Кетонал 150 инструкция по применению. Кетонал ДУО: инструкция по применению. Кетонал таблетки, Кетонал Дуо и Кетонал Уно – инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Таблетка - 1 табл.:

• Действующее вещество: кетопрофен - 150,000 мг;
• Вспомогательные вещества: магния стеарат - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, повидон К25 - 7.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 85.5 мг, гипромеллоза - 42 мг.

20 таблеток в упаковке.

Описание лекарственной формы

Таблетки пролонгированного действия белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакокинетика

Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность - 90%. Связь с белками плазмы крови - 99%.

При приеме внутрь 100 мг кетопрофена максимальные концентрации (Сmах) препарата в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигаются через 1 ч 22 мин.

Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/кг.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% концентрации в плазме крови.

Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л/кг/ч.

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени, период полувыведения (Т1/2) составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена. При применении препарата в дозе 100 мг и более выведение почками может быть затруднено.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40% препарата.

У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена). таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Кетопрофен обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе (ЦНС), вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Инструкция

Кетонал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата;
• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный;
• головная боль;
• зубная боль;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
• альгодисменорея.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• язвенный колит. болезнь Крона;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• детский возраст (до 15 лет);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
• прогрессирующие заболевания почек, дивертикулит, активное заболевание печени, воспалительные заболевания кишечника, подтвержденная гиперкалиемия;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• хроническая диспепсия;
• III триместр беременности;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и детям

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~1-1,5%).

Применять препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости применения кетопрофена в период грудного вскармливания, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата детям до 15 лет.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций: очень распространенные (>10%), распространенные (>1%, но <10%), нераспространенные (>0.1%, но <1%), редкие (>0.01%, но <0.1%), очень редкие (<0.01%).

Со стороны пищеварительной системы: распространенные - диспепсия (тошнота, метеоризм, диарея или запор, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту. нераспространенные (при длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени), редкие - перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, кровотечение из ЖКТ, транзиторное повышение уровня ферментов печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: распространенные - головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения. редкие - мигрень, периферическая невропатия. очень редкие - галлюцинации, дезориентация, расстройство речи.

Со стороны органов чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.

Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов. редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие - нарушение функции печени, интерстициальные нефрит, нефротический синдром, гематурия (при длительном приеме НПВС и диуретиков).

Аллергические реакции: распространенные - зуд, крапивница. нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Прочие: редкие - кровохарканье, менометроррагия.

Лекарственное взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приема внутрь и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел), пентоксифиллиномповышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.

Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Сочетанное применение с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Дозировка

Обычно препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в день.

Препараты для приема внутрь Кетонал можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, пациент может принять 1 таблетку (100 мг) Кетонал утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Передозировка

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.

Лечение - симптоматическое. воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов.

Меры предосторожности

Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/ или ингибиторов ЦОГ2.

При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, контролировать функцию почек и печени, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких доз кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови.

Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) не рекомендуется применять препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

капсулы 50мг

Лек д.д.(Словения)

Противовоспалительные средства - производные пропионовой кислоты

Кетопрофен

Отпускается по рецепту

Актрон, Артрозилен, Быструмгель, Кетолист ретард, Кетопрофен, Кетопрофен-Врамед, Кетопрофен-Ратиофарм, Кнавон, Оки, Орувель, Профенид, Профенид гель 2.5%, Фастум, Феброфид, Флексен

Активное вещество - кетопрофен.

Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. При введении внутрь всасывается достаточно полно. Абсорбция сопровождается эффектом "первого прохождения" через печень. Концентрация в крови дозозависимая. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Биотрансформируется в печени (практически полностью). Метаболиты выводятся с мочой. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.

Ревматоидный артрит, неспецифический спондилоартрит (анкилозирующий и псориатический спондилит), болевой синдром (послеоперационные, посттравматические боли, боли при метастазах в кости), подагрический артрит, псевдоподагра, остеоартроз, внесуставной ревматизм (тендовагинит, бурсит, капсулит), почечная колика, альгодисменорея. Гель - неосложненные травмы (растяжения и разрывы сухожилий и связок, ушибы мышц, отеки).

Гиперчувствительность, почечная и печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, "аспириновая" астма, беременность и детский возраст. Свечи - проктит и прокторрагии; Гель - дерматозы, экзема, инфицированные ссадины и раны (мокнущие).

Головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, слабость, зрительные расстройства, диспептические явления (тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея, метеоризм, запор, анорексия), стоматит, нарушение функции почек и печени, гиперемия, аллергические реакции.

Повышает токсичность метотрексата. Концентрация кетопрофена в плазме возрастает на фоне пробенецида (угнетает почечную экскрецию). Усиливает эффект антикоагулянтов, гепарина, тиклопидина, кортикостероидов, пероральных противодиабетических средств и алкоголя, ослабляет - спиронолактона, периферических вазодилататоров.

Нет данных.

Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды, во время или сразу после еды - 50 мг 3 раза в сутки, 100 мг 2-3 раза в сутки или 150 мг 1-2 раза в сутки. Суточная доза - от 100 до 300 мг.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания. При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Нельзя допускать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. На время лечения следует отказаться от приема спиртосодержащих напитков. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим диатезом применение Кетопрофена может вызвать бронхоспазм.

Хранить при комнатной температуре в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное, антиагрегационное.Лечение острого и хронического болевых синдромов при заболеваниях костно-мышечной системы различного генеза, боли послеоперационные, посттравматические, связанные с воспалителением.Внутрь препарат назначают по 1 капс в день во время или после еды.В/м или в/в по 1 амп в сут. Макс сут доза? по 1 амп 2р в сут.Ректально по 1 супп 2?3р в день. Макс сут доза? 480 мг.

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: — ревматоидный артрит; — серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/); — подагра, псевдоподагра; — остеоартроз. болевой синдром: — головная боль; — тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; — посттравматический и послеоперационный болевой синдром; — альгодисменорея; — болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Взрослым препарат назначают по 1-2 капс. 2-3 раза/сут, или по 1 таб. 2 раза/сут, или по 1 таб. пролонгированного действия 1 раз/сут. Капсулы и таблетки следует принимать во время или сразу после приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (объем жидкости - не менее 100 мл). Пероральные формы можно сочетать с применением ректальных суппозиториев или лекарственных форм Кетонала для наружного применения (крем, гель). Максимальная суточная доза (в т.ч. при применении различных лекарственных форм) составляет 200 мг.

Частота возникновения побочных реакций: очень распространенные (>10%), распространенные (>1%, но <10%), нераспространенные (>0.1%, но <1%), редкие (>0.01%, но <0.1%), очень редкие (<0.01%). Со стороны пищеварительной системы: распространенные - диспепсия (тошнота, метеоризм, диарея или запор, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени); редкие - перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, кровотечение из ЖКТ, транзиторное повышение уровня ферментов печени. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: распространенные - головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая невропатия; очень редкие - галлюцинации, дезориентация, расстройство речи. Со стороны органов чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки. Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура. Со стороны мочевыделительной системы: редкие - нарушение функции почек, интерстициальные нефрит, нефротический синдром, гематурия (при длительном приеме НПВС и диуретиков). Аллергические реакции: распространенные - зуд, крапивница; нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. Прочие: редкие - кровохарканье, метроррагия.

— бронхиальная астма, ринит, крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; — НЯК, болезнь Крона; — гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; — выраженная печеночная недостаточность; — выраженная почечная недостаточность; — прогрессирующие заболевания почек; — некомпенсированная сердечная недостаточность; — послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; — желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); — хроническая диспепсия; — детский возраст до 15 лет; — III триместр беременности; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП. С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях, заболеваниях периферических артерий, дислипидемиях, печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин).

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проводят симптоматическую терапию. Показано применение блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протонового насоса, ингибиторов простагландинов. Специфического антидота нет.

Кетонал® можно запивать молоком или принимать с антацидными препаратами с целью уменьшения частоты желудочно-кишечных расстройств (молоко и антациды не влияют на всасывание кетопрофена). При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функции печени и почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данных об отрицательном влиянии Кетонала в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме препарата Кетонал®, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Кетопрофен уменьшает действие диуретиков, антигипертензивных средств. Усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов. Усиливает действие некоторых противосудорожных средств (например, фенитоин). При одновременном применении с другими НПВС, салицилатами, ГКС и этанолом повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышается риск развития кровотечений. Риск развития нарушения функции почек повышается при одновременном приеме с диуретиками или ингибиторами АПФ. При одновременном примененииповышает концентрацию сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток, покрытых оболочкой, таблеток пролонгированного действия, капсул - 5 лет.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 34 мг, лактозы моногидрат - 20 мг, - 5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, полисорбат 80 - 1 мг.

Состав оболочки пеллет 1: эудрагит RS 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата ) - 4.908 мг, эудрагит RL 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата ) - 4.908 мг, триэтилцитрат - 0.88 мг, полисорбат 80 - 0.008 мг, тальк - 1.76 мг, железа (III) оксид желтый (Е172) - 0.08 мг, тальк 2 - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный 2 - 0.2 мг.
Состав оболочки капсулы 1L970/53.051: желатин - до 100%, (Е132) - 0.4%, титана диоксид (Е171) - 0.9%.

1 в капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой;
2 количество талька (0.2 мг) кремния диоксида коллоидного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен блокирует действие фермента ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и частично липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в т.ч. и в ЦНС, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует in vitro и in vivo лизосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Дуо представляет собой новую лекарственную форму, отличающуюся от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы с модифицированным высвобождением содержат два вида пеллет: белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обусловливает сочетание быстрого и пролонгированного действия.

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь.

Биодоступность кетопрофена в форме обычных капсул и капсул с модифицированным высвобождением составляет 90%.

Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг в форме капсул с модифицированным высвобождением C max в крови составляет 9036.64 нг/мл в течение 1.76 ч.

Распределение

Связывание кетопрофена с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%. V d - 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при участии микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. T 1/2 - менее 2 ч.

Приблизительно 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронида кетопрофена. Около 10% выводится через кишечник.

При применении кетопрофена в дозе 100 мг и более выведение почками может быть затруднено.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник. При приеме в высоких дозах печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40% препарата.

У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза (вероятно, за счет гипоальбуминемии, и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен, однако коррекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);

— подагра, псевдоподагра;

— остеоартроз.

болевой синдром:

— головная боль;

— тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

— болевой синдром при онкологических заболеваниях;

— альгодисменорея.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;

— язвенный колит, болезнь Крона;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— активное заболевание печени;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— декомпенсированная недостаточность;

— послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

— дивертикулит;

— воспалительные заболевания кишечника;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— хроническая диспепсия;

— детский возраст до 15 лет;

— III триместр беременности;

— период грудного вскармливания;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени, почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, данных анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличии инфекции Helicobacter pylori, при тяжелых соматических заболеваниях, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном применении НПВП, пациентам пожилого возраста (в т.ч. принимающим диуретики), пациенты с уменьшенным ОЦК.

Дозировка

Внутрь. Стандартная доза препарата Кетонал Дуо для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капсула с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Побочные действия

Определение категорий частоты нежелательных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных эффектов невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - геморрагическая анемия, пурпура; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение костномозгового кроветворения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии; частота неизвестна - судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств: редко - нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, повышение АД, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко - обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна - бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто - запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко - пептическая язва, стоматит; очень редко - обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, отклонение от нормы значений показателей функции почек.

Прочее: нечасто - отеки, утомляемость; редко - увеличение массы тела; частота неизвестна - повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы: как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: при передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Проведение симптоматической терапии. Воздействие кетопрофена на ЖКТ можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желез желудка (например, ингибиторов протоновой помпы) и простагландинов. В случае развития почечной недостаточности рекомендуется проведение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов (в т.ч. дигоксина), блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина .

Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Сочетанное применение с ГКС и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций (в частности, со стороны ЖКТ).

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона . Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Особые указания

При длительном применении НПВП необходимо контролировать состояние крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии Кетонал Дуо в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал Дуо, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (около 1-1.5%).

Назначение препарата беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена с грудным молоком, поэтому при необходимости применения кетопрофена у кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

Описание

Капсула, голубая крышка, прозрачное тело, заполненное белыми и желтыми гранулами.
Капсулы содержат кетопрофен в виде гранул модифицированного высвобождения.

Состав

Каждая капсула содержит 150 мг кетопрофена в виде гранул модифицированного высвобождения.
Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, Эудрагит RS 30D (30 % дисперсия сополимера аминометакрилата (тип Б)), Эудрагит RL 30D (30 % дисперсия сополимера аминометакрилата (тип А)), триэтилцитрат, тальк, железа оксид желтый Е172, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы: желатин, индиготин Е 132, титана диоксид Е 171.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Кетопрофен оказывает противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее действие.
Кетопрофен - действующее вещество препарата - угнетает синтез простагландинов и лейкотриенов, блокируя фермент циклооксигеназу (циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и
циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2)), который катализирует синтез простагландинов в метаболизме арахидоновой кислоты.
Кетопрофен стабилизирует лизосомальные мембраны in vitro и in vivo , в высоких концентрациях подавляет синтез лейкотриенов in vitro и обладает антибрадикининовой активностью in vivo .
Механизм жаропонижающего действия кетопрофена неизвестен. Возможно, кетопрофен угнетает синтез простагландинов в центральной нервной системе (вероятнее всего - в гипоталамусе).
У некоторых женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи, вероятно за счет подавления синтеза и/или эффективности простагландинов.
Фармакокинетика
Кетопрофен хорошо всасывается из капсул Кетонал ДУО 150 мг после приема внутрь. Капсулы Кетонал ДУО 150 мг представлены в новой фармацевтической форме, отличающейся от обычных капсул особым высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два вида гранул: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых гранул (60% содержимого капсулы) и медленно из желтых гранул, покрытых оболочкой (40% содержимого капсулы), поэтому капсула оказывает как немедленное, так и отсроченное действие.
Биодоступность кетопрофена из капсул с обычным высвобождением составляет 90%; это же относится и к капсулам с модифицированным высвобождением.
При приеме кетопрофена с едой его общая биодоступность (AUC) не меняется, однако замедляется скорость абсорбции. Жирная пища не влияет на биодоступность (AUC) или пиковые плазменные концентрации, однако пиковые плазменные концентрации достигаются позже.
После назначения внутрь 150 мг кетопрофена в форме капсул с модифицированным высвобождением пиковые плазменные уровни С max , равные 9036,64 нг/мл, отмечаются через 1,76 часа.
99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения в тканях - 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации.
Кетопрофен метаболизируется в печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой, образуя нестабильный метаболит глюкуронид кетопрофена, который служит резервом первичного активного вещества. Это может быть важным у лиц с почечной недостаточностью, поскольку конъюгат может накапливаться в сыворотке и подвергаться деконъюгации обратно в первичное активное вещество. Отмечено, что конъюгат появляется в плазме здоровых взрослых людей лишь в небольших количествах, но его концентрация выше у лиц пожилого возраста (вероятно из-за сниженного почечного клиренса).
Приблизительно 60-75% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидного метаболита. Менее 10% назначенной дозы выводится в неизмененном виде с калом. Плазменный клиренс кетопрофена составляет около 0,08 л/кг/час.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно вследствие гипоальбуминемии (свободный биологически активный кетопрофен), концентрация кетопрофена почти удваивается, что требует назначения минимальной суточной дозы, обеспечивающей достаточный терапевтический эффект.
У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена. Поэтому при тяжелой почечной недостаточности требуется уменьшение дозы.

Показания к применению

Кетонал ДУО является нестероидным противоревматическим препаратом с противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Он используется для облегчения боли при ряде болевых синдромов и для лечения воспалительных, дегенеративных и метаболических ревматических заболеваний.
Показания к применению
Боль:
- боль в поясничном отделе (растяжения/разрывы мышц, люмбаго, ишиас, фиброз);
- дисменорея;
- боль при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Ревматические болезни:
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит, шейный спондилит;
- остеоартрит;
- острый суставной и внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит, синовит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата;
- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы, бронхоспазма, ринита или реакций аллергического типа после применения кетопрофена или сходно действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или салицилаты (напр., ацетилсалициловая кислота); у таких пациентов описаны тяжелые (в редких случаях летальные) анафилактические реакции (см. «Побочное действие»);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- лечение боли в периоперационный период при выполнении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ);
- хроническая диспепсия в анамнезе;
- пептическая язва в острой фазе, а также желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;
- предрасположенность к кровотечению;
- тяжелое нарушение функции почек;
- тяжелое нарушение функции печени;
- последний триместр беременности (см. «Беременность и кормление грудью»);
- дети.

Особые указания и меры предосторожности

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
У пожилых людей чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными (см. «Дозы и способ применения»).
Кровотечения, язвы и перфорации в желудочно-кишечном тракте
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут оказаться смертельными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения как при наличии, так и отсутствии предшествующих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Кетонал ДУО может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПВП, особенно при приеме высоких доз (см. также «Дозы и способ применения» и «Противопоказания»).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с самой низкой имеющейся дозы.
Для этих пациентов, а также для пациентов, совместно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск желудочно- кишечных осложнений, следует рассмотреть назначение комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (напр., мизопростолом или блокаторами протонной помпы) (см. ниже и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Пациенты с проявлениями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном назначении с препаратами, способными увеличивать риск появления язвы или кровотечения, например, с пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами (напр., варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Если у пациентов на фоне лечения Кетоналом ДУО возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата должен быть прекращен.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку у них могут возникнуть обострения данных заболеваний (см. «Побочное действие»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести требуется соответствующее наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Для исключения такого риска в отношении кетопрофена данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленным диагнозом ишемической болезни сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием лечение Кетоналом ДУО должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Подобным образом необходимо поступать и перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют большую вероятность появления аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты и/или нестероидных противовоспалительных препаратов, чем остальные пациенты. Назначение Кетонала ДУО может вызвать приступ бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. «Противопоказания»).
У пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефротическим синдромом, а также у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно пожилых, в начале лечения следует тщательно контролировать функциональное состояние почек. У таких пациентов назначение Кетонала ДУО может вызвать снижение почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.
У пациентов с отклоняющимися от нормы показателями тестов функционального состояния печени или с заболеванием печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз крови, особенно во время продолжительной терапии.
В связи с приемом кетопрофена описаны редкие случаи желтухи и гепатита.
Лечение следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения. Препарат с осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью.
Крайне редко описываются связанные с применением НПВП тяжелые кожные реакции (некоторые из них со смертельным исходом), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочное действие»). Наибольший риск развития этих реакций имеется в начале курса лечения; в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Кетонал ДУО должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности.
Кетонал ДУО может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний, такие как повышенная температура тела.
Перед обширными хирургическими вмешательствами препарат необходимо отменять.
Применение Кетонала ДУО может снижать фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или обследующихся по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену Кетонала ДУО.
Капсулы Кетонал ДУО содержат лактозу, поэтому их не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Беременность и кормление грудью

Угнетение синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. В первый и второй триместры беременности не следует назначать препарат без крайней необходимости. Если Кетонал ДУО применяет женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно короче.
В третьем триместре беременности применение Кетонала ДУО противопоказано.
Данные о проникновении препарата в молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать Кетонал ДУО кормящим матерям.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами

Препарат может вызывать побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как головокружение, сонливость или судороги; в этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дозы и способ применения

Для приема внутрь. Принимать во время или после еды, запивая не менее 100 мл воды или молока. Капсулы нельзя разгрызать или разжевывать.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого времени, необходимого для купирования симптомов.
Рекомендуемая доза
Обычной дозой является 1 капсула Кетонал ДУО (150 мг кетопрофена) один раз в день. Максимальная суточная доза кетопрофена - 200 мг. Перед началом лечения в дозе 150 мг кетопрофена в день (одна капсула Кетонал ДУО) необходимо тщательно взвесить риск и пользу. Дозы выше максимальной суточной не рекомендуются.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется уменьшить начальную дозу и назначить поддерживающую терапию с применением самой низкой эффективной дозы. При хорошей переносимости препарата можно рассмотреть коррекцию дозы в индивидуальном порядке.
Пациенты с нарушением функции печени
За такими пациентами необходимо установить тщательное наблюдение и применять препарат в самой низкой эффективной суточной дозе.
Дети
Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не изучалась.

Побочное действие

В связи с лечением неселективными НПВП сообщали об отеке, высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности.
При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.
Неблагоприятные эффекты распределены по классам систем органов, по частоте встречаемости и нисходящей тяжести: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥ 1/10 000, <1/1 000); очень редкие (<1/10 000); частота не установлена (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редкие: постгеморрагическая анемия;
- Частота не установлена: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота не установлена: анафилактические реакции (включая шок).
Нарушения психики
- Частота не установлена: изменчивость настроения.
Нарушения со стороны нервной системы
- Нечастые: головная боль, головокружение, сонливость;
- Редкие: парестезия;
- Частота не установлена: судороги, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения
- Редкие: нечеткость зрения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Редкие: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
- Частота не установлена: сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов
- Частота не установлена: артериальная гипертензия, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Редкие: бронхиальная астма;
- Частота не установлена: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота;
- Нечастые: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
- Редкие: стоматит, пептическая язва;
- Частота не установлена: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно- кишечные кровотечения и перфорация, мелена, кровавая рвота.
К наиболее частым нежелательным реакциям относятся реакции со стороны желудочно- кишечного тракта. Возможно развитие пептических язв, перфораций и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда, особенно у пожилых пациентов, могут быть смертельными (см. «Особые указания и меры предосторожности).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Редкие: гепатит, повышение трансаминаз, повышенный билирубин сыворотки вследствие гепатита.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечастые: сыпь, зуд;
- Частота не установлена: реакция фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Частота не установлена: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Нечастые: отек;
- Частота не установлена: утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
- Редкие: повышение массы тела.
Данные показывают, что применение ряда неселективных НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. «Особые указания и меры предосторожности»),

Передозировка

Описаны случаи передозировки кетопрофена в дозе до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы носили доброкачественный характер и ограничивались заторможенностью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специального антидота при передозировке кетопрофена не существует. При подозрении на значительную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической и поддерживающей терапии с целью устранения дегидратации. Также нужно контролировать диурез и корректировать ацидоз (при развитии такового).
При развитии почечной недостаточности для удаления циркулирующего в крови препарата эффективным может оказаться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации препаратов
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах : повышенный риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (напр., тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»). При необходимости совместного применения требуется пристальное медицинское наблюдение.
Литий : риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсических значений из-за снижения выведения лития почками. При необходимости следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме и корректировать дозу лития во время лечения НПВП и после него.
Метотрексат в дозах, превышающих 15 мг/неделя : повышенный риск гематотоксичности метотрексата, особенно если он использовался в высоких дозах (>15 мг/неделя), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из связи с белками и снижением его почечного клиренса.
Комбинации, требующие осторожности
Диуретики : у пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией, имеется повышенный риск почечной недостаточности в связи со снижением почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо адекватно восполнить дефицит жидкости до начала совместного применения таких препаратов, а в начале лечения контролировать функцию почек (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II . У пациентов с нарушением функции почек (напр., у пациентов с дегидратацией или пожилых людей) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу, может вызвать дополнительное ухудшение функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.
Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделя : в первые недели комбинированного лечения необходимо раз в неделю контролировать развернутую картину крови. При каком-либо нарушении функции почек и у пожилых пациентов контроль должен проводиться чаще.
Кортикостероиды : повышенный риск развития язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пентоксифиллин : увеличивает риск развития кровотечений. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.
Тенофовир : совместное применение тенофовира дизопроксил фумарата и НПВС может увеличить риск почечной недостаточности.
Комбинации, которые необходимо учитывать
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики)
Кетопрофен снижает действие антигипертензивных препаратов (угнетение синтеза вазодилататорных простагландинов).
Пробенецид : совместное применение пробенецида может значительно уменьшить плазменный клиренс кетопрофена.
Комбинации, информацию о которых также необходимо принять к сведению
Циклоспорин, такролимус : риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.
Тромболитики : повышенный риск кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина : повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Гемепрост : возможно снижение эффективности гемепроста.
Внутриматочные противозачаточные средства : эффективность внутриматочных противозачаточных средств может быть снижена.