Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Законодательная база российской федерации Номенклатура классификации медицинских изделий

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2012, N 8

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (далее - Приказ N 4н) утверждены Номенклатурные классификации медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения. В статье рассмотрены отдельные положения данного документа.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств <1> аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (ИМН).

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Согласно ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ <2> к ИМН относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:

• профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ их действия может поддерживаться такими средствами.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Они подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

В Приказе N 4н приведены:

• Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (Приложение 1);
• Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение 2).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации ИМН предусмотрено следующее расположение: на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй - наименование вида медицинского изделия (вид), на третьей - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (таблица 1), на четвертой - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (таблица 2), на пятой - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (таблица 3), на шестой - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (таблица 4).

Таблица 1

Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

Таблица 2

Требования стерилизации ИМН по классификационному признаку (ББ)

Таблица 3

Технологии применения ИМН по классификационному признаку (ВВ)

Таблица 4

Области медицинского применения ИМН по классификационному признаку (ГГ)

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

При Номенклатурной классификации ИМН по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий (кроме ИМН для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - ИМН с низкой степенью риска;
• класс 2а - ИМН со средней степенью риска;
• класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска;
• класс 3 - ИМН с высокой степенью риска.

При классификации ИМН учитываются их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

• длительность применения;
• инвазивность изделий;
• наличие контакта изделия с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
• способ введения изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
• применение изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
• применение источников энергии.

При классификации ИМН для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - ИМН с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
• класс 2а - ИМН с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
• класс 2б - ИМН с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
• класс 3 - ИМН с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

* * *

В заключение отметим, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ).

Согласно п. 1.2 Административного регламента <3> регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

<3> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735.

Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемое в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования.

Документом, подтверждающим факт регистрации ИМН, является регистрационное удостоверение. Срок его действия не ограничен (п. 2.1.1 Административного регламента).

Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, указаны в инструкции по применению, руководстве по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Также публикация сведений о зарегистрированных ИМН осуществляется Росздравнадзором ежемесячно на официальном сайте.

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

Числовое обозначение вида медицинского изделия - шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

Наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

Описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

По коду вида;

По слову или части слова в описании вида;

По слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Пример поиска.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

Шаг 1.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Шаг 2.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них - 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Шаг 3.

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Е.М. АСТАПЕНКО , к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора , В.С. АНТОНОВ , к.ф.-м.н., помощник генерального директора, ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора , М.М. СУХАНОВА , заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена практическому применению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Описаны цели и задачи номенклатурной классификации медицинских изделий. Приведена структура вида медицинского изделия.

В настоящее время в Российской Федерации ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, направленная на гармонизацию российского и международного законодательства, предпосылками к которой стало вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

С 4 ноября 2012 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приложение №1 этого документа определяло структуру номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (далее -- Номенклатурная классификация), однако на практике оно не нашло своего применения. В связи с вышеизложенным, а также на основании поручения председателя правительства РФ Д.А. Медведева разработать и утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на международной номенклатуре медицинских изделий, Минздравом России совместно с Росздравнадзором была проведена работа по разработке российского номенклатурного классификатора медицинских изделий.

Под классификацией понимается многоступенчатое деление логического объема понятия или какой-либо совокупности единиц на систему соподчиненных понятий или классов объектов. Конечной целью классификации является определение места в системе любой единицы, а тем самым установление между ними наличия некоторых связей.

Основная проблема, возникающая при создании логичной, последовательной, универсальной системы идентификации медицинских изделий заключается в сопоставлении медицинских и технических критериев. Исходя из мировой практики, можно сделать заключение, что идентификация медицинских изделий возможна только при использовании многомерной структуры критериев.

В настоящее время все большую значимость в мировой практике обретает Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) (далее -- Глобальная номенклатура, GMDN), разработанная негосударственной организацией GMDN Agency (Великобритания) и применяемая в 65 странах мира. На сегодняшний день вышеуказанная номенклатура содержит около 22 000 видов медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий EUDAMED в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. В апреле 2012 г. было достигнуто соглашение между агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации терминологии в здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMED CT). В соответствии с документами IMDRF номенклатура GMDN интегрирована в международный проект уникальной идентификации медицинских изделий (UDI).

При этом следует отметить, что номенклатурная классификация медицинских изделий по видам направлена в первую очередь:

На идентификацию медицинских изделий при государственном и межгосударственном контроле их качества, эффективности и безопасности;
- на идентификацию медицинских изделий при их включении в стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
- на планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на применение министерствами здравоохранения и другими органами исполнительной власти в различных целях.

На основании вышеизложенного разработка номенклатурной классификации медицинских изделий по видам велась на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN с учетом ее адаптации к российскому законодательству в сфере обращения медицинских изделий, для чего 26 мая 2014 г. было подписано соглашение между Росздравнадзором и Агентством GMDN о передаче права доступа и порядке использования глобальной международной номенклатуры медицинских изделий.

Основополагающим нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон №323-ФЗ). Статья 38 этого закона дает определение медицинских изделий, регламентирует порядок их регистрации, обращения, классификации (в т. ч. по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения), ввоза, ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В связи с разработкой и внедрением номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на территории Российской Федерации и во исполнение положений ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения в следующие нормативные правовые акты:

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее -- приказ №4н).

Так, с 29 июля 2014 г. в связи с вступлением в силу постановления Правительства РФ от 17.07.2014 №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Росздравнадзор наделен полномочиями по обеспечению организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а с 06 января 2015 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 №557н «О внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» внесены изменения в части номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

Согласно приказу №4н, Номенклатурная классификация содержит (рисунок ):

Числовое обозначение вида медицинского изделия -- шестизначный идентификационный уникальный номер записи;
- наименование вида медицинского изделия;
- описание вида медицинского изделия.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппам и размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора. Учитывая тот факт, что вид медицинского изделия также отражается в соответствующей записи Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о произошедших изменениях Росздравнадзор также предполагает уведомлять соответствующих производителей медицинских изделий, коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией Номенклатурной классификации.

Таким образом, внедрение в российскую практику номенклатурной классификации медицинских изделий, гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в направлении модернизации законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Если первоначально основной областью ее применения считалась идентификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время применение номенклатурной классификации актуально в различных областях, связанных с охраной здоровья населения РФ.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам размещена на прилагаемом к журналу CD-диске.

Действует Редакция от 06.06.2012

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

Приложение 1. НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМ

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (N), на второй позиции - наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции - трехзначные цифровые коды (ААА 00 00 00) по классификационному признаку "Назначение медицинских изделий" (Таблица 1), на четвертой позиции - двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку "Требования стерилизации медицинских изделий" (Таблица 2), на пятой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку "Технологии применения медицинских изделий" (Таблица 3), на шестой позиции - двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку "Области применения медицинских изделий" (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)

Приложение N 2
к Приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 июня 2012 г. N 4н

Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?

— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.

Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.

Работа над классификатором уже завершена?

— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.

Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?

— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5-10 лет?

— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.

Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDN о ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.

Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные - относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?

— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.

Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

Во сколько обойдется заявителям такая услуга?

— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.

Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?

— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.