Vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen. Kuinka vanhentuneet lääkkeet kirjataan oikein Vanhentuneiden lääkkeiden tuhoaminen apteekissa

Menettelyn yleiset vaatimukset ja hävittämisperusteet lääkkeet säädetään 59 §:ssä Liittovaltion laki nro 61-FZ, 12. huhtikuuta 2010 "Lääkkeiden liikkeistä"; (jäljempänä liittovaltion laki nro 61-FZ).

Tämän artiklan mukaisesti voidaan erottaa seuraavat hävitettävät lääkkeet:

huonolaatuiset lääkkeet,
väärennetyt lääkkeet;
väärennetyt lääkkeet.

Laadukkaat, väärennetyt ja väärennetyt lääkkeet poistetaan siviilikäytöstä ja tuhotaan.

Lääkkeiden hävittämismenettelyä säätelevät säännökset, jotka koskevat huonokuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä. Venäjän federaation hallituksen asetus 03.09.2010 nro 674(jäljempänä - lääkkeiden hävittämistä koskevat säännöt).

Lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevat vaatimukset eivät koske hävittämistä huumausaineita ja niiden esiasteet, psykotrooppiset lääkkeet ja radiofarmaseuttiset aineet. Huumausaineiden ja niiden esiasteiden, psykotrooppisten lääkkeiden ja radiofarmaseuttisten lääkkeiden hävittämismenettelyä säännellään lailla, erityisesti art. 29 Liittovaltion laki nro 3-FZ, 8. tammikuuta 1998 "Huumausaineista ja psykotrooppiset aineet Vai niin" sekä Ohjeet valvonnan alaisten huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden luettelon II ja III luetteloihin kuuluvien huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden hävittämisestä. Venäjän federaatio, jatkokäyttöön joka lääketieteellisessä käytännössä tunnustetaan sopimattomaksi, hyväksytty. Venäjän federaation terveysministeriön 28. maaliskuuta 2003 antamalla määräyksellä nro 127 ja muut säädökset.

On myös huomattava, että nämä vaatimukset eivät koske lääkkeitä, joilla on vanhentunut soveltuvuus, koska tällaisia lääkkeitä ei voida luokitella huonokuntoisiksi lääkkeiksi (katso Venäjän federaation liittovaltion veroviraston kirje 16.06.2011 N ED-4-3 / 9486 "Toimenpiteistä lääkkeillä, joiden säilyvyysaika on vanhentunut" ). Tällaisten lääkkeiden tuhoamisvelvollisuus, josta säädetään pätemättömässä liittovaltion laissa 22.6.1998 N 86-FZ "Lääkkeistä" ja lääkkeiden hävittämismenettelyä koskevassa ohjeessa, hyväksytty. Venäjän terveysministeriön 15. joulukuuta 2002 antama määräys N 382 ei ole saatavilla tänään.

Nykyinen lainsäädäntö asettaa seuraavat vaatimukset vanhentuneille lääkkeille:

Vanhentuneiden lääkkeiden myyntikielto;
Erikoissäännöt asetettu lääkkeiden varastointi vanhentunut. Lääkkeiden säilytyssääntöjen kohdan 12 mukaisesti hyväksytty.

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 23. elokuuta 2010 nro 706n jos vanhentuneita lääkkeitä tunnistetaan, ne on varastoitava erillään muista lääkeryhmistä erityisesti merkityllä ja määrätyllä (karanteeni) alueella.

Lääkkeiden hävittämistä koskevien sääntöjen mukaisesti huonokuntoiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet voidaan takavarikoida ja tuhota jollakin seuraavista syistä:

Näiden lääkkeiden omistajan päätös,
Federal Service for Surveillance in Healthcare (jäljempänä -)
Oikeuden päätös.

Väärennetyt lääkkeet voidaan poistaa siviilikäytöstä ja tuhota vain tuomioistuimen päätöksellä.

Lisäksi Roszdravnadzorin tiedotuskirjeet ovat todellinen perusta lääkkeiden tuhoamiselle.

Roszdravnadzor julkaisee säännöllisesti tietoja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistamisesta, lääkkeen poistamisen tarpeesta, lääkkeen takaisinvetämisestä jne. sen virallisella verkkosivustolla. Tällaisissa kirjeissä Roszdravnadzor ilmoittaa tarpeesta vetää pois tietyt lääke-erät ja tuhota ne vakiintuneen menettelyn mukaisesti, ja kutsuu myös lääkkeiden liikkeeseenlaskijoita, lääketieteelliset organisaatiot tarkistaa määritetyn lääkesarjan saatavuus, jonka tuloksista on ilmoitettava Roszdravnadzorin alueelliselle elimelle. Tästä seuraa, että lääkkeiden levittäjien tulee järjestää tällaisten tuhoaminen lääkkeet. Lisäksi heillä on teoreettisesti oikeus esittää vaatimuksia toimittajaa vastaan ja vaatia näistä lääkkeistä maksettujen varojen palauttamista sekä lääkkeiden tuhoamisesta aiheutuneiden kustannusten korvaamista.

Jos Venäjän federaation alueelle tuodaan huonolaatuisia lääkkeitä ja (tai) väärennettyjä lääkkeitä tai jos niitä on liikkeellä Venäjän federaation alueella, Roszdravnadzor tekee päätöksen, joka velvoittaa näiden lääkkeiden omistajan poistamaan, tuhoamaan ja viemään ne pois. kokonaan Venäjän federaation alueelta.

Mainitussa päätöksessä on oltava:

Tietoja lääkkeistä;
Lääkkeiden takavarikointi- ja hävittämisperusteet;
Lääkkeiden markkinoilta poistamisen ja hävittämisen määräaika;
Tiedot lääkkeiden omistajasta;
Tietoja lääkkeiden valmistajasta.

Huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja on velvollinen noudattamaan tätä päätöstä tai ilmoittamaan, että hän ei hyväksy sitä, enintään 30 päivän kuluessa päivästä, jona Roszdravnadzor on tehnyt päätöksen vetää, tuhota ja viedä ne.

Jos huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja ei hyväksy näiden lääkkeiden poistamista, tuhoamista ja maastavientiä koskevaa päätöstä ja jos hän ei noudattanut tätä päätöstä eikä raportoinut toteutetuista toimenpiteistä, tällaiset lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan tuomioistuimen päätöksen perusteella.

Hävitystullimenettelyssä alitut lääkkeet ja väärennetyt lääkkeet on tuhottava tulliliiton tullikoodeksin 42 luvussa määrätyllä tavalla.

Tilaa meille

Mitkä säädösasiakirjat säätelevät lääkkeiden tuhoamista, lääkkeiden sijoittamista karanteenialueelle? Mikä on toimintojen algoritmi? Missä tapauksissa apteekin on itse tuhottava lääkkeet ja missä tapauksissa se voi palauttaa ne toimittajalle? Miten apteekin tuhoamiskustannukset saadaan minimoitua? Missä muodossa hävittämis- ja karanteenivyöhykkeelle sijoittamisasiakirjat tulee laatia? Miten lääkkeitä tuhoavan organisaation voi pakottaa laatimaan lain ja toimittamaan sen apteekille?

23. toukokuuta 2013 11432

Kiinnitä huomiota vastauksen päivämäärään - tilanne on voinut muuttua.

Vaatimattomat lääkkeet hävitetään Venäjän federaation hallituksen 3. syyskuuta 2010 annetulla asetuksella nro 674 (sellaisena kuin se on muutettuna 4. syyskuuta 2012) hyväksyttyjen sääntöjen mukaisesti. ).
Lääkkeiden levittämisen alalla toimiville organisaatioille tarkoitetun karanteenivyöhykkeen käsitettä ei ole selkeästi määritelty nykyisessä lainsäädännössä.
Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 23. elokuuta 2010 päivätyllä määräyksellä nro 706n "Lääkkeiden säilytyssäännöt" (sellaisena kuin se on muutettuna 28. joulukuuta 2010) hyväksytyn kohdan 12 mukaisesti, jos lääkkeet ovat vanhentuneet on tunnistettu, ne on säilytettävä erillään muista lääkeryhmistä.
Toimialastandardin ”Apteekkiorganisaatioiden lääkkeiden jakelua (myyntiä) koskevat säännöt” kohdan 4.2 mukaisesti. Perussäännökset”, hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön määräyksellä 04.03.2003 nro 80 (muutettu 18.4.2007), vaurioituneissa pakkauksissa, ilman todistuksia ja/tai tarvittavia mukana olevia lääkkeitä (lääkkeitä) asiakirjoista, jotka hylätään vastaanotettaessa tai luovutettaessa potilaalle, joka ei vastaa tilausta tai vanhentunut, laaditaan asiakirja. Tällaiset lääkkeet on merkittävä asianmukaisesti ja sijoitettava määrätylle alueelle erillään muista lääkkeistä, kunnes ne tunnistetaan, palautetaan toimittajalle tai hävitetään määrätyllä tavalla.
Standardi ei aseta lain muotoa ja sisältöä koskevia vaatimuksia.
Laki karanteenialueelle sijoitettavien lääkkeiden tunnistamisesta ja niiden siirtämisestä karanteenialueelle ja sieltä pois voidaan siten laatia missä tahansa muodossa.
"Väärentämättömien lääkkeiden, väärennettyjen lääkkeiden ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä koskevien sääntöjen" kohdan 2 mukaisesti huonolaatuiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan näiden lääkkeiden omistajan päätöksellä, liittovaltion päätöksellä. Terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu tai oikeuden päätös.
Näiden sääntöjen 4 kohdan mukaan huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja enintään 30 päivän kuluessa päivästä, jona liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomainen on tehnyt päätöksen peruuttaa, tuhota ja viedä ne, on velvollinen panemaan tämän päätöksen täytäntöön tai ilmaisemaan eri mieltäsi.
Venäjän federaation nykyinen siviililainsäädäntö ei määrittele "omistajan" käsitettä, mutta siviilioikeuden normien mukaan tavaroiden omistaja on henkilö, joka omistaa ne millä tahansa oikeudellisella perusteella, erityisesti tavaroiden omistaja. on sen omistaja, jos hän ei ole luovuttanut omistusoikeutta toiselle, esimerkiksi ei luovuttanut tavaraa välityspalkkiolla tai esinettä vuokralle.
Siten edellä olevien sääntöjen mukaan huonolaatuisten lääkkeiden tuhoaminen on varmistettava niiden omistajan, ts. tässä tapauksessa apteekkiorganisaatio.
Samanaikaisesti Venäjän federaation siviililain 475-477 artiklojen normien mukaisesti myyjällä (apteekilla) on oikeus esittää toimittajalle (valmistajalle) vaatimuksia vaatien korvausta aiheutuneista kuluista ja menetyksistä, jos hän osoittaa, että hänelle toimitetut tavarat olivat toimitushetkellä huonolaatuisia tai että tavarat ovat vaurioituneet toimittajan virheestä, esimerkiksi kuljetusehtojen rikkomisesta jne.
Sääntöjen kohdan 8 mukaan lääkkeiden hävittämisen suorittaa organisaatio, jolla on lupa kerätä, käyttää, neutraloida, kuljettaa ja hävittää vaaraluokan I-IV jätteitä.
Lääkkeitä tuhoava organisaatio laatii näiden sääntöjen kohdan 11 mukaisesti lääkkeiden hävittämisestä lain, jossa ilmoitetaan:
a) lääkkeiden hävittämispäivä ja -paikka;
b) lääkkeiden tuhoamiseen osallistuneiden henkilöiden sukunimi, etunimi, sukunimi, työpaikka ja asema;
c) lääkkeiden tuhoamisen perustelut;
d) tiedot tuhoutuneista lääkkeistä (nimi, annosmuoto, annostus, mittayksiköt, sarjat) ja niiden määrä sekä säiliö tai pakkaus;
e) lääkkeen valmistajan nimi;
f) tiedot lääkkeiden omistajasta;
g) lääkkeiden tuhoamistapa.
Lääkkeiden hävittämisasiakirja laaditaan huonokuntoisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden hävityspäivänä. Tämän asiakirjan kappalemäärä määräytyy näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneiden osapuolten lukumäärän mukaan, ja sen ovat allekirjoittaneet kaikki näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneet henkilöt ja varmentaa lääkkeet tuhoavan organisaation leimalla ( sääntöjen 12 kohta).
Kuten edellä olevista lainsäädännöllisistä normeista ilmenee, lain laatimistarve on laillisesti vahvistettu, mutta lääkkeiden hävittämislain tiukkaa muotoa ei ole vahvistettu eikä hävittämiseen osallistuvien henkilöiden selkeää kokoonpanoa ole vahvistettu. lääkkeiden määrää ei ole vahvistettu.
Siten toimen muoto voi olla mielivaltainen edellyttäen, että se heijastaa kaikkia sääntöjen 11 kohdassa määriteltyjä kantoja.
Hävitysorganisaatio voi perustaa asianmukaisen komission lääkkeiden tuhoamista varten. Samaan aikaan, kuten sääntöjen kohdasta 13 ilmenee, niiden omistajan osallistuminen lääkkeiden tuhoamiseen ei ole pakollista. Tässä tapauksessa lääkkeiden hävittämistodistus tai sen kopio, vahvistettu menettelyn mukaisesti, on lähetettävä tuhottujen lääkkeiden omistajalle 5 työpäivän kuluessa sen laatimisesta.
Kun teet sopimusta lääkkeiden hävittämisestä, voit lisäksi määrittää luettelon asiakirjoista, jotka sulkevat sopimuksen.

VENÄJÄN FEDERAATIOIN HALLITUS

RATKAISUEHDOTUS

Vaatimattomien lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä

Asiakirja sellaisena kuin se on muutettuna:
Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 4. syyskuuta 2012, N 882 (Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, N 37, 10.9.2012);
(Oikeudellisten tietojen virallinen Internet-portaali www.pravo.gov.ru, 19.1.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

Venäjän federaation hallitus "Lääkkeiden liikkeistä" annetun liittovaltion lain ja 59 mukaisesti

päättää:

Hyväksyä liitteenä olevat säännöt huonokuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämisestä.

pääministeri
Venäjän federaatio
V.Putin

Vaatimattomien lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevat säännöt

HYVÄKSYTTY
Valtioneuvoston asetus
Venäjän federaatio
3. syyskuuta 2010 N 674

1. Näissä säännöissä määrätään alikuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämismenettelystä, lukuun ottamatta huumausaineiden ja niiden esiasteiden, psykotrooppisten lääkkeiden ja radiofarmaseuttisten lääkkeiden hävittämiseen liittyviä asioita.

2. Vaatimusten vastaiset lääkkeet ja (tai) väärennetyt lääkkeet takavarikoidaan ja tuhotaan kyseisten lääkkeiden omistajan päätöksellä, liittovaltion terveydenhuollon valvontaviranomaisen päätöksellä, joka koskee lääkkeitä lääketieteelliseen käyttöön tai liittovaltion eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluviranomainen eläinlääkkeiden osalta (jäljempänä valtuutettu elin) tai tuomioistuimen päätös.
Venäjän federaation hallituksen 16. tammikuuta 2016 asetus N 8.

3. Jos vaatimuksia alentavien lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden tuonti Venäjän federaation alueelle tai liikkeestä Venäjän federaation alueella paljastuu, valtuutetun elimen on tehtävä päätös, joka velvoittaa omistajan. näiden lääkkeiden poistamiseksi, tuhoamiseksi ja viemiseksi kokonaan pois Venäjän federaation alueelta. Mainitussa päätöksessä on oltava:
Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 4. syyskuuta 2012, N 882; sellaisena kuin se on muutettuna, voimaan 27.1.2016 Venäjän federaation hallituksen 16.1.2016 antamalla asetuksella N 8.

a) tiedot lääkkeistä;

b) lääkkeiden takavarikointi- ja hävittämisperusteet;

c) lääkkeiden markkinoilta poistamisen ja hävittämisen määräaika;

d) tiedot lääkkeiden omistajasta;

e) tiedot lääkkeiden valmistajasta.

4. Vaatimusten vastaisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja on velvollinen panemaan tämän päätöksen täytäntöön tai ilmoittamaan, että hän on eri mieltä se.
(Kohta muutettuna, tuli voimaan 18.9.2012 Venäjän federaation hallituksen 4.9.2012 asetuksella N 882; sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation hallituksen 16.1.2016 annetulla asetuksella N 8.

5. Jos huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja ei hyväksy päätöstä näiden lääkkeiden poistamisesta, tuhoamisesta ja maastaviennistä, ja myös jos hän ei noudattanut tätä päätöstä eikä raportoinut toteutetuista toimenpiteistä, valtuutettu elin hakee tuomioistuimeen.
(Kohta muutettuna, tuli voimaan 18.9.2012 Venäjän federaation hallituksen 4.9.2012 asetuksella N 882; sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation hallituksen 16.1.2016 annetulla asetuksella N 8.

6. Tullihävittämismenettelyn alaiset vaatimukset täyttämättömät lääkkeet ja lääkeväärennökset on tuhottava tullilainsäädännön edellyttämällä tavalla.

7. Vaatimusten vastaiset lääkkeet, lääkeväärennökset ja lääkeväärennökset hävitetään tuomioistuimen päätöksen perusteella.

8. Vaaraluokan I-IV jätteiden keräämiseen, käyttöön, neutralointiin, kuljetukseen ja hävittämiseen oikeutettu organisaatio (jäljempänä lääkkeitä tuhoava organisaatio) suorittaa alikuntoisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämisen, erityisesti varustetuilla paikoilla, kaatopaikoilla ja erityisesti varustetuissa tiloissa Venäjän federaation lainsäädännön mukaisten ympäristönsuojeluvaatimusten mukaisesti.

9. Vaatimusten vastaisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämisestä aiheutuvat kustannukset korvaa niiden omistaja.

10. Huonolaatuisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden omistaja, joka on tehnyt päätöksen niiden vetämisestä, hävittämisestä ja viennistä, luovuttaa kyseiset lääkkeet lääkkeitä tuhoavalle organisaatiolle asiaa koskevan sopimuksen perusteella.

11. Lääkkeitä tuhoava organisaatio laatii lääkkeiden hävittämisestä lain, jossa todetaan:

a) lääkkeiden hävittämispäivä ja -paikka;

b) lääkkeiden tuhoamiseen osallistuneiden henkilöiden sukunimi, etunimi, sukunimi, työpaikka ja asema;

c) lääkkeiden tuhoamisen perustelut;

d) tiedot tuhoutuneista lääkkeistä (nimi, annosmuoto, annostus, mittayksiköt, sarjat) ja niiden määrä sekä säiliö tai pakkaus;

e) lääkkeen valmistajan nimi;

f) tiedot lääkkeiden omistajasta;

g) lääkkeiden tuhoamistapa.

12. Lääkkeiden hävittämisasiakirja laaditaan huonokuntoisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden hävityspäivänä. Tämän asiakirjan kappalemäärä määräytyy näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneiden osapuolten lukumäärän mukaan, ja sen ovat allekirjoittaneet kaikki näiden lääkkeiden hävittämiseen osallistuneet henkilöt ja varmentaa lääkkeitä tuhoavan organisaation leimalla.

13. Hävitettyjen lääkkeiden omistajan on lähetettävä todistus lääkkeiden hävittämisestä tai sen määräysten mukaisesti oikeaksi todistettu jäljennös valtuutetulle laitokselle 5 työpäivän kuluessa sen laatimisesta.
(Kohta muutettuna, voimaan 18. syyskuuta 2012 Venäjän federaation hallituksen 4. syyskuuta 2012 asetuksella N 882; sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation hallituksen 16. tammikuuta 2016 asetuksella N 8.

Jos huonokuntoisten lääkkeiden ja (tai) väärennettyjen lääkkeiden tuhoaminen on suoritettu tuhottujen lääkkeiden omistajan poissa ollessa, lääkkeiden hävitystodistus tai sen jäljennös, joka on oikeaksi todistettu määrätyllä tavalla, 5 työpäivän kuluessa lääkkeen luovutuspäivästä. sen valmistelun lähettää hävityslääkkeitä suorittava organisaatio, niiden omistaja.

14. Valtuutettu toimielin valvoo vaatimustenvastaisten lääkkeiden, lääkeväärennösten ja väärennettyjen lääkkeiden hävittämistä.
(Kohta muutettuna, tuli voimaan 18.9.2012 Venäjän federaation hallituksen 4.9.2012 asetuksella N 882; sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation hallituksen 16.1.2016 annetulla asetuksella N 8.

Asiakirjan tarkistaminen ottaen huomioon
muutoksia ja lisäyksiä valmisteltu
JSC "Kodeks"

Joidenkin organisaatioiden, esimerkiksi apteekkien, klinikoiden, yksityisten lääkäritoimistojen jne., toiminta liittyy lääkkeiden käyttöön ja myyntiin. Kuten kaikki tuotteet, ne on myytävä tai käytettävä ajoissa, valmistaja ilmoittaa tälle voimassa olevan viimeisen käyttöpäivän. Välttämättömiä on kuitenkin tilanteita, joissa osa lääkkeistä jää hyllyille tai varastoon tämän ajanjakson päätyttyä. Tässä artikkelissa ymmärrämme, kuinka toimia oikein tällaisissa tapauksissa, kuinka ne kirjataan pois ja mitä tehdä vanhentuneille lääkkeille myöhemmin.

Vanhentunut tarkoittaa huonoa laatua.

Lääkkeiden pakkauksessa oleva numero, joka osoittaa sen käytön lopetuspäivämäärän, on erittäin tärkeä. Vaikka injektiopullon tai laatikon sisällölle ei itse asiassa tapahtuisi mitään tiettyä päivämäärää seuraavan muutaman päivän aikana, tällaisia lääkkeitä ei voida enää myydä tai ottaa.

Taide. Lääkkeiden liikkeistä annetun lain 59 §:ssä rinnastetaan lääkkeet, joiden säilyvyysaika on vanhentunut, huonompiin, mikä poistaa ne farmakopean säännöksistä. Art. 31 liittovaltion lain nro 86-FZ, 22. heinäkuuta 1998, niiden myynti on suoraan ja kategorisesti kielletty.

Nimetystä päivämäärästä alkaen ne lakkaavat olemasta lääkkeitä, mutta ne katsotaan kierrätettäviksi hyödykkeiksi, jotka ovat menettäneet kulutusominaisuudet. Kuinka käsitellä niitä edelleen, kerrotaan Venäjän terveysministeriön 15. joulukuuta 2002 antamalla määräyksellä nro 382 hyväksytyssä ohjeessa. Se on voimassa seuraaville lääkkeille:

joiden viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut;
jotka jostain syystä ovat tulleet käyttökelvottomiksi;
väärennökset;
väärennetyt lääkkeet;
väärennökset, jotka on virallisesti rekisteröity Venäjän federaation lääketavaramerkkeihin.

Tällaisten lääkkeiden tuhoamista koskeva asetus on hyväksytty Venäjän federaation lainsäädännöllä:

Venäjän federaation hallituksen 3. syyskuuta 2010 asetuksessa nro 674 - useimmille lääkkeille;
Venäjän federaation terveysministeriön määräyksessä 12. marraskuuta 1997 nro 330 - jos lääkkeet ovat psykotrooppisia tai huumausaineita.

Vaatimattomien lääkkeiden omistajien vastuut

Niiden oikeushenkilöiden tai yksityisten elinkeinonharjoittajien, jotka omistavat tai hallinnoivat lääkkeitä edellä olevan ohjeen kohdan 2 mukaisesti, on suoritettava niillä virheetön seuraavat toimenpiteet:

Suorita inventointi ajoissa ja tunnista lääkkeet, jotka menettävät kuluttajaominaisuudet tai eivät täytä niitä aluksi.
Poista välittömästi tällaiset lääkkeet liikkeestä ja virallista tämä vahvistetun asiakirjamenettelyn mukaisesti.
Lähetä poistetut lääkkeet hävitettäväksi kokonaisuudessaan erityisille yrityksille, joilla on lupa niiden hävittämiseen.
Ole läsnä henkilökohtaisesti tai lähetä edustajasi huumeiden tuhoamismenettelyyn (osana erityisesti luotua komissiota).

MERKINTÄ! Vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen voidaan käynnistää omistajan hyvän tahdon lisäksi myös viranomaisohjeilla tai tuomioistuimen päätöksellä.

Kuinka kirjoittaa lääkkeet oikein

Lääkkeiden poisto- ja hävittämismenettelyyn liittyy melko laaja dokumentaarinen tuki. Pääasiallinen paperi on poistolaki, josta tulee perusta pilaantuneiden tai vanhentuneiden lääkkeiden luovutukselle hävitettäväksi. Tällaisten lääkkeiden tunnistamis- ja poistoprosessi sisältää useita tärkeitä vaiheita:

Varasto:
- huonolaatuisten lääkkeiden tunnistaminen ja kiinnittäminen;
- tietojen syöttäminen inventointilomakkeille (inventaarikomission jäsenten ja taloudellisesti vastuussa olevien henkilöiden allekirjoituksin);
- näiden tietojen heijastus kirjanpitoasiakirjoissa.

Seuraavilla lomakkeilla voidaan tallentaa tietoja huumevaurioista:

nro TORG-15 ja nro TORG-16, hyväksytty Venäjän valtion tilastokomitean asetuksella nro 132, 25. joulukuuta 1998 "Yhteistettyjen ensisijaisten kirjanpitoasiakirjojen hyväksymisestä kaupan toiminnan kirjanpitoon";
lomakkeet alkaen metodologisia suosituksia alan ammattilaisille ja tutkijoille, hyväksytty Venäjän terveysministeriön määräyksellä nro 98/124, päivätty 14. toukokuuta 1998.

Aktivointi. Inventointitoimikunnan jäsenet täyttävät lomakkeella nro A-2.18 olevan inventaarioesineiden vahingoittumisasiakirjan, kun tämä vahinko havaitaan. Kullekin vahingoittuneelle omaisuusryhmälle (esimerkiksi lääkkeille, säiliöille jne.) laaditaan oma laki. Tässä asiakirjassa tulee mainita havaitun vahingon syyt ja siitä vastuussa olevat henkilöt. Pilaantuneiden lääkkeiden ja lääkepakkausten kirjanpitoarvo on ilmoitettu. Siihen on lisätty vahingosta vastuussa olevien henkilöiden selitykset (jos sellaisia on). Tämä asiakirja on laadittu 3 kappaleena: yksi kappale säädöksestä on jätettävä taloudellisesti vastuussa olevalle henkilölle, ja se on liitettävä raporttiin omaisuutta kirjattaessa.

Erottaminen. Poistettaviksi valittuja lääkkeitä ei voi enää säilyttää yhdessä hyvänlaatuisten lääkkeiden kanssa. Ne on siirrettävä erityiselle "karanteenivyöhykkeelle" - erilliseen määrättyyn paikkaan (määräyksen nro 706 n kohta 12).

TÄRKEÄ! Poistokirja on pilaantuneiden tai vanhentuneiden lääkkeiden hävittämisen pääasiakirja. Sen perusteella ne siirretään erityisille organisaatioille tuhoamista varten.

Lääkkeiden laillinen tuhoaminen

Huonokuntoisia lääkkeitä ei voi yksinkertaisesti heittää roskikseen. Ne on luovutettava laillisesti säänneltyä tuhoamista varten erityisyrityksille, joilla on siihen lupa.

Lääkkeiden hävittämisen kirjanpito

Omistaja tekee palvelusopimuksen tällaisen organisaation kanssa - se toimii asiakirjana, joka vahvistaa kustannukset.

HUOMIO! Hävityskustannukset eivät riipu vain yrityksen tariffeista, vaan myös tiettyjen lääkkeiden hävittämisen erityispiirteistä: esimerkiksi tabletit on paljon helpompi tuhota kuin aerosolilääkkeet, joten jälkimmäisten hävityskustannukset ovat korkeammat. Tuhoamisen kustannukset vaikuttavat myös lääkkeiden pakkauksiin, niiden painoon, tilavuuteen.

Suoran tuhoutumisen jälkeen urakoitsija lähettää asiakkaalle laskun palveluista, jonka jälkeen tehdään vastaanottotodistus tehdystä työstä (se on yleensä vakio).

Verolain mukaan nämä kulut on otettava huomioon tuloveroa laskettaessa (Venäjän federaation verolain 264 §:n 1 momentti).

Onko mahdollista tuhota lääkkeet itse

Lain mukaan omistajat voivat itse hävittää lääkkeitä seuraavin ehdoin:

omistaja ei ole lääkkeiden valmistaja;
hävitettävä erä on tilavuudeltaan pieni.

Useimmiten tämä tilanne tapahtuu apteekeissa.

Lääkkeet on hävitettävä kullekin hävitetylle lääketyypille määrätyssä ohjeessa määritellyssä järjestyksessä:

nestemäiset lääkkeet on laimennettava voimakkaasti vedellä (vähintään 1:100) ja kaadettava viemäriin;
veteen liukenevat tabletit on jauhettava jauheeksi, joka myös liuotetaan veteen ja kaadetaan;
voiteita ja liukenemattomia annosmuodot on poltettava;
ampullien, laatikoiden, saattueiden, injektiopullojen jne. palaset hävitetään kotitalousjätteenä (hävitetään)

MERKINTÄ! Jos hävitettävät aineet ovat räjähdysherkkiä tai syttyviä, niiden hävittäminen omatoimisesti on kielletty.

Tuhoamistoimi

Hävityksen jälkeen toimikunnan jäsenet täyttävät erityisen asiakirjan. Sen tulee sisältää seuraavat tiedot:

hävittämispäivämäärä;
paikka, jossa se tapahtui;
tuhoamistoimikunnan kaikkien jäsenten tiedot (nimi, asema, työpaikka);
syyt, miksi lääkkeet lähetetään hävitettäväksi;
luettelo tuhoutuneista lääkkeistä (nimi, yksikkömäärä, pakkausten ominaisuudet, säiliöt);
luovutettavan omaisuuden omistajan nimi (yritys tai yksityinen yrittäjä) ja hänen tiedot;
hävitystavan perustelut (jokaiselle luettelossa olevalle lääkkeelle).

HUOMIO! Tuhoamisasiakirja on allekirjoitettava kaikkien toimikunnan jäsenten kanssa ja varustettava selvitystilaan kuuluvan yrityksen sinetillä.

Tämä asiakirja tai sen oikeaksi todistettu kopio lähetetään 5 päivän kuluessa laatimisen jälkeen liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaiselle.

Mikä uhkaa huolimattomia huumeiden omistajia

Jos organisaation tai yksittäisen yrittäjän arsenaalissa kuntonsa menettäneitä lääkkeitä ei hävitetä ajoissa, häikäilemättömille taiteen omistajille. Venäjän federaation hallintorikoslain 14.1 kohdassa säädetään vakavasta vastuusta:

organisaatiolle - sakko 40 000 - 50 000 ruplaa;
on mahdollista keskeyttää ydintoiminta enintään 3 kuukaudeksi;
virkamiehelle, joka on jäänyt kiinni lääkkeiden "viivästymisestä" - sakko 4 000 - 5 000 ruplaa.

"Bonus" on laitoksen maineen menetys ja sen seurauksena kysynnän ja asiakkaiden kunnioituksen lasku.

Apteekeissa, varsinkin suurissa, on melko usein tarve poistaa ja hävittää vanhentuneet lääkkeet. Vanhentuneiden lääkkeiden myyntikielto on varsin looginen, koska ne voivat aiheuttaa korjaamatonta haittaa ihmisten terveydelle. Lainsäädäntötasolla tämä kielto on kuvattu 11 artiklassa. 31 nro 86-FZ. Vanhentuneiden lääkkeiden hävittämismenettelystä on myös erityinen ohje, jonka mukaan apteekin omistajien on poistettava ja lähetettävä hävitettäväksi vanhentuneet lääkkeet. Tässä materiaalissa tarkastelemme yksityiskohtaisesti kaikkia vivahteita, jotka koskevat vanhentuneiden lääkkeiden pätevää poistamista.

Kuinka kirjoittaa pois

Pilaantuneita huumeita ei voi vain ottaa ja heittää roskikseen. Niiden poistamiseen ja myöhempään tuhoamiseen liittyvä menettely sisältää melko suuren määrän asiakirjoja täyttämisen. Pääasiakirja on vanhentuneiden lääkkeiden poistokirja, joka laaditaan, kun vanhentuneet lääkkeet siirretään erikoistuneelle organisaatiolle hävitettäväksi.

Vanhentuneiden lääkkeiden hävityspalveluiden hinnat riippuvat tehtävän työn määrästä ja lääkkeiden tyypistä. Esimerkiksi aerosolilääkkeiden tuhoaminen maksaa paljon enemmän kuin tablettien ja liuosten. Vanhentuneiden lääkkeiden tuhoamisesta aiheutuvien kustannusten vahvistamiseksi laaditaan erityinen sopimus asianomaisten palvelujen suorittamisesta. Huumeiden hävittämistä koskevien töiden päätyttyä laaditaan lasku ja tulostetaan suoritetun työn vakiomuotoinen hyväksymisasiakirja. Muuten, kaikki vanhentuneiden lääkkeiden tuhoamisesta aiheutuvat kulut otetaan huomioon tuloveroa laskettaessa (Venäjän federaation verolain 264 artikla).

Tärkeä seikka: apteekkilaitokset voivat itse tuhota pienet erät vanhentuneita lääkkeitä suoraan ilman kolmansien osapuolten voimia. Vanhentuneet lääkkeet tuhotaan seuraavassa järjestyksessä:

Nestemäisessä aggregoidussa tilassa olevat lääkkeet kaadetaan säiliöstä, laimennetaan vedellä suhteessa 1:100 ja kaadetaan viemäriin.
Kiinteät veteen liukenevat lääkkeet murskataan hienoksi jauheeksi, joka laimennetaan vedellä (1:100), ja saatu suspensio kaadetaan myös teollisuusviemäriin.
Kiinteät veteen liukenemattomat lääkkeet sekä erilaiset voiteet hävitetään polttamalla.
Narkoottiset ja psykotrooppiset aineet tuhotaan jollakin edellä mainituista menetelmistä riippuen niiden vapautumismuodosta.
Räjähtävät ja syttyvät lääkkeet sekä vaaralliset lääkkeet korkea sisältö Radionuklideja tuhotaan vain erikoislaitteilla sellaiseen toimintaan luvan saaneiden organisaatioiden toimesta.

Vanhentuneiden lääkkeiden hävittämistä koskevassa laissa on oltava seuraavat tiedot:

Paikka, jossa huumeet tuhottiin, ja tämän tapahtuman päivämäärä.
Työpaikka, tehtävät ja koko nimi kaikki ihmiset, jotka osallistuivat lääkkeiden tuhoamiseen.
Syitä huumeiden tuhoamiseen.
Tiedot tuhoutuneiden lääkkeiden nimestä ja määrästä sekä tiedot niiden säiliöstä ja pakkauksesta.
Tuhotetut lääkkeet tuottaneen organisaation nimi.
Tiedot henkilöstä, joka omisti hävitetyt lääkkeet.
Kuvaus valitusta tuhoamismenetelmästä.

Tärkeä! Vanhentuneiden lääkkeiden hävittämistä koskeva laki on allekirjoitettava kaikkien lääkkeiden hävittämistoimikunnan jäsenten kanssa sekä vanhentuneiden lääkkeiden hävittämiseen ryhtyneen organisaation sinetti.

Vastuu viivästyksen toteuttamisesta

Tämä artikkelin osa on omistettu yrittäjän vastuulle, joka päättää lain vastaisesti myydä vanhentuneita lääkkeitä. Vanhentuneiden lääkkeiden myynnistä häikäilemätöntä apteekin omistajaa uhkaa seuraavan tyyppiset rangaistukset (Venäjän federaation hallintorikoslain 14.1 artikla):

Sakko 40 000 - 50 000 ruplaa häikäilemättömästä organisaatiosta. Vaihtoehtoinen rangaistus on toimintakielto enintään 90 päiväksi.
Vanhentuneiden huumeiden myynnistä kiinni jääneelle virkamiehelle sakko 4 000–5 000 euroa.

Tietenkin sakkojen määrät ovat suhteellisen pieniä, ja suuria apteekkiorganisaatioita tuskin pelottelevat tällaiset sakot. Kuitenkin paljon konkreettisempi kuin kaikki mahdolliset sakot ovat isku apteekin maineelle, mikä voi aiheuttaa lumivyörymäisen kysynnän laskun ja asiakkaiden luottamuksen menettämisen.