Мировые производители лек средств из плазмы крови. Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы. Финансирование ебрр — это инвестиция

УДК 615.2/3.03:616- 085:618.2/3(081)

ОЧЕВИДНЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В статье приводится анализ состояния степени обеспеченности населения Российской Федерации (РФ) препаратами донорской крови, являющийся недостаточным и зависящим от импортных поставок. Рассмотрены основные проблемы организации производства препаратов крови в России. Приведена концепция организации сбора, транспортировки и хранения плазмы для последующей переработки в специально создаваемых новых структурах службы крови - плазмоцентрах, способных улучшить качество заготавливаемой плазмы, обеспечить ее безопасность и создать необходимые запасы для организации бесперебойного производства ценных лекарственных препаратов (ЛП) из донорской крови

Ключевые слова: лекарственные препараты

крови, производственные модули, плазма, плазмо-центры.

е-таИ:ипп1тр@ипп1тр,ги

Во всем мире и в нашей стране наблюдается рост потребности медицинских организаций (МО) в препаратах плазмы, которые востребованы практически во всех областях медицины и играют важную роль для оказания медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения. В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и прямое отношение к национальной безопасности .

В настоящее время промышленный выпуск лечебных препаратов из плазмы донорской крови в Российской Федерации (РФ) осуществляется в крайне незначительных объемах. Препараты в основном изготавливаются на мелкосерийных или лабораторных линиях на некоторых региональных станциях переливания крови. Используемое оборудование и технология не отвечает требованиям вирусной безопасности, экономическим и техническим критериям эффективности, требованиям надлежащей производственной практики ^МР) .

Препараты крови в значительном количестве приобретаются за рубежом. В 2011 году объем закупок препаратов по импорту составил $ 272 млн. В 2012 г. объем закупок составил $ 303 млн, в 2013 г. ожидается $369 млн. Для достижения мирового уровня потребления препаратов к 2030 г. потребуется приобретение импортной продукции на сумму $ 983 млн .

Альбумин является ЛП стратегического значения, поскольку применяется при экстренной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях. Потребление альбумина в России составляет всего 6 ,5 т. в год, по данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) должно быть не менее 30 т.

Иммуноглобулин является средством терапии и профилактики при различных инфекционных и иммунодефицитных заболеваниях, в том числе СПИДе. Потребление этого препарата в России на душу населения составляет около 5% потребности - в 30 раз ниже, чем в США и в 18 раз меньше, чем в странах ЕС.

Создание в РФ современного производства препаратов плазмы возможно при одновременном развитии двух направлений - строительства технологических мощностей фракционирования плазмы и создания системы плазмоцентров для обеспечения предприятий исходной донорской плазмой .

Руководством страны и Москвы приняты решения о строительстве в городах Москва и Киров современных комплексов по производству препаратов крови, отвечающих международным требованиям качества, безопасности технологии и продукции (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г.- № 516-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»; Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. «О реализации инвестиционного проекта реконструкции государственного учреждения здравоохранения г. Москва «Станция переливания крови Департамента здравоохранения г.Москвы» и строительстве технологического блока- модуля по производству препаратов плазмы крови»).

Суммарная проектная мощность фракционирования предприятий предусматривает фракционирование 800 тыс. л. плазмы в год с выпусков основных препаратов: альбумина, им-

С. В. ТХАЙ1, В.М. РУСАНОВ2 А.Ю. ПЕТРОВ3

1} Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медикобиологического агентства», г. Киров

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Станция переливания крови Департамента здравоохранения, г. Москва

з)Уральская государственная медицинская академия, г. Екатеринбург

муноглобулина для внутривенного введения, концентратов очищенных факторов свертывания крови VIII и IX. Очевидно, что в дальнейшем производственные мощности будут наращиваться для выпуска лечебных средств в объеме, удовлетворяющем потребность здравоохранения.

Целью настоящего исследования явилась разработка концепции производства препаратов крови в РФ из собственного сырья - донорской крови.

Для реализации проекта в г. Кирове было создано ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы», в дальнейшем ФГБУ РМНПЦ «Росплазма».

Важнейшим условием эффективного функционирования завода является бесперебойное обеспечение его сырьем - донорской плазмой. Для достижения этой цели была изучена целесообразность развертывания сети плазмоцентров на территории субъекта РФ - Приволжского, частично Центрального, Северо - Западного и Уральского федеральных округов.

Для удовлетворения проектной потребности завода в 600 л. плазмы необходимо было организовать не менее 50 пунктов сбора плазмы в стационарном, модульном и мобильном вариантах, оснащенных современным комплектом оборудования для фракционирования и заморозки плазмы.

Организация и ввод в эксплуатацию пунктов плазмофереза целесообразно осуществлять поэтапно в зависимости от хода реализации строительного проекта. К пусковому технологическому этапу уровень заготовки плазмы должен достичь не менее 50-70 тыс. литров в год. Принципиальный алгоритм сбора и движения плазмы представлен на рисунке.

Рис. Концепция системы сбора и поставки плазмы с целью её заготовки с последующей переработкой

Строящийся завод в г. Кирове по производству препаратов крови рассчитан на 2,28 тыс. иммуноглобулина; 16, 2 тыс. альбумина; 99 млн. МЕ фактора свертывания крови VIII; 168 млн. МЕ фактора свертывания крови IX.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ была рассчитана потребность РФ в препаратах крови: в иммуноглобулине и факторе свертывания IX она будет обеспечена на 100 %, в альбумине - более чем на 58%, факторе свертывания крови IIIV 40%.

Возрастут возможности по созданию мобилизационных запасов перечисленных препаратов в РФ.

Объемы потребления препаратов крови в Российской Федерации и перспективы их производства заводом г. Киров

Препарат Потребность (по данным ВОЗ) Фактический объем потребления (в натуральном выражении) Eжeгодный объем выпуска на заводе (в натуральном выражений)

Альбумин 5%,20% 29,7т. 1,48т. 1б,2т.

Иммуноглобулин внутривенный 1,3т. 0,37т. 2,28т.

Фактор VIII 568 млн. ME 475 млн. МЕ 99 млн. ME

Фактор IX 113,6 млн. ME 60 млн. МЕ 174 млн. ME

Как следует из данных представленных в таблице, требуемые к выпуску препараты крови имеют высокую потребность, которая не покрывается выпускаемой мелкосерийно отечественной продукцией и закупаемой продукцией за рубежом. Налаживание собственного производства позволит решить частично проблему дефицита препаратов крови в России.

Таким образом, разработана концепция сбора, хранения и поставки плазмы донорской крови с последующей переработкой в жизненно необходимые препараты крови, потребность в которых на сегодняшний день не удовлетворена, что позволяет решить важнейшие задачи Российского здравоохранения: реализовать программу импортозамещения по препаратам крови и удовлетворить потребность населения в отечественной лекарственной помощи.

Литература

1. Захаров, В.В. Самообеспечение России плазмой и препаратами крови - вполне достижимая цель /В.В. Захаров, С.А. Оприщенко, В.М. Русанов // Здравоохранение и медицинская техника». - 2005. - №7.

2. Оприщенко, С.А. Лечебные препараты крови в современной медицине / С.А. Оприщенко, В.В. Захаров, В.М. Русанов // М: Медпрактика 2011. - 252.

3. Габриелян, Н.В. Комплексная оценка развития фармацевтических рынков стран Содружества независимых государств/ Н.В. Габриелян [ и др. ]// Вест. Российск военно- мед. академии. - 2012. - 1 (37).

4. Закаряева, З.Т. Динамика емкости фармацевтического рынка Российской Федерации/ З.Т. За-каряева [ и др. ]// Естественные и технические науки. - 2011. - №6. - с. 256- 259

5. Русанов, В.М. Концепция организации системы заготовки и поставки донорской плазмы для нового производства препаратов крови / В.М. Русанов/ Вестник службы крови России, 2001. - №3. - с.13 - 18.

OBVIOUS PROSPECTS OF THE ORGANIZATION OF MANUFACTURE OF PREPARATIONS OF BLOOD IN THE RUSSIAN FEDERATION

S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3

1) Federal State Institution "Russian Medical Research and Production Center "Rosplazma " Federal Medical-Biological Agency "

2) State Institution of Moscow Health "Station of Blood Transfusion Department of Health Moscow "

3)Ural State Medical Academy, Ekaterinburg

e-mail: [email protected]

The article provides an analysis of the state of security of the population of the Russian Federation (RF) drugs donated blood, which is insufficient and dependent on imports. The main problems of the organization of manufacture of preparations of blood in Russia. Given the concept of the organization of the collection, transportation and storage of plasma for further processing in a specially created new structures of the blood service is plasma center that can improve the quality of the harvested plasma, ensure its security and to create the necessary reserves for the organization of uninterrupted production of valuable medicinal products of donor blood

Key words: medicinal preparations of blood, industrial modules, plasma.

Служба крови России является стратегической службой, которая в первую очередь бывает задействована при чрезвычайных ситуациях. Необходимость использования большого количества гемотрансфузионных средств возникает вследствие различных техногенных, экологических и других бедствий, увеличение числа которых наблюдается в последние годы. В целом деятельность службы крови направлена на обеспечение потребностей лечебных учреждений в консервированной крови, ее компонентах и препаратах. Достижения производственной трансфузиологии являются одним из условий дальнейшего прогресса клинической медицины. Важность материалов, характеризующих производственные показатели деятельности отечественной службы крови, подчеркнута в ряде работ . В настоящем сообщении представлены данные о состоянии службы крови Российской Федерации, в динамике, начиная с 2002 года. Материалами для мониторинга служили сведения официальных статистических отчетов (форма №39) учреждений службы крови, подведомственных Министерству здравоохранения и социального развития. Одновременно анализировались и обобщались сведения, представленные в пояснительных записках к соответствующим годовым отчетам.

В 2009 году в Российской Федерации функционировало 146 станций переливания крови (СПК) и центров крови (ЦК), 482 отделений переливания крови (ОПК) и 100 больниц, заготавливающих кровь (БЗК) (Табл. 1).

Сведения о материально-технической базе службы крови представлены в таблице 2. В 2009 году по сравнению с 2008 годом продолжается снижение числа реакторов (на 4), суперцентрифуг (на 10), рефрижераторных центрифуг (на 62). При этом выросло число рефрижераторных центрифуг на шесть стаканов (на 7), число низкотемпературных прилавков и шкафов (на 174) и особенно аппаратов для проведения плазмафереза.

Сведения о количестве и структуре должностей в учреждениях и подразделениях штатами составила 94,5%. Обеспеченность штатами в 2002 году была выше по сравнению с 2009 годом. Общее количество штатных должностей в 2009 году уменьшилось на 1 445 ставок (3,9%), а занятых в заготовке крови, компонентов и стандартных сывороток на 1 596 ставок (6,4%). Структура кадров изменилась в связи с реформированием службы крови в 2005-2009 гг. (Табл. 3).

Общие данные о донорстве и заготовке крови в 2009 году представлены в таблице 4. Общее число доноров в 2009 году по сравнению с 2008 годом возросло на 4,2% (77 126 человек), однако не достигло показателей 2002 г. Наиболее интенсивное повышение числа иммунных доноров и доноров клеток крови произошло в 2005-2009 годах. Несколько увеличилось общее число кроводач (на 1,9%), в том числе безвозмездных (на 1,8% с 2008 г.), но не достигло уровня 2002 г.

На станциях переливания крови в 2009 году было заготовлено 81,65% всей крови (в 2002 году — 68,8%), в ОПК — 18,3% (2002 г. — 30,8%), в больницах — 0,05% (2002 г. — 0,4%). В 2009 г. практически все учреждения службы крови заготавливали кровь и компоненты только в полимерные контейнеры. Применялись полимерные контейнеры производства НПО «СИНТЕЗ» (Курган) и зарубежных фирм «TERUMO», «GREEN CROSS», «BAXTER». Объем заготовленной цельной крови в 2009 году увеличился по сравнению с 2008 годом на 7,5% и составил 1 957 401,8 л, по отношению к 2002 году этот показатель увеличился на 21,8%.

Учреждения и подразделения трансфузиологической службы, распределены на 9 территориальных зон: начиная с Дальнего востока до Северо-западного региона. Деление на зоны и выделение базовых СПК позволяет значительно улучшить организационно-методическое руководство трансфузиологической службой зоны, повысить эффективность контроля за их деятельностью, а также получить сведения о производстве гемотрансфузионных сред в различных субъектах Российской Федерации, учитывая их географические особенности.

Заготовка крови в 2009 году увеличилась во всех зонах Российской федерации. В среднем по России приходится 25,7 дотаций на 1000 населения, колебания составляли от 6,1 донации (Республика Ингушетия) до 63,8 и 58,1, соответственно в Липецкой и Ивановской областях. Величина объема одной безвозмездной кроводачи по России достигала в среднем 437 мл, варьируя в различных зонах и субъектах Российской Федерации от 319 мл (Республика Тува), до 466 мл (Красноярский край).

Доля плазмы, полученная с помощью прерывистого плазмафереза, имеет тенденцию к росту. Увеличилась также более чем в 3 раза по сравнению с 2002 годом доля плазмы, полученная методом аппаратного плазмафереза (Табл. 5).

Расчетные показатели деятельности службы крови за 2005—2009 гг. приведены в таблице 6 , а производство консервированной крови, компонентов и препаратов учреждениями службы крови России — в таблице 7.

В учреждениях службы крови России сложилась система обеспечения инфекционной безопасности донорской крови, основанная на строгом соблюдении правил нормативно-технической документации (Приказ М3 РФ №364 от 14.09.2001 г. «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»). В донорском отделе у доноров определяют уровень гемоглобина, врач—трансфузиолог проводит сбор анамнеза и осмотр донора (обращая особое внимание на окраску слизистых, склер), проводит пальпацию лимфатических узлов, органов брюшной полости. На основании данных анамнеза от донорства отстраняются лица, имеющие противопоказания к донорству. Осуществляется проверка по картотеке, т.е. отсев лиц, имеющих контакт с больными сифилисом, гепатитами, ВИЧ инфицированными лицами. На этом этапе бракуется около 14% лиц, пришедших на донорский пункт.

Всего было забраковано в 2009 году 3,4% консервированной крови. Структура брака консервированной крови была такова: антиген гепатита В — 7,9%, антитела к гепатиту С — 13,9%, положительные тесты на сифилис — 9%, антитела к ВИЧ — 1%, повышение AЛT — 44,1%. Среди прочих причин — гемолиз, хилез, недоборы, контакт с больными гемотрансмиссивными инфекциями, повышение билирубина, ложноположительная реакция на ВИЧ. Обращает на себя внимание рост брака по разделу «Прочие причины», в 2009 году он превысил аналогичный показатель 2008 года и составил 24,1% от всего объема забракованной крови. Увеличение объема забракованной крови по разделу «Прочие причины» частично может быть обусловлено сомнительными результатами реакций на гемотрансмиссивные инфекции, что, по-видимому, связано с применением недостаточно качественных тест-реактивов.

Число забракованных доноров в различных территориальных зонах Российской Федерации в 2008 и 2009 годах представлено в таблицах 8 и 9. Кроме того, в связи с повышенной активностью аланинамино-трансферазы забракована кровь еще 65 625 доноров. Возможно, это обусловлено гипердиагностикой в связи с некачественными реактивами. Вероятно также наличие у доноров хронических заболеваний печени, связанных с некачественным питанием и вредными привычками. По графе «Другие причины» забракована кровь 35 162 человек. Данные лица были временно отведены от донорства. Как видно из представленных данных, процент забракованных доноров значительно варьирует в различных зонах, что отражает уровень здоровья населения и может быть использовано при планировании донорства.

В таблице 10 представлены средние данные обеспечения 1 койки в ЛПУ гемотрансфузионными средами, которые свидетельствуют о том, что обеспечение 1 койки гемотрансфузионными средами в последние годы по большинству показателей значительно улучшилось.

Переработку плазмы на препараты в 2009 году осуществляли 14 станций переливания крови в отделах, лабораториях и корпусах фракционирования, имеющих специальное оборудование (в 2002 году — 19). Наиболее крупное производство препаратов крови развернуто на Ивановской, Нижегородской, Самарской, Свердловской, Челябинской, Липецкой, Вологодской областных станциях переливания крови, Московской ГСПК. В 2009 году 10% раствор альбумина выпускали в 14 регионах РФ, иммуноглобулин человеческий нормальный — в 7 регионах, антистафилококковый — в 9, антирезус — в 2.

В 2009 году криопреципитат выпускали в 36 регионах (из 80). Изготовление отечественными производителями криопреципитата, содержащего активный фактор VIII, экономически обосновано, т.к. массовое использование импортного фактора VIII для лечения больных гемофилией, нереально в связи с его дефицитом и, кроме того, требует значительных финансовых расходов.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 21.06.2008 г. «О финансовом обеспечении в 2008 году за счет ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» в 2008 году 15 станциям переливания крови были выделены средства из федерального бюджета на развитие службы крови по основным направлениям: техническое переоснащение учреждений службы крови, информатизация, развитие безвозмездного массового добровольного донорства. Эффект от внедрения данных мероприятий был очевиден уже в 2009 году и выражался в увеличении числа доноров на 9% и объема заготовки плазмы методом плазмафереза на 69% от показателей 2008 года.

Одной из главных задач службы крови является обеспечение безопасности гемотрансфузий, в первую очередь инфекционной. Несмотря на тщательный отбор, обследование доноров, кровь и компоненты крови, используемые для трансфузий, сохраняют опасность заражения реципиентов вирусными инфекциями . В 2009 году 32 территории РФ из 80 представили данные о применении аутокрови и аутокомпонентов. Число аутодоноров составило 8 405 человек (в 2007 г. — 5 194 человек), что составило 0,48% от их общего числа (в 2007г. — 0,29%). Аутодонорами являлись подготавливаемые к плановым операциям беременные женщины, больные хирургического и ортопедического профиля. Наибольшее количество аутодоноров зафиксировано в Москве (3 000), Новосибирской области (1 067), Кемеровской области (795), республике Чувашия (740). Несмотря на некоторое увеличение числа аутодоноров полученные данные позволяют считать, что аутодонорство пока не имеет заметного веса в обеспечении проводимой терапии.

В 2009 году продолжается внедрение новых технологий, снижающих риск переноса инфекционных заболеваний. Наиболее широко распространена карантинизация плазмы, которая в 2009 году использовалась во всех регионах Российской Федерации (Табл. 11).

По отношению к объему всей поступившей в клинику плазмы карантинизированная плазма в 2009 году составляет 74,5%. Безусловно, метод карантинизации плазмы дает положительный эффект, однако компоненты крови от тех же доноров используются без карантинизации: эритроцитсодержащие среды, концентрат тромбоцитов, криопреципитат. В практику службы крови активно внедряются также лейкофильтрация гемокомпонентов, вирусная инактивация плазмы, ПЦР-диагностика. Известно, что более 90% вирусов находится в структуре лейкоцитов, в связи с чем, лейкодеплеция способствует снижению опасности заражения реципиентов гепатитами, ВИЧ-инфекцией, цитомегаловирусом и другими гемотрансмиссивными инфекциями. Лейкофильтрация осуществлялась с помощью отечественных и зарубежных лейкофильтров с 2003 года. В 2009 году эта процедура проводилась в 62 регионах Российской Федерации. Важно отметить, что доля гемокомпонентов, профильтрованных через лейкоцитарные фильтры, и выданных в лечебные учреждения страны, неуклонно растет (Табл. 12).

В нашей стране для вирусинактивации плазмы зарегистрирована и используется аппаратура «Терафлекс». Данный способ применяют Краснодарская КСПК, Пензенская ОСПК и ряд других станций переливания крови. Осуществляется также вирусная инактивация тромбоконцентрата на аппарате Intersept Blood System (Cerus-Baxter ) и ПЦР-диагностика. Однако проблема инфекционной безопасности донорской крови еще долгие годы будет оставаться в поле зрения работников службы крови, инфекционистов и эпидемиологов.

Отделения переливания крови являются подразделениями службы крови, непосредственно решающими организационные и производственные вопросы клинической трансфузиологии и, несомненно, играют большую роль в обеспечении необходимой гемотерапии. В таблице 13 представлены данные, характеризующие деятельность отделений переливания крови в 2001—2009 годах.

За период реформирования службы крови к 2009 году сохранилось меньше половины ОПК, функционировавших в 2002 году. Проведенный анализ деятельности ОПК свидетельствует о большой роли отделений переливания крови в обеспечении лечебных учреждений кровью и ее компонентами. Огромные размеры нашей страны, удаленность и труднодоступность некоторых больниц, сложности при доставке гемотрансфузионных сред указывают на необходимость сохранения и развития этих подразделений службы крови .

На основе внедрения информационных технологий возможно создание в России системы Гемовиджиленс, позволяющей прослеживать каждую порцию компонентов крови от донора до реципиента, устанавливать связь между гемотрансфузией и возникновением у реципиента инфекционных заболеваний. Такая система функционирует в течение ряда лет в ряде зарубежных стран . Актуальным является также определение путей сближения с требованиями по инфекционной безопасности крови и ее компонентов с зарубежными странами .

Принятые правительством России и Минздравсоцразвития в последние годы меры по пропаганде донорства привели к увеличению общего числа доноров и участия населения в донорстве плазмы, клеток крови, иммунном донорстве. Благодаря модернизации оборудования станций переливания крови в настоящее время шире используются аппаратные методы получения плазмы и клеток крови. Достигнуты успехи и в плане обеспечения безопасности гемотрансфузий.

Основными требованиями к работе учреждений службы крови остаются как обеспечение текущей потребности лечебных учреждений в компонентах и препаратах крови, так и обеспечение готовности к работе в любых экстремальных ситуациях.

Литература

1. Бахметьев А.В., Свекло Л.С., Гуртовщикова Г.В., Ефимов А.С., Куно А.С. К вопросу реформирования в службе крови // Вестник службы крови России. — 2009. — №1. — С.5-7.
2. Н. Болбат. Концепция безопасности крови haemovigillanse в Латвии // Трансфузиология. — 2010. — T. 11, №2. — С.45-50.
3. Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вергопуло А.А., Губанова М.Н. Использование современных технологий в субъектах Российской Федерации // Экономика здравоохранения. — 2009. — №3. — С.33-40.
4. Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Караваев А.В., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. Служба крови Японии // Трансфузиология. — 2010. — Т. 11, №2. — С.51-59.
5. Ерофеев Ю.Г., Равдугина Т.Г., Пономарев И.Е., Хабибулина Р.С. Новый импульс развитию службы крови Омской области // Трансфузиология. — 2010. — Т. 11, №2. — С. 4-6.
6. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Богданова В.В., Дегтерева И.Н., Григорьян М.Ш. Служба крови России — новые рубежи // Трансфузиология. — 2009. — Т. 10, №3-4. — С. 11-35.
7. Mohammad Reza Abedi, Bettina Sorensen, Susanne Ekblom-Kullberg // Haemovigilanse in Nordic countries: report of donor complications 2007 // Vox Sanguinis. — 2009. — V.96 (suppl. 1). — P. 59.
8. Stramar S.L. Viral diagnostics in the arena of donor screening // Vox sanguinis. — 2004. — V.87
9. (supp.) 2. — P. 180-183.

УДК 332.012.2

Клименко Ирина Сергеевна

аспирант кафедры экономики социальной

сферы Московского государственного

университета имени М.В. Ломоносова

Klimenko Irina Sergeevna

postgraduate student of social economy

department of Moscow state university M.V. Lomonosov

arsusha @list .ru

Производство препаратов крови в России: проблемы и пути решения

Production of blood products in Russia: problems and solutions

Аннотация. В статье рассматривается специфика производства препаратов крови в России. Раскрываются проблемы организационного и экономического характера, ведущие к недостаточной эффективности данного направления службы крови. Даются рекомендации по развитию производственного процесса препаратов крови в России, опираясь на отрасль фармацевтической промышленности.

Ключевые слова: служба крови, производство препаратов крови, организационно-экономический механизм хозяйствования, донорство крови, фармацевтическая промышленность, коммерциализация.

Annotation. The article discusses the specifics of the production of blood products in Russia. Problems of organizational and economic nature, leading to a lack of effectiveness of this area of the blood service, are revealed . The recommendations on the development of the manufacturing process of blood in the Russia are based on the pharmaceutical industry.

Key words: blood service, the production of blood products, organizational-economic mechanism of management, blood donation, the pharmaceutical industry, commercialization.

Служба крови - структура, объединяющая медицинские учреждения, основными задачами которых являются:

Заготовка консервированной крови и её компонентов, производство лекарственных препаратов на основе донорской крови;

Обеспечение лечебно-профилактических учреждения (ЛПУ) компонентами крови и лекарственными препаратами на основе крови;

Комплектование донорских кадров, включая проведение медицинского обследования доноров с целью обеспечения безопасности донорской крови, ведение по ним базы данных;

Организация трансфузионной службы в лечебных учреждениях, включая контроль использования донорской крови;

Внедрение в практику новых трансфузионных препаратов, проведение научно-практических исследований;

Проведение пропаганды донорства крови среди населения.

Служба крови входит в медико-индустриальный комплекс, который представляет собой общественно-организованную сферу здравоохранения .

Исходя из работ отечественных исследователей сферы услуг , услуги учреждений службы крови рассматриваются как социально значимые блага. Социально значимое благо обладает свойствами как частного исключаемого, так и общественного блага. Такая противоречивая природа социально значимого блага порождает «борьбу» между индивидуальными и долгосрочными общественными предпочтениями. Поэтому и возникает необходимость государственного вмешательства в пользу общественных предпочтений, чтобы достигался положительный эффект для всего общества.

Организационно-экономический механизм хозяйствования учреждений службы крови в России представлен государственными, муниципальными и ведомственными учреждениями, а также подразделениями службы крови государственных, муниципальных и ведомственных лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), которые финансируются из соответствующего бюджета.

В Москве, например, основную работу по обеспечению всех ЛПУ столицы по обеспечению компонентами и препаратами донорской крови проводит Служба крови Департамента здравоохранения города Москвы. Она представлена Станцией переливания крови (СПК), 16-ю отделениями переливания крови (ОПК) и более 100 кабинетов трансфузионной терапии (КТТ). Станция переливания крови, помимо своих основных функций (заготовка, хранение, транспортировка, пропаганда донорства) занимается также производством препаратов крови.

В России 56 организаций занимаются производством препаратов крови (из них 35 - это СПК), но всего 23 организации имеют на это лицензию [ 3] :

Таким образом, часть станций переливания крови осуществляет производство препаратов крови без наличия федеральной лицензии на данный вид деятельности. Кроме того, при производстве используются устаревшие технологии, оборудование имеет большой как моральный, так и физический износ.

В настоящее время в мире наблюдается дефицит плазмы для переработки при повышающемся спросе на препараты из неё . В связи с этим Комиссия Совета Европы считает актуальными следующие направления развития производства:

Получение в одном технологическом цикле фракционирования плазмы не менее 3-4 препаратов;

Эффективное масштабирование производства и развитие конкуренции.

Как показывает мировой опыт, коммерческий сектор перерабатывает в год 27,1 млн.л. плазмы (77 % общего количества), некоммерческий сектор - 8,0 млн.л. (23 %). Поэтому фракционирование все больше становится коммерческим, поскольку при экономической мотивации более эффективно используются производственные мощности.

В России по рекомендациям ВОЗ должно перерабатываться на препараты 1200 тыс. л. плазмы в год. Достигнутый в стране уровень переработки остается по-прежнему маленьким. Проблема не только в устаревшем оборудовании и технологиях, а в том, что часть плазмы утилизируется, так как многие доноры, которых и так зачастую не хватает, не приходят сдавать повторно кровь на обследование по истечении 6 месяцев, как они сдали плазму. Чтобы их плазму можно было использовать, данное обследование необходимо, поскольку некоторые вирусы начинают проявлять себя только через полгода. В развитых странах, да и в некоторых городах России стали применять вирусинактивацию с целью сокращения утилизированной плазмы.

Сложившаяся ситуация приводит к тому, что потребность российской медицины в альбумине удовлетворена на 15 %, в иммуноглобулине для внутривенного введения лишь на 5 %, не производятся препараты факторов свёртывания VIII и IX для лечения гемофилии и других нарушений гемостаза .

Общепринято, что для нормального функционирования системы здравоохранения необходимо, чтобы на 1000 населения приходилось 25 доноров. В России этот показатель в среднем по округам равен 14 доноров на 1000 человек по состоянию на 2013 год (рис. 1).

Министерство здравоохранения РФ совместно с Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) реализуют масштабную Программу развития массового добровольного донорства крови и её компонентов, которая дает свои положительные результаты.

Рис.1. Среднее количество доноров на 1000 человек по округам

России по состоянию на 2013 год

Из рисунка видно, что больше всего доноров на 1000 чел. в России в Сибирском федеральном округе.

Увеличивая количество доноров крови, надо стараться делать так, чтобы сданные компоненты крови не уходили впустую, а шли максимально по своему назначению.

Для повышения уровня производства препаратов крови в России было принято решение построить завод в Кирове. На период 2013-2015 гг. предусмотрены дополнительные бюджетные средства на строительство завода в сумме 2 300,0 млн. рублей ежегодно.

Пока производство препаратов крови будет находиться в ведении станций переливания крови, которые являются бюджетными учреждениями, добиться эффективности их работы будет сложно. Необходимо переводить производство на коммерческие основы по аналогии с фармацевтической промышленностью, потому что, по сути, препараты крови - это лекарственные средства.

Уже давно доказано, что, когда предприятия начинают работать на себя, повышается эффективность их деятельности, увеличивается стимулирование сотрудников, предприятие начинает следить за передовыми технологиями, тем самым стараясь внедрить их у себя.

Расчет себестоимости препаратов крови в простом виде может быть представлен следующим образом:

Спрепарата крови = З + Нз + МЗ + Ао.с. + ПР, где

З - зарплата основного производственного персонала, включая премии;

Нз - начисления на заработную плату;

МЗ - материальные затраты (прежде всего компоненты крови);

Ао.с. - амортизация основных фондов;

ПР - прочие расходы (коммунальные платежи, оплата услуг связи и т.д.),

включаются в себестоимость с помощью коэффициента.

Тогда формула расчета цены препарата крови будет выглядеть следующим образом:

Цпрепарата крови = Спрепарата крови + Спрепарата крови * %Р, где

%Р - процент рентабельности

Таким образом, в настоящее время существует ряд организационно-экономических проблем в производстве препаратов крови, которые делают работу данной области службы крови неэффективной. И при сложившихся условиях было бы целесообразно рассмотреть отделение производственного сектора от станций переливания крови и его коммерциализацию по аналогии с фармацевтической промышленностью.

Литература

1. Бояринцев Б.И., Гладышев А.А. Экономика здоровья населения. - М.: Экономический факультет, ТЕИС, 2001.

2. Ахинов Г.А., Жильцов Е.Н. Экономика общественного сектора: Учеб. Пособие. - М.: ИНФРА-М, 2008.

3. Юрьев А.С. (Заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) Государственный контроль донорской крови, её компонентов и препаратов - слайды.

4. Майорова О.А. 60 лет станции переливания крови города Москвы. 1952-2012. Сборник научных и практических материалов. - М.: ИД «МЕДПРКТИКА-М», 2012.

Literature

1. Boyarin с ev B.I., Gladyshev A.A. The economy of public health. - M.: Department of Economics, TEIS, 2001.

2. Ahinov G.A, Zhilcov E.N. Public Economics: Study guide. - Moscow: INFRA-M, 2008.

3. Yuriev A.S. (Deputy Head of the Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development) State control of blood, its components and preparations - slides.

4. Mayorova O.A. 60 years of blood transfusion station in Moscow. 1952-2012. Collection of scientific and practical materials. - Moscow: Publishing House "MEDPRKTIKA-M", 2012.

Московская компания «Иммуно-Гем» 23 марта начнет строительство завода по выпуску препаратов крови в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт-Петербурге. Ввести предприятие в строй планируется в 2019 году, проект обойдется в 3 млрд рублей.

Инвесторы планируют, что завод будет производить 500 тысяч упаковок в год кровезаменителей, факторов свертывания крови, внутривенных иммуноглобулинов, субстанций на основе белков крови человека и инновационных лекарств, а его годовая выручка составит 2,5 млрд рублей.

Строительством займется «Гем-Стандарт» – проектная компания «Иммуно-Гема», которая, как сказано на ее сайте, занимается разработкой и производством препаратов из плазмы крови. Основной из них – Габриглобин (иммуноглобулин человека нормальный). В «Гем-Стандарте» 10% – у гендиректора Эдуарда Рощупкина, 90% – у «Иммуно-Гема».

Проект этот не новый: в 2010 году меморандум о намерении построить завод с компанией «Иммуно-Гем» подписала тогда еще губернатор Санкт-Петербурга Валентина Матвиенко (сейчас председатель Совета Федерации). В проект планировалось вложить 25 млн евро. Резидентом ОЭЗ «Новоорловская» «Иммуно-Гем» числится с 2011 года. Проект тогда представлял председатель совета директоров Вячеслав Решетник.

Именно он, как указано на сайте «Деловой России», является организатором и руководителем «Иммуно-Гема», хотя его доля в компании, по данным СПАРК, составляет 7,35%. 51% компании – у «РТ-Криоцентр плазмы», принадлежащей Марии Юнисовой, остальное – у физлиц, кроме 3,76%, которые находятся в перекрестном владении.

Решетник также в 2015 году председателем правления частного Фонда модернизации и развития технологий (ФМРТ). Сохраняет ли он эту позицию, неизвестно. В приглашении на церемонию открытия Решетник указан как вице-президент Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ».

Завод препаратов крови «Иммуно-Гем» указан на сайте ФМРТ как один из его проектов. Там сказано также, что проект поддержан Агентством стратегических инициатив, администрацией Санкт-Петербурга, Минпромторгом и Федеральным медико-биологическим агентством России.

Связаться с Решетником во вторник не удалось. В «Иммуно-Геме», «Гем-Стандарте» и Фонде модернизации и развития технологий также не ответили на вопросы Vademecum.

В России сразу несколько компаний пытаются занять рынок препаратов крови. «Нацимбио», «Фармстандарт» и итальянская Kedrion Biopharma создали совместное предприятие «Киров Плазма», которое должно недостроенный завод препаратов из плазмы крови в Кирове. Завод должен быть достроен к 2019 году, инвестиции составят 4 млрд рублей.

КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
в 2004 - 2010 годы

Концепция развития службы крови в Российской Федерации (далее - Концепция) разработана в развитие Концепции охраны здоровья населения Российской Федерации на период до 2005 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2000 г. № 1202-р и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 1387.

СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ РАЗРАБОТКИ КОНЦЕПЦИИ

Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время и при чрезвычайных ситуациях.
Проблема развития службы крови имеет общегосударственный стратегический характер, так как затрагивает вопросы безопасности страны.
За последние десятилетия произошел переворот в понимании задач трансфузиологии, связанных с осознанием риска переливания крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью их переливания для оказания помощи пациентам, с другой. В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18 мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Потребность в компонентах крови непропорциональна их содержанию в крови и меняется с изменениями протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой лучевой болезни терапия невозможна без использования больших количеств тромбоцитарной массы. Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в том числе, геноинженерных.
Служба крови России представлена сетью учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты переливания крови лечебно-профилактических учреждений), которые обеспечивают качество трансфузионной терапии. Большинство учреждений службы крови находится в ведении органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и муниципальных образований и финансируются из соответствующих бюджетов.
За последние годы служба крови сохранила четкую структуру и организацию, не допустила резкого падения производства. В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы крови сохранились высококвалифицированные коллективы. В службе крови всего работает 21481 человек, из них 3863 врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших медицинских работников, 744 инженерно-технического работника. Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4 %.
Разработанная отечественными учеными методика использования свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме позволила резко снизить смертность больных, в том числе, у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации летальность родильниц в среднем на 40%. Разработаны отечественные технологии производства факторов свертывания крови VIII и IX, созданы уникальные кровезаменители-переносчики кислорода. Специальность "врач-трансфузиолог" включена в перечень медицинских и провизорских специальностей. Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых документов, направленных на совершенствование работы службы крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное учреждение "Центр крови Министерства здравоохранения Российской Федерации", осуществляющее оказание организационно-методической помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах Российской Федерации разработаны и успешно реализуются территориальные программы развития службы крови.
Вместе с тем, сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживает внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно. Назрела необходимость проведения работы по оптимизации сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации общей сети здравоохранения).
Важнейший вопрос в трансфузиологии - обеспечение безопасности переливания компонентов и препаратов крови. Мероприятия по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы рядом отраслевых нормативных правовых документов - по порядку медицинского обследования доноров, внедрению карантинизации свежезамороженной плазмы, лейкофильтрации при заготовке компонентов крови и т.д. Вместе с тем, в условиях роста гемотрансмиссивных инфекций в стране, вопросы по вирусобезопасности выпускаемой продукции, в том числе, по карантинизации и вирусинактивации компонентов и препаратов крови, решаются явно недостаточно. Нуждается в совершенствовании система внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови. Практически не применяются в службе крови современные методы генодиагностики гемотрансмиссивных инфекций.
Медленно внедряются в практику работы службы крови эффективные аппаратные методы заготовки плазмы и клеточных компонентов крови, что приводит к нерациональному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов.
Особенно в тяжелом положении находится производство препаратов крови в Российской Федерации. Ни одно из отечественных производств препаратов крови не соответствует правилам GMP. Имеющиеся корпуса фракционирования плазмы, построенные в 70-х годах прошлого века, работают на устаревшем оборудовании и нуждаются в реконструкции и модернизации. Потребность клинической медицины в препаратах крови удовлетворяется на 17-25% от нормативов ВОЗ. Промышленное производство факторов свертывания крови VIII и IX в Российской Федерации не осуществляется, крайне мало выпускается внутривенного иммуноглобулина. Отечественные препараты крови значительно отстают по качеству от зарубежных и не могут считаться безопасными в плане передачи гемотрансмиссивных инфекций. Страна вынуждена постоянно осуществлять закупки дорогостоящих препаратов крови за рубежом.
С целью решения проблемы самообеспечения Российской Федерации высококачественными и безопасными препаратами крови требуется создание индустрии переработки плазмы крови путем модернизации уже действующих корпусов фракционирования плазмы и строительства современных мощных рентабельных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией). Функционирование этих производств невозможно без серьезной перестройки сырьевой базы. Необходимо иметь широкую сеть донорских пунктов, оснащенных передовым оборудованием, систему хранения и транспортировки сырья.
Требует совершенствования система государственного контроля качества компонентов и препаратов крови.
В стране мало выпускается современных кровезаменителей, в том числе, отечественных, не имеющих аналогов в мире.
Реорганизацию деятельности учреждений службы крови целесообразно осуществлять по принципу централизации высокотехнологичных и материалоемких процессов в работе службы крови, какими являются лабораторное тестирование, хранение, переработка компонентов, управление запасами, функционирование единого донорского центра. В условиях ограниченных возможностей бюджетного финансирования актуальным является привлечение частных инвестиций в развитие индустрии службы крови. Совершенствованию работы службы крови будет также способствовать предоставление учреждениям службы крови большей хозяйственной самостоятельности, внедрение системы государственных заказов.
Необходимое условие успешной работы службы крови с целью обеспечения лечебно-профилактических учреждений качественными компонентами и препаратами крови - это дальнейшее развитие сырьевой базы донорства крови и ее компонентов.
Донорская кровь, ее компоненты и препараты являются национальным достоянием. Донорство - свободно выраженный добровольный акт донации крови и ее компонентов для применения их с лечебной целью. Донорство воспитывает в человеке высокие нравственные принципы - гуманизм, доброту, отзывчивость, патриотизм.
Проблема донорства крови и ее компонентов является одной из приоритетных для государства и ключевых для отечественного здравоохранения. Положительное общественное отношение и активное участие населения в донорстве соответствуют целям государства в области безопасности и социальной политики - формированию здорового поколения, физически и духовно крепкого общества.
Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный спад, что, прежде всего, связано со сложной социально-экономической ситуацией в стране, ухудшением демографической ситуации, ликвидацией прежней плановой системы организации донорства, практически прекращением пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнением обязательств по льготам, предоставляемым донорам, крайне неудовлетворительным финансированием учреждений службы крови. Администрации учреждений и предприятий, на которые ранее производились выезды с целью заготовки крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию, а нередко противодействуют участию трудового коллектива в донорстве. Общее количество доноров в России за 15 лет уменьшилось более чем в 2 раза (в 1985 году - 5,6 млн. чел, в 2002 году - 2,1 млн. чел.). В 2002 году безвозмездные доноры составляли 87,5 % донорского контингента, обеспечивая 83 % всех кроводач. Количество доноров в России на 1 тыс. населения в 2002 году - 14,6 (25 кроводач на 1 тыс. населения), в то время как, по данным Совета Европы, для самообеспечения страны кровью и ее компонентами необходимо иметь 40-60 доноров на 1 тыс. чел. В Европе это количество в среднем составляет 40,2.
С учетом изменившихся социально-экономических условий в стране необходимо принятие мер по расширению социальной базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов к донорству. Требуется разработка национальных программ пропаганды безвозмездного добровольного донорства, ориентированных на различные возрастные группы и социальные слои общества; использование для этой цели всех средств массовой информации, особенно телевидения и радио. К работе с донорским контингентом должны активно привлекаться Российское общество Красного Креста, другие общественные и медицинские организации. Донорское движение нуждается в поддержке представителей органов государственной власти всех уровней, известных политиков, артистов, предпринимателей.
Нуждается в пересмотре нормативная правовая база, регулирующая работу службы крови, развитие донорского движения. Многие положения Закона Российской Федерации от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" устарели, носят декларативный характер, не учитывают изменения, произошедшие в социально-экономической жизни страны за последние 10 лет. В этой связи актуальным является разработка новой редакции вышеназванного Закона, предусматривающей передовые подходы к организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, деятельности службы крови.
С целью совершенствования работы службы крови требует дальнейшего развития мероприятия по стандартизации, лицензированию, сертификации, аккредитации.
Недостаточно решаются вопросы компьютеризации учреждений службы крови - одного из важных компонентов обеспечения безопасности гемотрансфузионной терапии. Разработка отраслевого информационного стандарта, организация единого информационного пространства службы крови страны позволит создать федеральный и региональные донорские центры, национальный регистр доноров, отведенных от донорства, и общероссийскую автоматизированную систему учета и управления запасами крови и ее компонентов.
Дальнейшее развитие службы крови и трансфузиологии должно быть связано с улучшением качества подготовки врачей-трансфузиологов, организацией подготовки специалистов-технологов для производств препаратов крови, среднего медицинского и технического персонала для учреждений службы крови.
Необходимо активизировать научно-исследовательскую работу профильных НИИ. Передовые научные разработки должны быстрее внедряться в практику работы службы крови.
Состояние материально-технической базы учреждений службы крови в ближайшие годы должно значительно улучшиться за счет приобретения современного отечественного и зарубежного оборудования. В этой связи на развитие службы крови во многом влияет состояние отечественного производства медицинского и технологического оборудования и расходных материалов. Несмотря на то, что отечественные предприятия в последние годы предлагают все больший ассортимент изделий и оборудования для учреждений службы крови, нередко уникальных, не имеющих аналогов в мире, в целом, отечественное производство оборудования не удовлетворяет потребности службы крови, что требует принятия соответствующих межведомственных решений по его дальнейшему развитию.
В целях координации действий Минздрава России и заинтересованных министерств и ведомств, общественных и медицинских организаций в 2004 году необходимо создать межведомственный совет по развитию службы крови в Российской Федерации.
Стратегическое значение службы крови в обеспечении национальной безопасности страны, в охране здоровья населения России, необходимость решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами диктует необходимость принятия Концепции развития службы крови в Российской Федерации на 2004-2010 годы.
Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови на государственном уровне, комплексно, максимально эффективно используя ресурсы государства и общества.
Концепция явится основой для разработки региональных программ по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины в стране.

КОНЦЕПЦИЯ

Глобальная цель Концепции - гарантия качества гемотрансфузионной терапии путем постоянного совершенствования деятельности учреждений и подразделений службы крови в Российской Федерации, достижение уровня самообеспечения России донорской кровью, ее компонентами и препаратами.

Цели концепции:

· совершенствование государственной политики в области развития безвозмездного добровольного донорства крови и ее компонентов достижение и поддержание уровня донорства, достаточного для самообеспечения страны компонентами и препаратами донорской крови.
· дальнейшее развитие законодательной и нормативной правовой базы в службе крови;
· обеспечение современного уровня гарантии качества (безопасности и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной терапии;
· модернизация производственной базы службы крови страны;
· совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови.

Основные принципы концепции:

· консолидация действий государственных органов всех уровней, организаций и граждан в сфере поддержки и развития донорского движения;
· гармонизация законодательных и нормативных правовых актов в службе крови с учетом международных обязательств Российской Федерации;
· максимально эффективное использование донорских ресурсов страны на основе совершенствования существующих и внедрения новых современных комплексных технологий;
· централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих службы крови: переработка и хранение компонентов крови, лабораторные исследования, управление запасами, единый донорский центр, организация трансфузиологической помощи;
· обеспечение высокого качества (безопасности и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной терапии на всех этапах заготовки, производства, хранения, транспортировки и клинического применения крови, ее компонентов и препаратов.

Задачи концепции:

По направлению - развитие донорства крови и ее компонентов:
· привлечение к донорству крови и ее компонентов здорового населения России; просвещение населения по вопросам донорства и лечебного применения компонентов и препаратов крови;
· совершенствование нормативно-правовой базы донорства крови;
· создание национального и региональных общественных объединений доноров;
· пропаганда донорского движения как акта гуманизма с использованием современных рекламных технологий;
· формирование благоприятных социальных, правовых, экономических и медицинских условий для реализации донорских функций;
· совершенствование системы морального стимулирования безвозмездного донорства и поощрения организаторов донорского движения, в том числе, поощрения руководителей предприятий и организаций, способствующих участию в донорстве своих сотрудников;
· поддержание престижа лиц, награжденных знаком "Почетный донор России";
· развитие медицинских технологий контроля и поддержания состояния здоровья доноров;
· совершенствование структуры и организации системы управления донорством; повышение качества организационно-методического руководства донорским движением в регионах;
· профессиональная подготовка специалистов для работы с донорскими кадрами и развития донорства крови;
· совершенствование системы медицинского и социального страхования доноров крови и ее компонентов;
· создание современной информационно-аналитической базы для работы с донорскими кадрами;
· организация федерального и региональных регистров лиц, отведенных от донорства.
· использование международного опыта по рекрутированию и работе с донорскими кадрами с целью выработки оптимальных подходов к решению проблемы развития донорства в России.

По направлению - обеспечение качества (безопасности и эффективности) средств и методов гемотрансфузионной терапии:
· совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови;
· внедрение единых требований и условий лицензирования учреждений и подразделений службы крови;
· централизация переработки донорской крови и ее компонентов с наличием широкой сети донорских пунктов;
· организация надежной первичной диагностики гемотрансмиссивных инфекций, централизация лабораторно-диагностической службы в регионах либо федеральных округах;
· совершенствование качества иммуноферментных наборов и разработка генодиагностических технологий тестирования крови;
· совершенствование системы внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови;
· перевод всех учреждений службы крови на применение при заготовке крови полимерных контейнеров и отказ от использования стеклянной тары;
· широкое внедрение методов карантинизации и лейкофильтрации при заготовке компонентов крови;
· разработка стандартных требований к компонентам и препаратам крови и контролю их качества, внедрение в практику работы учреждений службы крови принципов управления качеством;
· создание региональных или окружных банков хранения карантинизированных компонентов крови - свежезамороженной плазмы и эритроцитов;
· разработка и внедрение методов вирусной инактивации компонентов и препаратов крови.
· создание регистров ЦМВ-негативных доноров, доноров редких эритроцитарных групп и HLA-типированных доноров.

По направлению - создание индустрии службы крови, увеличение производства безопасных и эффективных компонентов и препаратов крови:
· совершенствование материально-технической базы учреждений службы крови, разработка примерных перечней типового оснащения учреждений службы крови современным оборудованием;
· создание индустрии переработки плазмы, соответствующей мировым стандартам, для получения полного ассортимента высококачественных препаратов крови на основе модернизации имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительства современных мощных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения передовых технологий полного цикла переработки плазмы с двойной вирусинактивацией;
· организация производства кровезаменителя-переносчика кислорода на основе модифицированного гемоглобина;
· внедрение современных методов заготовки плазмы, в том числе, метода аппаратного плазмафереза;
· создание современных центров аппаратного донорского плазмафереза с целью формирования запасов плазмы как сырья для производства современных высокоэффективных препаратов крови;
· организация эффективной системы транспортировки и хранения компонентов и препаратов крови;
· организация производства отечественных эритроконсервантов, переход от заготовки эритромассы к производству эритроцитной взвеси;
· увеличение сроков хранения гемокомпонентов за счет использования специальных видов оборудования для хранения эритроцитов, тромбоцитов, плазмы, криопреципитата;
· совершенствование методов криоконсервирования клеток крови, организация работы банков долгосрочного хранения на основе разработки и внедрения полимерных криоконтейнеров для хранения крови при низких и ультранизких температурах;

По направлению - организационно - методическое обеспечение мероприятий по совершенствованию работы службы крови:
· совершенствование законодательной и отраслевой нормативной правовой базы, регулирующей донорство крови и ее компонентов, деятельность службы крови, гармонизация ее с учетом международных обязательств Российской Федерации;
· совершенствование методов управления службой крови страны с использованием современных информационных технологий, всестороннее развитие института главных трансфузиологов федеральных округов и субъектов Российской Федерации;
· реструктуризация сети учреждений и подразделений службы крови путем централизации дорогостоящих и материалоемких процессов деятельности службы крови;
· совершенствование системы государственного заказа в работе учреждений службы крови в мирное время и при чрезвычайных ситуаций;
· расширение хозяйственной самостоятельности учреждений службы крови с целью повышения эффективности их работы.

По направлению - развитие клинической трансфузиологии:
· дальнейшее внедрение принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом к преимущественному использованию препаратов крови;
· разработка стандартов оказания трансфузиологической пособия при различной патологии;
· внедрение аутодонорства в широкую клиническую практику;
· создание банков гемопоэтических клеток;
· совершенствование работы по профилактике посттрансфузионных осложнений, централизация данных о посттрансфузионных осложнениях.

По направлению - профессиональная подготовка специалистов службы крови:
· внедрение принципов непрерывного очно-заочного последипломного образования в области производственной и клинической трансфузиологии врачей-трансфузиологов и клиницистов других специальностей;
· становление системы подготовки специалистов-технологов для производств препаратов крови, среднего медицинского и технического персонала для учреждений службы крови.

По направлению - проведение прикладных научных исследований для решения задач службы крови:
· научное обоснование мероприятий по совершенствованию организации донорства крови и ее компонентов, деятельности службы крови;
· поддержка научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ по созданию и освоению технологий производства, хранения и транспортировки безопасных и эффективных компонентов крови, информатизации службы крови, развитию клинических технологий, в том числе, методов сбережения аутологичной крови;
· развитие экономических исследований в службе крови с целью оптимизации соотношения "затраты - эффективность" и улучшения использования имеющихся ресурсов при внедрении новых технологий в службе крови;
· активизация НИОКР по разработке и внедрению в практику отечественного оборудования и медицинских изделий для службы крови;
· разработка новых гемотрансфузионных сред и кровезамещающих растворов, в том числе с функцией транспорта кислорода.
Задачи по реализации Концепции развития службы крови в Российской Федерации должны осуществляться на основе Плана мероприятий на период до 2010 года.