SOP për kontrollin e cilësisë së barnave. Algoritmi i procesit “Puna me martesën federale. Si të kontrolloni ruajtjen e barnave

Si të zhvillohen dhe zbatohen PSV-të infermiere, SOP magazinimi i barnave, çfarë dokumentesh të procedurave operative për barnat duhet të jenë në objektin shëndetësor, çfarë rregullash për ruajtjen dhe transportin e barnave duhet të respektohen?

Kush i zhvillon dhe zbaton standardet? Cilat dokumente rregullatore shërbejnë si bazë për procesin e zhvillimit? Cila është struktura dhe seksionet e PSV-së?

Ju do të mësoni përgjigjet për të gjitha këto pyetje duke lexuar artikullin. Do të gjeni gjithashtu PSV të gatshme për shkarkim për marrjen dhe ruajtjen e barnave.

↯ Më shumë artikuj në revistë

Ne kemi përgatitur gjithashtu mostra dhe koleksione speciale të procedurave standarde për t'i shkarkuar.

Në thelb, këto janë grupe algoritmesh dhe udhëzime hap pas hapi, të cilën Roszdravnadzor gjithnjë e më shumë filloi ta kërkonte gjatë inspektimeve.

Kjo kërkesë ka një bazë - rregullat e praktikës për ruajtjen dhe transportin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor kanë hyrë në fuqi.

Sipas këtij dokumenti, të gjitha objektet shëndetësore duhet të përdorin PSV-në për infermierët në aktivitetet e tyre të përditshme.

PSV-të janë procedura standarde të funksionimit. Sot ato janë pjesë përbërëse e menaxhimit të cilësisë në çdo institucion shëndetësor.

Në mungesë të udhëzimeve të qarta hap pas hapi, personeli i institucionit shëndetësor shpesh bën gabime profesionale, disa prej të cilave mund të përbëjnë një kërcënim të drejtpërdrejtë për shëndetin dhe jetën e pacientit.

Për shembull, nuk ka udhëzime për përgatitjen e një zgjidhjeje në një institucion mjekësor. produkt medicinal për infuzion intravenoz.

Kjo çon në faktin se çdo infermiere mund të përdorë çdo zgjidhje infuzioni si tretës, ta injektojë atë në të në çdo sekuencë drogë aktive, vendosni një shkallë arbitrare të injektimit të solucionit në venën e pacientit.

Si rezultat i veprimeve të tilla jokonsistente, rreziku i zhvillimit të papajtueshmërisë së përbërësve të pikatores, një reaksion i ngjashëm me pirogjenin, reshjet, etj., rritet disa herë.

Në mungesë të SOP-ve, defekte ndodhin edhe në fazat e pranimit dhe ruajtjes së ilaçeve - personeli nuk i vendos ilaçet në vendet e ruajtjes në kohën e duhur, nuk instalon pajisje të krijuara për të matur parametrat e ajrit në to, nuk respekton regjimin e temperaturës , nuk kontrollohen kushtet e transportit të barnave etj.

Koleksion i gatshëm për një infermiere

Cilat duhet të jenë PSV-të për barnat në institucionet shëndetësore

Sipas rregullave të mësipërme, institucioni mjekësor duhet të përdorin PSV për ilaçe:

marrja e ilaçeve;
identifikimi i barnave të falsifikuara dhe barnave të cilësisë së dobët;
Zbulimi i drogës me i skaduar përshtatshmëria;
ruajtja e barnave;
mirëmbajtjen dhe verifikimin e pajisjeve dhe instrumenteve matëse;
organizimi i kontrollit mbi zbatimin e PSO për ruajtjen e barnave në organizatë mjekësore.

Qarkullimi i barnave në objektet shëndetësore nuk është vetëm pranim dhe ruajtje. Prandaj, PSV-të mund të hartohen për të gjitha proceset e tjera, pavarësisht nëse bëhet fjalë për përshkrimin, shpërndarjen e barnave për pacientët, përgatitjen dhe administrimin e solucioneve të barnave, etj.

Për të kuptuar se cilat PSV për ruajtjen e ilaçeve nevojiten në një organizatë të veçantë mjekësore, puna në to duhet të ndahet në procese të veçanta.

Gjithashtu duhet të llogariten të gjitha gabimet dhe mangësitë e mundshme të stafit të institucionit:

analizoni në cilat faza të punës punonjësit shkelin kërkesat kryesore rregullatore për të punuar me ilaçe;
mendoni se cilat aktivitete mund të kryhen në mënyrë që interpretuesit të fillojnë të respektojnë rreptësisht kërkesat e SOP për ruajtjen e ilaçeve në një organizatë mjekësore.

Pasi të jetë paraqitur çdo fazë e punës, janë analizuar shkaqet e gabimeve dhe shkeljeve, dhe janë llogaritur pasojat e mundshme, është e mundur të fillohet zhvillimi i masave që synojnë parandalimin e defekteve të mundshme në aktivitet.

Nëse nuk është e mundur, zhvilloni vetë SOP, përdorni shabllonet tanë ose një përzgjedhje të veçantë.

Koleksioni Special: Të gjitha SOP-të e drogës

Shkarkoni të gjitha SOP-të

Kush është përgjegjës për zhvillimin e PSV-ve

Punonjësit përgjegjës për zhvillimin e PSV-ve për një infermiere dhe monitorimin e zbatimit të tyre emërohen me urdhër të mjekut kryesor.

Si rregull, përparësi u jepet punonjësve më me përvojë dhe më të përgjegjshëm, në mënyrë ideale me një arsim të lartë farmaceutik, të cilët janë të përgatitur mirë në ndërlikimet e të gjitha proceseve që lidhen drejtpërdrejt me qarkullimin e barnave në institucionet shëndetësore.

Sipas statistikave, në Rusi vetëm 50% e farmacive kanë farmaci në territorin e tyre ose të paktën një specialist me arsim farmaceutik, i cili mund të organizojë punën për qarkullimin e barnave në objektet e kujdesit shëndetësor.

Në 50% të mbetur, kjo punë kryhet nga kryeinfermierja dhe kryeinfermieret e departamenteve të spitalit, bazuar në përvojën e tyre.

Në rastin e dytë, kryeinfermieret duhet të marrin trajnimin e duhur. Menaxherët e shërbimit të infermierisë do të duhet të dinë rregullat për qarkullimin e ilaçeve në institucionet e kujdesit shëndetësor në Rusi, dhe në veçanti, njohjen e rregullave për qarkullimin e drogave narkotike dhe substanca psikotrope.

Kërkesat e SOP

Një SOP kompetent i një infermiere plotëson kërkesat e mëposhtme:

shkurtësia.
Përkufizimi.
Konkretiteti.

Është mirë nëse i gjithë informacioni paraqitet në formën e diagrameve dhe tabelave, dhe teksti përdoret vetëm në rastet kur është e pamundur të paraqitet grafikisht algoritmi.

Si të shkruani dhe dorëzoni një SOP

Nëse keni nevojë për SOP-in tuaj unik, është e rëndësishme ta shkruani atë sipas rregullave. Kërkesat për dokument shkarkoni në Kryeinfermierin e Sistemit dhe ndiqni udhëzimet.

Është e padëshirueshme të përdoren shpjegime dhe arsyetime të gjata teorike, përndryshe interpretuesi do të duhet të shpenzojë kohë në teori në vend që të përmbushë saktë dhe qartë detyrën e standardit.

Të gjithë elementët e procedurës standarde të funksionimit duhet të jenë në përputhje me kërkesat e dokumentacionit aktual rregullator.

Në të njëjtën kohë, është e pamundur të mos merren parasysh specifikat e institucionit - kjo është mënyra e vetme për të sjellë sigurinë dhe efikasitetin e institucionit të kujdesit shëndetësor në një nivel të ri.

Standardet e gatshme, të cilat fitohen vetëm kur institucioni kontrollohet nga autoritetet më të larta mbikëqyrëse, janë shumë të padëshirueshme për t'u përdorur. Përvoja tregon se PSV të tilla janë të padobishme në të gjitha rastet, përveç rishikimeve të jashtme.

Për më tepër, ekziston gjithmonë rreziku që një inspektor me përvojë të vërejë mospërputhje në dokumentacion me aktivitetet reale, atëherë pyetjet nuk mund të shmangen.

Cilat dokumente janë përdorur në formimin e PSV-së

Përpara zhvillimit dhe zbatimit të PSV-ve të reja, stafi duhet të informohet për sa vijon:

koncepti i QMS dhe arsyet pse institucionet ruse të kujdesit shëndetësor po kalojnë në të;
koncepti i PSV-ve, qëllimi dhe objektivat e tyre.

Biseda me personelin mjekësor për këtë temë është e nevojshme - kjo do të shmangë pyetjet e panevojshme dhe refuzimin e risive në vendin e punës.

Pjesa I. "Një kapak"

Ky seksion përfshin:

emri i plotë i institucionit shëndetësor;
emrin dhe numrin e procedurës standarde të funksionimit;
Numri i përgjithshëm i fletëve të tekstit dhe numri i fletës në të cilën ndodhet emri i institucionit shëndetësor dhe informacioni për të;
data e hyrjes në fuqi të dokumentit (që tregon prezantimin fillestar të PSV-së ose rishikimin e tij për çfarëdo arsye);
data e miratimit të standardit nga mjeku kryesor, nënshkrimi i tij.

Të gjitha informacionet e përfshira në "header" përsëriten në formë të shkurtuar në secilën fletë të dokumentit.

Pjesa 2. Hyrje

Ky seksion specifikon:

qëllimi i krijimit të PSV-së;
vendi dhe kushtet e përdorimit;
emrat dhe pozicionet e punonjësve të caktuar nga mjeku kryesor për zhvillimin e dokumentit të poshtëm.

Pjesa 3. Pjesa kryesore

Këtu janë renditur të gjitha operacionet që duhet të respektohen rreptësisht nga personeli mjekësor.

Kjo duhet të përfshijë gjithashtu se çfarë duhet bërë në rast urgjence.

Dokumentacioni ligjor

PSV-ja e infermierit duhet të përfshijë vetëm ato dokumente që rregullojnë procesin e përshkruar në standard. Lista e dokumenteve mund të jepet si në fillim ashtu edhe në fund.

Tabela e shpërndarjes së SOP

Në tabelën e shpërndarjes së SOP, ju mund të tregoni departamentet dhe personat përgjegjës që morën këtë standard (kopje origjinale dhe të numëruara) dhe u zotuan ta zbatojnë atë në mënyrë rigoroze.

PSV-të mund të zhvillohen brenda ose të jepen nga jashtë. Opsioni i tretë për zhvillimin e PSV-ve është përshtatja e PSV-ve të gatshme me nevojat e institucionit tuaj të kujdesit shëndetësor.

Para se të shkruani një SOP për çdo procedurë, udhëzoni punonjësit përgjegjës për këtë që të studiojnë standardet, GOST-të, udhëzime, "praktikat e mira".

Si të zhvillohen dhe aplikohen PSO për një infermiere, PSV për ruajtjen e barnave, çfarë dokumentesh të procedurave operacionale për barnat duhet të jenë në objektet shëndetësore, çfarë rregullash për ruajtjen dhe transportin e barnave duhet të respektohen?

Kush i zhvillon dhe zbaton standardet? Cilat dokumente rregullatore shërbejnë si bazë për procesin e zhvillimit? Cila është struktura dhe seksionet e PSV-së?

Ju do të mësoni përgjigjet për të gjitha këto pyetje duke lexuar artikullin. Do të gjeni gjithashtu PSV të gatshme për shkarkim për marrjen dhe ruajtjen e barnave.

↯ Më shumë artikuj në revistë

Ne kemi përgatitur gjithashtu mostra dhe koleksione speciale të procedurave standarde për t'i shkarkuar.

Në fakt, këto janë grupe algoritmesh dhe udhëzimesh hap pas hapi që Roszdravnadzor filloi të kërkonte gjithnjë e më shumë gjatë inspektimeve.

Kjo kërkesë ka një bazë - rregullat e praktikës për ruajtjen dhe transportin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor kanë hyrë në fuqi.

Sipas këtij dokumenti, të gjitha objektet shëndetësore duhet të përdorin PSV-në për infermierët në aktivitetet e tyre të përditshme.

PSV-të janë procedura standarde të funksionimit. Sot ato janë pjesë përbërëse e menaxhimit të cilësisë në çdo institucion shëndetësor.

Për shembull, nuk ka udhëzime për përgatitjen e një solucioni medikamentoz për infuzion intravenoz në një institucion shëndetësor.

Kjo çon në faktin se çdo infermiere mund të përdorë çdo zgjidhje infuzioni si tretës, të injektojë ilaçin aktiv në të në çdo sekuencë, të vendosë një shkallë arbitrare të injektimit të tretësirës në venën e pacientit.

Koleksion i gatshëm për një infermiere

Cilat duhet të jenë PSV-të për barnat në institucionet shëndetësore

Sipas rregullave të mësipërme, institucioni shëndetësor duhet të përdorë PSV për barnat:

marrja e ilaçeve;
identifikimi i barnave të falsifikuara dhe barnave të cilësisë së dobët;
zbulimi i barnave të skaduara;
ruajtja e barnave;
mirëmbajtjen dhe verifikimin e pajisjeve dhe instrumenteve matëse;
organizimi i kontrollit mbi zbatimin e PSO për ruajtjen e barnave në një organizatë mjekësore.

Për të kuptuar se cilat PSV për ruajtjen e ilaçeve nevojiten në një organizatë të veçantë mjekësore, puna në to duhet të ndahet në procese të veçanta.

Gjithashtu duhet të llogariten të gjitha gabimet dhe mangësitë e mundshme të stafit të institucionit:

analizoni në cilat faza të punës punonjësit shkelin kërkesat kryesore rregullatore për të punuar me ilaçe;
mendoni se cilat aktivitete mund të kryhen në mënyrë që interpretuesit të fillojnë të respektojnë rreptësisht kërkesat e SOP për ruajtjen e ilaçeve në një organizatë mjekësore.

Nëse nuk është e mundur, zhvilloni vetë SOP, përdorni shabllonet tanë ose një përzgjedhje të veçantë.

Koleksioni Special: Të gjitha SOP-të e drogës

Shkarkoni të gjitha SOP-të

Kush është përgjegjës për zhvillimin e PSV-ve

Punonjësit përgjegjës për zhvillimin e PSV-ve për një infermiere dhe monitorimin e zbatimit të tyre emërohen me urdhër të mjekut kryesor.

Në 50% të mbetur, kjo punë kryhet nga kryeinfermierja dhe kryeinfermieret e departamenteve të spitalit, bazuar në përvojën e tyre.

Në rastin e dytë, kryeinfermieret duhet të marrin trajnimin e duhur. Drejtuesit e shërbimit të infermierisë do të duhet të dinë rregullat për qarkullimin e ilaçeve në institucionet e kujdesit shëndetësor në Rusi, dhe në veçanti, njohuri për rregullat për qarkullimin e drogave narkotike dhe substancave psikotrope.

Kërkesat e SOP

Një SOP kompetent i një infermiere plotëson kërkesat e mëposhtme:

shkurtësia.
Përkufizimi.
Konkretiteti.

Është mirë nëse i gjithë informacioni paraqitet në formën e diagrameve dhe tabelave, dhe teksti përdoret vetëm në rastet kur është e pamundur të paraqitet grafikisht algoritmi.

Si të shkruani dhe dorëzoni një SOP

Nëse keni nevojë për SOP-in tuaj unik, është e rëndësishme ta shkruani atë sipas rregullave. Kërkesat për dokument shkarkoni në Kryeinfermierin e Sistemit dhe ndiqni udhëzimet.

Të gjithë elementët e procedurës standarde të funksionimit duhet të jenë në përputhje me kërkesat e dokumentacionit aktual rregullator.

Për më tepër, ekziston gjithmonë rreziku që një inspektor me përvojë të vërejë mospërputhje në dokumentacion me aktivitetet reale, atëherë pyetjet nuk mund të shmangen.

Cilat dokumente janë përdorur në formimin e PSV-së

Përpara zhvillimit dhe zbatimit të PSV-ve të reja, stafi duhet të informohet për sa vijon:

koncepti i QMS dhe arsyet pse institucionet ruse të kujdesit shëndetësor po kalojnë në të;
koncepti i PSV-ve, qëllimi dhe objektivat e tyre.

Biseda me personelin mjekësor për këtë temë është e nevojshme - kjo do të shmangë pyetjet e panevojshme dhe refuzimin e risive në vendin e punës.

Pjesa I. "Një kapak"

Ky seksion përfshin:

emri i plotë i institucionit shëndetësor;
emrin dhe numrin e procedurës standarde të funksionimit;
Numri i përgjithshëm i fletëve të tekstit dhe numri i fletës në të cilën ndodhet emri i institucionit shëndetësor dhe informacioni për të;
data e hyrjes në fuqi të dokumentit (që tregon prezantimin fillestar të PSV-së ose rishikimin e tij për çfarëdo arsye);
data e miratimit të standardit nga mjeku kryesor, nënshkrimi i tij.

Të gjitha informacionet e përfshira në "header" përsëriten në formë të shkurtuar në secilën fletë të dokumentit.

Pjesa 2. Hyrje

Ky seksion specifikon:

qëllimi i krijimit të PSV-së;
vendi dhe kushtet e përdorimit;
emrat dhe pozicionet e punonjësve të caktuar nga mjeku kryesor për zhvillimin e dokumentit të poshtëm.

Pjesa 3. Pjesa kryesore

Këtu janë renditur të gjitha operacionet që duhet të respektohen rreptësisht nga personeli mjekësor.

Kjo duhet të përfshijë gjithashtu se çfarë duhet bërë në rast urgjence.

Dokumentacioni ligjor

PSV-ja e infermierit duhet të përfshijë vetëm ato dokumente që rregullojnë procesin e përshkruar në standard. Lista e dokumenteve mund të jepet si në fillim ashtu edhe në fund.

Tabela e shpërndarjes së SOP

Para se të shkruani një SOP për çdo procedurë, udhëzoni punonjësit përgjegjës të studiojnë standardet, GOST-të, udhëzimet, "praktikat e mira".

Ky dokument detyron të sigurojë zbatimin e një sërë masash që synojnë krijimin e një sistemi për sigurimin e cilësisë së ruajtjes dhe transportit të barnave. Çfarë është ky sistem dhe si duhet të zbatohet në një organizatë farmaci, tha ajo NataliaZolotareva, Ph.D., Profesor i Asociuar i Departamentit të Menaxhimit dhe Ekonomisë së Farmacisë, Akademia Kimike Farmaceutike Shtetërore e Shën Petersburgut.

Në përputhje me legjislacionin aktual, përkatësisht Ligjin Federal "Për Qarkullimin e Barnave", aktivitetet farmaceutike përfshijnë tregtinë me shumicë dhe pakicë të barnave, magazinimit , transporti, dispenzimi dhe prodhimi i barnave (PM). Në Dekretin e Qeverisë së Federatës Ruse të datës 22 dhjetor 2011 Nr. 1081, për herë të parë, me ligj u specifikua një grup punimesh dhe shërbimesh, i cili përfshin veprimtari farmaceutike. Gjithashtu, në përputhje me rregulloren aktuale për licencimin e veprimtarive farmaceutike, është vendosur një grup i caktuar kërkesash dhe kushtesh që organizatat farmaceutike duhet t'i respektojnë pa dështuar kur aplikojnë për licencë ose kanë një të tillë dhe kryejnë aktivitete përkatëse.

Do të doja të tërhiqja vëmendjen për një nga nënparagrafët e paragrafit 5 në lidhje me kërkesat dhe kushtet e licencimit për ruajtjen e barnave në një organizatë farmaci. Nënparagrafi h thekson se një i licencuar që ruan barna për përdorim mjekësor duhet të jetë në përputhje me rregullat përkatëse të ruajtjes. Ky nënparagraf përfshihet në gamën e kërkesave dhe kushteve për licencë, shkelja e të cilave konsiderohet bruto dhe përgjegjësia për të cilën përcaktohet me ligjin në fuqi.

TERMINOLOGJIA

Një nga artikujt e edicionit XII të Farmakopesë Shtetërore i kushtohet veçmas procesit të ruajtjes së barnave dhe shprehet qartë se ky është një proces më vete që është pjesë përbërëse e qarkullimit të barnave dhe lidhet me ruajtjen e barnave deri sa ato përdoren brenda datës së caktuar të skadencës.

Procesi i ruajtjes së barnave përfshin zgjidhjen e disa problemeve globale, përfshirë. dhe në lidhje me futjen e dokumenteve të reja rregullatore, prandaj, duke organizuar procesin e ruajtjes, është e nevojshme të krijohet një sistem i sigurimit të cilësisë që do të lejojë që procesi i ruajtjes të kryhet në përputhje me kërkesat e dokumenteve rregullatore. Është gjithashtu e nevojshme, gjatë organizimit të magazinimit, të sigurohet siguria fizike e mallrave. Dhe një pikë e rëndësishme lidhet me faktin se barnat janë një produkt, shumica e të cilave kërkojnë kushte të veçanta ruajtjeje. Në këtë drejtim, lind një detyrë tjetër e rëndësishme - krijimi i kushteve që sigurojnë stabilitetin e atyre vetive të mallrave që deklarohen nga prodhuesi. Për të zgjidhur këto probleme, dalin tre fusha të veprimtarisë së atyre që janë të përfshirë drejtpërdrejt në procesin e ruajtjes.

Së pari- duke marrë parasysh kërkesat e dokumenteve të reja rregullatore, të zhvilloni një sistem të sigurimit të cilësisë, dhe ai përfshin një sërë udhëzimesh dhe dispozitash, të ashtuquajturat SOP, dhe dokumentet ofrojnë një listë specifike të procedurave standarde që duhet të zhvillohen në nivel organizate dhe miratuar.

Së dyti- të sigurojë procesin e ruajtjes me ambientet e nevojshme, pajisje që duhet të plotësojnë kërkesat e përcaktuara për to.

E treta - krijimi i mënyrës së nevojshme të ruajtjes dhe organizimi i vendosjes së mallrave gjatë ruajtjes (sistematizimi).

LEGJISLACION PËR PROCESIN E RUAJTJES SË BARNAVE

Le të fillojmë me kuadrin rregullator me rëndësi federale, me Dekretin e Qeverisë së Federatës Ruse nr. 1148, datë 31 dhjetor 2009 "Për procedurën e ruajtjes së drogave narkotike dhe substancave psikotrope". Ky dokument është plotësuar dhe përditësuar në mënyrë të përsëritur.

Natyrisht, tërhiqet vëmendja për "Rregullat e praktikës së mirë për ruajtjen dhe transportin e barnave për përdorim mjekësor", miratuar me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 31 gusht 2016 Nr. 646n dhe hyrë në fuqi më 1 mars. , 2017.

Gjithashtu midis dokumenteve është urdhri aktual i Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 23 gusht 2010 Nr. 706n "Për miratimin e rregullave për ruajtjen e barnave"; Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë, datë 24 korrik 2015, nr. 484n, lidhur me organizimin e ruajtjes dhe krijimin e regjimeve të veçanta për drogat narkotike dhe substancat psikotrope; rendi i transportit dhe ruajtjes së barnave imunobiologjike të vitit 2016 përcaktohet me rezolutën përkatëse të Mjekut Kryesor Sanitar Shtetëror të Federatës Ruse të 17 shkurtit 2016 nr. 19; Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 21.10.97 Nr. 309 miraton udhëzimet për regjimin sanitar të organizatave të farmacisë (ai mori një jetë të dytë në lidhje me hyrjen në fuqi të Rregullave të duhura praktika e farmacisë ku vëmendje e veçantë i kushtohet renditjes së pastrimit të ambienteve, për të cilën duhet të zhvillohen procedura standarde përkatëse). Si t'i shkruani ato? Përgjigja është e qartë: bazuar në kërkesat e dokumenteve rregullatore. Përveç Urdhrit Nr. 309, vështirë se është e mundur të emërohen udhëzime në nivel të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse që do t'i përgjigjen pyetjes se si duhet të organizohet siç duhet regjimi sanitar.

Dokumentet rregullatore që lidhen me organizatat farmaci, tregtarët me shumicë dhe institucionet e kujdesit shëndetësor janë:

Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Rusisë, datë 09.01.07 Nr. 2 "Për miratimin e normave të humbjes natyrore gjatë ruajtjes së ilaçeve në organizatat farmaci, tregtarët me shumicë të barnave dhe institucionet e kujdesit shëndetësor". Ky dokument është i rëndësishëm vetëm për ato organizata që kanë lidhje me substancat. Humbja natyrore nënkupton praninë e llojit përkatës të punës;
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 13.11.96 Nr. 377 "Për miratimin e udhëzimeve për organizimin e ruajtjes në organizatat farmaci të grupeve të ndryshme të barnave dhe pajisjeve mjekësore";
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë, datë 16 korrik 1997, nr. 214 i Rusisë "Për kontrollin e cilësisë së barnave të prodhuara në farmaci";
artikulli i përgjithshëm farmakopeial OFS.1.1.0010.15 "Për ruajtjen e barnave".

SISTEMI I SIGURIMIT TË CILËSISË

Le të fillojmë me dokumentin nr.646n, i cili ka hyrë në fuqi më 1 mars 2017. Ai përmban risi të caktuara që kërkojnë sqarime. Ky dokument vlen për një numër mjaft të madh pjesëmarrësish në fushën e qarkullimit të drogës. Në paragrafin e parë të dokumentit thuhet se ekzekutues të këtij urdhri janë prodhuesit, shitësit me shumicë të barnave, organizatat e farmacive, sipërmarrësit individualë të angazhuar në veprimtari farmaceutike, si dhe organizatat mjekësore, duke përfshirë FAP, klinika ambulatore, qendra të llojeve të ndryshme të vendosura në ato vendbanime. pikat ku nuk ka organizata farmaci, dhe të cilat janë të pajisura me FZ-61 në 2010 me një pjesë të autoritetit për të kryer një lloj pune të veçantë dhe shërbime të veprimtarive farmaceutike.

Seksioni i dytë i këtij dokumenti tërheq vëmendje të veçantë - ky është një sistem për sigurimin e cilësisë së ruajtjes dhe transportit të barnave. Duke folur për organizimin e magazinimit, do të doja të filloja me kërkesat që vendosen sot në drejtim të krijimit të një sistemi të sigurimit të cilësisë.

Në dokument thuhet qartë se kjo është një gamë e gjerë përgjegjësish. Sistemi i sigurimit të cilësisë kërkon një burim shumë serioz për sa i përket kohës, parave dhe personelit, sepse PSV-të do të duhet të shkruhen nga pronarët e proceseve, d.m.th. ata që kryejnë drejtpërdrejt procese të caktuara të ruajtjes, marrjes, shpërndarjes së barnave. Në të njëjtën kohë, askush nuk e liron menaxherin nga përgjegjësia për organizimin e një sërë masash, të cilat do të ruajnë cilësinë e duhur të barnave në lidhje me ruajtjen e tyre.

Sistemi i sigurimit të cilësisë është një grup masash që shoqërohen me zhvillimin dhe miratimin e një sërë çështjesh. Së pari, duhet të deklaroni qartë në një akt të veçantë rregullator vendor të organizatës se si punoni me furnitorët, sipas çfarë kriteresh përzgjidhen, pasi ky është një post i procesit të prokurimit dhe pranimit dhe ruajtjes së barnave përkatëse.

Urdhri nr. 646n thotë se procedurat standarde të funksionimit, të ashtuquajturat SOP, duhet të zhvillohen për procesin e marrjes, transportit dhe vendosjes së barnave. Ky mund të jetë ose një dokument që përcakton të gjitha këto procese në tërësi, ose një dokument që mund të përshkruajë procedurat standarde individuale të funksionimit. Si të duash. Sot, dokumentet rregullatore nuk përshkruajnë në asnjë mënyrë nëse duhet të lëshoni gjithçka së bashku ose veçmas. Duhet të përshkruhen format e dokumenteve në të cilat regjistroni ecurinë e proceseve. Ju duhet t'i regjistroni të gjitha këto në udhëzimet dhe dispozitat tuaja në lidhje me procesin e ruajtjes së barnave. Gjithashtu duhet të shkruhet qartë se si zbulohen barnat e falsifikuara, nën standarde, të falsifikuara. Mirëmbajtja dhe kontrollet e instrumenteve dhe pajisjeve matëse që duhet të jenë në ruajtjen e barnave janë kryer dhe është e rëndësishme se si të monitorohet pajtueshmëria me procedurat standarde të funksionimit. Ato nuk janë krijuar për të shkruar dhe harruar një herë në letër. Ekziston një moment pozitiv në procedurat standarde të funksionimit. Ky është një dokument që zyrtarizon deri diku procedurën e veprimeve të personelit, duke përjashtuar faktorin subjektiv, gabimet në pritje, transport, vendosje dhe çdo proces tjetër që lidhet me veprimtaritë farmaceutike. Dokumenti rregullator sugjeron që procedurat standarde të funksionimit duhet të jetojnë jetën e një organizate farmacie, duhet të ndryshojnë kur ka arsye objektive. Arsyeja për të bërë një ndryshim në procedurën standarde të funksionimit mund të jenë aktivitetet e kontrollit, auditimet e brendshme, të cilat gjithashtu duhet të shprehen qartë në nivel organizate. Të gjitha aktivitetet që lidhen me funksionimin e sistemeve të sigurimit të cilësisë, ruajtjes dhe transportit kryhen nga një person përgjegjës - një përfaqësues i cilësisë. Të gjitha proceset duhet të sistemohen, dokumentohen, familjarizohen me punonjësit dhe të punojnë me qetësi sipas dokumenteve të zhvilluara.

SOP - PROCEDURA STANDARD OPERATIVE

SOP është një algoritëm i veprimeve të caktuara për procese të ndryshme, një dokument që përshkruan hap pas hapi grupin e veprimeve që duhet të kryejë një punonjës i një organizate farmacie për të kryer një procedurë të caktuar.

Për sa i përket llojit të procedurave standarde të funksionimit, ekzistojnë dy dokumente të rëndësishme rregullatore - urdhrat nr. 646n dhe nr. 647n. Ato përcaktojnë fjalë për fjalë se cilat procedura standarde specifike operative duhet të zhvillohen. Por nuk ka një klasifikim të qartë të PSV-ve dhe secila organizatë i sistemon ato në mënyrë të pavarur. Kompanitë e mëdha, si rregull, ndajnë gjithçka që lidhet me pajisjet, verifikimi i saj në grupe të veçanta të PSV-ve, PSV-të që lidhen me pastrimin e ambienteve, menaxhimin e rrezikut, madje edhe PSV-të për menaxhimin e PSV-ve mund të ndahen si një bllok më vete. Ky është dokumenti që do të përshkruajë se kush është i përfshirë në zhvillimin e dokumenteve, në çfarë lloj dokumentesh marrin pjesë, sa kopje dhe kopje të këtyre dokumenteve, ku do të ruhen, përditësohen dhe bien dakord. Kjo është një punë e madhe. Prandaj, aty ku ka shumë procedura standarde operative, PSV-të nevojiten për të menaxhuar PSV-të.

PSV-të nuk janë i vetmi dokument që formon dokumentacionin e sistemit të cilësisë. Dokumenti kryesor është manuali i cilësisë. Urdhri Nr. 647n thotë se një dokument i tillë duhet të zhvillohet, ai ofron taktikat e organizatës në drejtim të sigurimit të cilësisë së mallrave përkatës, përmbushjes së kërkesave të konsumatorëve në zbatimin dhe zbatimin e një lloji të caktuar pune ose shërbimi. Dokumentet e nivelit të dytë janë PSV-të, të cilat tregojnë se kush, çfarë, kur, me ndihmën e çfarë burimesh kryen përshkrimet e vendeve të punës, etj. (përfshirë të dhënat e cilësisë).

Fatkeqësisht, sot nuk ka udhëzime të qarta se si duhet të hartohet ky dokument, në çfarë formati. Por, në një mënyrë apo tjetër, kur përshkruani procesin, duhet t'i përgjigjeni të paktën disa pyetjeve: kush e kryen këtë proces, me çfarë pajisje, çfarë burimesh përfshihen, cilat procedura përdoren, cilat metoda dhe si mund të vlerësohet ky proces. ose i matur. Nuk ka asgjë të komplikuar, është e nevojshme vetëm të sistemohen një sasi e madhe dokumentesh dhe t'i paraqiten ato në një sekuencë logjike.

Skema e përshkrimit të procesit, d.m.th. Një procedurë standarde e funksionimit zakonisht duhet të përfshijë seksionet e mëposhtme: qëllimin e procesit, qëllimin e tij, përgjegjësitë, referenca në dokumentet që keni përdorur për ta zhvilluar atë, terminologjinë nëse është e nevojshme dhe një seksion kyç - vetë rrjedhën e procesit dhe të dhënat e cilësisë.

Urdhri nr. 646n kërkon zhvillimin e një numri procedurash standarde operative, përfshirë. për të marrë mallra.

SHEMBULL I SOP - PRANIMI I BARNAVE NGA NJË ORGANIZATË FARMACI

Është praktikë e mirë të fillohet PSV-ja me një identifikues të PSV-së, i cili duhet të tregojë llojin e dokumentit ose të numërojë procedurat. Sipas dokumenteve normative të sistemit të sigurimit të cilësisë, duhet të përmirësoheni vazhdimisht, të merrni masa dhe veprime korrigjuese dhe parandaluese. Si e vërtetoni se ato janë kryer? Përfshirë ndryshimin e procedurës standarde të funksionimit. Versioni i dytë i përmirësuar do të pasqyrohet në identifikues. Kjo do t'i tregojë recensuesit se versionet tuaja po funksionojnë dhe ato po ndryshojnë.

Masat përgatitore - përgatitja e vendeve për marrjen e barnave (pajisje ftohëse, kasaforta, kabinete, rafte, në varësi të llojit të barnave).
Shkarkimi. Pas marrjes së barnave, kontrollohet korrektësia e transportit.
Vendosja e barnave. Droga narkotike kërkojnë lëvizje të menjëhershme në kasaforta dhe kabinete metalike. Në fazën tjetër, personi përgjegjës për marrjen kontrollon dokumentet shoqëruese, më pas plotësohet fletë-dorëzimi, vendoset vula e pranimit, dokumentet i kalojnë furnitorit.
Kontrolli i pranimit. Ekzistojnë dy skenarë të mundshëm për zhvillimin e ngjarjeve: nëse çdo gjë i përshtatet kontrollit të pranimit ose ka pyetje në aspektin cilësor dhe sasior gjatë pranimit, dhe atëherë kërkohen veprime të caktuara nga ana e personit përgjegjës. Në rastin e parë, nëse jeni dakord me dorëzimin, bëhet një shënim përkatës në dokumentet shoqëruese (fatura, vula e pranimit, vula e farmacisë, emri i plotë dhe nënshkrimi i personit përgjegjës në protokollin e miratimit) dhe më pas procesi i regjistrimit të mallrat e pranuara në regjistrin e kontrollit të pranimit, forma e të cilit nuk përcaktohet nga rregulloret aktuale. Përcaktohet nga drejtuesi i organizatës së farmacisë. Nëse merren medikamente sasiore lëndore, shënimet bëhen në ditarin përkatës.

Në rastin e dytë, nëse nuk jeni dakord, qoftë për nga sasia, qoftë për cilësinë e barnave. Në këtë rast, oficeri përgjegjës harton një letërkërkese, komisioni, në bazë të saj, harton një akt për identifikimin e mospërputhjeve në sasi dhe cilësi pas pranimit të barnave. Këto mallra duhet të vendosen në një zonë karantine derisa të sqarohen rrethanat. Përfundimi i PSV-së - nëse kontrolli i pranimit nuk zbulon mospërputhje me kërkesat e cilësisë, përgatitjet duhet të vendosen në vendet e magazinimit, duke marrë parasysh një PSV të veçantë. Më pas, ne merremi me paketimin e ripërdorshëm të kthyeshëm dhe e transferojmë atë në zonën e caktuar, përshkruajmë përgjegjësinë. Dokumenti duhet të përfshijë pozicione të tilla si se si dhe kush u zhvillua (pjesëmarrës i drejtpërdrejtë dhe kontrollues), kush ra dakord. Menaxheri miraton procedurën standarde.

Rregulli i artë i GMP: ajo që nuk është e dokumentuar nuk ekziston.

KËRKESAT PËR LOKALE

Kërkesat e ambienteve janë shumë të rëndësishme për sa i përket organizimit të ruajtjes. Ato përcaktohen nga dy dokumente rregullatore: urdhrat e Ministrisë së Shëndetësisë nr. 706n dhe nr. 646n. Pajisja, përbërja, funksionimi dhe pajisjet e ambienteve për ruajtjen e barnave duhet të korrespondojnë me vëllimin dhe llojin e punës së kryer dhe, natyrisht, të garantojnë sigurinë e barnave. Për organizatat e farmacive, nuk ka kërkesa për përbërjen e ambienteve, zonave, ndryshe nga prodhuesit dhe shitësit me shumicë. Lejohet vetëm pastrimi i lagësht i ambienteve dhe në përputhje me kërkesat e Urdhrit Nr. 646n, procedura e pastrimit duhet të regjistrohet në PSV.

Tradicionalisht, dhomat e magazinimit duhet të pajisen me pajisje në formën e rafteve, dollapëve, paletave dhe ato duhet të identifikohen dhe të shënjohen. Dhomat e magazinimit janë të fiksuara dhe duhet të mbahen në një temperaturë dhe lagështi të caktuar. Lokalet janë të pajisura me pajisje për regjistrimin e parametrave të temperaturës dhe lagështisë. Instrumentet duhet të mbahen në gjendje të mirë. Një dokument i veçantë duhet të regjistrojë procesin e vënies në punë të pajisjes, verifikimin e tij. Kjo mund të jetë një SOP më vete.

Urdhri nr. 706n flet për nevojën për të llogaritur barnat me afat të kufizuar.

Një organizatë farmacie duhet të ketë zona karantine: një për barnat për të cilat është marrë vendim për pezullimin e shitjeve, një tjetër për produktet e falsifikuara, barnat me afat të skaduar dhe një zonë tjetër për produktet e tjera të farmacisë. Çdo grup farmakologjik i barnave ruhet në përputhje me specifikat e tij: për shembull, barnat që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior kërkojnë ruajtje të veçantë, etj.

Bazuar në materialet e një seminari online të organizuar nga Unioni i Mjekëve të Shën Petersburgut

Projektuar nga:(emri, nënshkrimi, pozicioni)

Miratuar:(emri, nënshkrimi, pozicioni)

vënë në veprim(Data e)

Prezantohet për herë të parë

Synimi:

1. Standardizimi i dhënies së barnave pa recetë të mjekut.

2. Këshillimi i vizitorëve në farmaci për të sigurt dhe aplikim efektiv barnat që shiten pa recetën e mjekut.

Zona e aplikimit

Ku: Në ambientet e shërbimit publik - kati i tregtimit të farmacisë (zona e shërbimit publik).

Kur: Kryhet kur shiten barna pa recetën e mjekut dhe këshillojnë vizitorët e farmacisë.

Përgjegjësia:

Përgjegjësinë për shitjen e barnave pa recetën e mjekut dhe këshilla për vizitorët e farmacive e mbajnë punonjësit e farmacive që kryejnë këtë procedurë, drejtues në kompetencën e tyre.

Organi kryesor i PSO

Kur një vizitor farmacie aplikon për një produkt medicinal (MP) të lëshuar pa recetë të mjekut, punonjësi i farmacisë kryen veprimet e mëposhtme:

Vlerëson ankesat kryesore të pacientit.
Rekomandon të vizitoni një mjek nëse:

shfaqja e simptomave të sëmundjes për herë të parë;
prania e simptomave që kërcënojnë jetën e pacientit;
vazhdimësia e simptomave të sëmundjes për më shumë se 2 ditë me masa adekuate;
përsëritja e simptomave.

Në këto raste, ilaçi mund të lëshohet për ndihmë urgjente.

Zgjedh një ilaç pa recetë (nëse shfaqen simptoma të njohura për pacientin), duke marrë parasysh:

mosha (vëmendje e veçantë i kushtohet shitjes së barnave pa recetë të mjekut për fëmijët nën 3 vjeç);
shtatzënia dhe laktacioni;
grup farmakoterapeutik;
formë dozimi;
prania e alergjive ndaj ilaçeve;
sëmundjet shoqëruese (të sistemit kardio-vaskular, mëlçia, veshkat);
prania e reaksioneve anësore të drogës;
marrja e barnave të tjera (për të përjashtuar ndërveprimin e tyre të padëshiruar);

Me pëlqimin e vizitorit të farmacisë për të blerë produktin(ët) medicinal të përzgjedhur, punonjësi i farmacisë...

1. Nëse ka një pozicion arkëtar në stafin e farmacisë: 

një punonjës farmacie i tregon vizitorit të farmacisë koston e ilaçit; 
pas pagesës, vizitori paraqet një çek, punonjësi i farmacisë kontrollon koston e barit;
punonjësi i farmacisë anulon çekun dhe ia kthen vizitorit së bashku me produktin medicinal dhe udhëzimet për përdorim (fletëpalosje);

2. Nëse në stafin e farmacisë nuk ka pozicion arkëtar, punonjësi i farmacisë: 

i tregon vizitorit koston totale të barit;
llogarit shumën e parave të marra nga vizitori dhe, duke e emërtuar qartë, i vendos paratë në një vend të dukshëm për vizitorin;
troket një çek;
kontrollon praninë e udhëzimeve për përdorim në paketimin dytësor individual ose bashkangjit fletëpalosjen në paketimin parësor individual;
shlyen çekun;
thërret vizitorin shumën e ndryshimit dhe ia dorëzon atë së bashku me një çek, LP dhe udhëzime për përdorim (fletëpalosje);
paratë e marra nga vizitori vendosen në arkën e arkës.

Farmacisti i jep klientit informacionin e mëposhtëm:

doza, shumëfishimi dhe mënyra e aplikimit të barit;
kohëzgjatja e trajtimit (rekomandohet të konsultoheni me një mjek nëse nuk ka përmirësim të shëndetit brenda 1-2 ditëve);
masat paraprake të specifikuara në udhëzimet për përdorim (fletëpalosje);
nëse është e nevojshme - ndërveprim me ushqim, alkool, nikotinë;
kushtet e ruajtjes në shtëpi;
paralajmërojnë për nevojën e përdorimit të barnave brenda datës së caktuar të skadencës.

Shënim: Kur zgjedh barnat që jepen pa recetën e mjekut dhe jep informacion për vizitorin, punonjësi i farmacisë përdor: udhëzime për përdorimin e barnave (fletëpalosje), literaturë referuese, akte ligjore rregullatore.

Elena NEVOLINA, Ph.D. fermë. në Shkencë, Profesor i Asociuar i Departamentit të Menaxhimit të Farmacisë dhe Marketingut të Universitetit të Miqësisë së Popujve të Rusisë, Drejtor Ekzekutiv i Partneritetit Jofitimprurës "Spartamenti i Farmacisë"

Nenet e Kodit Civil të Federatës Ruse.

Rp; Kaptopril 0,025 g

D.t.d. Nr.56 në tabel.

S. 2 skedë. 2 herë në ditë

Referenca

Informacion nga faqja: http://www.aptekiguild.ru

E RËNDËSISHME NË ARTIKULL

1. Rregullat e praktikës së mirë për ruajtjen dhe transportin kanë bërë ndryshime në veprën me data skadence që duhen pasur parasysh.

2. Një shpërndarje e detajuar e përgjegjësive ndërmjet menaxherit dhe punonjësve përmirëson performancën.

3. Procedurat për monitorimin e datave të skadencës së produkteve farmaceutike duhet të përfshijnë të gjitha fazat: nga pranimi dhe ruajtja deri në dispenzim.

4. Dokumentacioni rregullator e lë frekuencën e kontrolleve të datave të skadencës në diskrecionin e titullarit të farmacisë.

Hapi 1. Dokumentacioni rregullator

Puna me data të skadencës rregullohet me 6 rregullore. Përcaktoni në PSV përgjegjësinë e punonjësve për të studiuar këto akte dhe për të ndjekur kërkesat e tyre në punën e tyre.

2 urdhra të Ministrisë së Shëndetësisë. Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Rusisë, datë 23 gusht 2010 Nr. 706n "Për miratimin e rregullave për ruajtjen e barnave" përmban një kërkesë për të mbajtur një regjistër të mallrave me afat të kufizuar ruajtjeje. Rregullat e praktikës së mirë për ruajtjen dhe transportin (Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 31 gusht 2016 Nr. 646n) detyrojnë të ndajnë një zonë në farmaci për ruajtjen e barnave të skaduara.

Nenet e Kodit Civil të Federatës Ruse.

Dy nene të Kodit Civil të Federatës Ruse përcaktojnë normat për të punuar me mallra që kanë një datë skadimi. Detyrimi i shitësit për t'i transferuar mallrat blerësit në mënyrë të tillë që ai të mund ta përdorë atë për qëllimin e tij të synuar përpara datës së skadimit, përcaktohet nga Art. 472 i Kodit Civil të Federatës Ruse.

Neni 473 i Kodit Civil të Federatës Ruse i lejon prodhuesit të tregojë datën e skadimit të mallrave në dy versione ekuivalente. Opsioni i parë është të tregoni periudhën kohore nga data e prodhimit, gjatë së cilës produkti është i përshtatshëm për përdorim. Opsioni i dytë është të tregohet data para së cilës mallrat janë të përshtatshme për përdorim.

Rregullat për shitjen e llojeve të caktuara të mallrave. Këto Rregulla, të miratuara me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të datës 19.01.1998 Nr. 55, përsërisin kërkesat e Artit. 472 dhe Art.

473 i Kodit Civil të Federatës Ruse. Për më tepër, rezoluta përmban një kërkesë që shitësi të sjellë në kohë dhe në një formë të arritshme në vëmendjen e blerësit informacionin për datën e skadimit të mallrave. Rregullorja detyron t'i tregojë blerësit për pasojat e mundshme përdorimi i produkteve të skaduara.

Ligji Federal Nr. 2300-1, datë 07.02.1992 "Për Mbrojtjen e të Drejtave të Konsumatorit".

Dokumenti rregullator përsërit kërkesat e Rregullave për shitjen e llojeve të caktuara të mallrave dhe Art. 472 dhe Art. 473 i Kodit Civil të Federatës Ruse.

Dekret i Qeverisë Federata Ruse datë 16.06.1997 Nr.720.

Kjo rezolutë përmban dy lista. E para është Lista e mallrave të qëndrueshme, duke përfshirë përbërës (pjesë, montime, montime), të cilat, pas një periudhe të caktuar, mund të përbëjnë rrezik për jetën dhe shëndetin e konsumatorit, të dëmtojnë pronën e tij ose mjedisin, dhe për të cilat prodhuesi është i detyruar të vendosë një jetë shërbimi. Produktet për parandalimin dhe trajtimin e sëmundjeve në shtëpi (instrumente, pajisje dhe aparate mjekësore, syze dhe lente për korrigjimin e shikimit) përfshihen në këtë listë.

E dyta është Lista e mallrave që pas datës së skadencës konsiderohen të papërshtatshme për përdorimin e synuar. Kjo listë e dytë përfshin agjentë terapeutikë dhe profilaktikë, ujëra minerale terapeutike dhe ujëra terapeutikë të tavolinës, kozmetikë për kujdesin e dhëmbëve dhe oral, parfume dhe kozmetikë, ushqim për fëmijë, përfshirë. zëvendësuesit e qumështit të gjirit, suplementet dietike.

Hapi 2. Përgjegjësitë e menaxherit të farmacisë

Drejtues i farmacisë:

Me urdhër, ai cakton një përfaqësues cilësor, formën dhe llojin e medias (letër/elektronike) të Ditarit të Regjistrimit të Barnave me afat të kufizuar. Përcakton se në çfarë forme duhet të mbahet Ditari: në formë letre ose në formën e një dosjeje me printime të mallrave sipas datës së skadencës nga një program i automatizuar.
Nëse ka një sistem kompjuterik me një program të integruar për kontrollimin e datave të skadencës, ai cakton me urdhër një punonjës i cili është i detyruar të kontrollojë saktësinë e informacionit në program. Një opsion tjetër, më i përshtatshëm për ndërmarrjet e vogla farmaceutike, ia ngarkon këto përgjegjësi komisionerit të cilësisë.
Miraton procedurën standarde të funksionimit për trajtimin e produkteve farmaceutike të skaduara dhe cakton fushat e përgjegjësisë për punonjësit. Përcakton detyrat dhe përgjegjësitë e punonjësve në përshkrimet e vendeve të punës.
Miraton orarin dhe materialet metodologjike për takimet fillestare dhe të mëvonshme të stafit mbi punën me datat e skadencës. Cakton një person përgjegjës për kryerjen e konferencave. Kontrollon zbatimin e orarit, vlerëson efektivitetin e aktiviteteve.
Ndan një zonë për ruajtjen e produkteve medicinale të skaduara, përcakton mënyrën e identifikimit të saj dhe rregullon vendimin me urdhër.
Mbikëqyr punën e vartësve. Organizon kontrolle të brendshme në lidhje me punët me afate skadence.

Hapi 3. Përgjegjësitë e punonjësve

Një punonjës i caktuar si përfaqësues i cilësisë regjistron mallrat me afat të kufizuar në ditar. Çdo ditë sjell në vëmendjen e punonjësve të përfshirë në lëshimin e mallrave, informacione për artikujt e stokut me afat të kufizuar ose të skaduar. Ky person është përgjegjës për të siguruar që PSV-të të ndiqen nga punonjës të tjerë.

Punonjësit farmaceutikë dhe punonjës të tjerë (etiketuesit, çmontuesit e mallrave) janë përgjegjës për respektimin e PSO-ve brenda kompetencave të tyre profesionale.

Përshkruani detyrat e punonjësve, bazuar në realitetet e ndërmarrjes së farmacisë. Merrni parasysh numrin e stafit dhe përgjegjësitë e punës. Ky seksion i PSV-së nuk mund të jetë i njëjtë për një farmaci, një farmaci të madhe me departamente të dedikuara dhe një kompani mëmë të një zinxhiri farmacish.

Shembull 1. Përgjegjësitë e një specialisti farmaceutik në një farmaci

Farmacia ka 2 farmaciste dhe 2 farmaciste, duke përfshirë edhe menaxherin. Punonjësit punojnë me turne në tavolinën e parë, duke marrë dhe çmontuar mallrat me radhë. Në këtë rast, gjuha përgjithësuese mund të përdoret në PSV në datat e skadencës.

Gjatë pranimit të mallrave, specialistët farmaceutikë kontrollojnë datat e skadencës. Nëse gjendet një produkt me afat të skaduar ose të skaduar, për këtë njoftohet përfaqësuesi i autorizuar për cilësinë dhe (ose) drejtuesi i farmacisë.

Specialistët farmaceutikë kontrollojnë datat e skadencës së mallrave në vendet e magazinimit dhe gjatë lëshimit te blerësi, marrin pjesë në kontrolle periodike të datave të skadencës.

Specialistët farmaceutikë u ofrojnë klientëve informacione për datat e skadencës së produkteve farmaceutike, duke u fokusuar në datën e kufizuar të skadencës dhe nevojën e përdorimit të barit/produktit përpara datës së skadencës të treguar në paketim.

Hapi 4. Frekuenca e kontrollit të datave të skadencës

Menaxheri zgjedh sa shpesh do të kryhen kontrolle të tilla dhe miraton frekuencën e kontrolleve me urdhër. Është e nevojshme të kontrollohen datat e skadencës të paktën çdo tremujor, ndoshta një herë në 1, 2 ose 3 muaj. Në urdhër, kreu specifikon afate specifike.

Shembulli 2. Formulimi i ndryshëm i urdhrit për shpeshtësinë e inspektimeve

Farmacia 1 është e hapur çdo ditë, shtatë ditë në javë.

Në urdhër thuhet se zyrtari i cilësisë është i detyruar të kontrollojë datat e mbetura të skadencës në ditën e parë të çdo muaji. Farmacia 2 është e mbyllur të dielën, kështu që porosia përmban formulimin: të hënën e parë të çdo muaji. Përgjegjësi i farmacisë 3 zgjodhi një formulim tjetër: një herë në tremujor, por jo më vonë se data 15 e muajit të parë të tremujorit.

Hapi 5. Procedura për të punuar me Librin e Kontabilitetit të Mallrave me Jetëgjatësi të Kufizuar

Zyrtari i cilësisë/punonjësi i autorizuar, sipas nevojës, përditëson ndryshimet në gamën dhe sasinë e mallrave me data të skadencës. Ky person është përgjegjës për plotësinë e informacionit në regjistër, harmonizimin me të dhënat për datat e skadencës në një sistem të kompjuterizuar dhe me rezultatet e kontrolleve aktuale. Nëse identifikohen dallime, informoni menaxherin për këtë, zbuloni arsyet dhe eliminoni ato.

Përfaqësuesi i cilësisë printon një listë të produkteve që i afrohen datës së skadencës dhe ia ofron ato specialistëve farmaceutikë që shesin produktin për shqyrtim. Ai gjithashtu kontrollon nëse Ditari përmban informacion në lidhje me shkatërrimin ose kthimin e mallrave të skaduara te furnizuesi, prodhuesi.

Në datat e miratuara të skadencës, drejtuesi i farmacisë kontrollon sesi punonjësi i cilësisë e mban Ditarin.

Hapi 6. Procedura për kontrollimin e datave të skadencës në zonat e magazinimit dhe gjatë shpërndarjes

Kur kontrolloni disponueshmërinë aktuale të një produkti me një jetëgjatësi të kufizuar, përqendrohuni në secilin raft.

Kur kontrolloni artikujt në një raft të caktuar, kontrolloni çdo paketë. Vendosni mallrat e skaduara në një zonë të veçantë për ruajtjen e barnave të identifikuara të falsifikuara, nën standarde, të falsifikuara. Barnat që janë afër datës së skadencës duhet të vendosen në një raft të caktuar posaçërisht.

Kur jepni një ilaç ose një artikull tjetër, merrni ilaçin nga rafti që është i shënuar në recetë nga mjeku ose i kërkuar nga klienti. Sigurohuni që të ketë mbetur kohë e mjaftueshme përpara datës së skadencës së produktit për përdorimin e tij të synuar. Kontrolloni datën e skadencës për herë të dytë kur blerësi paguan për blerjen.

Paralajmëroni blerësin për jetëgjatësinë e kufizuar të ilaçit dhe rëndësinë e monitorimit të përdorimit të tij përpara datës së specifikuar. Tërhiqeni nga shitja dhe zhvendoseni produktin medicinal të skaduar në një zonë të veçantë magazinimi, njoftoni oficerin e cilësisë dhe (ose) drejtuesin e farmacisë. Në mënyrë të ngjashme, kontrolloni datat e skadencës për të gjitha produktet e farmacisë.

Shembulli 3: Llogaritja e ditës së fundit të lejuar për shitjen e një bari pa recetë

Në paketimin e produktit medicinal data e skadencës është 01.2018, paketimi përmban 30 tableta. Udhëzimet për përdorim tregojnë marrjen e 1 tabletë 2 herë në ditë. Dita e fundit e shitjes së këtij bari është 15.12.2017.

Shembulli 4: Llogaritja e ditës së fundit të lejuar për shitjen e një bari me recetë

Një vizitor i farmacisë paraqiti një recetë:

Rp; Kaptopril 0,025 g

D.t.d. Nr.56 në tabel.

S. 2 skedë. 2 herë në ditë

Deri në cilën datë farmacisti mund të lëshojë Kapoten në një dozë prej 25 mg sipas kësaj recete, nëse në paketim ka 56 tableta dhe data e skadencës së barit është 10.2017? Një paketë e barit është e mjaftueshme për pacientin për 14 ditë. Kjo do të thotë se dita e fundit e shitjes është 16.09.2017.

Referenca

Pelenat e fëmijëve nuk përfshihen në listën e mallrave që, pas datës së skadencës, konsiderohen të papërshtatshme për përdorimin e tyre të synuar (miratuar me Dekret të Qeverisë së Rusisë, datë 16 qershor 1997 nr. 720). Si parazgjedhje, data e skadencës së pelenave është 3 vjet nga data e prodhimit, e cila tregohet në paketimin e konsumatorit.

Kjo periudhë është e vlefshme edhe nëse një informacion i tillë nuk tregohet në paketim. Të vetmet pelena që nuk kanë një datë skadence janë pelenat e ripërdorshme dhe miqësore me mjedisin, të bëra ekskluzivisht nga lëndë të para natyrale. Prodhuesi i etiketon pelena të tilla me shenjën "jeta e ruajtjes është e pakufizuar".