SOP lääkkeiden laadunvalvonnasta. Prosessin algoritmi "Työskentely liittovaltion avioliiton kanssa. Kuinka valvoa lääkkeiden varastointia

SOP:n kehittäminen ja soveltaminen sairaanhoitaja, Lääkkeiden SOP-varastointi, mitä lääkkeiden toimintaohjeiden asiakirjoja tulee olla terveyskeskuksessa, mitä lääkkeiden säilytys- ja kuljetussääntöjä on noudatettava?

Kuka kehittää ja toteuttaa standardeja? Mitkä säädösasiakirjat toimivat kehitysprosessin perustana? Mikä on SOP:n rakenne ja osat?

Opit vastaukset kaikkiin näihin kysymyksiin lukemalla artikkelin. Löydät myös valmiita ladattavia SOP-ohjeita lääkkeiden ottamiseen ja säilyttämiseen.

↯ Lisää artikkeleita lehdessä

Olemme myös laatineet näytteitä ja erikoiskokoelmia vakiomenettelyistä ladattavaksi.

Pohjimmiltaan nämä ovat joukko algoritmeja ja vaiheittaiset ohjeet, jota Roszdravnadzor alkoi yhä useammin pyytää tarkastusten aikana.

Tälle vaatimukselle on perusteet - lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden säilytyksen ja kuljetuksen menettelysäännöt ovat tulleet voimaan.

Tämän asiakirjan mukaan kaikkien terveyslaitosten on käytettävä sairaanhoitajien SOP-järjestelmää päivittäisessä toiminnassa.

SOP:t ovat vakiotoimintamenettelyjä. Nykyään ne ovat olennainen osa laadunhallintaa kaikissa terveydenhuoltolaitoksissa.

Selkeiden vaiheittaisten ohjeiden puuttuessa terveydenhuollon henkilökunta tekee usein ammatillisia virheitä, joista osa voi olla suora uhka potilaan terveydelle ja hengelle.

Esimerkiksi hoitolaitoksessa ei ole ohjeita liuoksen valmistamiseen. lääkettä suonensisäistä infuusiota varten.

Tämä johtaa siihen, että jokainen sairaanhoitaja voi käyttää mitä tahansa infuusioliuosta liuottimena, ruiskuttaa sen siihen missä tahansa järjestyksessä aktiivinen lääke, aseta mielivaltainen liuoksen injektionopeus potilaan laskimoon.

Tällaisten epäjohdonmukaisten toimien seurauksena tiputtimen komponenttien yhteensopimattomuuden, pyrogeenin kaltaisen reaktion, saostumisen jne. riski kasvaa useita kertoja.

SOP-ohjeiden puuttuessa vikoja esiintyy myös lääkkeiden vastaanotto- ja varastointivaiheissa - henkilökunta ei aseta lääkkeitä varastointipaikoille ajoissa, ei asenna niihin laitteita, jotka on suunniteltu mittaamaan ilman parametreja, eivät noudata lämpötilajärjestelmää , eivät valvo lääkkeiden kuljetusolosuhteita jne.

Valmis kokoelma sairaanhoitajalle

Mitä lääkkeitä koskevien standardien tulisi olla terveydenhuoltolaitoksissa

Yllä olevien sääntöjen mukaan sairaanhoitolaitos tulee käyttää SOP:ia lääkkeissä:

lääkkeiden ottaminen;
väärennettyjen ja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistaminen;
huumeiden löytö kanssa vanhentunut soveltuvuus;
lääkkeiden varastointi;
laitteiden ja mittauslaitteiden huolto ja tarkastus;
lääkkeiden varastointia koskevan SOP:n täytäntöönpanon valvonnan järjestäminen lääketieteellinen organisaatio.

Lääkkeiden kierto terveyslaitoksissa ei ole vain vastaanottoa ja varastointia. Siksi SOP:t voidaan laatia kaikille muille prosesseille, olipa kyseessä sitten resepti, lääkkeiden jakaminen potilaille, lääkeliuosten valmistus ja antaminen jne.

Jotta ymmärrettäisiin, mitä lääkkeiden varastointia koskevia SOP-ohjeita tietyssä lääketieteellisessä organisaatiossa tarvitaan, on niissä tehtävä työ jaettava erillisiin prosesseihin.

Myös kaikki laitoksen henkilöstön mahdolliset virheet ja puutteet on laskettava:

analysoida missä työvaiheissa työntekijät rikkovat tärkeimpiä lääkkeiden kanssa työskentelyä koskevia säännöksiä;
mieti, mitä toimia voidaan suorittaa, jotta esiintyjät alkavat noudattaa tiukasti SOP:n vaatimuksia lääkkeiden varastoinnista lääketieteellisessä organisaatiossa.

Kun jokainen työvaihe on esitelty, virheiden ja rikkomusten syyt on analysoitu ja mahdolliset seuraukset laskettu, voidaan ryhtyä kehittämään toimenpiteitä mahdollisten toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi.

Jos se ei ole mahdollista, kehitä SOP:t itse, käytä mallejamme tai erikoisvalikoimaa.

Erikoiskokoelma: Kaikki huumeiden SOP:t

Lataa kaikki SOP:t

Kuka vastaa SOP:n kehittämisestä

Sairaanhoitajan SOP-ohjeiden kehittämisestä ja niiden toteutumisen valvonnasta vastaavat työntekijät nimitetään ylilääkärin määräyksellä.

Pääsääntöisesti etusija annetaan kokeneille ja vastuullisimmille työntekijöille, mieluiten korkeammalla farmaseuttisella koulutuksella, jotka ovat hyvin perehtyneet kaikkien prosessien monimutkaisuuteen, jotka liittyvät suoraan lääkkeiden kiertoon terveydenhuoltolaitoksissa.

Tilastojen mukaan Venäjällä vain 50 prosentilla apteekeista on alueellaan apteekkeja tai vähintään yksi farmaseuttisen koulutuksen omaava erikoislääkäri, joka voisi organisoida lääkkeiden kiertotyötä terveydenhuoltolaitoksissa.

Lopussa 50 %:ssa tämän työn tekevät sairaalaosastojen ylihoitaja ja ylihoitajat oman kokemuksensa perusteella.

Toisessa tapauksessa päällikön ja sairaanhoitajan on saatava asianmukainen koulutus. Hoitopalvelupäälliköiden tulee tuntea Venäjän terveydenhuollon laitosten lääkkeiden kiertosäännöt ja erityisesti huumausaineiden ja huumausaineiden kiertoa koskevat säännöt. psykotrooppiset aineet.

SOP-vaatimukset

Sairaanhoitajan pätevä SOP täyttää seuraavat vaatimukset:

lyhyys.
Määritelmä.
Konkreettisuus.

On hyvä, jos kaikki tiedot esitetään kaavioiden ja taulukoiden muodossa, ja tekstiä käytetään vain tapauksissa, joissa algoritmin esittäminen graafisesti on mahdotonta.

Kuinka kirjoittaa ja lähettää SOP

Jos tarvitset oman ainutlaatuisen SOP:n, on tärkeää kirjoittaa se sääntöjen mukaan. Asiakirjavaatimukset lataa System Chief Nurse ja seuraa ohjeita.

Ei ole toivottavaa käyttää pitkiä teoreettisia selityksiä ja perusteluja, muuten esiintyjä joutuu käyttämään aikaa teoriaan sen sijaan, että hän suorittaisi oikein ja selkeästi standardin tehtävän.

Kaikkien normaalin toimintamenettelyn kohtien on oltava yhdenmukaisia voimassa olevan säädösdokumentaation vaatimusten kanssa.

Samalla on mahdotonta olla ottamatta huomioon laitoksen erityispiirteitä - vain näin voidaan nostaa terveydenhuollon turvallisuus ja tehokkuus uudelle tasolle.

Valmiit standardit, jotka saadaan vasta korkeampien valvontaviranomaisten tarkastaessa laitoksen, ovat erittäin epätoivottavia käyttää. Kokemus on osoittanut, että tällaiset SOP:t ovat hyödyttömiä kaikissa tapauksissa paitsi ulkoisissa arvioinneissa.

Lisäksi on aina olemassa riski, että kokenut tarkastaja huomaa dokumentaatiossa poikkeavuuksia todellisen toiminnan kanssa, jolloin kysymyksiä ei voida välttää.

Mitä asiakirjoja käytetään SOP:n muodostamisessa

Ennen uusien SOP-ohjeiden kehittämistä ja käyttöönottoa henkilöstölle tulee tiedottaa seuraavista:

QMS-käsite ja syyt siihen, miksi Venäjän terveydenhuoltolaitokset ovat siirtymässä siihen;
SOP:n käsite, tarkoitus ja tavoitteet.

Keskustelu lääkintähenkilöstön kanssa tästä aiheesta on välttämätöntä - tämä välttää tarpeettomat kysymykset ja innovaatioiden hylkäämisen työpaikalla.

Osa I. "Hattu"

Tämä osio sisältää:

terveyslaitoksen koko nimi;
vakiotoimintamenettelyn nimi ja numero;
Tekstiarkkien kokonaismäärä ja sen arkin numero, jolla terveyslaitoksen nimi ja tiedot siitä sijaitsevat;
asiakirjan voimaantulopäivä (ilmaisee SOP:n alkuperäisen käyttöönoton tai sen tarkistamisen mistä tahansa syystä);
päivämäärä, jolloin ylilääkäri on hyväksynyt standardin, hänen allekirjoituksensa.

Kaikki "otsikon" sisältämät tiedot toistetaan lyhennetyssä muodossa asiakirjan jokaisella arkilla.

Osa 2. Johdanto

Tässä osiossa määritellään:

SOP:n luomisen tarkoitus;
käyttöpaikka ja -olosuhteet;
ylilääkärin alaasiakirjan kehittämistä varten nimittämien työntekijöiden nimet ja tehtävät.

Osa 3. Pääosa

Tässä on lueteltu kaikki toimenpiteet, joita lääkintähenkilöstön on noudatettava tarkasti.

Tähän tulisi sisältyä myös se, mitä tehdä hätätilanteessa.

Lakiasiakirjat

Sairaanhoitajan SOP:n tulee sisältää vain ne asiakirjat, jotka ohjaavat standardissa kuvattua prosessia. Asiakirjaluettelo voidaan antaa sekä alussa että lopussa.

SOP-jakotaulukko

SOP-jakelutaulukossa voit ilmoittaa osastot ja vastuuhenkilöt, jotka ovat vastaanottaneet tämän standardin (alkuperäiset ja numeroidut kopiot) ja sitoutuneet noudattamaan sitä tarkasti.

SOP:t voidaan kehittää itse tai ulkoistaa. Kolmas vaihtoehto SOP:iden kehittämiseen on mukauttaa valmiita toimintaohjeita terveydenhuoltolaitoksesi tarpeisiin.

Ennen kuin kirjoitat SOP:n mihinkään menettelyyn, neuvo tästä vastuussa olevia työntekijöitä tutkimaan standardeja, GOST-standardeja, ohjeita, "hyviä käytäntöjä".

Miten kehittää ja soveltaa SOP-ohjeita sairaanhoitajalle, SOP-ohjeita lääkkeiden säilytykseen, mitä lääkkeiden toimintaohjeiden asiakirjoja tulee olla terveyslaitoksissa, mitä lääkkeiden säilytys- ja kuljetussääntöjä tulee noudattaa?

Kuka kehittää ja toteuttaa standardeja? Mitkä säädösasiakirjat toimivat kehitysprosessin perustana? Mikä on SOP:n rakenne ja osat?

Opit vastaukset kaikkiin näihin kysymyksiin lukemalla artikkelin. Löydät myös valmiita ladattavia SOP-ohjeita lääkkeiden ottamiseen ja säilyttämiseen.

↯ Lisää artikkeleita lehdessä

Olemme myös laatineet näytteitä ja erikoiskokoelmia vakiomenettelyistä ladattavaksi.

Itse asiassa nämä ovat joukko algoritmeja ja vaiheittaisia ohjeita, joita Roszdravnadzor alkoi yhä useammin pyytää tarkastusten aikana.

Tälle vaatimukselle on perusteet - lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden säilytyksen ja kuljetuksen menettelysäännöt ovat tulleet voimaan.

Tämän asiakirjan mukaan kaikkien terveyslaitosten on käytettävä sairaanhoitajien SOP-järjestelmää päivittäisessä toiminnassa.

SOP:t ovat vakiotoimintamenettelyjä. Nykyään ne ovat olennainen osa laadunhallintaa kaikissa terveydenhuoltolaitoksissa.

Selkeiden vaiheittaisten ohjeiden puuttuessa terveydenhuollon henkilökunta tekee usein ammatillisia virheitä, joista osa voi olla suora uhka potilaan terveydelle ja hengelle.

Esimerkiksi suonensisäistä infuusiota varten tarkoitetun lääkeliuoksen valmistamiseen terveydenhuoltolaitoksessa ei ole ohjeita.

Tämä johtaa siihen, että jokainen sairaanhoitaja voi käyttää mitä tahansa infuusioliuosta liuottimena, ruiskuttaa aktiivisen lääkkeen siihen missä tahansa järjestyksessä, asettaa mielivaltaisen liuoksen injektionopeuden potilaan laskimoon.

Tällaisten epäjohdonmukaisten toimien seurauksena tiputtimen komponenttien yhteensopimattomuuden, pyrogeenin kaltaisen reaktion, saostumisen jne. riski kasvaa useita kertoja.

Valmis kokoelma sairaanhoitajalle

Mitä lääkkeitä koskevien standardien tulisi olla terveydenhuoltolaitoksissa

Yllä olevien sääntöjen mukaan terveydenhuollon laitoksen on käytettävä SOP:ia lääkkeissä:

lääkkeiden ottaminen;
väärennettyjen ja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistaminen;
vanhentuneiden lääkkeiden havaitseminen;
lääkkeiden varastointi;
laitteiden ja mittauslaitteiden huolto ja tarkastus;
lääkkeiden varastointia koskevan SOP:n täytäntöönpanon valvonnan järjestäminen lääketieteellisessä organisaatiossa.

Jotta ymmärrettäisiin, mitä lääkkeiden varastointia koskevia SOP-ohjeita tietyssä lääketieteellisessä organisaatiossa tarvitaan, on niissä tehtävä työ jaettava erillisiin prosesseihin.

Myös kaikki laitoksen henkilöstön mahdolliset virheet ja puutteet on laskettava:

analysoida missä työvaiheissa työntekijät rikkovat tärkeimpiä lääkkeiden kanssa työskentelyä koskevia säännöksiä;
mieti, mitä toimia voidaan suorittaa, jotta esiintyjät alkavat noudattaa tiukasti SOP:n vaatimuksia lääkkeiden varastoinnista lääketieteellisessä organisaatiossa.

Jos se ei ole mahdollista, kehitä SOP:t itse, käytä mallejamme tai erikoisvalikoimaa.

Erikoiskokoelma: Kaikki huumeiden SOP:t

Lataa kaikki SOP:t

Kuka vastaa SOP:n kehittämisestä

Sairaanhoitajan SOP-ohjeiden kehittämisestä ja niiden toteutumisen valvonnasta vastaavat työntekijät nimitetään ylilääkärin määräyksellä.

Lopussa 50 %:ssa tämän työn tekevät sairaalaosastojen ylihoitaja ja ylihoitajat oman kokemuksensa perusteella.

Toisessa tapauksessa päällikön ja sairaanhoitajan on saatava asianmukainen koulutus. Hoitopalvelun päälliköiden tulee tuntea Venäjän terveydenhuollon laitosten lääkkeiden kiertosäännöt ja erityisesti huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden kiertosäännöt.

SOP-vaatimukset

Sairaanhoitajan pätevä SOP täyttää seuraavat vaatimukset:

lyhyys.
Määritelmä.
Konkreettisuus.

On hyvä, jos kaikki tiedot esitetään kaavioiden ja taulukoiden muodossa, ja tekstiä käytetään vain tapauksissa, joissa algoritmin esittäminen graafisesti on mahdotonta.

Kuinka kirjoittaa ja lähettää SOP

Jos tarvitset oman ainutlaatuisen SOP:n, on tärkeää kirjoittaa se sääntöjen mukaan. Asiakirjavaatimukset lataa System Chief Nurse ja seuraa ohjeita.

Kaikkien normaalin toimintamenettelyn kohtien on oltava yhdenmukaisia voimassa olevan säädösdokumentaation vaatimusten kanssa.

Samalla on mahdotonta olla ottamatta huomioon laitoksen erityispiirteitä - vain näin voidaan nostaa terveydenhuollon turvallisuus ja tehokkuus uudelle tasolle.

Lisäksi on aina olemassa riski, että kokenut tarkastaja huomaa dokumentaatiossa poikkeavuuksia todellisen toiminnan kanssa, jolloin kysymyksiä ei voida välttää.

Mitä asiakirjoja käytetään SOP:n muodostamisessa

Ennen uusien SOP-ohjeiden kehittämistä ja käyttöönottoa henkilöstölle tulee tiedottaa seuraavista:

QMS-käsite ja syyt siihen, miksi Venäjän terveydenhuoltolaitokset ovat siirtymässä siihen;
SOP:n käsite, tarkoitus ja tavoitteet.

Keskustelu lääkintähenkilöstön kanssa tästä aiheesta on välttämätöntä - tämä välttää tarpeettomat kysymykset ja innovaatioiden hylkäämisen työpaikalla.

Osa I. "Hattu"

Tämä osio sisältää:

terveyslaitoksen koko nimi;
vakiotoimintamenettelyn nimi ja numero;
Tekstiarkkien kokonaismäärä ja sen arkin numero, jolla terveyslaitoksen nimi ja tiedot siitä sijaitsevat;
asiakirjan voimaantulopäivä (ilmaisee SOP:n alkuperäisen käyttöönoton tai sen tarkistamisen mistä tahansa syystä);
päivämäärä, jolloin ylilääkäri on hyväksynyt standardin, hänen allekirjoituksensa.

Kaikki "otsikon" sisältämät tiedot toistetaan lyhennetyssä muodossa asiakirjan jokaisella arkilla.

Osa 2. Johdanto

Tässä osiossa määritellään:

SOP:n luomisen tarkoitus;
käyttöpaikka ja -olosuhteet;
ylilääkärin alaasiakirjan kehittämistä varten nimittämien työntekijöiden nimet ja tehtävät.

Osa 3. Pääosa

Tässä on lueteltu kaikki toimenpiteet, joita lääkintähenkilöstön on noudatettava tarkasti.

Tähän tulisi sisältyä myös se, mitä tehdä hätätilanteessa.

Lakiasiakirjat

Sairaanhoitajan SOP:n tulee sisältää vain ne asiakirjat, jotka ohjaavat standardissa kuvattua prosessia. Asiakirjaluettelo voidaan antaa sekä alussa että lopussa.

SOP-jakotaulukko

SOP-jakelutaulukossa voit ilmoittaa osastot ja vastuuhenkilöt, jotka ovat vastaanottaneet tämän standardin (alkuperäiset ja numeroidut kopiot) ja sitoutuneet noudattamaan sitä tarkasti.

SOP:t voidaan kehittää itse tai ulkoistaa. Kolmas vaihtoehto SOP:iden kehittämiseen on mukauttaa valmiita toimintaohjeita terveydenhuoltolaitoksesi tarpeisiin.

Ennen kuin kirjoitat SOP:n minkä tahansa menettelyn osalta, neuvo vastuuhenkilöitä tutkimaan standardeja, GOST-standardeja, ohjeita ja "hyviä käytäntöjä".

Tämä asiakirja velvoittaa varmistamaan sellaisten toimenpiteiden täytäntöönpanon, joilla pyritään luomaan järjestelmä lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen laadun varmistamiseksi. Mitä tämä järjestelmä on ja miten se tulisi toteuttaa apteekkiorganisaatiossa, hän kertoi NataliaZolotareva, Ph.D., Pietarin osavaltion kemian farmaseuttisen akatemian farmasian johtamisen ja taloustieteen laitoksen apulaisprofessori.

Nykyisen lainsäädännön, nimittäin liittovaltion lääkkeiden liikkeistä annetun lain, mukaisesti lääketoimintaan kuuluu lääkkeiden tukku- ja vähittäiskauppa, varastointi , kuljetus, annostelu ja lääkkeiden valmistus (PM). Venäjän federaation hallituksen 22. joulukuuta 2011 annetussa asetuksessa nro 1081 täsmennettiin ensimmäistä kertaa laissa töiden ja palveluiden joukko, joka sisältää lääketoiminnan. Myös voimassa olevan lääketoiminnan lupasäädöksen mukaisesti on asetettu tietty joukko vaatimuksia ja ehtoja, joita lääkeorganisaatioiden on ehdottomasti noudatettava lupaa hakiessaan tai sen omistamisessa ja asiaankuuluvaa toimintaa harjoittaessaan.

Haluan kiinnittää huomion yhteen 5 kohdan alakohdasta, joka koskee lupavaatimuksia ja lääkkeiden varastointiehtoja apteekkiorganisaatiossa. alakohta h toteaa, että lääketieteelliseen käyttöön lääkkeitä varastoivan luvanhaltijan on noudatettava asianmukaisia säilytyssääntöjä. Tämä alakohta sisältyy lisenssivaatimusten ja -ehtojen joukkoon, jonka rikkomista pidetään törkeänä ja josta vastuu määräytyy sovellettavan lain mukaan.

TERMINOLOGIA

Yksi Valtion farmakopean XII painoksen artikkeleista on erikseen omistettu lääkkeiden varastointiprosessille, ja siinä todetaan selvästi, että tämä on erillinen prosessi, joka on olennainen osa lääkkeiden kiertoa ja liittyy lääkkeiden varastointiin, kunnes ne säilytetään. käytetään vahvistetun viimeisen käyttöpäivän kuluessa.

Lääkkeiden varastointiprosessiin liittyy useiden globaalien ongelmien ratkaiseminen, mm. ja uusien säädösasiakirjojen käyttöönoton yhteydessä, siksi varastointiprosessia organisoitaessa on tarpeen luoda laadunvarmistusjärjestelmä, joka mahdollistaa varastointiprosessin suorittamisen säädösasiakirjojen vaatimusten mukaisesti. Varastointia järjestettäessä on myös tarpeen varmistaa tavaroiden fyysinen turvallisuus. Ja tärkeä seikka liittyy siihen, että lääkkeet ovat tuote, joista suurin osa vaatii erityisiä säilytysolosuhteita. Tässä suhteessa syntyy toinen tärkeä tehtävä - sellaisten olosuhteiden luominen, jotka varmistavat valmistajan ilmoittamien tavaroiden ominaisuuksien vakauden. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi nousee esiin kolme suoraan varastointiprosessiin osallistuvien toiminta-aluetta.

Ensimmäinen- uusien säädösasiakirjojen vaatimukset huomioon ottaen kehittää laadunvarmistusjärjestelmä, joka sisältää useita ohjeita ja määräyksiä, ns. SOP:t, ja asiakirjoissa on erityinen luettelo vakiomenettelyistä, jotka on kehitettävä organisaatiotasolla ja hyväksytty.

Toinen- antaa varastointiprosessille tarvittavat tilat, laitteet, joiden on täytettävä niille asetetut vaatimukset.

Kolmas - tarvittavan varastointitilan luominen ja tavaroiden sijoittamisen järjestäminen varastoinnin aikana (järjestelmästäminen).

LÄÄKKEIDEN SÄILYTYSPROSESSIA KOSKEVA LAINSÄÄDÄNTÖ

Aloitetaan liittovaltion kannalta tärkeästä sääntelykehyksestä, Venäjän federaation hallituksen asetuksella nro 1148, 31. joulukuuta 2009 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden varastointimenettelystä". Tätä asiakirjaa on toistuvasti täydennetty ja päivitetty.

Tietenkin kiinnitetään huomiota "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hyvän käytännön sääntöihin", jotka on hyväksytty Venäjän terveysministeriön 31. elokuuta 2016 antamalla määräyksellä nro 646n ja jotka tulivat voimaan 1. maaliskuuta , 2017.

Asiakirjojen joukossa on myös Venäjän terveysministeriön nykyinen 23. elokuuta 2010 päivätty määräys nro 706n "Lääkkeiden säilytyssääntöjen hyväksymisestä"; terveysministeriön 24. heinäkuuta 2015 antama määräys nro 484n huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden varastoinnin järjestämisestä ja erityisten järjestelmien luomisesta; vuoden 2016 immunobiologisten lääkkeiden kuljetus- ja varastointijärjestys määräytyy Venäjän federaation pääterveyslääkärin 17. helmikuuta 2016 antamassa päätöksessä nro 19; Venäjän federaation terveysministeriön 10.21.97 antamalla määräyksellä nro 309 hyväksytään apteekkiorganisaatioiden hygieniajärjestelyt (se sai toisen elämän asianmukaisten sääntöjen voimaantulon yhteydessä) apteekin käytäntö joissa kiinnitetään erityistä huomiota tilojen siivousjärjestykseen, jota varten olisi kehitettävä asianmukaiset vakiomenettelyt). Miten ne kirjoitetaan? Vastaus on ilmeinen: säädösasiakirjojen vaatimusten perusteella. Määräyksen nro 309 lisäksi on tuskin mahdollista nimetä Venäjän federaation terveysministeriön tason ohjeita, jotka vastaisivat kysymykseen siitä, kuinka terveysjärjestelyt tulisi järjestää oikein.

Apteekkiorganisaatioita, tukkukauppiaita ja terveydenhuoltolaitoksia koskevat säädökset ovat:

Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 09.01.2007 nro 2 "Lääkkeiden luonnollista häviämistä koskevien normien hyväksymisestä apteekkiorganisaatioissa, lääketukkukaupoissa ja terveydenhuoltolaitoksissa varastoinnin aikana". Tämä asiakirja koskee vain niitä organisaatioita, jotka liittyvät aineisiin. Luonnollinen menetys tarkoittaa vastaavan tyyppistä työtä;
Venäjän terveysministeriön määräys 13.11.96 nro 377 "Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden eri ryhmien varastoinnin järjestämistä koskevien ohjeiden hyväksymisestä apteekkiorganisaatioissa";
Venäjän terveysministeriön määräys, päivätty 16. heinäkuuta 1997, nro 214 "Apteekeissa valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonnasta";
yleinen farmakopean artikkeli OFS.1.1.0010.15 "Lääkkeiden varastoinnista".

LAADUNVARMISTUSJÄRJESTELMÄ

Aloitetaan asiakirjasta nro 646n, joka tuli voimaan 1. maaliskuuta 2017. Se sisältää tiettyjä selvennyksiä vaativia uudistuksia. Tämä asiakirja koskee melko suurta määrää huumekaupan alan osallistujia. Asiakirjan ensimmäisessä kappaleessa sanotaan, että tämän määräyksen toteuttajia ovat valmistajat, lääketukkukauppiaat, apteekkiorganisaatiot, lääketoimintaa harjoittavat yksittäiset yrittäjät sekä lääketieteelliset organisaatiot, mukaan lukien FAP:t, poliklinikat, erilaiset keskukset, jotka sijaitsevat näillä siirtokunnissa. pisteet, joissa ei ole apteekkiorganisaatioita ja joille on vuonna 2010 myönnetty FZ-61, jolla on osa valtuuksia suorittaa erityyppisiä farmaseuttisen toiminnan töitä ja palveluita.

Tämän asiakirjan toinen osa herättää erityistä huomiota - tämä on järjestelmä, jolla varmistetaan lääkkeiden säilytyksen ja kuljetuksen laatu. Varastoinnin organisoinnista puheen ollen haluan aloittaa niistä vaatimuksista, joita nykyään asetetaan laadunvarmistusjärjestelmän luomiselle.

Asiakirjassa todetaan selvästi, että kyseessä on laaja vastuualue. Laadunvarmistusjärjestelmä vaatii erittäin vakavaa ajan, rahan ja henkilöstön resurssia, koska SOP:t tulee kirjoittaa prosessin omistajien eli ts. ne, jotka suorittavat suoraan tiettyjä lääkkeiden varastointi-, vastaanottamis- ja jakeluprosesseja. Samalla kukaan ei vapauta johtajaa vastuusta järjestää monenlaisia toimenpiteitä, joilla säilytetään lääkkeiden asianmukainen laatu niiden varastoinnin yhteydessä.

Laadunvarmistusjärjestelmä on toimenpidekokonaisuus, joka liittyy useiden asioiden kehittämiseen ja hyväksymiseen. Ensinnäkin sinun on selkeästi ilmoitettava erillisessä organisaation paikallisessa säädöksessä, kuinka työskentelet toimittajien kanssa, millä kriteereillä heidät valitaan, koska tämä on hankintaprosessin ja siihen liittyvän lääkkeiden vastaanoton ja varastoinnin etupiste.

Määräyksessä nro 646n sanotaan, että lääkkeiden vastaanotto-, kuljetus- ja sijoitusprosessia varten tulisi kehittää vakiotoimintamenettelyt, niin sanotut SOP:t. Tämä voi olla joko asiakirja, jossa esitetään kaikki nämä prosessit kokonaisuutena, tai asiakirja, joka voi kuvata yksittäisiä vakiotoimintamenettelyjä. Kuten haluat. Nykyään säädösasiakirjoissa ei kuvata millään tavalla, pitäisikö sinun antaa kaikki yhdessä vai erikseen. Asiakirjojen muodot, joihin kirjataan prosessien edistyminen, on määrättävä. Sinun tulee kirjata tämä kaikki lääkkeiden varastointiprosessiin liittyviin ohjeisiin ja määräyksiin. On myös mainittava selvästi, kuinka väärennetyt, huonolaatuiset ja väärennetyt lääkkeet havaitaan. Lääkkeiden säilytykseen kuuluvien mittauslaitteiden ja -laitteiden huolto ja tarkastukset suoritetaan, ja on tärkeää, miten standardien toimintatapojen noudattamista valvotaan. Niitä ei ole luotu kirjoittaakseen ja unohtaakseen kerran paperille. Vakiotoimintamenettelyissä on tietty positiivinen hetki. Tämä on asiakirja, joka tietyssä määrin virallistaa henkilöstötoimien menettelytapoja, poissulkemalla subjektiivisen tekijän, vastaanoton, kuljetuksen, sijoittamisen ja muun lääketoimintaan liittyvän prosessin virheet. Sääntelyasiakirja ehdottaa, että vakiotoimintatapojen tulisi elää apteekkiorganisaation elämää, muuttua, kun siihen on objektiivisia syitä. Syynä tavanomaisen toimintatavan muuttamiseen voivat olla valvontatoimet, sisäiset auditoinnit, jotka tulee myös selkeästi konkretisoida organisaatiotasolla. Kaiken laadunvarmistus-, varastointi- ja kuljetusjärjestelmien toimintaan liittyvän toiminnan suorittaa vastuuhenkilö - laatuvastaava. Kaikki prosessit tulee systematisoida, dokumentoida, perehtyä työntekijöihin ja toimia rauhallisesti kehitettyjen asiakirjojen mukaisesti.

SOP - STANDARDI KÄYTTÖMENETTELY

SOP on tiettyjen toimintojen algoritmi eri prosesseille, dokumentti, joka kuvaa askel askeleelta joukon toimenpiteitä, jotka apteekkiorganisaation työntekijän on suoritettava tietyn toimenpiteen suorittamiseksi.

Vakiotoimintamenettelyjen tyypin osalta on olemassa kaksi tärkeää sääntelyasiakirjaa - määräykset nro 646n ja nro 647n. Niissä määritellään sanatarkasti, mitä erityisiä vakiotoimintamenettelyjä on kehitettävä. Mutta selkeää SOP-luokitusta ei ole, ja jokainen organisaatio systematisoi ne itsenäisesti. Suuret yritykset jakavat pääsääntöisesti kaiken laitteisiin liittyvän, sen todentamisen erillisiin SOP-ryhmiin, tilojen siivoamiseen, riskienhallintaan ja jopa SOP-toimien hallintaan liittyvät SOP:t voidaan jakaa erilliseksi lohkoksi. Tässä asiakirjassa kuvataan, ketkä ovat mukana dokumenttien kehittämisessä, minkälaisiin asiakirjoihin osallistuvat, kuinka monta kappaletta ja kopiota näistä asiakirjoista on, missä niitä säilytetään, päivitetään ja sovitaan. Tämä on valtava työ. Siksi, kun on olemassa monia vakiotoimintamenettelyjä, SOP:ita tarvitaan SOP:iden hallitsemiseen.

SOP:t eivät ole ainoa asiakirja, joka muodostaa laatujärjestelmän dokumentaation. Pääasiakirja on laatukäsikirja. Tilauksessa nro 647n sanotaan, että tällainen asiakirja on kehitettävä, se sisältää organisaation taktiikan asianomaisten tavaroiden laadun varmistamisessa, kuluttajien vaatimusten täyttämisessä tietyntyyppisen työn tai palvelun toteuttamisessa ja toteuttamisessa. Toisen tason dokumentit ovat SOP:ita, jotka osoittavat kuka, mitä, milloin, millä resursseilla suorittaa toimenkuvauksia jne. (mukaan lukien laaturekisterit).

Valitettavasti tänään ei ole selkeitä ohjeita siitä, miten tämä asiakirja tulisi laatia, missä muodossa. Mutta tavalla tai toisella prosessia kuvattaessa on vastattava ainakin muutamaan kysymykseen: kuka tämän prosessin suorittaa, millä laitteilla, mitä resursseja käytetään, mitä menetelmiä käytetään, mitä menetelmiä ja miten tätä prosessia voidaan arvioida. tai mitattu. Mitään monimutkaista ei ole, on vain tarpeen systematisoida valtava määrä asiakirjoja ja esittää ne loogisessa järjestyksessä.

Prosessin kuvauskaavio, ts. Normaalin toimintamenettelyn tulisi tyypillisesti sisältää seuraavat osat: prosessin tarkoitus, laajuus, vastuualueet, viittaukset sen kehittämiseen käyttämiisi asiakirjoihin, tarvittaessa terminologia ja avainosa - itse prosessin kulku ja laatutietueet.

Tilaus nro 646n edellyttää useiden vakiotoimintamenettelyjen kehittämistä, mm. vastaanottamaan tavaroita.

ESIMERKKI SOP:sta - LÄÄKKEIDEN VASTAANOTTAMINEN APTEIKKIORGANISAATIOSSA

On hyvä käytäntö aloittaa SOP SOP-tunnisteella, jonka tulee osoittaa asiakirjan tyyppi tai numeroida menettelyt. Laadunvarmistusjärjestelmän normatiivisten asiakirjojen mukaan sinun tulee jatkuvasti kehittyä, ryhtyä korjaaviin ja ehkäiseviin toimenpiteisiin ja toimenpiteisiin. Miten todistat, että ne toteutettiin? Mukaan lukien vakiokäyttömenettelyn muuttaminen. Toinen paranneltu versio näkyy tunnisteessa. Tämä näyttää tarkistajalle, että versiosi toimivat ja ne muuttuvat.

Valmistelevat toimenpiteet - lääkkeiden vastaanottopaikkojen valmistelu (jäähdytyslaitteet, kassakaapit, kaapit, telineet lääkkeiden tyypistä riippuen).
Purku. Lääkkeiden vastaanottamisen yhteydessä kuljetuksen oikeellisuus tarkistetaan.
Huumeiden sijoittaminen. Huumausaineet vaativat välittömän siirron kassakaappeihin ja metallikaappiin. Seuraavassa vaiheessa vastaanotosta vastaava henkilö tarkistaa saateasiakirjat, sitten täytetään rahtikirja, laitetaan vastaanottoleima, asiakirjat siirretään toimittajalle.
Hyväksynnän valvonta. Tapahtumien kehittymiselle on kaksi mahdollista skenaariota: jos kaikki sopii hyväksyntävalvontaan tai on laadullisia ja määrällisiä kysymyksiä hyväksymisen aikana, ja silloin vaaditaan tiettyjä toimenpiteitä vastuuhenkilöltä. Ensimmäisessä tapauksessa, jos hyväksyt toimituksen, tehdään vastaava merkintä mukana oleviin asiakirjoihin (lasku, vastaanottoleima, apteekin sinetti, vastuuhenkilön koko nimi ja allekirjoitus hyväksymispöytäkirjassa) ja sen jälkeen rekisteröintiprosessi. vastaanotettu tavara vastaanottovalvontapäiväkirjaan, jonka muotoa ei ole määrätty voimassa olevien määräysten mukaan. Sen päättää apteekkiorganisaation johtaja. Jos kohdemäärällisiä lääkkeitä vastaanotetaan, merkinnät tehdään asianmukaiseen päiväkirjaan.

Toisessa tapauksessa, jos et ole samaa mieltä joko lääkkeiden määrän tai laadun suhteen. Tällöin vastuuhenkilö laatii kanteen, komissio laatii sen perusteella lain määrä- ja laatuerojen havaitsemisesta huumeiden vastaanottamisen yhteydessä. Tällaiset tavarat on sijoitettava karanteenialueelle, kunnes olosuhteet selvitetään. SOP:n loppuun saattaminen - jos vastaanottotarkastuksessa ei ilmene laatuvaatimusten noudattamatta jättämistä, on valmisteet sijoitettava varastointipaikoille erillisen SOP:n huomioiden. Seuraavaksi käsittelemme uudelleenkäytettävät palautuspakkaukset ja siirrämme sen määrätylle alueelle, määräämme vastuun. Asiakirjaan tulee sisältyä sellaiset kannat, miten ja kuka kehittyi (suora osallistuja ja valvoja), kuka suostui. Johtaja hyväksyy vakiomenettelyn.

GMP:n kultainen sääntö: sitä, mitä ei ole dokumentoitu, ei ole olemassa.

VAATIMUKSET TILOILLE

Tilavaatimukset ovat erittäin tärkeitä varaston organisoinnin kannalta. Ne määräytyvät kahdella säädösasiakirjalla: terveysministeriön määräyksillä nro 706n ja nro 646n. Lääkkeiden säilytystilojen laitteen, koostumuksen, toiminnan ja varustuksen on vastattava suoritetun työn määrää ja laatua ja luonnollisesti varmistettava lääkkeiden turvallisuus. Apteekkiorganisaatioille ei ole vaatimuksia tilojen, alueiden koostumukselle, toisin kuin valmistajat ja tukkukauppiaat. Tilojen vain märkäpuhdistus on sallittu ja siivousmenettely tulee kirjata SOP:iin tilauksen nro 646n vaatimusten mukaisesti.

Perinteisesti varastotilat on varustettava telineiden, kaappien, kuormalavojen muodossa, ja ne tulee tunnistaa ja merkitä. Varastotilat ovat kiinteitä ja niitä on pidettävä tietyssä lämpötilassa ja kosteudessa. Tilat on varustettu laitteilla lämpötila- ja kosteusparametrien tallentamiseen. Välineet tulee pitää hyvässä kunnossa. Erilliseen asiakirjaan tulee kirjata laitteen käyttöönottoprosessi, sen tarkastus. Tämä voi olla erillinen SOP.

Tilauksessa nro 706n puhutaan tarpeesta ottaa huomioon lääkkeet, joiden säilyvyysaika on rajoitettu.

Apteekkiorganisaatiolla tulee olla karanteenivyöhykkeet: yksi lääkkeille, joiden myynti on keskeytetty, toinen väärennetyille tuotteille, lääkkeille, joiden säilyvyys on vanhentunut, ja toinen vyöhyke muille apteekkituotteille. Jokainen farmakologinen lääkeryhmä varastoidaan omien erityispiirteidensä mukaisesti: esimerkiksi ainemääräisen kirjanpidon piiriin kuuluvat lääkkeet vaativat erillistä varastointia jne.

Perustuu Pietarin lääkäriliiton järjestämän verkkoseminaarin materiaaleihin

Suunnitellut:(nimi, allekirjoitus, asema)

Hyväksytty:(nimi, allekirjoitus, asema)

panna toimeen(Päivämäärä)

Esitelty ensimmäistä kertaa

Kohde:

1. Ilman lääkärin määräämiä lääkkeiden jakelun standardointi.

2. Apteekkien vierailijoiden neuvominen turvallisuudesta ja tehokas sovellus lääkkeitä myydään ilman reseptiä.

Sovellusalue

Missä: Julkisissa palvelutiloissa - apteekin kauppakerros (julkinen palvelualue).

Milloin: Suoritetaan myytäessä lääkkeitä ilman reseptiä ja neuvottaessa apteekkivieraita.

Vastuu:

Vastuu lääkkeiden myynnistä ilman reseptiä ja neuvontaa apteekkivieraille on tämän toimenpiteen suorittavilla apteekin työntekijöillä, toimivaltansa johtajalla.

SOP:n päärunko

Kun apteekin kävijä hakee ilman lääkärin määräämää lääkettä (MP), apteekin työntekijä suorittaa seuraavat toimenpiteet:

Arvioi potilaan tärkeimmät valitukset.
Suosittelee lääkäriin käyntiä, jos:

taudin oireiden ilmaantuminen ensimmäistä kertaa;
oireiden esiintyminen, jotka uhkaavat potilaan elämää;
taudin oireiden jatkuminen yli 2 päivää riittävin toimenpitein;
oireiden uusiutuminen.

Näissä tapauksissa lääke voidaan vapauttaa hätäapua varten.

Valitsee reseptivapaan lääkkeen (jos potilaalle tuttuja oireita ilmaantuu) ottaen huomioon:

ikä (erityistä huomiota kiinnitetään lääkkeiden myyntiin ilman lääkärin määräämää reseptiä alle 3-vuotiaille lapsille);
raskaus ja imetys;
farmakoterapeuttinen ryhmä;
annosmuoto;
allergioiden esiintyminen huumeille;
samanaikaiset sairaudet (sydän- ja verisuonijärjestelmästä, maksa, munuaiset);
haittavaikutusten esiintyminen;
muiden lääkkeiden ottaminen (niiden ei-toivottujen yhteisvaikutusten poissulkemiseksi);

Apteekkivieraan suostumuksella valitun lääkkeen/lääkkeiden ostamiseen apteekin työntekijä...

1. Jos apteekin henkilökunnassa on kassavirka: 

apteekin työntekijä kertoo apteekin kävijälle lääkkeen hinnan; 
maksun jälkeen vierailija esittää sekin, apteekin työntekijä tarkistaa lääkkeen hinnan;
apteekin työntekijä peruuttaa sekin ja palauttaa sen lääkkeen ja käyttöohjeineen (lehtinen) vierailijalle;

2. Jos apteekin henkilökunnassa ei ole kassavirkaa, apteekin työntekijä: 

kertoo vierailijalle lääkkeen kokonaiskustannukset;
laskee vierailijalta saadun rahamäärän ja sen selkeästi nimettyään sijoittaa rahat vierailijalle näkyvään paikkaan;
tyrmäyttää shekin;
tarkistaa, että toissijaisessa yksittäispakkauksessa on käyttöohjeet tai kiinnittää esitteen ensisijaiseen yksittäispakkaukseen;
lunastaa shekin;
soittaa vierailijalle vaihtosumman ja ojentaa sen sekä shekin, LP:n ja käyttöohjeet (lehtinen);
vierailijalta saadut rahat laitetaan kassan kassalaatikkoon.

Apteekki antaa asiakkaalle seuraavat tiedot:

lääkkeen annos, moninkertaisuus ja käyttötapa;
hoidon kesto (suosittelemme käyntiä lääkärissä, jos terveydentila ei parane 1-2 päivän kuluessa);
käyttöohjeissa (selosteessa) ilmoitetut varotoimet;
tarvittaessa - vuorovaikutus ruoan, alkoholin, nikotiinin kanssa;
säilytysolosuhteet kotona;
varoittaa tarpeesta käyttää lääkkeitä vahvistetun viimeisen käyttöpäivän kuluessa.

Huomautus: Valitessaan ilman reseptiä jaettavia lääkkeitä ja tiedottaessaan vierailijalle apteekin työntekijä käyttää: lääkkeiden käyttöohjeita (lehtisiä), lähdekirjallisuutta, säädöksiä.

Elena NEVOLINA, Ph.D. maatila. Tiede, Venäjän Kansojen ystävyyden yliopiston apteekkihallinnon ja markkinoinnin laitoksen apulaisprofessori, voittoa tavoittelemattoman kumppanuuden "Pharmacy Guild" toiminnanjohtaja

Venäjän federaation siviililain artiklat.

Rp; Kaptopriili 0,025 g

D.t.d. No. 56 taulukossa.

S. 2 välilehti. 2 kertaa päivässä

Viite

Tiedot sivustolta: http://www.aptekiguild.ru

TÄRKEÄÄ ARTIKLASSA

1. Varastoinnin ja kuljetuksen hyvien käytäntöjen säännöt ovat tehneet töihin muutoksia, jotka on otettava huomioon.

2. Yksityiskohtainen vastuunjako esimiehen ja työntekijöiden välillä parantaa suorituskykyä.

3. Lääkevalmisteiden viimeisten käyttöpäivien valvontamenettelyjen tulee sisältää kaikki vaiheet: hyväksymisestä ja varastoinnista jakeluun.

4. Viranomaisasiakirjat jättävät viimeisten voimassaolopäivien tarkastusten tiheyden apteekin päällikön päätettäväksi.

Vaihe 1. Sääntelyasiakirjat

Vanhentumispäivämääräistä työtä säätelee 6 sääntöä. Määritä SOP:ssa työntekijöiden velvollisuus perehtyä näihin lakeihin ja noudattaa heidän vaatimuksiaan työssään.

2 terveysministeriön määräystä. Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 23. elokuuta 2010 antama määräys nro 706n "Lääkkeiden varastointisääntöjen hyväksymisestä" sisältää vaatimuksen pitää rekisteriä tuotteista, joilla on rajoitettu säilyvyys. Säilytyksen ja kuljetuksen hyvän käytännön säännöt (Venäjän terveysministeriön määräys 31.8.2016 nro 646n) velvoittavat varaamaan apteekissa alueen vanhentuneiden lääkkeiden säilytystä varten.

Venäjän federaation siviililain artiklat.

Venäjän federaation siviililain kahdessa artiklassa määritellään normit, jotka koskevat työskentelyä tavaroiden kanssa, joilla on vanhentumispäivä. Myyjän velvollisuus luovuttaa tavarat ostajalle siten, että hän voi käyttää sitä aiottuun tarkoitukseen ennen viimeistä käyttöpäivää, on säädetty pykälässä. Venäjän federaation siviililain 472.

Venäjän federaation siviililain 473 artiklan mukaan valmistaja voi ilmoittaa tavaroiden viimeinen käyttöpäivä kahdessa vastaavassa versiossa. Ensimmäinen vaihtoehto on ilmoittaa aika valmistuspäivästä, jolloin tuote soveltuu käytettäväksi. Toinen vaihtoehto on ilmoittaa päivämäärä, jota ennen tavarat ovat käyttökelpoisia.

Tiettyjen tavaroiden myyntiä koskevat säännöt. Nämä säännöt, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella 19.1.1998 nro 55, toistavat Art. 472 ja Art.

Venäjän federaation siviililain 473. Päätös sisältää lisäksi vaatimuksen, jonka mukaan myyjän on toimitettava oikea-aikaisesti ja helposti saatavilla olevassa muodossa ostajan tietoon tavaran viimeinen käyttöpäivä. Asetus velvoittaa kertomaan ostajalle mahdollisia seurauksia vanhentuneiden tuotteiden käyttö.

Liittovaltion laki nro 2300-1, 7.2.1992 "Kuluttajien oikeuksien suojelusta".

Sääntelyasiakirja toistaa tietyntyyppisten tavaroiden myyntiä koskevien sääntöjen ja Art. 472 ja Art. Venäjän federaation siviililain 473.

Valtioneuvoston asetus Venäjän federaatio päivätty 16.6.1997 nro 720.

Tämä päätös sisältää kaksi luetteloa. Ensimmäinen on luettelo kestohyödykkeistä, mukaan lukien komponentit (osat, kokoonpanot, kokoonpanot), jotka tietyn ajan kuluttua voivat aiheuttaa vaaran kuluttajan hengelle ja terveydelle, vahingoittaa hänen omaisuuttaan tai ympäristöä ja joista valmistaja on velvollinen määrittelemään käyttöiän. Tuotteet sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon kotona (instrumentit, lääkinnälliset laitteet ja laitteet, silmälasit ja linssit näönkorjaukseen) sisältyvät tähän luetteloon.

Toinen on luettelo tavaroista, jotka viimeisen käyttöpäivän jälkeen katsotaan sopimattomiksi aiottuun käyttöönsä. Tämä toinen luettelo sisältää terapeuttiset ja profylaktiset aineet, terapeuttiset kivennäisvedet ja terapeuttiset pöytävedet, kosmetiikka hampaiden ja suun hoitoon, hajuvedet ja kosmetiikka, lastenruoat, mm. rintamaidon korvikkeet, ravintolisät.

Vaihe 2. Apteekin johtajan vastuut

Apteekin johtaja:

Hän nimittää määräyksellä laatuedustajan, Lääkerekisterin muodon ja tyypin (paperi/sähköinen) rajoitetun säilyvyysajan. Määrittää, missä muodossa päiväkirjaa tulee säilyttää: paperimuodossa vai kansion muodossa, jossa on tulosteita tavaroista vanhentumispäivän mukaan automatisoidusta ohjelmasta.
Jos käytössä on tietokonejärjestelmä, jossa on sisäänrakennettu ohjelma vanhenemispäivien tarkistamiseksi, hän nimittää tilauksesta työntekijän, joka on velvollinen tarkistamaan ohjelman tietojen oikeellisuuden. Toinen vaihtoehto, joka sopii paremmin pienille lääkeyrityksille, antaa nämä vastuut laatuvaltuutetulle.
Hyväksyy vanhentuneiden lääkkeiden käsittelyn normaalin toimintatavan ja jakaa vastuualueet työntekijöille. Määrittää työntekijöiden tehtävät ja vastuut toimenkuvissa.
Hyväksyy aikataulut ja metodologiset materiaalit ensimmäisille ja myöhemmille henkilöstön tiedotustilaisuuksille, jotka koskevat työskentelyä vanhentumispäivien kanssa. Nimeää tiedotustilaisuuksista vastaavan henkilön. Valvoo aikataulun toteutumista, arvioi toimintojen tehokkuutta.
Myöntää vyöhykkeen vanhentuneiden lääkkeiden varastointiin, määrittää sen tunnistamismenetelmän ja vahvistaa päätöksen tilauksella.
Valvoo alaistensa työtä. Järjestää sisäisiä tarkastuksia töistä, joissa on viimeinen voimassaolopäivä.

Vaihe 3. Työntekijöiden vastuut

Laatuedustajaksi nimitetty työntekijä kirjaa lehtiin tavarat, joiden säilyvyys on rajoitettu. Päivittäin tuo tavaroiden luovutukseen osallistuvien työntekijöiden tietoon tietoa varastotuotteista, joiden säilyvyysaika on rajoitettu tai vanhentunut. Tämä henkilö on vastuussa siitä, että muut työntekijät noudattavat SOP-ohjeita.

Farmaseuttiset ja muut työntekijät (tavaroiden etiketöijat, purkajat) vastaavat SOP:n noudattamisesta ammatillisen pätevyytensä puitteissa.

Kuvaa työntekijöiden tehtävät apteekkiyrityksen realiteettien perusteella. Harkitse henkilöstön määrää ja työtehtäviä. Tämä SOP-osio ei voi olla sama apteekille, suurelle apteekille, jossa on omat osastot, ja apteekkiketjun emoyhtiölle.

Esimerkki 1. Farmaseuttisen asiantuntijan tehtävät apteekissa

Apteekissa on 2 proviisoria ja 2 proviisoria johtaja mukaan lukien. Työntekijät työskentelevät vuorossa ensimmäisen pöydän ääressä ja ottavat ja purkavat tavarat vuorotellen. Tässä tapauksessa SOP:ssa voidaan käyttää yleistyskieltä vanhentumispäivinä.

Vastaanottaessaan tavaroita lääkeasiantuntijat tarkistavat viimeiset käyttöpäivät. Mikäli vanhentuneen tai vanhentuneen säilyvyysajan omaavaa tuotetta löytyy, siitä ilmoitetaan laadunvaltuutetulle ja (tai) apteekin johtajalle.

Farmaseuttiset asiantuntijat valvovat tavaroiden vanhentumisaikoja varastopaikoissa ja ostajalle luovutuksen aikana osallistuvat määräaikaistarkastuksiin.

Lääkeasiantuntijat antavat asiakkaille tietoa lääkkeiden viimeisistä käyttöpäivistä keskittyen rajoitettuun viimeiseen käyttöpäivään ja tarpeeseen käyttää lääkettä/tuotetta ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

Vaihe 4. Vanhenemispäivien tarkistustiheys

Esimies valitsee, kuinka usein tällaisia tarkastuksia tehdään, ja hyväksyy tarkastusten tiheyden tilauksella. Vanhenemispäivät on tarkistettava vähintään neljännesvuosittain, ehkä kerran 1, 2 tai 3 kuukauden välein. Tilauksessa päällikkö määrittää tarkat määräajat.

Esimerkki 2. Tarkastusten tiheyttä koskevan määräyksen erilainen sanamuoto

Apteekki 1 on avoinna päivittäin, seitsemänä päivänä viikossa.

Määräyksessä todetaan, että laatuvastaava on velvollinen tarkistamaan jäljellä olevat viimeiset voimassaolopäivät kunkin kuukauden ensimmäisenä päivänä. Apteekki 2 on sunnuntaisin kiinni, joten tilauksessa on sanamuoto: joka kuukauden ensimmäinen maanantai. Apteekki 3:n päällikkö valitsi toisenlaisen sanamuodon: kerran vuosineljänneksessä, kuitenkin viimeistään vuosineljänneksen ensimmäisen kuukauden 15. päivänä.

Vaihe 5. Menettelytapa rajoitetun säilyvyyden omaavien tavaroiden kirjanpitokirjan kanssa

Laatuvastaava/valtuutettu työntekijä päivittää tarvittaessa tavaravalikoiman ja määrän muutokset vanhentuvilla viimeisillä käyttöpäivillä. Tämä henkilö on vastuussa lokin tietojen täydellisyydestä, täsmäyttämisestä tietojärjestelmän vanhentumispäivätietojen kanssa sekä varsinaisten tarkastusten tulosten kanssa. Jos eroja havaitaan, ilmoita siitä esimiehelle, selvitä syyt ja poista ne.

Laadun edustaja tulostaa luettelon tuotteista, joiden viimeinen käyttöpäivä on lähellä, ja toimittaa ne lääkealan asiantuntijoille, jotka myyvät tuotetta tarkistettavaksi. Se myös tarkistaa, onko lehdessä tietoa vanhentuneen tavaran tuhoutumisesta tai palauttamisesta toimittajalle, valmistajalle.

Hyväksyttyinä viimeisinä päivinä apteekin päällikkö tarkastaa, kuinka laatuvastaava ylläpitää Lehtiä.

Vaihe 6. Menettely viimeisten käyttöpäivien tarkistamiseksi varastotiloissa ja annostelussa

Kun tarkistat rajoitetun säilyvyyden omaavan tuotteen todellista saatavuutta, keskity jokaiseen hyllyyn.

Kun tarkistat tietyn hyllyn tuotteita, tarkista jokainen pakkaus. Sijoita vanhentuneet tuotteet erityiseen paikkaan tunnistettujen väärennettyjen, huonolaatuisten ja väärennettyjen lääkkeiden säilyttämistä varten. Lääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivä on lähellä, tulee sijoittaa niille varattuun hyllyyn.

Kun annat lääkettä tai muuta tuotetta, ota lääke lääkärin reseptiin merkityltä tai asiakkaan pyytämältä hyllyltä. Varmista, että ennen tuotteen viimeistä käyttöpäivää on riittävästi aikaa sen aiottuun käyttöön. Tarkista viimeinen käyttöpäivä toisen kerran, kun ostaja maksaa ostoksen.

Varoita ostajaa lääkkeen rajoitetusta säilyvyydestä ja sen käytön seurannan tärkeydestä ennen ilmoitettua päivämäärää. Peruuta myynti ja siirrä vanhentunut lääkevalmiste erityisvarastoon, ilmoita asiasta laatuvastaavalle ja (tai) apteekin johtajalle. Tarkista myös kaikkien apteekkituotteiden viimeiset käyttöpäivät.

Esimerkki 3: Reseptivapaan lääkkeen viimeisen myyntipäivän laskeminen

Lääkkeen pakkauksessa viimeinen käyttöpäivä on 01.2018, pakkaus sisältää 30 tablettia. Käyttöohjeet osoittavat 1 tabletin nauttimisen 2 kertaa päivässä. Tämän lääkkeen viimeinen myyntipäivä on 15.12.2017.

Esimerkki 4: Reseptilääkkeen viimeisen sallitun myyntipäivän laskeminen

Apteekkivierailija esitti reseptin:

Rp; Kaptopriili 0,025 g

D.t.d. No. 56 taulukossa.

S. 2 välilehti. 2 kertaa päivässä

Mihin päivään asti apteekki voi vapauttaa Kapotenia tämän reseptin mukaan 25 mg:n annoksella, jos pakkauksessa on 56 tablettia ja lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on 10.2017? Lääkepakkaus riittää potilaalle 14 päiväksi. Tämä tarkoittaa, että viimeinen myyntipäivä on 16.9.2017.

Viite

Lasten vaipat eivät sisälly luetteloon tavaroista, jotka viimeisen käyttöpäivän jälkeen katsotaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomiksi (hyväksytty Venäjän hallituksen 16. kesäkuuta 1997 annetulla asetuksella nro 720). Oletusarvoisesti vaippojen viimeinen käyttöpäivä on 3 vuotta valmistuspäivästä, joka on ilmoitettu kuluttajapakkauksessa.

Tämä ajanjakso on voimassa, vaikka tällaista tietoa ei olisi mainittu pakkauksessa. Ainoat vaipat, joilla ei ole viimeistä käyttöpäivää, ovat uudelleenkäytettävät ja ympäristöystävälliset vaipat, jotka on valmistettu yksinomaan luonnollisista raaka-aineista. Valmistaja merkitsee tällaiset vaipat merkinnällä "säilyvyys on rajoittamaton".