Vaksina e shytave-fruthit kulturore live. Fruthi, shytat, rubeola - si tolerohet vaksina kundër këtyre sëmundjeve? Efektet anësore të vaksinës së fruthit, rubeolës dhe shytave

Priorix™

Emër jopronar ndërkombëtar

Forma e dozimit

Liofilizat për tretësirë ​​për injeksion i kompletuar me tretës, 0,5 ml/dozë

Kompleksi

1 dozë (0.5 ml) përmban

Liofilizoj

Substancat aktive: virusi i gjallë i atenuar i fruthit

Schwarz) - jo më pak se 103.0 TsPD501;

virusi i gjallë i atenuar i shytave (shtrasë RIT 4385) - jo më pak se 103,7 TsPD501;

virusi i gjallë i atenuar i rubeolës (shtam Wistar RA 27/3) - jo më pak se 103.0 TsPD501

1 CPD - efekt citopatogjen

Përbërësit ndihmës: laktozë, sorbitol, manitol, aminoacide.

Përmban një substancë të mbetur të sulfatit të neomicinës (jo më shumë se 25 mcg).

Tretës

Ujë për injeksion 0.5 ml

Përshkrim

Liofilizoj: masë poroze homogjene nga e bardha në pak rozë.

Tretës: lëng i qartë, pa ngjyrë, pa erë, pa papastërti të dukshme.

Pas hollimit me tretës: tretësirë ​​pjeshke e lehtë në rozë të kuqërremtë.

Grupi farmakoterapeutik

vaksinat e fruthit. Virusi i fruthit në kombinim me viruset e shytave dhe rubeolës - i gjallë i dobësuar.

Kodi ATX J07BD52

Vetitë farmakologjike

Farmakokinetika

Vaksinat nuk kërkojnë vlerësim të vetive farmakokinetike.

Farmakodinamika

Vaksina e kombinuar e gjallë e fruthit, shytave dhe rubeolës. Llojet e vaksinave të dobësuara të viruseve të fruthit (Schwarz), shytave (RIT4385, derivatet e Jeryl Lynn) dhe rubeolës (Wistar RA 27/3) kultivohen veçmas në kulturën e qelizave embrionale të pulës (viruset e shytave dhe fruthit) dhe në qelizat e virusit diploid MRC5 të njeriut (rubella). .

Priorix™ përputhet me kërkesat e Organizatës Botërore të Shëndetësisë për prodhimin e biologjikëve, kërkesat për vaksinat e fruthit, shytave, rubeolës dhe të kombinuara të gjalla.

Imunogjeniteti

Në provat klinike, Priorix™ tregoi imunogjenitet të lartë. Antitrupat ndaj virusit të fruthit u gjetën në 98%, ndaj virusit të shytave - në 96.1%, ndaj virusit të rubeolës - në 99.3% të vaksinuarve më parë seronegativë.

Një vit pas vaksinimit, të gjithë individët seropozitiv mbajtën një titull mbrojtës të antitrupave ndaj fruthit dhe rubeolës dhe 88.4% ndaj virusit të shytave, ndërsa të gjithë të vaksinuarit kishin pasur më parë reaksione seronegative. Brenda 12 muajve pas vaksinimit, të gjithë subjektet që u ndoqën mbetën seropozitiv për antitrupa kundër fruthit dhe rubeolës. Për antitrupat e shytave, 88.4% e të vaksinuarve brenda 12 muajve ishin seropozitiv.

Indikacionet për përdorim

Imunizimi aktiv kundër fruthit, shytave dhe rubeolës për moshat 12 muajsh e lart

Dozimi dhe administrimi

Priorix™ administrohet në mënyrë subkutane në një dozë prej 0,5 ml, por mund të përdoret gjithashtu si një injeksion intramuskular.

Është e nevojshme të ndiqni rekomandimet zyrtare gjatë imunizimit me Priorix™. Orari i vaksinimit miratohet në përputhje me orarin kombëtar të imunizimit të Republikës së Kazakistanit, sipas të cilit fëmijët vaksinohen si më poshtë: vaksinimi primar - në moshën 12-15 muajsh dhe rivaksinimi - në moshën 6 vjeç.

Në vendet ku incidenca dhe vdekshmëria e fruthit gjatë vitit të parë të jetës janë të larta, rekomandohet imunizimi me vaksinë në moshën 9 muajshe (270 ditë) ose menjëherë pas kësaj.

Udhëzime për përdorim

Para përdorimit, tretësi dhe liofilizati i tretur duhet të vlerësohen vizualisht për praninë e grimcave të huaja, nëse gjenden, vaksina nuk duhet të përdoret.

Pluhuri i liofilizuar duhet të shpërndahet me tretësin e dhënë në komplet duke futur tretësin në shishkë me liofilizat.

Përzierja që rezulton tundet derisa pluhuri i liofilizuar të tretet plotësisht.

Për shkak të ndryshimeve të lehta në pH, ngjyra e vaksinës së rikonstituuar mund të ndryshojë nga pjeshke e lehtë në rozë e kuqërremtë, gjë që nuk ndikon në cilësinë e vaksinës.

Një gjilpërë e re duhet të përdoret për të administruar vaksinën.

Zgjidhja që rezulton duhet të futet plotësisht.

Priorix™ nuk administrohet në mënyrë intravenoze në asnjë rrethanë!

Vaksina e përgatitur duhet të përdoret sa më shpejt që të jetë e mundur pas hollimit, afati maksimal i ruajtjes së vaksinës së rikonstituuar është 8 orë nëse ruhet në frigorifer (në një temperaturë prej +2 С deri +8 С).

Çdo vaksinë ose mbeturinë e papërdorur duhet të hidhet në përputhje me rregulloret lokale të rrezikut biologjik.

Efekte anësore

Në kontroll hulumtimet klinike kryer në më shumë se 12,000 të vaksinuar, simptoma objektive dhe subjektive u hetuan në mënyrë aktive brenda 42 ditëve pas vaksinimit.

Zbulimi i frekuencës efekte anësore: shumë shpesh (≥1/10), shpesh (≥1/100, por<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

shpeshherë

Skuqje në vendin e injektimit

Rritja e temperaturës në ≥ 37,5°C (ose ≥ 38°C kur matet me rektale)

shpeshherë

Infeksioni i rrugëve të sipërme të frymëmarrjes

- skuqje

Dhimbje dhe ënjtje në vendin e injektimit

Rritja e temperaturës në > 39,0 °C (ose > 39,5 °C kur matet rektale)

Rrallëherë

Otitis media

Limfadenopatia

Nervozizëm, të qara të pazakonta, pagjumësi

Konjuktiviti

Bronkit, kollë

Të vjella, humbje e oreksit, diarreja

Zgjerimi i gjëndrave parotide

Rrallë

Reaksione alergjike (urtikarie, kruajtje)

Konvulsione febrile

Sipas studimeve pas marketingut, ka pasur raporte shtesë të izoluara të reaksioneve kalimtare, prania e të cilave ishte e lidhur me vaksinimin me një frekuencë< 1 случая на 10000000 доз:

Meningjiti, sindroma morbiliforme, sindroma e shytave (përfshirë orkitin, epididimitin dhe shytat)

trombocitopeni, purpura trombocitopenike

Reaksionet anafilaktike

Encefaliti, cerebeliti, sindroma e ngjashme me cerebelitin (duke përfshirë klaudikacionin intermitent dhe ataksi kalimtare), sindroma Guillain-Barré, mieliti transversal, neuriti periferik

Vaskuliti (përfshirë purpurën hemorragjike të sindromës Shenlein-Genoch dhe Kawasaki)

Eritema multiforme

Artralgji, artrit.

Administrimi aksidental intravaskular mund të çojë në reaksione të rënda deri në zhvillimin e shokut. Në varësi të ashpërsisë së gjendjes, kërkohet veprim i menjëhershëm.

Kundërindikimet

Hipersensitiviteti ndaj neomicinës ose ndonjë përbërësi tjetër të vaksinës dhe proteinës së pulës. Dermatiti i kontaktit ndaj neomicinës nuk është kundërindikacion.

Reagimet e mbindjeshmërisë ndaj administrimit të mëparshëm të vaksinave që përmbajnë përbërës të fruthit, shytave dhe/ose rubeolës

Imunodefiçenca humorale ose qelizore e shkallës së rëndë (primare ose dytësore), përfshirë. infeksion i hapur me HIV.

Shtatzënia, gratë duhet të mbrohen nga shtatzënia për 1 muaj pas vaksinimit.

Sëmundjet akute infektive, përkeqësimi i sëmundjeve kronike.

Rritja e temperaturës së trupit mbi 37 ° C.

Ndërveprimet e drogës

Një test tuberkulin duhet të kryhet ose para vaksinimit ose në të njëjtën kohë me vaksinimin, pasi është zbuluar se vaksina e gjallë e fruthit (dhe ndoshta shytave) mund të shkaktojë një dobësim të përkohshëm të imunitetit të përgjithshëm për një periudhë prej 4 deri në 6 javë. . Prandaj, për të shmangur rezultatet e rreme pozitive, testi i tuberkulinës nuk kryhet brenda 6 javësh pas vaksinimit.

Priorix™ mund të jepet në të njëjtën kohë me vaksinën e gjallë të atenuar të varicelës (Varylrix™) duke injektuar shiringa të ndryshme në pjesë të ndryshme të trupit.

Priorix™ mund të administrohet njëkohësisht me vaksinën e poliomielitit të gjallë (OPV) dhe të inaktivizuar (IPV), me vaksinat DTP dhe DTP, vaksinat kundër hemophilus influenzae lloji b subjekt i futjes së injeksioneve me shiringa të ndryshme në pjesë të ndryshme të trupit.

Nëse Priorix™ nuk administrohet njëkohësisht me vaksina të tjera të gjalla të dobësuara, atëherë intervali ndërmjet vaksinimeve duhet të jetë së paku një muaj.

Tek individët që kanë marrë gama-imunoglobulinë njerëzore ose transfuzion gjaku, vaksinimi duhet të shtyhet për tre muaj për shkak të mosefektivitetit të mundshëm për shkak të ekspozimit ndaj antitrupave të administruar në mënyrë pasive kundër viruseve të vaksinës së fruthit, shytave dhe rubeolës.

Priorix™ mund të përdoret si një dozë përforcuese në pacientët e vaksinuar më parë me një vaksinë tjetër të kombinuar kundër fruthit, shytave dhe rubeolës.

Priorix™ nuk duhet të përzihet me vaksina të tjera në të njëjtën shiringë.

udhëzime të veçanta

Vaksinimi Priorix™ duhet të shtyhet tek personat që vuajnë nga sëmundje akute febrile. Një infeksion i lehtë nuk është një kundërindikacion për vaksinim.

Është e mundur të zhvillohet zbehja si një reagim psikologjik ndaj rrugës së injektimit të ilaçit, dhe për këtë arsye është e nevojshme të parandalohen mavijosjet dhe lëndimet e mundshme kur pacienti bie.

Duhet të prisni derisa alkooli ose dezinfektuesit e tjerë të jenë avulluar plotësisht nga lëkura përpara se të injektoni, pasi ato mund të çaktivizojnë viruset e kësaj vaksine.

Mbrojtja e kufizuar kundër fruthit mund të arrihet me vaksinim deri në 72 orë pas ekspozimit ndaj fruthit.

Vaksinimi i fëmijëve nën moshën 12 muajsh mund të mos jetë mjaft efektiv për komponentin e fruthit për shkak të mbajtjes së mundshme të antitrupave të nënës në to. Megjithatë, kjo situatë nuk është një kundërindikacion për përdorimin e vaksinës tek foshnjat (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Ashtu si me vaksinat e tjera të injektueshme, duhet të vendoset kujdesi dhe monitorimi i duhur mjekësor për reaksione të rralla anafilaktike pas administrimit të vaksinës. Vendet e vaksinimit duhet të pajisen me terapi anti-shok.

Përbërësit e vaksinës për fruthin dhe shytat, të izoluar nga kulturat indore të embrioneve të pulës, përmbajnë proteina veze. Pacientët me një histori të reaksioneve anafilaktike, anafilaktoide dhe të tjera (p.sh., urtikarie e përgjithësuar, edemë e laringut dhe gojës, gulçim, hipotension, shoku) ndaj proteinave të pulës janë në rrezik të zhvillimit të një reaksioni të menjëhershëm të mbindjeshmërisë pas vaksinimit. Në këtë drejtim, në pacientët me mbindjeshmëri të njohur ndaj proteinave të pulës, vaksinimi duhet të kryhet me kujdes ekstrem, në prani të një grupi të plotë terapie anti-shoku në rast të një reaksioni alergjik.

Priorix duhet të përdoret me kujdes tek individët me një histori të reaksioneve alergjike dhe konvulsive tek ata ose anëtarët e familjes.

Transmetimi i viruseve të fruthit dhe shytave nga individë të vaksinuar nuk është raportuar. Rastet e derdhjes faringale të virusit të rubeolës janë raportuar në ditët 7-28 pas vaksinimit, me kulmin e derdhjes rreth ditës së 11-të. Megjithatë, nuk ka dëshmi të transmetimit të këtij virusi përmes kontaktit.

Priorix nuk duhet të jepet intravenoz në asnjë rrethanë.

Ashtu si me vaksinat e tjera, një përgjigje adekuate ndaj vaksinimit mund të mos arrihet te të gjithë të vaksinuarit.

Në pacientët me trombocitopeni, pas dozës së parë të vaksinës, simptomat mund të përkeqësohen ose reaksionet e shoqëruara me trombocitopeni mund të rifillojnë. Në raste të tilla, përpara imunizimit me vaksinën Priorix™, duhet të bëhet një vlerësim i kujdesshëm i raportit përfitim-rrezik të vaksinimit.

Ka të dhëna të kufizuara për përdorimin e Priorix™ te individët me imunitet të kompromentuar, kështu që vaksinimi duhet të konsiderohet me kujdes dhe vetëm kur përfitimi tejkalon rrezikun sipas gjykimit të mjekut (përfshirë ata me infeksion HIV asimptomatik).

Përgjigja imunologjike te individët me imunitet të kompromentuar që nuk kanë kundërindikacione për vaksinim (shih Kundërindikimet) mund të ndryshojë nga ajo e individëve me imunitet kompetent, kështu që disa individë të imunokompromentuar mund të zhvillojnë fruthin, shytat ose rubeolën pavarësisht vaksinimit të duhur. Subjektet me imunitet të kompromentuar duhet të monitorohen nga afër për simptomat e fruthit, shytave dhe rubeolës.

Një histori e dermatitit të kontaktit me neomicinë nuk është kundërindikacion për vaksinim.

Fertiliteti

Nuk ka të dhëna.

Shtatzënia

Përdorimi i vaksinës Priorix™ është kundërindikuar tek gratë shtatzëna.

Megjithatë, nuk ka raportime për lëndime të fetusit në rastet kur vaksinimi i fruthit, shytave dhe rubeolës është bërë gjatë shtatzënisë.

Edhe nëse një rrezik teorik nuk mund të përjashtohet, asnjë rast i sindromës kongjenitale të rubeolës nuk është raportuar në më shumë se 3500 gra të vaksinuara që ishin në shtatzëninë e hershme dhe nuk ishin në dijeni të tij në kohën e vaksinimit të rubeolës. Pra, vaksinimi aksidental i fruthit, shytave dhe rubeolës i grave që nuk kanë qenë në dijeni të shtatzënisë së tyre në momentin e vaksinimit nuk duhet të jetë shkak për ndërprerjen e shtatzënisë.

Është e nevojshme të përdoren metoda kontraceptive për të shmangur shtatzëninë brenda 1 muaji pas vaksinimit.

Laktacioni

Aktualisht nuk ka informacion të mjaftueshëm në lidhje me përdorimin e vaksinës tek gratë që ushqehen me gji. Një grua mund të vaksinohet nëse përfitimet e vaksinimit tejkalojnë rreziqet.

Karakteristikat e ndikimit në aftësinë për të drejtuar automjete dhe mekanizma të tjerë dhe mekanizma të tjerë potencialisht të rrezikshëm

Efekti i vaksinës në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri nuk ka gjasa.

Mbidozimi

Nuk kishte asnjë efekt anësor të lidhur me një mbidozë (administrimi i 2 dozave).

Forma e lëshimit dhe paketimi

Liofilizat për tretësirë ​​për injeksion i kompletuar me tretës, 0,5 ml/dozë.

Liofilizate: shishe qelqi e pastër e tipit I, e mbyllur hermetikisht me një tapë butili gome.

Tretës: ampulë xhami e mbyllur me strall me një unazë të bardhë hapëse në qafën e ampulës.

100 shishe me liofilizat në një kuti kartoni së bashku me udhëzimet për përdorim në gjuhën shtetërore dhe ruse.

100 ampula me tretës në një kuti të veçantë.

Kushtet e ruajtjes

Liofilizat: ruajeni në një temperaturë ndërmjet 2°C dhe 8°C në paketimin origjinal për t'u mbrojtur nga drita. Mos ngrini.

Tretësi: Ruani midis 2°C dhe 25°C. Mos ngrini.

Vaksina e rikonstituuar: mund të ruhet për 8 orë në 2°C deri në 8°C.

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve!

Kushtet e transportit

Në temperatura nga 2 С deri në 8 С. Mos ngrini.

Afati i ruajtjes

Liofilizoj: 2 vjet

Tretës: 5 vjet

Mos e përdorni pas datës së skadencës

Kushtet e shpërndarjes nga farmacitë

Me recetë (vetëm për institucione të specializuara)

Prodhuesi

Paketuesi

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgjikë

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgjikë)

Mbajtësi i certifikatës së regjistrimit

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgjikë

(Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgjikë)

Priorix është një markë tregtare e grupit të kompanive GlaxoSmithKline.

Adresa e organizatës që pranon pretendime nga konsumatorët për cilësinë e produkteve (mallrave) në territorin e Republikës së Kazakistanit

Përfaqësimi i GlaxoSmithKline Export Ltd në Kazakistan

050059, Almaty, rruga Furmanov, 273

Numri i telefonit: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Numri i faksit: + 7 727 258 28 90

Adresa e-mail: [email i mbrojtur]

Lista e filtruar

Substanca aktive:

Udhëzime për përdorim mjekësor

M-M-R II ® (Vaksina kundër fruthit, shytave dhe rubeolës, e gjallë)
Udhëzime për përdorim mjekësor - RU Nr. P N013153/01

Data e fundit e modifikimit: 29.11.2016

Forma e dozimit

Kompleksi

1 dozë përmban:

Përbërësit aktivë:

• virusi i fruthit me virulencë të ulët që rrjedh nga një shtam Edmonston i dobësuar (Enders) dhe i rritur në kulturën e qelizave të embrionit të pulës, të paktën 1000 TCD 50; virusi i shytave i marrë nga një lloj Jeryl Lynn™ (niveli B) dhe i rritur në kulturën e qelizave të embrionit të pulës, jo më pak se 12500 TCD 50;
• virusi i rubeolës i marrë nga një lloj i gjallë i dobësuar i Wistar RA 27/3 dhe i rritur në një kulturë të qelizave diploide të fibroblasteve pulmonare njerëzore (WI-38), jo më pak se 1000 TCD 50 .

Përbërësit ndihmës:

• hidrofosfat natriumi 2.2 mg,
• monohidrat dihidrofosfat natriumi 3.1 mg,
• bikarbonat natriumi 0,5 mg,
• mesatare 199 me kripëra Hank 3.3 mg.
• Gjilpërë e mërkurë MEM 0.1 mg,
• sulfat neomicinë 25 mcg,
• fenol i kuq 3.4 mcg,
• sorbitol 14.5 mg,
• hidrogjen fosfat kaliumi 30 mcg,
• dihidrogjen fosfat kaliumi 20 mcg,
• xhelatinë e hidrolizuar 14,5 mg,
• saharozë 1.9 mg,
• natriumi L- glutamat monohidrat 20 mcg.

Shënim: preparati përmban gjurmë të albuminës rekombinante njerëzore (jo më shumë se 0,3 mg), albuminë serumi të gjedhit (jo më shumë se 50 ng).

Tretës steril:

• Ujë për injeksion: 0.7 ml.

Shënim: paketa kryesore përmban 0,7 ml tretës për të tretur liofilizatin në vëllimin e kërkuar (0,7 ml). Nevojitet një tepricë prej 0,2 ml për të kompensuar humbjet dhe për të siguruar administrimin e 1 doze vaksine në një vëllim prej 0,5 ml.

Përshkrimi i formës së dozimit

Liofilizati ka ngjyrë të verdhë të çelur.

Tretësira e ripërbërë: lëng i verdhë i pastër.

Tretësi: lëng i qartë, pa ngjyrë.

Karakteristike

Vaksina M-M-R II ® është një preparat steril i liofilizuar që përmban (1) ATTENUVAX* (vaksina e gjallë kundër fruthit. MSD) - një linjë virusi i fruthit më i dobësuar që rrjedh nga një shtam Edmonston i dobësuar (Enders) dhe i rritur në kulturën e qelizave të pulës. (2) MUMPSVAX* (vaksina e gjallë kundër shytave, MSD), shtami Jeryl Lynn™ (shkalla B) i virusit të shytave të rritur në kulturën e qelizave embrionale të pulës dhe (3) MERUVAX* II (vaksina kundër shytave të gjalla, MSD), shtame Wistar RA 27/3 live virusi i dobësuar i rubeolës i rritur në një kulturë të qelizave fibroblaste të mushkërive diploide njerëzore (WI-38).

Grupi farmakologjik

Vaksina MIBP.

Vetitë farmakologjike (imunobiologjike).

Fruthi, shytat dhe rubeola janë sëmundje të zakonshme tek fëmijët të shkaktuara nga viruset e fruthit, shytave (paramyxoviruse) dhe rubeolës (togavirus), përkatësisht. Këto sëmundje mund të shkaktojnë komplikime serioze dhe/ose vdekje. Për shembull, fruthi mund të shkaktojë pneumoni dhe encefalit. Shytat mund të shkaktojnë meningjitin aseptik, shurdhim dhe orkit. Rubeola gjatë shtatzënisë mund të shkaktojë sindromën e rubeolës tek fëmijët e lindur nga nëna të infektuara.

Studimet klinike në 284 fëmijë të moshës 11 muaj deri në 7 vjeç, të cilët ishin seronegativë për tre viruse, treguan se vaksina M-M-R II ® është shumë imunogjene dhe përgjithësisht e toleruar mirë. Në 13 nga këto studime, një dozë e vetme e vaksinës nxiti prodhimin e antitrupave të fruthit (testi i frenimit të hemaglutinimit - HITA) në 95% të rasteve, antitrupa neutralizues kundër shytave në 96% të rasteve, antitrupa kundër rubes (RGHA) në 99% e rasteve. Megjithatë, një numër i vogël individësh të vaksinuar (1-5%) mund të mos serokonvertohen pas dozës së parë.

Efektiviteti i vaksinave për parandalimin e fruthit, shytave dhe rubeolës është vërtetuar në një seri provash të kontrolluara dyfish të verbër, të cilat treguan një nivel të lartë të efikasitetit mbrojtës të përbërësve individualë të vaksinës. Këto 2 studime konfirmojnë se serokonvertimi në përgjigje të vaksinimit të fruthit, shytave dhe rubeolës përkon me shfaqjen e mbrojtjes kundër këtyre sëmundjeve.

Indikacionet

Parandalimi i fruthit, shytave dhe rubeolës tek personat nga mosha 12 muajsh e lart (shih seksionin "dozimi dhe administrimi").

Kundërindikimet

• Hipersensitiviteti ndaj çdo komponenti të vaksinës.
• Shtatzënia (shih seksionin "udhëzime të veçanta", "përdorimi gjatë shtatzënisë dhe gjatë ushqyerjes me gji").
• Reaksionet anafilaktike dhe anafilaktoide ndaj neomicinës (çdo dozë e tretësirës së vaksinës së ripërbërë përmban rreth 25 mikrogramë neomicinë).
• Sëmundje me temperaturë të sistemit të frymëmarrjes ose infeksione të tjera akute të shoqëruara me temperaturë.
• Tuberkulozi akut i patrajtuar.
• Pacientët që marrin terapi imunosupresive. Ky kundërindikacion nuk vlen për pacientët që marrin terapi zëvendësuese me kortikosteroide, për shembull, për sëmundjen e Addison-it.
• Sëmundje gjaku, leuçemi, limfoma të të gjitha llojeve, neoplazi të tjera malinje që prekin palcën e eshtrave ose sistemin limfatik.
• Imunodefiçenca primare dhe sekondare, duke përfshirë pacientët me imunosupresion për shkak të SIDA-s ose manifestimeve të tjera klinike të infeksionit me virusin e mungesës së imunitetit të njeriut; shkelje e imunitetit qelizor; hipogamaglobulinemia dhe disgamaglobulinemia. Në individët me imunitet të komprometuar rëndë, administrimi i paqëllimshëm i vaksinës së fruthit është raportuar se rezulton në encefalit të fruthit (trupa të përfshirë), pneumoni ose vdekje.
• Prania e imunodefiçencave kongjenitale ose trashëgimore tek të afërmit (derisa të provohet imunokompetenca e mjaftueshme e pacientit).
• Historia e reaksioneve anafilaktike ose anafilaktoide ndaj vezëve të pulës.

Me kujdes:

Me kujdes ekstrem, vaksina M-M-R II ® duhet t'u jepet individëve që kanë pasur një histori konvulsionesh (përfshirë të afërmit), dëmtime të indeve të trurit dhe çdo gjendje tjetër ku është e nevojshme për të shmangur ekspozimin e shoqëruar me temperaturë. Në rast të rritjes së temperaturës së trupit pas vaksinimit, është e nevojshme të telefononi një mjek (shih seksionin "Efektet anësore"). Individët me trombocitopeni mund të zhvillojnë trombocitopeni më të rëndë pas vaksinimit. Përveç kësaj, njerëzit që kanë përjetuar trombocitopeni pas vaksinimit të parë me M-M-R II ® (ose vaksinën e përfshirë në përbërjen e saj) mund të zhvillojnë trombocitopeni me doza të mëvonshme. Në rastin e fundit, duhet të bëhet një vlerësim serologjik i imunitetit specifik për të përcaktuar nevojën për rivaksinim. Në raste të tilla, para vaksinimit, është e nevojshme të vlerësohet me kujdes raporti i rrezikut dhe përfitimit të mundshëm (shih seksionin "Efektet anësore").

Fëmijët dhe adoleshentët e infektuar me virusin e mungesës së imunitetit njerëzor dhe që nuk shfaqin shenja të imunosupresionit mund të vaksinohen. Megjithatë, imunizimi në to mund të jetë më pak efektiv se sa tek individët e pa infektuar dhe këta pacientë duhet të monitorohen me kujdes për zhvillimin e fruthit, shytave dhe rubeolës (shih seksionin "Kundërindikimet").

Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

Meqenëse nuk dihet nëse vaksina M-M-R II ® mund të dëmtojë fetusin nëse vaksinohet te një grua shtatzënë, vaksina nuk duhet të jepet gjatë shtatzënisë. Për më tepër, shtatzënia duhet të shmanget për 3 muaj. pas vaksinimit (shih seksionin "Kundërindikacionet"),

Nuk dihet nëse viruset e vaksinës së fruthit dhe shytave ekskretohen në qumështin e gjirit. Studimet e fundit kanë treguar se kur gratë imunizohen me një vaksinë të gjallë të dobësuar të rubeolës gjatë laktacionit, virusi mund të zbulohet në qumështin e gjirit dhe t'u transmetohet të porsalindurve. Nuk kishte raste të sëmundjes së rëndë tek të porsalindurit me shenja serologjike të infeksionit me virusin e rubeolës, por një fëmijë zhvilloi rubeolën tipike të lehtë. Në lidhje me sa më sipër, duhet pasur kujdes gjatë administrimit të vaksinës M-M-R II ® tek gratë në laktacion.

Dozimi dhe administrimi

PËR HYRJE NËNLËKËSORE.VAKSINA NUK DUHET TË JEPET INTRAVENOZ. Njëkohësisht me vaksinën, imunoglobulina njerëzore nuk duhet të administrohet (shih seksionin "Ndërveprimi me produkte të tjera medicinale").

Vaksina administrohet në mënyrë subkutane, mundësisht në sipërfaqen e jashtme të të tretës së sipërme të krahut. Doza e vaksinës është e njëjtë për të gjitha moshat dhe është 0,5 ml.

Vërejtje:

Për çdo injeksion dhe/ose hollim të vaksinës duhet përdorur një shiringë sterile që nuk përmban konservues, antiseptikë dhe detergjentë, sepse. këto substanca mund të çaktivizojnë virusin e vaksinës së gjallë.

Për të tretur vaksinën, përdorni vetëm tretësin steril të furnizuar me vaksinën (ujë për injeksion), sepse. nuk përmban konservues dhe substanca të tjera antivirale që mund të çaktivizojnë vaksinën.

Çdo shishe e vaksinës së rikonstituuar M-M-R II ® duhet të inspektohet vizualisht për grimca dhe zbardhjen e ngjyrës përpara injektimit. Tretësira e rikonstituuar e vaksinës M-M-R II ® duhet të jetë e qartë dhe me ngjyrë të verdhë.

Fëmijët e vaksinuar për herë të parë në moshën 12 muajshe e lart duhet të rivaksinohen sipas planit kombëtar të imunizimit në moshën 6 vjeç.

Aspekte të tjera të vaksinimit:

Gratë në moshë të lindjes së fëmijëve.

Imunizimi i vajzave jo shtatzëna, jo-imune dhe grave të moshës riprodhuese me një vaksinë të gjallë të dobësuar të rubeolës, fruthit dhe shytave indikohet me disa masa paraprake (shih seksionin "Përdorimi gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji"). Vaksinimi i grave jo-imune në moshë riprodhuese i mbron ato nga sëmundja e rubeolës gjatë shtatzënisë, e cila nga ana tjetër parandalon që fetusi të infektohet dhe të zhvillojë lezione kongjenitale të rubeolës.

Gratë në moshë riprodhuese këshillohen të shmangin shtatzëninë për 3 muaj pas vaksinimit. Ata duhet të informohen për arsyet e këtyre masave paraprake (shih seksionin "përdorimi gjatë shtatzënisë dhe laktacionit").

Testimi serologjik i grave në moshë riprodhuese për të përcaktuar ndjeshmërinë e tyre ndaj rubeolës, i ndjekur nga vaksinimi i individëve seronegativë, është i dëshirueshëm, por nuk kërkohet.

Gratë në moshë riprodhuese duhet të informohen për gjasat e larta të zhvillimit të artralgjisë ose artritit zakonisht kalimtar 2-4 javë pas vaksinimit (shih seksionin "Efektet anësore").

Gratë në periudhën pas lindjes:

Në shumë raste, është e justifikuar të vaksinohen gratë e ndjeshme ndaj rubeolës menjëherë pas lindjes (shih seksionin "përdorimi gjatë shtatzënisë dhe gjatë ushqyerjes me gji").

Grupet e tjera të vendbanimeve:

Fëmijët e pavaksinuar dhe pa rubeolë mbi 12 muajsh që janë në kontakt me një grua shtatzënë të ndjeshme duhet të vaksinohen kundër rubeolës (vaksina monovalente e rubeolës ose vaksina M-M-R II ®) për të zvogëluar rrezikun e infeksionit të mundshëm të gruas shtatzënë.

Personat jo imun gjatë qëndrimit të tyre jashtë vendit mund të infektohen nga viruset e fruthit, shytave dhe rubeolës dhe t'i sjellin në vendin e tyre të banimit të përhershëm. Përpara udhëtimit, individëve të ndjeshëm ndaj një ose më shumë prej këtyre sëmundjeve mund t'u jepet vaksina monovalente dhe vaksina M-M-P II*. Për personat e ndjeshëm ndaj viruseve të shytave dhe rubeolës, rekomandohet administrimi i vaksinës M-M-R II; Personave të ndjeshëm ndaj virusit rrënjë në mungesë të një vaksine monovalente të fruthit rekomandohet të administrojnë vaksinën M-M-R II, pavarësisht nga statusi i tyre imunitar kundër viruseve të shytave dhe rubeolës.

NgacVaksinimi mbrojtës ndaj ekspozimit:

Vaksinimi i personave në kontakt me një pacient me fruth mund të sigurojë njëfarë mbrojtjeje nëse vaksina jepet brenda 72 orëve të para pas ekspozimit. Nëse vaksina është administruar disa ditë para infektimit, atëherë në këtë rast do të arrihet një efekt i lartë parandalues. Nuk ka të dhëna përfundimtare për efektivitetin e vaksinimit të personave që kanë qenë në kontakt me një pacient me shytat dhe rubeolë.

Përdorni me vaksina të tjera:

Vaksina M-M-R II ® duhet të administrohet një muaj para ose një muaj pas futjes së vaksinave të tjera të virusit të gjallë.

Vaksina M-M-R II ® u përdor njëkohësisht me një vaksinë të konjuguar të inaktivizuar kundër hemofilus influenza tipi b (Haemophilus influenza tipi b) dhe një vaksinë të gjallë të atenuar të varicelës, ndërsa vaksinat u administruan me shiringa të ndryshme në pjesë të ndryshme të trupit. Nuk kishte shkelje të përgjigjes imune ndaj antigjeneve të injektuara, dhe natyra, shpeshtësia dhe ashpërsia e reaksioneve anësore ishin të ngjashme me ato kur vaksinat administroheshin veçmas. Përdorimi i DPT (vaksina e kollës së mirë, difterisë dhe tetanusit) dhe/ose OPV (vaksina orale e poliomielitit) në të njëjtën kohë me vaksinën e fruthit, shytave dhe rubeolës nuk rekomandohet për shkak të të dhënave të kufizuara për rezultatet e administrimit të njëkohshëm të tyre.

Janë përdorur edhe regjime të tjera imunizimi. Të dhënat nga studimet e publikuara mbi administrimin e njëkohshëm të vaksinave rutinë të rekomanduara (p.sh., DPT [ose DPT], IPV [ose OPV], vaksina e Haemophilus influenzae tip B me ose pa vaksinë të hepatitit B dhe vaksina kundër varicelës) c vaksina të tjera pediatrike (të gjalla, të dobësuara ose të çaktivizuar) nuk zbuloi ndonjë ndërveprim mes tyre.

Tërhiqeni plotësisht tretësin në shiringë. Injektoni të gjithë holluesin në shishkën e vaksinës së liofilizuar dhe përzieni tërësisht. Tërhiqeni të gjithë përmbajtjen e shishkës në shiringë dhe injektoni plotësisht nënlëkurës. Rekomandohet përdorimi i vaksinës sa më shpejt që të jetë e mundur pas rindërtimit.

Shiringat dhe gjilpërat sterile të disponueshme duhet të përdoren për të parandaluar transmetimin e virusit të hepatitit B dhe agjentëve të tjerë infektivë.

Efekte anësore

Reagimet anësore janë renditur më poshtë sipas renditjes së ashpërsisë në rënie dhe pa marrë parasysh shkakun e shfaqjes së tyre. Reagimet anësore tregohen në përputhje me dëmtimin e organeve dhe sistemeve të organeve. Të gjitha këto reaksione anësore janë raportuar në bazë të rezultateve të studimeve klinike, si dhe në bazë të përvojës praktike me vaksinën M-M-R II ®, ose vaksinat monovalente ose të kombinuara të destinuara për imunizimin kundër fruthit, shytave dhe rubeolës.

Çrregullime të përgjithshme:

pannikuliti; format atipike të fruthit; ethe; të fikët; dhimbje koke; marramendje; keqtrajtim; nervozizëm.

Çrregullime vaskulare.

Vaskuliti.

Çrregullime gastrointestinale trakti i zorrëve:

pankreatiti; diarre; të vjella; shytat; të përziera.

Sistemi endokrin:

Diabeti.

Çrregullimet e gjakut dhe sistemi limfatik:

Trombocitopeni (shih seksionin "me kujdes"); purpura; limfadenopati rajonale; leukocitoza.

Çrregullime të sistemit imunitar:

Reaksione anafilaktike dhe anafilaktoide, si dhe ngjarje të lidhura si angioedema (përfshirë edemën periferike ose të fytyrës) dhe bronkospazmë janë raportuar në individë me ose pa histori alergjie.

Shkeljet nga skeleti - muskul dhe indi lidhor:

Artralgji dhe/ose artrit (shih më poshtë);

Artralgjia dhe/ose artriti:

Artralgjia dhe/ose artriti (zakonisht kalimtar dhe rrallë kronik) dhe polineuriti janë simptoma karakteristike të infeksionit të rubeolës të tipit të egër dhe ndryshojnë në frekuencë dhe ashpërsi me moshën dhe gjininë. Ato janë më të theksuara te femrat e rritura, dhe më pak të theksuara te fëmijët parapubertetit. Artriti kronik shoqërohet me infeksion me rubeolë të tipit të egër dhe shoqërohet me qëndrueshmërinë e viruseve dhe/ose antigjeneve virale të zbuluara në indet e trupit. Simptomat kronike të kyçeve zhvillohen rrallë tek individët e vaksinuar.

Tek fëmijët, reagimet e kyçeve pas vaksinimit janë të rralla dhe jetëshkurtër. Tek gratë, incidenca e artritit dhe artralgjisë është zakonisht më e lartë se tek fëmijët (gratë: 12-26%; fëmijët: 0-3%), dhe reaksionet priren të jenë më të rënda dhe më të gjata. Simptomat mund të vazhdojnë për disa muaj dhe në raste të rralla për disa vite. Në vajzat adoleshente, reagimet nga kyçet janë më të zakonshme se tek fëmijët, por më rrallë se tek gratë e rritura. Edhe te gratë mbi 35 vjeç, këto reagime përgjithësisht tolerohen mirë dhe rrallë ndikojnë në cilësinë e jetës.

Çrregullime të sistemit nervor:

Encefaliti; encefalopati (shih më poshtë); encefaliti i fruthit (përfshirë trupat) (shih seksionin "Kundërindikimet"); panencefaliti subakut, sklerozant (SSPE); sindromi Guillain-Barré; encefalomieliti akut i diseminuar, mieliti transversal, konvulsione febrile; konvulsione pa ethe ose konvulsione konvulsive; ataksi; polineuriti; polineuropatia; paraliza e nervit optik; parestezi.

Paieniofaliti sklerozant subakut (SSPE):

SSPE është raportuar te fëmijët pa histori të infeksionit të fruthit të tipit të egër, por që kanë marrë vaksinën kundër fruthit. Disa nga këto raste mund të jenë shkaktuar nga një infeksion i padiagnostikuar në vitin e parë të jetës, ose ndoshta nga vaksinimi i fruthit. Vlerësimet kombëtare të prevalencës së vaksinimit të fruthit tregojnë se lidhja midis SSPE dhe vaksinimit të fruthit korrespondon me një raport prej 1 rast për milion doza të administruara. Kjo është dukshëm më e vogël se incidenca e SSPE në fruthin e tipit të egër, që është 6-22 raste për milion raste të fruthit. Rezultatet e një studimi retrospektiv të rastit të kontrollit. të kryera nga Qendrat Amerikane për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve sugjerojnë se vaksinimi mbron nga zhvillimi i SSPE duke parandaluar fruthin, i cili shoqërohet me një rrezik të lartë të zhvillimit të SSPE.

Meningjiti aseptik:

Meningjiti aseptik është raportuar pas përdorimit të vaksinës së fruthit, shytave dhe rubeolës. Edhe pse është demonstruar një lidhje shkakësore midis sojit të shytave Urabe dhe meningjitit aseptik, nuk ka asnjë provë për të mbështetur një lidhje midis llojit të shytave Jeryl Lynn™ dhe meningjitit aseptik.

Encefaliti/eniefayupopatia:

Për çdo 3 milionë doza të vaksinës së fruthit, shytave dhe rubeolës të prodhuara nga Merck Sharp dhe Dome, kishte afërsisht një rast encefaliti/encefalopatie. Mbikëqyrja pas marketingut që nga viti 1978 tregon ngjarje të padëshiruara serioze si encefaliti/encefalopatia. Ende rrallë raportohet. Rreziku i një sëmundjeje të tillë serioze neurologjike pas futjes së një vaksine të virusit të fruthit të gjallë mbetet shumë më i ulët se rreziku i encefalitit/encefalopatisë pas virusit të fruthit të tipit të egër (një në 1000 raste). Janë raportuar raste të encefalitit të fruthit me trupa inkluzivë në individë me imunitet të kompromentuar rëndë të vaksinuar pa dashje me vaksinën e fruthit. pneumonitë dhe rastet e vdekjes si pasojë e drejtpërdrejtë e një infeksioni të përhapur të shkaktuar nga një virus vaksine (shih seksionin "Kundërindikimet"); Gjithashtu është raportuar infeksion i përhapur me viruset e vaksinës së shytave dhe rubeolës.

Çrregullime të frymëmarrjes, kraharorit dhe mediastinal:

Pneumoni; pneumoniti (shih seksionin "Kundërindikimet"); dhimbje të fytit; kollë; rinitit.

Çrregullime të lëkurës dhe indit nënlëkuror:

sindromi Stevens-Johnson; eritema multiforme; koshere; skuqje; skuqje të ngjashme me fruthin; kruarje.

Reaksione lokale, duke përfshirë një ndjesi djegieje dhe/ose ndjesi shpimi gjilpërash në vendin e injektimit; flluska ose skuqje në vendin e injektimit; skuqje (eritemë); edemë; vulë; hidhërim; formimi i vezikulave në vendin e injektimit.

Çrregullimet e dëgjimit dhe çrregullimet e labirintit:

humbja e dëgjimit sensorineural; otitis media.

Shkeljet e organit të vizionit:

Retiniti; neuriti optik; papiliti; neuriti retrobulbar; konjuktiviti.

Sistemi urogjenital:

epididymitis; orkiti.

Të tjerët:

Rrallë vdekjet nga shkaqe të ndryshme, ndonjëherë të panjohura, janë raportuar pas prezantimit të vaksinës së fruthit, shytave dhe rubeolës; megjithatë, një lidhje shkakësore nuk është vendosur në individë të shëndetshëm (shih seksionin mbi kundërindikacionet) ® midis 1982 dhe 1993, nuk ka raporte për vdekje ose komplikime afatgjata.

Mbidozimi

Rastet e rralla të mbidozimit të drogës nuk u shoqëruan me efekte anësore serioze.

Ndërveprim

Futja e imunoglobulinave së bashku me vaksinën M-M-R II ® mund të prishë përgjigjen e pritur imune. Vaksinimi duhet të shtyhet 3 muaj ose 4 javë përpara administrimit të imunoglobulinave njerëzore ose transfuzionit të gjakut ose plazmës.

udhëzime të veçanta

Ashtu si çdo vaksinë, M-M-R II ® nuk mund të sigurojë mbrojtje kundër sëmundjeve në 100% të të vaksinuarve. Duke pasur parasysh mundësinë e reaksioneve anafilaktike dhe aiafilaktoide, duhet të jenë të disponueshme mjetet e nevojshme për trajtimin e tyre, përfshirë adrenalinën për injeksion (1: 1000). Vaksina duhet të ruhet larg dritës pasi drita mund të çaktivizojë viruset. Vaksina e rikonstituuar duhet të përdoret sa më shpejt që të jetë e mundur pas ripërbërjes. Shumica e individëve të ndjeshëm do të derdhin sasi të vogla të virusit të gjallë të dobësuar të rubeolës përmes hundës ose fytit midis ditëve 7 dhe 28 pas vaksinimit. Nuk ka asnjë provë të besueshme që virusi mund të transmetohet te personat e ndjeshëm në kontakt me një person të vaksinuar. Kështu, rreziku i infektimit nëpërmjet kontaktit të ngushtë personal nuk është i rëndësishëm, megjithëse infeksioni është teorikisht i mundur. Megjithatë, ka prova të transmetimit të virusit të vaksinës së rubeolës tek fëmijët nëpërmjet qumështit të gjirit (shih seksionin Përdorimi në shtatzëni dhe ushqyerje me gji).

Ka raporte që vaksinat e gjalla kundër fruthit, shytave dhe rubeolës, të dhëna veçmas, mund të çojnë në një ulje të përkohshme të ndjeshmërisë së lëkurës ndaj tuberkulinës. Prandaj, nëse do të kryhet një test tuberkulin, ai duhet të bëhet ose para ose në të njëjtën kohë me vaksinimin me M-M-R II ®.

Fëmijët e trajtuar për tuberkuloz nuk kanë përjetuar një përkeqësim të sëmundjes kur janë imunizuar me vaksinën e gjallë të fruthit. Nuk ka raporte të studimeve mbi efektet e vaksinës së gjallë të fruthit tek fëmijët me TB të patrajtuar. Këshillimi i një gruaje që është vaksinuar aksidentalisht gjatë shtatzënisë ose ka mbetur shtatzënë brenda 3 muajve Pas vaksinimit, mjeku duhet të marrë parasysh faktet e mëposhtme:

1) në një studim 10-vjeçar me më shumë se 700 gra shtatzëna të vaksinuara kundër rubeolës gjatë Zmee, para ose pas konceptimit (189 prej tyre morën shtamin Wistar RA 27/3), asnjë nga të porsalindurit nuk tregoi keqformime kongjenitale karakteristike të rubeolës kongjenitale; 2) Infeksioni i shytave gjatë tremujorit të parë të shtatzënisë mund të rrisë rrezikun e abortit spontan. Megjithëse virusi i vaksinës kundër shytave është treguar se infekton placentën dhe fetusin, nuk ka asnjë provë që mund të shkaktojë defekte të lindjes tek njerëzit;

3) ka raporte që ekspozimi natyral ndaj fruthit gjatë shtatzënisë rrit rrezikun për fetusin. Një rritje e incidencës së aborteve spontane, lindjeve të vdekura, defekteve në lindje dhe lindjeve të parakohshme është vërejtur në rastet e infeksionit të fruthit të tipit të egër gjatë shtatzënisë. Nuk janë kryer studime adekuate mbi efektin e një lloji të vaksinës së fruthit të dobësuar në shtatzëni, por është e arsyeshme të supozohet se lloji i vaksinës së fruthit mund të ketë gjithashtu një efekt të dëmshëm mbi fetusin.

Vaksina e gjallë e fruthit dhe vaksina kundër shytave të gjalla janë rritur në kulturën e qelizave të embrionit të pulës. Individët me një histori të reaksioneve të mbindjeshmërisë anafilaktike, anafilaktoide dhe të tjera të tipit të menjëhershëm (p.sh., urtikaria, ënjtja e mukozës së gojës dhe faringut, vështirësia në frymëmarrje, hipotensioni ose shoku) pas gëlltitjes së vezëve janë në rrezik të shtuar për të zhvilluar një lloji i reaksionit të mbindjeshmërisë pas administrimit.vaksina që përmban gjurmë të antigjeneve të embrionit të pulës. Në raste të tilla, para vaksinimit, është e nevojshme të vlerësohet me kujdes raporti i rrezikut të mundshëm dhe përfitimit. Pacientë të tillë duhet të vaksinohen në raste të jashtëzakonshme, duke pasur të gjitha mjetet e nevojshme në rast të një reaksioni alergjik.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të punuar me mekanizma

Studimet mbi efektin e vaksinës M-M-R II ® në aftësinë për të drejtuar automjete, si dhe në punën me mekanizmat, nuk janë kryer.

Formulari i lëshimit

Liofilizat për përgatitjen e tretësirës për administrim nënlëkuror.

Vaksina e paketimit parësor:

Liofilizat për tretësirë ​​për administrim nënlëkuror Dozohet në një shishkë qelqi pa ngjyrë me një kapacitet 3 ml. Shishja mbyllet me një tapë gome butil gri ose klorobutil gri të veshur 132-42 nën një buzë alumini dhe mbyllet me një kapak plastik që shkëputet me kontrollin e parë të hapjes.

Tretës (shishe):

Ujë për injeksion 0.7 ml në një shishe qelqi pa ngjyrë. Shishja është e mbyllur me një tapë prej gome klorobutil gri të veshur me B2-42 nën një buzë alumini dhe e mbyllur me një kapak plastik që shkëputet me kontrollin e parë të hapjes.

Tretës (gjerësia):

Ujë për injeksion 0,7 ml në një shiringë qelqi borosilikat sterile njëpërdorimshme 1 ml (Tipi 1, USP/EP). Shiringa është e pajisur me një kapak mbrojtës klorobutil ose stiren-butadien dhe një kufizues të goditjes së pistonit klorobutil.

Paketimi dytësor (shishja e vaksinës dhe shishja e holluesit):

1 shishkë me vaksinën dhe 1 shishe me tretës vendosen në një kuti kartoni me udhëzime për përdorim mjekësor.

10 shishe vaksinash vendosen në një kuti kartoni (A) me udhëzime për përdorim mjekësor. 10 shishe tretës vendosen në një kuti kartoni (B).

Paketimi dytësor (flakonja e vaksinës dhe shiringa holluese):

1 shishkë me vaksinë dhe 1 shiringë me tretës, e kompletuar me 1 ose 2 gjilpëra sterile (ose pa gjilpëra) në një paketë blister, të mbyllur me fletë metalike.

1 pako blister vendoset në një kuti kartoni me udhëzime për përdorim mjekësor.

Kushtet e ruajtjes

Ruani në një temperaturë prej 2 deri në 8°C, të mbrojtur nga drita.

Tretësi mund të ruhet së bashku me vaksinën në një temperaturë prej 2 deri në 8°C ose veçmas në një temperaturë jo më të madhe se 25°C. Rekomandohet përdorimi i vaksinës sa më shpejt që të jetë e mundur pas rindërtimit.

Mbajeni jashtë mundësive të fëmijëve.

Shënim: ruajtja e tretësit veçmas nga vaksina në një temperaturë jo më të madhe se 25°C është e mundur vetëm nëse tretësi është i paketuar në një kuti kartoni B.

Më e mira para datës

Liofilizoj:

Tretës:

Mos e përdorni pas datës së skadencës.

Shënim: data e skadencës prej 2 vjetësh tregohet në paketimin parësor dhe dytësor të vaksinës të plotë me tretës. Data e skadencës së kompletit llogaritet nga data e prodhimit të liofilizatit.

Kushtet e shpërndarjes nga farmacitë

Paketimi me 1 dozë të një vaksine - sipas recetës.

Paketimi me 10 doza të vaksinës - për institucionet mjekësore.

M-M-R II ® (Vaksina e fruthit, shytave dhe rubeolës, e gjallë) - udhëzime për përdorim mjekësor - RU Nr.

Në moshën 12 muajshe vjen koha që foshnja të vaksinohet kundër viruseve të fruthit dhe shytave (shytave). Kjo vaksinë është mjaft serioze, kështu që futet në trup jo më herët se një vjeç. Në një klinikë pediatrike, zakonisht përdoret një vaksinë me dy përbërës kundër shytave-fruthit. Ajo mbivendoset me vaksinimin e rubeolës.

Karakteristikat e vaksinës

Vaksina përmban komponentë të dobësuar të virusit që nuk shkaktojnë komplikime serioze. Gradualisht asimilohet brenda dhe trupi fillon të prodhojë antitrupa që stimulojnë sistemin imunitar për t'i rezistuar virusit të drejtpërdrejtë.

Vaksinimi ruan efektin e tij deri në 8-10 vjet, gjë që kërkon rivaksinim.

Fruthi dhe shytat janë sëmundje serioze që përhapen përmes ajrit. Vetëm njerëzit lëndohen. Ato mund të shkaktojnë komplikime të ndryshme.

Parotiti synon të fitojë imunitet kryesisht tek djemtë, sepse shytat ndikojnë në formimin e testikujve dhe funksionin riprodhues pasues. Nëse një djalë ose i ri sëmuret me parotit, atëherë mund të ndodhë infertiliteti, i cili mbetet përgjithmonë. Rastet e rralla janë të trajtueshme. Fruthi gjithashtu shkakton dëme serioze në trup nëse sulmohet nga kontakti i drejtpërdrejtë.

Rregullat për vaksinimin kundër fruthit dhe shytave

Vaksina vjen nga prodhues të ndryshëm. Vitet e fundit është përdorur serumi shtëpiak, i cili mund të përmbajë secilin komponent veçmas (monovaksina) ose të kombinuar (divaksina).

Udhëzimi për personelin mjekësor përmban të gjithë listën e veprimeve. Ilaçi mund të paketohet si në një ampulë ashtu edhe në një shishkë. Ai përbëhet nga dy njësi: një vaksinë e thatë dhe një tretës special, i cili shtohet pak para injektimit.

Injeksioni i parë i bëhet fëmijës në këmbë në mënyrë që serumi të hyjë në indin muskulor dhe të ketë rezultatin maksimal.

Rifutja e përbërësve të fruthit dhe shytave kryhet në dorë në moshën gjashtë deri në shtatë vjeç.

Nëse udhëzimet për vaksinimin ndiqen nga mjeku dhe pacienti, atëherë pasojat mund të mos shfaqen. Por ju duhet të dini rreth tyre.

Periudha pas vaksinimit

Përgjigja ndaj vaksinës së fruthit mund të ndryshojë. Disa tolerohen lehtësisht, nuk vërejnë komplikime. Ndonjëherë një fëmijë ka ndryshime të pranueshme:

• Rritja e temperatures;
• shfaqja e një skuqjeje të lehtë në trup;
• zmadhimi i gjëndrave të pështymës;
• ënjtje e testikujve (tek djemtë);
• diarre, të vjella (një herë);
• ngurtësimi në vendin e injektimit.

Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet nëse fëmija karakterizohet nga një rritje e temperaturës në nivelet maksimale, gjë që mund të provokojë komplikime në formën e krizave. Prandaj, është e nevojshme të përdoren barna antipiretike dhe antialergjike. Nëse neglizhohet, vaksina mund të ketë pasoja të rënda për fëmijën.

Ndonjëherë komplikimet nga vaksina kundër fruthit dhe shytave janë individuale dhe mund të shkaktojnë pasoja të rënda:

• angioedema;
• shoku anafilaktik;
• ulje e niveleve të trombociteve;
• encefaliti;
• zhvillimi i artritit (veçanërisht tek të rriturit);
• ngërçe të mprehta në bark.

Këto komplikime nuk janë normale dhe janë shumë të rralla. Por rreziqet dhe pasojat e rënda mbeten pas çdo vaksinimi.

Rreziku i mos vaksinimit

Shumë prindër refuzojnë çdo vaksinim, duke përfshirë fruthin, rubeolën, shytat. Kjo e drejtë është e ligjshme, por imponon një barrë përgjegjësie nëse fëmija bie në kontakt të drejtpërdrejtë me virusin.

Pasojat mund të jenë serioze, veçanërisht për djemtë. Testikujt e shytave sulmohen rëndë nga virusi i shytave, i cili pengon zhvillimin e tyre të duhur dhe çon në infertilitet të plotë ose të pjesshëm.

Ashtu si vaksina e rubeolës është e rëndësishme për vajzat, po ashtu është e rëndësishme edhe vaksina e shytave për djemtë. Zakonisht vaksinimi bëhet menjëherë kundër tre viruseve: fruthit, rubeolës, shytave.

Ndoshta pasojat për vaksinën do të kenë më pak pasoja sesa refuzimi i saj. Çdo nënë duhet ta mbajë mend këtë.

Përgatituni për çdo vaksinim dhe ndiqni udhëzimet e mjekut, atëherë çdo serum nuk do të provokojë pasoja të rënda.

Vaksina e fruthit, shytave dhe rubeolës Vaksina e fruthit - përshkrim dhe rekomandime

Emri rus

Emri latin i substancës Vaksina për parandalimin e fruthit, rubeolës dhe shytave

Grupi farmakologjik i substancës Vaksina për parandalimin e fruthit, rubeolës dhe shytave

Modeli i artikullit klinik dhe farmakologjik 1

Veprim farmakologjik. Vaksina kundër fruthit, shytave dhe rubeolës, e gjallë e dobësuar. Përgatitja e kombinuar e liofilizuar e shtameve të vaksinës së fruthit të dobësuar (Schwarz), shytave (RIT 43/85, që rrjedh nga Jeryl Lynn) dhe rubeolës (Wistar RA 27/3) të kultivuara veçmas në kulturën e qelizave të embrionit të pulës (viruset e fruthit dhe shytave) dhe qelizat diploide njerëzore (virusi i rubeolës). Vaksina plotëson kërkesat e OBSH-së për prodhimin e barnave biologjike, kërkesat për vaksinat kundër fruthit, shytave, rubeolës dhe vaksinave të kombinuara të gjalla. Antitrupa ndaj virusit të fruthit u gjetën në 98% të të vaksinuarve, ndaj virusit të shytave në 96,1% dhe ndaj virusit të rubeolës në 99,3%. Një vit pas vaksinimit, të gjithë individët seropozitiv mbajtën një titull mbrojtës të antitrupave ndaj fruthit dhe rubeolës dhe 88.4% ndaj virusit të shytave.

Indikacionet. Imunizimi aktiv kundër fruthit, shytave dhe rubeolës nga mosha 12 muajshe.

Kundërindikimet. Hipersensitiviteti (përfshirë neomicinën dhe proteinat e vezëve), imunodefiçencë parësore dhe dytësore, sëmundje akute ose përkeqësim të sëmundjeve kronike (vaksinimi duhet të shtyhet), shtatzënia.

Me kujdes. Sëmundjet alergjike dhe konvulsionet në histori.

Dozimi. Vaksina administrohet s / c ose / m në një dozë prej 0,5 ml (para përdorimit, liofilizati hollohet me tretësin e dhënë).

Efekte anesore. Hiperemia në vendin e injektimit (7.2%), skuqje e lëkurës (7.1%), ethe (6.4%), dhimbje dhe ënjtje në vendin e injektimit (përkatësisht 3.1 dhe 2.6%), ënjtje e gjëndrave të pështymës parotide (0.7%), konvulsione febrile (0.1%).

Në disa raste: zhvillimi i simptomave karakteristike të një infeksioni të traktit të sipërm respirator (rinitit, kollës, bronkitit).

Ndërveprim. Vaksina mund të administrohet njëkohësisht (në të njëjtën ditë) me vaksinat DTP dhe DTP, vaksinën e poliomielitit të gjallë dhe të inaktivuar, vaksinën N. ifluenzae lloji B, një vaksinë e gjallë e varicelës e dhënë me shiringa të veçanta në pjesë të ndryshme të trupit. Dr. Vaksinat e virusit të gjallë administrohen në intervale prej të paktën 1 muajsh.

Fëmijët që kanë marrë Ig ose produkte të tjera të gjakut të njeriut duhet të vaksinohen jo më herët se 3 muaj për shkak të mungesës së efikasitetit të mundshëm si rezultat i administrimit pasiv të antitrupave ndaj viruseve të vaksinës së fruthit, shytave dhe rubeolës. Nëse Ig (produkt gjaku) është administruar më herët se 2 javë pas vaksinimit, kjo e fundit duhet të përsëritet.

Udhëzime të veçanta. Skemat e vaksinimit në vende të ndryshme janë të ndryshme dhe përcaktohen nga skema kombëtare e vaksinimit.

Një shkallë e caktuar e mbrojtjes kundër fruthit mund të arrihet duke administruar vaksinën te personat e paimunizuar brenda 72 orëve nga ekspozimi ndaj një rasti të fruthit.

Për infeksionet virale akute të frymëmarrjes jo të rënda, sëmundjet akute të zorrëve, etj., vaksinimi mund të kryhet menjëherë pas normalizimit të temperaturës së trupit.

Një histori e dermatitit të kontaktit të shkaktuar nga neomicina dhe një reaksion alergjik joanafilaktik ndaj vezëve të pulës nuk është kundërindikacion për vaksinimin.

Përkundër faktit se mungesa e imunitetit është një kundërindikacion për vaksinimin, vaksinat e kombinuara të fruthit, shytave dhe rubeolës mund t'u përshkruhen njerëzve me infeksion asimptomatik të HIV-it, si dhe pacientëve me SIDA.

Duhet të kihet parasysh se pas futjes së vaksinës, pacienti duhet të jetë nën mbikëqyrjen mjekësore për 30 minuta.

Vendet e vaksinimit duhet të pajisen me barna për terapi anti-shoku, përfshirë. tretësirë ​​epinefrinës 1:1000.

Vaksinimi i grave në moshë riprodhuese kryhet në mungesë të shtatzënisë dhe vetëm nëse gruaja pranon të mbrohet nga konceptimi brenda 3 muajve pas vaksinimit.

Është e mundur të përdoret vaksina gjatë laktacionit pas vlerësimit të përfitimeve të pritura dhe rreziqeve të mundshme.

Vaksinimi i fëmijëve nën 12 muaj mund të mos jetë efektiv për shkak të mbajtjes së mundshme të antitrupave të nënës. Megjithatë, kjo nuk duhet të jetë pengesë për t'u përshkruar fëmijëve të kësaj moshe në situata me rrezik të lartë infeksioni. Në raste të tilla, vaksinimi i përsëritur indikohet pas arritjes së moshës 12 muajshe.

Vaksina mund të përdoret për ri-vaksinim te personat e vaksinuar më parë me një vaksinë tjetër të kombinuar kundër fruthit, shytave dhe rubeolës.

Nëse një test tuberkulin është i nevojshëm, ai duhet të kryhet ose njëkohësisht me vaksinimin ose 6 javë pas tij, pasi procesi i vaksinimit të fruthit (dhe ndoshta edhe shytave) mund të shkaktojë një ulje të përkohshme të ndjeshmërisë së lëkurës ndaj tuberkulinës, gjë që do të shkaktojë një rezultat të rremë negativ.

Për shkak të faktit se viruset e vaksinës çaktivizohen lehtësisht nga eteri, etanoli dhe detergjentët, është e nevojshme të shmanget kontakti i barit me këto substanca.

Regjistri shtetëror i barnave. Botim zyrtar: në 2 vëllime - M .: Këshilli Mjekësor, 2009. - V.2, pjesa 1 - 568 f.; pjesa 2 - 560 f.