Приорикс - инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар Приорикс побочные действия

Вирусы кори и паротита культивируют отдельно в культуре клеток эмбриона куриного.

Вирус краснухи культивируют в культуре диплоидных клеток человека.

Вспомогательные ингредиенты:

лактоза ;
сорбитол ;

В виде растворителя в комплект входит вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат, используемый для дальнейшего приготовления раствора для подкожного (п/к) и внутримышечного (в/м) введения во флаконах с растворителем в наполненных шприцах с дополнительной иглой или в ампулах. Порошок в виде пористой однородной массы белого или слегка розового цвета.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки Приориксом.

Взаимодействие

Допускается введение препарата Приорикс одновременно (в тот же день) с АДС и вакцинами, вакциной против Haemophilus influenzae типа b , живой и инактивированной вакциной против , вакциной против . Разные вакцины вводят в новые участки тела отдельными шприцами. Прочие прививки делают не ранее чем через 30 дней после инъекции Приорикса.

Приорикс может использоваться для проведения повторных прививок лицам, ранее привитым другими комбинированными вакцинами.

Пациентам детского возраста, получавшим препараты крови человека, проводят вакцинацию не ранее чем через 90 дней, из-за возможной неэффективности процедуры в результате действия пассивно внедренных антител на вакцинные вирусы эпидемического паротита, кори и краснухи . Если препараты крови были введены менее чем через 2 недели после процедуры вакцинации , последние следует повторить.

В случае необходимости проведения туберкулиновой пробы , ее следует провести вместе с вакцинацией или после нее через 6 недель, из-за возможного ложного результата.

Условия продажи

Вакцины отпускаются из аптек по рецепту.

Условия хранения

Вакцину Приорикс в комплекте с растворителем необходимо хранить при температуре от 2°С до 8°С.

При отдельной упаковке вакцины и растворителя, допускается хранение последнего при температуре от 2°С до 25°С

Срок годности

Вакцина – 2 года.

Растворитель – 5 лет.

Особые указания

При острых кишечных и прочих заболеваниях, а также легкой тяжести, допускается введение препарата сразу после нормализации температуры тела.

При беременности и лактации

Применение Приорикса во время беременности запрещено.

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 0.5 мл/1 доза: фл. 100 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-БП-5-№ 004775 от 11.04.2012 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде однородной пористой массы от беловатого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без запаха, свободная от видимых примесей; приготовленный раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

	0.5 мл (1 доза ) готового р-ра
живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz)	не менее 10 3.0 ЦПД 50 *
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT4385)	не менее 10 3.7 ЦПД 50 *
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3)	не менее 10 3.0 ЦПД 50 *

Вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное количество неомицина сульфата.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

Флаконы стеклянные (100) в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) - коробки картонные.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Описание лекарственного препарата ПРИОРИКС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 14.11.2014 г.

Фармакологическое действие

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC 5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

Режим дозирования

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом:

первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом. Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 ч при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры до ≥ 37,5 о С (или ≥ 38 о С при ректальном измерении).

Часто: инфекция верхних дыхательных путей, сыпь, болезненность и припухлость в месте инъекции, повышение температуры до > 39,0 о С (или > 39.5 о С при ректальном измерении).

Нечасто: средний отит, лимфаденопатия, нервозность, необычный плач, бессонница, конъюнктивит, бронхит, кашель, рвота, потеря аппетита, диарея, увеличение околоушных желез.

Редко: аллергические реакции (крапивница, зуд), фебрильные судороги.

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз: менингит, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анафилактические реакции, мультиформная эритема, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, переферический неврит, Синдром Кавасаки, энцефалит (об энцефалите поступали сообщения реже, чем 1 случай на 10000000 доз.Риск развития энцефалита после введения вакцины значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, являющимся осложнением при кори и краснухе (корь:

1 на 1000 - 2000 случаев;
краснуха: 1 на 6000 случаев), артралгия, артрит, паротитный синдрома, тестикулит (преходящая болезненная отечность яичек), кореподобный синдром.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием;
снижение иммунитета (в том числе первичный или вторичный иммунодефицит);
острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
беременность;
повышение температуры тела выше 37 о С;
анафилактическая реакция на введение вакцин в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам. Кроме того, необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.

Применение у детей

Применяется для активной иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев.

<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Особые указания

Вакцинация Приорикс™ должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Для профилактики коревой инфекции возможно проведение вакцинации в течение 72 ч неиммунизированным ранее пациентам после их контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс™ должен применяться с предосторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.

Приорикс™ может быть назначен лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией, а также может быть рассмотрен вопрос о назначении пациентам с ВИЧ и наличием клинических симптомов.

Приорикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы вакцины возможно ухудшение симптомов или возобновление реакций, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс™ необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Лекарственное взаимодействие

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АбКДС и АцКДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия хранения препарата

Лиофилизат:

хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель:

хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина:

можно хранить в течение 8 ч при температуре от 2 °С до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 °С до 8 ° С. Не замораживать.

Приорикс – вакцина, созданная из живых аттенуированных вирулентных штаммов возбудителей кори, паротита, краснухи. Выращивание штаммов кори и паротита проводят на клетках куриных эмбрионов, вируса краснухи – на диплоидных человеческих клетках.
Формирование антител после вакцинации происходит с высокой эффективностью. Антитела к возбудителю кори вырабатываются у 98% провакцинированных, к возбудителю эпидемического паротита – у 96,1%, к возбудителю краснухи иммунитет не вырабатывается только у 0,7% привитых. Через год иммунная защита к возбудителям кори и краснухи не падает, к возбудителю паротита титр антител наблюдается падение где-то у 9% провакцинированных пациентов.
Предотвратить заболевание корью после контакта с больным возможно провакцинировав человека в течение 3 суток после имеющего места контакта. Иммунитет сохраняется более 11 лет.

Показания к применению

Препарат Приорикс используют для предупреждения развития кори, краснухи и эпидемического паротита путем формирования специфического иммунитета у:
- детей после года;
- неиммунизированных детей беременных матерей, не болевших краснухой;
- женщин, восприимчивых к краснухе, которые планируют беременность;
- учащихся;
- медицинских работников;
- военнослужащих.

Способ применения

Вводят Приорикс подкожно, объем дозировки введения раствора – 0,5 мл. Вероятно внутримышечное введение вакцины, внутривенное – категорически противопоказано.
Препарат используют в соответствии с календарем вакцинации.
Перед применением вакцины нужно растворить лиофилизат приложенным в комплекте растворителем (на 1 дозу – 0,5 мл растворителя). Затем производят встряхивание для полного растворения лиофилизата. Проведение контроля окраски полученного раствора обязательно. Он должен быть прозрачным, светло-оранжевого или светло-красного цвета. При наличии механических включений или странной окраске раствора применение вакцины недопустимо.
Если фасовка многодозовая, то каждый последующий забор дозировки проводят новой иглой и новым шприцом. Соблюдение правил асептики на всех этапах приготовления раствора, забора и постановки инъекции обязательно. Надлежит обращать внимание, чтобы спирт для протирки кожи и пробки флакона испарялся и не контактировал с самим раствором. Это важно, чтобы не допустить инактивации штаммов.
После инъекции нужно ожидание в пределах лечебного учреждения еще 30 минут, чтобы при развитии анафилаксии своевременно была оказана квалифицированная помощь. Кабинет для вакцинации обеспечивается средствами для противошоковой терапии.

Побочные действия

Использование вакцины Приорикс может сопровождаться:
- бронхитами;
- диареей;
- трахеитами;
- средним отитом;
- кашлем;
- артритом;
- периферическим невритом;
- анорексией;
- лимфаденопатией;
- тромбоцитопенической пурпурой;
- рвотой;
- крапивницей;
- мультиформной эритемой;
- энцефалитом;
- увеличением околоушных желез;
- нервозностью;
- нетипичным плачем;
- артралгией;
- отеком яичек;
- бессонницей;
- фебрильными судорогами;
- сыпью;
- локальным воспалением;
- локальной гиперемией;
- лихорадкой;
- синдромом Гийена-Барре;
- тромбоцитопенией;
- менингитом;
- кореподобным синдромом;
- анафилаксией;
- синдромом Кавасаки;
- поперечным миелитом.

Противопоказания

Не прописывают Приорикс при:
- первичном иммунодефиците;
- вторичном иммунодефиците;
- острых заболеваниях;
- обострении хронических патологий;
- беременности;
- аллергии на Приорикс в анамнезе;
- гиперчувствительности к ингредиентам вакцины;
- анафилаксии на куриные яйца, неомицин в анамнезе.
С осторожностью вакцина Приорикс используется при:
- судорожных реакциях в анамнезе;
- аллергических реакциях в анамнезе.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс у беременных женщин, а также при подозрении на возможную беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вероятно введение вакцины Приорикс в один день с вакцинами АКДС, вакцинами против полиомиелита, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, АДС. Использование живых вакцин вместе с препаратом Приорикс недопустимо. Интервал между их введением должен быть не менее 30 дней. Смешивание р-ра Приорикс с иными вакцинами противопоказана. Приорикс может понижать чувствительность кожи к туберкулину. Этот результат проходящий.

Передозировка

Случаев передозировки вакциной Приорикс не отмечено. Причина этого в том, что введение проводит только обученный медицинский персонал.

Форма выпуска

Выпускают Приорикс в инъекционной форме. Фасовки следующие:
- 1 дозировка/флакон стеклянный с растворителем в шприце и одной или двумя иглами в комплекте, 1 комплект/упаковка;
- 1 дозировка/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 1 комплект/упаковка;
- 1 дозировка/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 100 флаконов в отдельной упаковка и 100 ампул растворителя в отдельной упаковке;
- 10 доз/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 50 флаконов в отдельной упаковке и 50 ампул растворителя в отдельной упаковке.

Условия хранения

Если фасовка предусматривает хранение флаконов вакцины вместе с растворителем, то надлежит выдерживать температурный режим хранения и транспортировки – 2-8 градусов Цельсия. Ни при каких обстоятельствах не допускать замораживания растворителя. Замораживать вакцину допустимо.
Если фасовка предусматривает отдельное хранение флаконов и растворителя, то для флаконов надлежит выдерживать температурный режим хранения и транспортировки – 2-8 градусов Цельсия, а для ампул растворителя – 2-25 градусов Цельсия.
Приготовленный раствор во флаконе на 10 доз годен к применению в течение 8 часов. Хранение раствора осуществлять в холодильнике. Срок годности вакцины Приорикс – 24 месяца, ампул с растворителем – 5 лет.

Синонимы

Дополнительно

При вакцинации женщин в детородном возрасте надлежит исключить беременность. Перед инъекцией надлежит предупредить и получить согласие женщины на то, что она должна будет предохраняться в течение 90 дней для исключения наступления беременности.

Приорикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Priorix

Код ATX: J07BD52

Действующее вещество: Штамм Шварц + Штамм RIT 43/85 + Штамм Wistar RA 27/3 + Неомицина В сульфат

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 19.07.2018

Приорикс – живая аттенуированная комбинированная вакцина, применяемая для профилактики таких заболеваний, как корь, эпидемический паротит и краснуха.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: однородная пористая масса от белого до бело-розоватого цвета (по 1 дозе в стеклянных флаконах, 1 флакон в комплекте с 1 шприцем растворителя и иглами для инъекций (1-2 шт.) в контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка в пачке картонной; по 1 дозе в стеклянных флаконах, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя или 100 флаконов с 100 ампулами растворителя (в отдельной коробке); по 10 доз в темных стеклянных флаконах, в картонной коробке 50 флаконов в комплекте с 50 ампулами растворителя (в отдельной коробке)).

Активные вещества в составе 1 дозы вакцины Приорикс:

Аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) – минимум 4,3 lgТЦД 50 ;
Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) – минимум
3,5 lgТЦД 50 ;
Аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) – минимум 3,5 lgТЦД 50 .

В качестве вспомогательных веществ используются: маннитол, сорбитол, аминокислоты, лактоза и неомицина сульфат.

Растворитель представляет собой воду для инъекций (0,5 мл).

Вакцина Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, а также требованиям к живым комбинированным вакцинам, вакцинам против эпидемического паротита, кори и краснухи.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В результате проведенных клинических испытаний была выявлена высокая эффективность вакцины Приорикс. У 99,3% привитых пациентов были обнаружены антитела к вирусу краснухи, у 98% – к вирусу кори и у 96,1% – к вирусу эпидемического паротита. Спустя 12 месяцев после вакцинации защитный титр антител к вирусам кори и краснухи сохранялся у всех серопозитивных лиц, а к вирусу паротита – у 88,4% пациентов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Приорикс применяется для вакцинации детей с 12-месячного возраста против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Противопоказания

Беременность;
Иммунодефициты (как первичные, так и вторичные), за исключением пациентов с бессимптомной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и больных синдромом приобретенного иммунного дефицита (СПИДом);
Острые заболевания и обострение хронических болезней (за исключением нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций и острых кишечных заболеваний – в этих случаях вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры тела);
Аллергические реакции на предшествующее введение Приорикса;
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, неомицину или куриным яйцам (при этом не является противопоказанием к прививке наличие в истории болезни аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера, или контактного дерматита, вызванного неомицином).

Инструкция по применению Приорикса: способ и дозировка

Вакцину вводят по 1 дозе (0,5 мл), обычно подкожно, но можно делать и внутримышечную инъекцию.

Согласно российскому Календарю профилактических прививок, Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев, ревакцинацию проводят в 6 лет. Кроме того, девочек можно вакцинировать в возрасте 13 лет, если они не были привиты ранее или получали только 1 прививку моновалентной или комбинированной вакциной против эпидемического паротита, краснухи и кори.

Правила приготовления раствора:

Во флакон с лиофилизатом вводят прилагаемый растворитель непосредственно перед прививкой;
Тщательно встряхивают флакон для полного растворения порошка, но не более 1 минуты. Готовый раствор представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если вакцина выглядит иначе или имеет посторонние частицы, ее не используют;
Для введения используют новую стерильную иглу. При заборе препарата из многодозовой упаковки новые шприц и иглу необходимо использовать каждый раз.

Растворенный лиофилизат в многодозовой упаковке может быть использовать в течение 1 рабочего дня (т.е. максимум в течение 8 часов) при условии его хранения при температуре 2-8 ºС (в холодильнике). Извлекать раствор из флакона необходимо со строгим соблюдением правил асептики.

Побочные действия

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 тыс. человек, которые получали препарат в рамках клинических исследований. События регистрировались в течение 42 дней после прививки Приориксом:

Инфекции: часто (≥1%, <10%) – инфекции верхних дыхательных путей; иногда (≥0,1%, <1%) – средний отит;
Система кроветворения: иногда – лимфаденопатия;
Пищеварительная система: иногда – диарея, увеличение околоушных желез, рвота, анорексия;
Центральная нервная система: иногда – бессонница, нервозность, необычный плач; редко (≥0,01%, <0,1%) – фебрильные судороги;
Иммунная система: редко – аллергические реакции;
Дыхательная система: иногда – кашель, бронхит;
Дерматологические реакции: часто – кожная сыпь;
Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
Местные реакции: очень часто (≥10%) – покраснение в месте введения препарата; часто – болезненность и отек;
Общие реакции: очень часто – повышение температуры тела до 37,5 ºС и немного выше (либо ректальной до 38 ºС), часто – повышение температуры тела более 39 ºС (или ректальной до 39,5 ºС).

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Инфекции: менингит;
Центральная нервная система: поперечный миелит, энцефалит, периферический неврит, синдром Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полиневрит);
Иммунная система: анафилактические реакции;
Костно-мышечная система: артрит, артралгия;
Система кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
Дерматологические реакции: многоформная эритема;
Прочие: синдром Кавасаки, преходящий болезненный кратковременный отек яичек, кореподобный синдром, а также состояния, напоминающие паротит.

При случайном внутривенном введении возможно развитие тяжелых реакций и даже шока.

Передозировка

О случаях передозировки вакциной Приорикс не сообщалось.

Особые указания

Перед введением вакцины необходимо убедиться, что дезинфицирующий агент (например, спирт) испарился с поверхности кожи и пробки флакона, поскольку это вещество может инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Особую осторожность следует соблюдать при введении препарата лицам с судорогами и аллергическими заболеваниями в анамнезе, в том числе семейном. После прививки такие пациенты минимум в течение 30 минут должны находиться под наблюдением врача. При этом в прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии, включающие раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000.

Во время лактации препарат может применяться после тщательной оценки соотношения пользы/рисков.

Женщинам детородного возраста прививку следует делать после теста, подтверждающего отсутствие беременности. В течение 3 месяцев после вакцинации необходимо применять надежные методы контрацепции.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности введение вакцины запрещено.

В период кормления грудью применение препарата возможно после оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Женщины детородного возраста вакцинируются только при отсутствии беременности. В течение 3 месяцев после введения вакцины необходимо пользоваться надежными методами контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

Приорикс можно вводить в один день со следующими вакцинами: АДС, АКДС, против Haemophilus influenzae тип b, против гепатита B, живая и инактивированная полиомиелитная вакцина. Важное условие – введение препаратов в разные участки тела разными шприцами.

Любую другую живую вирусную вакцину можно вводить с минимальным интервалом 1 месяц.

Приорикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Данное средство можно применять для повторной прививки у лиц, которые ранее были вакцинированы моновалентной вакциной против эпидемического паротита, краснухи и кори или другой соответствующей комбинированной вакциной.

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует ставить либо одновременно с вакцинацией, либо через 6 недель после нее, так как коревой вакцинальный процесс (и, возможно, паротитный) может вызвать временное снижение чувствительности кожи, из-за чего возможно получение ложноотрицательного результата туберкулиновой пробы.

Аналоги

Аналогом Приорикса является Вакцина живая аттенуированная против кори, паротита и краснухи.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать (как вакцину, так и растворитель) при температуре 2-8 ºС. Растворитель, который упакован отдельно от вакцины, можно хранить и перевозить при температуре 2-25 ºС. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности вакцины Приорикс – 2 года, растворителя – 5 лет.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

Иммунный ответ у детей в возрасте 12 месяцев и старше

В клинических исследованиях была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Вакцинация однократной дозой вакцины Приорикс вызывала образование антител к возбудителю кори у 98,1 %, к возбудителю эпидемического паротита – у 94,4 % и к возбудителю краснухи – у 100% ранее серонегативных вакцинированных лиц.

Через два года после первичной вакцинации частота сероконверсии составляла 93,4% в отношении кори, 94,4% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи.

Несмотря на отсутствие доступных данных, касающихся профилактической эффективности вакцины Приорикс, иммуногенность признана показателем профилактической эффективности. Тем не менее, в некоторых исследованиях в реальных условиях сообщалось, что эффективность в отношении эпидемического паротита может быть ниже, чем наблюдаемая частота сероконверсии в отношении эпидемического паротита.

Иммунный ответ у детей в возрасте от 9 до 10 месяцев

В клиническом исследовании участвовали 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 147 участникам вакцины Приорикс и Варилрикс® были введены одновременно. Частота сероконверсии в отношении кори, эпидемического паротита и краснухи составляла 92,6%, 91,5% и 100% соответственно. Частота сероконверсии, сообщенная после введения второй дозы через 3 месяца после первой дозы, составляла 100% в отношении кори, 99,2% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи. Следовательно, для обеспечения оптимального иммунного ответа вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить в течение трех месяцев после первой.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс непосредственно у подростков и взрослых в клинических исследованиях не изучались.

Внутримышечный способ введения

В клинических исследованиях ограниченному числу участников вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Значения частоты сероконверсии в отношении трех компонентов были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми после подкожного введения.

Показания к применению

Вакцина Приорикс показана для активной иммунизации детей в возрасте 9 месяцев и старше, подростков и взрослых для профилактики кори, паротита и краснухи.

Способ применения и дозы

Приорикс вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо другим нарушением свертывания крови вакцину предпочтительно вводить подкожно.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация – в 6 лет.

Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев

Иммунный ответ на активные вещества вакцин у детей первого года жизни может оказаться недостаточным. В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации детей первого года жизни, таких как, например, эпидемия или путешествие в эндемичные регионы, вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить на втором году жизни, предпочтительно в течение трех месяцев после введения первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен составлять менее четырех недель.

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте младше 9 месяцев не установлены.

Инструкции по использованию

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Профиль безопасности, представленный ниже, основан в целом на данных, полученных приблизительно от 12000 лиц, которым вакцину Приорикс вводили в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции, которые могут развиться после применения комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, соответствуют таковым, наблюдаемым после введения одновалентных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживали на протяжении 42‑дневного периода последующего наблюдения. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями после введения вакцины Приорикс были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта).

Перечень нежелательных реакций

Зарегистрированные нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

Данные, полученные в клинических исследованиях

Часто: инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто: средний отит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия

Редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: анорексия

Нарушения психики:

Нечасто: нервозность, патологический плач, бессонница

Редко: фебрильные судороги

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: конъюнктивит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: бронхит, кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Часто: сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: покраснение в месте введения, повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

Часто: боль и припухлость в месте введения, повышение температуры тела > 39,5 ºC (ректальная температура) или > 39 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

В целом категории частоты встречаемости для нежелательных реакций были сходными после введения первой и второй дозы вакцины. Исключением из данного правила была боль в месте инъекции, которая встречалась «часто» после введения первой дозы вакцины и «очень часто» после введения второй дозы вакцины.

Данные, полученные при пострегистрационном применении

Во время пострегистрационного наблюдения в редких случаях были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные о них были получены из добровольных сообщений из популяции неизвестного размера, достоверная оценка частоты не может быть предоставлена.

Менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит*, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Мультиформная эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия, артрит

* Энцефалит был зарегистрирован с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз. Риск развития энцефалита после введения вакцины намного ниже риска развития энцефалита, вызываемого естественными заболеваниями (корь: 1 случай энцефалита на 1000–2000 случаев; эпидемический паротит: 2–4 случая на 1000; краснуха: приблизительно 1 случай на 6000).

При случайном введении внутрь сосудов могут развиться тяжелые реакции или даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием

Реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

Гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция

Беременность; женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации

Острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 37 ºС.

Лекарственные взаимодействия

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует проводить либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку сообщалось, что комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку продолжительность снижения чувствительности может составлять максимум до 6 недель, в течение этого периода времени после вакцинации не следует проводить туберкулиновую пробу во избежание получения ложноотрицательного результата.

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно, при условии введения разными шприцами в разные участки тела, с любой из следующих одновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб)]: вакцина для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АбКДС и АцКДС), вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Хиб), инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), вакцина для профилактики гепатита В (ВГВ), вакцина для профилактики гепатита А (ВГА), менингококковая конъюгированная вакцина против серотипа С (МенС), вакцина для профилактики ветряной оспы (ВВО) и 10‑валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, в соответствии с национальными рекомендациями.

Если Приорикс не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на срок не менее трех месяцев и не более 11 месяцев, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

После или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата. Оно может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных повреждений при падении в обморок.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител.

Приорикс должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Приорикс ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вакцинировать вакциной Приорикс, поскольку она содержит сорбитол.

Тромбоцитопения

При проведении вакцинации живыми вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита у пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и случаи рецидива тромбоцитопении. Тромбоцитопения, связанная с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, встречается редко и обычно носит самоограничивающийся характер. У пациентов с наличием тромбоцитопении или с тромбоцитопенией в анамнезе после вакцинации для профилактики кори, краснухи и паротита необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск применения вакцины Приорикс. Таких пациентов следует вакцинировать с осторожностью, и вакцину предпочтительно вводить подкожно.

П ациенты с ослабленным иммунитетом

Можно рассмотреть возможность вакцинации у пациентов с отдельными иммунодефицитами, если польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомной ВИЧ‑инфекцией, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом и заболеваниями, связанными с недостаточностью комплемента).

У пациентов с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний к данной вакцинации, ответ на введение вакцины может быть менее выраженным, чем у лиц с нормальным иммунитетом, поэтому у некоторых из них могут развиться корь, эпидемический паротит или краснуха в случае контакта, несмотря на введение вакцины. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов в отношении появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Передача возбудителей инфекционных заболеваний

Не было документировано случаев передачи вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц к восприимчивым контактным лицам. Известно, что вирусы краснухи и кори выделяются из глотки в течение 7–28 дней после вакцинации; при этом максимальное выделение наблюдается приблизительно на 11‑й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были документированы случаи передачи вируса краснухи детям через грудное молоко, а также через плаценту без каких-либо клинических признаков заболевания.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактац ия

Опыт применения вакцины Приорикс у кормящих женщин ограничен. В исследованиях было показано, что кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами для профилактики краснухи, могут выделять вирус в грудное молоко и передавать его детям, находящимся на грудном вскармливании, без развития каких-либо симптомов заболевания у последних. Только в случае, если у ребенка подтвержден иммунодефицит или предполагается его наличие, необходимо оценить риски и пользу вакцинации матери

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)