Priorix - käyttöohjeet. Lääkeopas geotar Priorix sivuvaikutukset

Virukset tuhkarokko ja sikotauti viljellään erikseen kanan alkiosoluviljelmässä.

Virus vihurirokko viljelty ihmisen diploidisoluviljelmässä.

Apuaineet:

• laktoosi ;
• sorbitoli ;

Liuottimen muodossa injektiovesi sisältyy pakkaukseen.

Julkaisumuoto

Lyofilisaatti, jota käytetään liuoksen valmistukseen ihonalaiseen (s / c) ja lihakseen (i / m) antoon injektiopulloissa, joissa on liuotinta, täytetyissä ruiskuissa, joissa on lisäneula, tai ampulleissa. Jauhe huokoisen homogeenisen massan muodossa, jonka väri on valkoinen tai hieman vaaleanpunainen.

farmakologinen vaikutus

Immunomoduloiva.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Yliannostus

Priorixin yliannostustapauksista ei ole tietoa.

Vuorovaikutus

On sallittua antaa Priorix-lääkettä samanaikaisesti (samana päivänä) kanssa ADS ja rokotteet, rokote vastaan haemophilus influenzae tyyppi b, elossa ja inaktivoitu rokote vastaan, rokote vastaan. Erilaisia ​​rokotteita ruiskutetaan uusille kehon alueille erillisillä ruiskuilla. Muut rokotukset annetaan aikaisintaan 30 päivää Priorix-injektion jälkeen.

Priorixia voidaan käyttää tehosterokotuksiin henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu muilla yhdistelmärokotteilla.

Potilaat lapsuus ihmisverivalmisteita saaneet rokotetaan aikaisintaan 90 päivän kuluttua toimenpiteen mahdollisesta tehottomuudesta rokotevirusten passiivisesti lisättyjen vasta-aineiden vaikutuksesta sikotauti, tuhkarokko ja vihurirokko . Jos verivalmisteita annettiin alle 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen rokotus , jälkimmäinen tulee toistaa.

Jos se on tarpeen suorittaa tuberkuliinitesti , se tulee suorittaa yhdessä rokotus tai sen jälkeen 6 viikon kuluttua mahdollisen väärän tuloksen vuoksi.

Myyntiehdot

Rokotteet jaetaan apteekeista reseptillä.

Varastointiolosuhteet

Priorix-rokote, jossa on laimennusaine, on säilytettävä 2–8 °C:n lämpötilassa.

Rokotteen ja liuottimen erillisellä pakkauksella jälkimmäinen voidaan säilyttää 2–25 °C:n lämpötilassa.

Parasta ennen päiväys

Rokote - 2 vuotta.

Liuotin - 5 vuotta.

erityisohjeet

Akuuteissa suolisto- ja muissa sairauksissa sekä lievässä vaikeusasteessa lääkettä saa antaa heti kehon lämpötilan normalisoitumisen jälkeen.

Raskauden ja imetyksen aikana

Priorixin käyttö raskauden aikana on kielletty.

Lyofilisaatti injektionestettä varten homogeenisen huokoisen massan muodossa valkeasta hieman vaaleanpunaiseen väriin; käytetty liuotin on kirkas, väritön, hajuton neste, jossa ei ole näkyviä epäpuhtauksia; valmistettu liuos on vaalea persikkasta punertavan vaaleanpunaiseen.

Apuaineet: laktoosi, sorbitoli, mannitoli, aminohapot.

Sisältää jäännösmäärän neomysiinisulfaattia.

Liuotin: vesi d/i - 0,5 ml.

Lasipullot (100) täydellisenä liuottimella (amp. 100 kpl) - pahvilaatikoita.

Rokote täyttää WHO:n vaatimukset biologisten tuotteiden tuotannosta, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja elävien yhdistelmärokotteiden vaatimukset.

Kuvaus lääkettä PRIORIX luotiin vuonna 2013 Kazakstanin tasavallan terveysministeriön virallisilla verkkosivuilla julkaistujen ohjeiden perusteella. Päivityspäivä: 14.11.2014

farmakologinen vaikutus

Elävä yhdistetty heikennetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote. Tuhkarokko- (Schwarz), sikotauti (RIT4385, Jeryl Lynn johdannaiset) ja vihurirokkovirusten (Wistar RA 27/3) heikennettyjä rokotekantoja viljellään erikseen kanan alkiosoluviljelmässä (sikotauti ja tuhkarokkovirukset) ja diploidisissa ihmisen MRC 5 -soluissa (viurirokkovirus). ) .

Priorix™ täyttää Maailman terveysjärjestön vaatimukset biologisten tuotteiden valmistuksessa, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja elävien yhdistelmärokotteiden vaatimukset.

Immunogeenisuus

Vasta-aineita tuhkarokkovirukselle löydettiin 98 %:lta, sikotautivirukselle - 96,1 %, vihurirokkovirukselle - 99,3 %:lta aiemmin seronegatiivisesti rokotetuista.

Vuosi rokotuksen jälkeen kaikilla seropositiivisilla henkilöillä oli suojaava tiitteri tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan ​​ja 88,4 % sikotautivirukselta, kun taas kaikilla rokotetuilla oli aiemmin ollut seronegatiivisia reaktioita. 12 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen kaikki seuratut henkilöt pysyivät seropositiivisina tuhkarokko- ja vihurirokkovasta-aineiden suhteen. Sikotautivasta-aineiden osalta 88,4 % 12 kuukauden sisällä rokotetuista oli seropositiivisia.

Annostusohjelma

Priorix™ annetaan ihon alle 0,5 ml:n annoksena, mutta sitä voidaan käyttää myös lihaksensisäisenä injektiona.

On välttämätöntä noudattaa virallisia suosituksia Priorix™-rokotteen aikana. Rokotusohjelma on hyväksytty Kazakstanin tasavallan kansallisen rokotusohjelman mukaisesti, jonka mukaan lapset rokotetaan seuraavasti:

• perusrokotus - 12-15 kuukauden iässä ja uusintarokotus - 6 vuoden iässä.

Maissa, joissa tuhkarokon ilmaantuvuus ja kuolleisuus ensimmäisen elinvuoden aikana ovat korkeat, suositellaan rokotteen antamista 9 kuukauden iässä (270 päivää) tai pian sen jälkeen.

Käyttöohjeet

Kylmäkuivattu jauhe on liuotettava pakkauksessa olevaan liuottimeen lisäämällä liuotin lyofilisaatin kanssa olevaan injektiopulloon. Saatua seosta ravistellaan, kunnes lyofilisoitu jauhe on täysin liuennut.

Ennen käyttöä liuotin ja liuennut lyofilisaatti on arvioitava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten varalta, jos niitä löytyy, rokotetta ei saa käyttää.

Pienistä pH-muutoksista johtuen käyttövalmiiksi saatetun rokotteen väri voi vaihdella vaaleasta persikkaisesta punertavan vaaleanpunaiseen, mikä ei vaikuta rokotteen laatuun.

Rokotteen antamiseen tulee käyttää uutta neulaa. Tuloksena oleva ratkaisu tulee syöttää kokonaan.

Priorix™-valmistetta ei anneta suonensisäisesti missään olosuhteissa!

Valmis rokote tulee käyttää mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen, käyttövalmiiksi saatetun rokotteen enimmäissäilyvyys on 8 tuntia, mikäli sitä säilytetään jääkaapissa (+2 °C - +8 °C lämpötilassa).

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.

Sivuvaikutukset

Hallituksella kliininen tutkimus yli 12 000 rokotetulle, objektiivisia ja subjektiivisia oireita tutkittiin aktiivisesti 42 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.

Sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittäminen:

• hyvin usein (≥1/10), usein (≥1/100, mutta<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Usein: punoitus pistoskohdassa, kuume jopa ≥ 37,5 °C (tai ≥ 38 °C peräsuolen kautta mitattuna).

Usein: ylempien hengitysteiden tulehdus, ihottuma, arkuus ja turvotus pistoskohdassa, kuume jopa > 39,0 o C (tai > 39,5 o C peräsuolen kautta mitattuna).

Harvoin: välikorvatulehdus, lymfadenopatia, hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus, sidekalvotulehdus, keuhkoputkentulehdus, yskä, oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli, korvasylkirauhasen suureneminen.

Harvoin: allergiset reaktiot (urtikaria, kutina), kuumeiset kouristukset.

Markkinoinnin jälkeisten tutkimusten mukaan lisää yksittäisiä viestejä ohimenevät reaktiot, joiden esiintyminen liittyi rokotuksiin< 1 случая на 10000000 доз: менингит, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анафилактические реакции, мультиформная эритема, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, переферический неврит, Синдром Кавасаки, энцефалит (об энцефалите поступали сообщения реже, чем 1 случай на 10000000 доз.Риск развития энцефалита после введения вакцины значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, являющимся осложнением при кори и краснухе (корь:

• 1 tapauksesta 1000 - 2000;
• vihurirokko: 1 tapauksesta 6 000:sta), nivelkipu, niveltulehdus, sikotautioireyhtymä, kivestulehdus (lyhytaikainen kivulias kivesten turvotus), morbilliforminen oireyhtymä.

Vasta-aiheet käyttöön

• yliherkkyys neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle ja kanan proteiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe;
• heikentynyt immuniteetti (mukaan lukien primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos);
• akuutit tartuntataudit, kroonisten sairauksien paheneminen;
• raskaus;
• kehon lämpötilan nousu yli 37 ° C;
• aiempi anafylaktinen reaktio rokotteisiin.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Priorix™-rokotteen käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille. Lisäksi on tarpeen käyttää ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta.

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa rokotteen käytöstä imettäville naisille. Nainen voidaan rokottaa, jos rokotuksen hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Käyttö lapsille

Sitä käytetään aktiiviseen immunisointiin tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​12 kuukauden ikäluokissa.

<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

erityisohjeet

Priorix™-rokotusta tulee lykätä henkilöillä, jotka kärsivät akuuteista kuumeisista sairauksista. Lievä infektio ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Pyörtyminen voi kehittyä psykologisena reaktiona lääkkeen injektioreitille, ja siksi on välttämätöntä estää mahdolliset mustelmat ja vammat potilaan kaatuessa.

Sinun on odotettava, kunnes alkoholi tai muut desinfiointiaineet ovat kokonaan haihtuneet iholta ennen pistämistä, koska ne voivat inaktivoida tämän rokotteen virukset.

Tuhkarokkotartunnan ehkäisemiseksi on mahdollista rokottaa aiemmin rokottamattomat potilaat 72 tunnin kuluessa siitä, kun he ovat joutuneet kosketuksiin tuhkarokkopotilaiden kanssa.

Alle 12 kuukauden ikäisten lasten rokotus ei välttämättä ole riittävän tehokas, koska äidin vasta-aineet voivat jäädä takaisin. Tämä tilanne ei kuitenkaan ole vasta-aihe rokotteen käytölle imeväisille (<12 месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Kuten muidenkin injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa on huolehdittava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotteen antamisen jälkeen. Rokotuspaikat tulee varustaa anti-shokkihoidolla.

Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit, jotka on eristetty kananpoikien alkioiden kudosviljelmistä, sisältävät munaproteiinia. Potilailla, joilla on ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita reaktioita (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kurkunpään ja suun turvotus, hengenahdistus, hypotensio, sokki) kanan proteiinin nauttimiseen, on vaara saada välitön tyyppinen yliherkkyysreaktio rokotuksen jälkeen. Tältä osin potilaiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kanan proteiineille, rokottaminen on suoritettava äärimmäisen varovaisesti, ja allergisen reaktion yhteydessä on olemassa täydellinen anti-shokkihoito.

Priorixia tulee käyttää varoen henkilöillä, joilla on ollut allergisia ja kouristuksia aiheuttavia reaktioita itselleen tai perheenjäsenille. Rokotteen antamisen jälkeen potilaan on oltava lääkärin valvonnassa 30 minuuttia.

Aiempi neomysiinikosketusihottuma ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Tuhkarokko- ja sikotautivirusten tarttumista rokotetuilta henkilöiltä ei ole raportoitu. Vihurirokkoviruksen leviämistä nieluun on raportoitu päivinä 7–28 rokotuksen jälkeen, ja huippu on 11 päivänä. Ei kuitenkaan ole todisteita tämän viruksen leviämisestä kosketuksen kautta.

Priorix™-valmistetta voidaan antaa henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, ja sen käyttöä voidaan myös harkita potilailla, joilla on HIV ja kliinisiä oireita.

Priorixia ei saa antaa suonensisäisesti missään olosuhteissa.

Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla oireet voivat pahentua ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen tai trombosytopeniaan liittyvät reaktiot voivat ilmaantua uudelleen. Tällaisissa tapauksissa rokotuksen hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen Priorix™-rokotteella immunisointia.

Ominaisuudet, jotka vaikuttavat kykyyn ajaa ajoneuvoja ja muita mekanismeja ja muita mahdollisesti vaarallisia mekanismeja

Rokotteen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on epätodennäköinen.

huumeiden vuorovaikutus

Tuberkuliinitesti tulee tehdä joko ennen rokotusta tai rokotteen antamisen yhteydessä, koska on havaittu, että elävä tuhkarokkorokote (ja mahdollisesti sikotauti) voi aiheuttaa yleisen immuniteetin tilapäisen heikkenemisen 4-6 viikon ajaksi. . Siksi väärien positiivisten tulosten välttämiseksi tuberkuliinitestiä ei tehdä 6 viikon kuluessa rokotuksesta.

Priorix™ voidaan antaa samaan aikaan elävän heikennetyn vesirokkorokotteen (Varylrix™) kanssa ruiskuttamalla eri ruiskuja kehon eri osiin.

Priorix™ voidaan antaa samanaikaisesti elävän (OPV) ja inaktivoidun poliorokotteen (IPV), DTP- ja DTP-rokotteiden, rokotteiden kanssa haemophilus influenzae tyyppi b edellyttäen, että injektiot annetaan eri ruiskuilla kehon eri osiin.

Jos Priorix™-rokotetta ei anneta samanaikaisesti muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa, rokotusten välisen tauon tulee olla vähintään yksi kuukausi.

Ihmisillä, jotka ovat saaneet ihmisen gamma-immunoglobuliinia tai verensiirtoa, rokotusta tulee lykätä kolmella kuukaudella mahdollisen tehottomuuden vuoksi, joka johtuu altistumisesta passiivisesti annetuille tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotevirusten vasta-aineille.

Priorix™-rokotetta voidaan käyttää tehosteannoksena potilailla, jotka on aiemmin rokotettu toisella tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella.

Priorix™-rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

Lääkkeen säilytysolosuhteet

Lyofilisaatti:

• Säilytä 2°C - 8°C lämpötilassa alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Liuotin:

• Säilytä 2 °C - 25 °C lämpötilassa. Ei saa jäätyä.

Liuotettu rokote:

• voidaan säilyttää 8 tuntia 2°C - 8°C:ssa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta!

Kuljetusehdot

2 °C - 8 °C lämpötiloissa. Ei saa jäätyä.

Priorix on rokote, joka on luotu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkopatogeenien elävistä heikennetyistä virulenteista kannoista. Kasvavat tuhkarokko- ja sikotautikannat suoritetaan kanan alkioiden soluilla, vihurirokkovirus - diploidisilla ihmissoluilla.
Vasta-aineiden muodostuminen rokotuksen jälkeen tapahtuu erittäin tehokkaasti. Tuhkarokon aiheuttajalle muodostuu vasta-aineita 98 ​​% rokotetuista, sikotautin aiheuttajalle - 96,1 %, immuniteettia vihurirokon aiheuttajalle ei kehity vain 0,7 %:lla rokotetuista. Vuotta myöhemmin immuunipuolustus tuhkarokkon ja vihurirokon taudinaiheuttajia vastaan ​​ei laske, sikotautien aiheuttajan vasta-aineiden tiitterin havaitaan laskevan jossain 9 prosentilla rokotetuista potilaista.
Tuhkarokkoa voidaan ehkäistä potilaskontaktin jälkeen rokottamalla henkilö 3 päivän kuluessa kosketuksesta. Immuniteetti säilyy yli 11 vuotta.

Käyttöaiheet

Priorixia käytetään estämään tuhkarokkon, vihurirokon ja sikotautin kehittymistä muodostamalla spesifinen immuniteetti:
- lapset vuoden kuluttua;
- raskaana olevien äitien rokottamattomat lapset, joilla ei ollut vihurirokkoa;
- vihurirokolle alttiit naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- opiskelijat;
- lääketieteen työntekijät;
- sotilashenkilöstö.

Käyttötapa

Priorix annetaan ihon alle, liuoksen annostilavuus on 0,5 ml. Todennäköisesti rokotteen lihaksensisäinen injektio, suonensisäinen - kategorisesti vasta-aiheinen.
Lääkettä käytetään rokotusohjelman mukaisesti.
Ennen rokotteen käyttöä lyofilisaatti on liuotettava pakkauksessa olevaan liuottimeen (yhdelle annokselle - 0,5 ml liuotinta). Ravista sitten lyofilisaatin täydelliseksi liukenemiseksi. Vastaanotetun liuoksen värjäytymisen valvonta on pakollista. Sen tulee olla kirkasta, vaalean oranssia tai vaaleanpunaista. Jos liuoksessa on mekaanisia sulkeumia tai outo väri, rokotteen käyttöä ei voida hyväksyä.
Jos pakkaus on moniannos, jokainen seuraava annos otetaan uudella neulalla ja uudella ruiskulla. Aseptiikan sääntöjen noudattaminen liuoksen valmistuksen, näytteenoton ja injektion kaikissa vaiheissa on pakollista. On huolehdittava siitä, että ihon ja injektiopullon korkin puhdistamiseen käytetty alkoholi haihtuu eikä joudu kosketuksiin itse liuoksen kanssa. Tämä on tärkeää kannan inaktivoitumisen estämiseksi.
Injektion jälkeen sinun on odotettava vielä 30 minuuttia lääketieteellisessä laitoksessa, jotta pätevää apua tarjotaan ajoissa anafylaksin kehittyessä. Rokotushuoneessa on välineet anti-shokkihoitoon.

Sivuvaikutukset

Priorix-rokotteen käyttöön voi liittyä:
- keuhkoputkentulehdus;
- ripuli;
- trakeiitti;
- välikorvatulehdus;
- yskä;
- niveltulehdus;
- perifeerinen neuriitti;
- anoreksia;
- lymfadenopatia;
- trombosytopeeninen purppura;
- oksentelu;
- urtikaria;
- erythema multiforme;
- enkefaliitti;
- korvasylkirauhasten laajentuminen;
- hermostuneisuus;
- epätyypillinen itku;
- nivelkipu;
- kivesten turvotus;
- unettomuus;
- kuumekouristukset;
- ihottuma;
- paikallinen tulehdus;
- paikallinen hyperemia;
- kuume;
- Guillain-Barrén oireyhtymä;
- trombosytopenia;
- aivokalvontulehdus;
- morbilliforminen oireyhtymä;
- anafylaksia;
- Kawasakin oireyhtymä;
- poikittainen myeliitti.

Vasta-aiheet

Priorixia ei ole määrätty seuraaviin tarkoituksiin:
- primaarinen immuunipuutos;
- sekundaarinen immuunipuutos;
- akuutit sairaudet;
- kroonisten patologioiden paheneminen;
- raskaus;
- allergiat Priorixille historiassa;
- yliherkkyys rokotteen aineosille;
- anafylaksia kananmunissa, neomysiini historiassa.
Priorix-rokotetta käytetään varoen:
- aiempi kouristusreaktio;
- allergisia reaktioita historiassa.

Raskaus

Priorix-rokotteen käyttö raskaana oleville naisille on vasta-aiheista, samoin kuin tapauksissa, joissa epäillään mahdollista raskautta.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa

On todennäköistä, että Priorix-rokote annetaan samana päivänä kuin DPT-, polio-, hepatiitti B-, Haemophilus influenzae tyypin b- ja DTP-rokotteet. Elävien rokotteiden käyttöä yhdessä Priorix-lääkkeen kanssa ei voida hyväksyä. Niiden käyttöönoton välisen aikavälin tulee olla vähintään 30 päivää. Priorix-liuoksen sekoittaminen muiden rokotteiden kanssa on vasta-aiheista. Priorix saattaa vähentää ihon herkkyyttä tuberkuliinille. Tämä tulos on ohimenevä.

Yliannostus

Priorix-rokotteen yliannostustapauksia ei ole esiintynyt. Syynä tähän on, että käyttöönoton suorittaa vain koulutettu lääkintähenkilöstö.

Julkaisumuoto

Vapauta Priorix ruiskeena. Pakkaukset ovat seuraavat:
- 1 annos / lasipullo, jossa liuotin ruiskussa ja yksi tai kaksi neulaa sarjassa, 1 sarja / pakkaus;
- 1 annos / lasipullo liuottimella erillisessä ampullissa, 1 sarja / pakkaus;
- 1 annos/lasipullo liuottimella erillisessä ampullissa, 100 injektiopulloa erillisessä pakkauksessa ja 100 liuotinampullia erillisessä pakkauksessa;
- 10 annosta / lasipullo liuottimella erillisessä ampullissa, 50 injektiopulloa erillisessä pakkauksessa ja 50 liuotinampullia erillisessä pakkauksessa.

Varastointiolosuhteet

Jos pakkauksessa on rokotepullojen säilytys yhdessä liuottimen kanssa, on välttämätöntä kestää varastoinnin ja kuljetuksen lämpötila - 2-8 astetta. Liuottimen ei saa missään tapauksessa antaa jäätyä. Rokotteen jäädyttäminen on hyväksyttävää.
Jos pakkaus sisältää injektiopullojen ja liuottimen erillisen varastoinnin, niin injektiopullojen on kestettävä varastoinnin ja kuljetuksen lämpötila - 2-8 astetta ja liuotinampullit - 2-25 celsiusastetta.
Valmistettu 10 annoksen injektiopullossa oleva liuos soveltuu käytettäväksi 8 tunnin sisällä. Säilytä liuos jääkaapissa. Priorix-rokotteen säilyvyysaika on 24 kuukautta, liuotinampullit 5 vuotta.

Synonyymit

Lisäksi

Kun hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​rokotetaan, raskaus on suljettava pois. Ennen pistosta naista on varoitettava ja suostuttava siihen, että hänen on suojauduttava 90 päivän ajan raskauden estämiseksi.

Priorix: käyttöohjeet ja arvostelut

Latinalainen nimi: Priorix

ATX-koodi: J07BD52

Vaikuttava aine: Kanta Schwartz + kanta RIT 43/85 + kanta Wistar RA 27/3 + neomysiini B sulfaatti

Valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Belgia)

Kuvaus ja valokuvapäivitys: 19.07.2018

Annosmuoto

Lyofilisaatti injektionestettä varten, jossa on liuotin, 0,5 ml/annos

Yhdiste

1 annos (0,5 ml) sisältää

Lyofilisaatti

vaikuttavat aineet: elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 TsPD501;

elävä heikennetty sikotautivirus (kanta RIT 4385) - vähintään 103,7 TsPD501;

elävä heikennetty vihurirokkovirus (kanta Wistar RA 27/3) - vähintään 103,0 CPD501

1 CPD - sytopatogeeninen vaikutus

Apuaineet: laktoosi, sorbitoli, mannitoli, aminohapot.

Sisältää neomysiinisulfaatin jäännösainetta (enintään 25 mcg).

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi 0,5 ml

Kuvaus

Lyofilisaatti: homogeeninen huokoinen massa valkeasta hieman vaaleanpunaiseen.

Liuotin: kirkas, väritön neste, hajuton, ei sisällä näkyviä epäpuhtauksia.

Liuottimella laimentamisen jälkeen: vaalea persikka tai punertavan vaaleanpunainen liuos.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

tuhkarokko rokotteet. Tuhkarokkovirus yhdessä sikotauti- ja vihurirokkovirusten kanssa on elävästi heikennetty.

ATX-koodi J07BD52

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakokinetiikka

Rokotteet eivät vaadi farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia.

Farmakodynamiikka

Elävä yhdistetty heikennetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote. Tuhkarokko- (Schwarz), sikotauti- (RIT4385, Jeryl Lynn-johdannaiset) ja vihurirokkovirusten (Wistar RA 27/3) heikennettyjä rokotekantoja viljellään erikseen kanan alkiosoluviljelmässä (sikotauti- ja tuhkarokkovirukset) ja ihmisen diploidisissa MRC-5-soluissa (viurirokko) virus).

Priorix täyttää Maailman terveysjärjestön vaatimukset biologisten tuotteiden tuotannosta, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja elävien yhdistelmärokotteiden vaatimukset.

Immunogeenisuus

Immuunivaste 12 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla

Kliinisissä tutkimuksissa Priorix-rokotteen korkea immunogeenisyys on osoitettu 12 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla.

Rokotus yhdellä Priorix-rokotteen annoksella aiheutti vasta-aineiden muodostumisen tuhkarokkoa vastaan ​​98,1 %:lla, sikotautia vastaan ​​94,4 %:lla ja vihurirokkoa vastaan ​​100 %:lla aiemmin seronegatiivisilla rokotetuista henkilöistä.

Kaksi vuotta perusrokotuksen jälkeen serokonversioprosentti oli tuhkarokkossa 93,4 %, sikotautissa 94,4 % ja vihurirokossa 100 %.

Huolimatta siitä, että Priorix-rokotteen ennaltaehkäisevää tehoa koskevia tietoja ei ole saatavilla, immunogeenisuus tunnustetaan ennaltaehkäisevän tehon indikaattoriksi. Jotkut tosielämän tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että teho sikotautia vastaan ​​voi olla pienempi kuin havaittu serokonversionopeus sikotautia vastaan.

Immuunivaste 9–10 kuukauden ikäisillä lapsilla

Kliiniseen tutkimukseen osallistui 300 tervettä lasta, jotka olivat 9–10 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokoteannoksen ajankohtana. Näistä 147 osallistujaa sai sekä Priorix- että Varilrix®-rokotteen samanaikaisesti. Serokonversioluvut tuhkarokkossa, sikotautissa ja vihurirokossa olivat 92,6 %, 91,5 % ja 100 %. Toisen annoksen jälkeen 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen raportoitu serokonversioprosentti oli tuhkarokkossa 100 %, sikotautissa 99,2 % ja vihurirokossa 100 %. Siksi optimaalisen immuunivasteen varmistamiseksi toinen Priorix-annos tulee antaa kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä.

Teini-ikäiset ja aikuiset

PRIORIXin turvallisuutta ja immunogeenisuutta suoraan nuorilla ja aikuisilla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.

Lihaksensisäinen antotapa

Kliinisissä tutkimuksissa rajoitettu määrä osallistujia sai Priorix-rokotteen lihaksensisäisenä injektiona. Näiden kolmen komponentin serokonversionopeudet olivat verrattavissa ihonalaisen annon jälkeen havaittuihin.

Käyttöaiheet

Priorix-rokote on tarkoitettu 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin tuhkarokkon, sikotautin ja vihurirokon ehkäisemiseksi.

Annostelu ja hallinnointi

Priorixia annetaan ihon alle 0,5 ml:n annoksena, mutta sitä voidaan käyttää myös lihaksensisäisenä injektiona.

Potilaille, joilla on trombosytopenia tai jokin muu verenvuotohäiriö, rokote annetaan mieluiten ihon alle.

On välttämätöntä noudattaa virallisia suosituksia Priorix-rokotteen aikana. Rokotusohjelma on hyväksytty Kazakstanin tasavallan kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti, jonka mukaan lapset rokotetaan seuraavasti: perusrokotus - 12-15 kuukauden iässä ja uusintarokotus - 6 vuoden iässä.

9-12 kuukauden ikäiset lapset

Ensimmäisen elinvuoden lasten immuunivaste rokotteiden vaikuttaville aineille voi olla riittämätön. Mikäli epidemiologinen tilanne vaatii lasten rokottamista ensimmäisenä elinvuotena, kuten esimerkiksi epidemia tai matkustaminen endeemisille alueille, toinen Priorix-rokoteannos tulee antaa toisena elinvuotena, mieluiten kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Annosten välinen aika ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa.

Lapset alle 9 kuukautta

Priorix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.

Käyttöohjeet

Ennen käyttöä liuotin ja liuennut lyofilisaatti on arvioitava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten varalta, jos niitä löytyy, rokotetta ei saa käyttää.

Kylmäkuivattu jauhe on liuotettava pakkauksessa olevaan liuottimeen lisäämällä liuotin lyofilisaatin kanssa olevaan injektiopulloon.

Saatua seosta ravistellaan, kunnes lyofilisoitu jauhe on täysin liuennut.

Pienistä pH-muutoksista johtuen käyttövalmiiksi saatetun rokotteen väri voi vaihdella vaaleasta persikkaisesta punertavan vaaleanpunaiseen, mikä ei vaikuta rokotteen laatuun.

Rokotteen antamiseen tulee käyttää uutta neulaa.

Tuloksena oleva ratkaisu tulee syöttää kokonaan.

Priorixia ei saa missään tapauksessa antaa laskimoon!

Valmis rokote tulee käyttää mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen, käyttövalmiiksi saatetun rokotteen enimmäissäilyvyys on 8 tuntia, jos sitä säilytetään jääkaapissa (lämpötilassa +2 ºС - +8 ºС).

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten biovaaramääräysten mukaisesti.

Sivuvaikutukset

Turvallisuusprofiilin yleiskatsaus

Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yleisesti noin 12 000 Priorix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa saaneelta henkilöltä saatuihin tietoihin.

Haittavaikutukset, jotka voivat kehittyä yhdistelmärokotteen, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen käytön jälkeen, vastaavat niitä, joita havaittiin monovalenttisten rokotteiden yksin tai yhdistelmärokotteen antamisen jälkeen.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa merkkejä ja oireita seurattiin aktiivisesti koko 42 päivän seurantajakson ajan. Rokotettuja henkilöitä pyydettiin myös raportoimaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Priorix-rokotteen annon jälkeen olivat pistoskohdan punoitus ja kuume ³ 38 ºC (peräsuolen lämpötila) tai ³ 37,5 ºC (kainalon/suun lämpötila).

Luettelo haittavaikutuksista

Rekisteröidyt haittavaikutukset on lueteltu seuraavan esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen (³ 1/10)

Usein (³ 1/100 ja< 1/10)

Melko harvinainen (³ 1/1000 to< 1/100)

Harvinainen (³ 1/10000 to< 1/1000)

Kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot

Yleiset: ylempien hengitysteiden infektio

Melko harvinainen: välikorvantulehdus

Veri- ja imukudosjärjestelmän häiriöt:

Melko harvinainen: lymfadenopatia

Harvinaiset: allergiset reaktiot

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:

Melko harvinainen: anoreksia

Mielenterveyshäiriöt:

Melko harvinainen: hermostuneisuus, epänormaali itku, unettomuus

Harvinaiset: kuumekohtaukset

Näköelimen rikkomukset:

Melko harvinainen: sidekalvotulehdus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Melko harvinainen: keuhkoputkentulehdus, yskä

Ruoansulatuskanavan häiriöt:

Harvoin: korvasylkirauhasten koon suureneminen, ripuli, oksentelu

Usein: ihottuma

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa:

Hyvin yleinen: pistoskohdan punoitus, kuume ³ 38 ºC (peräsuolen lämpötila) tai ³ 37,5 ºC (kainalon/suun lämpötila)

Yleiset: kipu ja turvotus pistoskohdassa, kuume > 39,5 ºC (peräsuolen lämpötila) tai > 39 ºC (kainalo/suun lämpötila)

Yleisesti ottaen haittavaikutusten esiintymistiheysluokat olivat samanlaiset ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen. Poikkeuksena tähän sääntöön oli kipu pistoskohdassa, jota esiintyi "usein" ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja "hyvin usein" toisen rokoteannoksen jälkeen.

Tiedot saatu jälkirekisteröintihakemuksesta

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Koska tiedot niistä saatiin vapaaehtoisista raporteista tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, luotettavaa arviota esiintymistiheydestä ei voida antaa.

Aivokalvontulehdus, morbilliforminen oireyhtymä, sikotautioireyhtymä (mukaan lukien orkiitti, lisäkivestulehdus ja sikotauti)

Veren ja imukudosten häiriöt: trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Anafylaktiset reaktiot

Hermoston häiriöt:

Enkefaliitti*, pikkuaivotulehdus, pikkuaivotulehduksen kaltaiset oireet (mukaan lukien ohimenevä kävelyhäiriö ja ohimenevä ataksia), Guillain-Barrén oireyhtymä, poikittaismyeliitti, perifeerinen neuriitti

Verisuonten häiriöt

Vaskuliitti

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt:

Erythema multiforme

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt:

Nivelkipu, niveltulehdus

* Enkefaliittia on raportoitu esiintyvyyden ollessa alle yksi 10 miljoonasta annoksesta. Riski sairastua enkefaliittiin rokotuksen jälkeen on paljon pienempi kuin luonnollisten sairauksien aiheuttaman enkefaliitin riski (tuhkarokko: 1 enkefaliittitapaus 1000–2000 tapauksesta; sikotauti: 2–4 tapausta 1000:sta; vihurirokko: noin 1 tapaus 6000:sta ).

Jos ainetta joutuu vahingossa suoniin, voi kehittyä vakavia reaktioita tai jopa sokki. Välittömät toimenpiteet riippuvat reaktion vakavuudesta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle ja kanan proteiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe

Yliherkkyysreaktiot aikaisemmista rokotteista, jotka sisältävät tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkokomponentteja

Vaikea-asteinen humoraalinen tai solujen immuunipuutos (primaarinen tai toissijainen), mukaan lukien ilmeinen HIV-infektio

Raskaus; naisia ​​tulee suojata raskaudelta 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen

Akuutit tartuntataudit, kroonisten sairauksien paheneminen

Kehon lämpötilan nousu yli 37 ºС.

Huumeiden vuorovaikutukset

Jos tuberkuliinikoe on tarpeen, se tulee tehdä joko ennen rokotusta tai rokotteen antamisen yhteydessä, sillä on raportoitu, että tuhkarokko-, vihurirokko- ja sikotautiyhdistelmärokote voi aiheuttaa tilapäistä ihon herkkyyden heikkenemistä tuberkuliinille. Koska herkkyyden vähentäminen voi kestää enintään 6 viikkoa, tuberkuliinitestiä ei tule tehdä tänä aikana rokotuksen jälkeen, jotta vältytään väärältä negatiiviselta tulokselta.

Priorix-rokote voidaan antaa samanaikaisesti, jos eri ruiskuja annetaan kehon eri kohtiin, millä tahansa seuraavista yksiarvoisista tai yhdistelmärokotteista [mukaan lukien kuusiarvoiset rokotteet (DTP-HBV-IPV/Hib)]: kurkkumätä-tetanus- hinkuyskärokote (DPT ja DPT), Haemophilus influenzae tyypin b rokote (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), oraalinen poliorokote (OPV), hepatiitti B -rokote (HBV), hepatiitti A -rokote (HAV), meningokokkikonjugaatti-sertotyyppiä vastaan C (MenC), vesirokkorokote (VVP) ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Jos Priorixia ei anneta samanaikaisesti muiden elävien heikennettyjen rokotteiden kanssa, rokotusten välisen tauon tulee olla vähintään yksi kuukausi.

Henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gamma-immunoglobuliinia tai verensiirtoa, rokotusta tulee lykätä vähintään kolmella kuukaudella ja enintään 11 ​​kuukaudella, koska se voi olla tehoton altistumisesta passiivisesti annetuille tuhkarokko- ja sikotautivasta-aineille. ja vihurirokkorokotevirukset.

Priorixia voidaan käyttää tehosteannoksena potilailla, jotka on aiemmin rokotettu toisella tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella.

Priorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

erityisohjeet

Priorix-rokotusta tulee lykätä henkilöillä, jotka kärsivät akuuteista kuumeisista sairauksista. Lievä infektio ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä, erityisesti nuorilla, pyörtyminen voi kehittyä psykologisena reaktiona lääkkeen injektioreitille. Siihen voi liittyä joitain neurologisia oireita, kuten ohimenevää näön heikkenemistä, parestesioita ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä tajunnan palautumisen aikana. On tärkeää, että toimenpidepaikka mahdollistaa mahdollisten vaurioiden välttämisen, jos pyörryt.

Sinun on odotettava, kunnes alkoholi tai muut desinfiointiaineet ovat kokonaan haihtuneet iholta ennen pistämistä, koska ne voivat inaktivoida tämän rokotteen virukset.

Rajoitetun suojan tuhkarokkoa vastaan ​​voidaan saavuttaa rokottamalla jopa 72 tuntia tuhkarokkoaltistuksen jälkeen.

Alle 12 kuukauden ikäisten lasten rokotus ei välttämättä ole riittävän tehokas tuhkarokkokomponentille, koska heihin saattaa jäädä äidin vasta-aineita.

Kuten muidenkin injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa on huolehdittava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotteen antamisen jälkeen. Rokotuspaikat tulee varustaa anti-shokkihoidolla.

Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit, jotka on eristetty kananpoikien alkioiden kudosviljelmistä, sisältävät munaproteiinia. Potilailla, joilla on ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita reaktioita (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kurkunpään ja suun turvotus, hengenahdistus, hypotensio, sokki) kanan proteiinin nauttimiseen, on vaara saada välitön tyyppinen yliherkkyysreaktio rokotuksen jälkeen. Tältä osin potilaiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kanan proteiineille, rokottaminen on suoritettava äärimmäisen varovaisesti, ja allergisen reaktion yhteydessä on olemassa täydellinen anti-shokkihoito.

Priorixia tulee käyttää varoen henkilöillä, joilla on ollut allergisia ja kouristuksia aiheuttavia reaktioita itselleen tai perheenjäsenille.

Priorixia ei saa missään tapauksessa antaa laskimoon.

Kuten muillakin rokotteilla, riittävää vastetta rokotuksiin ei välttämättä saavuteta kaikilla rokotetuilla.

Potilaita, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule rokottaa Priorixilla, koska se sisältää sorbitolia.

Trombosytopenia

Rokotettaessa elävillä rokotteilla tuhkarokko-, vihurirokko- ja sikotautien ehkäisyyn potilailla, joilla on trombosytopenia ensimmäisen annoksen jälkeen, havaittiin trombosytopenian kulun pahenemista ja trombosytopenian uusiutumista. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteeseen liittyvä trombosytopenia on harvinainen ja yleensä itsestään rajoittuva. Potilailla, joilla on trombosytopenia tai trombosytopenia anamneesissa tuhkarokkon, vihurirokon ja sikotautien ehkäisyyn tehdyn rokotuksen jälkeen, Priorix-rokotteen käytön hyöty/haitta-suhde on arvioitava huolellisesti. Tällaiset potilaat tulee rokottaa varoen, ja rokote annetaan mieluiten ihon alle.

Pimmuunipuutteisilla potilailla

Rokottamista voidaan harkita potilailla, joilla on yksittäisiä immuunivajauksia, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat (esim. potilaat, joilla on oireeton HIV-infektio, IgG-alaluokan puutos, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi ja komplementin puutosairaudet).

Immuunivajautuneilla potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita tälle rokotteelle, voi olla heikompi vaste rokotteeseen kuin immunokompetenteilla henkilöillä, joten joillekin heistä voi rokotuksesta huolimatta kehittyä tuhkarokko, sikotauti tai vihurirokko, jos he altistuvat rokotteelle. Tällaisia ​​potilaita tulee seurata tarkasti tuhkarokkon, sikotaudin ja vihurirokon oireiden varalta.

Tarttuvien tekijöiden leviäminen

Tuhkarokko- ja sikotautivirusten siirtymistä rokotetuilta henkilöiltä alttiisiin kontakteihin ei ole dokumentoitu. Vihurirokko- ja tuhkarokkovirusten tiedetään erittyvän kurkusta 7–28 päivän kuluessa rokotuksesta; kun taas suurin vapautuminen havaitaan noin 11. päivänä. Ei kuitenkaan ole näyttöä näiden rokotteen sisältämien eristettyjen virusten siirtymisestä herkkiin kontakteihin. Tapauksia, joissa vihurirokkovirus on tarttunut lapsille rintamaidon ja istukan kautta, on dokumentoitu ilman mitään kliinisiä taudin oireita.

Hedelmällisyys

Ei dataa.

Raskaus

Priorix-rokotteen käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille.

Sikiövaurioista ei kuitenkaan ole raportoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokorokotus on annettu raskauden aikana.

Vaikka teoreettista riskiä ei voida sulkea pois, synnynnäistä vihurirokkooireyhtymää ei ole raportoitu yli 3 500 rokotetulla naisella, jotka olivat raskauden alkuvaiheessa eivätkä tienneet siitä vihurirokkorokotuksen ajankohtana. Siten tahaton tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokorokotus naisille, jotka eivät tienneet raskaudestaan ​​rokotushetkellä, eivät saa olla syynä raskauden keskeyttämiseen.

Raskauden välttämiseksi on käytettävä ehkäisymenetelmiä kuukauden kuluessa rokotuksesta.

Lactatsja minä

Priorix-rokotteen käytöstä imettäville naisille on vain vähän kokemusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävät naiset, jotka on rokotettu elävillä heikennetyillä vihurirokkorokotteilla, voivat levittää viruksen rintamaitoon ja siirtää sen imetettäville vauvoille ilman oireita. Äidin rokotuksen riskit ja hyödyt tulee arvioida vain, jos lapsella on todettu tai epäillään olevan immuunipuutos.

Lääkkeen vaikutuksen ominaisuudet kykyyn ajaa ajoneuvoja ja muita mekanismeja ja muita mahdollisesti vaarallisia mekanismeja

Rokotteen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on epätodennäköinen.

Reseptillä (vain erikoislaitoksille)

Valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

(Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia)