Udhëzimet për përdorim të Vaxigripp. Cilat lloje të vaksinave të gripit ekzistojnë? Çfarë lloj vaksine është vaxiflu?

Infeksioni i gripit është një nga sëmundjet virale, të cilat çdo vit shkaktojnë epidemi në një rajon të caktuar të vendit tonë. Shumica e njerëzve e tolerojnë sëmundjen pa pasoja, por ka raste kur virusi i gripit sillet shumë agresivisht dhe provokon zhvillimin e komplikimeve.

Një sëmundje infektive mund të shkaktojë dëmtime virale në mushkëri, zemër dhe indet e trurit. Shpesh, procese të tilla patologjike përparojnë me shpejtësi, duke qenë fajtori për vdekjen e pacientëve. Kjo është arsyeja pse epidemiologët rekomandojnë fuqimisht që njerëzit të vaksinohen kundër gripit në mënyrë që të mbrohen nga rreziku i mundshëm.

Më të rrezikuarit nga infeksioni i gripit janë fëmijët, pacientët e moshuar dhe personat me imunitet të komprometuar. Këto kategori të popullsisë duhet të vaksinohen fillimisht.

Tregu modern farmaceutik ofron disa opsione për vaksinën e gripit, ndër të cilat vaksina e ndarë trevalente e inaktivizuar Vaxigrip gëzon respekt dhe popullaritet.

Ky profilaktik është një preparat imunitar shumë i purifikuar për parandalimin e sëmundjeve tek fëmijët nga 6 muajsh.

Vaxigrip promovon formimin e imunitetit humoral dhe qelizor, i cili ruhet në trup për një vit të tërë.

Cilat shtame përfshihen?

Çdo dozë e vaksinës Vaxigrip për të rritur ose për fëmijë përmban tre shtame të virusit të influencës në gjendje të inaktivizuar. Kjo zgjidhje është një lëng imunitar pa ngjyrë pa përfshirje ose grimca mekanike.

Përbërja e sojit të ilaçit rishikohet çdo vit nga Organizata Botërore e Shëndetësisë, e cila ofron vizionin e saj për rajonet veriore.

Vaksina Vaxigrip

Si rregull, përbërja antigjenike e vaksinës Vaxigrip përfshin dy shtamet më të rrezikshme të virusit të gripit të tipit A dhe një lloj të virusit të gripit të tipit B.

Në përgatitje, ato paraqiten si A (HnNn), A (HnNn) dhe B, ku n është një lloj hemagglutinine dhe neuraminidaze, përkatëse dhe e rekomanduar nga OBSH në një sezon të caktuar.

Kur duhet të bëni vaksinën kundër gripit?

Indikacioni kryesor për përdorimin e një vaksine kundër gripit është parandalimi i gripit tek fëmijët dhe të rriturit, i cili i lejon një personi të shmangë marrjen e një sëmundjeje infektive ose ta durojë atë në një formë të lehtë dhe pa asnjë ndërlikim.

Imunologët lejojnë përdorimin e Vaxigrip në lidhje me njerëzit moshave të ndryshme. Sipas udhëzimeve, fëmijët mund të imunizohen me vaksinë, duke filluar nga gjashtë muaj.

• personat e moshuar mbi 60 vjeç;
• fëmijët e moshës parashkollore dhe nxënësit e shkollave të mesme, liceu, shkolla teknike etj.;
• punonjësit e shërbimit dhe personeli mjekësor që janë në kontakt të përditshëm me një numër të madh njerëzish të tjerë;
• njerëz me imunitet të kompromentuar që shpesh sëmuren ftohjet ose sëmundje kronike organet e brendshme;
• pacientët që vuajnë nga patologjitë kardiovaskulare;
• njerëzit me sëmundje të frymëmarrjes, veçanërisht astma bronkiale;
• pacientët me insuficiencë renale kronike;
• diabetikët ose njerëzit me çrregullime të tjera metabolike;
• pacientët që marrin kimioterapi ose barna citotoksike që shtypin sistemin imunitar.

Në prani të proceseve patologjike në trup, ekspertët rekomandojnë që një person të mbrohet nga gripi dhe ta bëjë këtë duke përdorur ilaçin Vaxigrip.

Siç e dini, virusi i gripit gjatë jetës së tij lëshon një toksinë të rrezikshme që mund të dëmtojë funksionimin e organeve të brendshme. Tek njerëzit që vuajnë nga patologjitë shoqëruese, kjo substancë e dëmshme fuqizon përkeqësimin e gjendjeve kronike dhe shkakton zhvillimin e komplikimeve nga indet e prekura.

Udhëzime për përdorimin e vaksinës Vaxigrip

Shënimi që i bashkëngjitet vaksinës tregon dozat kryesore të ilaçit:

• fëmijëve nga 6 muaj deri në tre vjeç u injektohet 0,25 ml tretësirë;
• fëmijët pas tre vjetësh dhe të rriturit që nuk janë vaksinuar më parë, vaksina administrohet në një dozë prej 0,5 ml dy herë me një interval prej një muaji;
• fëmijët nga tre vjeç dhe pacientët e rritur që kanë, vaksinohen me një dozë prej 0,5 ml një herë.

Ndalohet përdorimi i ilaçit nëse merr formën e një lëngu të turbullt ose ka ndonjë përfshirje, grimca të huaja, sediment. Zgjidhja e vaksinës administrohet në mënyrë intramuskulare ose thellë nën lëkurë. Shmangni futjen e ilaçit imunitar në shtratin vaskular, domethënë, mos e administroni tretësirën në mënyrë intravenoze.

Vaksina gjendet në një shiringë të disponueshme që mban 0,5 ml tretësirë. Gjatë vaksinimit të një fëmije me një dozë prej 0,25 ml, gjysma e përmbajtjes së shiringës duhet të lirohet duke përdorur një pistoni dhe vetëm atëherë tretësira duhet të injektohet në trupin e foshnjës.

Në rastin e një grupi të barit nga ampula, duhet ta merrni në sasinë e kërkuar dhe të hidhni pjesën tjetër të lëngut. Menjëherë para përdorimit, vaksina duhet të ngrohet në temperaturën e dhomës dhe të tundet mirë derisa të merret një përbërje homogjene.

Pas futjes së vaksinës, pacienti zhvillon një imunitet të besueshëm humoral dhe qelizor që zgjat 1 vit.

Në vendin tonë këshillohet të bëhet një injeksion me Vaxigrip në fillim të vjeshtës, i cili do të shmangë infeksionin e mundshëm.

Kundërindikimet për përdorim

Kufizimet kryesore për përdorimin e Vaxigrip janë:

• mbindjeshmëria e një personi ndaj përbërësve të vaksinës, neomicinës, të bardhës së vezës;
• disponueshmëria e informacionit për episodet e mëparshme të vaksinimit;
• mosha e fëmijëve deri në gjashtë muaj;
• sëmundjet akute që shoqërohen me ethe dhe dukuri katarale;
• përkeqësimi i patologjisë kronike;
• epilepsi.

Vaksina gjatë shtatzënisë administrohet vetëm pas lejes së mjekut që merr pjesë. Pavarësisht se në praktikë mjekësore nuk ka asnjë informacion në lidhje me efektin toksik të ilaçit në fetus, ekspertët ndalojnë përdorimin e tij në tremujorin e parë të shtatzënisë. Gjatë periudhës ushqyerja me gji gratë mund të administrojnë Vaxigrip, por vetëm pas një ekzaminimi të detajuar të pacientit nga një mjek.

Mbidozimi dhe efektet anësore

Ndonjëherë përdorimi i një vaksine mund të provokojë zhvillimin e reaksioneve anësore, të cilat në shumicën dërrmuese të rasteve klinike kalojnë pa gjurmë pas 1-2 ditësh dhe nuk kanë nevojë për korrigjim mjekësor.

Ndër reagimet lokale ndaj përgatitjes së vaksinës Vaxigrip, duhet të theksohen sa vijon:

• skuqje në vendin e injektimit;
• ënjtje e indeve të buta rreth shenjës së injektimit;
• ënjtje dhe dhimbje të moderuar pas vaksinimit;
• formimi i një infiltrati në vendin e injektimit me ngjeshje të indeve.

Është jashtëzakonisht e rrallë që mjekët të diagnostikojnë të zakonshme efekte anësore vaksinat, përkatësisht:

• rritja e temperaturës së përgjithshme të trupit në vlerat subfebrile;
• të dridhura;
• zhvillimi i sëmundjes dhe dobësisë së përgjithshme;
• letargji dhe ulje e performancës;
• shfaqja e manifestimeve katarale në formën e rrjedhjes së hundës, kollitjes, dhimbjes në fyt;
• dhimbje koke dhe marramendje;
• dhimbje në muskuj dhe dhimbje në nyje;
• konvulsione - jashtëzakonisht të rralla;
• çrregullime neurologjike.

Për të mos u përballur me efektet e padëshiruara të vaksinimit, para procedurës është e nevojshme të bëni një test gjaku për të përcaktuar simptomat e fshehura të inflamacionit dhe t'i nënshtroheni një ekzaminimi të plotë nga një mjek.

Një mbidozë e barit është praktikisht e pamundur, pasi e gjithë procedura kryhet dhe kontrollohet nga specialistë me arsim dhe aftësi të veçanta.

Çmimi në barnatore dhe analoge të vaksinave

Kostoja e ilaçit vështirë se mund të quhet buxhet. Një dozë e Vaxigrip mund të blihet në farmaci me një kosto që varion midis 1200-1400 rubla. Çmimi i vaksinës varet nga rajoni i shpërndarjes së saj, politika e çmimeve të farmacisë.

• Agripali– vaksina e influencës e inaktivizuar me nënnjësi trivalente e prodhuar në Zvicër;
• Grippol Neo dhe Grippol Plus- suspensione trivalente ndihmëse të inaktivizuara me origjinë vendase, të cilat janë shumë efektive dhe nuk kanë reaksione anësore;
• Influvacështë një vaksinë popullore e inaktivuar e gripit që u jepet fëmijëve pas gjashtë muajsh dhe të rriturve.

(Virusi i gripit, i inaktivizuar, i ndarë)

Një dozë imunizuese e të rriturve (0,5 ml) përmban

Përbërësit aktivë:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - në formë (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) 15 mcg HA **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - në formë (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 15 mcg HA **

B / Brisbane / 60/2008 - figurative (B / Brisbane / 60/2008, tip i egër) 15 mcg HA **

** hemaglutininë

Një dozë imunizuese e vaksinës për fëmijë (0,25 ml) përmban

Përbërësit aktivë:

Virusi i influencës i ndarë i inaktivuar i shtameve të mëposhtme*:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - në formë (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) 7,5 mcg HA **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - në formë (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 mcg HA **

B / Brisbane / 60/2008 - figurative (B / Brisbane / 60/2008, tip i egër) 7,5 mcg HA **

* E kultivuar në embrione të shëndetshme pule

** hemaglutininë

Përbërësit ndihmës:

Tretësirë ​​tampon (klorur natriumi, dihidrat natriumi fosfat, dihidrogjen fosfat kaliumi, klorur kaliumi dhe ujë për injeksion).

Forma e lëshimit të monodozës nuk përmban tiomersalom.

Thiomersal përmbahet vetëm në shishe me shumë doza prej 5 ml.

Forma e dozimit"type="checkbox">

Forma e dozimit

Pezullim për injeksion në shiringa të parambushura me gjilpërë të bashkangjitur dhe në shishka.

Kryesor vetitë fiziko-kimike: lëng opalescent pak i bardhë.

!}

grupi farmakologjik.

KODI ATH.

Vaksina e ndarë për parandalimin e influencës të inaktivizuar (antigjen sipërfaqësor). J07BB02.

Vetitë farmakologjike / Vetitë imunologjike dhe biologjike.

Farmakologjike.

Një përgjigje imune e antitrupave zakonisht arrihet brenda 2 deri në 3 javë. Kohëzgjatja e imunitetit pas vaksinimit ndryshon, por zakonisht është 6 deri në 12 muaj.

Farmakokinetika.

Nuk aplikohet.

Indikacionet

Parandalimi i gripit tek të rriturit dhe fëmijët nga 6 muajsh.

Vaksina Vaxigrip përdoret sipas rekomandimeve zyrtare.

Kundërindikimet

Hipersensitiviteti ndaj ndonjë përbërës aktiv dhe eksipient, duke përfshirë tiomersalin për flakonin me shumë doza (shih seksionin e Përbërjes) ose në ndonjë përbërës të vaksinës, mund të jetë i pranishëm në sasi të vogla si vezë pule (ovalbuminë, proteina pule), neomicinë, formaldehid dhe oktoksinol-9.

Vaksinimi duhet të shtyhet në rast sëmundjeje të shoqëruar me temperaturë të lehtë ose temperaturë, ose sëmundje akute.

Vaksinimet pas komplikime të rënda në administrimin e mëparshëm të një vaksine ose një vaksine që përmban të njëjtët përbërës.

Masat e veçanta të sigurisë

Para përdorimit, vaksina duhet të sillet në temperaturën e dhomës, të tundet dhe të inspektohet vizualisht. Vaksina nuk duhet të përdoret nëse ka papastërti në suspension.

Udhëzime për administrimin e dozës 0,25 ml për fëmijët 6 deri në 35 muaj

Nëse tregohet një dozë prej 0,25 ml, për të eliminuar gjysmën e vëllimit të shiringës 0,5 ml, mbajeni shiringën në një pozicion vertikal dhe shtypni pistën e shiringës derisa të arrijë vijën e hollë të zezë të shtypur në shiringë. Vëllimi i mbetur prej 0,25 ml mund të administrohet (shih seksionin "Mënyra e administrimit dhe dozimi").

Ndërveprimi me produkte të tjera medicinale dhe forma të tjera ndërveprimi

Ju lutemi tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke marrë ndonjë medikament, duke përfshirë medikamente pa recetë.

Vaxigrip mund të administrohet njëkohësisht me vaksina të tjera, por rekomandohet administrimi i tyre në gjymtyrë të ndryshme. Duhet të theksohet se në kushte të tilla, reagimet negative ndaj vaksinës mund të rriten.

Mos e përzieni në të njëjtën shiringë me vaksina të tjera.

Përgjigja imune ndaj vaksinës mund të dobësohet në rastin e terapisë imunosupresive (kur merren kortikosteroide, barna citotoksike ose radioterapi).

Pas vaksinimit për parandalimin e gripit, janë vërejtur rezultate false pozitive testet serologjike duke përdorur analizën imunosorbente të lidhur me enzimën (ELISA) për të zbuluar antitrupat kundër HIV-1 (virusi i mungesës së imunitetit të njeriut tip 1), virusi i hepatitit C dhe veçanërisht TLVL-1 (virusi T-limfotropik i njeriut tip 1). Përdorimi i teknikës Western Blot eliminon këto reaksione false pozitive kalimtare, të cilat mund të jenë për shkak të përgjigjes IgM të shkaktuar nga vaksinimi.

Karakteristikat e aplikimit

Mos e injektoni Vaxigrip në qarkullimin e gjakut.

Ashtu si me të gjitha vaksinat e injektueshme, të gjitha ilaçet e nevojshme urgjente duhet të jenë në dispozicion. kujdes mjekësor në rast të një reaksioni anafilaktik pas vaksinimit dhe ofrohet mbikëqyrje e ngushtë.

Pacientët duhet të jenë nën mbikëqyrjen mjekësore brenda 30 minutave pas administrimit të vaksinës.

Vendimi përfundimtar për vaksinimin merret nga mjeku.

Ashtu si me të gjitha vaksinat e injektueshme, Vaxigrip duhet t'u jepet me kujdes individëve me trombocitopeni ose çrregullime të gjakderdhjes, pasi mund të ndodhë gjakderdhje pas administrimit tek këta individë.

Si të gjitha vaksinat, Vaxigrip nuk mund të mbrojë 100% të gjithë ata që janë të vaksinuar.

Përgjigja imune mund të jetë e mangët në pacientët me imunosupresion endogjen ose iatrogjen. Ndikimi në testet serologjike (shiko seksionin "Ndërveprimi me produkte të tjera medicinale dhe llojet e tjera të ndërveprimeve").

Ky produkt medicinal përmban

më pak se 1 mmol (39 mg)/dozë kaliumi, pra praktikisht pa kalium

më pak se 1 mmol (23 mg)/dozë natriumi, pra praktikisht pa natrium.

Vaksina në shishkë me shumë doza përmban tiomersal (një përbërje organomerkuri) si një ruajtës dhe për këtë arsye mund të shfaqen reaksione të mbindjeshmërisë.

Përdorni gjatë shtatzënisë ose laktacionit

shtatzënia

Ju lutemi informoni mjekun tuaj nëse jeni shtatzënë ose dyshoni për shtatzëni.

Vaksinat e inaktivizuara të gripit mund të përdoren gjatë gjithë shtatzënisë. Më shumë të dhëna të disponueshme për sigurinë janë për tremujorin e dytë dhe të tretë të shtatzënisë, krahasuar me të parën. Marrë të dhëna të aplikimit në mbarë botën vaksinat e inaktivizuara kundër gripit gjatë shtatzënisë tregojnë një efekt të dëmshëm në shtatzëni dhe fëmijën e palindur.

laktacioni

Vaxigrip mund të përdoret gjatë ushqyerjes me gji.

fertiliteti

Deri më sot, nuk ka të dhëna për efektin e Vaxigrip në fertilitet.

Aftësia për të ndikuar në shkallën e reagimit kur drejtoni automjete ose përdorni mekanizma të tjerë

Vaksina Vaxigrip nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar makinën automjeteve dhe punoni me makineri.

Dozimi dhe administrimi

dozimin

Të rriturit dhe fëmijët mbi 36 muaj 0,5 ml.

Fëmijët e moshës 6 deri në 35 muaj: 0.25 ml. Të dhënat klinike janë të kufizuara. Për më shumë informacion në lidhje me futjen e një doze prej 0,25 ml, shihni seksionin "Masa paraprake të veçanta". Nëse rekomandohet nga zyrtari udhëzime kombëtare, mund të përdoret një dozë prej 0,5 ml.

Nëse fëmija është nën 9 vjeç dhe është duke u vaksinuar për herë të parë, rekomandohet një dozë e dytë me një interval prej të paktën 4 javësh.

Nuk ka të dhëna për efikasitetin dhe sigurinë e Vaxigrip tek fëmijët nën 6 muaj.

Vaksinimet kundër gripit kryhen në përputhje me kalendarin aktual vaksinat parandaluese në Ukrainë dhe në përputhje me udhëzimet për përdorimin e vaksinës.

Vaksinimi kryhet nga personeli mjekësor në dhomat e vaksinimit parandalues ​​të institucioneve mjekësore.

mënyra e aplikimit

Vaksina administrohet në mënyrë intramuskulare ose të thellë nënlëkurore. Vendi i rekomanduar i vaksinimit për të rriturit dhe fëmijët nga 36 muajsh është muskuli deltoid, për fëmijët nga 12 deri në 35 muaj - kofsha anterolaterale (ose muskuli deltoid, nëse masa e tij muskulore është e mjaftueshme), për fëmijët nga 6 deri në 11 muajsh - sipërfaqja anteriore-laterale e kofshës.

Shishja me shumë doza pas hapjes dhe marrjes së dozës së parë duhet të ruhet për 7 ditë në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C.

Për çdo dozë të tërhequr, në rastin e një shishe me shumë doza, për çdo pacient duhet të përdoret një shiringë e re sterile me një gjilpërë të re sterile.

Midis dozave të ndryshme të vaksinës dhe nëse kanë kaluar më shumë se 5 minuta nga marrja e dozës së fundit, shishja duhet të vendoset përsëri në frigorifer (jo në ngrirje) për ruajtje. produkt medicinal në një temperaturë prej 2 deri në 8 ° C.

Një shishkë me shumë doza e përdorur pjesërisht duhet të shkatërrohet menjëherë në rastet e mëposhtme:

• nëse steriliteti i grumbullimit të vaksinës nuk mund të garantohet,
• gjasat ose ekzistenca e kontaminimit,
• ndryshimet pamjen dhe prania e lëndëve të huaja.

Vaksina në shishkë me shumë doza duhet të ruhet për të gjithë jetëgjatësinë në përputhje me rekomandimet e prodhuesit të specifikuara në këtë fletëudhëzues.

Çdo produkt ose mbeturinë e papërdorur duhet të hidhet në përputhje me kërkesat e rregulloreve aktuale të Ukrainës.

Masat paraprake që duhen marrë përpara përgatitjes dhe administrimit të vaksinës: shih seksionin "Masat e veçanta të sigurisë".

Fëmijët.

Vaxigrip u përshkruhet fëmijëve nga 6 muajsh (shih seksionin "Mënyra e administrimit dhe dozat").

Siguria dhe efikasiteti i Vaxigrip tek fëmijët nën 6 muaj nuk është vërtetuar.

Mbidozimi

Reaksione negative

a. Përmbledhja e Profilit të Sigurisë

Përafërsisht 10,000 njerëz të moshës 6 muajsh ose më të vjetër kanë marrë Vaxigrip në studimet e fundit klinike.

Në varësi të historisë së imunizimit dhe moshës së fëmijës, doza dhe numri i dozave ndryshonin (shih "Popullata pediatrike" në nënseksionin B. Lista e reaksioneve anësore në formën e tabelës).

Reagimet anësore ndodhën brenda 3 ditëve të para pas aplikimit të vaksinës Vaxigrip dhe u larguan spontanisht brenda 1-3 ditëve pas fillimit. Shumica e reaksioneve anësore të pritura ishin të ashpërsisë së lehtë ose mesatare.

Reagimet anësore më të zakonshme të raportuara brenda 7 ditëve pas injektimit të Vaxigrip ishin dhimbje në vendin e injektimit në të gjitha popullatat, me përjashtim të fëmijëve të moshës 6 deri në 35 muaj, në të cilët nervozizmi ishte reaksioni anësor më i zakonshëm.

Reaksionet anësore më të zakonshme të raportuara më shpesh brenda 7 ditëve pas injektimit të Vaxigrip dhimbje koke tek të rriturit, të moshuarit dhe fëmijët e moshës 9 deri në 17 vjeç dhe keqtrajtimi i përgjithshëm tek fëmijët e moshës 3 deri në 8 vjeç.

Reagimet anësore, si rregull, ndodhën më rrallë tek të moshuarit sesa tek të rriturit.

b. Lista e reaksioneve negative në formën e një tabele

Të dhënat e mëposhtme përmbledhin incidencën e reaksioneve anësore që janë raportuar pas vaksinimit me Vaxigrip në hulumtimet klinike dhe mbikëqyrje pas marketingut në mbarë botën.

Reagimet anësore klasifikohen sipas frekuencës së mëposhtme:

Shumë shpesh (≥1/10);

Shpesh (≥1/100 deri<1/10);

Të pazakonta (≥1/1000 deri<1/100);

Të rralla (≥1/10000 deri<1/1000);

Shume ralle (<1/10000);

Nuk dihet (frekuenca nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme).

Të rriturit dhe të moshuarit

Profili i sigurisë më poshtë bazohet në të dhëna nga mbi 4300 të rritur dhe mbi 5000 të moshuar mbi 60 vjeç.

(1) E rrallë tek të moshuarit

(2) Raportuar gjatë sprovave klinike në të rriturit

(3) Raportuar gjatë provave klinike në të moshuarit

(4) E zakonshme tek të moshuarit

(5) Nuk njihet tek të rriturit

(6) Nuk njihet tek të moshuarit

popullata pediatrike

Në varësi të historisë së imunizimit, fëmijët e moshës 6 muaj deri në 8 vjeç morën një ose dy doza të vaksinës Vaxigrip. Fëmijët e moshës 6 deri në 35 muaj morën dozën 0,25 ml dhe fëmijët mbi 3 vjeç morën dozën 0,5 ml.

• Fëmijë/adoleshentë nga 3 deri në 17 vjeç :

Profili i sigurisë më poshtë bazohet në të dhënat nga më shumë se 300 fëmijë të moshës 3 deri në 8 vjeç dhe rreth 70 fëmijë/adoleshentë të moshës 9 deri në 17 vjeç.

Ndërmjet moshës 3 dhe 8 vjeç, reaksionet anësore më të zakonshme të raportuara brenda 7 ditëve pas injektimit të Vaxigrip ishin dhimbja/ndjeshmëria në vendin e injektimit (56.3%), keqardhja (27.3%), mialgjia (25.5%) dhe eritema/skuqja në vendi i injektimit (23.4%).

Tek fëmijët/adoleshentët e moshës 9 deri në 17 vjeç, reaksionet anësore më të zakonshme të raportuara brenda 7 ditëve pas injektimit të Vaxigrip ishin dhimbje/dhimbje në vendin e injektimit (54,5% deri në 70,6%), dhimbje koke (22,4% deri në 23,6%), mialgji (12,7% në 17.6%) dhe eritemë/skuqje në vendin e injektimit (5.5% deri në 17.6%).

Të dhënat e mëposhtme përmbledhin shpeshtësinë e reaksioneve të padëshiruara që janë raportuar te fëmijët/adoleshentët e moshës 3 deri në 17 vjeç pas vaksinimit me Vaxigrip gjatë provave klinike dhe mbikëqyrjes pas marketingut në mbarë botën.

(1) Raportuar gjatë studimeve klinike te fëmijët e moshës 3 deri në 8 vjeç

(2) Raportuar gjatë studimeve klinike në fëmijë/adoleshentë të moshës 9 deri në 17 vjeç

Përditësimi i fundit i përshkrimit nga prodhuesi 31.07.1999

Lista e filtruar

Substanca aktive:

ATX

Grupi farmakologjik

Klasifikimi nozologjik (ICD-10)

Përbërja dhe forma e lëshimit

1 dozë e vaksinës përmban virusin e influencës të pastruar të inaktivuar të 3 shtameve (përbërja e të cilit dhe përmbajtja e antigjenit HA janë ndryshuar në përputhje me rekomandimet vjetore të OBSH-së dhe Komitetit Evropian), tiomersal (më pak ose e barabartë me 0,05 mg ), formaldehid (më pak ose i barabartë me 0, 10 mg), gjurmë neomicine, tretësirë ​​tampon (nga klorur natriumi, klorur kaliumi, dihidrat hidrogjen fosfat natriumi, dihidrogjen fosfat kaliumi dhe ujë për injeksion). Tretësirë ​​për injeksion në shiringa 1 doze (0,25 dhe 0,5 ml) ose në shishe 5 ml.

Karakteristike

Vaksina e gripit. Vaksina e pastruar e inaktivuar e ndarë trivalente e bërë nga viruset e gripit të ndarë të inaktivizuar nga të cilët janë hequr lipidet reaktogjene. Viruset e gripit kultivohen në embrionet e pulës dhe inaktivizohen me formalinë. Përbërja e vaksinës ndryshon çdo vit në përputhje me situatën epidemike dhe përmban 3 shtame të virusit të influencës, struktura antigjenike e të cilave është e barabartë me atë të shtameve të rekomanduara nga OBSH.

efekt farmakologjik

Formon rezistencë specifike ndaj viruseve të gripit.

Farmakodinamika

Imunizimi krijon imunitet specifik humoral dhe qelizor në 80-95% të pacientëve. Antitrupat antiviral në një titër mbrojtës prodhohen 10-15 ditë pas vaksinimit dhe vazhdojnë për të paktën 1 vit. Efikasiteti i lartë i vaksinës sigurohet nga prania e antigjeneve sipërfaqësore dhe të brendshme në të.

Indikacionet për Vaxigrip

Parandalimi i gripit, veçanërisht te të moshuarit (mbi 65 vjeç), pacientët me sëmundje të sistemit të frymëmarrjes dhe kardiovaskulare, anemi drapërocitare, imunodefiçenca kongjenitale dhe të fituara; në persona të cilët, për nga natyra e veprimtarisë së tyre, kanë kontakte të gjera publike (personel mjekësor, mësues, etj.).

Kundërindikimet

Hipersensitiviteti (përfshirë proteinën e vezës, neomicinën), mosha e fëmijëve (deri në 6 muaj).

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Rekomandohet të përmbaheni nga vaksinimi gjatë tremujorit të parë të shtatzënisë, megjithëse nuk ka dëshmi të rrezikut të mundshëm për fetusin dhe çrregullime të fertilitetit kur përdorni Vaxigrip. Mundësia e vaksinimit gjatë kësaj periudhe duhet të peshohet kundrejt rrezikut të kontraktimit të gripit.

Efekte anësore

Reagimet lokale - dhimbje, ngurtësim, skuqje në vendin e injektimit. Reagimet e përgjithshme (në 48 orët e para) - ethe, dhimbje koke, kollë.

Ndërveprim

Nuk ka dëshmi të papajtueshmërisë me barna të tjera. Me interes të veçantë është kombinimi me një vaksinë për parandalimin e sëmundjeve të shkaktuara nga pneumokoket, sepse. Në grupin e rrezikut për komplikime si pasojë e infeksioneve pneumokokale përfshihen edhe personat në rrezik të zhvillimit të komplikimeve pas gripit.

Dozimi dhe administrimi

V/m ose s/c (tundni përpara përdorimit derisa të homogjenizohet). Rekomandohet orari i mëposhtëm i vaksinimit:

1) fëmijët nga 6 muaj deri në 35 muaj - 0,25 ml;

2) fëmijët e moshës 3 deri në 8 vjeç - 0,5 ml;

3) të rriturit dhe fëmijët nga 9 vjeç e lart - 0,5 ml.

Fëmijët më të vegjël se 9 vjeç që marrin vaksinën e tyre të parë kundër gripit duhet të marrin dy doza të vaksinës të paktën 1 muaj.

Masat paraprake

Vaksinimi i pacientëve me mungesë imuniteti kërkon vendimin e një konsulte mjekësore.

Kushtet e ruajtjes për Vaxigrip

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Certifikatë regjistrimi № 014493/01

Forma e dozimit
Pezullim për administrim intramuskular dhe nënlëkuror.

Kompleksi
Suspensioni 0,5 ml përmban:

Përbërësi aktiv: Viruset e gripit të ndarë të inaktivizuar të kultivuar në embrionet e pulës, të përfaqësuar nga shtame:

A/California/7/2009/NUMS X-179A, që rrjedh nga
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 µg hemaglutininë;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A që rrjedh nga A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 µg haemagglutinin;
B/MA/2/2012 15 mcg hemaglutininë.

Komponentët ndihmës: tretësirë ​​tampon (klorur natriumi, klorur kaliumi, dihidrat hidrogjen fosfat natriumi, dihidrogjen fosfat kaliumi, ujë për injeksion) - deri në 0,5 ml. Përbërja e sojit të vaksinës është në përputhje me rekomandimet e OBSH-së për Hemisferën Veriore dhe vendimin e BE-së për përbërjen e vaksinave të gripit për sezonin 2014/2015. Vaxigrip mund të përmbajë jo më shumë se 0,05 mikrogramë ovalbumin për dozë.

Përshkrim
Lëng pak opalescent pak i bardhë.

Vetitë imunobiologjike
Vaxigrip formon zhvillimin e imunitetit specifik ndaj shtameve epidemikisht të rëndësishme të virusit të gripit të tipit A dhe B të përfshira në këtë vaksinë. Imuniteti zhvillohet ndërmjet javës së dytë dhe të tretë pas vaksinimit dhe zgjat nga 6 deri në 12 muaj.

Qëllimi

Kundërindikimet
Hipersensitiviteti ndaj ndonjërit prej përbërësve të vaksinës, si dhe ndaj përbërësve të mishit të pulës ose vezëve të pulës, neomicinës, formaldehidit dhe oktoksinolit-9.
Në sëmundjet e shoqëruara me një rritje të temperaturës së trupit, si dhe në akute ose përkeqësim të një sëmundjeje kronike, vaksinimi duhet të shtyhet deri në shërim.

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit
Të dhënat e disponueshme për përdorimin e vaksinës në gratë shtatzëna nuk tregojnë mundësinë e një efekti negativ të vaksinimit në fetus dhe në trupin e gruas. Vaksinimi me këtë ilaç mund të kryhet duke filluar nga tremujori i dytë i shtatzënisë. Për arsye mjekësore, nëse ekziston një rrezik i shtuar i zhvillimit të komplikimeve pas gripit, rekomandohet përdorimi i kësaj vaksine pavarësisht nga mosha e shtatzënisë.
Vaksina mund të përdoret gjatë ushqyerjes me gji.

Dozimi dhe administrimi

Dozimi: për fëmijët mbi 36 muaj dhe të rritur - 0,5 ml një herë; për fëmijët nga 6 muaj deri në 35 muaj përfshirëse - 0,25 ml një herë.

Fëmijët nën 9 vjeç që janë vaksinuar kundër gripit për herë të parë tregohet se kanë dy doza të Vaxigrip me një interval prej 4 javësh. Kur përdorni një shiringë që përmban 0,5 ml vaksinë për imunizimin e fëmijëve të cilëve u tregohet një dozë prej 0,25 ml, është e nevojshme të hiqni gjysmën e përmbajtjes duke shtypur pistonin në shenjën e veçantë. Jepini pacientit pjesën e mbetur të vaksinës.

Kur përdorni një ampulë që përmban 0,5 ml vaksinë për imunizimin e fëmijëve të indikuar për një dozë prej 0,25 ml, ajo duhet të hiqet duke përdorur një shiringë me një gradim të duhur. Pjesa e mbetur e vaksinës në ampulë duhet të shkatërrohet menjëherë.

Efekte anesore
Gjatë provave klinike, zakonisht janë vërejtur sa vijon (me një frekuencë prej 1/100 deri në 1/10):
Reagimet e përgjithshme: ethe, keqtrajtim, të dridhura, lodhje, dhimbje koke, djersitje, dhimbje muskulore (mialgji), dhimbje kyçesh (arthralgji).
Reaksionet lokale: skuqje, ënjtje, dhimbje, mavijosje (ekkimozë), ngurtësim në vendin e injektimit.
Këto reaksione zakonisht zgjidhen brenda 1-2 ditëve dhe nuk kërkojnë trajtim të veçantë.
Me përdorimin masiv të Vaxigrip, në raste shumë të rralla, kanë ndodhur reaksionet anësore të mëposhtme:

Nga sistemi i qarkullimit të gjakut dhe limfatik: trombocitopeni kalimtare, limfadenopati, vaskulit me përfshirje të mundshme afatshkurtër të veshkave (në raste të izoluara)
Nga sistemi nervor: parestezi, sindroma Guillain-Barré, neurit, nevralgji, konvulsione, encefalomielit;
Reaksione alergjike: urtikarie, kruajtje, skuqje të lëkurës; gulçim, angioedemë, shok.

udhëzime të veçanta
Duke qenë se incidenca e gripit është sezonale, rekomandohet vaksinimi çdo vit gjatë periudhës vjeshtë-dimër, kur rreziku i gripit është më i lartë.
Vaksina çon në zhvillimin e imunitetit vetëm ndaj 3 shtameve të virusit të influencës që përmban preparati ose kundër shtameve të ngjashme me ato të treguara. Vaxigrip nuk siguron imunitet ndaj gripit kur vaksinohet gjatë periudhës së inkubacionit të sëmundjes, si dhe kundër gripit të shkaktuar nga shtame të tjera të virusit. Vaxigrip nuk formon zhvillimin e imunitetit ndaj sëmundjeve të ngjashme në simptoma me gripin, por të shkaktuara nga patogjenë të tjerë. Vaksinimi i gripit i kryer gjatë sezonit të mëparshëm epidemik nuk mund të sigurojë mbrojtje të besueshme për sezonin e ardhshëm, sepse. çdo sezon epidemik karakterizohet nga shtamet e tij më të zakonshme të virusit të gripit.
Mjeku duhet të informohet për mungesën e imunitetit, alergjinë ose reagimin e pazakontë të pacientit ndaj një vaksinimi të mëparshëm dhe për çdo trajtim të njëkohshëm ose përpara vaksinimit.
Vaksina nuk duhet të përdoret nëse suspensioni është me ngjyrë jo karakteristike ose përmban grimca të huaja.
Përdorimi i kësaj vaksine nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar një makinë ose makineri të tjera.
Mjeku duhet të informohet për të gjitha rastet e reaksioneve të padëshiruara, pa u kufizuar në ato të listuara në këtë fletëudhëzues. Brenda pak ditësh pas vaksinimit, mund të ketë raste të rezultateve të rreme pozitive në përcaktimin e antitrupave ndaj HIV-1, virusit të hepatitit C dhe, veçanërisht, virusit T-limfotropik njerëzor të tipit 1, me metodën e imuno-analizimit enzimë (ELISA). Në këto raste, rezultati i marrë nga ELISA vlerësohet duke përdorur Western blotting. Gjatë vaksinimit, është e nevojshme të keni barnat e nevojshme për të ofruar kujdes urgjent në rast të një reaksioni anafilaktik.

Ndërveprimi me barna të tjera
Vaxigrip mund të administrohet njëkohësisht (në të njëjtën ditë) me vaksina të tjera. Në këtë rast, ilaçet duhet të injektohen në pjesë të ndryshme të trupit duke përdorur shiringa të ndryshme. Vaksina nuk mund të përzihet me asnjë ilaç tjetër në të njëjtën shiringë. Në pacientët që i nënshtrohen terapisë imunosupresive (kortikosteroide, barna citotoksike ose radioaktive), përgjigja imune pas vaksinimit mund të jetë e pamjaftueshme.

Formulari i lëshimit
0,5 ml vaksinë në një shiringë, 1 shiringë në një paketë blister të mbyllur, 1 pako blister të mbyllur me udhëzime për përdorim në një kuti kartoni.
0,5 ml vaksinë në një ampulë, 10 ampula në një paketë blister, 2 pako blister (20 ampula) me udhëzime për përdorim në një kuti kartoni.

Më e mira para datës
12 muaj. Data e skadencës është dita e fundit e muajit e shënuar në paketim.
Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.

Kushtet e ruajtjes
Ruajeni në frigorifer (2 deri në 8°C), të mbrojtur nga drita. Mos ngrini.
Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Kushtet e pushimeve
Shiringat: Me recetë.
Ampulat: Për institucionet mjekësore.
Raportoni të gjitha rastet e reaksioneve të pazakonta të vaksinimit te:
FSBI "Qendra Shkencore për Ekspertizën e Produkteve Medicinale" (119002, Moskë, Sivtsev Vrazhek per., 41) dhe Zyra Përfaqësuese e kompanisë prodhuese SHA "Sanofi-aventis group" (115035, Moskë, Rruga Tverskaya, 22).

Prodhuesi
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, France

Pezullim për administrim intramuskular dhe s/c pak të bardha, pak opaleshente.

Përbërësit ndihmës: tretësirë ​​tampon - klorur natriumi, klorur kaliumi, dihidrat hidrogjen fosfat natriumi, dihidrogjen fosfat kaliumi, ujë për injeksion (deri në 0,5 ml).

0,5 ml - shiringa (1) - pako flluskë (1) - pako kartoni.
0,5 ml - ampula (10) - pako blister (2) - pako kartoni.

* - kultivuar në embrion pule.
** - përbërja e sojit është në përputhje me rekomandimet e OBSH-së për Hemisferën Veriore dhe vendimin e BE-së për përbërjen e vaksinave të gripit për sezonin aktual të epidemisë.
*** - hemaglutinina.
Vaksina mund të përmbajë jo më shumë se 0,05 mcg ovalbuminë për dozë.

Përshkrimi i produktit medicinal VAXIGRIP bazuar në udhëzimet e miratuara zyrtarisht për përdorimin e drogës dhe të bëra në vitin 2009. Data e përditësimit: 23.08.2010

efekt farmakologjik

Vaksina e gripit. Vaxigrip formon zhvillimin e imunitetit specifik ndaj shtameve të rëndësishme epidemike të virusit të gripit të tipit A dhe B që përmban kjo vaksinë. Imuniteti zhvillohet ndërmjet javës së dytë dhe të tretë pas vaksinimit dhe zgjat nga 6 deri në 12 muaj.

Regjimi i dozimit

Vaksina administrohet në mënyrë intramuskulare ose thellë nënlëkurore. Mos hyni / hyni! Vaksina duhet të mbahet në temperaturën e dhomës dhe të tundet përpara përdorimit.

Për fëmijët mbi 36 muaj dhe të rriturit - 0,5 ml një herë, për fëmijët nga 6 muaj deri në 35 muaj përfshirëse - 0,25 ml një herë.

Fëmijët nën 9 vjeç vaksinuar kundër gripit për herë të parë, indikohen dy doza të Vaxigrip me një interval prej 4 javësh.

Kur përdorni një shiringë që përmban 0,5 ml vaksinë për imunizimin e fëmijëve të cilëve u tregohet një dozë prej 0,25 ml, është e nevojshme të hiqni gjysmën e përmbajtjes duke shtypur pistonin në shenjën e veçantë. Jepini pacientit pjesën e mbetur të vaksinës.

Kur përdorni një ampulë që përmban 0,5 ml vaksinë për imunizimin e fëmijëve të indikuar për një dozë prej 0,25 ml, ajo duhet të hiqet duke përdorur një shiringë me një gradim të duhur. Pjesa e mbetur e vaksinës në ampulë duhet të shkatërrohet menjëherë.

Efekte anësore

Gjatë kryerjes së studimeve klinike, ato zakonisht shënoheshin (me një frekuencë prej 1/100 deri në 1/10).

Reagimet e përgjithshme: ethe, keqtrajtim, të dridhura, lodhje, dhimbje koke, djersitje, mialgji, artralgji.

Reagimet lokale: skuqje, ënjtje, dhimbje, mavijosje (ekkimozë), ngurtësim në vendin e injektimit.

Këto reaksione zakonisht zgjidhen brenda 1-2 ditëve dhe nuk kërkojnë trajtim të veçantë.

Me përdorimin masiv të Vaxigrip në raste shumë të rralla, ndodhën reaksionet anësore të mëposhtme.

Nga ana e sistemit hematopoietik: trombocitopeni kalimtare, limfadenopati, vaskulit me përfshirje të mundshme afatshkurtër të veshkave (në raste të izoluara)

Nga sistemi nervor: parestezi, sindroma Guillain-Barré, neurit, nevralgji, konvulsione, encefalomielit.

Reaksionet alergjike: urtikarie, kruajtje, skuqje të lëkurës, gulçim, angioedemë, shok.

Kundërindikimet për përdorim

• mbindjeshmëria ndaj ndonjë prej përbërësve të vaksinës, si dhe përbërësve të mishit të pulës ose vezëve të pulës, neomicinës, formaldehidit dhe oktoksinolit-9;

Në sëmundjet e shoqëruara me një rritje të temperaturës së trupit, si dhe në akute ose përkeqësim të një sëmundjeje kronike, vaksinimi duhet të shtyhet deri në shërim.

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Të dhënat e disponueshme për përdorimin e vaksinës në gratë shtatzëna nuk tregojnë mundësinë e një efekti negativ të vaksinimit në fetus dhe në trupin e gruas. Vaksinimi me këtë ilaç mund të kryhet duke filluar nga tremujori i dytë i shtatzënisë. Për arsye mjekësore, nëse ekziston një rrezik i shtuar i zhvillimit të komplikimeve pas gripit, rekomandohet përdorimi i kësaj vaksine pavarësisht nga mosha e shtatzënisë.

Vaksina mund të përdoret gjatë ushqyerjes me gji.

udhëzime të veçanta

Duke qenë se incidenca e gripit është sezonale, rekomandohet vaksinimi çdo vit në periudhën vjeshtë-dimër, kur rreziku i gripit është më i lartë.

Vaksina çon në zhvillimin e imunitetit vetëm ndaj 3 shtameve të virusit të influencës që përmban preparati ose kundër shtameve të ngjashme me ato të treguara.

Vaxigrip nuk siguron imunitet ndaj gripit kur vaksinohet gjatë periudhës së inkubacionit të sëmundjes, si dhe kundër gripit të shkaktuar nga shtame të tjera të virusit. Vaxigrip nuk formon zhvillimin e imunitetit ndaj sëmundjeve të ngjashme në simptoma me gripin, por të shkaktuara nga patogjenë të tjerë.

Vaksinimi i gripit i kryer gjatë sezonit të mëparshëm epidemik nuk mund të sigurojë mbrojtje të besueshme për sezonin e ardhshëm, sepse. çdo sezon epidemik karakterizohet nga shtamet e tij më të zakonshme të virusit të gripit.

Mjeku duhet të informohet për mungesën e imunitetit, alergjinë ose reagimin e pazakontë të pacientit ndaj një vaksinimi të mëparshëm, si dhe për çdo trajtim të njëkohshëm ose përpara vaksinimit.

Vaksina nuk duhet të përdoret nëse suspensioni është me ngjyrë jo karakteristike ose përmban grimca të huaja.

Mjeku duhet të informohet për të gjitha rastet e reaksioneve të padëshiruara, pa u kufizuar në ato të listuara në këtë fletëudhëzues.

Antitrupat fals-pozitiv ndaj HIV-1, virusit të hepatitit C dhe, veçanërisht, virusit T-limfotropik njerëzor të tipit 1 mund të shfaqen brenda pak ditësh pas vaksinimit.

metoda e imunoasay enzimë (ELISA). Në këto raste, rezultati i marrë nga ELISA vlerësohet duke përdorur Western blotting.

Gjatë vaksinimit, është e nevojshme të keni barnat e nevojshme për të ofruar kujdes urgjent në rast të një reaksioni anafilaktik.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizmat e kontrollit

Përdorimi i kësaj vaksine nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar një makinë ose makineri të tjera.

ndërveprimin e drogës

Vaxigrip mund të administrohet njëkohësisht (në të njëjtën ditë) me vaksina të tjera. Në këtë rast, ilaçet duhet të injektohen në pjesë të ndryshme të trupit duke përdorur shiringa të ndryshme.

Vaksina nuk mund të përzihet me asnjë ilaç tjetër në të njëjtën shiringë.

Në pacientët që i nënshtrohen terapisë imunosupresive (kortikosteroide, barna citotoksike ose radioaktive), përgjigja imune pas vaksinimit mund të jetë e pamjaftueshme.

Data e skadencës së barit

Data e skadimit - 12 muaj. Data e skadencës është dita e fundit e muajit e shënuar në paketim.

Mos e përdorni pas datës së skadencës të shënuar në paketim.

Kontaktet për apelime

SANOFI PASTER S.A., zyra përfaqësuese, (Francë)

Distributor i autorizuar zyrtarisht
në territorin e Republikës së Bjellorusisë SZAO "Medvaks"