Аптеке о проведении внутреннего аудита 647 приказ. Надлежащая аптечная практика. Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ 647н об утверждении правил надлежащей аптечной практики предоставляет аптекам новые возможности при обслуживании покупателей, а также предусматривает новые обязанности руководителя аптеки. Что это за правила и как их применять на практике – расскажем подробно

Приказ 647н об утверждении правил надлежащей аптечной практики предоставляет аптекам новые возможности при обслуживании покупателей, а также предусматривает новые обязанности руководителя аптеки.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Приказ 647н об утверждении надлежащей аптечной практики: новые правила

Приказ 647н об утверждении новых правил надлежащей аптечной (ПНА) практики вступил в силу 1 марта 2017 года. Эти правила касаются всех товаров из ассортимента аптек, предназначенных для применения в медицинских целях.

Приказ 647н 2017 года содержит в себе перечень требований, которым должна соответствовать розничная торговля медпрепаратами.

Цель их внедрения – обеспечение населения страны самыми качественными и безопасными медикаментами и изделиями медицинского назначения.

Какие направления работы регулирует 647н приказ для аптек:

1. Состав обязательной документации для организации эффективной системы качества. К ним относятся различны учетные журналы, а руководители аптек наделяются правом внедрять в свою работу дополнительные формы и виды таких журналов.

За их ведение в аптеке отвечает назначенный заведующим аптеки специалист. Хранить учетные журналы следует в течение сроков, которые устанавливает ФЗ «Об архивном деле».

1. Руководителя субъекта розничной аптечной торговли приказ 647н Министерства здравоохранения РФ наделяют различными полномочиями при реализации надлежащей аптечной практики. Заведующий аптеки назначает ответственных за внедрение внутренней системы качества.
2. В рамках надлежащей аптечной практики руководитель аптеки проводит анализ действующей системы качества на основании плана-графика. Такой анализ позволяет ему понять, какие направления работы нуждаются в улучшении, а какие - в пересмотре.

Какие инструменты аптечных продаж формируют дополнительную прибыль

Поскольку правила надлежащей аптечной практики 647н являются обязательным для исполнения документа, система качества также должна быть налаженной.

1. Впервые приказ 647н об утверждении правил аптечной практики конкретизирует статус сотрудников аптечных организаций. Это связано с тем, что именно работники аптеки непосредственно обслуживают покупателей, влияют на качество оказанных услуг. Поэтому сотрудники аптек должны иметь специальное образование и опыт работы в фармацевтической деятельности.

Правила надлежащей аптечной практики приказ Минздрава 647н конкретизируют статус фармработников следующим образом:

• уровень знаний и опыт сотрудников регулярно должен проверяться в самой аптеке. Новые сотрудники, не имеющие опыта работы, должны проходить внутреннее обучение;
• определены функции сотрудников аптеки – продажа медикаментов, предоставление покупателям достоверной и актуальной информации об аптечном ассортименте, консультирование посетителей по выбору лекарств и медизделий, информирование о цене товаров и т.д.

1. Приказ 647н об утверждении надлежащей аптечной практики содержит в себе обобщенные требования к инфраструктуре аптек, в частности, к помещениям аптек, к зонированию посещений, оформлению вывесок и т.д.

Перечислим некоторые из новых требований:

• медикаменты, отпускаемые свободно, а также другие товары могут размещаться в виде открытой выкладке;
• рецептурные медикаменты хранятся в шкафах и стеклянных витринах, при этом должен покупатели могут получить их от фармацевта по запросу и при предоставлении рецепта;
• рецептурные и безрецептурные препараты следует хранить отдельно, на полке рецептурных лекарств должна содержаться надпись «по рецепту».

1. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов содержат требования к закупке, приемке и подготовке аптечного ассортимента к продаже. Независимо от того, из какого источника поступили лекарства, необходимо наличие внутреннего аудита – все препараты подвергаются приемочному контролю. Занимается приемкой назначенная руководителей приемочная комиссия.
2. Одна из новых обязанностей сотрудников аптеки, которую вводит приказ 647 н – предоставление покупателям правдивой информации о наличии в аптеках тех или иных препаратов, их более дешевых аналогов, информирование о ценах этих препаратов.

Таким образом, фармацевты не могут скрывать от покупателей наличие в аптеке препаратов, которые могут заменить более дорогой препарат.

1. Продажей товаров аптечного ассортимента, которые не относятся к лекарствам и медизделиям, могут заниматься сотрудники, которые не имеют специального подразделения. Это правило действует в том случае, если они работают в обособленных структурах медучреждений, расположенных в селах без аптек.

4 ключевых правила надлежащей аптечной практики в рамках приказа 647н

Приказ 647н об утверждении рассматриваемых правил выделяет 4 базовых принципа:

1. Правила надлежащей аптечной практики базируется на международных стандартах в сфере управления качеством, а также на законодательстве РФ.
2. В соответствии с правилами, каждый руководитель аптеки обязан внедрить в организации систему независимого и внутреннего аудита, а также разработать стандартные операционные процедуры.
3. Фармацевты должны предлагать покупателям в первую очередь дешевые препараты, возвращается фармацевтическое консультирование.
4. Руководитель аптеки отвечает за своевременное дополнительное образование своих сотрудников, за адаптацию новых сотрудников и внедрение систем личной мотивации.

Адаптация сотрудников: 3 вопроса и 4 блока адаптационной программы

СОПы в требованиях приказа 647н

Приказ 647, скачать который можно в приложении к материалу, обязывает руководство аптек создать и внедрить в повседневную деятельность своих сотрудников СОПы (стандартные операционные процедуры), которые позволяют формализовать рабочие процедуры, помогают сотрудникам разрешать любые ситуации с покупателями.

Правила надлежащей аптечной практики требуют, чтобы руководители аптек разрабатывали СОПы, или стандартные операционные процедуры. В журнале Новая аптека, покажем готовые СОПы , которые помогают управлять качеством в аптечной организации

В стандартные операционные процедуры включают описания:

• анализа обращений покупателей аптеки;
• порядка приема решений по обращениям;
• процесса определения причин нарушений правил надлежащей аптечной практики (приказ 647н Министерства здравоохранения РФ);
• порядка формирования мер по предотвращению повторных нарушений;
• того, какие мера принять для исключения из оборота поддельных и некачественных медицинских товаров, и препаратов и т.д.

С одной стороны, обязанность по внедрению стандартных операционных процедур существенно повышает полномочия руководителя аптеки, но вместе с тем и повышает уровень его личной ответственности за реализацию правил.

Внутренние проверки аптечной практики

При осуществлении фармацевтической деятельности аптеки могут проводить внутренние проверки, благодаря которым обеспечивается безопасность покупателей организации.

Ответственного за внутренний аудит назначает руководитель аптеки. Это может быть, как сторонний специалист по договору, так и штатный сотрудник аптеки.

Процесс такого аудита должен учитывать нарушения, выявленные при прошлых проверках, в том числе при посещении аптеки надзорными органами.

Приказ 647н об утверждении правил аптечной практики и другие нормативные документы РФ предусматривают письменное оформление результатов внутренних проверок, а также проведение комплекса мер по устранению выявленных нарушений.

Ответственный за проведение внутреннего аудита должен предоставить руководителю аптеки детальный отчет по итогам контроля, а также предоставить свои собственные рекомендации по профилактике нарушений. В дальнейшем работа по устранению нарушений также анализируется.

Внутренние проверки помогут выявить проблемы и риски, улучшить работу аптеки, подготовиться к внешним проверкам. Регулярный внутренний аудит поможет руководителю заранее выявить недоработки, избежать или снизить сумму штрафов.

Мотивация, адаптация и обучение персонала

Приказ 647н об утверждении надлежащей аптечной практики большое внимание уделяет работе с персоналом аптеки.

Один из разделов такой работы – обучение новых сотрудников.

Адаптация проводится по программе, которая включает в себя:

• проведение первичного, вводного и вторичного инструктирования при трудоустройстве;
• проведение инструктажа по охране труда и технике безопасности;
• проверка знания сотрудником аптеки требований действующего законодательства в сфере оборота лекарств;
• проверка практических навыков сотрудника, наличие дополнительного обучения;
• знание прав и обязанностей покупателей;
• консультации по соблюдению правил личной гигиены, дресс-коду;
• работа по развитию у сотрудника коммуникативных навыков, а также наличие умения предотвращать и разрешать конфликты.

Как сделать из сотрудника мастера комплексных продаж , смотрите в журнале «Новая аптека».

Приказ 647н 2017 года впервые вводит определение фармацевтической услуги. Согласно нему, аптечная организация должна предоставить покупателю не только товар, но и информацию по его использованию.

Введена обязанность фармацевтов в первую очередь рекомендовать покупателям товары из более доступных товарных групп.

Закупки, продажи, ассортимент

Приказ 647 устанавливает право аптек оказывать поставщикам возмездные услуги, предметом которых могут быть различные услуги, стимулирующие продажи медикаментов (исключение – медицинские изделия).

При этом поставщик самостоятельно предлагает аптекам маркетинговые контракты, а сами аптеки не могут навязывать поставщикам подобные услуги.

Приказ 647н об утверждении правил аптечной торговли обязывает сотрудников аптек проверять качество детского, лечебного и диетического питания, биологически активных добавок. Ориентироваться при этом следует на внешние признаки и сопроводительные документы.

На практике это выглядит так. При приемке товара аптечный сотрудник проверяет герметичность и целостность баночек с питанием, молочными смесями и т.д. Также он изучает сопроводительные документы к изделиям, проверяет сроки их годности.

Как составить СОП по срокам годности

Посмотрите пошаговую инструкцию по составлению СОПа для аптеки по сроку годности в журнале «Новая аптека».

Новые требования установлены для розничной торговли нелекарственного ассортимента в аптеках в части дополнительного образования продавцов. Например, медизделия и другие нелекарственные товары в аптеке может отпускать любой сотрудник, не имеющий фармацевтического образования. А в аптеках ФАПов фельдшер не должен получать дополнительное образование для того, чтобы продавать медицинские товары.

Торговый зал и вход в аптеку

Приказ 647н об утверждении правил аптечной практики особое внимание уделяют оформлению торговых залов аптек и входной группы в здание.

Рассмотрим некоторые из новых правил:

1. При выкладке товара на витрины фармацевты должны учитывать условия и сроки хранения препаратов.
2. Отдельно следует выкладывать безрецептурные препараты и препараты, отпускаемые без рецепта.
3. В аптеках можно выделять специальную зону, в которой фармацевты будут оказывать покупателям услуги по фармацевтическому консультированию. В ней могут быть размещены сидячие места, ограничители и т.д.
4. Для фармацевтического консультирования руководство аптеки должно выделить для работы в специальной зоне одного сотрудника, имеющего фармацевтическое образование.
5. Вход аптеки должен быть оборудован специальным образом для того, чтобы в нее беспрепятственно могли попадать люди с ограниченными возможностями здоровья. Речь идет о пандусе.
6. Если пандус при входной группе установить невозможно в силу конструктивных особенностей помещения, руководство аптеки должно установить кнопку вызова сотрудника аптеки, который занимается обслуживаниеминвалидов.

Самвел Григорян о самых спорных и важных нововведениях Правил надлежащей аптечной практики

Правила надлежащей аптечной практики, которые должны вступить в силу 1 марта, по всей вероятности, станут важнейшим отраслевым документом 2017 года. Это объемистый свод правил, которым будут постоянно пользоваться сотрудники аптек - от заведующих до первостольников. Какие нововведения в нем содержатся, разбирался наш аналитик Самвел Григорян.

9 января 2017 г. Министерство юстиции РФ зарегистрировало Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ, а соответственно, и правила, вступает в силу с 1 марта текущего года.

Почему этот документ так важен? Потому что он представляет собой свод правил, обязательных в аптечной работе, - пусть не всех, но очень многих. Другие приказы, законы и постановления он, конечно, не отменяет, но аккумулирует в себе многие их положения, которые теперь собраны в один нормативно-правовой акт.

Подчеркнем также: поскольку Правила надлежащей аптечной практики (далее Правила или НАП) оформлены в виде приказа Минздрава, то их несоблюдение является нарушением законодательства, с вытекающими из этого последствиями, в частности, административной ответственностью согласно КоАП.

Чего ожидать от появления НАП? Во-первых, Приказ № 647н для аптечных специалистов станет, скорее всего, наиболее используемым нормативно-правовым актом - такова уж закономерная судьба свода аптечных правил. Руководители аптек, первостольники, другие провизоры и фармацевты будут чаще всего листать именно его, чтобы уточнить, как принимать тот или иной товар, как консультировать посетителей, как организовать внутреннее делопроизводство и т. д. Иными словами, НАП , по всей вероятности, станет пособием № 1 в аптечной работе .

Во-вторых, НАП содержит новые нормы, рекомендации, которые, безусловно, отразятся на повседневной аптечной практике. В-третьих, НАП - это не только свод норм, но и в отдельных случаях детализация действий, процессов, механизмов аптечной работы. Например, в нем расписаны подробности приемочного контроля лекарственных препаратов и других групп товаров аптечного ассортимента.

Всё это вместе взятое, по идее, призвано облегчить аптечную работу. Сделаем первый обзор НАП и остановимся на некоторых новеллах и важных пунктах.

Международная панорама

Но сперва немного истории. А ей уже почти четверть века. В 1993 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала документ под названием Good Pharmacy Practice (GPP). На русский язык это переводится именно как «Надлежащая аптечная практика». Впоследствии дважды - в 1997 г. и 2011 г. - этот документ пересматривался и утверждался совместно МФФ и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Это не детальный текст о всех сторонах и процедурах аптечной работы, а именно общее руководство для разработки надлежащих практик в различных государствах, содержащее главные принципы профессии, можно сказать, ее философию. А уж национальные НАП/GPP должны идти от общего к частному, то есть быть более детальными, с учетом реалий и особенностей аптечной практики каждой страны.

Можно сделать предположение о двух причинах, из‑за которых принятие НАП в России (о необходимости документа говорили у нас уже четверть века), наконец, произошло. Во-первых, Минздрав и Росздравнадзор значительно активизировали свою работу по совершенствованию фармзаконодательства, по латанию его «дыр» - приказов стало разрабатываться больше. Во-вторых, это может быть связано с ЕАЭС. Наши партнеры по этой организации - в частности, Казахстан, Беларусь - уже имеют свои НАП. Это, вероятно, послужило подстегивающим фактором для разработки и принятия нашей Надлежащей практики, тем более что идет гармонизация фармзаконодательства в рамках ЕАЭС.

Восемь разделов

Если окинуть текст НАП взором с высоты, так сказать, птичьего полета, то можно заметить, что он структурирован следующим образом:

в первых двух разделах - общие положения и понятия (термины);

3‑й и 4‑й посвящены Системе менеджмента качества и процессам управления аптечной организацией;

5‑й освещает вопросы управления ее ресурсами (кадры, инфраструктура, оборудование и др.);

в 6‑м расписаны различные процессы жизненного цикла аптеки (закупка, приемка, хранение, реализация товара);

7‑й - проведение оценки деятельности аптечной организации, проще говоря, самоанализ;

и, как апофеоз, раздел 8 - неуклонное повышение результативности работы.

Во втором, терминологическом, разделе новшеств немного. Можно обратить отдельное внимание на определение фармацевтической услуги.

Это - услуга, оказываемая аптечной организацией и направленная на обеспечение потребностей потребителя в обеспечении лекарственными препаратами и иными товарами аптечного ассортимента, а также в получении потребителями и медицинскими работниками информации по их наличию, хранению и применению, в том числе в целях обеспечения ответственного самолечения.

Как видим, консультирование, согласно этому определению, является неотъемлемой частью фармуслуг. Также заслуживает внимания определение ответственного самолечения. Это разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья, до оказания медицинской помощи . Из него следует, что самостоятельное применение потребителем рецептурных препаратов, например антибиотиков, является самолечением безответственным.

В ст. 2.4 НАП содержится определение «товаров аптечного ассортимента » - наконец‑то оно обрело правовое значение. Формально его можно назвать новшеством, но поскольку оно почти полностью повторяет п. 7. ст. 55 «Порядок розничной торговли» Закона «Об обращении лекарственных средств», где перечислены группы товаров, которые можно реализовывать аптечным организациям, то значение этого новшества не столь велико.

Что нового на витрине?

В разделе, посвященном оборудованию, опытный аптечный взгляд непременно выделит следующий фрагмент: «Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей ». Утверждение данной нормы приказом является новеллой.

Вряд ли приходится сомневаться, что она вызовет больше споров, чем другие положения НАП. Но факт остается фактом - если ничего не изменится, данная норма с 1 марта будет утверждена приказом.

В мировой практике существуют три модели отпуска-выкладки рецептурных препаратов . В одних государствах их отпускают строго по рецепту и на аптечные витрины вообще не выкладывают. В других - это уже совсем отчаянные места - нет строгости и ограничений ни в первом, ни во втором.

Логику подхода приказа № 647н к данному вопросу можно назвать третьей моделью. При а) неукоснительном соблюдении правил отпуска рецептурных препаратов и б) гарантированном отсутствии доступа к ним на витрине потребителей допустить их витринную выкладку.

Упоминание же во фрагменте стеклянных и открытых шкафов направлено в том числе на то, чтобы аптеки не штрафовали за рецептурные препараты, лежащие на полках шкафов, расположенных за спиной первостольника и не имеющих выхода к аптечному залу, но обращенных к нему. Стеклянный «фасад» таких шкафов проверяющие зачастую считают витриной, поскольку он виден из зала - и, соответственно, предъявляют претензии.

Надо признаться, что автор этих строк является сторонником первой модели. Но правда и то, что для ее внедрения в нашей стране нужно еще много чего изменить в сфере здравоохранения, точнее, в порядке выписывания рецептов, доступности врачебного приема и многом другом. Так что теперь всё будет зависеть от того, насколько строго соблюдаются обязательные требования а) и б).

И еще одно замечание. «Можно хранить на витринах» не означает «нужно» или «обязательно».

Вряд ли аптечные организации будут стремиться к расширению рецептурной выкладки - у большинства на это не хватит либо площадей, либо желания пререкаться с потребителями, увидевшими препарат на витрине и просящими/требующими отпустить его без рецепта.

Как принимать товар

Среди позитивных сторон Правил можно отметить доходчивую детализацию процесса приемки товара (ст. 6.2). В частности, подробно описан приемочный контроль - например, на какие детали вторичной и первичной упаковки, маркировки, сопроводительной документации следует обращать внимание.

Причем детали этого контроля расписаны не только для лекарственных препаратов и фармсубстанций, но и отдельно для БАД, продуктов лечебного, детского и диетического питания, парфюмерно-косметической продукции, предметов и средств по уходу за детьми, медицинских изделий, минеральных вод. Эту часть Правил можно распечатать отдельно и держать в качестве «подручного» пособия в зоне приемки товара. Чтобы фармацевт - время от времени обращая взгляд на этот текст - мог вести приемочный контроль каждой группы и единицы товара попунктно согласно статье 6.2 НАП.

Как консультировать

В начальном положении ст. 6.4 Правил указано, что реализация товара в аптечных организациях включает в себя не только их продажу и отпуск, но и оказание консультационных услуг, разумеется, в пределах компетенции фармработников. Выделим следующие положения этой статьи:

• по требованию потребителя работники аптеки обязаны ознакомить его с сертификатом соответствия или с декларацией о соответствии интересующей его продукции;
• продажу нелекарственных товаров аптечного ассортимента могут осуществлять специалисты, не имеющие фармобразования;
• для предоставления услуг по фармконсультированию и иных фармуслуг считается целесообразным выделить - путем нанесения яркой границы для ожидания, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т. п. - зону для индивидуальной беседы.

Это, безусловно, правильное положение, поскольку каждый потребитель имеет право на приватную беседу по вопросам своего здоровья, в том числе с фармацевтом. Также очень правильно, что это положение не носит обязательного характера, ведь в условиях нашего законодательства и сложившейся аптечной практики далеко не в каждой аптеке выделение такой зоны является возможным, необходимым и целесообразным. В небольших объектах этому мешает малая площадь аптечного зала. А некоторые сетевые компании, наоборот, обладают достаточно большими площадями, где порой приватность индивидуальной беседы достигается и без обозначения отдельной зоны.

К статье 6.4 НАП имеется два приложения, касающиеся фармконсультирования и ответственного самолечения. Это минимальные схемы опроса в случаях, когда

а) клиент спрашивает препарат;

б) клиент нуждается в консультации по симптомам (то есть приходит в аптеку и для начала говорит первостольнику, что у него, например, болит голова, течет из носа, мучает кашель или першит в горле).

В Правилах также отмечено, что для каждого симптома недомогания в аптеке должна существовать отдельная процедура опроса.

Но НАП не поясняет, к сожалению, где ее взять, желательно официально утвержденную. В связи с этим хотелось бы выразить пожелание, чтобы эти процедуры - в виде дополнительных приложений - включили в НАП как законодательно утвержденное пособие первостольнику по надлежащему консультированию .

В аптеках теперь будет представление

В статье 6.4 есть еще одно важное положение: фармработник должен приложить все усилия, чтобы у потребителя , принявшего решение о покупке препарата, было достаточное представление относительно его действия, способа и продолжительности применения, возможных побочных эффектов, противопоказаний, сочетаемости с пищей и другими препаратами, цены, правил хранения в домашних условиях, невозможности возврата препарата надлежащего качества, необходимости обращения к врачу, если симптомы не исчезнут, и т. д.

Понятно, что значительная часть этой информации передается потребителю вместе с инструкцией по применению. Но она как раз в данном фрагменте не упоминается, из‑за чего особенно «выпукло» встает вопрос: а что означает «приложить все усилия»? И как измерить, возникло ли у покупателя «достаточное представление» по перечисленным вопросам или нет?

Это всё очень расплывчатые субъективные формулировки, которые, похоже, дают проверяющим рычаг для наказания «на ровном месте». Первостольник может снабдить потребителя необходимой и достоверной информацией, может ответить на все его вопросы в рамках своей компетенции, но он не может отвечать за то, сложилось ли у того достаточное представление по конкретным вопросам. А вдруг потребитель не выспался сегодня? Вдруг он плохо слушал? Вдруг он вообще пришел в аптеку исключительно для того, чтобы предъявить претензии, воспользовавшись именно этим положением НАП?

Да и потом, если консультирование одного человека затянется до окончательного возникновения у того «полного представления», как быть со следующими в очереди, которые тоже имеют право на «полное представление», но у которых уже на это не останется сил? В этом вопросе, на наш взгляд, нужна точность формулировок с учетом интересов и одного конкретного потребителя, и других потребителей тоже.

Резюмируем: Приказ № 647н - очень важный нормативно-правовой акт, и вопросов к нему уже возникло немало. В ближайшее время мы зададим их Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» , - она была одним из авторов текста НАП.

Официальную позицию Росздравнадзора о НАП вы сможете узнать на вебинаре начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой , посвященном «Надлежащей аптечной практике». Он состоится в феврале, информация о нем вскоре появится в разделе вебинаров «Катрен-Стиль».

В заключение мы приглашаем читателей к обсуждению всех интересующих и волнующих вопросов Надлежащей аптечной практики

"Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Редакция от 31.08.2016 — Действует с 01.03.2017

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 31 августа 2016 г. N 647н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Врио Министра
И.Н. КАГРАМАНЯН

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 г. N 647н

ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

II. Управление качеством

3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

III. Руководитель субъекта розничной торговли

7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

ж) утверждение стандартных операционных процедур;

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:

а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;

г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

9. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:

а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;

б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;

в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;

г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).

11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

IV. Персонал

12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.

14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний:

законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;

правил личной гигиены;

по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:

а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;

в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;

г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;

д) оформление учетной документации;

е) соблюдение профессиональной этики.

16. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности <1>.

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738).

17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

V. Инфраструктура

18. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (технические и программные средства);

в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.

26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

28. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

29. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

30. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

33. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента

37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

38. Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;

в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;

г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;

ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;

з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);

и) возможность поставки широкого ассортимента;

к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.

Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.

43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

50. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

51. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта, - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.

52. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.

Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".

VII. Реализация товаров аптечного ассортимента

53. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.

54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

56. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

57. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

58. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

VIII. Проведение оценки деятельности

59. Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

61. Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.

По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.

62. Результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.

Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.

63. Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

64. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

65. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

66. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

67. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

68. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;

б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;

в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;

г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики в фармацевтической сфере стали говорить еще в 2016 году. Было распространено мнение о том, что этот документ станет ключевым отраслевым актом в 2017 г. Так это и произошло. Рассмотрим коротко содержание акта о надлежащей аптечной практике с комментариями .

Общие сведения

Приказ 647н , содержащий в себе новый порядок, был зарегистрирован Минюстом 9 января 2017 г. Этот документ вступил в действие с 1 марта указанного года.

В Приказе 647н приводится свод предписаний, неисполнение которых влечет соответствующие последствия, в том числе и административную ответственность по КоАП. Прочие распоряжения, постановления, законы этот документ, разумеется, не отменяет. Приказ Минздрава, однако, аккумулирует в себе ряд их положений. Все они теперь содержатся в одном нормативно-правовом акте.

Правила надлежащей аптечной практики: обсуждение

До вступления документа в действие высказывалось мнение, что он станет самым используемым актом в фармацевтике. И руководители аптек, и провизоры, и фармацевты, и прочие работники будут открывать именно , чтобы уточнить, как нужно принять ту или иную продукцию, как организовать делопроизводство, как правильно проконсультировать покупателя и так далее. Проще говоря, ожидалось, что акт будет являться пособием № 1 в работе аптек.

В Правилах надлежащей аптечной практики присутствуют новые рекомендации и нормы. Их применение, безусловно, несколько изменит повседневную деятельность аптечных структур.

Закрепленные Приказом Минздрава Правила надлежащей аптечной практики содержат, кроме прочего, детальное описание действий, механизмов, процессов работы аптек. К примеру, в них присутствуют подробности осуществления приемочного контроля продукции.

Международная практика

Стоит сказать, что работа над сводами Правил ведется достаточно давно. Так, в 1993 г. МФФ (Международная фармацевтическая федерация) разработала документ, наименование которого на русский переводится как "Надлежащая фармацевтическая практика".

В 1997 и 2001 годах этот документ перерабатывался. При этом в пересмотре "Надлежащей аптечной практики " участвовала не только МФФ, но и ВОЗ.

Стоит сказать, что НАП не являлась каким-то конкретным руководством. В документе не было детального описания всех процедур и аспектов аптечной работы. "Надлежащая аптечная практика " - это общая базовая схема, на основании которой должны были разрабатываться Правила в разных странах с учетом специфики того или иного государства. Национальные НАП, в свою очередь, должны быть детальными.

Предпосылки к принятию документа

Внедрение Правил надлежащей аптечной практики обуславливается, по мнению экспертов, двумя причинами.

В первую очередь Минздрав совместно с Росздравнадзором значительно активизировали свою деятельность по усовершенствованию нормативной базы фармацевтической сферы.

Во-вторых, эксперты полагают, что появление Правил надлежащей аптечной практики в РФ связано с участием в ЕАЭС. Дело в том, что партнеры России по этой организации уже давно имеют свои НАП. Одним из направлений работы уполномоченных структур ЕАЭС является приведение в единую форму фармакологического законодательства стран-членов.

Структура

Правила надлежащей аптечной практики состоят из 8 разделов:

• Первый и второй - общие положения и термины.
• Третий, четвертый - раскрывают особенности системы менеджмента качества и процессов управления.
• В пятом - освещены вопросы, связанные с ресурсами (кадрами, оборудованием, инфраструктурой и так далее).
• В шестом - присутствует описание разных процессов в рамках деятельности аптечной организации. Например, детализируются операции по закупке, приемке, хранению, продаже товаров.
• Седьмой раздел посвящен самоанализу - оценке деятельности аптеки.
• В восьмом - говорится о непрерывном повышении эффективности работы.

Нововведения в терминологии

В новых Правилах надлежащей аптечной практики раскрывается понятие "фармацевтическая услуга". Под ней понимают услугу, предоставляемую аптечной организацией и направленную на обеспечение потребностей покупателя в лекарственных средствах и иной продукции аптечного ассортимента. В рамках ее оказания потребители и медработники должны получать информацию о наличии, хранении, применении изделий.

Консультирование направлено на обеспечение ответственного самолечения. Под ним, в свою очередь, следует понимать разумное использование покупателем продающихся без рецепта лекарственных препаратов. По Правилам НАП, они должны применяться для профилактики расстройств здоровья легкой степени до оказания медпомощи. Из этого можно сделать вывод, что самостоятельное применение рецептурных медикаментов, к примеру антибиотиков, расценивается как безответственное самолечение.

В статье 2.4 раскрывается понятие "товары аптечного ассортимента". Считается, что этот термин впервые закреплен на нормативном уровне. Однако новшеством его можно назвать формально, поскольку определение почти полностью дублирует пункт 7 статьи 55 "Порядка розничной торговли". Товары аптечного ассортимента перечислены в нем довольно подробно.

Витрина

Одной из новелл "Надлежащей аптечной практики " является положение о хранении медикаментов. Оно присутствует в разделе, содержащем информацию об оборудовании.

Внимание следует обратить на формулировку о том, что допускается хранение рецептурных лекарственных средств на витринах, в открытых, стеклянных шкафах, если потребители не имеют к ним физического доступа. Данное положение вызвало немало споров еще до принятия стандартов надлежащей аптечной практики .

В международной практике применяется три подхода к отпуску и выкладке рецептурных медикаментов. В одних странах отпуск осуществляется исключительно по рецептам, а на витрины такие средства не выкладываются. В других государствах отсутствуют какие-либо ограничения в этом вопросе.

Положения "Надлежащей аптечной практики" в России эксперты называют третьим подходом. Должны выполняться условия:

1. Неукоснительное соблюдение порядка отпуска
2. Выкладка на витрину допускается, если гарантированно отсутствует доступ покупателя к медикаментам.

Указание на открытые и стеклянные шкафы направлено, в числе прочего, на то, чтобы к аптечным организациям не применяли штрафные санкции за средства, находящиеся на витринах за спиной первостольника (фармацевта, обслуживающего потребителей), не имеющих выхода к залу аптеки, но обращенных к нему. Проверяющие лица часто считают стеклянный "фасад" витриной, так как из зала он виден. Соответственно, к аптеке предъявляются претензии. Теперь все будет зависеть от четкого соблюдения поставленных условий.

Стоит отметить, что формулировка "можно хранить" не означает "необходимо".

Эксперты прогнозировали, что вероятность расширения рецептурной выкладки в аптеках очень мала. Дело в том, что одни организации не располагают достаточными площадями, работники других структур стремятся минимизировать контакты с потребителями, которые увидели медикамент на витрине и требуют или просят продать его без рецепта.

Прием продукции

Этот процесс максимально детализирован в новых Правилах. Эксперты, да и сами представители фармацевтической сферы положительно реагируют на это нововведение.

Процедуре приемки товара посвящена статья 6.2. В ней подробно описывается В частности, присутствуют указания, на какие детали первичной и вторичной упаковки, маркировки необходимо обратить внимание.

Процесс приемки детализирован не только для фармакологических субстанций и лекарственных средств. Подробно говорится и о БАДах, продуктах диетического, детского, лечебного питания, средствах и предметах для ухода за детьми, парфюмерно-косметической продукции, минеральных водах, медицинских изделиях.

Особенности консультирования

В статье 6.4 говорится о том, что продажа продукции в аптечных организациях предполагает не только непосредственный отпуск и реализацию, но и предоставление информации в рамках компетенции фармацевтических работников. Особо следует отметить такие положения нормы, как:

• По требованию покупателя сотрудники аптечной организации должны ознакомить гражданина с сертификатом или декларацией соответствия интересующего его товара.
• Реализация продукции нелекарственного назначения может осуществляться специалистами, не имеющими фармацевтического образования.
• Для оказания консультационных и других фармацевтических услуг целесообразно выделить зону для личной беседы. Это можно сделать путем установки специальных ограничителей, нанесения ярким цветом границы для ожидания, организацией мест и пр.

По мнению специалистов, это положение, безусловно, правильное. Ведь каждый покупатель вправе получить консультацию в рамках приватной беседы по вопросам собственного здоровья, в т. ч. и с фармацевтом. Эксперты особо отмечают, что указанные правила носят рекомендательный, а не обязательный характер. Дело в том, что в рамках действующего законодательства и сложившейся фармацевтической практики далеко не во всех аптеках возможно выделение таких зон чисто технически, не везде оно будет целесообразным.

В небольших аптеках нет места, а на крупных объектах, напротив, площадь позволяет провести приватную беседу и без отделения специальной зоны.

Приложения к статье 6.4

Их всего два. Приложения закрепляют простейшие схемы консультирования на случаи, когда потребитель:

1. Спрашивает товар.
2. Нуждается в консультировании по симптомам. К примеру, человек приходит в аптеку и говорит, что у него болит живот, насморк или ещё что-то.

В Правилах отмечается, что для каждого симптома аптека должна иметь отдельную схему опроса. Однако в НАП не поясняется, где взять хотя бы образец.

Спорный момент

Эксперты заостряют внимание еще на одном положении статьи 6.4. В нем предусматривается, что фармацевтический работник обязан приложить все усилия для того, чтобы у покупателя, принявшего решение о приобретении лекарства, сформировалось достаточное представление о:

• его действии;
• продолжительности и способе применения;
• вероятных побочных реакциях;
• правилах хранения дома;
• стоимости;
• сочетании с прочими медикаментами и пищевыми продуктами;
• противопоказаниях;
• необходимости обратиться к врачу при сохранении симптомов;
• невозможности возврата медикамента ненадлежащего качества и так далее.

Разумеется, большая часть этих сведений присутствует в инструкции к средству. Однако о ней в ст. 6.4 не говорится.

При анализе формулировки возникает немало вопросов. К примеру, что значит "приложить все усилия"? Как измерять "достаточность представления" покупателя о товаре?

Эксперты отмечают расплывчатость, субъективность формулировки. Некоторые специалисты предполагают, что эти пробелы дают лишний повод контролирующим структурам применять к аптекам санкции.

Первостольник, безусловно, в состоянии ответить на все интересующие покупателя вопросы (в пределах его компетенции, разумеется), предоставить достоверную информацию и так далее. Однако фармацевт даже при всем этом не может гарантировать формирования "достаточного представления" у клиента о товаре. А вдруг человек не очень внимательно слушал или не выспался сегодня? Кроме того, возможно, потребитель вообще пришел в аптеку, чтобы претензии предъявить.

Кроме того, надо понимать, что такое подробное консультирование может занять определенное время. Как в таком случае поступить с другими покупателями в очереди? Ведь они тоже вправе получить "достаточное представление" об интересующем их товаре.

Персонал

Для выполнения требований, закрепленных в Правилах, руководителю аптеки необходимо утвердить штатное расписание. В нем должны присутствовать:

1. Наименования должностей, специальностей, профессий, сведения о квалификации.
2. Данные о числе штатных единиц.
3. Информация о ФОТ (фонде оплаты труда).

Каждого работника необходимо ознакомить с его обязанностями и правами под роспись.

К деятельности, влияющей на качество продукции, могут допускаться сотрудники с необходимой квалификацией и опытом работы.

Собственно, все эти правила присутствуют и в других отраслевых нормативных актах, стандартах и пр.

Программа адаптации

Она внедряется для вновь принятых сотрудников. После прохождения программы периодически проверяются знания, квалификация, опыт работы.

В программу адаптации включены:

• Вводный инструктаж.
• Подготовка на непосредственном месте работы (первичная и повторная).
• нормативных актов об обращении медикаментов, здоровье населения, защите потребительских прав, порядке предоставления фармацевтических услуг, в том числе консультирования по поводу применения медицинской продукции в домашних условиях; правил гигиены.
• Развитие навыков коммуникации и предотвращения конфликтов.
• Инструктаж по ОТ и ТБ (охране труда и технике безопасности).

Требования к стажу и квалификации руководителя и работников аптечной организации закреплены в Положении о лицензировании фармдеятельности.

Вопросы подготовки

Руководитель аптечной организации обеспечивает проведение инструктажа по правилам отпуска:

• лекарственных средств для медицинского применения;
• наркотических/психотропных препаратов;
• лекарственных средств, в отношении которых ведется предметно-количественный учет;
• медикаментов, содержащих небольшое количество наркотических соединений.

В ходе подготовки сотрудникам также разъясняются вопросы, касающиеся:

• Порядка хранения рецептов.
• Соблюдения требований о минимальном ассортименте.
• Применения предельных размеров розничных надбавок к отпускным ценам на лекарственные средства, включенные в список жизненно важных препаратов, порядка формирования их стоимости.
• Соблюдения требований хранения и перевозки медикаментов.
• Выполнения предписаний при работе с фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными товарами.
• Соблюдения ограничений, предусмотренных для фармацевтических работников при выполнении ими их профессиональных обязанностей.
• Совершенствования знаний о медикаментах, в том числе о воспроизведенных и взаимозаменяемых средствах, умения предоставлять сравнительные сведения по препаратам и ценам.
• Методов обработки информации, полученной от потребителей по поводу применения лекарственных средств, побочных эффектах, доведения этих сведений до заинтересованных лиц.

Оценка деятельности

В первую очередь она выполняется руководителем аптечной организации. Проведение оценки направлено на проверку полноты соблюдения требований, закрепленных в Правилах НАП, для определения корректирующих мероприятий.

Анализ вопросов, относящихся к персоналу, помещениям, оборудованию, соблюдению правил реализации продукции аптечного ассортимента, документации, мероприятиям по работе с предложениями и отзывами потребителей, деятельности по обнаружению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных товаров, внутреннему аудиту, осуществляется руководителем в соответствии с планом-графиком, утвержденным в установленном порядке.

Внутренний аудит

Он должен быть независимым и тщательным. проводится лицами из числа сотрудников, специально уполномоченными руководителем аптечной организации. Допускается привлечение сторонних субъектов на договорной основе.

Результаты проверки должны быть оформлены документально. В документацию включается вся информация, полученная в ходе проверки, а также предложения по корректирующим мероприятиям, если возникла необходимость в них.

Меры, предпринятые по результатам аудита, также фиксируются актами.

Проверка также направлена на обнаружение недостатков в процессе соблюдения требований законодательства и формулирования рекомендаций по предупреждающим и корректирующим действиям.

В программе внутреннего аудита должны быть учтены результаты предшествовавших проверок, в том числе проведенных контролирующими госорганами.

Субъект, назначенный ответственным за проверяемое направление деятельности аптечной организации, должен обеспечить незамедлительное исполнение предупреждающих и корректирующих мероприятий.

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

Со дня вступления в силу обеих практик - 1 марта 2017 г. - прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.

Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н , - этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой - является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП).

Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа - то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).

Что планируется изменить?

По словам Елены Неволиной, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности:

• удалить из НАП пресловутую норму о том, что установка оборудования в аптеке должна производиться на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования, вызвавшую бурную реакцию аптечного сообщества (п. 31);
• поправить редакцию п. 46 НАП. В настоящее время в нем говорится о том, что при соответствии товаров, принятых аптекой, количеству и качеству, указанному в сопроводительных документах (накладная, счет-фактура и т. д.), на этих документах должен ставиться штамп приемки.Согласно словам Елены Неволиной, чтобы не усложнять работу аптечных организаций, в новой редакции решено изменить «штамп приемки» на отметку о приемке , и это может быть любая отметка, которая будет согласована между аптекой и поставщиком и устроит их обоих. В общем, здесь можно констатировать процедурное упрощение;
• внести дополнение в п. 42 НАП. Согласно действующей редакции, в отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) допускается оказание аптекой поставщику на возмездной основе услуг, которые представляют собой действия, экономически выгодные поставщику и способствующие увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (опять же, за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. То есть речь идет о взаимовыгодном маркетинговом сотрудничестве поставщика и аптечной организации.Елена Неволина сообщает, что сами участники фармацевтического рынка просят изложить фразу в скобках следующим образом - «за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий» . Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации. Смысл данного нововведения, вероятно, состоит в том, чтобы не дать участникам фармрынка слишком увлечься продвижением тех или иных лекарственных брендов в ущерб потребительским интересам.

Что желательно изменить?

Чтобы всё было ясно

Нелли Игнатьева называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку - согласно п. 1 Правил - они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии).

Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги - это…». Но в данном случае определение - если это оно - дается как бы по ходу изложения другой нормы - о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке.

Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги) ».

В первоочередном порядке

Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется.

Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует.

Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами - причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке - то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное - нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов».

Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать.

Не скрывать

Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них.

И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» - не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию.

Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку - что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя - который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, - так и интересам аптечной организации.

Потенциальная ловушка

Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее - Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему.

Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1.

Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели - субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка , положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)».

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям:

• выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.;
• среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек.

В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса.

Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации - вне зависимости от их выручки и кадровой численности - иметь эти самые правила . Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения.

А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП.

Словом, в подпункте 5б раздела II НАП - для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем - следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий.

Прислушаться к голосам отрасли

Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций.

Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения.

Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д.

Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах.