الاستخدام الوقائي للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية عند الأطفال حديثي الولادة. محلول ريتروفير يستعمل أثناء الحمل والرضاعة

فئة المرض

المجموعة السريرية والدوائية

• غير محدد. انظر التعليمات

العمل الدوائي

• مضاد فيروسات

المجموعة الدوائية

• وسائل لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

محلول للحقن ريتروفير (ريتروفير)

تعليمات ل الاستخدام الطبيدواء

• مؤشرات للاستخدام
• نموذج الافراج
• حركية الدواء
• موانع للاستخدام
• آثار جانبية
• الجرعة وطريقة الاستعمال
• جرعة مفرطة
• تعليمات خاصة للقبول
• شروط التخزين
• الافضل قبل الموعد

مؤشرات للاستخدام

علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري كجزء من العلاج المركب بمضادات الفيروسات القهقرية لدى الأطفال والبالغين ؛ الحد من وتيرة انتقال فيروس نقص المناعة البشرية عبر المشيمة من الأم إلى الجنين.

نموذج الافراج

محلول للحقن 200 مجم / 20 مل ؛ زجاجة (زجاجة) 20 مل ، مربع (صندوق) 5 ؛

الدوائية

متوسط ​​T1 / 2 ، متوسط ​​إجمالي الخلوص وحجم التوزيع 1.1 ساعة ، 27.1 مل / دقيقة / كجم و 1.6 لتر / كجم ، على التوالي. التصفية الكلوية للزيدوفودين أكبر بكثير من التصفية الكلوية للكرياتينين ، مما يشير إلى القضاء السائد عن طريق الإفراز الأنبوبي. Zidovudine 5′-glucuronide هو المستقلب الرئيسي ، ويوجد في كل من البلازما والبول ، ويمثل حوالي 50-80٪ من الجرعة التي تفرز عن طريق الكلى. مع / في إدخال الدواء ، يتم تشكيل مستقلب 3 ′ amino - 3′-deoxytidymine.

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5-6 أشهر ، تتشابه المعلمات الحركية الدوائية مع تلك الموجودة لدى البالغين. عندما يؤخذ عن طريق الفم ، فإنه يمتص جيدا من الأمعاء ، والتوافر البيولوجي هو 60-74٪ (المتوسط ​​- 65٪). بعد تناول محلول Retrovir بجرعة 120 مجم / م 2 من سطح الجسم و 180 مجم / م 2 ، يكون مستوى التركيز الأقصى للتوازن 4.45 و 7.7 ميكرومتر (أو 1.19 و 2.06 ميكروغرام / مل). بعد التسريب الوريدي بجرعة 80 مجم / م 2 و 120 مجم / م 2 و 160 مجم / م 2 يكون 1.46 و 2.26 و 2.96 ميكروجرام / مل على التوالي. يبلغ متوسط ​​T1 / 2 والإزالة الكلية 1.5 ساعة و 30.9 مل / دقيقة / كجم ، على التوالي. المستقلب الرئيسي هو 5'-glucuronide. بعد الإعطاء في الوريد ، يتم إخراج 29٪ من جرعة الدواء في البول دون تغيير و 45٪ من الجرعة تفرز في صورة جلوكورونيد. في الأطفال حديثي الولادة الذين تقل أعمارهم عن 14 يومًا ، هناك انخفاض في التوافر البيولوجي ، وانخفاض في التخليص وإطالة T1 / 2.

بعد 2-4 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم عند البالغين ، لا يوجد علاج للجلوكورونيد للزيدوفودين مع زيادة لاحقة في متوسط ​​نسبة تركيز زيدوفودين في السائل النخاعي وفي البلازما 0.5 ، وفي الأطفال بعد 0.5 - 4 ساعات - 0.52 - 0.85 . في النساء الحوامل ، لا توجد علامات لتراكم زيدوفودين ، كما أن حركته الدوائية مماثلة لتلك الموجودة لدى النساء غير الحوامل. يمر زيدوفودين عبر المشيمة ويتحدد في السائل الأمنيوسي وفي دم الجنين. إن تركيز زيدوفودين في البلازما عند الأطفال عند الولادة هو نفسه عند الأمهات أثناء الولادة ، ويوجد في السائل المنوي ولبن الثدي (بعد جرعة واحدة 200 مجم ، فإن متوسط ​​التركيز في اللبن يقابل مثيله في مصل الدم). ارتباط الدواء ببروتينات البلازما هو 34-38٪.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يزيد Cmax من زيدوفودين في البلازما بنسبة 50 ٪ مقارنة مع تركيزه في المرضى الذين لا يعانون من ضعف وظائف الكلى. يتم زيادة التعرض الجهازي للدواء (المحدد على أنه المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت التركيز) بنسبة 100٪ ؛ T1 / 2 ضعيف بشكل كبير. في فشل كلويهناك تراكم كبير لمستقلب الجلوكورونيد الرئيسي ، ولكن لا توجد علامات على وجود تأثيرات سامة. لا يؤثر غسيل الكلى الدموي والصفاقي على التخلص من زيدوفودين ، بينما يزيد إفراز الجلوكورونيد.

في حالة فشل الكبد ، قد يحدث تراكم للزيدوفودين نتيجة لانخفاض نسبة الجلوكورونيد (يتطلب تعديل الجرعة).

استخدم خلال فترة الحمل

قبل 14 أسبوعًا من الحمل ، لا يكون الاستخدام ممكنًا إلا إذا تجاوز التأثير المتوقع للعلاج مخاطر محتملةللجنين. في وقت العلاج يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

موانع للاستخدام

فرط الحساسية لمكونات الدواء ، قلة العدلات (عدد العدلات أقل من 0.75109 / لتر) ؛ انخفاض في محتوى الهيموجلوبين (أقل من 75 جم / لتر أو 4.65 مليمول / لتر) ، مرحلة الطفولة(تصل إلى 3 أشهر).

بحذر: تثبيط تكون الدم في نخاع العظام ونقص فيتامين ب 12 و حمض الفوليك، تليف كبدى.

آثار جانبية

من جانب نظام المكونة للدم:> 1 / 100-<1/10 - анемия, нейтропения, лейкопения;

>1/1000-<1/100 - тромбоцитопения, панцитопения (с гипоплазией костного мозга); <1/10000 - апластическая анемия.

من جانب التمثيل الغذائي:> 1 / 10000-1 / 1000 - الحماض اللبني في غياب نقص الأكسجة وفقدان الشهية.

من جانب الجهاز العصبي المركزي والمحيطي:> 1/10 - صداع الراس; >1/100-<1/10 - головокружение; >1/10000-<1/1000 - бессонница, парестезии, сонливость, снижение скорости мышления, судороги, тревога, депрессия.

من جانب الجهاز القلبي الوعائي:> 1 / 10000-<1/1000 - кардиомиопатия.

من الجهاز التنفسي:> 1 / 1000-<1/100 - одышка; >1/10000-<1/1000 - кашель.

من الجهاز الهضمي:> 1/10 - غثيان. > 1 / 100-<1/10 - рвота, боли в верхних отделах живота, диарея; >1/1000-<1/100 - метеоризм; >1/10000-<1/1000 - пигментация слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса, диспепсия, панкреатит.

من نظام الكبد:> 1 / 100-<1/10 - повышение уровня билирубина и активности ферментов печени; >1/10000-<1/1000 - выраженная гепатомегалия со стеатозом.

من جانب الجلد وملحقاته:> 1 / 1000-<1/100 - кожная сыпь (кроме крапивницы), кожный зуд; >1/10000-<1/1000 - пигментация ногтей и кожи, крапивница, повышенное потоотделение.

من الجهاز العضلي الهيكلي:> 1 / 100-<1/10 - миалгия; >1/100-<1/100 - миопатия.

من الجهاز البولي:> 1 / 10000-<1/1000 - учащенное мочеиспускание.

من جهاز الغدد الصماء:> 1 / 10000-<1/1000 - гинекомастия.

آخرون:> 1 / 100-<1/10 - недомогание; >1/1000-<1/100 - лихорадка, болевой синдром различной локализации, астения; >1/10000-<1/1000 - озноб, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром.

مع الإعطاء في الوريد لمدة 2-12 أسبوعًا ، الأكثر شيوعًا هي: فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات.

عند تنفيذ منع انتقال عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الجنين عند الأطفال ، لوحظ انخفاض في محتوى الهيموغلوبين. يختفي فقر الدم بعد 6 أسابيع من انتهاء العلاج.

الجرعة وطريقة الاستعمال

In / in (محلول التسريب) ، عن طريق التسريب البطيء في صورة مخففة لمدة ساعة ، يتم إعطاء المحلول فقط حتى يتمكن المريض من تناول الدواء بالداخل.

تربية

يجب تخفيف محلول التسريب في الوريد قبل الإعطاء. تضاف الجرعة المطلوبة (انظر أدناه) من المحلول إلى 5٪ جلوكوز للإعطاء عن طريق الوريد ويخلط معها بحيث يكون التركيز النهائي للزيدوفودين 2 مجم / مل أو 4 مجم / مل. تظل هذه الحلول مستقرة لمدة 48 ساعة عند 5 درجات مئوية و 25 درجة مئوية.

بما أنه لا توجد مواد حافظة مضادة للميكروبات في محلول ريتروفير ، يجب إجراء التخفيف تحت ظروف معقمة كاملة ، مباشرة قبل الإعطاء ؛ يجب تدمير الجزء غير المستخدم من المحلول الموجود في القارورة. إذا أصبح المحلول عكرًا ، فيجب التخلص منه.

البالغون والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة - 1-2 ملغم / كغم كل 4 ساعات. توفر هذه الجرعة ، مع بدء / إدخال ريتروفير ، نفس التعرض للعقار مثل جرعة زيدوفودين 1.5 ملجم / كجم أو 3 ملجم / كجم كل 4 ساعات (600 أو 1200 مجم / يوم للمرضى الذين وزنهم 70 كجم) عن طريق الفم. إن فعالية جرعة أقل في علاج أو الوقاية من المضاعفات العصبية والأورام الخبيثة المرتبطة بفيروس نقص المناعة البشرية غير معروفة.

الأطفال من سن 3 شهور حتى 12 سنة. المعلومات عن استعمال ريتروفير للتسريب الوريدي للأطفال غير كافية. تم وصف الدواء بجرعات مختلفة من 80 إلى 160 مجم / م 2 كل 6 ساعات (320-640 مجم / م 2 / يوم). جرعات الدواء بين 240-320 مجم / م 2 يوميًا في 3-4 جرعات قابلة للمقارنة بجرعات من 360 مجم / م 2 إلى 480 مجم / م 2 يوميًا في 3-4 جرعات عند تناولها عن طريق الفم ، ولكن ما مدى فعاليتها ليست كذلك بعد أن تم إنشاؤها.

منع انتقال عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الجنين. النساء الحوامل ابتداء من الاسبوع الرابع عشر من الحمل حتى بداية الولادة ينصح بوصف ريتروفير بالداخل. أثناء الولادة ، يُعطى ريتروفير في الوريد بجرعة 2 مجم / كجم على شكل تسريب لمدة ساعة واحدة ، ثم تسريب مستمر بجرعة 1 مجم / كجم / ساعة حتى يتم تثبيت الحبل السري.

بالنسبة للمواليد الجدد ، يتم تناول ريتروفير عن طريق الفم ، ابتداء من ال 12 ساعة الأولى بعد الولادة وحتى 6 أسابيع. إذا كان الإعطاء عن طريق الفم غير ممكن ، يتم وصفه عن طريق الوريد بجرعة 1.5 مجم / كجم على شكل تسريب لمدة 30 دقيقة كل 6 ساعات.

في حالة القصور الكلوي الشديد ، يوصى بجرعة 1 مجم / كجم 3-4 مرات في اليوم عن طريق الوريد. هذه الجرعة تعادل الجرعة اليومية عن طريق الفم من زيدوفودين 300-400 ملغ الموصى بها لهذه الفئة من المرضى. اعتمادًا على رد الفعل من الدم المحيطي والتأثير السريري ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من تعديل الجرعة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة والذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني ، يوصى بجرعة من زيدوفودين 100 مجم كل 6 إلى 8 ساعات.

جرعة مفرطة

الأعراض: إرهاق ، صداع ، قيء ، تغيرات في تعداد الدم (نادرة جدا).

العلاج: علاج الأعراض. غسيل الكلى الدموي والصفاقي غير فعال في إزالة زيدوفودين من الجسم ، ولكنهما يزيدان من إفراز مستقلبه ، الجلوكورونيد.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

يزيد اللاميفودين بشكل معتدل من Cmax من زيدوفودين (بنسبة 28٪) ، لكنه لا يغير المساحة تحت المنحنى. لا يؤثر زيدوفودين على الحرائك الدوائية لللاميفودين. يقلل البروبينسيد من الجلوكورونيد ويزيد T1 / 2 و AUC من زيدوفودين. يتم تقليل الإفراز الكلوي للغلوكورونيد والزيدوفودين في وجود البروبينسيد.

ريبافيرين هو مضاد للزيدوفودين (يجب تجنب توليفتهما).

ينتج عن الدمج مع الريفامبيسين انخفاض بنسبة 48 ± 34٪ في المساحة تحت المنحنى AUC للزيدوفودين (الأهمية السريرية لهذا التغيير غير معروفة).

يمنع زيدوفودين فسفرة الستافودين داخل الخلايا. يقلل من تركيز الفينيتوين في الدم (مع الإعطاء المتزامن ، من الضروري التحكم في مستوى الفينيتوين في البلازما).

يمكن أن يتداخل الباراسيتامول ، والأسبرين ، والكوديين ، والمورفين ، والإندوميتاسين ، والكيتوبروفين ، والنابروكسين ، والأكسازيبام ، واللورازيبام ، والسيميتيدين ، والكلوفيبرات ، والدابسون ، والأيزوبرينوسين مع استقلاب زيدوفودين (تثبط تنافسيًا عملية التمثيل الغذائي للجلوكورونيد أو تثبيط الميكروسوم). يجب التعامل مع هذه المجموعات بحذر.

الجمع بين ريتروفير والأدوية السامة للكلية أو السامة للنخاع (خاصة في حالات الطوارئ) - بنتاميدين ، دابسون ، بيريميثامين ، كو تريموكسازول ، أمفوتريسين ، فلوسيتوزين ، جانسيكلوفير ، إنترفيرون ، فينكريستين ، فينبلاستين ، دوكسوروبيسين - يزيد من خطر حدوث تفاعلات عكسية مع ريتروفير. وظائف الكلى ضرورية ، وتعداد الدم وتخفيض الجرعة إذا لزم الأمر).

يعزز العلاج الإشعاعي من تأثير زيدوفودين الكابح للنخاع العظمي.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

في حالة فشل الكبد ، إذا لزم الأمر ، قم بتعديل الجرعة و / أو قم بزيادة الفترة الفاصلة بين الحقن.

مع انخفاض مستوى الهيموجلوبين إلى 75-90 جم / لتر (4.65-5.59 مليمول / لتر) أو انخفاض في عدد الكريات البيض إلى 0.75-1 × 109 / لتر ، يتم تغيير جرعة الدواء أو إلغاؤها.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى المسنين (يجب مراعاة التدهور المرتبط بالعمر في وظائف الكلى والتغيرات في معايير الدم المحيطية).

تعليمات خاصة للقبول

لا ينبغي أن تدار محلول التسريب في العضل.

من الضروري ابلاغ المريض بمخاطر استعمال الادوية غير الموصوفة بشكل متزامن مع ريتروفير وان استعمال ريتروفير لا يمنع الاصابة بفيروس نقص المناعة من خلال الاتصال الجنسي او الدم الملوث. يجب اتخاذ تدابير أمنية مناسبة.

ريتروفير لا يعالج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، يبقى المرضى معرضين لخطر تطوير صورة مفصلة للمرض مع كبت المناعة وحدوث العدوى الانتهازية والأورام الخبيثة. في الإيدز ، يقلل ريتروفير من خطر الإصابة بالعدوى الانتهازية ، لكنه لا يقلل من خطر الإصابة بالأورام اللمفاوية.

يجب إخبار النساء الحوامل اللواتي يتم منعهن من نقل فيروس نقص المناعة البشرية إلى جنينهن بخطر إصابة الجنين على الرغم من العلاج المستمر.

فقر الدم (عادة ما يتم ملاحظته بعد 6 اسابيع من بدء استخدام ريتروفير ، ولكن احيانا قد يتطور في وقت مبكر) ، قلة العدلات (تتطور عادة بعد 4 اسابيع من بدء العلاج ب ريتروفير ، ولكن احيانا تحدث في وقت مبكر) ، قلة الكريات البيض قد تحدث في المرضى الذين يعانون من الصورة السريرية المتقدمة لعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، تناول ريتروفير ، خاصة بجرعات عالية (1200-1500 ملغ / يوم) ، مع انخفاض تكون الدم في نخاع العظم قبل العلاج.

أثناء العلاج ب ريتروفير في المرضى الذين لديهم صورة سريرية متقدمة لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، من الضروري مراقبة تحاليل الدم مرة واحدة على الأقل كل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، ثم كل شهر. في المرحلة المبكرة من الإيدز (عندما لا يزال تكوين الدم في نخاع العظم ضمن المعدل الطبيعي) ، نادرًا ما تتطور ردود الفعل السلبية من الدم ، لذلك يتم إجراء اختبارات الدم بشكل أقل تكرارًا ، مرة كل 1-3 أشهر (حسب الحالة العامة للمريض ).

إذا انخفض محتوى الهيموجلوبين إلى 75-90 جم / لتر (4.65-5.59 مليمول / لتر) ، انخفض عدد العدلات إلى 0.75-1.0 109 / لتر ، يجب تقليل الجرعة اليومية من Retrovir حتى يتم استعادة تعداد الدم أو Retrovir يجب أن تلغى لمدة 2-4 أسابيع. حتى يتم استعادة تعداد الدم. عادة ، تعود صورة الدم إلى وضعها الطبيعي بعد أسبوعين ، وبعد ذلك يجب إعادة تناول ريتروفير بجرعة مخفضة. عند الاطفال الذين يعانون من فقر دم شديد قد يتطلب الامر نقل الدم (بالرغم من خفض جرعة ريتروفير).

يمكن أن يكون الحماض اللبني والتضخم الكبدي الوخيم مع التنكس الدهني قاتلاً ، سواء مع العلاج أحادي أو متعدد المكونات مع ريتروفير. يزيد خطر الإصابة بهذه المضاعفات عند النساء. في جميع حالات العلامات السريرية والمخبرية للحماض اللبني أو تلف الكبد السام ، يجب التوقف عن تناول ريتروفير.

عند اتخاذ قرار بشأن قيادة السيارة ، ينبغي للمرء أن يأخذ في الاعتبار احتمالية حدوث ردود فعل سلبية مثل الدوخة والنعاس والخمول والتشنجات.

يساعد استخدام الدواء للوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الجنين على تقليل تواتر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الجنين. الآثار طويلة المدى لهذا العلاج الوقائي غير معروفة. لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تأثير مسرطن بالكامل. يجب إبلاغ النساء الحوامل بهذا.

شروط التخزين

القائمة ب: عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

الافضل قبل الموعد

الانتماء إلى تصنيف ATX:

J مضادات الميكروبات للاستخدام الجهازي

J05 مضادات الفيروسات للاستخدام الجهازي

J05A مضادات الفيروسات ذات المفعول المباشر

J05AF Nucleosides مثبطات النسخ العكسي

كلما أمكن ، يجب أن تبدأ الوقاية بعد الولادة في غضون 6 ساعات بعد الولادة. يُعطى زيدوفودين عن طريق الفم أو عن طريق الوريد في حالة وجود اضطرابات في الجهاز الهضمي. في ألمانيا ، تم تقصير العلاج الوقائي القياسي عن طريق الفم من ستة إلى أسبوعين (أربعة) أسابيع (Vocks-Hauck ، 2001).

الوقاية مع زيادة خطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية في الفترة المحيطة بالولادة (الولادات المتعددة والولادات المبكرة)

في الولادات المتعددة ، يوصى بإعطاء الأطفال حديثي الولادة العلاج الوقائي بالزيدوفودين لمدة 4 أسابيع في حالة عدم وجود عوامل خطر إضافية. يجب أن يتلقى الأطفال المبتسرين نيفيرابين بالإضافة إلى زيدوفودين: جرعة واحدة إذا تلقت الأم نيفيرابين في وقت الولادة ، أو جرعتين إذا لم تتلق الأم نيفيرابين. إذا انقضت أقل من ساعة بين الأم التي تتناول NVP وولادة الطفل ، فيجب أن يتلقى الطفل الجرعة الأولى من NVP خلال الـ 48 ساعة الأولى بعد الولادة (Stringer ، 2003). إذا كانت الأم تتناول غير فيرابين كجزء من نظام العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية ، يجب مضاعفة جرعة الأطفال حديثي الولادة إلى 4 مجم / كجم بسبب احتمال تحريض الإنزيم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتلقى الولدان الوقاية من زيدوفودين قبل الأوان (انظر أعلاه) لمدة أربعة (فيرغسون ، 2008) إلى ستة (مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ، 2008 أ).

الوقاية في خطر شديد للغاية لانتقال فيروس نقص المناعة البشرية في الفترة المحيطة بالولادة

في الولدان الذين يعانون من عوامل خطر إضافية ، يوصى باستخدام العلاج الوقائي مع زيدوفودين بالإضافة إلى لاميفودين. عوامل الخطر العالية للغاية هي التمزق المبكر للسائل الأمنيوسي ، والتهاب السلى ، وارتفاع الحمل الفيروسي للأم قبل الولادة ، ونقص الوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية في الفترة المحيطة بالولادة ، وقطع الصدمة التي يتعرض لها الطفل أثناء الولادة القيصرية ، وشفط السائل الأمنيوسي النزفي من القناة الهضمية أو المسالك الهوائية للطفل . في ظل وجود عوامل خطر إضافية ، يوصى بوصف الوقاية المشتركة من زيدوفودين ولاميفودين ، وكذلك جرعتين من نيفيرابين ، لحديثي الولادة. ومع ذلك ، هناك القليل جدًا من البيانات حول الحرائك الدوائية للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية عند الولدان.

الوقاية في الحالات التي لا تتلقى فيها الأم الوقاية من انتقال الفيروس من الأم إلى الطفل أثناء الحمل والولادة

يجب أن يبدأ العلاج الوقائي المركب مع زيدوفودين بالإضافة إلى لاميفودين في غضون 6 إلى 12 ساعة الأولى بعد الولادة. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بالوقاية من فترة ما حول الولادة باستخدام نيفيرابين. إذا تم تشخيص إصابة الأم بفيروس نقص المناعة البشرية فقط بعد الولادة ، فإن العلاج الوقائي المشترك الذي يبدأ في غضون 48 ساعة من الولادة يكون أكثر فعالية بكثير من الوقاية الأحادية التي تبدأ بعد اليوم الثالث فقط (معدل الانتقال الرأسي 9.2٪ مقابل 18.4٪ ؛ ويد ، 1998). ومع ذلك ، حتى البدء المتأخر للوقاية من زيدوفودين أفضل من عدم وجود وقاية على الإطلاق (خطر الإصابة بالفترة المحيطة بالولادة 18.4٪ مقابل 26.6٪) (انظر الجدول 15.6). حتى البدء المتأخر جدًا في العلاج الوقائي بعد الولادة (> 3 أيام) سيكون مفيدًا.

مزيد من البحث حول الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية عند الأطفال حديثي الولادة

يتم عرض نظرة عامة على دراسات الحرائك الدوائية للولدان في الجدول 15.7 (Ronkavilit، 2001 and 2002؛ Mirochnik، 2005؛ Blum، 2006؛ Chadwick، 2008؛ Hirt، 2008). لتحسين العلاج المضاد للفيروسات القهقرية لعدوى فيروس العوز المناعي البشري أثناء الحمل والوقاية بمضادات الفيروسات القهقرية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية في الفترة المحيطة بالولادة ، يجب تسجيل جميع البيانات السريرية بعناية. يوجد في الولايات المتحدة سجل حمل مضاد للفيروسات القهقرية يساعد في تتبع أي آثار ماسخة محتملة لمضادات الفيروسات القهقرية بناءً على تقارير التشوهات. الجدول 15.7.بحث عن الوقاية من الفيروسات القهقرية عند الأطفال حديثي الولادة اختصار الاسم التجاريمتوسط ​​الجرعة اليوميةالآثار الجانبية الأكثر شيوعًابحث AZT Retrovir® 2 مجم / كجم 4 مرات في اليوم 2 مجم / كجم مرتين في اليوم ؛ ثم 2 مجم / كجم 3 مرات في اليوم - قبل الأوان<35 недель гестации с 15-го дня; недоношенным <30 недель гестации с 29-го дняАнемия, нейтропения Митохондриопатия при примене­нии в комбинации с ламивудином(P)ACTG 076, 316, 321, 353, 354, 358; HIVNET 012 III PACTG 331(PI)3TC Эпивир®2 мг/кг 2 раза в сутки новорож­денным (в возрасте <30 дней)Нарушения со стороны ЖКТ, рвота, в комбинации с другими препара­тами - токсическое повреждение митохондрий. Нельзя применять у недоношенныхPACTG 358FTC Эмтрива1 мг/кг сразу после рождения или 2 мг/кг через 12 часов после рождения; 3 мг/кг (ново­рожденным в возрасте <3 мес)Нарушения со стороны ЖКТ МитохондриопатияANRS12109 Исследование фармако-кинетики GileadddI Видекс®50мг/м2 2 раза в сутки, начиная с 14-го дня жизниДиарея, панкреатит, в комбинации с другими препаратами - токси­ческое повреждение митохондрийPACTG 239, 249; HIV-NATd4T Зерит®0,5 мг/кг 2 раза в сутки (ново­рожденным в возрасте <30 дней)В комбинации с другими препара­тами - токсическое повреждение митохондрийPACTG 332, 356; HIV-NATABC Зиаген®2-4 мг/кг однократно (в воз­расте <1 мес) и 8 мг/кг 2 раза в сутки (в возрасте >شهر واحد) تفاعل فرط الحساسية ، اعتلال الميتوكوندريا ، الحماض اللبني PACTG 321TDF Virid 4 مجم / كجم بعد الولادة مباشرة ، وفي اليومين 3 و 5 13 مجم / كجم بعد الولادة (تحت الدراسة) هشاشة العظام ، السمية الكلوية NCT00120471 ، HPTN 057 ؛ ANRS12109NVP Viramune® 2-4 مجم / كجم مرة واحدة يوميًا لمدة 14 يومًا أو 120 مجم / م 2 مرة واحدة ، ثم 3.5-4 مجم / كجم مرتين يوميًا أو 120 مجم / م 2 مرتين يوميًا (الجرعة القصوى 200 مجم 2 مرات في اليوم) طفح جلدي ، سمية كبدية ، فرط صفراء الدم<6 недельНарушения со стороны ЖКТ: в особенности диареяPACTG 353, 356 PENTA 7RTV Норвир®350-450 мг/м2 2 раза в сутки у новорожденных в возрасте <4 недель (в рамках исследования)Гипербилирубинемия, Нарушения со стороны ЖКТ, в особенности тошнотаPACTG 345, 354LPV/r Калетра®300/75 мг/м2 2 раза в сутки у новорожденных в возрасте <6 недельНарушения со стороны ЖКТ, в особенности диареяPACTG P 1030 IMPAACTG P1060 (P)ACTG - (Pediatric) AIDS Clinical Trials Group исследования в области СПИДа (у детей). HIV-NAT - HIV-Netherlands Australia Thailand R- Объединение медицинских учреждений, проводящих клинические Сотрудничество по проведению исследова-

البحث في مجال الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية في هولندا وأستراليا وتايلاند. ملحوظة: باستثناء زيدوفودين للاستخدام في حديثي الولادة ، تم استخدام الأدوية الأخرى بالجرعات المحددة فقط في الدراسات. حيثما أمكن ، يجب استخدام الأدوية التي لم تتم الموافقة على استخدامها عند الولدان فقط في التجارب السريرية. والتشوهات الأخرى عند الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مضادات الفيروسات القهقرية أثناء الحمل: سجل الحمل بمضادات الفيروسات القهقرية ، Research Park ، 1011 Ashes Drive ، Wilmington NC 28405

دواعي الإستعمال
الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية عند البالغين والأطفال. الوقاية من انتقال العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية.

موانع
فرط الحساسية. قلة العدلات الشديدة (أقل من 0.75 × 109 / لتر) ، انخفاض ملحوظ في مستوى الهيموجلوبين (أقل من 75 جم / لتر).

التأثير الدوائي
العمل الدوائي - مضاد للفيروسات. يمنع تخليق الحمض النووي الفيروسي بسبب تثبيط النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية.

المادة الفعالة
›/2015 زيدوفودين * (زيدوفودين *)

الاسم اللاتيني
ريتروفير

ATH:
›…………………… J05AF01 زيدوفودين

المجموعة الدوائية
›هر ، أدوية لعلاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية

التصنيف التصنيفي (ICD-10)
›209- مرض فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) B20-B24

تكوين وشكل الافراج
1 مل من المحلول الفموي يحتوي على 10 ملغ زيدوفودين ، كامل مع حقنة جرعات ، محول ، غطاء بلاستيكي ، مجموعة واحدة في صندوق.
1 كبسولة - 100 مجم ؛ في نفطة 10 قطع ، في علبة بها 10 بثور.
1 زجاجة مع 20 مل من محلول التسريب - 200 مجم ؛ في علبة من 5 زجاجات.

الدوائية
يمتص في الأمعاء. التوافر البيولوجي - 60-70٪. يرتبط ببروتينات البلازما بنسبة 34-38٪. T1 / 2 - 1.1 ساعة ، Cl - 27.1 مل / دقيقة / كجم ، الحجم الظاهر للتوزيع - 1.6 لتر / كجم. يتم استقلابه بشكل رئيسي إلى زيدوفودين 5-غلوكورونيد (50-80٪ من الجرعة المعطاة). يعبر زيدوفودين المشيمة ويوجد في السائل الأمنيوسي ودم الجنين.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة
إن إعطاء الدواء أثناء الحمل (من 14 أسبوعًا حتى الولادة) يقلل من خطر انتقال فيروس نقص المناعة البشرية عبر المشيمة.

آثار جانبية
فقر الدم ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض (في المراحل المبكرة من مرض فيروس نقص المناعة البشرية تظهر بشكل أقل) ، فقدان الشهية ، القيء ، آلام البطن ، عسر الهضم ، الصداع ، الحمى ، الأرق ، الشعور بالضيق ، الألم العضلي ، تنمل ، طفح جلدي.

الجرعة وطريقة الاستعمال
داخل. البالغون والأطفال فوق 12 سنة: 500-600 ملغ / يوم (2-3 جرعات) عند الدمج مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية. الأطفال من 3 أشهر إلى 12 سنة: 360-480 مجم / م 2 / يوم (3-4 جرعات) مجتمعة.
خلال فترة الحمل من 14 أسبوعًا حتى بداية المخاض: 100 مجم 5 مرات يوميًا.
أثناء الولادة - داخل / في ، تسريب 2 مجم / كجم لمدة ساعة واحدة ، ثم - بشكل مستمر 1 مجم / كجم / ساعة حتى يتم تثبيت الحبل السري (منع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية عبر المشيمة).
حديثو الولادة: محلول فموي 2 مجم / كجم كل 6 ساعات ، الدورة هي أول 12 ساعة (حتى 6 أسابيع) ؛ IV ، تسريب ، 1.5 مجم / كجم (لمدة 30 دقيقة على الأقل) كل 6 ساعات.

تدابير وقائية
يوصى بإجراء فحوصات الدم كل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، ثم مرة واحدة على الأقل في الشهر (خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظيفة نخاع العظام). في حالة تدهور المعلمات الدموية ، يلزم تعديل الجرعة أو إنهاء العلاج. لا ينبغي أن يؤخذ بدون وصفة طبية خاصة مع الأسبرين والباراسيتامول والكوديين.

الافضل قبل الموعد
5 سنوات

شروط التخزين
القائمة ب: في مكان جاف ومظلم وعند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

يوجد في 40 سؤالاً:

مرحبًا. رقم. انظر إلى أسماء المكونات النشطة. ريتروفيرهذا هو زيدوفودين ، زيدولام هو لاميفودين + زيدوفودين - نظير كومبيفير.

لدي فيروس نقص المناعة البشرية. لقد أنجبت طفلاً وللوقاية أعطيها ريتروفيركل 6 ساعات. ماذا يحدث إذا أعطيت طفلاً في الساعة 6 صباحًا ريتروفيرليس في الوقت المحدد ، أي يمكنني أن أعطي الساعة 6:08 ، الساعة 6:40 ، الساعة 6:30. لقد كان الأمر كذلك لمدة أسبوعين.

تعليمات للاستخدام الطبي

المنتجات الطبية

ريتروفير ®

اسم تجاري

ريتروفير ®

الاسم الدولي غير المسجل الملكية

زيدوفودين

شكل جرعات

محلول فموي 10 ملغ / مل 200 مل

مُجَمَّع

يحتوي على 5 مل من المحلول

المادة الفعالة- زيدوفودين 50 مجم ،

سواغ:شراب الجلوكوز المهدرج ، الجلسرين ، حامض الستريك اللامائي 1 ، بنزوات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة الفراولة ، نكهة السكر الأبيض ، الماء النقي.

1 - بدلاً من حامض الستريك اللامائي ، يمكن استخدام مونوهيدرات حامض الستريك

وصف

محلول أصفر شاحب واضح برائحة الفراولة المميزة.

Fالمجموعة العلاجية

الأدوية المضادة للفيروسات للاستخدام الجهازي. النيوكليوسيدات هي مثبطات إنزيم النسخ العكسي. زيدوفودين.

كود ATX J05AF01

الخصائص الدوائية

الدوائية

حركية الدواء عند البالغين

مص

يمتص زيدوفودين جيداً من الأمعاء. التوافر البيولوجي هو 60-70٪. متوسط ​​الحد الأقصى للتوازن C ss max و C ss min بعد تناول محلول زيدوفودين بجرعة 5 مجم / كجم كل 4 ساعات هو 7.1 و 0.4 ميكرومتر (أو 1.9 و 0.1 ميكروغرام / مل) ، على التوالي.

يتم فسفرة زيدوفودين في الخلايا المصابة بالفيروس وغير الفيروسية إلى مشتقات أحادية الفوسفات (MF) بواسطة كيناز الثيميدين الخلوي.

توزيع

بعد 2-4 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم عند البالغين ، يكون متوسط ​​نسبة تركيز زيدوفودين في السائل النخاعي وبلازما الدم 0.5 ، وفي الأطفال بعد 0.5-4 ساعات يكون هذا الرقم 0.52-0.85. يعبر زيدوفودين المشيمة ويتحدد في السائل الأمنيوسي وفي دم الجنين. تم العثور على زيدوفودين أيضًا في السائل المنوي وحليب الثدي. إن ارتباط الدواء ببروتينات البلازما هو 34-38٪ ، على التوالي ، لا يُتوقع الارتباط التنافسي مع الأدوية الأخرى بآلية الاستبدال.

التمثيل الغذائي

5 "-جلوكورونيد هو المستقلب الرئيسي للزيدوفودين ، ويتم تحديده في كل من البلازما والبول ويمثل حوالي 50-80٪ من جرعة الدواء التي تفرز عن طريق الكلى.

تربية

متوسط ​​عمر النصف ، متوسط ​​التخليص الكلي وحجم التوزيع 1.1 ساعة ، 27.1 مل / دقيقة / كغ و 1.6 لتر / كغ ، على التوالي.

التصفية الكلوية للزيدوفودين أكبر بكثير من التصفية الكلوية للكرياتينين ، مما يشير إلى القضاء السائد عن طريق الإفراز الأنبوبي.

حركية الدواء عند الأطفال

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5-6 أشهر ، تتشابه المعلمات الحركية الدوائية مع تلك الموجودة لدى البالغين.

يمتص زيدوفودين جيداً من الأمعاء ، والتوافر البيولوجي 60-74٪ بمتوسط ​​قيمة 65٪.

بعد تناول محلول زيدوفودين بجرعة 120 مجم / م 2 من سطح الجسم و 180 مجم / م 2 ، يكون مستوى Css بحد أقصى 1.19 ميكروغرام / مل (4.45 ميكرومتر) و 2.06 ميكروغرام / مل (7.7 ميكرومتر) ، على التوالى.

المستقلب الرئيسي هو 5 "-جلوكورونيد. التصفية الكلوية للزيدوفودين أعلى بكثير من تصفية الكرياتينين ، مما يشير إلى إفرازه بشكل كبير عن طريق الإفراز الأنبوبي. في الأطفال حديثي الولادة الذين تقل أعمارهم عن 14 يومًا ، لوحظ انخفاض في الجلوكورونين زيدوفودين ، تليها زيادة في التوافر البيولوجي ، وانخفاض في التصفية وإطالة فترة نصف العمر في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 14 يومًا ، تكون الحرائك الدوائية للزيدوفودين مماثلة لتلك الموجودة في البالغين.

كبير

لم يتم إجراء أي دراسات عن الحرائك الدوائية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

ضعف وظائف الكلى

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يزداد الحد الأقصى لتركيز زيدوفودين في البلازما بنسبة 50٪ مقارنة بتركيزه في المرضى الذين لا يعانون من ضعف وظائف الكلى. يزداد التعرض الجهازي للدواء (يُعرَّف بأنه المنطقة الواقعة تحت منحنى زمن التركيز) بنسبة 100٪ ، ولا يتغير نصف عمر الدواء بشكل كبير. في حالة الفشل الكلوي ، هناك تراكم كبير لمستقلب الجلوكورونيد الرئيسي ، ولكن لم يتم الكشف عن أي علامات للتأثيرات السامة. لا يؤثر غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني على التخلص من زيدوفودين ، بينما يزيد إفراز الجلوكورونيد.

ضعف وظائف الكبد

في حالة فشل الكبد ، قد يحدث تراكم للزيدوفودين نتيجة لانخفاض نسبة الجلوكورونيد الخاصة به ، الأمر الذي قد يتطلب تعديل الجرعة ، ولكن بسبب محدودية البيانات ، لا توجد توصيات محددة لهذه الفئة من المرضى.

النساء الحوامل

توجد بيانات عن الحرائك الدوائية للزيدوفودين عند النساء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. مع تقدم الحمل ، لم يلاحظ أي تأثير تراكمي للزيدوفودين. كانت الحرائك الدوائية للزيدوفودين مماثلة لتلك الموجودة في النساء غير الحوامل. بسبب الآلية السلبية لمرور زيدوفودين عبر المشيمة ، كان تركيزه في بلازما الجنين مطابقًا لتركيزه في بلازما الأم.

الديناميكا الدوائية

ريتروفير ® - دواء مضاد للفيروسات شديد الفعالية ضد الفيروسات القهقرية ، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية (HIV).

يتم تحفيز الفسفرة الإضافية لأحادي الفوسفات زيدوفودين إلى ثنائي زيدوفودين وثلاثي الفوسفات (TF) بواسطة كيناز ثيميدين الخلوي وكينازات غير محددة ، على التوالي.

Zidovudine triphosphate (TF) يعمل كمثبط وركيزة للنسخة العكسية الفيروسية. يتم حظر تكوين الحمض النووي الفيروسي عن طريق إدخال زيدوفودين- TF في سلسلته ، مما يؤدي إلى إنهاء السلسلة. إن المنافسة بين zidovudine-TF للنسخة العكسية لفيروس العوز المناعي البشري أقوى بنحو 100 مرة من منافسة الحمض النووي الخلوي البشري α-polymerase. ريتروفير ® لا يعادي الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات (لاميفودين ، ديدانوزين ، إنترفيرون ألفا ، أباكافير).

الوقاية بعد التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية

توصي الإرشادات الدولية للوقاية من انتقال فيروس نقص المناعة البشرية بعد التعرض العرضي للدم المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية ، مثل عصا إبرة ، ببدء العلاج المركب مع زيدوفودين ولاميفودين (Epivir ™) في غضون ساعة إلى ساعتين من التعرض. في حالة وجود خطر أعلى للإصابة بالعدوى ، يجب تضمين مثبطات الأنزيم البروتيني في نظام العلاج. يوصى بمواصلة العلاج الوقائي المضاد للفيروسات القهقرية لمدة أربعة أسابيع. الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة لدعم هذه التوصيات محدودة. قد يحدث الانقلاب المصلي بالرغم من العلاج المناسب بمضادات الفيروسات القهقرية.

مؤشرات للاستخدام

علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية كجزء من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عند الأطفال والبالغين

الحد من معدل انتقال فيروس نقص المناعة البشرية عبر المشيمة من الحوامل المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية إلى الجنين

الجرعة وطريقة الاستعمال

العلاج بريتروفير ® يجب أن يتم إجراؤها من قبل طبيب خبير في إدارة المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.

البالغون والمراهقون الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم

وزن الأطفال 9 كجم إلى 30 كجم

وزن الأطفال من 4 كجم إلى 9 كجم

منع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الطفل الجنين

2 ـ مخططات وقائية فعالة.

1. للنساء الحوامل ابتداء من الأسبوع 14 من الحمل ينصح بوصف عقار ريتروفير ® في الداخل قبل بدء المخاض بجرعة 500 مجم / يوم (100 مجم 5 مرات في اليوم). أثناء الولادة ، عقار ريتروفير ® يتم إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 2 مجم / كجم من وزن الجسم لمدة ساعة واحدة ، ثم من الضروري الاستمرار في التسريب في الوريد بجرعة 1 مجم / كجم / ساعة حتى يتم وضع المشبك على الحبل السري. يوصف لحديثي الولادة Retrovir® عن طريق الفم كمحلول خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد الولادة حتى 6 أسابيع بمعدل 2 مجم / كجم كل 6 ساعات.

يجب استخدام حقنة الجرعات ذات الحجم المناسب لتحديد الجرعة بدقة. إذا لم يستطع الأطفال حديثي الولادة تناول ريتروفير ® في الداخل ، يجب أن يصفوا ريتروفير ® تسريب وريدي لمدة 30 دقيقة بجرعة 1.5 مجم / كجم من وزن الجسم كل 6 ساعات.

تعليمات الاستخدام

استخدم حقنة الجرعات المضمنة في العبوة للحصول على جرعات أكثر دقة.

1. افتح القارورة وضع الغطاء جانبًا
2. قم بتوصيل المحول البلاستيكي برقبة القارورة ، مع إمساك القارورة بإحكام.
3. أدخل حقنة الجرعات بقوة في المحول
4. اقلب القارورة
5. اسحب مكبس المحقنة واسحب الجزء الأول من الجرعة الموصى بها
6. اقلب القارورة وقم بإزالة المحقنة من المحول
7. أدخل كمية الدواء بالكامل في تجويف الفم مباشرة من المحقنة باتجاه السطح الداخلي للخد ، وحرك ببطء مكبس المحقنة إلى قاعدتها. سيسمح لك هذا التلاعب بابتلاع المحلول دون التسبب في صعوبة البلع. لا تضغط على المكبس بقوة ولا تحقن الدواء بسرعة كبيرة في اتجاه مؤخرة الحلق ، فقد يؤدي ذلك إلى رد فعل سعال.
8. كرر الخطوات من 3 إلى 7 حتى يتم أخذ الجرعة الموصى بها بالكامل
9. لا تترك المحقنة في القارورة. قم بإزالة المحول والمحقنة من القارورة واشطفها جيدًا بالماء النظيف. تأكد من جفاف المحقنة والمحول قبل استخدامها مرة أخرى.
10. أغلق الزجاجة بعناية

فشل كلوي

في حالة الفشل الكلوي الشديد ، تبلغ الجرعة الموصى بها من الدواء 300-400 مجم في اليوم. اعتمادًا على رد الفعل من الدم المحيطي والتأثير السريري ، قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من تعديل الجرعة. لا يؤثر غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني على التخلص من زيدوفودين ، بينما يزيد إفراز الجلوكورونيد. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة والذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي ، الجرعة الموصى بها من عقار ريتروفير ® 100 مجم كل 6-8 ساعات.

تليف كبدى

تشير البيانات التي تم الحصول عليها من مرضى تليف الكبد إلى تراكم محتمل للزيدوفودين بسبب انخفاض في نسبة الجلوكورونيد ، الأمر الذي قد يتطلب تعديل جرعة الدواء ، ولكن بسبب محدودية البيانات ، لا توجد توصيات محددة لهذه الفئة من المرضى. إذا لم يكن من الممكن التحكم في مستويات البلازما من زيدوفودين ، فيجب على الطبيب أن يولي اهتمامًا خاصًا للعلامات السريرية لعدم تحمل الدواء ، وإذا لزم الأمر ، قم بتعديل الجرعة و / أو زيادة الفاصل الزمني بين الجرعات.

ردود الفعل السلبية من الأعضاء المكونة للدم

تغيير في الجرعات أو وقف الدواء ريتروفير ® قد تكون مطلوبة في المرضى الذين يعانون من ردود فعل سلبية من أعضاء المكونة للدم ، حيث ينخفض ​​محتوى الهيموجلوبين إلى 7.5-9.0 جم / ديسيلتر (4.65-5.59 مليمول / لتر) أو ينخفض ​​عدد العدلات إلى 0.75-1.0 × 10 9 / لتر.

المرضى المسنين

لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للزيدوفودين في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. مع ذلك ، بالنظر إلى التدهور المرتبط بالعمر في وظائف الكلى والتغيرات المحتملة في بارامترات الدم المحيطية ، في مثل هؤلاء المرضى يجب أخذ عناية خاصة عند وصف ريتروفير. ® وإجراء المراقبة المناسبة قبل وأثناء العلاج بالدواء.

آثار جانبية

يتشابه مظهر الآثار الجانبية عند البالغين والأطفال.

كثيرًا (> 1/10) ، غالبًا (> 1/100 ،<1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

غالباً

صداع الراس

غثيان

غالباً

فقر الدم (قد يتطلب نقل الدم) ، قلة الخلايا العصبية ونقص الكريات البيض ؛ تتطور هذه الحالات مع استخدام جرعات عالية من ريتروفير ® (1200-1500 مجم / يوم) وفي المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية الشديدة (خاصة في المرضى الذين يعانون من انخفاض احتياطي نخاع العظام قبل العلاج) ، بشكل رئيسي مع انخفاض في عدد خلايا CD 4 أقل من 100 / مم 3 ؛ في هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل جرعة ريتروفير ® أو إلغائه ؛ يزداد معدل حدوث الخلايا العصبية في المرضى الذين عانوا من انخفاض في عدد العدلات والهيموغلوبين وفيتامين ب 12 في مصل الدم في بداية العلاج

فرط لاكتات الدم

الدوخة والضيق

القيء وآلام البطن والإسهال

زيادة مستويات البيليروبين وأنزيمات الكبد

ألم عضلي

نادرا

قلة الصفيحات وقلة الكريات الشاملة (مع نقص تنسج نخاع العظم)

انتفاخ

طفح جلدي ، حكة

اعتلال عضلي

حمى ، متلازمة الألم ، وهن

نادرًا

عدم تنسج الجرثومة الحمراء

الحماض اللبني

فقدان الشهية

إعادة توزيع / تراكم دهون الجسم (له مسببات متعددة العوامل ، على وجه الخصوص ، استخدام العلاج المركب مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية)

الأرق ، تنمل ، نعاس ، انخفاض سرعة التفكير ،

تشنجات

اعتلال عضلة القلب

تصبغ الغشاء المخاطي للفم ، اضطراب في التذوق ، عسر الهضم ،

التهاب البنكرياس

تضخم الكبد الشديد مع تنكس دهني

- تصبغ الأظافر والجلد وخلايا النحل وزيادة التعرق

كثرة التبول

التثدي

قشعريرة وألم في الصدر وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا

القلق والاكتئاب

نادرا جدا

فقر دم لا تنسّجي

بعد عدة أسابيع من العلاج ، تحدث الإصابة بالغثيان وغيرها

التفاعلات العكسية الاكثر شيوعا لريتروفير ® النقصان.

ردود الفعل العكسية التي تحدث عند استعمال ريتروفير ® لمنع انتقال عدوى فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلىالجنين

في الأطفال ، لوحظ انخفاض في محتوى الهيموجلوبين ، ولكن لم يحدث ذلك

يتطلب نقل الدم. يختفي فقر الدم في غضون 6 أسابيع بعد انتهاء العلاج بريتروفير ® . العواقب طويلة المدى لاستخدام عقار ريتروفير ® في الرحموفي حديثي الولادة غير معروفين.

موانع

فرط الحساسية للزيدوفودين أو أي مكون آخر من مكونات الدواء

قلة العدلات (العدلات أقل من 0.75 × 10 9 / لتر)

انخفاض الهيموجلوبين (أقل من 7.5 جم / ديسيلتر أو 4.65 مليمول / لتر)

الأطفال دون سن 3 أشهر ووزن الجسم أقل من 4 كجم

فترة الرضاعة

تحذير: فشل الكبد

تفاعل الأدوية

نظرًا لأن زيدوفودين يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي كمستقلب غير نشط ، فإن الأدوية التي لها آلية عمل مماثلة (الغلوكورونيد) قد تمنع استقلاب ريتروفير.

لا ينبغي اعتبار قائمة التفاعلات المدرجة أدناه شاملة ، ومع ذلك ، فهي نموذجية للأدوية التي تتطلب استخدامًا دقيقًا مع زيدوفودين.

أتوفاكون:لا يتداخل زيدوفودين مع الحرائك الدوائية للأتوفاكون. ومع ذلك ، تظهر بيانات الحرائك الدوائية أن أتوفاكون يقلل من معدل التمثيل الغذائي للزيدوفودين إلى مستقلبه المكون من 5 غلوكورونيد (زادت الجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 33٪ عندما تم الوصول إلى تركيزات زيدوفودين المستهدفة ، وانخفضت ذروة تركيز غلوكورونيد في البلازما بنسبة 19٪). عند استخدام زيدوفودين بجرعة من 500 أو 600 ملغ / يوم من غير المحتمل أن ثلاثة أسابيع من العلاج المتزامن مع أتوفاكون لعلاج الالتهاب الرئوي الحاد يمكن أن يؤدي إلى زيادة في تكرار التفاعلات الضائرة المرتبطة بتركيزات البلازما المرتفعة من زيدوفودين. العلاج طويل الأمد مع أتوفاكون.

كلاريثروميسين:تقلل أقراص كلاريثروميسين من امتصاص زيدوفودين. يمكن تجنب ذلك عن طريق تناول زيدوفودين وكلاريثروميسين بشكل منفصل لمدة ساعتين على الأقل.

لاميفودين:هناك زيادة معتدلة في Cmax (28٪) للزيدوفودين عند تناوله مع لاميفودين ، ومع ذلك ، فإن إجمالي التعرض (AUC) لا يتأثر. لا يؤثر زيدوفودين على الحرائك الدوائية لللاميفودين.

الفينيتوين:يقلل من تركيز الفينيتوين في الدم (كانت هناك حالة واحدة لزيادة تركيز الفينيتوين) مما يتطلب مراقبة مستوى الفينيتوين في الدم مع وصفه بريتروفير. ® .

بروبينيسيد:يقلل من الجلوكورونيد ويزيد من متوسط ​​عمر النصف و AUC للزيدوفودين. يتم تقليل الإفراز الكلوي للغلوكورونيد والزيدوفودين نفسه في وجود البروبينسيد.

ريفامبيسين:الجمع مع ريفامبيسين يؤدي إلى انخفاض في AUC ل

زيدوفودين بنسبة 48٪ ± 34٪ ، ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذا التغيير غير معروفة.

ستافودين:قد يمنع زيدوفودين الفسفرة داخل الخلايا

ستافودين ، وبالتالي لا ينصح بالاستخدام المشترك للأدوية.

آخر:يمكن أن تتداخل الأدوية مثل الأسبرين والكوديين والميثادون والمورفين والإندوميتاسين والكيتوبروفين والنابروكسين والأكسازيبام واللورازيبام والسيميتيدين والكلوفيبرات والدابسون والأيزوبرينوسين مع استقلاب زيدوفودين عن طريق التثبيط التنافسي لعملية التمثيل الغذائي للجلوكورونيد أو التثبيط المباشر للكبد. لإمكانية استخدام هذه الأدوية مع ريتروفير ® ، خاصة بالنسبة للعلاج طويل الأمد ، يجب التعامل معه بحذر.

مزيج ريتروفير ® ، خاصة في علاج الحالات الحادة ، مع الأدوية السامة للكلية والنقي (مثل البنتاميدين ، الدابسون ، البيريميثامين ، الكوتريموكسازول ، الأمفوتريسين ، الفلوسيتوزين ، جانسيكلوفير ، الإنترفيرون ، فينكريستين ، فينبلاستين ، دوكسوروبيسين) يزيد من مخاطر التفاعلات العكسية للريتروفير ® . من الضروري مراقبة وظائف الكلى وتعداد الدم وتقليل جرعة الأدوية ، إذا لزم الأمر.

علاج الالتهابات الانتهازية بالكوتريموكسازول ، البنتاميدين المضاد للهباء ، البيريميثامين والأسيكلوفير لا يرتبط بخطر كبير لزيادة حدوث التفاعلات الضائرة لريتروفير. ® .

مقاومة

تطور مقاومة نظائر الثيميدين (زيدوفودين هو واحد منهم) نتيجة للظهور التدريجي لطفرات معينة في 6 أكواد (41 ، 67 ، 70 ، 210 ، 215 و 219) من النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية. تكتسب الفيروسات مقاومة النمط الظاهري لنظائر الثيميدين نتيجة لمزيج من الطفرات في الكودونات 41 و 215 أو تراكم ما لا يقل عن 4 من 6 طفرات. لا تسبب الطفرات مقاومة متصالبة للنيوكليوسيدات الأخرى ، مما يسمح باستخدام مثبطات النسخ العكسي الأخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.

نوعان من الطفرات يؤديان إلى تطوير مقاومة متعددة للأدوية.

في حالة واحدة ، تحدث الطفرات عند الكودونات 62 و 75 و 77 و 116 و 151 من النسخ العكسي لفيروس نقص المناعة البشرية ، وفي الحالة الثانية ، نتحدث عن طفرة T69S مع إدخال في موضع الزوج السادس من القواعد النيتروجينية المقابلة لهذا. الموضع ، الذي يصاحبه ظهور مقاومة النمط الظاهري للزيدوفودين ، وكذلك مثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد. كلا النوعين من هذه الطفرات يحد بشكل كبير من الخيارات العلاجية لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية. لوحظ انخفاض الحساسية للزيدوفودين مع العلاج طويل الأمد لعدوى فيروس العوز المناعي البشري باستخدام ريتروفير ® . تشير البيانات المتاحة إلى أنه في المراحل المبكرة من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، تواتر ودرجة الحساسية في المختبرأقل بكثير مما كانت عليه في المراحل المتأخرة من المرض.

العلاقة بين الحساسية للزيدوفودين لم تدرس بعد في المختبروالتأثير السريري للعلاج. يؤخر استخدام زيدوفودين بالاشتراك مع لاميفودين ظهور سلالات الفيروس المقاومة للزيدوفودين إذا لم يتلق المرضى سابقًا العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. يستخدم Zidovudine في توليفة من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية مع مثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد والأدوية من مجموعات أخرى (مثبطات الأنزيم البروتيني ، مثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية).

تعليمات خاصة

يجب إعلام المرضى بمخاطر الاستخدام المتزامن لعقار ريتروفير. ® مع أدوية أخرى دون إخطار الطبيب المعالج وذلك باستخدام عقار ريتروفير ® لا يمنع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الاتصال الجنسي أو الدم الملوث. مطلوب تدابير أمنية مناسبة.

ريتروفير ® لا يعالج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، ويظل المرضى معرضين لخطر الإصابة بنمط مرض كامل مع كبت المناعة ، بما في ذلك حدوث العدوى الانتهازية والأورام الخبيثة. لقد ثبت أن الدواء يقلل من خطر الإصابة بالعدوى الانتهازية ، ومع ذلك ، فإن البيانات المتعلقة بحدوث الأورام ، بما في ذلك الأورام اللمفاوية ، محدودة. تُظهر البيانات المتاحة من المرضى الذين عولجوا في حالة متقدمة من عدوى فيروس العوز المناعي البشري أن خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية مشابه لخطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية لدى المرضى غير المعالجين. في المرضى الذين يعانون من مرض فيروس نقص المناعة البشرية في مرحلة مبكرة والذين يخضعون للعلاج طويل الأمد ، فإن خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية غير معروف.

وفقًا للتوصيات الدولية ، في حالة الإصابة العرضية عن طريق الدم المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية ، من الضروري وصف علاج مركب مع Retrovir® و Epivir في غضون ساعة إلى ساعتين من لحظة الإصابة. في حالة وجود مخاطر عالية للعدوى ، يجب تضمين دواء من مجموعة مثبطات الأنزيم البروتيني في نظام العلاج. ينصح بالعلاج الوقائي لمدة 4 أسابيع. على الرغم من البدء الفوري في العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، لا يزال من الممكن حدوث الانقلاب المصلي.

الأعراض التي يتم الخلط بينها وبين ردود الفعل السلبية لريتروفير ® ، قد يكون مظهرًا من مظاهر المرض الأساسي أو رد فعل لأخذ الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري. غالبًا ما يكون من الصعب جدًا تحديد العلاقة بين الأعراض المتقدمة وعمل ريتروفير ، خاصة مع الصورة السريرية المتطورة لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية. في مثل هذه الحالات ، من الممكن تقليل جرعة الدواء أو إلغائها.

ردود الفعل السلبية من الدم

فقر الدم (عادة ما يتم ملاحظته بعد 6 أسابيع من بدء استخدام عقار ريتروفير ® ، ولكن في بعض الأحيان يمكن أن تتطور في وقت سابق) ؛ قلة العدلات (تظهر عادة بعد 4 أسابيع من بدء العلاج بريتروفير ® ، ولكن يحدث أحيانًا في وقت سابق) ؛ قد يحدث قلة الكريات البيض في المرضى الذين لديهم صورة سريرية متقدمة لعدوى فيروس العوز المناعي البشري الذين يتلقون ريتروفير ® ، خاصة عند الجرعات العالية (1200 مجم - 1500 مجم / يوم) وأولئك الذين يعانون من نقص تكوين الدم في نخاع العظم قبل العلاج.

أثناء تناول ريتروفير ® في المرضى الذين يعانون من صورة سريرية متقدمة لعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، من الضروري مراقبة اختبارات الدم مرة واحدة على الأقل كل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، ثم شهريًا. في المرحلة المبكرة من الإيدز (عندما لا يزال تكوين الدم في نخاع العظم ضمن المعدل الطبيعي) ، نادرًا ما تحدث ردود فعل سلبية من الدم ، لذلك يتم إجراء اختبارات الدم بشكل أقل تواترًا ، اعتمادًا على الحالة العامة للمريض ، مرة كل 1-3 الشهور. إذا انخفض محتوى الهيموغلوبين إلى 75-90 جم / لتر (4.65-5.59 مليمول / لتر) ، فإن عدد العدلات ينخفض ​​إلى 0.75 × 10 9 / لتر -1.0 × 10 9 / لتر جرعة يومية من ريتروفير ® يجب إنقاص حتى عودة تعداد الدم او ريتروفير ® يتم إلغاؤها لمدة 2-4 أسابيع حتى استعادة تعداد الدم. عادة ما تعود صورة الدم إلى طبيعتها بعد أسبوعين ، وبعد ذلك يتم تناول عقار ريتروفير ® بجرعة مخفضة يمكن إعادة تعيينها. المرضى الذين يعانون من فقر دم شديد بالرغم من تخفيض جرعة ريتروفير ® بحاجة إلى نقل دم.

الحماض اللبني وتضخم الكبد الحاد مع تنكس دهني

تم الإبلاغ عن الحماض اللبني وتضخم الكبد الوخيم مع مرض الكبد الدهني ، بما في ذلك الحالات المميتة ، باستخدام نظائر النوكليوزيدات المضادة للفيروسات القهقرية سواء بمفردها أو بالاشتراك مع ريتروفير. ® . يزيد خطر الإصابة بهذه المضاعفات عند النساء. ريتروفير ® يجب التوقف عن العلاج في جميع الحالات السريرية (الضعف العام ، فقدان الشهية ، فقدان الوزن المفاجئ وغير المبرر ، أعراض الجهاز الهضمي ، ضيق التنفس ، تسرع التنفس) أو الأدلة المخبرية على الحماض اللبني مع أو بدون التهاب الكبد (والذي قد يشمل تضخم الكبد والتنكس الدهني حتى في حالة عدم وجود زيادة في مستويات الواسمات - إنزيمات ناقلة الأمين).

يجب على المرضى الذين لديهم عوامل خطورة معروفة لفشل الكبد استخدام ريتروفير. ® بحرص.

إعادة توزيع دهون الجسم

تمت ملاحظة إعادة توزيع / تراكم دهون الجسم ، بما في ذلك السمنة المركزية ، والسمنة من نوع ظهر عنق الرحم (حدبة الجاموس) ، والرواسب المحيطية ، بما في ذلك منطقة الوجه ، والتثدي ، وارتفاع مستويات الدهون والجلوكوز في الدم ، بشكل منفصل أو معًا في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية.

نظرًا لأن جميع الأدوية من مجموعة مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات إنزيم النسخ العكسي للنيوكليوزيد ترتبط بحدوث واحد أو أكثر من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، مجتمعة في المتلازمة العامة للحثل الشحمي ، تشير البيانات إلى وجود اختلافات في خطر الإصابة بالحثل الشحمي بين المجموعات الفردية من مرضى الفصول العلاجية المعنية.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن متلازمة الحثل الشحمي لها طبيعة متعددة العوامل: مرحلة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، وكبر السن ومدة العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، والتي يمكن أن تلعب معًا دورًا تآزريًا.

العواقب طويلة المدى لهذه الأحداث غير معروفة حاليًا.

يجب أن يتضمن الفحص السريري تقييمًا جسديًا لعلامات إعادة توزيع الدهون. يجب حل مسألة تحديد مستويات الدهون في الدم وجلوكوز الدم. تتطلب اضطرابات الدهون نهجًا سريريًا مناسبًا.

متلازمة إعادة تكوين المناعة الالتهابية

في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يعانون من نقص المناعة الشديد في بداية العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (ART) ، قد تؤدي الاستجابة الالتهابية للعدوى الانتهازية غير المصحوبة بأعراض أو المتبقية إلى تفاقم الأعراض السريرية للأمراض المصاحبة. عادة ، لوحظ التهاب الأنف الفيروسي المضخم للخلايا ، والالتهابات الفطرية العامة و / أو البؤرية ، والالتهاب الرئوي بالمتكيسة الرئوية خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى بعد بدء العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. من الضروري تحديد أي أعراض للالتهاب في الوقت المناسب ، وإذا لزم الأمر ، وصف العلاج المناسب المضاد للالتهابات. تم الإبلاغ عن اضطرابات المناعة الذاتية (التهاب العضلات ، متلازمة جوليان بار ، تضخم الغدة الدرقية السام المنتشر) في متلازمة التهابات إعادة تكوين المناعة ، ومع ذلك ، فإن وقت ظهور المرض متغير تمامًا - يصل إلى عدة أشهر من بدء العلاج وقد يكون مصحوبًا عن طريق الأعراض غير النمطية.

المرضى المصابون بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي

لوحظ تفاقم فقر الدم بسبب استخدام ريبافيرين على خلفية العلاج المشترك مع ريتروفير. ® كجزء من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ؛ لم يتم توضيح الآلية الدقيقة للتفاعل. الإدارة المشتركة لكل من ريبافيرين وريتروفير ® لا ينصح به ، وينبغي النظر في استبدال زيدوفودين كجزء من نظام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية. هذا مهم بشكل خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من فقر الدم أثناء العلاج بالزيدوفودين.

الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثير عقار ريتروفير ® على الوظيفة الإنجابية للمرأة. عند الرجال ، تناول عقار ريتروفير ® لا يؤثر على تكوين الحيوانات المنوية والتشكل وحركة الحيوانات المنوية.

حمل

يتدلى زيدوفودين عبر المشيمة. عقار ريتروفير ® يمكن استخدامه قبل 14 أسبوعًا من الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

تفكر النساء الحوامل في استخدام عقار ريتروفير ® أثناء الحمل لمنع انتقال عدوى فيروس نقص المناعة البشرية إلى الجنين ، يجب إبلاغه بخطر إصابة الجنين ، على الرغم من العلاج المستمر.

منع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الجنين

إستعمال عقار ريتروفير ® بعد 14 أسبوعًا من الحمل ، يليه تعيينه عند الأطفال حديثي الولادة يؤدي إلى انخفاض وتيرة انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من الأم إلى الجنين. تم تحديد زيادة طفيفة وعابرة في مستويات حمض اللاكتيك في مصل الجنين ، والتي قد تكون ناجمة عن خلل في الميتوكوندريا. الأهمية السريرية لهذه الحقيقة غير معروفة. هناك أيضًا دليل على حدوث تأخر في النمو ، وتطور نوبات واضطرابات عصبية أخرى في حالات نادرة جدًا عند الأطفال الذين تناولت أمهاتهم عقار Retrovir. ® ومع ذلك ، لم يتم العثور على علاقة مباشرة بين تناول الدواء وهذه الأمراض. البيانات التي تم الحصول عليها لا تؤثر على التوصيات الخاصة باستخدام عقار ريتروفير ® لمنع الانتقال الرأسي لعدوى فيروس العوز المناعي البشري. التأثيرات طويلة المدى لاستعمال عقار ريتروفير ® في الأطفال الذين تلقوه في فترات الرحم أو حديثي الولادة غير معروفين. من المستحيل استبعاد احتمال وجود تأثير مسرطن ، يجب إبلاغ النساء الحوامل به.

الرضاعة

لا يوصى بالرضاعة الطبيعية للنساء المصابات بعدوى فيروس العوز المناعي البشري لتجنب انتقال الفيروس ، ولكن عندما لا تكون التغذية الأخرى ممكنة ، يجب اتباع التوصيات الرسمية عند التفكير في الرضاعة الطبيعية من قبل النساء اللاتي يخضعن للعلاج بمضادات الفيروسات القهقرية.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه عند وصف عقار ريتروفير ® بجرعة 200 ملغ ، يكون تركيز زيدوفودين في حليب الثدي مماثلاً لتركيز مصل البلازما. عند تناول زيدوفودين بجرعة 300 مجم مرتين في اليوم ، كانت نسبة تركيزات زيدوفودين في البلازما وحليب الثدي 0.4 - 3.2. كان متوسط ​​تركيز مصل زيدوفودين 24 نانوغرام / مل. نظرًا لعدم تحديد المستويات داخل الخلايا من ثلاثي فوسفات زيدوفودين (المستقلب النشط للزيدوفودين) عند الرضع ، فإن الأهمية السريرية لتركيزات هذه المواد في المصل غير معروفة.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

تأثير عقار ريتروفير ® لم يتم دراسة القدرة على قيادة السيارة والآليات الأخرى. ومع ذلك ، من غير المحتمل حدوث آثار ضارة على هذه القدرات. ومع ذلك ، عند اتخاذ قرار بشأن قيادة السيارة والآليات الأخرى ، يجب على المرء أن يضع في الاعتبار حالة المريض وإمكانية حدوث ردود فعل سلبية (الدوخة ، والنعاس ، والخمول ، والتشنجات) أثناء تناول عقار Retrovir ® .

جرعة مفرطة

أعراض:اعراض معينة او علامات لجرعة زائدة من ريتروفير ® لم يتم الكشف عنها ، باستثناء ردود الفعل السلبية الثابتة: التعب والصداع والقيء وتغيرات نادرة في تعداد الدم.

تم تسجيل زيادة قدرها 16 ضعفًا في مستويات البلازما من زيدوفودين مقارنة بالتركيزات العلاجية ، والتي لم تكن مصحوبة بأي عواقب إكلينيكية أو كيميائية حيوية أو دموية.

علاج او معاملة:مراقبة المريض لتطور علامات التسمم والعلاج الداعم للأعراض. لا يعتبر غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني فعالين للغاية في إزالة زيدوفودين من الجسم ، ولكنهما يزيدان من إفراز مستقلب الجلوكورونيد الخاص به.

نموذج الافراج والتعبئة والتغليف

محلول فموي 10 ملغ / مل 200 مل.

يتم وضع 200 مل من الدواء في زجاجة من الزجاج الأصفر.

1 زجاجة ، مع حقنة الجرعات 1 أو 5 أو 10 مل ، محول وتعليمات للاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية ، يتم وضعها في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال!

مدة الصلاحية

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية

شروط الاستغناء عن الصيدليات

بوصفة طبية

الصانع

شركة جلاكسو سميث كلاين ، كندا

باكر

شركة جلاكسو سميث كلاين ، كندا

(7333 طريق ميسيسوجا نورث ، ميسيسوجا ، أونتاريو ، كندا ، L5N 6L4)

صاحب التسجيل الشهادات

ViiV Healthcare ULC ، كندا

(8455 طريق ترانسكاناديين ، مونتريال ، كيبيك ، كندا ، H4S 1Z1)

Retrovir هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة الشركاتالسابع رعاية صحية

عنوان المنظمة التي تقبل المطالبات من المستهلكين بشأن جودة المنتجات (البضائع) على أراضي جمهورية كازاخستان

مكتب تمثيلي لشركة GlaxoSmithKline Export Ltd في كازاخستان

050059 ، ألماتي ، شارع فورمانوف ، 273

رقم الهاتف: +7701 9908566 ، +7727258 28 92 ، +7 727259 09 96

رقم الفاكس: + 7727258 28 90

هل أخذت إجازة مرضية بسبب آلام الظهر؟

كم مرة تعاني من آلام الظهر؟

هل يمكنك التعامل مع الألم دون تناول المسكنات؟

اكتشف المزيد عن كيفية التعامل مع آلام الظهر في أسرع وقت ممكن

شكل الإطلاق: أشكال جرعات سائلة. محلول للتسريب.

الخصائص العامة. مُجَمَّع:

الخصائص الدوائية:

مؤشرات للاستخدام:

الجرعة وطريقة الاستعمال:

ميزات التطبيق:

آثار جانبية:

التفاعل مع أدوية أخرى:

الموانع:

جرعة مفرطة:

شروط التخزين:

عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في مكان محمي من الضوء. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. مدة الصلاحية 3 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط الإجازة:

بوصفة طبية

طَرد:

محلول للحقن 10 مجم / مل.
محلول للتسريب 200 مجم / 20 مل في زجاجة من الزجاج المحايد الواقي من الضوء مع سدادة مطاطية كلوروبوتيل وغطاء من الألومنيوم مع ملحق بلاستيكي.
يتم وضع 5 زجاجات في عبوة بلاستيكية ، مع تعليمات للاستخدام ، في صندوق من الورق المقوى.