valmistajalle) vaatimuksia vaatien korvausta aiheutuneista kuluista ja menetyksistä, jos hän osoittaa, että hänelle toimitetut tavarat olivat toimitushetkellä huonolaatuisia tai että tavarat ovat vaurioituneet toimittajan virheestä, esimerkiksi kuljetusehtojen rikkomisesta jne.
Sääntöjen kohdan 8 mukaan lääkkeiden hävittämisen suorittaa organisaatio, jolla on lupa kerätä, käyttää, neutraloida, kuljettaa ja hävittää vaaraluokan I-IV jätteitä.
Lääkkeitä tuhoava organisaatio laatii näiden sääntöjen kohdan 11 mukaisesti lääkkeiden hävittämisestä lain, jossa ilmoitetaan:
a) lääkkeiden hävittämispäivä ja -paikka;
b) lääkkeiden tuhoamiseen osallistuneiden henkilöiden sukunimi, etunimi, sukunimi, työpaikka ja asema;
c) lääkkeiden tuhoamisen perustelut;
d) tiedot tuhoutuneista lääkkeistä (nimi, annosmuoto, annostus, mittayksiköt, sarjat) ja niiden määrä sekä säiliö tai pakkaus;
e) lääkkeen valmistajan nimi;
f) tiedot lääkkeiden omistajasta;
g) lääkkeiden tuhoamistapa.
Lääkkeiden hävittämisasiakirja laaditaan huonokuntoisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden hävityspäivänä. Tämän asiakirjan kappalemäärä määräytyy näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneiden osapuolten lukumäärän mukaan, ja sen ovat allekirjoittaneet kaikki näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneet henkilöt ja varmentaa lääkkeet tuhoavan organisaation leimalla ( sääntöjen 12 kohta).
Kuten edellä olevista lainsäädännöllisistä normeista ilmenee, lain laatimistarve on laillisesti vahvistettu, mutta lääkkeiden hävittämislain tiukkaa muotoa ei ole vahvistettu eikä hävittämiseen osallistuvien henkilöiden selkeää kokoonpanoa ole vahvistettu. lääkkeiden määrää ei ole vahvistettu.
Siten toimen muoto voi olla mielivaltainen edellyttäen, että se kuvastaa kaikkia sääntöjen 11 kohdassa määriteltyjä kantoja.
Hävitysorganisaatio voi perustaa asianmukaisen komission lääkkeiden tuhoamista varten. Samaan aikaan, kuten sääntöjen kohdasta 13 seuraa, niiden omistajan osallistuminen lääkkeiden tuhoamiseen ei ole pakollista. Tässä tapauksessa lääkkeiden hävittämistä koskeva todistus tai sen kopio, vahvistettu menettelyn mukaisesti, on lähetettävä tuhottujen lääkkeiden omistajalle 5 työpäivän kuluessa sen laatimisesta.
Kun teet sopimusta lääkkeiden hävittämisestä, voit lisäksi määrittää luettelon asiakirjoista, jotka sulkevat sopimuksen.

Tässä materiaalissa olemme laatineet vastaukset useisiin vanhentuneiden lääkkeiden sekä huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden hävittämismenettelyyn liittyviin kysymyksiin, joiden käyttöä edelleen lääketieteellisiin tarkoituksiin pidetään sopimattomana.

Miten lääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivä on vanhentunut, hävitetään? Mikä lainsäädäntö säätelee tätä menettelyä? Kuinka säilyttää vanhentuneet lääkkeet ennen kuin ne hävitetään.

↯ Lisää artikkeleita lehdessä

Terveys- ja sosiaaliministeriön 23. elokuuta 2010 antamalla määräyksellä nro 706-n hyväksyttiin lääkkeiden säilytyssäännöt.

Näiden sääntöjen 11 ja 12 kohdassa todetaan, että lääketieteellisen organisaation on pidettävä kirjaa lääkkeistä, joiden viimeinen käyttöpäivä on rajoitettu - sähköisessä muodossa tai paperilla.

On tarpeen valvoa rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden oikea-aikaista myyntiä. Tämä valvonta suoritetaan tietokoneohjelmilla, erityisillä rekisteröintipäiväkirjoilla tai hyllykorteilla, joissa näkyy: lääkkeen nimi, sarja, viimeinen käyttöpäivä.

Mikä on hävitettyjen lääkkeiden kirjanpitomenettely?

Johtajan tulee laatia tällaisten lääkkeiden kirjanpitomenettely.

tuhopaikka määräytyy huumeet(ohjeen 2.1 kohta);
määritetään erityiset hävittämismenetelmät;

Mitä muuta pitää lisäksi huomioida tilauksessa

lääkelaitoksessa tapahtuvan lääkkeiden hävittämisen tosiasian rekisteröinti, asiaankuuluvan säädöksen muoto ja sisältö, allekirjoitus- ja säilytysmenettely;
säännöt lääketieteellisen jätteen kanssa työskentelystä, joka on jäänyt lääkkeiden tuhoamisen jälkeen lääketieteellisessä laitoksessa. Suurin osa näistä säännöistä on otettu huomioon SanPiN 2.1.7.2790-10:ssä, joka on omistettu lääketieteellisen jätteen käsittelyä koskeville vaatimuksille.
menettely huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden varastointia ja hävittämistä koskevan menettelyn noudattamisen valvomiseksi lääketieteellisessä organisaatiossa;
vastuutoimenpiteet lääkkeiden hävittämismenettelyn rikkomisesta hoitolaitoksessa.

Fonttikoko

Venäjän federaation terveysministeriön MÄÄRÄYS 15-12-2002 382 (muutettu 05-02-2010) LÄÄKKEIDEN HÄVITTÄMISMENETTELYÄ KOSKEVAT OHJEET ... Relevantti vuonna 2018

OHJEET HYÖDYLLISTEN LÄÄKKEIDEN, VÄÄNTYMÄN LÄÄKKEIDEN SEKÄ LÄÄKKEIDEN, JOTKA OVAT VENÄJÄLLÄ REKISTERÖIDYT LÄÄKKEIDEN VÄÄNNESTÄ TAI LAITTOJA KOPIOITA, HÄVITTÄMISMENETTELYT

päivätty 5.2.2010 N 62n)

1. Tämä ohje on laadittu 22.6.98 N 86-FZ ja 30.3.1999 N 52-FZ "Väestön terveys- ja epidemiologisesta hyvinvoinnista" annettujen liittovaltion lääkkeitä koskevien lakien mukaisesti. menettely sellaisten lääkkeiden hävittämiseksi, joista on tullut käyttökelvottomia, vanhentuneita lääkkeitä ja lääkkeitä, jotka ovat väärennöksiä tai laittomia kopioita lääkkeistä, jotka on rekisteröity Venäjän federaatiossa.

2. Lääkkeet, jotka ovat tulleet käyttökelvottomiksi ja vanhentuneet lääkkeet, vedetään liikkeestä ja tuhotaan kokonaan. Näiden lääkkeiden myynti on kielletty.

3. Lääkkeet, jotka ovat Venäjän federaatiossa rekisteröityjen lääkkeiden väärennöksiä tai laittomia kopioita, jotka Venäjän federaation tulliviranomaiset ovat löytäneet ja takavarikoineet, kun ne tuodaan Venäjän federaation alueelle, on tuhottava.

4. Venäjän federaation tulliviranomaiset, oikeushenkilöt ja yksittäiset yrittäjät, jotka ovat näiden lääkkeiden omistajia tai haltijoita, takavarikoivat ja poistavat tämän ohjeen kohdissa 2 ja 3 tarkoitetut lääkkeet.

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 5. helmikuuta 2010 N 62n)

5. Venäjän federaation tulliviranomaisten, oikeushenkilöiden ja yksittäisten yrittäjien, jotka ovat lääkkeiden omistajia tai omistajia, lääkkeiden siirto yrityksille, joilla on asianmukainen lupa, ja niiden myöhempi tuhoaminen tapahtuu sopimusperusteisesti.

7. Venäjän federaation tulliviranomaisten takavarikoimien lääkkeiden hävittämisestä vastaavat yritykset, joilla on asianmukainen lupa, erityisesti varustetuilla paikoilla, kaatopaikoilla ja tiloissa Venäjän federaation lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisesti.

8. Lääkkeiden tuhoamisen ominaisuudet:

Nestemäiset annosmuodot (injektioliuokset ampulleissa, pusseissa ja injektiopulloissa, aerosolitölkkeissä, lääkkeet, tipat jne.) tuhotaan murskaamalla (ampullit), minkä jälkeen ampullien, pussien ja injektiopullojen sisältö laimennetaan vedellä suhteessa 1:100 ja tuloksena olevan liuoksen tyhjennys teollisuusviemäriin (aerosolitölkkeihin tehdään valmiiksi reiät); ampullien, aerosolitölkkien, pussien ja injektiopullojen jäännökset viedään pois tavanomaisella tavalla teollisuus- tai kotitalousjätteenä;

Lääkevalmisteiden vesiliukoisia aineita sisältävät kiinteät annosmuodot (jauheet, tabletit, kapselit jne.) laimennetaan jauhemaiseen tilaan murskaamisen jälkeen vedellä suhteessa 1:100 ja saatu suspensio (tai liuos) valutetaan pois. teolliseen viemäriin;

Kiinteät annosmuodot (jauheet, tabletit, kapselit jne.), jotka sisältävät veteen liukenemattomia lääkeaineita, pehmeät annosmuodot (voiteet, peräpuikot jne.), ihon lääkitysmuodot sekä lääkeaineet tuhotaan polttamalla;

Huumausaineet ja psykotrooppiset aineet, jotka sisältyvät huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden esiasteiden luettelon II ja III luetteloihin, joiden jatkokäyttö lääketieteellisessä käytännössä katsotaan sopimattomaksi, tuhotaan Venäjän federaation lainsäädännön mukaisesti;

Syttyvät, räjähtävät lääkkeet, radiofarmaseuttiset aineet sekä runsaasti radionuklideja sisältävät lääkekasvimateriaalit hävitetään erityisolosuhteissa hävittäjäorganisaation käytettävissä olevalla erityisellä tekniikalla luvan mukaisesti.

9. Lääkkeiden hävittämisestä laaditaan laki, jossa mainitaan:

(Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä, 5. helmikuuta 2010 N 62n)

Tuhoamiseen osallistuneiden henkilöiden työpaikka, asema, sukunimi, nimi, sukunimi;

Syy tuhoamiseen;

Tietoja nimestä (osoittaen annosmuoto, annokset, mittayksiköt, sarjat) ja hävitettävän lääkkeen määrä sekä säiliö tai pakkaus;

Lääkkeen valmistajan nimi;

Lääkkeen omistajan tai omistajan nimi;

10. Vastuu lääkkeiden tuhoamisesta on lääkkeiden liikkeeseenlaskijoiden vastuulla Venäjän federaation lainsäädännön mukaisesti.

Vaatimattomien lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä

Asetus, annettu 3. syyskuuta 2010, nro 674 vaatimukset täyttävien lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä

Lääkkeiden liikkeistä annetun liittovaltion lain 47 ja 59 §:n mukaisesti Venäjän federaation hallitus päättää:

Hyväksyä liitteenä olevat säännöt huonokuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämisestä.

Venäjän federaation pääministeri V. Putin

HYVÄKSYTTY

Valtioneuvoston asetus

Venäjän federaatio

MÄÄRÄYKSET

huonolaatuisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden tuhoaminen

1. Näissä säännöissä määrätään alikuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämismenettelystä, lukuun ottamatta huumausaineiden ja niiden esiasteiden, psykotrooppisten lääkkeiden ja radiofarmaseuttisten lääkkeiden hävittämiseen liittyviä asioita.

2. Vaatimusten vastaiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan kyseisten lääkkeiden omistajan päätöksellä, liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaisen päätöksellä tai tuomioistuimen päätöksellä.

3. Terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen liittovaltion valvontaviranomainen, jos havaitaan tosiseikkoja Venäjän federaation alueelle tuomisesta tai liikkeestä Venäjän federaation alueella ja (tai) ) väärennetyt lääkkeet, tekee päätöksen, joka velvoittaa näiden lääkkeiden omistajan poistamaan ne, tuhoamaan ja poistamaan ne kokonaan Venäjän federaation alueelta. Mainitussa päätöksessä on oltava:

a) tiedot lääkkeistä;

b) lääkkeiden takavarikointi- ja hävittämisperusteet;

c) lääkkeiden markkinoilta poistamisen ja hävittämisen määräaika;

d) tiedot lääkkeiden omistajasta;

e) tiedot lääkkeiden valmistajasta.

4. Vaatimusten vastaisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja on velvollinen panemaan täytäntöön, enintään 30 päivän kuluessa siitä päivästä, jona liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomainen on tehnyt päätöksen poistaa, tuhota ja viedä ne. tämän päätöksen tai ilmoittaa olevansa eri mieltä hänen kanssaan.

5. Jos huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja ei hyväksy näiden lääkkeiden markkinoilta poistamista, tuhoamista ja maastavientiä koskevaa päätöstä, ja myös jos hän ei noudattanut tätä päätöstä eikä raportoinut toteutetuista toimenpiteistä, Terveyden ja sosiaalisen kehityksen liittovaltion valvontapalvelu menee oikeuteen.

6. Tullihävittämismenettelyn alaiset vaatimukset täyttämättömät lääkkeet ja lääkeväärennökset on tuhottava tullilainsäädännön edellyttämällä tavalla.

7. Vaatimusten vastaiset lääkkeet, lääkeväärennökset ja lääkeväärennökset hävitetään tuomioistuimen päätöksen perusteella.

8. Huonolaatuisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämisen suorittaa organisaatio, jolla on lupa kerätä, käyttää, neutraloida, kuljettaa ja hävittää vaaraluokan I-IV jätteitä (jäljempänä hävittäjäorganisaatio). lääkkeet), erityisesti varustetuilla paikoilla, kaatopaikoilla ja erityisesti varustetuissa tiloissa Venäjän federaation lainsäädännön mukaisten ympäristönsuojeluvaatimusten mukaisesti.

9. Vaatimusten vastaisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämisestä aiheutuvat kustannukset korvaa niiden omistaja.

10. Huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja, joka on tehnyt päätöksen niiden vetämisestä, hävittämisestä ja viennistä, luovuttaa kyseiset lääkkeet lääkkeitä tuhoavalle organisaatiolle asiaa koskevan sopimuksen perusteella.

11. Lääkkeitä tuhoava organisaatio laatii lääkkeiden hävittämisestä lain, jossa todetaan:

a) lääkkeiden hävittämispäivä ja -paikka;

b) lääkkeiden tuhoamiseen osallistuneiden henkilöiden sukunimi, etunimi, sukunimi, työpaikka ja asema;

c) lääkkeiden tuhoamisen perustelut;

d) tiedot tuhoutuneista lääkkeistä (nimi, annosmuoto, annostus, mittayksiköt, sarjat) ja niiden määrä sekä säiliö tai pakkaus;

e) lääkkeen valmistajan nimi;

f) tiedot lääkkeiden omistajasta;

g) lääkkeiden tuhoamistapa.

12. Lääkkeiden hävittämisasiakirja laaditaan huonokuntoisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden hävityspäivänä. Tämän asiakirjan kappalemäärä määräytyy näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneiden osapuolten lukumäärän mukaan, ja sen ovat allekirjoittaneet kaikki näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneet henkilöt ja varmentaa lääkkeitä tuhoavan organisaation leimalla.

13. Hävitettyjen lääkkeiden omistajan on lähetettävä todistus lääkkeiden hävittämisestä tai sen asianmukaisesti oikeaksi todistettu jäljennös liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaiselle viiden työpäivän kuluessa sen laatimisesta.

Jos huonokuntoisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden tuhoaminen on suoritettu tuhottujen lääkkeiden omistajan poissa ollessa, lääkkeiden hävitystodistus tai sen jäljennös, joka on oikeaksi todistettu määrätyllä tavalla, 5 työpäivän kuluessa lääkkeen luovutuspäivästä. sen valmistelun lähettää hävityslääkkeitä suorittava organisaatio, niiden omistaja.

14. Huonolaatuisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä valvoo liittovaltion terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu.