Vaxigripp käyttöohjeet. Millaisia ​​influenssarokotteita on olemassa? Millainen rokote on vaxiflu?

Influenssainfektio on yksi virustaudit, jotka aiheuttavat vuosittain epidemioita maamme tietyllä alueella. Useimmat ihmiset sietävät taudin ilman seurauksia, mutta on tapauksia, joissa influenssavirus käyttäytyy erittäin aggressiivisesti ja provosoi komplikaatioiden kehittymistä.

Tartuntatauti voi aiheuttaa virusvaurioita keuhkoihin, sydämeen ja aivokudokseen. Usein tällaiset patologiset prosessit etenevät nopeasti ja ovat syyllisiä potilaiden kuolemaan. Siksi epidemiologit suosittelevat vahvasti ihmisten ottamista influenssarokotteella suojautuakseen mahdollisilta vaaroilta.

Haavoittuvimpia influenssatartunnalle ovat lapset, vanhemmat potilaat ja immuunipuutteiset ihmiset. Nämä väestöryhmät tulisi rokottaa ensin.

Nykyaikaiset lääkemarkkinat tarjoavat useita vaihtoehtoja influenssarokotteelle, joiden joukossa inaktivoitu kolmiarvoinen split-rokote Vaxigrip nauttii kunnioitusta ja suosiota.

Tämä profylaktinen aine on erittäin puhdistettu immuunivalmiste sairauksien ehkäisyyn 6 kuukauden ikäisistä lapsista.

Vaxigrip edistää humoraalisen ja soluimmuniteetin muodostumista, joka säilyy elimistössä koko vuoden.

Mitä kantoja mukana?

Jokainen aikuisten tai lasten Vaxigrip-rokoteannos sisältää kolme inaktivoitunutta influenssaviruskantaa. Tämä liuos on väritön immuuniaine, jossa ei ole sulkeumia tai mekaanisia hiukkasia.

Maailman terveysjärjestö WHO tarkistaa lääkkeen kantakoostumuksen vuosittain ja tarjoaa näkemyksensä pohjoisille alueille.

Rokote Vaxigrip

Vaxigrip-rokotteen antigeeninen koostumus sisältää pääsääntöisesti kaksi vaarallisinta A-tyypin influenssaviruksen kantaa ja yksi B-tyypin influenssaviruksen kanta.

Valmisteessa ne esitetään muodossa A (HnNn), A (HnNn) ja B, joissa n on hemagglutiniinin ja neuraminidaasin tyyppi, joka on merkityksellinen ja WHO:n suosittelema tiettynä vuodenaikana.

Milloin influenssarokote kannattaa ottaa?

Influenssarokotteen käytön pääasiallinen indikaatio on lasten ja aikuisten influenssan ehkäisy, jonka avulla ihminen voi välttää tartuntataudin tai kestää sen lievässä muodossa ja ilman komplikaatioita.

Immunologit sallivat Vaxigripin käytön ihmisten suhteen eri ikäisiä. Rokotteella voidaan ohjeiden mukaan rokottaa lapsia kuuden kuukauden iästä alkaen.

• vanhemmat yli 60-vuotiaat;
• esikouluikäiset lapset ja lukion, lyseon, teknillisen koulun jne. opiskelijat;
• palvelutyöntekijät ja lääkintähenkilöstö, jotka ovat päivittäisessä yhteydessä suureen määrään muita ihmisiä;
• immuunipuutteiset ihmiset, jotka sairastuvat usein vilustuminen tai kroonisia sairauksia sisäelimet;
• potilaat, jotka kärsivät sydän- ja verisuonisairauksista;
• ihmiset, joilla on hengitystiesairauksia, erityisesti keuhkoastmaa;
• potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;
• diabeetikot tai ihmiset, joilla on muita aineenvaihduntahäiriöitä;
• potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sytotoksisia lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.

Kun kehossa on patologisia prosesseja, asiantuntijat suosittelevat, että henkilö suojaa itseään flunssalta ja tekee sen käyttämällä Vaxigrip-lääkettä.

Kuten tiedät, influenssavirus vapauttaa elämänsä aikana vaarallista myrkkyä, joka voi heikentää sisäelinten toimintaa. Ihmisillä, jotka kärsivät samanaikaisista patologioista, tämä haitallinen aine voimistaa kroonisten sairauksien pahenemista ja aiheuttaa komplikaatioiden kehittymistä sairastuneista kudoksista.

Vaxigrip-rokotteen käyttöohjeet

Rokotteeseen kiinnitetty huomautus osoittaa lääkkeen tärkeimmät annokset:

• 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille ruiskutetaan 0,25 ml liuosta;
• lapsille kolmen vuoden jälkeen ja aikuisille, joita ei ole aiemmin rokotettu, rokote annetaan 0,5 ml:n annoksella kahdesti kuukauden välein;
• yli 3-vuotiaat lapset ja aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet rokotuksen 0,5 ml:n annoksella kerran.

Lääkkeen käyttö on kiellettyä, jos se on samean nesteen muodossa tai siinä on sulkeumia, vieraita hiukkasia, sedimenttiä. Rokoteliuos annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle. Vältä immuunilääkkeen joutumista verisuonipohjaan, eli älä anna liuosta suonensisäisesti.

Rokote on kertakäyttöisessä ruiskussa, johon mahtuu 0,5 ml liuosta. Kun lasta rokotetaan 0,25 ml:n annoksella, puolet ruiskun sisällöstä on vapautettava männällä ja vasta sitten liuos injektoidaan vauvan kehoon.

Jos kyseessä on lääkesarja ampullista, sinun on otettava se tarvittava määrä ja hävitettävä loput nesteestä. Välittömästi ennen käyttöä rokote tulee lämmittää huoneenlämpötilaan ja ravistaa hyvin, kunnes saadaan homogeeninen koostumus.

Rokotteen antamisen jälkeen potilaalle kehittyy luotettava humoraalinen ja soluimmuniteetti, joka kestää 1 vuoden.

Maassamme Vaxigrip-injektio suositellaan annettavaksi alkusyksystä, jotta vältytään mahdolliselta infektiolta.

Vasta-aiheet käyttöön

Vaxigripin käytön tärkeimmät rajoitukset ovat:

• henkilön yliherkkyys rokotteen komponenteille, neomysiinille, munanvalkuaiselle;
• tiedon saatavuus aikaisemmista rokotusjaksoista;
• lasten ikä enintään kuusi kuukautta;
• akuutit sairaudet, joihin liittyy kuumetta ja katarraalisia ilmiöitä;
• kroonisen patologian paheneminen;
• epilepsia.

Raskauden aikana rokote annetaan vain hoitavan lääkärin luvalla. Huolimatta siitä, että sisään lääkärin käytäntö ei ole tietoa lääkkeen myrkyllisestä vaikutuksesta sikiöön, asiantuntijat kieltävät sen käytön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kaudella imetys Naiset voivat antaa Vaxigripiä, mutta vasta lääkärin suorittaman potilaan perusteellisen tutkimuksen jälkeen.

Yliannostus ja sivuvaikutukset

Joskus rokotteen käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka suurimmassa osassa kliinisistä tapauksista ohittavat jälkiä 1-2 päivän kuluttua eivätkä vaadi lääketieteellistä korjausta.

Vaxigrip-rokotevalmisteen paikallisista reaktioista on korostettava seuraavaa:

• punoitus pistoskohdassa;
• injektiokohdan ympärillä olevien pehmytkudosten turvotus;
• turvotus ja kohtalainen arkuus rokotuksen jälkeen;
• infiltraatin muodostuminen injektiokohdassa kudoksen tiivistymisen myötä.

On erittäin harvinaista, että lääkärit diagnosoivat yleisiä sivuvaikutukset rokotukset, nimittäin:

• kehon kokonaislämpötilan nousu subfebriiliarvoihin;
• vilunväristykset;
• huonovointisuuden ja yleisen heikkouden kehittyminen;
• letargia ja heikentynyt suorituskyky;
• katarraalisten ilmenemismuotojen esiintyminen vuotavan nenän, yskän, kurkun kivun muodossa;
• päänsärky ja huimaus;
• lihaskipu ja nivelkivut;
• kouristukset - erittäin harvinainen;
• neurologiset häiriöt.

Jotta rokotuksen ei-toivottuja vaikutuksia ei kohdata, on ennen toimenpidettä otettava verikoe tulehdusten piilooireiden määrittämiseksi ja lääkärin suorittama täydellinen tutkimus.

Lääkkeen yliannostus on käytännössä mahdotonta, koska koko toimenpiteen suorittavat ja valvovat asiantuntijat, joilla on erityiskoulutus ja -taidot.

Hinta apteekeissa ja rokoteanalogeissa

Lääkkeen hintaa tuskin voi kutsua budjetiksi. Yksi Vaxigrip-annos voidaan ostaa apteekeista hintaan, joka vaihtelee 1200-1400 ruplan välillä. Rokotteen hinta riippuu sen jakelualueesta, apteekin hintapolitiikasta.

• Agrippal– Sveitsissä valmistettu kolmiarvoinen alayksikköinaktivoitu influenssarokote;
• Grippol Neo ja Grippol Plus- kotimaiset inaktivoidut adjuvanttikolmiarvoiset suspensiot, jotka ovat erittäin tehokkaita ja joilla ei ole sivureaktioita;
• Influvac on suosittu inaktivoitu influenssarokote, joka annetaan lapsille kuuden kuukauden jälkeen ja aikuisille.

(influenssa, inaktivoitu, jakautunut virus)

Yksi aikuisen immunisoiva annos (0,5 ml) sisältää

Aktiiviset ainesosat:

A / Kalifornia / 7/2009 (H1N1) pdm09 - muotoiltu (A / Kalifornia / 7/2009, NYMC X-179A) 15 mcg HA **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - muotoiltu (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 15 mcg HA **

B / Brisbane / 60/2008 - kuviollinen (B / Brisbane / 60/2008, villityyppi) 15 mcg HA **

** hemagglutiniini

Yksi rokoteannos lapsille (0,25 ml) sisältää

Aktiiviset ainesosat:

Inaktivoitu halkeileva influenssavirus seuraavista kannoista*:

A / Kalifornia / 7/2009 (H1N1) pdm09 - muotoiltu (A / Kalifornia / 7/2009, NYMC X-179A) 7,5 mcg HA **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - muotoiltu (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 mcg HA **

B / Brisbane / 60/2008 - kuviollinen (B / Brisbane / 60/2008, villityyppi) 7,5 mcg HA **

* Viljelty terveillä kanan alkioilla

** hemagglutiniini

Apuaineet:

Puskuriliuos (natriumkloridi, natriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi).

Monodoosivapautusmuoto ei sisällä tiomersalomia.

Tiomersaali on vain 5 ml:n usean annoksen injektiopulloissa.

Annosmuoto"type="checkbox">

Annosmuoto

Injektioneste, suspensio esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on neula, ja injektiopulloissa.

Main fysiokemialliset ominaisuudet: hieman valkeahko opaalinhohtoinen neste.

!}

farmakologinen ryhmä.

ATH-KOODI.

Jaettu rokote influenssan ehkäisyyn inaktivoitu (pinta-antigeeni). J07BB02.

Farmakologiset ominaisuudet / Immunologiset ja biologiset ominaisuudet.

Farmakologinen.

Vasta-aineimmuunivaste saavutetaan yleensä 2–3 viikossa. Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto vaihtelee, mutta on yleensä 6-12 kuukautta.

Farmakokinetiikka.

Ei sovellettavissa.

Indikaatioita

Influenssan ehkäisy aikuisilla ja lapsilla 6 kuukauden iästä alkaen.

Vaxigrip-rokotetta käytetään virallisten suositusten mukaisesti.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys jollekin vaikuttava aine ja apuaine, mukaan lukien tiomersaali usean annoksen injektiopulloa varten (katso kohta Koostumus) tai mihin tahansa rokotteen komponenttiin, saattaa esiintyä pieniä määriä kananmunina (ovalbumiini, kanan proteiini), neomysiini, formaldehydi ja oktoksinoli-9.

Rokotusta tulee lykätä, jos sairauteen liittyy lievää kuumetta tai kuumetta tai akuutti sairaus.

Rokotukset jälkeen vakavia komplikaatioita rokotteen tai samoja aineosia sisältävän rokotteen aiemman antamisen yhteydessä.

Erityiset turvatoimenpiteet

Ennen käyttöä rokote on saatettava huoneenlämpöön, ravistettava ja tarkastettava silmämääräisesti. Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on epäpuhtauksia.

Ohjeet 0,25 ml:n annoksen antamiseen 6–35 kuukauden ikäisille lapsille

Jos 0,25 ml:n annos on tarkoitettu, puolet 0,5 ml:n ruiskun tilavuudesta poistamiseksi pidä ruiskua pystyasennossa ja paina ruiskun mäntää, kunnes se saavuttaa ruiskuun painetun ohuen mustan viivan. Jäljellä oleva 0,25 ml:n tilavuus voidaan antaa (katso kohta "Antotapa ja annostus").

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Kerro lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.

Vaxigripi voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta on suositeltavaa antaa ne eri raajoihin. On huomattava, että tällaisissa olosuhteissa rokotteen haittavaikutukset voivat lisääntyä.

Älä sekoita samassa ruiskussa muiden rokotteiden kanssa.

Immuunivaste rokotteelle voi heikentyä immunosuppressiivisessa hoidossa (käytettäessä kortikosteroideja, sytotoksisia lääkkeitä tai sädehoitoa).

Influenssan ehkäisyyn tehdyn rokotuksen jälkeen havaittiin vääriä positiivisia tuloksia serologiset testit entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) HIV-1:n (ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1), hepatiitti C -viruksen ja erityisesti TLVL-1:n (ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi 1) vasta-aineiden havaitsemiseksi. Western Blot -tekniikan käyttö eliminoi nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot, jotka voivat johtua rokotuksen aiheuttamasta IgM-vasteesta.

Sovelluksen ominaisuudet

Älä pistä Vaxigripiä verenkiertoon.

Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, kaikkien tarvittavien hätälääkkeiden tulee olla käsillä. sairaanhoito jos rokotuksen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio, ja huolellista valvontaa tarjotaan.

Potilaiden tulee olla lääkärin valvonnassa 30 minuutin kuluessa rokotteen antamisesta.

Lopullisen päätöksen rokottamisesta tekee lääkäri.

Kuten kaikkia injektoivia rokotteita, Vaxigripiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska näille henkilöille voi ilmaantua verenvuotoa.

Kuten kaikki rokotteet, Vaxigrip ei voi 100-prosenttisesti suojata kaikkia rokotettuja.

Immuunivaste voi olla puutteellinen potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio. Vaikutus serologisiin testeihin (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Tämä lääkevalmiste sisältää

alle 1 mmol (39 mg)/annos kaliumia, eli käytännössä kaliumton

alle 1 mmol (23 mg)/annos natriumia, eli käytännössä natriumiton.

Usean annoksen injektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena, ja siksi yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana

raskaus

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.

Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää koko raskauden ajan. Enemmän saatavilla olevia turvallisuustietoja on raskauden toiselta ja kolmannelta kolmannekselta ensimmäiseen verrattuna. Saatu maailmanlaajuisesti sovellustiedot inaktivoidut rokotteet influenssaa vastaan ​​raskauden aikana osoittavat haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön.

imetys

Vaxigripiä voidaan käyttää imetyksen aikana.

hedelmällisyyttä

Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja Vaxigripin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä

Vaxigrip-rokote ei vaikuta ajokykyyn ajoneuvoja ja työskennellä koneiden kanssa.

Annostelu ja hallinnointi

annostusta

Aikuiset ja yli 36 kuukauden ikäiset lapset 0,5 ml.

6-35 kuukauden ikäiset lapset: 0,25 ml. Kliiniset tiedot ovat rajalliset. Lisätietoja 0,25 ml:n annoksen lisäämisestä on kohdassa "Erityisvarotoimet". Jos virkamies suosittelee kansallisia ohjeita 0,5 ml:n annosta voidaan käyttää.

Jos lapsi on alle 9-vuotias ja häntä rokotetaan ensimmäistä kertaa, suositellaan toista annosta vähintään 4 viikon välein.

Vaxigripin tehosta ja turvallisuudesta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa.

Influenssarokotukset suoritetaan voimassa olevan kalenterin mukaan ennaltaehkäisevät rokotukset Ukrainassa ja rokotteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Rokotuksen suorittaa lääkintähenkilöstö lääketieteellisten laitosten ennaltaehkäisevässä rokotushuoneessa.

käyttötapa

Rokote annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle. Suositeltu rokotuspaikka aikuisille ja yli 36 kuukauden ikäisille lapsille on hartialihas, 12-35 kuukauden ikäisille lapsille - reiden anterolateraalinen (tai hartialihas, jos sen lihasmassa on riittävä), lapsille 6-vuotiaille. 11 kuukauden ikäinen - reiden etu-sivupinta.

Useita annoksia sisältävää injektiopulloa on säilytettävä avaamisen ja ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen 7 päivää 2–8 °C:n lämpötilassa.

Kun kyseessä on usean annoksen injektiopullo, jokaisessa vedetyssä annoksessa on käytettävä uutta steriiliä ruiskua, jossa on uusi steriili neula.

Eri rokoteannosten välillä ja jos viimeisestä annoksesta on kulunut yli 5 minuuttia, injektiopullo tulee laittaa takaisin jääkaappiin (ei pakastimeen) säilytystä varten. lääkevalmiste 2-8 asteen lämpötilassa.

Osittain käytetty usean annoksen injektiopullo on tuhottava välittömästi seuraavissa tapauksissa:

• jos rokotekokoelman steriiliyttä ei voida taata,
• saastumisen todennäköisyys tai olemassaolo,
• muutoksia ulkomuoto ja vieraiden aineiden läsnäolo.

Usean annoksen injektiopullossa oleva rokote tulee säilyttää koko säilyvyysajan tässä pakkausselosteessa ilmoitettujen valmistajan suositusten mukaisesti.

Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä Ukrainan voimassa olevien määräysten mukaisesti.

Varotoimet, jotka on noudatettava ennen rokotteen valmistamista ja antamista: katso kohta "Erityiset turvatoimenpiteet".

Lapset.

Vaxigrip on määrätty lapsille 6 kuukauden iästä alkaen (katso kohta "Antotapa ja annokset").

Vaxigripin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.

Yliannostus

Haittavaikutukset

a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Noin 10 000 vähintään 6 kuukauden ikäistä henkilöä on saanut Vaxigripiä viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotushistorian ja lapsen iän mukaan annostus ja annosten määrä vaihtelivat (katso "Lapsiväestö" kohdasta B. Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa).

Haittavaikutukset ilmenivät ensimmäisten 3 päivän kuluessa Vaxigrip-rokotteen antamisesta ja hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa niiden alkamisesta. Useimmat odotetuista haittavaikutuksista olivat lieviä tai kohtalaisia.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset 7 päivän sisällä Vaxigrip-injektiosta olivat pistoskohdan kipu kaikissa väestöryhmissä, paitsi 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ärtyneisyys oli yleisin haittavaikutus.

Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin useimmin 7 päivän sisällä Vaxigrip-injektiosta, mukaan lukien päänsärky aikuisilla, vanhuksilla ja 9–17-vuotiailla lapsilla ja yleinen huonovointisuus 3–8-vuotiailla lapsilla.

Haittavaikutuksia esiintyi yleensä harvemmin vanhuksilla kuin aikuisilla.

b. Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa

Alla olevat tiedot sisältävät yhteenvedon haittavaikutuksista, joita on raportoitu Vaxigrip-rokotteen jälkeen kliininen tutkimus ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta maailmanlaajuisesti.

Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin usein (≥1/10);

Usein (≥1/100 to<1/10);

Melko harvinainen (≥1/1000 to<1/100);

Harvinainen (≥1/10000 -<1/1000);

Hyvin harvoin (<1/10000);

Ei tiedossa (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

Aikuiset ja vanhukset

Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu yli 4 300 aikuisen ja yli 5 000 yli 60-vuotiaan eläkeläisen tietoihin.

(1) Harvinainen vanhuksilla

(2) Ilmoitettu aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa

(3) Raportoitu kliinisissä tutkimuksissa vanhuksilla

(4) Yleinen vanhuksilla

(5) Ei tunneta aikuisilla

(6) Ei tunneta vanhuksilla

lapsiväestö

Immunisaatiohistoriasta riippuen 6 kuukauden - 8 vuoden ikäiset lapset saivat yhden tai kaksi annosta Vaxigrip-rokotetta. 6–35 kuukauden ikäiset lapset saivat 0,25 ml:n annoksen ja yli 3-vuotiaat lapset 0,5 ml:n annoksen.

• Lapset/teini-ikäiset 3-17v :

Alla oleva turvallisuusprofiili perustuu yli 300:sta 3–8-vuotiaasta lapsesta ja noin 70:stä 9–17-vuotiaasta lapsesta/nuoresta saatuihin tietoihin.

3–8-vuotiailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset 7 päivän sisällä Vaxigrip-injektiosta olivat pistoskohdan kipu/arkuus (56,3 %), huonovointisuus (27,3 %), lihaskipu (25,5 %) ja punoitus/punoitus pistoskohtaan (23,4 %).

9–17-vuotiailla lapsilla/nuorilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset 7 päivän sisällä Vaxigrip-injektiosta olivat pistoskohdan kipu/arkuus (54,5–70,6 %), päänsärky (22,4–23,6 %), lihassärky (12,7–12,7 %). 17,6 %) ja pistoskohdan punoitus/punoitus (5,5 % - 17,6 %).

Alla olevat tiedot sisältävät yhteenvedon haittavaikutusten esiintyvyydestä, joita on raportoitu 3–17-vuotiailla lapsilla/nuorilla Vaxigrip-rokotteen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa maailmanlaajuisesti.

(1) Raportoitu kliinisissä tutkimuksissa 3–8-vuotiailla lapsilla

(2) Raportoitu kliinisissä tutkimuksissa 9–17-vuotiailla lapsilla/nuorilla

Valmistajan viimeisin päivitys kuvaukseen 31.07.1999

Suodatettava luettelo

Vaikuttava aine:

ATX

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

Koostumus ja vapautumismuoto

1 rokoteannos sisältää inaktivoitua puhdistettua 3-kannan influenssavirusta (jonka koostumus ja HA-antigeenin sisältö muutetaan WHO:n ja Euroopan komitean vuosittaisten suositusten mukaisesti), tiomersaalia (alle tai yhtä suuri kuin 0,05 mg ), formaldehydiä (vähemmän tai yhtä suuri kuin 0, 10 mg), jäämiä neomysiinistä, puskuriliuosta (natriumkloridista, kaliumkloridista,a, kaliumdivetyfosfaatista ja injektionesteisiin käytettävästä vedestä). Injektioneste, liuos 1 annoksen ruiskuissa (0,25 ja 0,5 ml) tai 5 ml:n injektiopulloissa.

Ominaista

Influenssarokote. Puhdistettu inaktivoitu trivalenttinen split-rokote, joka on valmistettu inaktivoiduista split-influenssaviruksista, joista on poistettu reaktogeeniset lipidit. Influenssaviruksia viljellään kanan alkioissa ja inaktivoidaan formaliinilla. Rokotteen koostumus muuttuu vuosittain epidemiatilanteen mukaan ja sisältää 3 influenssaviruskantaa, joiden antigeeninen rakenne vastaa WHO:n suosittelemien kantojen antigeenistä rakennetta.

farmakologinen vaikutus

Muodostaa spesifisen resistenssin influenssaviruksille.

Farmakodynamiikka

Rokotus luo spesifisen humoraalisen ja solujen immuniteetin 80-95 %:lla potilaista. Antiviraalisia vasta-aineita, joilla on suojaava tiitteri, tuotetaan 10-15 päivää rokotuksen jälkeen ja ne säilyvät vähintään 1 vuoden. Rokotteen korkea tehokkuus varmistetaan, että siinä on sekä pinta- että sisäisiä antigeenejä.

Vaxigripin käyttöaiheet

Influenssan ehkäisy, erityisesti vanhuksilla (yli 65-vuotiailla), potilailla, joilla on hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksia, sirppisoluanemiaa, synnynnäisiä ja hankittuja immuunipuutossairauksia; henkilöissä, joilla on toimintansa luonteen vuoksi laajat julkiset kontaktit (lääketieteen henkilökunta, opettajat jne.).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys (mukaan lukien munaproteiini, neomysiini), lasten ikä (enintään 6 kuukautta).

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

On suositeltavaa pidättäytyä rokottamisesta raskauden ensimmäisen neljänneksen aikana, vaikkakaan ei ole näyttöä mahdollisesta riskistä sikiölle ja hedelmällisyyshäiriöille Vaxigripin käytön aikana. Rokotuksen toteutettavuutta tänä aikana tulee punnita influenssatartunnan riskiin.

Sivuvaikutukset

Paikalliset reaktiot - arkuus, kovettuminen, punoitus pistoskohdassa. Yleiset reaktiot (ensimmäisten 48 tunnin aikana) - kuume, päänsärky, yskä.

Vuorovaikutus

Ei ole näyttöä yhteensopimattomuudesta muiden lääkkeiden kanssa. Erityisen kiinnostava on yhdistelmä rokotteen kanssa pneumokokkien aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn, koska. Pneumokokki-infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden riskiryhmään kuuluvat myös henkilöt, joilla on riski saada influenssan jälkeisiä komplikaatioita.

Annostelu ja hallinnointi

V / m tai s / c (ravista ennen käyttöä, kunnes se on homogenoitu). Seuraavaa rokotusaikataulua suositellaan:

1) 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäiset lapset - 0,25 ml;

2) 3-8-vuotiaat lapset - 0,5 ml;

3) aikuiset ja yli 9-vuotiaat lapset - 0,5 ml.

Alle 9-vuotiaiden lasten, jotka saavat ensimmäisen influenssarokotuksensa, tulee saada kaksi rokoteannosta vähintään 1 kuukauden välein.

Varotoimenpiteet

Immuunipuutospotilaiden rokottaminen edellyttää lääkärin kuulemisen päätöstä.

Vaxigripin säilytysolosuhteet

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Rekisteröintitodistus № 014493/01

Annosmuoto
Suspensio annettavaksi lihakseen ja ihon alle.

Yhdiste
0,5 ml suspensiota sisältää:

Aktiivinen ainesosa: kanan alkioissa viljellyt inaktivoidut split-influenssavirukset, joita edustavat kannat:

A/California/7/2009/NUMS X-179A, johdettu
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 ug hemagglutiniinia;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A johdettu A/Texas/50/2012 (H3N2) 15 ug hemagglutiniinia;
B/MA/2/2012 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia.

Apukomponentit: puskuriliuos (natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi) - enintään 0,5 ml. Rokotteen kantakoostumus noudattaa WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa koskevia suosituksia ja EU:n päätöstä kauden 2014/2015 influenssarokotteiden koostumuksesta. Vaxigrip saa sisältää enintään 0,05 mikrogrammaa ovalbumiinia annosta kohti.

Kuvaus
Hieman opaalinhohtoinen hieman valkeahko neste.

Immunobiologiset ominaisuudet
Vaxigrip kehittää spesifisen immuniteetin tämän rokotteen sisältämiä epidemiallisesti merkittäviä influenssavirustyyppien A ja B kantoja vastaan. Immuniteetti kehittyy 2.–3. viikolla rokotuksen jälkeen ja kestää 6–12 kuukautta.

Tarkoitus

Vasta-aiheet
Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle sekä kananlihan tai kananmunien aineosille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle.
Tauteissa, joihin liittyy kehon lämpötilan nousu, sekä kroonisen sairauden akuutissa tai pahenemisvaiheessa, rokotusta tulee lykätä toipumiseen asti.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Käytettävissä olevat tiedot rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille eivät osoita mahdollisuutta, että rokotuksella olisi kielteisiä vaikutuksia sikiöön ja naisen kehoon. Rokotus tällä lääkkeellä voidaan suorittaa raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen. Lääketieteellisistä syistä, jos influenssan jälkeisten komplikaatioiden riski on lisääntynyt, tämän rokotteen käyttöä suositellaan raskausiästä riippumatta.
Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Annostelu ja hallinnointi

Annostus: yli 36 kuukauden ikäisille lapsille ja aikuisille - 0,5 ml kerran; 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisille lapsille - 0,25 ml kerran.

Alle 9-vuotiaille lapsille, jotka on rokotettu influenssaa vastaan ​​ensimmäistä kertaa, on osoitettu ottavan kaksi Vaxigrip-annosta 4 viikon välein. Käytettäessä 0,5 ml rokotetta sisältävää ruiskua 0,25 ml:n annoksen saaneiden lasten immunisoimiseen, on tarpeen poistaa puolet sisällöstä painamalla mäntä erityiseen merkkiin. Anna potilaalle loppuosa rokotuksesta.

Käytettäessä 0,5 ml rokotetta sisältävää ampullia lasten immunisointiin, joille on tarkoitettu 0,25 ml:n annos, se on vedettävä ruiskulla, jossa on asianmukainen asteikko. Loput rokotteesta ampullissa on hävitettävä välittömästi.

Sivuvaikutus
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yleensä seuraavaa (taajuudella 1/100 - 1/10):
Yleiset reaktiot: kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, hikoilu, lihaskipu (myalgia), nivelkipu (artralgia).
Paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, arkuus, mustelmat (ekkymoosi), kovettuma pistoskohdassa.
Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä eivätkä vaadi erityishoitoa.
Vaxigripin massiivisessa käytössä esiintyi erittäin harvoissa tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia:

Verenkierto- ja imusolmukkeista: ohimenevä trombosytopenia, lymfadenopatia, vaskuliitti, johon liittyy mahdollisesti lyhytaikainen munuaisten vaikutus (yksittäisissä tapauksissa)
Hermosto: parestesia, Guillain-Barrén oireyhtymä, neuriitti, neuralgia, kouristukset, enkefalomyeliitti;
Allergiset reaktiot: urtikaria, kutina, ihottuma; hengenahdistus, angioödeema, sokki.

erityisohjeet
Koska influenssan ilmaantuvuus on kausiluonteista, on suositeltavaa rokottaa vuosittain syys-talvikaudella, jolloin influenssariski on suurin.
Rokote johtaa immuniteetin kehittymiseen vain kolmea valmisteen sisältämää influenssaviruskantaa vastaan ​​tai samanlaisia ​​kuin ilmoitettuja kantoja vastaan. Vaxigrip ei anna immuniteettia influenssaa vastaan, kun se rokotetaan taudin itämisaikana, eikä muiden viruskantojen aiheuttamaa influenssaa vastaan. Vaxigrip ei muodosta immuniteettia sairauksia vastaan, jotka ovat oireiltaan samanlaisia ​​kuin influenssa, mutta joiden aiheuttajat ovat muut patogeenit. Edellisen epidemiakauden aikana tehty influenssarokotus ei voi tarjota luotettavaa suojaa seuraavalle kaudelle, koska. jokaiselle epidemiakaudelle on ominaista sen yleisimmät influenssaviruksen kannat.
Lääkärille tulee kertoa potilaan immuunipuutos, allergia tai epätavallinen reaktio aikaisempaan rokotukseen sekä kaikista rokotteen kanssa samanaikaisesti tai sitä edeltäneistä hoidoista.
Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensio on epätyypillisen värinen tai sisältää vieraita hiukkasia.
Tämän rokotteen käyttö ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai muita koneita.
Lääkäriä tulee informoida kaikista haittavaikutuksista, ei rajoitu tässä pakkausselosteessa lueteltuihin. Muutaman päivän kuluessa rokotuksesta voi olla vääriä positiivisia tuloksia määritettäessä vasta-aineita HIV-1-, hepatiitti C-virukselle ja erityisesti ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle tyyppi 1 entsyymi-immunomääritysmenetelmällä (ELISA). Näissä tapauksissa ELISA:lla saatu tulos arvioidaan Western blot -menetelmällä. Rokotettaessa on oltava lääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä anafylaktisen reaktion varalta.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa
Vaxigrip voidaan antaa samanaikaisesti (samana päivänä) muiden rokotteiden kanssa. Tässä tapauksessa lääkkeet tulee ruiskuttaa kehon eri osiin eri ruiskuilla. Rokotetta ei voi sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa samassa ruiskussa. Potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidit, sytotoksiset tai radioaktiiviset lääkkeet), immuunivaste voi olla riittämätön rokotuksen jälkeen.

Julkaisumuoto
0,5 ml rokotetta ruiskussa, 1 ruisku suljetussa läpipainopakkauksessa, 1 suljettu läpipainopakkaus käyttöohjeineen pahvilaatikossa.
0,5 ml rokotetta ampullissa, 10 ampullia läpipainopakkauksessa, 2 läpipainopakkausta (20 ampullia) käyttöohjeineen pahvilaatikossa.

Parasta ennen päiväys
12 kuukautta. Viimeinen käyttöpäivä on pakkaukseen merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varastointiolosuhteet
Säilytä jääkaapissa (2-8°C), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.
Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Lomaehdot
Ruiskut: Reseptillä.
Ampullit: Lääkintälaitoksille.
Ilmoita kaikista epätavallisista rokotusreaktioista:
FSBI "Lääkealan tieteellinen asiantuntijakeskus" (119002, Moskova, Sivtsev Vrazhek per., 41) ja valmistusyrityksen JSC "Sanofi-aventis group" edustusto (115035, Moskova, Tverskaya st., 22).

Valmistaja
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Ranska

Suspensio lihakseen ja s / c antamiseen hieman valkeahko, hieman opaalinhohtoinen.

Apuaineet: puskuriliuos - natriumkloridi, kaliumkloridi, natriumvetyfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (enintään 0,5 ml).

0,5 ml - ruiskut (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml - ampullit (10) - läpipainopakkaukset (2) - pahvipakkaukset.

* - viljelty kanan alkioissa.
** - Kantakoostumus vastaa WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa koskevia suosituksia ja EU:n päätöstä influenssarokotteiden koostumuksesta kuluvalle epidemiakaudelle.
*** - hemagglutiniini.
Rokote saa sisältää enintään 0,05 mikrogrammaa ovalbumiinia annosta kohti.

Lääkkeen kuvaus VAXIGRIP perustuu virallisesti hyväksyttyyn lääkkeen käyttöohjeeseen ja tehty vuonna 2009. Päivityspäivä: 23.8.2010

farmakologinen vaikutus

Influenssarokote. Vaxigrip kehittää spesifisen immuniteetin tämän rokotteen sisältämiä epidemiallisesti merkittäviä influenssavirustyyppien A ja B kantoja vastaan. Immuniteetti kehittyy 2. ja 3. viikon välillä rokotuksen jälkeen ja kestää 6-12 kuukautta.

Annostusohjelma

Rokote annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle. Älä syötä sisään / sisään! Rokotetta tulee säilyttää huoneenlämmössä ja ravistaa ennen käyttöä.

varten yli 36 kuukauden ikäiset lapset ja aikuiset - 0,5 ml kerran 6 kk - 35 kuukauden ikäiset lapset mukaan lukien - 0,25 ml kerran.

Alle 9-vuotiaat lapset Ensimmäistä kertaa influenssaa vastaan ​​rokotettuja Vaxigrip-annosta suositellaan 4 viikon välein.

Käytettäessä 0,5 ml rokotetta sisältävää ruiskua 0,25 ml:n annoksen saaneiden lasten immunisoimiseen, on tarpeen poistaa puolet sisällöstä painamalla mäntä erityiseen merkkiin. Anna potilaalle loppuosa rokotuksesta.

Käytettäessä 0,5 ml rokotetta sisältävää ampullia lasten immunisointiin, joille on tarkoitettu 0,25 ml:n annos, se on vedettävä ruiskulla, jossa on asianmukainen asteikko. Loput rokotteesta ampullissa on hävitettävä välittömästi.

Sivuvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ne havaittiin yleensä (taajuudella 1/100 - 1/10).

Yleiset reaktiot: kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, hikoilu, lihaskipu, nivelsärky.

Paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, arkuus, mustelmat (ekkymoosi), kovettuma pistoskohdassa.

Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä eivätkä vaadi erityishoitoa.

Vaxigripin massiivisessa käytössä erittäin harvoissa tapauksissa esiintyi seuraavia haittavaikutuksia.

Hematopoieettinen järjestelmä: ohimenevä trombosytopenia, lymfadenopatia, vaskuliitti, johon liittyy mahdollisesti lyhytaikainen munuaisten vaikutus (yksittäisissä tapauksissa)

Hermostosta: parestesia, Guillain-Barrén oireyhtymä, neuriitti, neuralgia, kouristukset, enkefalomyeliitti.

Allergiset reaktiot: urtikaria, kutina, ihottuma, hengenahdistus, angioödeema, sokki.

Vasta-aiheet käyttöön

• yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, samoin kuin kananlihan tai kananmunien aineosille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli-9:lle;

Tauteissa, joihin liittyy kehon lämpötilan nousu, sekä kroonisen sairauden akuutissa tai pahenemisvaiheessa, rokotusta tulee lykätä toipumiseen asti.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Käytettävissä olevat tiedot rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille eivät osoita mahdollisuutta, että rokotuksella olisi kielteisiä vaikutuksia sikiöön ja naisen kehoon. Rokotus tällä lääkkeellä voidaan suorittaa raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen. Lääketieteellisistä syistä, jos influenssan jälkeisten komplikaatioiden riski on lisääntynyt, tämän rokotteen käyttöä suositellaan raskausiästä riippumatta.

Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

erityisohjeet

Koska influenssan ilmaantuvuus on kausiluonteista, on suositeltavaa rokottaa vuosittain syys-talvikaudella, jolloin influenssariski on suurin.

Rokote johtaa immuniteetin kehittymiseen vain kolmea valmisteen sisältämää influenssaviruskantaa vastaan ​​tai samanlaisia ​​kuin ilmoitettuja kantoja vastaan.

Vaxigrip ei anna immuniteettia influenssaa vastaan, kun se rokotetaan taudin itämisaikana, eikä muiden viruskantojen aiheuttamaa influenssaa vastaan. Vaxigrip ei muodosta immuniteettia sairauksia vastaan, jotka ovat oireiltaan samanlaisia ​​kuin influenssa, mutta joiden aiheuttajat ovat muut patogeenit.

Edellisen epidemiakauden aikana tehty influenssarokotus ei voi tarjota luotettavaa suojaa seuraavalle kaudelle, koska. jokaiselle epidemiakaudelle on ominaista sen yleisimmät influenssaviruksen kannat.

Lääkärille tulee kertoa potilaan immuunipuutos, allergia tai epätavallinen reaktio aikaisempaan rokotukseen sekä kaikista rokotteen kanssa samanaikaisesti tai sitä edeltäneistä hoidoista.

Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensio on epätyypillisen värinen tai sisältää vieraita hiukkasia.

Lääkäriä tulee informoida kaikista haittavaikutuksista, ei rajoitu tässä pakkausselosteessa lueteltuihin.

Väärin positiivisia vasta-aineita HIV-1-, C-hepatiittivirukselle ja erityisesti ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle tyyppi 1 voi ilmaantua muutaman päivän sisällä rokotuksen jälkeen.

entsyymi-immunomääritysmenetelmä (ELISA). Näissä tapauksissa ELISA:lla saatu tulos arvioidaan Western blot -menetelmällä.

Rokotettaessa on oltava lääkkeitä, jotka ovat välttämättömiä anafylaktisen reaktion varalta.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja

Tämän rokotteen käyttö ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai muita koneita.

huumeiden vuorovaikutus

Vaxigrip voidaan antaa samanaikaisesti (samana päivänä) muiden rokotteiden kanssa. Tässä tapauksessa lääkkeet tulee ruiskuttaa kehon eri osiin eri ruiskuilla.

Rokotetta ei voi sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa samassa ruiskussa.

Potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidit, sytotoksiset tai radioaktiiviset lääkkeet), immuunivaste voi olla riittämätön rokotuksen jälkeen.

Lääkkeen viimeinen käyttöpäivä

Viimeinen voimassaolopäivä - 12 kuukautta. Viimeinen käyttöpäivä on pakkaukseen merkityn kuukauden viimeinen päivä.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Yhteystiedot valituksia varten

SANOFI PASTER S.A., edustusto, (Ranska)

Virallisesti valtuutettu jakelija
Valko-Venäjän tasavallan alueella SZAO "Medvaks"