От чего таблетки ранбакси инструкция по применению. Таблетки Ранбакси: от чего помогают, инструкция по применению. Ранбакси: инструкция по применению и фармакологические свойства препаратов

В наши дни существует множество фирм и компаний, создающих лекарственные препараты. Выбор очень велик, из-за чего возникает вопрос о том, какая фирма лучше. Безусловно, все лекарства хороши в той или иной степени, но какие из них эффективнее, и какие способны в скорейшем времени помочь, например, снять боль и воспаление? Ниже вы узнаете, от чего таблетки «Ранбакси», как они действуют и действуют ли они вообще.

Немного о компании

«Ранбакси Лабораториз Лимитед» - крупная индийская фармацевтическая фирма, занимающаяся и поставляющая на российский рынок лекарственные препараты, также являющаяся крупным производителем огромного количества доступных и качественно изготовленных лекарственных средств на международном рынке. Поставляет лекарства примерно в 130 стран мира и имеет основные свои производящие лаборатории в 11 странах. Таблетки «Ranbaxy» поставляются на рынок России с 1993 года. В 2008 году фирма объединилась с японской компанией лекарственных средств, образовав сильный фармацевтический союз.

Таблетки

Данная компания выпускает крупный ассортимент медикаментов от различных болезней. От чего таблетки «Ранбакси»?

Анальгетики

Лекарсто «Кетанов»- очень сильный анальгетик, утоляющий даже самую сильную физическую боль.
Средство «Брустан»- смесь ибупрофена с парацетамолом. Имеет как обезболивающие свойства, так и жаропонижающие, также даёт противовоспалительный эффект.

Противопростудные и антибиотические средства

Препарат «Цифран (ОД, СТ)»- мощный противобактериальный препарат.
Медикамент «Цифран СТ» - смесь ципрофлоксацина с тинидазолом.
Средство «Колдакт Флю Плюс»- отличное противопростудное средство.
Антибактериальный препарат «Элефлокс» - имеет широкий спектр действий.
Медикамент «Норкабитин»- противомикробное средство, изготовленное и практикующееся в применении с 60-х годов.
Препарат «Клабакс (ОД)»- антибиотик, который срабатывает независимо от употребления пищи.
Средство «Заноцин ОД»- прекрасно подходит для лечения инфекций.

Гастроэнтерологические

Имеется такой препарат, как «Пилобакт АМ» - отличное средство при заболевании желудка и двенадцатиперстной кишки.

Кардиологические

Препарат «Ретапрес»- один из лучших диуретиков и вазодилататоров, отвечающих всем требованиям на сегодняшний день.
Лекарство «Симвор»- для тех, кто страдает гиперхолестеринемией.
Медикамент «Таргетек»- средство, применяемое при сердечно сосудистых катастрофах.
Препарат «Фозинотек Ранбакси» (таблетки) - инструкция гласит, что данное лекарство можно применять при артериальной гипертензии и сердечной хронической недостаточности.

Психиатрические

Препарат «Резален» - средство для лечения шизофрении и психотических состояний.
Средство «Серлифт»- лекарство, предназначенное для употребления при различных стрессовых состояниях и депрессиях.

Урологические

Препарат «Алфупрост МР»- средство при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Средство «Омсулозин»- лечит гиперплазию предстательной железы.
Медикамент «Ролитен» - прекрасное лекарственное средство при гиперрефлексии мочевого пузыря.

Дерматологические

Препарат «Адаклин»- отлично помогает при угревой сыпи.
Средство «Азикс - Дерм»- тоже лекарство против угрей, но и охватывает такие болезни, как патологическая гиперпигментация и мелазма в том числе.
Лекарство «Вайрова»- препарат от герпеса.
Мазь «Сотрет» - средство против акне всех видов.

Без рецепта

Препарат «Фенюльс» - очень хорошее лекарство при дефиците железа.
Средство «АДЛИВ» -капсулы для нормальной работы печени.
Лекарство «Гистак»- замечательно помогает при лечении язв и заболеваний двенадцатиперстной кишки.
Препарат «Фарингосепт» - таблетки при заболевании полости рта и глотки.

Другие препараты

Противодиабетический лекарственный препарат - «Пиоглар» .
К противоаллергическим относится медикамент «Фексадин». Если не знаете, от чего таблетки «Ранбакси», то знайте, что это легкодоступное, не вызывающее сонливости лекарство, способное помочь справиться практически со всеми видами аллергии.

Таблетки «Кетанов Ранбакси»

Представляют собой таблетки с обезболивающим свойством. Имеют очень высокую эффективность у большинства пациентов при разных клинических ситуациях. Этот препарат не вызывает зависимости. Бывает как в виде таблеток, так и инъекций. Употребление только по рецепту врача. Применяется в стоматологии, при пульпитах, может применяться и при ожогах, в онкохирургии. И это далеко не предел использования данного лекарственного средства.

Препарат «Пилобакт АМ»: таблетки «Ranbaxy», инструкция

Представляет собой таблетки с комбинированным комплексом средств. Показал очень высокую эффективность в МЦУД Президента РФ, успешно борясь с такими недугами, как язва желудка и сильный хронический гастрит. Сама же упаковка рассчитана на семидневный курс.

От чего таблетки "Ранбакси Фексадин"

Это замечательное лекарственное средство против аллергии. Препарат быстродействующий и эффективный. Его достаточно употреблять всего один раз в день, и выздоровление (а точнее, подавление неприятных симптомов) обеспечено.

Сегодня аптеки по широте ассортимента могут соперничать с гипермаркетами. В каждом сегменте препаратов можно найти несколько наименований лекарств от разных производителей. Какое выбрать? Какой компании доверить свое здоровье? Предлагаем Вам узнать, от чего таблетки ранбакси, как они действуют и насколько хорошо помогают.

Инновации плюс дженерики: традиции качества и перспективы компании

Если изучить полки аптек, то на многих препаратах можно увидеть слово «Ранбакси». Наверняка у многих и в домашней аптечке найдется пара препаратов от этого знаменитого производителя лекарственных средств.

«Ранбакси Лабораториз Лимитед» - индийская фармацевтическая компания, которая занимается выпуском медикаментозных средств уже более полувека. Она была создана в 1961 г., а уже в 1990 г. вышла на рынки Америки и Европы. Спустя 3 года (1993 г.) препараты под маркой «Ранбакси» смогли приобретать и российские потребители. Пациенты сразу оценили эффективность этих лекарств, которые к тому же имеют вполне доступную стоимость. Их качество подтвердили и специалисты: врачи часто включают их в лист назначений.

Компания имеет высокую репутацию на международном рынке. Она поставляет лекарства в 130 стран, ее лаборатории работают в 11 государствах, включая Россию. В 2008 г. в истории компании была открыта новая страница: «Ранбакси» объединилась с японской фирмой по производству медикаментов «Дайичи Санкио».

Бизнес-альянс двух компаний, одна из которых разрабатывает новые препараты, а другая специализируется на дженериках, позволил «Ранбакси» выйти на 20 место среди всех фармацевтических компаний мира и открыл перед ней новые возможности.

А Вам приходилось принимать лекарства «Ранбакси»?

Скорее всего, да! Они используются для лечения многих болезней: помогают избавиться от боли, защититься от вирусов, победить бактерии, успокоить нервы, восстановить баланс микроэлементов.

От чего и какие таблетки выпускает ранбакси? Их ассортимент включает лекарства разного спектра действия, в том числе такие востребованные, как антибиотики, анальгетики, противовирусные, противоаллергические средства, а также лекарства, которые необходимы для лечения патологий сердца, проблем со стороны желудочно-кишечного тракта, при урологических и дерматологических заболеваниях.

Некоторые препараты можно приобрести свободно, другие продаются исключительно по рецепту, так как оказывают сильное действие и имеют серьезные противопоказания.

Читайте также:

Рассмотрим самые известные лекарства, которые производятся этой фирмой.

Что Вы пьете от боли ?

Если в такой ситуации Вы достаете из сумочки Кетанов, то это препарат, изготовленный «Ранбакси». Он отличается высоким обезболивающим действием, но не вызывает привыкания. Выпускается в таблетках и в растворах для инъекций. Главные вещества в составе - кеторолак и трометамин. Ему подчиняется зубная, сильная головная, суставная и другие виды боли. Используется в стоматологии, онкологии, ожоговых отделениях. Снимает жар и производит противовоспалительное действие. Не подходит тем, у кого выявлены проблемы с почками и печенью.

Менее популярное, но не менее эффективное обезболивающее - Брустан с ибупрофеном и парацетамолом в составе. Отсюда понятно, что этот препарат не только устранит боль, но еще и собьет температуру и уменьшит воспаление.

Какие препараты «Ранбакси» вернут к жизни аллергиков?

Фексадин - еще одно распространенное лекарство от ранбакси. Эти таблетки инструкция по применению рекомендует принимать всего раз в день. Такой дозировки достаточно для избавления от неприятных симптомов аллергии. Не вызывает сонливости.

Еще один препарат аналогичного действия - Трексил. Это новое быстродействующее антигистаминное средство, обладающее выраженным антиаллергическим действием. Производится для взрослых (в таблетках) и для детей (в суспензии). Не оказывает угнетающего влияния на ЦНС.

Нет микробам и бактериям! Коллекция антибиотиков от «Ранбакси»

Список противомикробных и антибактериальных средств, разработанных этой фирмой, довольно обширен. Наиболее известны такие препараты:

Цифран (ОД и СТ) Ранбакси. Показания к применению - всевозможные инфекции (дыхательных путей, мочеполовых органов, кожи). Эти препараты используются в терапии синуситов, абсцесса легких;
Норкабитин. Испытанный противомикробный препарат;
Заноцин. Антибиотик с офлоксацином. Применяется при пневмониях, бронхитах, гонококковых и хламидийных инфекциях;
Элефокс. Лекарство из группы фторхинолонов. Используется при кожных инфекциях, простатите, синусите, туберкулезе и других заболеваниях;
Колдакт Флю Плюс. Многим приходилось опробовать его терапевтические способности при простуде. Недорогое лекарство, которое помогает на любой стадии ОРВИ.

И снова «Ранбакси»: лекарства, которые выручают!

Если забарахлит сердце, расшатаются нервы, начнет плохо себя вести желудок или горло напомнит о себе острой болью, то во всех этих (и других случаях) можно найти в аптеке умеренное по стоимости лекарство «Ранбакси», которое помогает. Но что именно спрашивать?В покупательском топе оказались такие медикаменты:

при боли в горле - ранбакси фарингосепт (таблетки). От чего их прописывают? Они спасают от ларингита, фарингита, ангины, тонзиллита, стоматита и гингивита;
при проблемах с сердцем - Фонзитек (при повышенном АД, хронической сердечной недостаточности); Таргетек (Клопидогрел) - препятствует образованию тромбов, Ретапрекс - эффективный диуретик и вазодилатор;
от стрессов - Серлифт, Резален (лечат от депрессивных состояний);
при урологических патологиях - Алфупрост МР, Омсулозин (при заболеваниях предстательной железы), Ролитен (при недержании мочи и частых позывах к мочеиспусканию);
для борьбы с хеликобактер пилори - Пилобакт;
от желудочных болей - Гистак (Ранитидин);
от угревой сыпи - Адаклин, Азикс-Дерм, Сотрет.

Инструкция (информация для потребителей) по применению препарата КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС (COLDACT FLU PLUS)

Колдакт Флю Плюс

Капсулы пролонгированного действия.

Комбинированный препарат пролонгированного действия. Хлорфенирамин оказывает антиаллергическое действие, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух.

Препарат предназначен для облегчения симптомов простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ.

Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые заболевания печени, почек, сердца, легких (в том числе и бронхиальная астма), мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы,
затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 12 лет.

Без указания врача не следует принимать препарат беременным женщинам и кормящим матерям, а также больным, проходящим курс лечения с применением других лекарственных средств, в частности ингибиторов моноаминооксидазы. Если несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем, с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакта Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства. При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем.

При гриппе и ОРВИ назначают внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 1-3 дней, при аллергическом рините - 3-6 дней, при синусите 6-12 дней. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства - не более 3-х дней; в качестве обезболивающего - не более 5 дней.

У индивидуумов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможен подъем артериального давления, тахикардия, появление сонливости, головокружения, сухости слизистых оболочек, ухудшение аппетита, редко желудочно-кишечные расстройства, очень редко затруднение оттока мочи, аллергические реакции в виде сыпи и зуда. Учитывая наличие парацетамола: редко - нарушение системы крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); при длительном приеме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Регистрационный номер: ЛП 000828-231214
Торговое название препарата: Сотрет
Международное непатентованное название: Изотретиноин
Лекарственная форма: капсулы

Состав
Каждая капсула 10 мг содержит:
Активное вещество: изотретиноин 10 мг.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное - 7,65 мг, растительное масло гидрированное - 32,13 мг, воск пчелиный белый - 9,18 мг, динатрия эдетат - 0,08 мг, бутилгидроксианизол - 0,016 мг, соевых бобов масло рафинированное - 100,944 мг.
Желатиновая капсула: желатин - 56,00 мг, глицерол - 29,277 мг, краситель железа оксид красный - 0,0325 мг, титана диоксид - 0,190 мг, вода очищенная - q.s., парафин жидкий светлый* - q.s., изопропанол* - q.s.
Пищевые чернила черные S-1-17823 - 0,75 мг.
Состав пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле - 0,333 мг, краситель железа оксид черный - 0,175 мг, изопропанол* - 0,202 мг, н-бутанол* - 0,017 мг, пропиленгликоль - 0,015 мг, аммония гидроксид* - 0,008 мг.
* Растворитель не присутствует в конечном продукте, испаряется в процессе производства.
Каждая капсула 20 мг содержит:
Активное вещество: изотретиноин 20 мг.
Вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное - 15,30 мг, растительное масло гидрированное - 64,26 мг, воск пчелиный белый - 18,36 мг, динатрия эдетат - 0,16 мг, бутилгидроксианизол - 0,032 мг, соевых бобов масло рафинированное - 201,888 мг.
Желатиновая капсула: желатин - 123,651 мг, глицерол - 64,645 мг, краситель аллура красный - 0,198 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF - 0,011 мг, титана диоксид - 0,495 мг, вода очищенная - q.s., парафин жидкий светлый* - q.s., изопропанол* - q.s.
Пищевые чернила черные S-1-17823 - 1,5 мг.
Состав Пищевых чернил черных S-1-17823: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле - 0,666 мг, краситель железа оксид черный - 0,350 мг, изопропанол* - 0,404 мг, н-бутанол* - 0,034 мг, пропиленгликоль - 0,030 мг, аммония гидроксид* - 0,016 мг.
* Растворитель не присутствует в конечном продукте. испаряется в процессе производства.

Описание
Капсулы 10 мг
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы светло-розового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.
Капсулы 20 мг
Овальные непрозрачные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, с отпечатанным чёрными пищевыми чернилами «RR», содержащие оранжево-жёлтого цвета маслянистую суспензию. По бокам капсул имеются швы.

Фармакотерапевтическая группа
Сыпи угревой средство лечения.

Код ATX: D10BA01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:
Изотретиноин - стереоизомер политрансретиноевой кислоты (третиоина). Точный механизм действия изотретиноина еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологических подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Изотретиноин подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Фармакокинетика:
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме крови в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта имеет прямую пропорциональную зависимость от дозы в терапевтическом диапазоне. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку препарата в лекарственной форме для внутривенного применения изотретиноина у человека нет. Однако, экстраполированные данных, полученных в доклиническом исследовании, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У пациентов с акне максимальные концентрации в плазме крови (Сmax) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 ч. Концентрации изотретиноина в плазме крови примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Распределение
Изотретиноин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99.9%).
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Сmin ss) у пациентов с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг изотретиноина 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека крайне мало. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке крови.
Концентрация изотретиноина в плазме крови примерно в 1,7 раза выше концентрации в крови в целом, что обусловлено низким уровнем проникновения изотретиноина в эритроциты.
Метаболизм
После приема внутрь в плазме крови обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (политрансретиноевая кислота) и 4-оксо-третиноин.
Основным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2,5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких исследованиях in vitro. Таким образом, клинические эффекты препарата у пациентов могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (политрансретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.
В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть печеночно-кишечная рециркуляция. Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов цитохрома Р450. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов цитохрома Р450.
Выведение
После приема внутрь изотретиноина, меченного радиоактивными изотопами, в моче и кале обнаруживается примерно равное его количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного активного компонента у пациентов с акне составляет в среднем 19 ч. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше, и его средняя продолжительность составляет 29 ч.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов достигаются примерно через 2 недели после окончания приема изотретиноина.
Фармакокинетика в особых случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы пациентов ограничены. Почечная недостаточность не снижает существенно клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина в плазме крови.

Показания к применению:

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания:

Беременность, период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период кормления грудью»);
- способность к деторождению у женщин, не соблюдающих контрацепцию при приеме препарата Сотрет;
- печеночная недостаточность;
- гипервитаминоз А;
- выраженная гиперлипидемия;
- сопутствующая терапия тетрациклинами;
- повышенная чувствительность к изотретиноину или вспомогательным веществам препарата Сотрет;
- аллергия на арахис и сою (препарат содержит соевых бобов масло гидрированное, растительное масло гидрированное, соевых бобов масло рафинированное);
- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность - абсолютное противопоказание для терапии препаратом Сотрет, активным веществом которого является изотретиноин. Изотретиноин обладает сильным тератогенным действием. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения изотретиноином (внутрь, в любой дозе и даже непродолжительное время) или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Программа по предупреждению беременности
Препарат Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
она должна точно понимать необходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполняет указания врача;
она информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Сотрет и в течение одного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при риске возникновения беременности;
она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
она должна подтвердить, что понимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;
она понимает необходимость использования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
пациентка осознает и принимает, что тест на беременность необходимо проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
она должна начинать лечение препаратом Сотрет только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
она полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;
даже при наличии аменореи пациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата., во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям;
пациентка подтвердила понимание вышеперечисленных условий и согласие с ними.
Контрацепция
Пациенты женского пола должны быть обеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получить рекомендации по контрацепции в случае, если они не пользуются эффективными методами контрацепции.
Минимальным требованием для пациенток с потенциальным риском наступления беременности, является применение минимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала два взаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.
Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
До начала терапии:
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения препарата Сотрет или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Сотрет.
Во время терапии:
Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии:
Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на препарат Сотрет женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу препарата Сотрет в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина.
Пациентам мужского пола следует напомнить, что они не должны делиться своим лекарством ни с кем, особенно с женщинами.
В случае наступления беременности
Если во время лечения препаратом Сотрет или в течение месяца после его окончания, несмотря на меры предосторожности, описанные в программе по предупреждению беременности, беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию препаратом Сотрет прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов изотретиноин нельзя назначать кормящим матерям.

Способ применения и дозы:

Стандартный режим дозирования
Внутрь, во время еды два раза в день.
Терапевтическая эффективность препарата Сотрет и его побочные эффекты зависят от дозы и варьируют у разных категорий пациентов. Это диктует необходимость индивидуального подбора доз в ходе лечения.
Взрослые, включая подростков, и пожилые пациенты:
Лечение препаратом Сотрет следует начинать с дозы 0,5 мг/кг в сутки. У большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1,0 мг/кг массы тела в сутки. Пациентам с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2,0 мг/кг. Ожидать существенной дополнительной пользы при суммарной дозе свыше 120-150 мг/кг не следует. Длительность лечения зависит от индивидуальной ежедневной дозы. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения длительностью 16-24 недели. У пациентов, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.
У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При четко выраженном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Сотрет в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой дозы.
Пациентам с непереносимостью рекомендованной дозы
Пациентам, проявившим непереносимость рекомендованной дозы, можно продолжать прием препарата в более низкой дозе, учитывая последствия более длительной терапии и более высокий риск рецидива. С целью достижения максимально возможной эффективности таким пациентам следует продолжать лечение, принимая максимальную переносимую дозу препарата.

Побочное действие:

Большинство побочных эффектов изотретиноина зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для пациента. Обычно побочные эффекты носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах нежелательных явлений, связанных с приемом изотретиноина: сухость кожи, сухость слизистой оболочки, например губ (хейлит), носа (эпистаксис) и глаз (конъюнктивит). Частота того или иного побочного эффекта определяется следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (нельзя оценить частоту возникновения по имеющимся данным).
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: сахарный диабет, гиперурикемия.
Аллергические реакции:
Редко: аллергия, анафилактическая реакция, повышенная чувствительность, системные реакции гиперчувствительности.
Со стороны центральной нервной системы:
Редко: депрессия, обострение депрессии, агрессивное поведение, возбудимость, частая перемена настроения;
Очень редко: неадекватное поведение, психотическое расстройство, суицидальные мысли, суицидальные попытки, суицид.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Очень редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги, сонливость, головокружение.
чрезмерная утомляемость.
Со стороны кожных покровов:
Очень часто: дерматит, сухость кожи и слизистых оболочек, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, сыпь, зуд, эритема лица, хейлит, легкая травмируемость кожи;
Редко: алопеция;
Очень редко: повышенное потоотделение, пиогенная гранулема, паронихия, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, дистрофия ногтей, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотодерматоз, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит). В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Частота неизвестна (включая отдельные сообщения): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, шелушение кожи ладоней и подошв.
Со стороны мочевыделительной системы:
Часто: гематурия, протеинурия;
Очень редко: гломерулонефрит.
Со стороны опорно-двигательной системы:
Очень часто: миалгия (с повышением активности креатининфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови или без нее)*, артралгия;
Очень редко: гиперостоз, артрит, кальцификация связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты;
Частота неизвестна (включая отдельные сообщения): рабдомиолиз, в некоторых случаях с летальным исходом.
Со стороны пищеварительной системы:
Очень часто: транзиторное и обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз**;
Очень редко: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), желудочно-кишечные кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), сухость в горле, гепатит.
Частота неизвестна (включая отдельные сообщения): сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен.
Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом.
Со стороны органов кроветворения:
Очень часто: анемия, увеличение скорости оседания эритроцитов, тромбоцитопения, тромбоцитоз;
Часто: нейтропения;
Очень редко: лимфаденопатия.
Частота неизвестна (включая отдельные сообщения): снижение гематокрита, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: носовой полости кровотечения, сухость слизистой оболочки носа и гортани, назофарингит;
Очень редко: бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), осиплость.
Со стороны органов чувств:
Очень часто: блефарит, конъюнктивит, синдром сухого глаза, раздражение глаз;
Очень редко: отдельные случаи нарушения остроты зрения, снижение остроты ночного зрения, непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, цветовая слепота и другие аномалии цветового восприятия, катаракта, кератит, отек диска зрительного нерва (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертензии), расстройства зрения, нарушение слуха.
Лабораторные показатели:
Очень часто: гипертриглицеридемия, снижение показателей липопротеинов высокой плотности;
Часто: гиперхолестеринемия, гипергликемия;
Очень редко: повышение активности КФК в сыворотке крови.
Прочие:
Очень редко: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
* У некоторых пациентов, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
** Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях может возникнуть необходимость уменьшения дозы или отмены препарата Сотрет.

Передозировка:

Изотретиноин является производным веществом витамина А. Несмотря на то, что острая токсичность витамина А низка, при случайной передозировке могут появиться признаки гипервитаминоза (сухость кожи и слизистых оболочек, хейлит, носовой полости кровотечения, осиплость, конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы, непереносимость контактных линз). Проявление острой токсичности витамина А выражается в сильной головной боли, тошноте или рвоте, сонливости, раздражительности и кожном зуде.
Признаки и симптомы случайной или намеренной передозировки изотретиноина должны быть аналогичными. Эти симптомы вероятно должны быть обратимыми и проходящими без какого-либо лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать совместного назначения изотретиноина с витамина А и другими ретиноидами (в том числе с ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом).
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с изотретиноином противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Совместное применение изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Особые указания:

Препарат Сотрет должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.
Меры предосторожности
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у пациентов, которые принимают или незадолго до этого (1 месяц) принимали препарат Сотрет нельзя брать донорскую кровь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, если не будет показано более частое проведение анализа. Отмечено неустойчивое и обратимое увеличение «печеночных» трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность «печеночных» трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Липидный обмен
Уровень сывороточных липидов следует проверять перед началом лечения (натощак), через месяц после начала лечения и затем последовательно через трехмесячные промежутки времени, если не будет показано более частое проведение анализа. Повышенный уровень сывороточных липидов обычно возвращается к нормальным значениям при снижении дозы, отмене препарата, а также при применении диеты.
Изотретиноин является причиной роста уровня триглицеридов в плазме крови. В случае если гипертриглицеридемия не поддается контролю на приемлемом уровне или если наблюдаются симптомы панкреатита, прием изотретиноина следует прекратить. Уровень триглицеридов, превышающий 800 мг/дл (9,01 ммоль/л), иногда может быть обусловлен острым панкреатитом, что может привести к летальному исходу.
Психические расстройства
Депрессия, угнетенное состояние, возбудимость, агрессивность, смена настроения, психотические симптомы, и, очень редко, суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид были зафиксированы у пациентов, принимавших изотретиноин. Особое внимание следует уделять пациентам, имеющим в анамнезе депрессию, при этом все пациенты должны наблюдаться на предмет выявления признаков депрессии и при необходимости получать надлежащее лечение. При этом отмены приема изотретиноина может быть недостаточно для облегчения симптомов, и поэтому в дальнейшем может потребоваться психиатрическая или психологическая оценка состояния пациента.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Острый приступ акне временами наблюдается на начальной стадии лечения, но при продолжении лечения он угасает в течение 7-10 дней, при этом коррекции дозы обычно не требуется.
Следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения. При необходимости следует применять солнцезащитные средства с высоким фактором защиты, минимум SPF 15.
Интенсивная химическая дермабразия и лазерная обработка кожи противопоказаны пациентам, принимавшим изотретиноин в течение 5-6 месяцев после окончания приема из-за риска образования гипертрофических рубцов на атипичных участках, и, реже, послевоспасительной гипер- или гипопигментации на обрабатываемых участках. Пациентам, принимавшим изотретиноин, противопоказана также процедура эпиляции с применением воска из-за риска отслоения эпидермиса.
Следует избегать одновременного приема изотретиноина и наружных кератолитических или отшелушивающих средств, поскольку может усилиться местное раздражение.
Пациентам рекомендуется с начала приема изотретиноина использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ, поскольку в начале приема изотретиноина могут возникнуть сухость кожи и губ.
Несколько раз сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с приемом изотретиноина (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Поскольку эти нежелательные явления возможно будет трудно отличить от других возможных кожных реакций, пациентов следует проинструктировать о возможности возникновения и признаках подобных симптомов и держать под тщательным наблюдением на предмет выявления серьезных нежелательных реакций. При подозрении на серьезную нежелательную реакцию прием изотретиноина следует прекратить.
Аллергические реакции
Имеются редкие сообщения об анафилактических реакциях, в некоторых случаях возникших после местного применения ретиноидов. В редких случаях сообщается о возникновении кожных аллергических реакций. Также сообщается о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с пурпурой и затронутыми дополнительными участками кожи. При возникновении серьезных аллергических реакций необходимо прекращение приема препарата и тщательное наблюдение пациента.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Через несколько лет после применения изотретиноина для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались изменения в костях, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. На фоне приема изотретиноина возможны миалгия и артралгия, увеличение КФК сыворотки крови, которые, в частности, могут появляться при интенсивной физической нагрузке.
Нарушения со стороны зрения
Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности этого состояния. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены изотретиноина. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в том числе при совместном применении с тетрациклинами. К признакам и симптомам доброкачественной внутричерепной гипертензии относятся головная боль, тошнота и рвота, расстройство зрения и отёк диска зрительного нерва. У таких пациентов следует немедленно прекратить прием препарата Сотрет.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек и почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтому изотретиноин можно назначать пациентам с нарушением функции почек. Однако таким пациентам рекомендуется начинать прием изотретиноина с малых доз и постепенно доводить до максимальной переносимой дозы.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Изотретиноин является причиной возникновения воспалительных заболеваний кишечника у пациентов, не имеющих в анамнезе нарушений со стороны кишечника. У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить препарат Сотрет.
Пациентам из группы высокого риска
Пациентам из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена) при лечении изотретиноином может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов в крови. Сообщалось о повышенном уровне сахара в крови и новых случаях развития диабета на фоне приема изотретиноина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку снижение остроты сумеречного зрения на фоне приема изотретиноина может быть внезапным, пациент должен быть информирован о возможности возникновения подобной ситуации.
Очень редко наблюдались сонливость, головокружение и расстройство зрения. Пациентов необходимо предупредить, что в случае возникновения подобных явлений им не следует управлять транспортными средствами, использовать различные механизмы, а также принимать участие в любой деятельности, где подобные симптомы могут подвергнуть риску их или других людей.

Форма выпуска:
Капсулы 10 мг, 20 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке («отрывающемся» блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги и бумаги.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке («продавливаемом» блистере) из прозрачной ПВХ пленки ламинированной полиэтиленом, покрытой пленкой из ПВдХ, имеющую подложку из алюминиевой фольги, бумаги и пленки полиэстера.
1, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

8 июля 2014