Regisztrációs szám: P 000653/01 sz

A gyógyszer kereskedelmi neve: Vicef ®

Nemzetközi generikus név(FOGADÓ): ceftazidim

kémiai név:]-1-[[(2-amino-4-tiazolil)-[(1-karboxi-1-metil-etoxi)-amino]-acetil]-amino]-2-karboxi-8-oxo-5-tia-1-azabiciklookt-2 -én-3-il]metil]piridinium-hidroxid.

Dózisforma: por oldathoz intravénás és intramuszkuláris injekció.

Összetett: egy injekciós üveg 0,5 g ceftazidimot és 0,05 g nátrium-karbonátot, 1 g ceftazidimot és 0,1 g nátrium-karbonátot vagy 2 g ceftazidimot és 0,2 g nátrium-karbonátot tartalmaz.

Leírás: Fehér vagy törtfehér por.

Farmakoterápiás csoport: antibiotikum, cefalosporin.
ATX kód J01DA11

Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A ceftazidim a III generációs cefalosporinok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszer, széles spektrummal rendelkezik, és baktericid hatású, megzavarja a bakteriális sejtfal szintézisének végső szakaszát a transzpeptidázokhoz (penicillin-kötő fehérjékhez) való visszafordíthatatlan kötődés miatt; ellenáll a legtöbb béta-laktamáznak. Hatékony számos ampicillinre és más cefalosporinokra rezisztens törzsek ellen.
Hatékony Gram-negatív mikroorganizmusok ellen: Pseudomonas spp. (beleértve Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp.(beleértve Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp.(beleértve Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (beleértve a Citrobacter diversust, a Citrobacter freundiit), Pasteurella multocida-t, Neisseria meningitidist, haemophilus influenzae (beleértve az ampicillinre rezisztens törzseket is); Gram-pozitív mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus(meticillinre érzékeny penicillináz-termelő és nem penicillináz-termelő törzsek), Steptococcus pyogenes(A csoportú béta-hemolitikus streptococcus), Streptococcus agalactiae(B csoport), Streptococcus pneumoniae; anaerob baktériumok: Bacteroides spp.(a legtöbb törzs Bacteroides fragilis ellenálló).
Aktív a kutatásban in vitro a legtöbb törzs ellen: Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., Yersinia enterocolitica perfringen epidermens, C kizárás Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
A ceftazidim inaktív a meticillinrezisztens ellen Staphylococcus spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp.és Clostridium difficile.

Farmakokinetika
0,5 g és 1 g ceftazidim intravénás (IV) bolus beadása után az átlagos maximális szérumkoncentráció 42 mg/l, illetve 90 mg/l. 0,5 g vagy 1 g intramuszkuláris (IM) beadása után a maximális szérumkoncentráció, átlagosan 17 mg/ml, illetve 39 mg/l, a beadás után 1 órával érhető el. Terápiás szempontból jelentős koncentrációk a vérplazmában 8-12 órán át fennmaradnak.
Intravénás vagy intramuszkuláris beadást követően a ceftazidim gyorsan eloszlik az emberi szervezetben. Az érzékeny mikroorganizmusok MIC-értékét meghaladó antibiotikum-koncentrációt a legtöbb szövetben és folyadékban érnek el, beleértve a szinoviális, intraokuláris, perikardiális és peritoneális folyadékokat, az epét, a köpetet, a vizeletet, a csontszövetet, a szívizomot, az epehólyagot, a bőrt és a lágyszöveteket; gyulladásos folyamatok során fokozódik a gyógyszer diffúziója. Gyengén hatol át az agy változatlan membránjain. Agyhártyagyulladás esetén a vér-agy gáton keresztüli permeabilitás növekszik, míg a cerebrospinális folyadékban 4-20 mg / l és a feletti terápiás koncentráció érhető el. Áthalad a placentán; kis koncentrációban átjut az anyatejbe. Reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (kevesebb, mint 10%). A kötődés mértéke nem függ az antibiotikum koncentrációjától. A ceftazidim nem szorítja ki a bilirubint a plazmafehérjékkel alkotott komplexekből. Az eloszlási térfogat 0,21-0,28 l/kg.
A vesén keresztül ürül ki (a beadott dózis 90%-a 24 órán belül változatlan formában) glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció útján. Normál veseműködésű felnőtteknél a szérum felezési ideje 1,9 óra Újszülötteknél, különösen koraszülötteknél a ceftazidim szérum felezési ideje 3-4-szer magasabb lehet, mint felnőtteknél. A szövetekből való eliminációs felezési idő hosszabb, mint a vérszérumból.
Károsodott veseműködésű betegeknél a felezési idő megnő, ami az adagok és az alkalmazási módok módosítását igényli (ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml / perc).
A gyógyszer kevesebb mint 1%-a ürül az epével. A gyógyszer nem metabolizálódik a májban, a májműködési zavar nem befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját. Ezeknél a betegeknél az adag normális marad.

Használati javallatok
A ceftazidimre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőző és gyulladásos betegségek:

• a központi idegrendszer fertőzései (bakteriális agyhártyagyulladás és agytályog);
• az ENT-szervek fertőzései (középfülgyulladás, külső fül rosszindulatú gyulladása, mastoiditis, sinusitis stb.);
• az alsó fertőzések légutak(bronchitis, fertőzött bronchiectasis, tüdőgyulladás, tüdőtályog, pleurális empyema, tüdőfertőzések cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél);
• szervi fertőzések hasi üregés epeutak (kolangitis, epehólyag-gyulladás, epehólyag-empyema, retroperitoneális tályogok, hashártyagyulladás, divertikulitisz);
• fertőzések gyomor-bél traktus(enterocolitis);
• bőr- és lágyrészfertőzések, seb- és égési fertőzések;
• csont- és ízületi fertőzések (osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás);
• vese- és húgyúti fertőzések (pyelonephritis, pyelitis, vese tályog, prosztatagyulladás, cystitis, urethritis, vesefertőzések urolithiasis);
• a kismedencei szervek fertőző és gyulladásos betegségei nőknél (endometritis, pelvioperitonitis, salpingitis, parametritis, kismedencei cellulitisz);
• vérmérgezés;
• dialízissel kapcsolatos fertőzések;
• fertőző szövődmények megelőzése prosztata műtét során.

Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ceftazidimre, más cefalosporinokra és penicillinekre.

Gondosan
vastagbélgyulladásra utaló jelekkel; malabszorpciós szindróma (a protrombin aktivitás csökkenésének fokozott kockázata); újszülöttkori időszak, veseelégtelenség, kacsdiuretikumokkal és aminoglikozidokkal kombinálva.

Használata terhesség alatt és alatt szoptatás
Nincsenek adatok a ceftazidim embriotoxikus vagy teratogén hatásáról, azonban terhesség alatt (1. trimeszterben) csak szigorú indikációk szerint alkalmazzák, biztosra vehető, hogy az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​lehetséges kockázatot.
A ceftazidim kis koncentrációban átjut az anyatejbe, ezért ha szoptatás alatt szükséges alkalmazni, meg kell oldani a szoptatás leállításának kérdését.

Adagolás és adminisztráció
A Vicef ® parenterálisan - in / in és / m.
Nál nél felnőttek és 12 év feletti gyermekek a Vicef ® szokásos egyszeri adagja 1 g 8-12 óránként vagy 2 g 12 óránként.
A következő adagok, beadási módok és adagolási módok is javasoltak, amelyeket a betegség lokalizációja és súlyossága határoz meg:

• szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén - 0,25 g 12 óránként in / in vagy / m;
• komplikált húgyúti fertőzések esetén - 0,5 g 8 vagy 12 óránként in / in vagy / m;
• szövődménymentes tüdőgyulladás, bőr- és lágyszöveti fertőzések, felső légúti fertőzések esetén - 0,5-1 g 8 óránként in/in vagy/m;
• súlyos intraabdominális ill nőgyógyászati ​​fertőzések- 2 g 8 óránként IV;
• csontok és ízületek fertőzései esetén - 2 g 12 óránként in / in;
• bakteriális meningitisben - 2 g 8 óránként / in;
• súlyos, életveszélyes fertőzések és lázas neutropenia esetén - 2 g 8 óránként IV vagy 3 g 12 óránként IV (maximum napi adag- 6 g);
• által okozott súlyos tüdőfertőzéssel Pseudomonas aeruginosa, cisztás fibrózisban szenvedő és normál veseműködésű betegeknél - 30-50 mg/ttkg 8 óránként/in.

A posztoperatív szövődmények antibiotikus megelőzésére a prosztata műtétek során 30 perccel a műtét előtt intravénásan 1 g Vicef®-et kell beadni; a húgyúti katéter eltávolításakor 1 g Vicef® újbóli beadása javasolt.
1 hónaposnál idősebb gyermekek és legfeljebb 12 évigáltalában 30-50 mg/ttkg dózisban adják be 8 óránként. Terápiához bakteriális meningitis, valamint az immunhiányos vagy cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek fertőzéseinek kezelésére a napi adag 150 mg / kg (de legfeljebb 6 g naponta), amely 3 injekcióra van osztva.
Újszülöttek (1 hónaposnál fiatalabb gyermekek) 30 mg / kg 12 óránként / in.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a kreatinin-clearance alapján dózismódosítás és adagolási rend szükséges. A kezelés első telítődózisként 1 g Vicef ® bevezetésével kezdődik. A jövőben a karbantartási mód kiszámítása a táblázat szerint történik:

A krónikus veseelégtelenség hátterében súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél a táblázatban feltüntetett egyszeri adagok (lásd fent) 50%-kal növelhetők, vagy az injekciók közötti intervallumok csökkenthetők. A jövőben az adagolási rend korrekciója az izolált mikroorganizmusok érzékenységére, a beteg állapotának súlyosságára, valamint a vérszérumban a ceftazidim koncentrációjának terápiás monitorozására vonatkozó adatok alapján történik (a maradék koncentráció nem haladhatja meg a 40 mg-ot). /l).
Hemodialízis esetén: telítő adag - 1 g, majd 1 g minden hemodialízis után. Folyamatos hemodialízissel arteriovenosus shunttal és nagy sebességű hemofiltrációval - 1 g / nap naponta (egy vagy több injekcióhoz). Alacsony sebességű hemofiltráció esetén a Vicef®-et a károsodott veseműködésre ajánlott adagokban írják fel (lásd a fenti táblázatot).
Peritoneális dialízis esetén először 1 g-ot adnak be (telítő dózis), majd 24 óránként 0,5 g-ot írnak fel. Az intravénás vagy intramuszkuláris beadás mellett a Vicef® dialízisoldat részeként 0,25 g Vicef® per 2 liter dializáló oldat aránya lehetséges.
A Vicef alkalmazását a fertőzés tüneteinek eltűnése után további 2 napig kell folytatni. Súlyos és bonyolult fertőzések esetén hosszú kezelési ciklusokra lehet szükség.
A Vicef®-et intravénásan (áramban, csepegtetőn) és intramuszkulárisan adják be.
A Vicef ® feloldódását enyhe exoterm reakció kíséri, melynek során szén-dioxid szabadul fel és pozitív nyomás keletkezik az injekciós üvegben. A kész oldatban szén-dioxid buborékok lehetnek jelen, ami nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát. Az oldat enyhe sárgulása szintén nem befolyásolja a hatékonyságot.
Intramuszkuláris beadás
Intramuszkuláris beadáshoz a steril Vicef® port steril injekcióhoz való vízben vagy 0,5-1% lidokain-hidroklorid oldatban oldjuk (az amid típusú helyi érzéstelenítők intoleranciájának hiányában).
A következő minimális mennyiségű hígítót közvetlenül az antibiotikum szárazport tartalmazó injekciós üvegébe kell adagolni:

Mellékhatás
allergiás reakciók: 2% vagy kevesebb - makulopapuláris kiütés, viszketés, láz; nagyon ritkán - angioödéma, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.
Oldalról emésztőrendszer : 2% vagy kevesebb - hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, epehólyag; nagyon ritkán - sárgaság, Clostridium difficile okozta pszeudomembranosus colitis.
Az idegrendszer oldaláról: 1% vagy kevesebb - szédülés, fejfájás; paresztézia; nagyon ritkán - görcsös rohamok. Neurológiai szövődmények, például remegés, myoclonus, görcsrohamok, encephalopathia és kóma eseteiről számoltak be olyan betegeknél, veseelégtelenség akiknél a ceftazidim adagját nem csökkentették ennek megfelelően.
A vérképző szervek oldaláról: 2% vagy kevesebb - eozinofília, trombocitózis; nagyon ritkán - átmeneti leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, limfocitózis, hemolitikus anémiaés agranulocitózis.
A húgyúti rendszerből: nagyon ritkán - intersticiális nephritis, károsodott veseműködés, veseelégtelenség.
A laboratóriumi mutatók oldaláról: 2% vagy kevesebb - átmeneti növekedés a "máj" transzaminázok (AST, ALT), alkalikus foszfatáz, LDH aktivitásában, hamis pozitív közvetlen Coombs-reakció hemolízis nélkül; kevesebb, mint 1% - átmeneti hypercreatininaemia, megnövekedett karbamid- és/vagy plazma kreatininszint.
Helyi reakciók: 2% vagy kevesebb - fájdalom és/vagy gyulladás az injekció beadásának helyén; i / m beadással - fájdalom és keményedés az injekció helyén.
Egyéb: kevesebb, mint 1% - láz, candidiasis szájüregés candidalis hüvelygyulladás.

Túladagolás
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ceftazidim túladagolását figyelték meg.
Tünetek: fokozott görcsös aktivitás, "fluttering" tremor, encephalopathia, neuromuszkuláris ingerlékenység, kóma.
Kezelés: tüneti és támogató terápia. Súlyos túladagolás esetén hemodialízissel csökkenthető a gyógyszer koncentrációja a vérben.

Interakció másokkal gyógyszerek
A Vicef ® aminoglikozidokkal történő egyidejű kinevezésével szinergikus és additív hatások figyelhetők meg.
Oldatban gyógyszerészetileg inkompatibilis az aminoglikozidokkal (jelentős kölcsönös inaktiváció: egyidejű használat esetén) és a vankomicinnel (a koncentrációtól függően csapadékot képez). Egyidejű használat esetén nem szabad egy fecskendőben vagy egy infúziós közegben keverni; intramuszkulárisan beadva a test különböző részeibe kell beadni; nál nél intravénás beadás ajánlott külön beadni, bizonyos sorrendet követve, az injekciók (infúziók) közötti időközökkel, vagy külön IV katéterek alkalmazása.
Ne használjon nátrium-hidrogén-karbonát oldatot oldószerként.
A cefalosporinok hurokdiuretikumokkal és aminoglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása esetén a nefrotoxicitás kockázata nő.
Klóramfenikol és béta-laktám antibiotikumok, beleértve ceftazidim, antagonista hatást fejtenek ki, ezért egyidejű alkalmazásukat kerülni kell.
A ceftazidim 4 mg / ml koncentrációjú oldata, amelyet 5% -os dextrózoldattal vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal készítenek, kompatibilis a 3 mg / ml cefuroxim-nátrium oldatával; heparin oldat 10 IU/ml és 50 IU/ml, kálium-klorid oldat 10 mEq/l és 40 mEq/l.
A Vicef ® 20 mg / ml koncentrációjú oldatának és 5 mg / ml metronidazollal történő összekeverésekor mindkét komponens megtartja aktivitását.
0,05-0,25 mg/ml koncentrációban a ceftazidim kompatibilis a peritoneális dializáló oldattal (laktáttal).

Különleges utasítások
Ha intramuszkulárisan adják be olyan betegeknek, akik érzékenyek az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, 0,5% vagy 1% lidokain oldatot nem szabad oldószerként használni.
Ha a Vicef®-kezelés során hasmenés lép fel, óvatosan kell eljárni a pszeudomembranosus colitis lehetséges kialakulása miatt. Ha az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést vagy pszeudomembranosus colitis diagnózisát állapítják meg, a Vicef alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Más antibiotikumokhoz hasonlóan a Vicef ® alkalmazása is érzéketlen mikroflóra megtelepedéséhez és felülfertőződés kialakulásához vezethet.
A vizeletben lévő glükóz Benedict vagy Fehling módszerrel, valamint a Clinitest ® használatával történő meghatározásánál ritkán figyelhető meg hamis pozitív eredmény.

Különös figyelmet és reakciósebességet igénylő potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésének befolyásolása
Nem végeztek vizsgálatokat a ceftazidim azon potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésére gyakorolt ​​hatására, amelyek különös figyelmet és reakciósebességet igényelnek.
Tekintettel a szédülés lehetséges kialakulására, a ceftazidim alkalmazásakor vezetés közben óvatosan kell eljárni. Járműés más lehetséges foglalkozások veszélyes fajok olyan tevékenységek, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

Kiadási űrlap
Por oldatos készítéshez intravénás és intramuszkuláris beadáshoz 0,5 g, 1 g és 2 g.
0,5 g és 1,0 g hatóanyag 10 ml űrtartalmú üvegfiolákban;
2,0 g hatóanyag 20 ml-es injekciós üvegekben.
Oldószer - "Injekcióhoz való víz" 5 ml-es üvegampullákban.
1 palack a gyógyszerrel és a használati utasítással kartondobozba kerül.
1 injekciós üveg a gyógyszerrel és 1 ampulla oldószerrel buborékcsomagolásban van csomagolva. Egy buborékcsomagolás és a használati utasítás egy kartondobozba van helyezve.
A gyógyszert tartalmazó 5 injekciós üveg buborékcsomagolásban van. Egy buborékcsomagolás és a használati utasítás egy kartondobozba van helyezve.
A gyógyszert tartalmazó 5 injekciós üveg 5 oldószeres ampullával van csomagolva buborékcsomagolásban. Egy buborékcsomagolás a gyógyszerrel, egy buborékcsomagolás oldószerrel és használati utasítással kartondobozba kerül.

Tárolási feltételek
B lista Száraz, sötét helyen, gyermekektől elzárva, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
A gyógyszer frissen készített oldata 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten 18 órán belül felhasználható.

Legjobb megadás dátuma
3 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei
Receptre.

Gyártó/igénylés címe
ABOLmed LLC, Oroszország.
Legális cím:
Gyártó címe:
630071, Novoszibirszki régió, Novoszibirszk, Leninszkij körzet, st. Dukacha, 4.

A ceftazidim egy széles spektrumú cefalosporin antibiotikum.

Kiadási forma és összetétel

• por intravénás (in/in) és intramuszkuláris (i/m) beadásra szánt oldat készítéséhez: kristályos, sárgás vagy csaknem fehér (0,5 g, 1 g vagy 2 g injekciós üvegenként, 1 injekciós üveg kartondobozban; kórházak számára) - ban ben kartondoboz 10 vagy 50 db 0,5 g-os injekciós üveg, vagy 10, 25 vagy 50 db 1 g-os injekciós üveg);
• por oldatos intravénás beadáshoz: fehértől fehérig, sárga árnyalattal;
• por injekciós oldat készítéséhez: kristályos, fehértől krémszínűig (0,25 g, 0,5 g, 1 g vagy 2 g üvegben, 1 palack kartondobozban).

Az 1 injekciós üvegben lévő por összetétele:

• hatóanyag: ceftazidim (pentahidrát formájában) - 0,25 g, 0,5 g, 1 g vagy 2 g;
• kiegészítő komponens: nátrium-karbonát.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A ceftazidim a cefalosporinok III generációjának képviselője; széles körű hatású antibakteriális szer. Baktericid hatást fejt ki, gátolja a mikroorganizmusok sejtfalának szintézisét, ellenáll a legtöbb béta-laktamáznak.

A ceftazidim a következő mikroorganizmusok ellen mutat aktivitást:

• Gram-negatív: Klebsiella spp. (beleértve a Klebsiella pneumoniae-t), Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (beleértve a Pseudomonas pseudomallei-t), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Escherichia coli, Morganella morganii, Enterobacter spp., Providencia spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Shigella spp., Aeroccoliaccinia spp. ., Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae és Haemophilus influenzae (beleértve az ampicillinre rezisztens törzseket); a harmadik generációs cefalosporinok közül a ceftazidimot jellemzi a legmagasabb aktivitás a nozokomiális fertőzés és a Pseudomonas aeruginosa ellen;
• Gram-pozitív: Streptococcus pyogenes (A-csoportú β-hemolitikus streptococcus), Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny törzsek), Micrococcus spp., Staphylococcus epidermidis (methicillin-érzékeny törzsek), agagas Streptoccus Streppcoccus Strepptoccus Streptococcus Strepptococcus . (kivéve Streptococcus faecalis), Streptococcus mitis;
• anaerob baktériumok: Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (a Bacteroides fragilis törzsek túlnyomó többsége rezisztens).

A ceftazidim inaktív a következő mikroorganizmusokkal szemben: Chlamydia spp., Clostridium difficile, Campylobacter spp., Listeria monocytogenes, Streptococcus faecalis és sok más Enterococcus, a Staphylococcus epidermidis és a Staphylococcus meticillinrezisztens törzsei.

Farmakokinetika

0,5 és 1 g-os intramuszkuláris injekciók után a ceftazidim maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában 1 óra elteltével rögzül, és 17, illetve 39 mg/l, a ceftazidim intravénás bolusban történő beadásával 0,5-ös dózisban; Az injekció beadása után 5 perccel 1 és 2 g C max 46, 87 és 170 mg/l. A gyógyszer terápiásán hatásos plazmakoncentrációja intramuszkuláris és intravénás beadás után 8-12 órán át fennmarad.

A gyógyszer hatóanyaga 10-15% -kal kötődik a plazmafehérjékhez. Baktericid hatás csak a ceftazidim szabad frakcióját mutatja. A ceftazidim plazmakoncentrációja nem határozza meg a fehérjekötés mértékét.

A gyógyszer intravénás beadása után gyorsan eloszlik a legtöbb szövetben és testfolyadékban. Terápiás koncentrációkban a gyógyszer kimutatható a pleurális, a peritoneális, a szívburok, a szinoviális és az intraokuláris folyadékokban, valamint a köpetben, az epében és a vizeletben. A legtöbb gyógyszerre érzékeny kórokozó esetében a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó ceftazidim koncentrációk figyelhetők meg a szívizomban, a csontszövetben, a csontokban, epehólyagés lágy szövetek. A hatóanyag könnyen átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Az agyhártyahártyák gyulladásának hiányában az antibiotikum nem hatol át jól a vér-agy gáton. Az agyhártyagyulladás hátterében az anyag koncentrációja a cerebrospinális folyadékban eléri a 4-20 mg / l vagy annál nagyobb terápiás szintet.

A ceftazidim nem biotranszformálódik a májban. Normál veseműködés esetén a gyógyszer felezési ideje (T ½) körülbelül 2 óra, a vese funkcionális károsodása esetén - 2,2 óra. Változatlan formában ürül ki a vesén keresztül glomeruláris filtráción és tubuláris szekréción keresztül a beadott adag 80-90%-a 24 óra alatt (70%-a az első 4 órában). Az anyag legfeljebb 1% -a ürül ki az epével. Újszülötteknél a ceftazidim T½ értéke 3-4-szeresével haladja meg a felnőttekét.

Használati javallatok

• gennyes-szeptikus állapotok súlyos formában;
• szepszis (szepszis);
• agyhártyagyulladás;
• akut hörghurut krónikus formák, Gram-negatív baktériumok által okozott tüdőgyulladás, fertőzött bronchiectasia, pleurális empyema, tüdőtályog, tüdőfertőzések cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél;
• sinusitis, középfülgyulladás, mastoiditis;
• osteomyelitis, ízületi gyulladás, bursitis;
• bakteriális urethritis, akut és krónikus pyelonephritis, cystitis, pyelitis, prosztatagyulladás, vese tályog;
• enterocolitis, peritonitis, retroperitoneális tályogok, epehólyag-gyulladás, divertikulitisz, cholangitis, epehólyag-empyema;
• sebfertőzések, tőgygyulladás, trofikus fekélyek, erysipelas, phlegmon, fertőzött égési sérülések;
• a női nemi szervek fertőző betegségei (endometritis);
• a kismedencei szervek gyulladása;
• gonorrhoea (különösen a penicillin csoport antibiotikumaival szembeni túlérzékenység esetén);
• dialízissel összefüggő fertőzések.

A ceftazidimet a prosztataműtétek (transurethralis reszekció) okozta szövődmények megelőzésére is használják.

Ellenjavallatok

A ceftazidim ellenjavallt bármely összetevőjével, valamint a penicillinek és cefalosporinok csoportjába tartozó egyéb antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.

Az antibakteriális szert óvatosan kell alkalmazni a következő betegségekben/állapotokban:

• újszülöttkori időszak;
• vérzés az anamnézisben;
• súlyos veseelégtelenség;
• a gyomor-bél traktus betegségei (beleértve a történelem adatait, a fekélyes vastagbélgyulladást);
• malabszorpciós szindróma (a protrombin aktivitás csökkenésének fokozott kockázata miatt, különösen súlyos vese- és/vagy májelégtelenség esetén);
• aminoglikozidokkal és kacsdiuretikumokkal kombinálva.

A ceftazidim használati utasítása: módszer és adagolás

A ceftazidim csak parenterálisan alkalmazható. A gyógyszerből készített oldatot intravénásan (áramban / csepegtetésben) vagy intramuszkulárisan (nagy izomzatba) adjuk be 0,5-2 g dózisban 8-12 óránként. a kórokozó, a fertőzés lokalizációja és súlyossága, a veseműködés, a beteg testtömege és életkora. A többséggel fertőző betegségek a leghatékonyabb adag 1 g 8 óránként vagy 2 g 12 óránként.

• bőrfertőzések, szövődménymentes tüdőgyulladás: 0,5-1 g IM vagy IV 8 óránként;
• a húgyutak bonyolult fertőző elváltozásai: 0,5-1 g / m vagy 8/12 óránként;
• ízületi és csontfertőzések: 2 g IV 12 óránként;
• Pseudomonas spp. által okozott tüdőfertőzések, cisztás fibrózis: 0,1-0,15 g / kg naponta, 3 injekcióra osztva (legfeljebb 9 g-os dózis alkalmazása ebbe a csoportba tartozó betegeknél nem vezetett szövődmények kialakulásához);
• neutropenia és súlyos betegségek (különösen immunhiányos betegeknél): 2 g 8 óránként vagy 3 g 12 óránként;
• rendkívül súlyos vagy életveszélyes fertőzések: 2 g IV 8 óránként;
• prosztata műtét: 1 g IV az érzéstelenítés során, a második adagot a katéter eltávolítása után alkalmazzuk.

A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek intravénás infúziót írnak fel napi 0,03 g / kg dózisban, 2 injekcióra osztva, 2 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek - napi 0,03-0,05 g / kg dózisban, 3 adagra osztva. injekciók. Ha a gyermekek cisztás fibrózisban, agyhártyagyulladásban vagy csökkent immunitásban szenvednek, a ceftazidimot legfeljebb napi 0,15 g / kg dózisban adják be 12 óránként, a maximális megengedett napi adag 6 g.

1 g-os kezdő adagot követően felnőtt betegeknél funkcionális zavarok vesék (beleértve a dializált betegeket is), a ceftazidim dózisának következő csökkentése válhat szükségessé, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (CC):

• QC< 5 мл/мин (0,08 мл/сек) – каждые 48 часов по 0,5 г;
• CC 6-15 ml / perc (0,1-0,25 ml / s) - 24 óránként, 0,5 g;
• CC 16-30 ml / perc (0,27-0,5 ml / s) - 24 óránként, 1 g;
• CC 31-50 ml / perc (0,52-0,83 ml / s) - 12 óránként, 1 g;
• CC> 50 ml / perc (0,83 ml / s) - a szokásos ajánlott adagok felnőtteknek és serdülőknek 12 év után.

A hemodialízisre javallt betegeknek minden kezelés után 1 g-os gyógyszeradagot kell beadni.Peritoneális dialízis esetén 24 óránként 0,5 g-ot írnak elő.Ezek az adatok hozzávetőlegesek. Az ebbe a kockázati csoportba tartozó betegeknél a gyógyszer szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, elkerülve a 40 mg / l feletti értékeket. A hemodialízis során a ceftazidim T½ értéke 3-5 óra. Minden dialízis periódus után a megfelelő adagot meg kell ismételni.

A peritoneális dialízis során antibakteriális szer adható a dializáló folyadékhoz: 0,125-0,25 g ceftazidim 2 liter dializáló folyadékhoz. Idős betegeknél a maximális napi adag 3 g Az osztályon lévő veseelégtelenségben szenvedő betegek intenzív osztály folyamatos hemodialízist arteriovenosus shunt alkalmazásával vagy nagy sebességű hemofiltrációval írnak elő, a gyógyszert naponta 1 g adagban kell beadni. Ha a betegnek alacsony sebességű hemofiltrációja van, a ceftazidimot ugyanolyan dózisban alkalmazzák, mint a vesék megsértésével.

A ceftazidim-kezelés időtartama átlagosan 7-14 nap. Meningitis, tüdőgyulladás, fertőző szövődmények kezelésében a cisztás fibrózis hátterében a tanfolyam elérheti a 21 napot.

Intramuszkuláris vagy intravénás oldat elkészítéséhez az injekciós üvegben lévő gyógyszert az oldószer következő térfogataival hígítjuk (elsődleges hígítás):

• adag 0,25 g: intramuszkuláris injekcióhoz - 1% lidokain-hidroklorid oldat (epinefrin nélkül), injekcióhoz való víz (d / i) 1,5 ml; intravénás beadásra - víz d / és 5 ml;
• adag 0,5 g: i / m adagoláshoz - injekcióhoz való víz 1,5 ml; intravénás beadásra - víz d / és 5 ml;
• adag 1 g vagy 2 g: intramuszkuláris injekcióhoz - injekcióhoz való víz 3 ml; intravénás beadásra - víz d / és 10 ml.

Intravénás csepegtető infúzióhoz a fenti módszerrel készített ceftazidim oldatot az alábbi oldószerek egyikében kell tovább hígítani intravénás beadáshoz, 50-100 ml térfogatban: Ringer-oldat, 5%-os glükóz (dextróz) oldat vagy 10%-os %-os, nátrium-klorid-oldat 0,9%, glükóz (dextróz) oldat 5%-os nátrium-klorid-oldattal 0,9%, Ringer-laktát-oldat, 5%-os nátrium-hidrogén-karbonát-oldat.

Az injekciós üveg gyógyszerrel való hígításakor erőteljesen rázni kell, amíg a tartalma teljesen fel nem oldódik. Csak frissen készített oldatot kell bevinni!

Az injekció beadása előtt meg kell győződnie arról, hogy a kapott oldatban nincs üledék vagy idegen részecskék. Ez utóbbi színe térfogatától és oldószerétől függ, és halványsárgától a borostyánig terjedhet. Az elkészített oldatban kis szén-dioxid-buborékok jelenléte megengedett (nem befolyásolja a hatékonyságot).

Mellékhatások

• vérképzőszervek: neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, hypocoagulation, hemolitikus anémia, limfocitózis, agranulocitózis, megnövekedett protrombin idő;
• idegrendszer: kellemetlen szájíz, szédülés, fejfájás, paresztézia; túlnyomórészt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél - myoclonus, tremor, görcsrohamok, encephalopathia, kóma;
• urogenitális rendszer: candida vaginitis, fokozott vér karbamid, azotemia, hypercreatininaemia, anuria, oliguria, toxikus nephropathia, intersticiális nephritis, akut veseelégtelenség;
• emésztőrendszer: hányás, hányinger, székrekedés / hasmenés, hasi fájdalom, flatulencia, diszbakteriózis, májműködési zavar (hiperbilirubinémia, átmeneti májtranszamináz- és alkalikus foszfatáz-emelkedés); ritkán - glossitis, stomatitis, cholestaticus sárgaság, oropharyngealis candidiasis, cholestasis, pszeudomembranosus colitis;
• helyi reakciók: a / bevezetőben - fájdalom a véna mentén, thrombophlebitis vagy phlebitis; i / m beadással - fájdalom és beszivárgás az injekció helyén;
• allergiás reakciók: viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, láz / hidegrázás; ritkán - eozinofília, bronchospasmus, csökkent vérnyomás, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), angioödéma, erythema multiforme (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát), anafilaxiás sokk;
• egyéb: orrvérzés, felülfertőződés.

Túladagolás

A ceftazidim túladagolásának tünetei lehetnek: szédülés, fejfájás, paresztézia, kóros laboratóriumi eredmények (hiperbilirubinémia, hypercreatininaemia, leukopenia, thrombocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, megnyúlt protrombin idő), encephalopathia,, comavulsions.

Ebben az állapotban tüneti és szupportív kezelést végeznek, a specifikus ellenszer nem ismert. Sikertelen konzervatív terápia esetén súlyos túladagolás esetén a hemodialízis során csökkenthető a vérben a gyógyszer szintje.

Különleges utasítások

A penicillinekkel szembeni allergiás reakciók kórtörténetében a cefalosporinokkal szembeni kereszt-túlérzékenységet figyeltek meg.

A ceftazidim blokkolhatja a K-vitamin szintézisét a bélflóra gátlása következtében, ami viszont az ettől a vitamintól függő véralvadási faktorok koncentrációjának csökkenéséhez vezethet, és egyes esetekben hipotrombinémiát és vérzést válthat ki. A K-vitamin megfelelő adagban történő bevétele enyhíti a hipotrombinémiát. Alultáplált, legyengült és idős betegeknél, valamint károsodott májműködésű betegeknél a vérzés kockázata fokozódik.

Egyes betegeknél pszeudomembranosus colitis fordulhat elő a gyógyszeres kezelés során vagy annak befejezése után. Ennek a szövődménynek az enyhe esetekben történő kialakulásával elegendő abbahagyni a gyógyszer alkalmazását, súlyos esetekben pedig a fehérje és a víz-só egyensúly helyreállítása szükséges, metronidazol, vancomycin vagy bacitracin kinevezése.

A kúra során az etanol alkalmazása ellenjavallt a diszulfiram hatásához hasonló hatások esetleges megjelenése miatt (arc kipirulása, hányás, hasi görcsök, hányinger, fejfájás, tachycardia, vérnyomáscsökkenés, légszomj).

A ceftazidim 1-40 mg/ml koncentrációban kompatibilis a következő oldatokkal: nátrium-laktát-oldat, 0,9%-os nátrium-klorid-oldat, Hartman-oldat, 5%-os és 10%-os dextróz-oldat, 0,225%-os nátrium-klorid-oldat és 5%-os dextróz-oldat, nátrium-klorid 0,9%-os vagy 0,45%-os dextróz és 5%-os dextróz, 10%-os dextrán 40 vagy 6%-os dextrán 70 0,9%-os nátrium-klorid oldatban vagy 5%-os dextróz oldatban, 0,18%-os nátrium-klorid és dextróz 4 oldatban. % , metronidazol oldat 5 mg/ml.

0,05-0,25 mg/ml koncentrációban a ceftazidim kompatibilis az intraperitoneális dializáló oldattal (laktáttal). Intramuszkuláris injekciókkal a ceftazidim 0,5% vagy 1% lidokain-hidroklorid oldattal hígítható.

Ha a következő oldatokhoz 4 mg/ml koncentrációjú ceftazidimot adunk, mindkét komponensben aktivitás figyelhető meg: 3 mg/ml cefuroxim-nátrium 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, 1 mg/ml hidrokortizon-nátrium-foszfát oldatban nátrium-klorid 0,9%-os vagy dextrózoldat 5%, kloxacillin-nátrium 4 mg/ml nátrium-klorid oldatban 0,9%, kálium-klorid 10 vagy 40 milliekvivalens (meq) / l nátrium-klorid oldatban 0,9%, heparin 10 vagy 50 nemzetközi egység (IU) ) /ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban.

Ha ceftazidim (500 mg 1,5 ml injekcióhoz való vízben) és metronidazol (500 mg/100 ml) oldatát összekeverjük, mindkét komponens megőrzi aktivitását.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és az összetett mechanizmusokat

A komplex mechanizmusokat és berendezéseket kezelő betegeknek óvatosnak kell lenniük ezen munkák elvégzésekor (beleértve az autóvezetést is) a ceftazidim alkalmazása során.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Megfelelő és szigorúan ellenőrzött vizsgálatokat a gyógyszer terhes nőknél való biztonságosságáról a mai napig nem végeztek. Állatkísérletek szerint a gyógyszernek nem találtak káros hatást a magzatra. Tekintettel arra, hogy a ceftazidim átjut a méhlepényen, terhesség alatti alkalmazása csak akkor megengedett, ha feltétlenül szükséges, a terápia várható előnye arányának alapos felmérése után az anya és az anya számára. lehetséges kockázat magzati egészség.

Mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe, javasolt a szoptatást abbahagyni, ha a szoptatás ideje alatt felírják.

Alkalmazás gyermekkorban

Ha a ceftazidimot 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek kell adni, gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait.

Károsodott veseműködés esetén

A ceftazidimot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél – a CC-értéktől függően a dózis csökkentése javasolt.

Károsodott májműködés esetén

A máj megsértése nem befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit, ezért nincs szükség dózismódosításra.

Használata időseknél

gyógyszerkölcsönhatás

• aminoglikozidok, kloramfenikol, vankomicin - ezek a gyógyszerek nem kompatibilisek a ceftazidim-mel; ha szükséges, aminoglikozidokkal kombinációban kell beadni a gyógyszereket a test különböző területein; ha a vankomicin és a ceftazidim ugyanazon a csövön keresztül történő beadását írják elő, a használatuk közötti intervallumban az IV-rendszert át kell öblíteni;
• kloramfenikol és más bakteriosztatikus antibiotikumok - a ceftazidim hatása gyengül;
• vankomicin, aminoglikozidok, hurok-diuretikumok, klindamicin - a ceftazidim clearance-e csökken, aminek következtében a nefrotoxikus hatás veszélye fokozódik (a vesefunkció ellenőrzése szükséges);
• nátrium-hidrogén-karbonát oldat - szén-dioxid képződése miatt tilos oldószerként használni;
• kombinált orális hormonális fogamzásgátlók – csökken az ösztrogén-visszaszívás és ezeknek a fogamzásgátlóknak a hatékonysága.

Analógok

A ceftazidim analógjai: Vicef, Tizim, Fortum, Ceftazidime Kabi, Ceftazidime-Jodas, Bestum, Ceftazidime-Fiola, Orzid, Cefzid, Ceftazidime-AKOS, Fortazim, Ceftazidime Sandoz, Ceftidin.

Tárolási feltételek

Gyermekek elől elzárva, fénytől és nedvességtől védve, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tartandó.

Felhasználhatósági idő - 2 év.