Valtion lääkkeiden laadunvalvontajärjestelmä. Miten lääkkeiden laadunvalvonta suoritetaan? parantaa lääkkeiden laatua
Ohjeessa todetaan, että valtion laadunvalvonta kemiallis-farmaseuttisten, hormonaalisten, vitamiinien, entsyymivalmisteet, antibiootit, eläin- ja kasviraaka-aineista johdetut lääkkeet, radiofarmaseuttiset valmisteet, diagnostiset pakkaukset suoritetaan Venäjän federaation terveysministeriön osastolla valvonta- ja analyyttisten laboratorioiden (CCCL), NIIKLS:n ja muiden tutkimuslaitosten kautta. Kaikki sekä kotimaisten yritysten tuottamat lääkkeet omistuksesta ja alistamisesta riippumatta että apteekkien (varastojen) kautta tuodut lääkkeet ovat valtion valvonnassa.
Valtion huumevalvonta suoritetaan seuraavasti:
- alustava, nuo. tämän yrityksen ensimmäistä kertaa tuottaman lääkevalmisteen viiden ensimmäisen erän tarkastus tai
jostain syystä siirretty tämäntyyppiseen Venäjän federaation terveysministeriön osastolle;
- valikoiva(seuraava), ts. valmistajan varastosta poistettujen lääkevalmisteiden valvonta,
varastointipaikasta tai apteekista;
- välimiesmenettelyn valvonta, suoritetaan, jos toimittajan ja lääkkeiden laadusta syntyy kiistoja
kuluttaja.
Valtion tarkastusta varten vastaanotettujen näytteiden analyysi on suoritettava enintään 30 päivän kuluessa. Vian ilmetessä laitos antaa määräyksen viallisten lääkkeiden takavarikointiin.
Prosessissa tehdään myös valtion valvontaa sertifiointi huumeet ja sen aikana tarkastus. Tarkastukset koostuvat suunnitellusta huumeiden laadun valvonnasta huumeita valmistavissa, varastoivissa ja myyvissä yrityksissä ja organisaatioissa niiden organisatorisesta ja oikeudellisesta asemasta riippumatta.
"Ohjeet Venäjän federaation alueella käytettävien huumeiden laadun valtion valvonnan suorittamista koskevista menettelyistä" sisältävät yhteisiä piirteitä ja eroja kotimaisten ja ulkomaisten huumeiden valtion valvonnan suorittamismenettelyssä kaikille kolmelle sen tyypille: alustava , myöhempi valikoiva ja välimiesmenettely.
Kotimaisista huumeista alustava näytteenoton valvonta sovelletaan: ensimmäistä kertaa sallittua lääketieteelliseen käyttöön tai ensimmäistä kertaa massatuotantona tässä yrityksessä; massatuotantona tässä yrityksessä muunnetun tekniikan mukaisesti tai tuotantolisenssin hankinnan jälkeen; siirretty Venäjän federaation terveysministeriön ministeriön tämäntyyppiseen valvontaan tuontiaineiden käyttöön siirtymisen yhteydessä. Osasto sallii siirron (käänteinen) alustavasta näytteenottotarkastuksesta myöhempään näytteenottotarkastukseen, jos sen laatu täyttää kaikki RD:n vaatimukset vähintään viiden peräkkäisen sarjan osalta.
Myöhempi näytteenotto kaikki massavalmistetut lääkkeet altistetaan (osaston suunnitelmien-tehtävien mukaan). LP-näytteet saatekirjeineen ja keskimääräisen näytteen ottoasiakirjoineen lähetetään NIIKLS:lle. Jos analyysin tulokset ovat positiivisia, NIIKLS ilmoittaa siitä valmistavalle yritykselle, josta näytteet on otettu. Jos näytteiden laadun ja RD:n vaatimusten välillä havaitaan ristiriita, NIIKLS lähettää kirjallisen johtopäätöksen analyysiprotokollan kanssa samaan osoitteeseen.
Välimiesmenettelyn valvonta johtama NIIKLS. Lääkenäytteet välimiesmenettelyä varten lähetetään tutkimuslaitoksille saatekirjeen, keskimääräisen näytteenottoasiakirjan, kaikkien ND-indikaattoreiden analyysiprotokollan sekä valmistajan kirjallisen johtopäätöksen kuluttajan vaatimusten täyttämättä jättämisestä.
Myös ulkomaiset lääkkeet käyvät läpi kaikki ilmoitetut valtion valvonnan vaiheet.
Kolme ensimmäistä ensimmäistä kertaa ostettua lääkesarjaa ovat alustavan tarkastuksen alaisia. Näytteet sen toteuttamista varten lähettää apteekkikanta (varasto) kymmenen päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta.
Eläinraaka-aineista peräisin olevat antibiootit, hormonaaliset, entsymaattiset ja muut lääkkeet ovat kaikkien ND-indikaattoreiden myöhemmän valvonnan kohteena; kemialliset ja farmaseuttiset valmisteet, jotka vaativat steriiliyden ja pyrogeenisuuden testauksen (valikoivasti näille indikaattoreille Venäjän federaation terveysministeriön ohjeiden mukaisesti). Loput ostetut lääkkeet ovat jälkivalvonnan alaisia valikoivasti NIIKLS-suunnitelman mukaisesti.
Kaikki ulkomaiset lääke-erät ovat välimiesmenettelyn valvonnassa, jonka laadunarvioinnissa havaittiin poikkeamia säädösasiakirjojen vaatimuksista. Organisaatio, joka on havainnut lääkkeen ND:n vaatimusten vastaisuuden, lähettää näytteet analysoitavaksi NIIKLS:lle, reklamaatio tehdään valmistajalle.
5.6.3. Keskimääräisen näytteen valinta tilanohjausta varten
Näytteenoton yhteydessä (näytteenotto) lääkkeet niitä ohjaavat GF XI:n vaatimus (numero 2, s. 15) ja liittovaltion edustajakokouksen (FSP) vaatimukset.
Näytteet (näytteet) otetaan yksittäisistä lääkesarjoista (eristä) ulkoisen tutkimuksen jälkeen vain vahingoittumattomista, sinetöidyistä ja ND:n vaatimusten mukaisesti pakattuista pakkausyksiköistä. Kun otetaan näytteitä myrkyllisistä ja huumausaineista, on noudatettava Venäjän federaation terveysministeriön hyväksymiä asiaa koskevissa määräyksissä, määräyksissä ja ohjeissa annettuja sääntöjä.
Lääkkeiden testaamiseksi ND:n vaatimusten noudattamiseksi suoritetaan monivaiheinen näytteenotto (näytteenotto). Tällöin näyte muodostetaan vaiheittain ja kussakin vaiheessa lääkkeet valitaan satunnaisesti suhteellisesti edellisessä vaiheessa valituista yksiköistä. Vaiheiden lukumäärä määräytyy pakkaustyypin mukaan:
1. vaihe: pakkausyksiköiden valinta (laatikot, pussit, laatikot jne.);
2. vaihe: pakkausyksiköiden valinta pakkauksissa (laatikot, pullot, tölkit jne.);
3. vaihe: tuotteiden valinta ensisijaisessa pakkauksessa (ampullit, injektiopullot, putket jne.).
Viimeisessä vaiheessa valituista pakkausyksiköistä valvonnan jälkeen ulkomuoto ottaa näyte tarkistaaksesi lääkkeiden laadun ND:n vaatimusten noudattamiseksi. Lääkkeiden määrän pitäisi olla riittävä neljän täydellisen analyysin tekemiseen kaikista FS:n (FSP) osista. Näytteenottomenettely steriiliyden, pyrogeenisyyden, toksisuuden ja muiden erityisten kontrollityyppien lääkkeiden valvonnassa on määritelty OFS:ssä (GF X1, v.2) tai FS:ssä (FSP).
Keskimääräisen näytteen valinta viimeistellään laatimalla ”Keskimääräisen näytteen valintalaki”, josta käy ilmi lääkkeen nimi, eränumero, lääkkeiden kokonaismäärä, otettujen lääkkeiden määrä. Asiakirjan laatii ja allekirjoittaa toimikunta, johon kuuluu laadunvalvontaosaston päällikkö, KanL:n (tai asiakkaan) edustaja.
Yksi tärkeimmistä asiakirjoista, jotka muodostavat lääkkeiden laadun valtion valvonnan sääntelykehyksen, on liittovaltion laki nro 61 "Lääkkeiden liikkeistä". Ne turvasivat lääkkeiden tuotannon, valmistuksen, laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valtion valvonnan etusijan. Laki antaa peruskäsitteet huumeiden leviämisen (CO) alalla:
lääkeaineita- aineet tai niiden yhdistelmät, jotka joutuvat kosketuksiin ihmisen tai eläimen kehon kanssa, tunkeutuvat ihmisen tai eläimen kehon elimiin, kudoksiin ja joita käytetään ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin (lukuun ottamatta aineita tai niiden yhdistelmiä, jotka eivät ole kosketuksissa ihmisen kanssa tai eläimen ruumiista), sairauden hoitoon, kuntoutukseen, raskauden säilyttämiseen, ehkäisyyn tai keskeyttämiseen ja joka saadaan verestä, veriplasmasta, elimistä, ihmisen tai eläimen kehon kudoksesta, kasveista, kivennäisaineista synteesimenetelmillä tai biologisia tekniikoita käyttäen. Lääkkeitä ovat lääkeaineet ja lääkkeet.
Lääkkeet- lääkkeet annosmuotoina, joita käytetään sairauden ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen, raskauden ylläpitämiseen, ehkäisyyn tai keskeyttämiseen.
Lääkkeen laatu- lääkkeen vaatimustenmukaisuus farmakopean artikkelin tai, jos sellaista ei ole, säädösasiakirjojen tai säädösasiakirjan vaatimusten mukainen.
Huumeiden turvallisuus- lääkkeen ominaisuudet, jotka perustuvat sen tehokkuuden ja terveyshaittojen riskin vertailevaan analyysiin.
Lääkkeen tehokkuus- asteen ominaisuus positiivinen vaikutus lääkettä sairauden kulkuun, kestoon tai sen ehkäisyyn, kuntoutukseen, ylläpitoon, ehkäisyyn tai raskauden keskeyttämiseen.
väärennetty MP - MP, johon liittyy vääriä tietoja lääkkeen koostumuksesta ja / tai valmistajasta.
Huonolaatuinen lääke- lääke, joka ei täytä farmakopean artikkelin vaatimuksia tai sen puuttuessa viranomaisasiakirjojen tai säädösasiakirjan vaatimuksia;
väärennetty lääke- huume, joka on liikkeessä siviililain vastaisesti;
Art. 9, ch. neljä Liittovaltion laki "Huumeiden liikkeistä" huumeiden leviämisen alalla syntyvien suhteiden valtion sääntely toteutetaan:
suorittaa tarkastuksia siitä, että lääkeliikkeen kohteet noudattavat laboratorio- ja sääntöjä hoitokäytäntö prekliinisen ja kliininen tutkimus lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet, lääkkeiden tuotannon järjestämistä ja laadunvalvontaa koskevat säännöt, lääkkeiden tukkukaupan säännöt, lääkkeiden jakelusäännöt, lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevat säännöt, lääkkeiden varastointisäännöt tuotteet, lääkkeiden hävittämistä koskevat säännöt;
· Lääkkeiden tuotannon ja lääketoiminnan lisensointi, lupavaatimusten ja -ehtojen noudattamisen tarkastaminen;
siviilikäytössä olevien lääkkeiden laadunvalvonta;
· lupien myöntäminen lääkkeiden tuontia varten Venäjän federaation alueelle;
lääkkeiden turvallisuuden seuranta;
lääkkeiden hinnoittelun sääntely.
SO-lääkkeisiin liittyvien suhteiden valtiollinen sääntely toteutetaan seuraavat liittovaltion toimeenpanoelimet:
1. elin, jonka toimivaltaan kuuluu SO-lääkkeiden valtion politiikan ja oikeudellisen sääntelyn kehittäminen (tällä hetkellä se on Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö - Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriö, johon kuuluu lääkemarkkinoiden ja lääkinnällisten laitteiden markkinoiden kehittämisen osasto),
2. viranomainen, jonka toimivaltaan kuuluu valtion valvonnan ja valvonnan toteuttaminen SO-lääkkeissä (Federal Service for Supervision of Health and Social Development - Roszdravnadzor),
3. elin, joka hoitaa julkisten palvelujen tarjoamisen, valtion omaisuuden hallinnan ja lainvalvontatehtäviä, lukuun ottamatta valvonta- ja valvontatehtäviä, SO-lääkkeissä (Venäjän federaation terveys- ja sosiaalinen kehitysministeriö) sekä Venäjän federaation muodostavien yksiköiden toimeenpanoviranomaisina, koska maassa meneillään olevan hallintouudistuksen seurauksena huumekaupan alalla tehtiin tehtävien eriyttäminen, jonka aiemmin suorittivat terveysministeriön alaosastot. Venäjän federaatio.
Tällä hetkellä huumeiden laadunvalvontatoimien toteuttamiseksi Venäjän federaation muodostavissa yksiköissä on:
Roszdravnadzorin alueelliset departementit;
asiantuntijaorganisaatiot, jotka ovat tehneet sopimuksen huumeiden laadun tarkastamisesta Roszravnadzorin kanssa, nimittäin: huumeiden laadunvalvontakeskukset (CKKLS) tai KAL tai Roszravnadzorin liittovaltion instituutin NTs ESMP:n sivuliikkeet tai muut akkreditoidut laboratoriot;
Huumeiden sertifiointielimet (in liittovaltion piirit RF).
Lääkkeiden liikkeistä annetun liittovaltion lain mukaisesti Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 30. lokakuuta 2006 antama määräys nro 734 hyväksyttiin liittovaltion viraston hallinnollisten määräysten hyväksymisestä. Terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvonta valtion tehtävän hoitamiseksi lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tarkastuksen järjestämiseksi". lääkkeiden laadun valtion valvonta suoritetaan seuraavasti:
· lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tutkiminen valtion rekisteröinnin yhteydessä;
tiedon kerääminen ja analysointi noin huumeiden käytön sivuvaikutukset;
lääkkeiden laatua koskevien tietojen kerääminen ja analysointi;
Lääkkeiden alustava laadunvalvonta;
huumeiden valikoiva laadunvalvonta;
· lääkkeiden toistuva valikoiva laadunvalvonta.
Lähetä hyvä työsi tietokanta on yksinkertainen. Käytä alla olevaa lomaketta
Opiskelijat, jatko-opiskelijat, nuoret tutkijat, jotka käyttävät tietopohjaa opinnoissaan ja työssään, ovat sinulle erittäin kiitollisia.
Samanlaisia asiakirjoja
Valvonta- ja lupajärjestelmän rakenne ja toiminnot. Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tekeminen. Lääkkeiden rekisteröinti ja tarkastus. Lääkkeiden valmistuksen laadunvalvontajärjestelmä. GMP-sääntöjen validointi ja täytäntöönpano.
tiivistelmä, lisätty 19.9.2010
Valtion sääntely lääkkeiden liikkeen alalla. Lääkkeiden väärentäminen tärkeänä ongelmana nykypäivän lääkemarkkinoilla. Analyysi lääkkeiden laadunvalvonnan tilasta nykyisessä vaiheessa.
lukukausityö, lisätty 7.4.2016
Farmaseuttisten tuotteiden tilat ja varastointiolosuhteet. Lääkkeiden laadunvalvonnan ominaisuudet, hyvän säilytystavan säännöt. Lääkkeiden ja tuotteiden laadun varmistaminen apteekkiorganisaatioissa, niiden valikoiva valvonta.
tiivistelmä, lisätty 16.9.2010
Lääkkeiden farmaseuttinen valmistus yksittäisten reseptien mukaan. Vaatimukset apteekin teollisuustilojen varustukseen. Laboratorio- ja pakkaustyöt. Apteekkien sisäisen lääkkeiden laadunvalvonnan järjestäminen, tilapäisten lääkkeiden rekisteröinti.
lukukausityö, lisätty 16.11.2014
Lääkkeiden kehityksen vaiheet. Kliinisten kokeiden suorittamisen tarkoitus. niiden tärkeimmät indikaattorit. Tyypilliset kliiniset tutkimussuunnitelmat. Farmakologisten ja lääkevalmisteiden testaus. Biosaatavuus- ja bioekvivalenssitutkimus.
esitys, lisätty 27.3.2015
Valtion lääkkeiden laadunvalvontavirasto. Lääkkeiden laadunvalvonta – modernit lähestymistavat. Annosmuotojen pikaanalyysi. Sääntelykehyksen ja EU:n GMP-sääntöjen täytäntöönpano Ukrainassa. Viivakoodit lääkkeiden kaupassa ja laadunvalvonnassa.
lukukausityö, lisätty 14.12.2007
Lääketutkimuksen tekeminen. Päätös hyväksyä tai hylätä tuote. Näytteen vastaanotto, käsittely, suojaus, varastointi, säilytys ja hävittäminen. Jokaisen erän näytteiden käyttöolosuhteet ja varastointi. Näytteiden tuhoaminen turvallisella tavalla.
esitys, lisätty 27.5.2015
Johdanto
Valtion sääntelyn teoreettiset perusteet lääkekierron alalla
1 Valvonta- ja lupapalvelu
2 Huumeiden laadunvalvontakeskukset
3 Väärennetyt lääkkeet
Apteekkien sisäinen lääkkeiden laadunvalvonta
1 Kirjallinen ohjaus
2 Aistinvarainen valvonta
3 Äänestyksen ohjaus
4 Fyysinen ohjaus
5 Kemiallinen torjunta
6 Raaka-aineiden vastaanottoehdot apteekissa
Johtopäätös
Bibliografia
Johdanto
väärennettyjen lääkkeiden laadunvalvonta
Tällä hetkellä ollaan siinä vaiheessa, että lainsäädäntö- ja toimeenpanoviranomaisten, lääkeyhtiöiden ja lääkeyhteisön tulee tehdä yhteistyötä yhteisten tehtävien toteuttamiseksi - lääkkeiden saatavuuden ja ennen kaikkea laadukkaan lääkehoidon varmistamiseksi. Valvonta- ja lisensointipalvelun nykyinen asema velvoittaa meidät näkemään sitä tärkeänä lääkemarkkinoiden hallinnan viputekijänä. On löydettävä se keskitie, joka ei salli markkinoiden muuttumista hallitsemattomaksi järjestelmäksi, ja toisaalta rajoittaa valtion sääntely tasolle, joka ei estä markkinamekanismien toimintaa ja mahdollistaa markkinoiden kehittymisen.
Lääkemarkkinoilla toiminnan päätavoitteena on luoda tehokas järjestelmä, joka toimii sisäisen kehityksen syynä ja pystyy varmistamaan ennen kaikkea lääkkeiden laadun ja turvallisuuden.
Nykyään terveydenhuoltojärjestelmän ja lääkkeiden tehottomuus on ilmeistä uusiin taloudellisiin menetelmiin ja markkinasuhteisiin siirtymisen aiheuttamien uusien olosuhteiden vuoksi. Kaikki tämä luo edellytykset heidän täysimääräiselle opiskelulle.
Ottaen huomioon edellä mainitut eli terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta varmistavien tavaroiden yhteiskunnallisen merkityksen ja herkkyyden, kansalaisten terveyden suojelutoimien tuottavuuden yleisesti ottaen lääketoiminta tarvitsee selkeän ja perusteellisen oikeudellisen sääntelyn.
Lääketoiminnan alalla syntyvät suhteet ovat tutkimuksen kohteena.
Tutkimuksen kohteena on koko farmaseuttisen toiminnan ala.
Analyysin tarkoituksena on tehdä kattava tutkimus Venäjän valvonta- ja lupapalvelusta:
huumeiden laadunvalvontakeskukset.
apteekkien sisäinen lääkkeiden laadunvalvonta
Tämän kurssityön tavoitteet ovat seuraavat:
esitettyjen kysymysten teoreettisten perusteiden tutkiminen;
valtion pääpiirteiden korostaminen ja lääkkeiden laadunvalvonnan muodostuminen nykyisessä vaiheessa;
kuvaus nykyaikaisista ongelmista ja suunnasta lääkemarkkinoiden parantamiseksi.
1. Valtion säätelyn teoreettiset perusteet lääkkeiden liikkeen alalla
1 Venäjän federaation valvonta- ja lupapalvelu
Riittävä sääntely ja oikeudellinen kehys on avain huumeiden tutkimus- ja rekisteröintijärjestelmän onnistuneeseen toimintaan. Tämän pääedellytyksenä on johdonmukaisten oikeudellisten asiakirjojen olemassaolo kaikilla tasoilla - lainsäädännölliset ja ohjesäännöt, asianmukainen sääntely- ja metodologinen kehys - ilman ristiriitaisuuksia niiden sisällössä, sekä mekanismien luominen oikeudellisten säädösten täytäntöönpanoa varten. asetus, ts. valvonta- ja lupaelinten vastaava organisaatio- ja toimintarakenne.
Lääkkeiden kiertoon sovelletaan kahta lainsäädäntöä:
lääketeollisuus (liittovaltion laki nro 61-FZ, 12. huhtikuuta 2010 "lääkkeiden liikkeistä") ja tekninen määräys (liittovaltion laki "teknisistä määräyksistä" N:o 184-FZ, 27. joulukuuta 2002). Näin ollen on olemassa kaksi mekanismia, joilla valvotaan tuotteiden laatua ja niiden noudattamista alalla asetettujen vaatimusten kanssa: toinen on teollisuusmekanismi, joka sisältää rekisteröinnin, lisensoinnin, farmakopeaohjelman ja GMP-säännöt.
alojenvälinen, mikä tarkoittaa sertifiointia tai vaatimustenmukaisuusvakuutusta.
Lääkkeiden tutkimus- ja rekisteröintijärjestelmän muodostusprosessissa on kaksi vaihetta. Tapahtuma, joka erottaa ensimmäisen ja toisen vaiheen, on hallinnollisen uudistuksen toteuttaminen, itse asiassa terveydenhuoltojärjestelmän uudelleenjärjestely, jonka puitteissa Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriötä ja liittovaltion valvontapalvelua koskevat määräykset ovat voimassa. Terveys ja sosiaalinen kehitys hyväksyttiin.
Lääkkeiden tutkinnan ja rekisteröinnin sääntelykehyksen kehittämisen päätehtävänä oli perussäädösten ja -säädösten kehittäminen.
Ensimmäinen kattaa ajanjakson ennen kuin vuonna 1998 otettiin käyttöön nousevilla lääkemarkkinoilla, jotta varmistetaan laadukkaiden ja todistetusti tehokkaiden ja turvallisten lääkkeiden pääsy lääkemarkkinoille. (liittovaltion laki "lääkkeistä", ja sille on ominaista useiden säännösten hyväksyminen liittovaltion toimeenpanoelimessä).
Toinen vaihe sisältää ajanjakson vuodesta 1998 teknisistä määräyksistä annetun liittovaltion lain (2003) voimaantuloon ja kolmas - vuodesta 2003 hallintouudistukseen asti.
Valvonta- ja lupajärjestelmän rakenne muodostui lopulta ottamalla käyttöön seuraavat sääntelyasiakirjat:
"Lääkkeiden rekisteröintisäännöt" (1998);
"Asetukset lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastuksen suorittamismenettelystä" (1999);
"Ohjeet "Lääketieteellisten immunobiologisten valmisteiden tutkimuksen ja testauksen parantamisesta niiden rekisteröintiä varten" (1999);
Nykyisiin "Venäjän federaation terveysministeriötä koskeviin määräyksiin tehtyjen muutosten myötä ministeriö valtuutettiin harjoittamaan valtion valvontaa lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen Venäjän federaatiossa". Vuonna 2002 määräysteksti uudistettiin lähes kokonaan, mutta toiminnot lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden valtion valvonnan järjestämisessä sekä terveydenhuollon normien ja standardien kehittämisessä ja niiden noudattamisen seurannassa säilyivät.
"Lääkevalmisteiden valtion rekisteröinnin säännöt" antoi lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden valtionvalvonnan osastolle tehtäväksi suorittaa lääkkeiden valtion rekisteröinnin.
Lääkevalmisteiden erityispiirteet huomioon ottaen lääketieteellisten immunobiologisten valmisteiden tutkimuksen suoritti lääketieteellisten immunobiologisten valmisteiden komitea ("Ohje "Lääketieteellisten immunobiologisten valmisteiden tutkimuksen ja testauksen parantamisesta niiden rekisteröintiä varten") ja kaikki muut lääkkeet - Lääkevalmisteen osaamis- ja valtionvalvonnan tieteellisen keskuksen toimesta ("Lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden asiantuntijamenettely"). toiminnon suoritti Venäjän federaation terveysministeriön lääketieteen asiantuntijakeskus.
Lääkkeitä koskevan liittovaltion lain julkaisemisesta vuoden 2002 alkuun saakka useita sääntely- ja metodologisia asiakirjoja hyväksyttiin ja otettiin käyttöön. Niihin kuuluivat OST-tutkimukset ja metodologiset suositukset kliinisten tutkimusten ongelmista Venäjän federaatiossa, lääkkeiden tuotannon ja laadunvalvonnan järjestämisestä, lääkkeiden laatustandardeista, lääkkeiden tietostandardeista ja niin edelleen. Nämä sääntely- ja metodologiset toimet olivat näiden alojen kertyneen kokemuksen kvintessentti ja merkittävä askel kohti kansainvälistä yhdenmukaistamista. Samoin vuosina hyväksyttiin useita hallinnollisia lakeja, jotka säätelevät lääkkeiden esirekisteröintitutkimusten, tarkastusten ja rekisteröinnin menettelytapoja.
Sääntely- ja metodologisen kehyksen muodostaminen "lääkelain" antamisen jälkeen ei voinut rajoittua uusien hallinnollisten ja sääntely- ja menetelmäpäätösten kehittämiseen. Oli tarpeen poistaa päällekkäiset asiakirjat sekä säädökset, jotka ovat ristiriidassa myöhemmin hyväksyttyjen kanssa. Vuoden 2002 alussa Venäjän federaation terveysministeriön päätöksellä hyväksyttiin asiakirja "Venäjän federaation alueella pätemättömiksi tunnustettujen säädösten luettelon hyväksymisestä kohdassa "Valtion valvonta" lääkkeistä ja lääketieteellisistä laitteista."
Liittovaltion laki "teknisistä määräyksistä", joka on liittovaltion tason oikeudellinen asiakirja, edellytti huomattavan määrän säädösten antamista, joissa täsmennetään lain säännökset teknisten määräysten uudistuksen täysimittaista täytäntöönpanoa varten. Vuoden 2003 loppuun mennessä hallitus hyväksyi päätökset teknisistä määräyksistä annetun liittovaltion lain täytäntöönpanosta. Näillä säädöksillä määritettiin elin, joka on valtuutettu suorittamaan Venäjän federaation kansallisen standardointielimen tehtäviä - Venäjän federaation valtion standardointi- ja metrologiakomitea, jolle annettiin myös teknisen sääntelyn liittovaltion elimen tehtävät. Vahvistettiin teknisten määräysluonnosten ja kansallisten standardien kehittämistä koskevien ilmoitusten julkaisemisen ja kansallisen standardiluonnoksen julkisen keskustelun päättymisen maksujärjestys, maksuaika ja määrä. Hyväksyttiin myös asetus, jolla vahvistetaan menettely liittovaltion teknisten määräysten ja kansallisten standardien tietorahaston perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, menettely teknisten määräysten asiantuntijatoimikuntien perustamiseksi ja toimimiseksi sekä ehtoja OST:iden soveltamiselle ennen kansallisten standardien hyväksymistä. . Näin ollen vuosi 2003 oli vuosi, jolloin hyväksyttiin useita sääntöjä, joilla varmistettiin teknisten määräysten uudistuksen johdonmukainen täytäntöönpano.
Teknisistä määräyksistä annetun liittovaltion lain antamisen jälkeen lääkkeiden tutkimisen ja rekisteröinnin tarpeita vastaavien säädösten kehittämistä ei lopetettu. Tänä aikana oikeudellisia asiakirjoja kehitettiin seuraavilla aloilla:
Voimaan tulleen liittovaltion lain "teknisistä määräyksistä" mukaiset säännöt;
Sääntely- ja metodologiset asiakirjat lääkkeiden tutkimista ja rekisteröintiä varten;
Sääntelyasiakirjat, jotka tukevat valvonta- ja lupajärjestelmän toimintojen suorittamista;
Terveydenhuollon rakenteen muutosta valmistelevat säädökset hallintouudistuksen toimeenpanon aikana.
Ilmoitettuna ajankohtana kehitettyjä ja hyväksyttyjä lääkkeiden tutkimista ja rekisteröintiä koskevia sääntely- ja metodologisia säädöksiä edustivat seuraavat alueet:
lääkkeiden hintojen rekisteröinti;
lääkkeiden rekisteröintinumeroiden muodostamismenettelyn muuttaminen;
Lääketieteellisten immunobiologisten valmisteiden laadunvalvontamenetelmien kehittäminen;
lääkkeen primaaripakkauksen teknisten eritelmien kehittäminen, lääkkeiden tuotantoa ja laadunvalvontaa koskevat säännöt.
Vuosi oli suurten muutosten alku niin valtionhallinnon rakenteessa kaikilla teollisuuden ja sosioekonomisilla aloilla kuin myös terveydenhuollossa osana hallintouudistusta. Uuden julkishallinnon konseptin kehittäminen edellytti selkeiden päämäärien ja päämäärien määrittelyä, uudistusvälineiden määrittelyä, sen vaiheita, määräaikoja ja tärkeimpiä toteuttamistoimenpiteitä sekä kokonaisvaltaisen modernisoinnin tehokkuutta mittaavia indikaattoreita. Kaikki nämä kannat muotoiltiin asiakirjassa "Venäjän federaation hallintouudistuksen käsite 2006-2008", joka julkaistiin vuoden 2003 puolivälissä. Tässä asiakirjassa hahmoteltiin hallinnollisten uudistusten tyypit, joiden tulisi perustua valtion elinten tehtävien radikaaliin vähentämiseen ja tehokkaan hallinto- ja oikeudellisten menettelyjen mekanismin muodostamiseen. 23. heinäkuuta 2003 Venäjän federaation presidentin määräyksellä nro 824 "Toimenpiteistä hallintouudistuksen toteuttamiseksi vuosina 2003-2004". hallinnonuudistuksen tärkeät suunnat tunnistettiin.
Muutosten päätehtävien ratkaisemista koskevien ehdotusten tekeminen uskottiin Venäjän federaation hallituksen 31. heinäkuuta 2003 annetulla asetuksella nro 451 perustetulle hallintouudistuskomissiolle. Komission suositusten mukaisesti Venäjän federaation presidentin 9. maaliskuuta 2004 antamalla määräyksellä nro 314 "Liittovaltion toimeenpanoelinten järjestelmästä ja rakenteesta" muodostettiin uusi hallinnollinen ja toiminnallinen liittovaltion toimeenpanoelinten järjestelmä. . Työ valtion politiikan ja oikeudellisen sääntelyn muodostamiseksi uskottiin liittovaltion ministeriöille, valvonta- ja valvontatehtävät - liittovaltion yksiköille, julkisten palvelujen tarjoamisen ja valtion omaisuuden hallinta - liittovaltion virastoille.
Keväällä 2004 julkaistiin useita asiakirjoja, joissa valmisteltiin terveydenhuollon rakenteen muutosta hallintouudistuksen yhteydessä. Näihin kuuluivat Venäjän federaation hallituksen päätökset "Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön kysymykset" ja "Terveyden ja sosiaalisen kehityksen liittovaltion valvontaviraston kysymykset". Lisäksi Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön toukokuussa 2004 antamalla määräyksellä terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön farmakologinen komitea perustettiin lääkkeiden valvonta- ja lupajärjestelmän ulkopuolelle. Näin ollen jo keväällä 2004 hahmoteltiin tulevan valvonta- ja lupajärjestelmän rakenne. Sitten kesäkuussa 2004 Venäjän federaation hallituksen asetuksella hyväksyttiin asetukset Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriöstä ja liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelusta.
Siitä huolimatta liittovaltion palvelu aloitti toimintansa huhtikuussa 2004. Ensimmäinen sen toiminnan puitteissa allekirjoitettu asiakirja oli 19. huhtikuuta 2004 päivätty kirje "Lääkkeiden rekisteröinnistä", jossa vahvistettiin menettely lääkkeiden valtion rekisteröintiä koskevan hakemuksen jättämiselle.
Hallinnollisten muutosten vaihe oli vaikea lääkevalvonta- ja lupapalvelun perustamiselle Venäjän federaatioon, koko lääketeollisuudelle. Peräkkäiset uudistavat ja samalla perusteelliset muutokset alan oikeudelliseen ja organisatoriseen ja toiminnalliseen rakenteeseen - teknisen sääntelyn uudistus ja hallinnollinen uudistus - asettivat kaikille lääkkeiden tutkimus- ja rekisteröintiprosessiin osallistujille vastuun lääkkeiden kehittämisestä ja asiaankuuluvien oikeudellisten asiakirjojen täytäntöönpano, jotka edistävät lääkkeiden valvonta- ja lupajärjestelmän asianmukaista kehittämistä. Näin ollen tämän ajanjakson sääntelykehyksen kehittäminen keskittyi seuraaviin alueisiin:
Hallintouudistuksen käsitteen täytäntöönpanoa koskevat säännöt, mukaan lukien oikeudelliset asiakirjat terveydenhuollon rakenteellisen ja hierarkkisen rakenteen vahvistamiseksi;
Teknisistä määräyksistä annetun liittovaltion lain mukaiset säädökset;
Sääntely- ja metodologiset asiakirjat lääkkeiden tutkimiseksi ja rekisteröimiseksi teknisen määräyksen käsitteen mukaisesti;
Sääntelyasiakirjat, jotka tukevat valvonta- ja lupajärjestelmän toimintojen suorittamista.
Vuosien 2005-2006 teknisten määräysten muutosten mukaan. Neljä kansallista standardia on hyväksytty. Vuonna 2004 hyväksyttiin ohje "Lääkkeiden bioekvivalenssitutkimusten suorittaminen". Muut tämän ajanjakson metodologiset asiakirjat laadittiin käskyinä ja käsittelivät turvallisuuskysymyksiä. immateriaaliomaisuutta, viranomaisasiakirjojen rekisteröinti asiakirjapaketin toimittamista varten ennakkotarkastusta varten, kuluttajapakkausten rekisteröinti ja rekisteröintitodistusten uusiminen.
Vuonna 2005 Liittovaltion palvelu terveydenhuollon ja sosiaalisen kehityksen valvonnasta aloitettiin työ Venäjän federaation hallituksen asetuksen "Valtion tehtävien suorittamista koskevien hallinnollisten määräysten ja hallinnollisten määräysten laatimis- ja hyväksymismenettelystä" täytäntöönpanemiseksi. julkisista palveluista." Tässä asiakirjassa suositeltiin luetteloa hallinnollisista määräyksistä, jotka on kehitettävä seuraavan kahden vuoden aikana. Esitetystä luettelosta kaksi hallinnollista määräystä oli omistettu valvonta- ja lupajärjestelmän toiminnalle: "Lääkkeiden valtion rekisteröinti" ja "Lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden tutkimuksen järjestäminen". Hallintomääräysluonnoksia työskenteli liittovaltion terveys- ja sosiaalisen kehityksen valvontaviranomaisen hallintouudistuksen toteuttamiseen liittyvien hankkeiden täytäntöönpanon koordinointikomitea.
Tämänhetkiselle vaiheelle on luonteenomaista asiantuntemuksen laadun parantamiseen ja lääkemarkkinoille pääsyn läpinäkyvyyden varmistamiseen tähtäävien toimenpiteiden toteuttaminen sekä rekisteröityjen lääkkeiden sekä valvonta- ja analyyttisten vaatimusten kansainvälinen yhdenmukaistaminen. liittovaltion toimeenpanevan elimen rakenteet ja asiaankuuluvat osastot, jotka suorittavat lääkkeiden valtion rekisteröinnin, mikä on todistettu määrätietoisella työllä hallinnollisten määräysten kehittämiseksi.
2 Huumeiden laadunvalvontakeskukset
Valtion rekisteröinnin yhteydessä haetuille lääkkeille tehdään tarkastus sen varmistamiseksi, että ne täyttävät nykyaikaiset turvallisuus-, laatu- ja tehovaatimukset. Jotta rekisteröityjä lääkkeitä voidaan valmistaa, myyntiluvan haltijan on hankittava lupa tämän lääkkeen kaupalliseen tuotantoon ja noudatettava tiukasti lisenssiehtoja.
Viime aikoina rekisteröintijärjestelmään on tehty suuria muutoksia sen lähentämiseksi kansainväliseen käytäntöön sekä kotimaisten ja ulkomaisten erojen pienentämiseksi.
Valtion valvonta alkaa jo uusien laboratorio-, prekliinis- ja kliinisten tutkimusten vaiheessa, kauan ennen lääkkeen rekisteröintiä.
Lääkkeiden laadun varmistaminen on valtion ensisijainen tehtävä. Tätä edellyttävät Venäjän federaation liittovaltion lait "Lääkkeiden liikkeistä" ja "Kuluttajien oikeuksien suojelusta". Väärennettyjen ja huonolaatuisten lääkkeiden leviämisen estämiseksi on perustettu valtion instituutioita - testauslaboratorioita (keskuksia) lääkkeiden laadunvalvontaa varten.
Testauslaboratorioiden tulee olla akkreditoituja lääkkeiden laadunvalvontajärjestelmään. Testauslaboratoriot toimivat suoraan liiton aihepiirin terveysministeriön johdolla ja tiiviissä yhteistyössä Roszdravnadzorin liittovaltion ja alueellisen osaston, Rospotrebnadzorin, syyttäjänviraston ja lainvalvontaviranomaisten kanssa.
Testauslaboratorioilla voi olla erilaisia tehtäviä, mutta niiden on toiminnassa noudatettava maailmanlaajuisesti tunnustettuja GPCL-suosituksia ( hyvä käytäntö kansallisille lääkelaatulaboratorioille) liittyvät laboratoriotutkimuksissa saatujen tulosten suunnitteluun, dokumentointiin ja oikeaan arviointiin.
Seuraavat moduulit otetaan huomioon GPCL-standardin rakenteessa:
organisatorinen osa, joka sisältää kolme osaa (testauslaboratorion laatupolitiikka, tavoite, tehtävä, missio, laatukäsikirja, jossa esitetään yleiset määräykset ja periaatteet);
moduuli nykyiset ohjeet testauslaboratorion laatujärjestelmään osallistuvan henkilöstön työtehtävien määrittely;
vakiotoimintamenettelyjen moduuli, joka kuvaa kaikentyyppisiä palveluita.
Tällä hetkellä testauslaboratoriot ovat nykyaikaisia, hyvin varusteltuja organisaatioita, jotka koostuvat korkeasti koulutetuista lääkkeiden laadunvalvontajärjestelmässä työskentelevistä asiantuntijoista.
Laboratorio koostuu seuraavista osastoista:
fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien osasto (kuva 1)
Kuva 1. Fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien laboratorio
mikrobiologisten menetelmien ja antibioottien aktiivisuuden osasto (kuva 2)
Kuva 2. Mikrobiologisen tutkimuksen välineet
hallinnollinen ryhmä;
logistiikkaosasto (kuva 3)
Kuva 3. Logistiikka
laadunvarmistusosasto;
biofarmaseuttisten parametrien tutkimuksen osasto.
Lääkkeiden laadunvalvonnan testauskeskuksen päätehtävät ovat seuraavat:
Huonolaatuisten lääkkeiden varojen liikkumisen estäminen apteekeissa ja hoitolaitoksissa.
Huumeiden tutkimusten suorittaminen keskuksen testauslaboratoriossa.
Lääkkeiden käytön haittavaikutusten ja lääkkeiden terapeuttisen tehottomuuden seuranta.
Tarjoaa terveydenhuollon laitoksille ja lääkeorganisaatioille metodologista ja viitekirjallisuutta, viranomaisdokumentaatiota ja lisätietoa lääkkeiden liikkeistä.
Osallistuminen lääkealan asiantuntijoiden koulutukseen perustutkinto- ja jatkokoulutukseen.
Lääkkeiden laadusta tiedottaminen kiinnostuneille organisaatioille, laitoksille ja yleisölle, mukaan lukien tiedotusvälineiden avulla.
Testauslaboratorion (keskuksen) tehtävät lääkkeiden laadunvalvontaa varten.
Laboratorio suorittaa seuraavat toiminnot:
Venäjällä rekisteröityjen lääkenäytteiden laadunvalvonta;
Venäjällä rekisteröityihin kliinisiin kokeisiin tarkoitettujen lääkenäytteiden laadunvalvonta;
Venäjällä rekisteröityjen/uudelleenrekisteröityjen lääkkeiden tai sellaisten lääkkeiden valvontamenetelmien hyväksyminen, joiden menetelmiä muutetaan;
lääkenäytteiden antimikrobisen vaikutuksen tutkimus;
lääkkeiden vastaavuuden tutkimus in vitro liukenemisprofiilin mukaan;
Venäjällä liikkeellä olevien lääkkeiden välimiesmenettely.
Nyt monet Venäjän federaation laboratoriot osallistuvat WHO:n "uudelleenkvalifiointiohjelmaan" GPCL:n vaatimusten mukaisesti
Testauslaboratorion passi (GOST r 51000.4-2008 "Testauslaboratorioiden (keskusten) akkreditoinnin yleiset vaatimukset" mukaan sisältää seuraavat indikaattorit:
Tietotiedot:
Testauslaboratorion nimi ja todellinen osoite, puhelin, faksi, sähköpostiosoite.
Testauslaboratorion johtajan sukunimi, nimi, sukunimi (kokonaan).
Sen organisaation nimi, virallinen ja todellinen osoite, jossa testauslaboratorio toimii, puhelin, faksi, sähköpostiosoite.
osastojen alaisuudessa. Organisaation johtajan sukunimi, nimi, sukunimi (kokonaan). Järjestön päällikön asema.
Varustettu testilaitteistolla (ET)
Laitteet tuotteiden testaukseen
Varustettu mittauslaitteilla (MI) testauslaitteiden sertifiointia varten (kun sertifioinnin suorittaa testauslaboratorio).
Varustettu vakionäytteillä (RS).
Tuotantotilojen kunto.
Luettelo normatiivisista asiakirjoista (RD), jossa vahvistetaan testattujen tuotteiden vaatimukset ja testausmenetelmät.
Laboratoriolaitteet, keskuksen instrumentit sekä vaatimukset niille.
Näytteenkäsittelyjärjestelmät, termostaattilaitteet, punnituslaitteet (kuva 4), sähkökemialliset analysaattorit (kuva 5), spektrofotometriset laitteet (kuva 6), kromatografiset laitteet (kuva 7), muut instrumentit: Esimerkkiluettelo: konduktometri, laite sulamispisteen määrittämiseen; pH-mittari; analyyttiset elektroniset vaa'at; refraktometri; polarimetri; UV-spektrofotometri; IR-spektrometri; analyyttinen ja puolivalmisteinen nestekromatografi; muut tarvikkeet.
Kuva 4. Laboratoriovaaka
Kuva 5. Sähkökemiallisen analyysin laite
Kuva 6 Spektrofotometri
Kuva 7. Kromatografi
Erikoislaitteet ja -laitteet
laite tablettien ja kapseleiden murenevuuden määrittämiseksi;
laitteen tablettien ja kapseleiden liukenemisen määrittämiseksi (kuvio 8);
laite tablettien lineaaristen mittojen ja murskauskestävyyden määrittämiseksi;
laitteen irtotilavuuden määrittämiseksi;
Laboratorion kalusteet
Lasiset mittausvälineet ja mittausvälineet
Mitatut laboratoriolasit (pullot, pipetit, byretit, mitatut, dekantterilasit, koeputket, sylinterit jne.) ja lasimittausvälineet (hydrometrit, lämpömittarit, viskosimetrit jne.).
Laboratoriolasit ja -välineet (kuva 9)
Kuva 9. Lasilaboratorion lasiesineet
3 Väärennetyt lääkkeet
Lääkkeiden väärentäminen on yksi tämän päivän lääkemarkkinoiden suurimmista ongelmista. Tässä asiassa ei kuitenkaan ole havaittavissa merkittäviä muutoksia.
Valvonta- ja lupajärjestelmän työ väärennettyjen huumeiden esiintymisen poistamiseksi on vaikeaa tarvittavan sääntelykehyksen puuttumisen vuoksi.
Laboratoriotutkimukset väärennettyjen lääkkeiden tunnistamiseksi.
Nyt kukaan ei voi taata, että apteekista ostetut lääkkeet eivät ole väärennettyjä. Jos väärennettyjä lääkkeitä on jo valmistettu, niin tänään tai huomenna ne myydään joka tapauksessa. Ja tämä jatkuu, kunnes joku lopettaa tällaisten väärennösten tuotannon.
On yksinkertaisesti turhaa puhua tällaisten toimintojen torjunnasta nykyaikaisissa olosuhteissa, mikä tarkoittaa, että sinun tulee huolehtia itsestäsi ja läheisistäsi. paras tapa varmista, että lääkkeet ovat turvallisia - suorita laboratoriotestejä kemiallisen koostumuksen määrittämiseksi.
Mitä termi "väärennöslääkkeet" tarkoittaa?
Huonolaatuisista lääkkeistä puhuttaessa käytetään usein termejä "väärennös", "väärennös", "väärennös", "väärennöslääkkeet".
Vuonna 1992 WHO:n kokouksen puitteissa delegaatteja suuresta joukosta jäsenvaltioita, joihin osallistui Interpolin, Maailman tullijärjestön (silloin tulliyhteistyöneuvosto), Kansainvälisen huumevalvontalautakunnan, Kansainvälisen liittovaltion liittovaltion edustajia. Lääkevalmistajien järjestöt, Kansainvälinen kuluttajaliittojen järjestö ja kansainväliset lääkeliitot ovat hyväksyneet seuraavan toimivan määritelmän: "Väärennetyt lääkkeet ovat lääkkeitä, joiden aitous ja/tai lähde on tahallisesti ja vilpillisesti merkitty väärin. Väärentäminen voi koskea sekä merkki- että geneerisiä lääkkeitä; Väärennetyt tuotteet voivat sisältää tuotteita, joissa on oikeat ainesosat, väärät ainesosat, ei aktiivista ainetta, ei tarpeeksi vaikuttavaa ainetta tai väärennettyjä pakkauksia.
Hylätyt ja väärennetyt lääkkeet – onko niiden välillä eroa?
Yleisin virhe, jonka apteekista kaukana olevat kuluttajat tekevät, on se, että he eivät tee eroa hylättyjen ja väärennettyjen lääkkeiden välillä. Hylätyt lääkkeet valmistetaan varsin laillisesti, vain tarkastuksessa havaitaan tiettyjä epäjohdonmukaisuuksia asetettujen vaatimusten kanssa - sisällön suhteen vaikuttavat aineet, epäpuhtaudet tai merkinnät. Eli emme puhu tarkoituksellisesta väärentämisestä, vaan tuotannon virheestä, jolla on laillinen lisenssi.
Väärennetyt lääkkeet ovat luonteeltaan rikollisia, koska niissä käytetään tunnettujen lääkeyhtiöiden kauppanimiä, jotka eivät ole vastuussa tästä tuotteesta. Väärennösten laadun suhteen ei ole täysin sopivaa puhua "käsityötuotannosta", koska maassamme olevat lääkkeet ovat jo oppineet ansaitsemaan rahaa melko hyvin.
Puhumme enemmän hyvin organisoiduista yrityksistä, jotka joskus eivät ole edes huonommin varusteltuja kuin lailliset tuotantoyritykset. Lisäksi yhteistyökumppanit käyttävät joskus laillisia tuotantolinjoja.
Kemialliset analyysit kemiallisen koostumuksen määrittämiseksi osoittavat, onko lääke turvallinen
Väärennettyjen lääkkeiden tunnistaminen ulkoisten merkkien perusteella on lähes mahdotonta. Kemiallisen analyysin suorittamiseen ja kemiallisen koostumuksen määrittämiseen tarvitaan erityisiä laitteita, jotka ovat saatavilla vain valvonta- ja analyyttisissä laboratorioissa ja erikoistuneissa tutkimuskeskuksissa.
Laboratoriotutkimuksiin ja kemiallisiin analyyseihin käytettävät kalliit ulkomaiset analyyttiset instrumentit eivät kuitenkaan aina takaa väärennöksen havaitsemista. Tällaisten laboratoriotutkimusten (kemialliset analyysit kemiallisen koostumuksen määrittämiseksi) onnistuneeseen toteuttamiseen tarvitaan erittäin pätevää henkilöstöä, joka pystyy ratkaisemaan epätyypilliset ongelmat.
Valitettavasti kaikilla Ukrainan analyyttisilla keskuksilla ei ole arsenaalissaan hyviä asiantuntijoita, jotka pystyvät suorittamaan monimutkaisia laboratoriotutkimuksia. Edelleen on kuitenkin yrityksiä, jotka ottavat vastaan monimutkaisten analyyttisten ongelmien ratkaisun, tekevät epätyypillisiä kemiallisia analyysejä ja määrittävät kemiallisen koostumuksen. Näistä kannattaa nostaa esiin Tiede- ja palveluyritys Otava, jonka analyyttisessä laboratoriossa tehtiin suuri määrä korkealaatuisia kemiallisia analyysejä ja laboratoriotutkimuksia.
Viime aikoina lääkeväärennöksiä ei useinkaan voida erottaa koostumuksen tai vaikuttavien aineiden määrällisen sisällön perusteella. Jopa valvonta- ja analyyttisten laboratorioiden asiantuntijat eivät aina pysty tunnistamaan väärennöstä. Tällainen kemiallinen analyysi kemiallisen koostumuksen määrittämiseksi osoittaa kuitenkin edelleen mahdollisen väärennöksen täydellisen kemiallisen yhteensopivuuden alkuperäisen kanssa, myrkyllisten aineiden puuttumisen siinä ja kaikkien vaikuttavien aineiden läsnäolon ilmoitetussa määrässä.
Visuaalisesti kuluttaja voi erottaa vain ne väärennökset, jotka on valmistettu "käsityöolosuhteissa" - ne eroavat alkuperäisistä lääkkeistä huonon tulostuslaadun ja merkkipakkausten epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Apteekista lääkettä ostettaessa tulee kiinnittää erityistä huomiota pakkauksen ja merkintöjen laatuun, vaikka on myönnettävä, että edes holografisten lisäetikettien olemassaolo ei ole pitkään aikaan ollut tae aitoudesta ja turvallisuudesta. Ainoa tapa varmistaa, että koostumus vastaa ilmoitettua, on suorittaa kemiallisia analyyseja.
Onko mitään keinoa suojautua väärennösten ostamiselta? Lääkkeitä ei kannata ostaa epäilyttävistä apteekkikioskista metroasemilla, siirtymäkohdissa, "apteekeissa pyörillä". Tietysti on parempi käyttää suurten apteekkien palveluita, jotka tietysti välittävät maineestaan paljon enemmän kuin yhden päivän apteekit.
Ja jos ostettujen lääkkeiden laadusta on jo vakavia epäilyksiä, sinun on otettava yhteyttä erikoistuneisiin tieteellisiin analyyttisiin keskuksiin, joissa he suorittavat laboratoriotutkimuksia ja määrittävät lääkkeiden kemiallisen koostumuksen. Kemialliset analyysit auttavat vahvistamaan ostettujen lääkkeiden koostumuksen alkuperäisyyden. Laboratoriotutkimuksiin käyttämäsi varat säästävät sinua huonolaatuisen tuotteen käytöstä
Lääkkeen turvallisuus on lääkkeen ominaisuus, joka perustuu sen tehokkuuden vertailevaan analyysiin ja terveyshaittojen riskin arviointiin.
Uusien lääkkeiden turvallisuusarvioinnin päävaiheet ovat prekliiniset tutkimukset, näiden tulosten tutkiminen, hyväksyntä ja kliiniset kokeet, tulosten tarkastelu, lääkkeen rekisteröinnin hyväksyminen, lääkkeiden laaja käyttö ja siedettävyyden arviointi laajassa lääketieteellisessä käytössä.
Tällä hetkellä kiinnitetään suurta huomiota kansainvälisten järjestelmien ja kansainvälisten laadunarviointistandardien käyttöönottoon monilla aloilla, myös farmasian alalla. Lääkkeiden laatu määritellään kaikkien resepti-, valmistus- ja ominaisuuksien rekisteröintiehtojen noudattamiseksi. Kaikkien farmakopean artikkelin indikaattoreiden noudattaminen ei kuitenkaan aina vastaa lääkkeiden biologista identiteettiä.
Lääkkeiden laatu, teho ja turvallisuus varmistetaan kansainvälisten standardien sääntöjen noudattamisella. Nämä ovat GSP-, GLP- ja GMP-sääntöjä. Näiden sääntöjen tarkoituksena on varmistaa luotettavuus ja todisteet tieteellinen tutkimus, eettisten standardien noudattaminen[.9]
Yksi kansainvälisten standardien standardointi- ja täytäntöönpanotoimista on normatiivisten asiakirjojen kehittäminen.
Standardoinnin tulee perustua seuraaviin periaatteisiin:
asiakirjojen hyväksyminen;
yhtenäisyys;
toteutetun asiakirjan merkitys ja merkityksellisyys;
sen monimutkaisuus ja mahdollisuus kattavaan todentamiseen.
Kliinisiä tutkimuksia koskevat alan standardit on jo luotu ja olemassa. Kuten ohjeita GLP:lle on olemassa standardi, jota ollaan viimeistelemässä täytäntöönpanoa varten alan asiakirjan muodossa.
Yhteenvetona toteamme, että suoritetut lääkkeiden turvallisuustakuut lisäävät prekliinisten tutkimusten laatua, standardointia ja säädösdokumenttien kehittämistä, GLP-järjestelmän käyttöönottoa sekä toksikologisen tutkimuksen laadun varmistamista. Kaikki tämä mahdollistaa siirtymisen valvonnasta lääkkeiden laadun ja tehokkuuden varmistamiseen.
2. Apteekkien sisäinen lääkkeiden laadunvalvonta
Apteekkien lääkkeiden laadunvalvontatyön suorittaminen on annettu proviisoreille-teknikon ja proviisoreille-analyytikoille. Apteekeissa, joissa ei ole tällaisia asiantuntijoita, ja luokan I apteekeissa valvontaa harjoittavat näiden laitosten johtajat.
Kemiallisen valvonnan suorittamiseksi luokkien I-II apteekeissa järjestetään analyysihuoneita ja muiden luokkien apteekeissa - analyyttisiä taulukoita, joissa on tarvittavat reagenssit ja instrumentit.
Apteekin päällikön, hänen sijaisensa, proviisorin analyytikon, proviisorin tekniikan asiantuntijan tulee hallita kaikenlaista apteekin sisäistä valvontaa. Apteekki-teknikko, joka tekee apteekin sisäistä valvontaa, on avustajan pöydän ääressä näkemään proviisorien työn ja suorittamaan kaikenlaisia valvontatoimia.
Hänen työpaikallaan tulee olla tarvittavat laitteet ja reagenssit kemialliseen valvontaan (luettelo tämän työpaikan ja apteekki-analyytikon työpaikan tarvikkeista on terveysministeriön määräyksen liitteessä) .
Farmaseutti-teknikko, joka tekee työtä apteekin sisäisessä lääkkeiden valvonnassa, on seuraavissa tehtävissä:
a) suorittaa yksittäisten reseptien mukaan valmistettujen lääkkeiden laadunvalvontaa, pitää kirjaa testattujen lääkkeiden laadullisten ja kvantitatiivisten analyysien tuloksista;
b) jakaa työn proviisorien kesken, antaa tarvittavat selvitykset lääkkeiden valmistus-, rekisteröinti-, jakelu- ja säilytystekniikasta, viimeisistä käyttöpäivistä jne.;
c) punnitsee huumausaineita apteekkiin;
d) valvoo alaistensa ensihoitajan työtä;
e) valvoo avustajan huoneen lääkevarastojen suunnittelun oikeellisuutta;
f) valvoo hygieniasääntöjen noudattamista tuotantotiloissa (assistentti, pesu, sterilointi jne.);
g) lääkkeiden jakaminen voimassa olevien määräysten ja ohjeiden mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota huumausaine- ja voimalääkeluettelon lääkkeitä sisältävien lääkkeiden jakeluun. He tarkistavat lääkkeen oikeellisuuden, kuittinumeron ja lääkenumeron vastaavuuden, potilaan sukunimen ja iän, allekirjoittavat reseptin, selittävät potilaalle lääkkeiden ottamisen ja säilytystavan kotona. Apteekki tarjoaa seuraavat tarkastukset: kirjallinen, aistinvarainen, kyselylomake, fyysinen ja kemiallinen. Valvonta tulee suorittaa sen jälkeen, kun apteekki on valmistanut enintään 5 lääkettä.
1 Kirjallinen ohjaus
Tämäntyyppisen valvonnan tulisi olla poikkeuksetta kaikkien, annosmuodot valmistettu apteekissa. Lääkkeen valmistanut apteekkihenkilökunta kirjoittaa erilliseen kuponkiin lääkkeen valmistukseen otettujen ainesosien lukumäärän ja välittää tämän kupongin reseptin ja lääkkeen kanssa farmaseutti-teknologille tarkistettavaksi.
Apteekin tulee tehdä muistiinpano heti lääkkeen valmistamisen jälkeen. Jos lääke valmistetaan puolivalmiista tuotteista tai tiivisteistä, otetut määrät ja niiden pitoisuudet ilmoitetaan kupongissa. Jauheille, peräpuikoille, palloille ja pillereille ilmoitetaan kunkin ainesosan paino, yksittäisten annosten paino ja niiden lukumäärä.
Reseptiin lisätään lisäksi pillerin ja peräpuikkomassan massa. Lääkkeen tarkastuksen jälkeen täytettyjä kontrollikuponkeja säilytetään apteekissa 12 päivää. Tapauksissa, joissa lääkkeen valmistaa ja jakaa sama henkilö, vaaditaan myös merkintä kuponkiin.
2 Aistinvarainen valvonta
Se koostuu lääkkeen ulkonäön, värin, hajun, sekoituksen tasaisuuden ja mekaanisten epäpuhtauksien puuttumisen tarkistamisesta. Sisäkäyttöön tarkoitetut lääkkeet valikoivasti aikuisille ja kaikki lapsille tarkoitetut lääkkeet ovat makutestattuja.
3 Äänestyksen ohjaus
Se suoritetaan välittömästi injektiolääkkeiden ja A-luettelon lääkkeitä sisältävien lääkkeiden valmistuksen jälkeen. Muissa tapauksissa sitä käytetään lisävalvontamuotona, jos valmistetun lääkkeen laadusta on epäilyksiä.
Kyselytarkastusta varten proviisor-teknikko ottaa valmistetun lääkkeen ja nimeää sen sisältämän ensimmäisen ainesosan ja monimutkaisissa lääkkeissä myös ensimmäisen ainesosan määrän, jonka jälkeen apteekin tulee nimetä kaikki ottamansa ainesosat ja niiden määriä.
Jos lääkkeiden valmistukseen käytettiin puolivalmiita tuotteita ja tiivisteitä, apteekki ilmoittaa ottamansa määrät ja tiivisteiden prosenttiosuuden. Tarkasteltaessa reseptissä määrättyjen paino- tai tilavuusmäärien sijaan tippoina otettujen nestemäisten ainesosien ja puolivalmisteiden määrää tarkistetaan uudelleenlaskennan oikeellisuus.
4 Fyysinen ohjaus
Tarkista valmistetun lääkkeen kokonaismassa tai tilavuus, yksittäisten annosten lukumäärä ja massa (yleensä vähintään 3 annosta annosmuodossa). Valvonta suoritetaan päiväsaikaan valikoivasti, apteekkari-teknologin harkinnan mukaan.
Tämäntyyppiseen valvontaan kuuluu myös lääkkeiden rekisteröinnin tarkistaminen. Kiinnitä huomiota tarrojen ja allekirjoitusten yhteensopivuuteen reseptien kanssa, varoitustarrojen olemassaoloon ("Käsittele varovasti", "Säilytä pimeässä", "Ravista ennen käyttöä" jne.). On tarpeen tarkistaa, että lääkepakkaus vastaa saapuvien ainesosien fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia (oranssit lasipullot, vahatut tai pergamenttikapselit jne.), pillereiden tai peräpuikkomassan reseptissä oleva merkintä.
5 Kemiallinen torjunta
Tämäntyyppinen valvonta koostuu lääkkeen muodostavien lääkkeiden aitouden (laadullinen analyysi) ja kvantitatiivisen sisällön määrittämisestä.
Kemiallinen torjunta apteekissa voi olla sekä laadullista että täydellistä – ts. laadullinen ja määrällinen.
puhdistettu vesi ja injektiovesi päivittäin (jokaisesta sylinteristä ja kun vettä syötetään putkiston kautta - jokaisella työpaikalla). Puhdistettu vesi tarkistetaan kloridien, sulfaattien ja kalsiumsuolojen puuttumisen varalta. Steriilien liuosten valmistukseen tarkoitetusta vedestä on edellä mainittujen testien lisäksi testattava pelkistysaineiden ja hiilidioksidin puuttuminen sekä ammoniakin tai ammoniumsuolojen rajoittava pitoisuus valtion farmakopean vaatimusten mukaisesti. ja asianmukaisesti hyväksytyt säädökset;
neljännesvuosittain puhdistettu vesi ja injektiovesi olisi lähetettävä asianmukaisesti akkreditoituun testauslaboratorioon (keskukseen) täydellistä analyysiä varten valtion farmakopean ja muiden asianmukaisesti hyväksyttyjen säädösten mukaisesti;
kaikki varastotiloista lääkkeiden valmistustiloihin tulevat lääkkeet, tiivisteet ja puolivalmisteet sekä epäselvissä tapauksissa kaikki apteekkiorganisaatiolle tai lääketoimintaan luvan saaneelle yksittäiselle yrittäjälle toimitetut lääkkeet;
tiivistetyt liuokset, puolivalmisteet ja nestemäiset lääkkeet byrettilaitteistossa ja lääkevalmistushuoneessa sijaitsevissa pipettiputkissa, kun ne täytetään;
valmiiksi pakatut lääkkeet teolliseen tuotantoon.
Valikoiva kvalitatiivinen analyysi suoritetaan annosmuodoille, jotka on valmistettu yksittäisten lääkärin ohjeiden ja vaatimusten mukaan. lääketieteelliset organisaatiot, jokaisessa apteekissa (apteekissa) työpäivän aikana, mutta vähintään 10 % kaikki yhteensä valmistetut annosmuodot. Täytyy tarkistaa erilaisia annosmuodot.
Erityistä huomiota kiinnitetään lapsille tarkoitettuihin annosmuotoihin; käytetään silmäkäytännössä; jotka sisältävät huumausaineita, psykotrooppisia, myrkyllisiä, voimakkaita aineita.
Laadullisen analyysin tulokset kirjataan erityisiin aikakauslehtiin.
Pakollinen laadullinen ja määrällinen analyysi (täydellinen kemiallinen valvonta) edellyttää:
kaikki injektio- ja infuusioliuokset ennen sterilointia, mukaan lukien pH-arvon määritys, isotonisoivat ja stabiloivat aineet. Injektioliuosten ja infuusioiden steriloinnin jälkeen tarkistetaan pH, aitous ja vaikuttavien aineiden määrällinen pitoisuus. Näiden liuosten stabilisaattorit tarkistetaan steriloinnin jälkeen voimassa olevien säädösten edellyttämissä tapauksissa;
steriilit liuokset ulkoiseen käyttöön (silmäliuokset kasteluun, liuokset palovammojen hoitoon ja avoimet haavat emättimensisäistä antoa varten jne.);
silmätipat sekä huumausaineita, psykotrooppisia, myrkyllisiä, voimakkaita aineita sisältävät voiteet. Analysoitaessa silmätippoja isotonisoivien ja stabiloivien aineiden pitoisuus niissä määritetään ennen sterilointia;
kaikki vastasyntyneiden annosmuodot;
atropiinisulfaatin ja kloorivetyhapon liuokset (esim sisäiseen käyttöön), hopeanitraattiliuokset;
kaikki tiivistetyt liuokset, puolivalmiit tuotteet, trituraatiot;
Stabilisaattorit, joita käytetään injektio- ja infuusioliuosten valmistuksessa, puskuriliuokset, joita käytetään silmätippojen valmistuksessa;
etyylialkoholin pitoisuus laimennettuna ja tarvittaessa sen saapuessa apteekkiorganisaatioon tai yksittäiseen yrittäjään, jolla on lupa lääketoimintaan.
Valikoiva laadullinen ja kvantitatiivinen analyysi (täydellinen kemiallinen valvonta) alistetaan annosmuodoille, jotka on valmistettu yksittäisten lääkemääräysten tai lääketieteellisten organisaatioiden vaatimusten mukaan, vähintään kolme, kun työskentelet yhdessä vuorossa, ottaen huomioon kaikentyyppiset annosmuodot.
Annosmuodot lapsille; oftalmologisessa käytännössä käytettävät annosmuodot; huumausaineita, psykotrooppisia, myrkyllisiä, voimakkaita aineita sisältäville aineille, terapeuttisten peräruiskeiden liuoksille kvantitatiivisten analyysimenetelmien puuttuessa olisi tehtävä laadullinen analyysi.
Täydellisen kemiallisen kontrollin tulokset kirjataan erityiseen päiväkirjaan. Päiväkirjaan tulee kirjata kaikki tapaukset, joissa lääkkeiden valmistus ei ole tyydyttävä.
Huonolaatuiset lääkkeet siirretään valtuutetun henkilön päätöksellä eristyneelle alueelle, hävitetään tai hävitetään säädetyllä tavalla.
Laadullinen kemiallinen valvonta (autentikointi) suoritetaan apteekeissa:
a) kaikki injektoitavat lääkkeet ennen niiden sterilointia ja silmätipat;
) valikoivasti jokaisessa apteekissa vuoron aikana yksittäisten reseptien mukaan valmistetut lääkkeet. Erityistä huomiota kiinnitetään lastenlääketieteessä käytettäviin lääkkeisiin, jotka sisältävät A-luettelon lääkkeitä, sekä lääkkeisiin, jotka ovat epäilyttäviä;
) kaikki tiivisteet, puolivalmisteet ja farmaseuttiset valmisteet (kukin sarja);
) materiaalista tulevat lääkkeet assistentin huoneeseen. Joka kerta kun tankot on täytetty materiaalisisällössä, apteekkianalyytikko tai proviisor-teknikko tarkastaa niiden aitouden ennen kuin ne siirretään avustajatyöpaikalle;
) tarvittaessa apteekin varastosta vastaanottamat lääkkeet;
) tislattua vettä (jokaisesta sylinteristä) kloridien, sulfaattien ja kalsiumsuolan puuttumiseksi. Injektiolääkkeiden valmistukseen tarkoitettu vesi tarkastetaan lisäksi pelkistysaineiden, ammoniakin, hiilidioksidin puuttumisen varalta farmakopean vaatimusten mukaisesti.
6 Raaka-aineiden vastaanottoehdot apteekissa
Raaka-aineiden hyväksyminen ja näytteenottomenetelmät suoritetaan standardin GOST 24027.0-80 (GOST 6076-74 sijasta) mukaisesti. GOSTin voimassaolo alkaen 1.G. 1981 - 1.1.1986
Lääkeraaka-aineet otetaan pienissä ja suurissa erissä. Raaka-aineet toimitetaan apteekeille pieninä usean kilogramman erinä yhdessä pakkauksessa tai brikettien muodossa; suuria määriä tuodaan varastoihin.
Eräksi katsotaan samanniminen vähintään 50 kg painava, kaikilta osiltaan homogeeninen ja yhdellä laatuasiakirjalla varustettu raaka-aine. Mukana olevaan asiakirjaan on merkittävä: lähetysnumero ja -päivämäärä, raaka-aineen nimi ja lähettäjän osoite, erän numero ja paino, hankintavuosi, -kuukausi ja -alue sekä NTD ja raaka-aineiden laadun testauksen tulokset, jotka on varmennettu raaka-aineiden laadusta vastaavan henkilön allekirjoituksella, josta ilmenee asema .
Paaleista, pusseista, laatikoista ja muista pakkauksista koostuvia pakkauksia kutsutaan tuotantoyksiköiksi. Jokainen tuotantoyksikkö tarkastetaan. Ulkoisessa tarkastuksessa kiinnitetään huomiota merkintöjen oikeellisuuteen ja säiliön turvallisuuteen (lähinöiden, likaantumien, rikkoutumisten ja muiden raaka-aineiden laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavien vaurioiden puuttuminen).
Koko saapuvan erän raaka-aineiden laatua on vaikeaa ja käytännössä mahdotonta tarkistaa viranomais- ja teknisen dokumentaation mukaan, joten erästä tehdään näyte. Se koostuu ehjistä yksiköistä, jotka on valittu juhlien eri paikoista. Näytteen koko riippuu erän koosta.
Vaurioituneiden pakkausyksiköiden raaka-aineiden laatu tarkastetaan erikseen. Jos valituista tuotantoyksiköistä löytyy heterogeenisiä raaka-aineita, koko erä lajitellaan ja esitetään toimitettavaksi toisen kerran.
Raaka-aineet hylätään ilman analysointia seuraavissa olosuhteissa:
Pysyvä ummehtunut haju, joka ei katoa pitkittyneellä tuuletuksella. .
Vieras haju, joka ei ole ominaista tälle raaka-ainetyypille, tai tälle raaka-aineelle ominaisen hajun puuttuminen.
Homeen, mätänemisen esiintyminen.
Myrkyllisten kasvien esiintyminen.
Raaka-aineiden (olki, kivet, jyrsijöiden ja lintujen ulosteet jne.) saastuminen ja vieraiden kasvien saastuminen sallitut normit ylittävässä määrin.
Raaka-aineiden laadun ja viranomais- ja teknisen dokumentaation vaatimusten välillä todettaessa se tarkistetaan uudelleen. Tätä varten otetaan uudelleen näyte, ja uudelleentarkastuksen tulokset ovat lopullisia.
Johtopäätös
Venäjän federaation valvonta- ja lainsäädäntöpalvelu viime vuodet on kulkenut pitkän tien, oli ylä- ja alamäkiä, kaikkien tunnustettuja saavutuksia sekä useita mieleenpainuvia epäonnistumisia ja virheitä, jotka huomattiin ja korjattiin ajoissa.
Lainsäätäjien halu järkeistää, säännellä ja "järjestää" paremmin lääkkeiden kiertokulkua on tunnustettava hyödylliseksi ja perustelluksi. Lainsäätäjillä on vakavaa työtä lääkelainsäädännön kehittämiseksi Venäjällä. Tämän tekeminen ei tietenkään ole helppoa, liian monimutkaista, "elävä" organismi on lääkemarkkinat. Kuten mikä tahansa muu organismi, se taistelee olemassaolostaan, joskus löytää monimutkaisia ja odottamattomia ratkaisuja tähän. Niiden on oltava ainakin jossain määrin ennakoitavissa, jotta lait täyttävät tarkoituksensa. Lääkeliikkeen alan osallistujien reaktio "lääkelain" muutoksiin ja lisäyksiin on oire tilanteen kehittymisestä tulevaisuudessa.
Haluaisin kovasti oppia oppimaan omasta kokemuksestani, oppimaan muiden virheistä ja olemaan toistamatta niitä. Viimeaikaiset lääkelain aloitteisiin liittyvät tapahtumat antavat meille hyödyllisiä opetuksia:
Lainsäädäntönormien kehittämisen tulee olla orgaanista, normien tulee vastata säätelyn kohdetta ja liittyä suhteiden alaan, jota varten laki kirjoitetaan tai kirjoitetaan. Sosiaalinen huumehuolto sisältyy toimeentulotuen piiriin ja sitä on säänneltävä muiden vastaavien kohteiden yhteydessä, muuten se voi "pudota" järjestelmästä ja olla tehotonta;
lainsäädännöllisillä normeilla ei ole vain oikeudellinen, vaan myös taloudellinen osa, jossa markkinointinäkökohdat ovat varmasti läsnä. Siksi kysymyksiä tulisi tutkia perusteellisesti ottaen huomioon kaikki mahdolliset kehityksen vektorit. "Naiivi" sääntely ei anna toivottuja tuloksia monimutkaisissa suhteissa, kuten Saksan kokemus osoittaa:
lääkemarkkinoiden toimijoiden konsolidoitu mielipide ja aktiivinen asema voivat vaikuttaa tilanteeseen;
Lääkealan elämän päälakiin tehtävät lisäykset ja muutokset tulisi sanella välttämättömyyden mukaan.
Luettelo käytetyistä lähteistä
1. Lääketurvallisuus: valvonnasta laadunvarmistukseen. Venäjän apteekit №6, 2013
OST 42-510-98 "Säännöt lääkkeiden tuotannon ja laadunvalvonnan järjestämisestä (GMP)";
OST 42-511-99 "Säännöt kvalitatiivisten kliinisten tutkimusten (GCP) järjestämiseksi";
OST nro 91500.05.0001-2000 “Lääkkeiden laatustandardit. Perussäännökset”;
OST nro 91500.05.0002-2001 "Valtiotietostandardi lääkkeille. Perussäännökset”;
OST nro 91500.05.0005-2002 “Lääkkeiden tukkukaupan säännöt. Perussäännökset” (otettu käyttöön 01.09.2002).
Venäjän federaation teollisuus- ja energiaministeriön määräys 22. maaliskuuta 2006 nro 54 "Tuotteiden teknisten määräysten vaatimustenmukaisuusvakuutuksen lomakkeen hyväksymisestä".
Venäjän teollisuus- ja energiaministeriön määräys 26. joulukuuta 2006 nro 425 "Metodologiset suositukset lääkkeiden vaatimustenmukaisuusvakuutuksen hyväksymiseksi ja rekisteröimiseksi".
Lääkkeiden valtion rekisteröinnin säännöt. Venäjän federaation terveysministeriön hyväksymä 01.12.98 nro 01/29-14.
Määräykset lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastusmenettelystä. Venäjän federaation terveysministerin hyväksymä 17. syyskuuta 1999.
Venäjän federaation hallituksen asetus 7. heinäkuuta 1999 N 766 "Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen alaisten tuotteiden luettelon hyväksymisestä, vaatimustenmukaisuusvakuutuksen hyväksymismenettelystä ja sen rekisteröinnistä"
Terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontaa käsittelevän liittovaltion edustajakokouksen 29. joulukuuta 2006 päivätty kirje N 01-500045/06 "Lääkevalmisteidena".
Venäjän federaation hallituksen asetus 29. joulukuuta 2007 nro 321 "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta koskevan teknisen määräyksen hyväksymisestä".
Venäjän federaation hallituksen asetus 04.29.2006 N255 "Venäjän federaation hallituksen 10. helmikuuta 2004 antaman asetuksen muuttamisesta N72".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys 16. heinäkuuta 1997 N 214 "Apteekkiorganisaatioissa (apteekeissa) valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonnasta"
Määräys 15. huhtikuuta 1999 N 129 "Lääketieteellisen immunobiologisen tutkimus- ja testausjärjestelmän parantamisesta"
Lääkkeiden tutkimisen ja rekisteröinnin oikeudellisen sääntelyjärjestelmän kehittäminen. Remedium №3, 2009
Venäjän federaation lääketeollisuuden kehittämisstrategia vuoteen 2020 asti [Sähköinen resurssi] (katso 12.01.2015)
Liittovaltion tavoiteohjelma "Lääketieteen teollisuuden kehittäminen vuosina 1998-2000 ja kaudelle 2005 asti". Hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella 24. heinäkuuta 1998 nro 650.
Lääkkeiden laadun, tehon ja turvallisuuden valvonta on tällä hetkellä yksi Venäjän terveydenhuoltojärjestelmän tärkeimmistä tehtävistä. Tämän suunnan toteuttamiseksi on luotu valtion lääkkeiden laadunvalvontajärjestelmä (jäljempänä järjestelmä), jonka avulla voidaan nopeasti tunnistaa ja poistaa liikkeestä huonokuntoiset ja väärennetyt tuotteet ja tarjota siten väestölle tehokasta ja turvallisia lääkkeitä.
Järjestelmän työn pääsuuntaukset ovat: lääkkeiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi valtion rekisteröintiprosessissa (koe- ja teollisuusnäytteillä); lääkkeiden laadun tarkastus (suoritetaan valikoivasti); liikkeessä olevien lääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden seuranta; tarkastuksen valvonta.
Järjestelmän rakenteelliset alaosastot ovat Roszdravnadzorin keskustoimisto, sen aluetoimistot, valvonta- ja testauslaboratoriot, yhtenäinen tietojärjestelmä, lääkkeiden valmistajien laadunvalvontaelimet sekä lääkkeiden tukku- ja vähittäiskaupan organisaatiot.
Järjestelmän pääelementtejä ovat huonolaatuisten ja väärennettyjen lääkkeiden tunnistaminen osana laadunvalvontaa, lääkkeiden valikoiva laadunvalvonta, tuotannon valvonta, lääketestien laadun ja luotettavuuden valvonta, lääketurvallisuuden seuranta, kliinisten tutkimusten valvonta, vuorovaikutus lainvalvontaviranomaiset, vuorovaikutus huumeiden leviämisen alalla toimivien julkisten organisaatioiden kanssa (valmistajien yhdistykset, apteekkijärjestöt jne.).
Vuosina 2010-2012 Roszdravnadzor suoritti aktiivista työtä yhtenäisten standardien mukaisesti varustettujen ja yhtenäisellä metodologisella pohjalla toimivien laboratoriokompleksien varustamiseksi ja käyttöön ottamiseksi kaikilla Venäjän federaation liittovaltion alueilla. Laboratoriokompleksien rakenne mahdollistaa lääketieteellisten immunobiologisten lääkkeiden laadunvalvonnan laboratorioiden työn. Liikkuvien laboratorioiden perusteella liikkeessä olevien lääkkeiden laatua seulotaan ainetta rikkomattomalla laadunvalvontamenetelmällä (NIR-spektrometriamenetelmä).
Huumeiden laadun seulomiseksi Roszdravnadzor on muodostanut spektrikirjaston Venäjän federaatiossa rekisteröidyille lääkkeille, joka sisältää tällä hetkellä 39 892 spektriä 392 lääkenimelle. Roszdravnadzor on aloittanut Romanovin spektroskopiamenetelmän käytännön tutkimuksen lääkeanalyysin pikamenetelmänä hyödyntäen yhteistyötä ja kokemusta amerikkalaisten ja kiinalaisten asiantuntijoiden kanssa.
Osana lääketurvallisuuden seurantaa Roszdravnadzor parantaa CPD-tietojen keruujärjestelmää ja keskustelee mahdollisuudesta integroida VigiFlow-sähköinen järjestelmä Roszdravnadzorin AIS:n lääkevalvontatietoresurssiin.
Vuodesta 2012 lähtien on tehty työtä turvallisuuden valvomiseksi lääketieteelliset laitteet, kehitti ja otti käyttöön Roszdravnadzorin AIS-järjestelmän "Kortti, jolla tiedotetaan haittatapahtumista (tapahtumasta) / vaaratilanteesta lääketieteellistä laitetta käytettäessä".
Lääketurvallisuuden valvonnan parantamiseksi Roszdravnadzor suunnittelee saavansa tarkkailijan aseman EMA:n lääketurvariskin arvioinnin asiantuntijakomiteassa (PRAC).
Kansainvälisten standardien rooli valtion lääkkeiden laadunhallintajärjestelmässä.
Kotimaisessa sääntelydokumentaatiossa otetaan huomioon kansainväliset standardit: WHO:n, kansainvälisen, eurooppalaisen, kansallisen farmakopean - Yhdysvaltojen, Japanin ja muiden taloudellisesti kehittyneiden maiden - asiakirjoissa asetetut vaatimukset.
Valtioiden tiivis poliittinen ja taloudellinen yhteistyö ja ennen kaikkea valtioiden yhteistyö Euroopan unionin puitteissa vaikutti siihen, että useimmat Euroopan maat liittyivät Euroopan farmakopeaan. Esitetyllä kartalla näkyy myös tarkkailijan asemassa olevat maat. Joillakin Euroopan ulkopuolisilla valtioilla on samanlainen asema. Näin ollen useimmat Euroopan maat toteuttavat lääkkeiden standardointia Euroopan farmakopean (EP) vaatimusten mukaisesti. Niiden joukossa ovat Itävalta, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Tanska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Islanti, Espanja, Italia, Kypros, Luxemburg, Makedonia, Alankomaat, Norja, Portugali, Slovakia, Slovenia, Turkki, Suomi, Ranska, Kroatia, Tšekki, Ruotsi. Lisäksi EF:n komissioon kuuluu 18 tarkkailijaa, mukaan lukien WHO - Euroopan valtiot: Albania, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Ukraina, Viro, Euroopan ulkopuoliset maat: Algeria, Australia, Kanada, Kiina, Malesia, Marokko, Syyria, Tunisia .
Tällainen valtioiden yhteenliittymä edistää lääkkeiden luomista ja laadunvalvontaa koskevien vaatimusten yhtenäistämistä. Farmakopean harmonisointi on erityisen tärkeää nykyaikana, jolloin lääkkeillä ei käytännössä ole rajoja, ts. aineet ja Apuaineet, samoin kuin annosmuodot, eivät "kuulu" yhteen maahan, vaan päinvastoin, niiden maantiede laajenee. Tällaisessa tilanteessa laadunvalvontakriteerien tulisi olla samat kaikissa valtioissa. Euraasian valtiona Venäjän ei pitäisi kulkea omaa tietä. Ensimmäiset askeleet tähän suuntaan on jo otettu: kotimaiset lääkeyhtiöt panevat aktiivisesti täytäntöön Euroopan farmakopean pakollisia GMP-sääntöjä.
Euroopan farmakopean näkökulmat. Koordinoidakseen Euroopan ja Aasian eri valtioiden toimia tieteellisen ja teknologisen farmaseuttisen analyysin alalla Euroopan farmakopean osasto järjestää säännöllisesti symposiumeja, kokouksia, konferensseja ja julkaisee myös tiedotusmateriaaleja, jotka kiinnostavat alalla työskenteleviä asiantuntijoita. lääkkeiden laadunvalvonta, erilaiset lupaorganisaatiot, farmakopean komiteat, WHO:n edustajat, teolliset lääkeyhtiöt ja yliopistot. Tällainen politiikka auttaa laatimaan käyttäytymisstrategian kaikilla lääkkeiden tuotannon ja laadunvalvonnan tasoilla. Näin potilas (ihminen tai eläin) voi olla varma siitä, että erikseen annetulla annoksella on sama kemiallinen koostumus, ja lääkkeiden toksikologiset, farmakologiset ja farmakoterapeuttiset tutkimukset - standardin vaatimusten täyttämiseksi.
Tarkastellaan lääkkeiden laatustandardien kehittämisen teoreettisia ja käytännön ongelmia, farmaseuttisessa analyysissä tällä hetkellä käytössä olevia uusia menetelmiä: kromatografia, elektroforeettinen, ympyrädikroismi enantiomeerien (optisten isomeerien) epäpuhtauksien määrittämiseen, lähi-IR-spektrometria, Raman-spektrometria (Raman-spektrometria) , jonka kanssa, toisin kuin IR-menetelmällä, on mahdollista työskennellä vesiliuokset ja käytetään optisten isomeerien tunnistamiseen).
Lääkkeiden laadunvalvonnan merkitys sen tuotannon yksittäisissä teknologisissa vaiheissa korostuu. Tämä lähestymistapa takaa lopputuotteen oikean laadun.
Tarve luoda uusia farmakopean artikkeleita kaikille apuaineille, erotusmenetelmille ja yksittäisten analyysimenetelmien validoinnille esitetään. Apuaineita koskevassa farmakopean monografiassa tulee sisältää kohdat: kuvaus, saaminen, ominaisuudet, aitous, kvantifiointi, Paketti.
Euroopan farmakopean uudessa painoksessa pitäisi sisältää artikkeleita myrkyllisten reagenssien (katalyytteinä ja orgaanisina liuottimina käytettävät elohopeasuolat) korvaamisesta. Farmakopean artikkeli lääkkeiden pyrogeenisyyden testaamisesta -- LAL-testi muuttuu.
Veden FS:ään on tarkoitus tehdä muutoksia: sen tuotanto käänteisosmoosilla; tiukka endotoksiinien valvonta.
Metrologian roolista testauksessa käydään jatkuvasti keskustelua lääkeaineita prekliinisellä ja kliinisellä tasolla, kun kuvataan läheisten aineiden vaikutusta lääkevalmiste, kuten optiset isomeerit. Farmakopean monografiassa näiden testien kuvauksessa on tarpeen ilmoittaa kokeiden lukumäärä analyysin aikana.
Analyyttisten vertailumateriaalien (RS) kysymys ei menetä merkitystään. Näin ollen GMP:n maaliskuusta 1997 maaliskuuhun 1998 suosittelemien vakiovertailumateriaalien käyttöä koskevien asiakirjojen määrä oli 340, mikä johti useisiin epäjohdonmukaisuuksiin.
Harkitse CO:n tyyppejä:
- 1) virallinen RM - farmakopean standardi (valtion standardinäyte - GSO). Tämä on lääkeaineen erityinen sarja (erä), joka on valmistettu tietyllä tavalla. GSO:ta voidaan tuottaa joko itsenäisellä synteesillä tai saadun aineen lisäpuhdistuksella. Korkean puhtausasteen luotettavuus varmistetaan analyyttisilla testeillä. Tällaisesta aineesta tulee perusta toimivan standardinäytteen luomiselle;
- 2) käyttöstandardinäyte (RS) - päästandardia käyttäen saatu laadultaan ja puhtaudeltaan vakiintunut lääkeaine, jota käytetään standardiaineena tiettyjen erien, uusien lääkeaineiden ja uusien lääkkeiden analysoinnissa.
Lääkkeiden kansainvälisestä standardoinnista (nimikkeistön, tutkimusmenetelmien, lääkkeiden laadun arvioinnin, aineiden annostelun yhdenmukaistamiseksi) vastaa YK:n Maailman terveysjärjestö (WHO), johon osallistuu kaksi. Kansainvälisen farmakopean versiot suoritettiin.
Kaikki taloudellisesti kehittyneet maat harjoittavat lääketoimintaa GP (Good Practice) -kriteerien mukaisesti. Näitä sääntöjä on sovellettu Yhdysvalloissa vuodesta 1963 ja ne koskevat sekä tuotantoa (GMP – Good Manufacturing Practice – Good Manufacturing Practice) että laboratorio- ja kliinisen tutkimuksen tai koulutustoiminnan vaatimuksia – GLP, GCP, GEP – (laboratorio, kliininen, koulutus, vastaavasti). ). WHO:n GMP-sääntöihin perustuva sertifiointijärjestelmä on tunnustettu 140 maassa ympäri maailman.
Lääketeollisuuden nopean kehityksen aikana syntyi siis valmiiden lääkkeiden laatuongelmia, joita ei voitu ratkaista vain vahvistamalla farmakopea-analyysiä. Lääkkeiden laadun varmistaminen tuli mahdolliseksi vain hyvän tuotantotavan sääntöjen perusteella. Syy niiden käyttöönotolle oli talidomidin, unilääkkeen, jolla on teratogeeninen vaikutus (synnynnäiset epämuodostumat), käyttö. Lisätutkimukset ovat osoittaneet kahden optisesti aktiivisen enantiomeerin (rasemaatti) läsnäolon lääkkeessä. Kävi ilmi, että (+)-K-enantiomeerillä oli hypnoottinen vaikutus, (-)-3-enantiomeerillä oli teratogeeninen vaikutus.
