Rokote sikotauti-tuhkarokko kulttuuri livenä. Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko – miten rokote näitä sairauksia vastaan ​​siedetään? Tuhkarokko-, vihurirokko- ja sikotautirokotteen sivuvaikutukset

Priorix™

Kansainvälinen ei-omistettu nimi

Annosmuoto

Lyofilisaatti injektionestettä varten, jossa on liuotin, 0,5 ml/annos

Yhdiste

1 annos (0,5 ml) sisältää

Lyofilisaatti

vaikuttavat aineet: elävä heikennetty tuhkarokkovirus

Schwarz) - vähintään 103,0 TsPD501;

elävä heikennetty sikotautivirus (kanta RIT 4385) - vähintään 103,7 TsPD501;

elävä heikennetty vihurirokkovirus (kanta Wistar RA 27/3) - vähintään 103,0 TsPD501

1 CPD - sytopatogeeninen vaikutus

Apuaineet: laktoosi, sorbitoli, mannitoli, aminohapot.

Sisältää neomysiinisulfaatin jäännösainetta (enintään 25 mcg).

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi 0,5 ml

Kuvaus

Lyofilisaatti: homogeeninen huokoinen massa valkeasta hieman vaaleanpunaiseen.

Liuotin: kirkas, väritön neste, hajuton, ei sisällä näkyviä epäpuhtauksia.

Liuottimella laimentamisen jälkeen: vaalea persikka tai punertavan vaaleanpunainen liuos.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

tuhkarokko rokotteet. Tuhkarokkovirus yhdessä sikotauti- ja vihurirokkovirusten kanssa - elävät heikennettyinä.

ATX-koodi J07BD52

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakokinetiikka

Rokotteet eivät vaadi farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia.

Farmakodynamiikka

Elävä yhdistetty heikennetty tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote. Tuhkarokko- (Schwarz), sikotauti- (RIT4385, Jeryl Lynn-johdannaiset) ja vihurirokkovirusten (Wistar RA 27/3) heikennettyjä rokotekantoja viljellään erikseen kanan alkiosoluviljelmässä (sikotauti- ja tuhkarokkovirukset) ja diploidisissa ihmisen MRC5-soluissa (viurirokkovirus) .

Priorix™ täyttää Maailman terveysjärjestön vaatimukset biologisten tuotteiden valmistuksessa, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja elävien yhdistelmärokotteiden vaatimukset.

Immunogeenisuus

Kliinisissä tutkimuksissa Priorix™ osoitti suurta immunogeenisuutta. Vasta-aineita tuhkarokkovirukselle löydettiin 98 %:lta, sikotautivirukselle - 96,1 %, vihurirokkovirukselle - 99,3 %:lta aiemmin seronegatiivisesti rokotetuista.

Vuosi rokotuksen jälkeen kaikilla seropositiivisilla henkilöillä oli suojaava tiitteri tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan ​​ja 88,4 % sikotautivirukselta, kun taas kaikilla rokotetuilla oli aiemmin ollut seronegatiivisia reaktioita. 12 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen kaikki seuratut henkilöt pysyivät seropositiivisina tuhkarokko- ja vihurirokkovasta-aineiden suhteen. Sikotautivasta-aineiden osalta 88,4 % 12 kuukauden sisällä rokotetuista oli seropositiivisia.

Käyttöaiheet

Aktiivinen rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille

Annostelu ja hallinnointi

Priorix™ annetaan ihon alle 0,5 ml:n annoksena, mutta sitä voidaan käyttää myös lihaksensisäisenä injektiona.

On välttämätöntä noudattaa virallisia suosituksia Priorix™-rokotteen aikana. Rokotusohjelma on hyväksytty Kazakstanin tasavallan kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti, jonka mukaan lapset rokotetaan seuraavasti: perusrokotus - 12-15 kuukauden iässä ja uusintarokotus - 6 vuoden iässä.

Maissa, joissa tuhkarokon ilmaantuvuus ja kuolleisuus ensimmäisen elinvuoden aikana ovat korkeat, suositellaan rokotteen antamista 9 kuukauden iässä (270 päivää) tai pian sen jälkeen.

Käyttöohjeet

Ennen käyttöä liuotin ja liuennut lyofilisaatti on arvioitava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten varalta, jos niitä löytyy, rokotetta ei saa käyttää.

Kylmäkuivattu jauhe on liuotettava pakkauksessa olevaan liuottimeen lisäämällä liuotin lyofilisaatin kanssa olevaan injektiopulloon.

Saatua seosta ravistellaan, kunnes lyofilisoitu jauhe on täysin liuennut.

Pienistä pH-muutoksista johtuen käyttövalmiiksi saatetun rokotteen väri voi vaihdella vaaleasta persikkaisesta punertavan vaaleanpunaiseen, mikä ei vaikuta rokotteen laatuun.

Rokotteen antamiseen tulee käyttää uutta neulaa.

Tuloksena oleva ratkaisu tulee syöttää kokonaan.

Priorix™-valmistetta ei anneta suonensisäisesti missään olosuhteissa!

Valmis rokote tulee käyttää mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen, käyttövalmiiksi saatetun rokotteen enimmäissäilyvyys on 8 tuntia, jos sitä säilytetään jääkaapissa (lämpötilassa +2 С - +8 С).

Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten biovaaramääräysten mukaisesti.

Sivuvaikutukset

Hallituksella kliininen tutkimus yli 12 000 rokotetulle, objektiivisia ja subjektiivisia oireita tutkittiin aktiivisesti 42 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.

Taajuuden tunnistus sivuvaikutukset: hyvin usein (≥1/10), usein (≥1/100, mutta<1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).

Usein

Punoitus pistoskohdassa

Lämpötilan nousu ≥ 37,5 °C:seen (tai ≥ 38 °C:een rektaalisesti mitattuna)

Usein

Ylähengitysteiden infektio

- ihottuma

Kipu ja turvotus pistoskohdassa

Lämpötilan nousu > 39,0 °C (tai > 39,5 °C rektaalisesti mitattuna)

Harvoin

Välikorvatulehdus

Lymfadenopatia

Hermostuneisuus, epätavallinen itku, unettomuus

Sidekalvotulehdus

Keuhkoputkentulehdus, yskä

Oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli

Laajentuminen korvasylkirauhasia

Harvoin

Allergiset reaktiot (urtikaria, kutina)

Kuumekouristukset

Markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten mukaan ylimääräisiä yksittäisiä raportteja ohimenevistä reaktioista, joiden esiintyminen liittyi rokotuksiin.< 1 случая на 10000000 доз:

Aivokalvontulehdus, morbilliforminen oireyhtymä, sikotautioireyhtymä (mukaan lukien orkiitti, lisäkivestulehdus ja sikotauti)

trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura

Anafylaktiset reaktiot

Enkefaliitti, pikkuaivotulehdus, pikkuaivotulehduksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ajoittainen rappeutuminen ja ohimenevä ataksia), Guillain-Barrén oireyhtymä, transversaalinen myeliitti, perifeerinen neuriitti

Vaskuliitti (mukaan lukien Shenlein-Genochin ja Kawasakin oireyhtymän hemorraginen purppura)

Erythema multiforme

Nivelkipu, niveltulehdus.

Vahingossa suonensisäinen anto voi johtaa vakaviin reaktioihin shokin kehittymiseen asti. Tilan vakavuudesta riippuen tarvitaan välittömiä toimia.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle ja kanan proteiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.

Yliherkkyysreaktiot aikaisemmista rokotteista, jotka sisältävät tuhkarokko-, sikotauti- ja/tai vihurirokkokomponentteja

Vaikea-asteinen humoraalinen tai solujen immuunipuutos (primaarinen tai toissijainen), mukaan lukien ilmeinen HIV-infektio.

Raskaus, naisia ​​tulee suojata raskaudelta 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Akuutit tartuntataudit, kroonisten sairauksien paheneminen.

Kehon lämpötilan nousu yli 37 ° C.

Huumeiden vuorovaikutukset

Tuberkuliinitesti tulee tehdä joko ennen rokotusta tai rokotteen antamisen yhteydessä, koska on havaittu, että elävä tuhkarokkorokote (ja mahdollisesti sikotauti) voi aiheuttaa yleisen immuniteetin tilapäisen heikkenemisen 4-6 viikon ajaksi. . Siksi väärien positiivisten tulosten välttämiseksi tuberkuliinitestiä ei tehdä 6 viikon kuluessa rokotuksesta.

Priorix™ voidaan antaa samaan aikaan elävän heikennetyn vesirokkorokotteen (Varylrix™) kanssa ruiskuttamalla eri ruiskuja kehon eri osiin.

Priorix™ voidaan antaa samanaikaisesti elävän (OPV) ja inaktivoidun poliorokotteen (IPV), DTP- ja DTP-rokotteiden, rokotteiden kanssa haemophilus influenzae tyyppi b edellyttäen, että injektiot annetaan eri ruiskuilla kehon eri osiin.

Jos Priorix™-rokotetta ei anneta samanaikaisesti muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa, rokotusten välisen tauon tulee olla vähintään yksi kuukausi.

Ihmisillä, jotka ovat saaneet ihmisen gamma-immunoglobuliinia tai verensiirtoa, rokotusta tulee lykätä kolmella kuukaudella mahdollisen tehottomuuden vuoksi, joka johtuu altistumisesta passiivisesti annetuille tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotevirusten vasta-aineille.

Priorix™-rokotetta voidaan käyttää tehosteannoksena potilailla, jotka on aiemmin rokotettu toisella tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella.

Priorix™-rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.

erityisohjeet

Priorix™-rokotusta tulee lykätä henkilöillä, jotka kärsivät akuuteista kuumeisista sairauksista. Lievä infektio ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Pyörtyminen voi kehittyä psykologisena reaktiona lääkkeen injektioreitille, ja siksi on välttämätöntä estää mahdolliset mustelmat ja vammat potilaan kaatuessa.

Sinun on odotettava, kunnes alkoholi tai muut desinfiointiaineet ovat kokonaan haihtuneet iholta ennen pistämistä, koska ne voivat inaktivoida tämän rokotteen virukset.

Rajoitetun suojan tuhkarokkoa vastaan ​​voidaan saavuttaa rokottamalla jopa 72 tuntia tuhkarokkoaltistuksen jälkeen.

Alle 12 kuukauden ikäisten lasten rokotus ei välttämättä ole riittävän tehokas tuhkarokkokomponentille, koska heihin saattaa jäädä äidin vasta-aineita. Tämä tilanne ei kuitenkaan ole vasta-aihe rokotteen käytölle imeväisille (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.

Kuten muidenkin injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja seurantaa on huolehdittava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotteen antamisen jälkeen. Rokotuspaikat tulee varustaa anti-shokkihoidolla.

Rokotteen tuhkarokko- ja sikotautikomponentit, jotka on eristetty kananpoikien alkioiden kudosviljelmistä, sisältävät munaproteiinia. Potilailla, joilla on ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita reaktioita (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kurkunpään ja suun turvotus, hengenahdistus, hypotensio, sokki) kanan proteiinin nauttimiseen, on vaara saada välitön tyyppinen yliherkkyysreaktio rokotuksen jälkeen. Tältä osin potilaiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kanan proteiineille, rokottaminen on suoritettava äärimmäisen varovaisesti, ja allergisen reaktion yhteydessä on olemassa täydellinen anti-shokkihoito.

Priorix™-valmistetta tulee käyttää varoen henkilöillä, joilla on ollut allergisia ja kouristusreaktioita itsellään tai perheenjäsenillä.

Tuhkarokko- ja sikotautivirusten tarttumista rokotetuilta henkilöiltä ei ole raportoitu. Vihurirokkoviruksen leviämistä nieluun on raportoitu päivinä 7–28 rokotuksen jälkeen, ja huippu on 11 päivänä. Ei kuitenkaan ole todisteita tämän viruksen leviämisestä kosketuksen kautta.

Priorixia ei saa antaa suonensisäisesti missään olosuhteissa.

Kuten muillakin rokotteilla, riittävää vastetta rokotuksiin ei välttämättä saavuteta kaikilla rokotetuilla.

Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla oireet voivat pahentua ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen tai trombosytopeniaan liittyvät reaktiot voivat ilmaantua uudelleen. Tällaisissa tapauksissa rokotuksen hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen Priorix™-rokotteella immunisointia.

Priorix™:n käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä on vain vähän tietoa, joten rokotusta tulee harkita varoen ja vain silloin, kun lääkärin arvion mukaan hyöty on riskiä suurempi (mukaan lukien ne, joilla on oireeton HIV-infektio).

Immunologinen vaste immuunipuutteellisilla henkilöillä, joilla ei ole vasta-aiheita rokottamiseen (katso Vasta-aiheet), voi poiketa immuunivasteista, joten joillekin immuunipuutteisille henkilöille voi kehittyä tuhkarokko, sikotauti tai vihurirokko asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Henkilöitä, joiden immuunivaste on heikentynyt, tulee seurata tarkasti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkooireiden varalta.

Aiempi neomysiinikosketusihottuma ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Hedelmällisyys

Ei dataa.

Raskaus

Priorix™-rokotteen käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille.

Sikiövaurioista ei kuitenkaan ole raportoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokorokotus on annettu raskauden aikana.

Vaikka teoreettista riskiä ei voida sulkea pois, synnynnäistä vihurirokkooireyhtymää ei ole raportoitu yli 3 500 rokotetulla naisella, jotka olivat raskauden alkuvaiheessa eivätkä tienneet siitä vihurirokkorokotuksen ajankohtana. Siten tahaton tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokorokotus naisille, jotka eivät tienneet raskaudestaan ​​rokotushetkellä, eivät saa olla syynä raskauden keskeyttämiseen.

Raskauden välttämiseksi on käytettävä ehkäisymenetelmiä kuukauden kuluessa rokotuksesta.

Imetys

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa rokotteen käytöstä imettäville naisille. Nainen voidaan rokottaa, jos rokotuksen hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Ominaisuudet, jotka vaikuttavat kykyyn ajaa ajoneuvoja ja muita mekanismeja ja muita mahdollisesti vaarallisia mekanismeja

Rokotteen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on epätodennäköinen.

Yliannostus

Yliannostukseen (2 annosta) ei liittynyt sivuvaikutuksia.

Vapautuslomake ja pakkaus

Lyofilisaatti injektionestettä varten, jossa on liuotin, 0,5 ml/annos.

Lyofilisaatti: tyypin I kirkas lasinen injektiopullo, joka on suljettu hermeettisesti butyylikumitulpalla.

Liuotin: sinetöity piikivilasiampulli, jossa on valkoinen avausrengas ampullin kaulassa.

100 pulloa lyofilisaattia pahvilaatikossa sekä valtion- ja venäjänkieliset käyttöohjeet.

100 ampullia liuottimella erillisessä pakkauksessa.

Varastointiolosuhteet

Lyofilisaatti: Säilytä 2°C - 8°C lämpötilassa alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Liuotin: Säilytä 2°C - 25°C. Ei saa jäätyä.

Käyttövalmiiksi saatettu rokote: voidaan säilyttää 8 tuntia 2°C - 8°C:ssa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta!

Kuljetusehdot

2 С - 8 С lämpötiloissa. Ei saa jäätyä.

Säilyvyys

Lyofilisaatti: 2 vuotta

Liuotin: 5 vuotta

Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen

Apteekkien jakeluehdot

Reseptillä (vain erikoislaitoksille)

Valmistaja

Pakkaaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

(Rue Flemming 20, 1300 Wavre, Belgia)

Rekisteröintitodistuksen haltija

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

(Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia)

Priorix on GlaxoSmithKline-yritysryhmän tavaramerkki.

Sen organisaation osoite, joka ottaa vastaan ​​kuluttajien väitteitä tuotteiden (tavaroiden) laadusta Kazakstanin tasavallan alueella

GlaxoSmithKline Export Ltd:n edustus Kazakstanissa

050059, Almaty, Furmanov-katu, 273

Puhelinnumero: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Faksinumero: + 7 727 258 28 90

Sähköpostiosoite: [sähköposti suojattu]

Suodatettava luettelo

Vaikuttava aine:

Ohjeet lääketieteelliseen käyttöön

M-M-R II ® (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, elävä)
Lääketieteellisen käytön ohjeet - RU nro P N013153/01

Viimeisin muokkauspäivä: 29.11.2016

Annosmuoto

Yhdiste

1 annos sisältää:

Aktiiviset ainesosat:

• matalavirulenssinen tuhkarokkovirus, joka on peräisin heikennetystä (Enders') Edmonston-kannasta ja kasvatettu kanan alkiosoluviljelmässä, vähintään 1000 TCD50; sikotautivirus, joka on saatu Jeryl Lynn™ -kannasta (taso B) ja kasvatettu kanan alkiosoluviljelmässä, vähintään 12500 TCD50;
• vihurirokkovirus, joka on saatu elävästä heikennetystä Wistar RA 27/3 -kannasta ja kasvatettu diploidisten ihmisen keuhkofibroblastisolujen (WI-38) viljelmässä, vähintään 1000 TCD50.

Apuaineet:

• natriumhydrofosfaatti 2,2 mg,
• natr3,1 mg,
• natriumbikarbonaatti 0,5 mg,
• elatusaine 199 Hankin suoloilla 3,3 mg.
• Keskiviikko MEM-neula 0,1 mg,
• neomysiinisulfaatti 25 mcg,
• fenolipunainen 3,4 mcg,
• sorbitoli 14,5 mg,
• kaliumvetyfosfaatti 30 mcg,
• kaliumdivetyfosfaatti 20 mcg,
• hydrolysoitu gelatiini 14,5 mg,
• sakkaroosi 1,9 mg,
• natriumia L- glutamaattimonohydraatti 20 mcg.

merkintä: valmiste sisältää pieniä määriä ihmisen rekombinanttialbumiinia (enintään 0,3 mg), naudan seerumin albumiinia (enintään 50 ng).

Steriili liuotin:

• Injektionesteisiin käytettävä vesi: 0,7 ml.

Huomautus: primääripakkaus sisältää 0,7 ml liuotinta lyofilisaatin liuottamiseksi vaadittuun tilavuuteen (0,7 ml). 0,2 ml:n ylimäärä tarvitaan kompensoimaan häviöt ja varmistamaan yhden rokoteannoksen antaminen 0,5 ml:n tilavuudessa.

Kuvaus annosmuodosta

Lyofilisaatti on väriltään vaaleankeltainen.

Käyttövalmis liuos: kirkas keltainen neste.

Liuotin: kirkas, väritön neste.

Ominaista

M-M-R II ® -rokote on steriili lyofilisoitu valmiste, joka sisältää (1) ATTENUVAX* (elävä tuhkarokkorokote. MSD) - heikennetympää tuhkarokkoviruslinjaa, joka on johdettu heikennetystä (Enders ") Edmonston-kannasta ja kasvatettu kanasoluviljelmässä (2) MUMPSVAX * (elävä sikotautirokote, MSD), sikotautiviruksen Jeryl Lynn™ -kanta (luokka B), joka on kasvatettu kanan alkiosoluviljelmässä, ja (3) MERUVAX* II (elävä sikotautirokote, MSD), kanta Wistar RA 27/3 live-heikennetty vihurirokkovirus, jota on kasvatettu diploidisten ihmisen keuhkojen fibroblastisolujen viljelmässä (WI-38).

Farmakologinen ryhmä

MIBP-rokote.

Farmakologiset (immunobiologiset) ominaisuudet

Tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko ovat yleisiä lasten sairauksia, jotka aiheuttavat tuhkarokko, sikotauti (paramyksovirukset) ja vihurirokko (togavirus). Nämä sairaudet voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita ja/tai kuoleman. Esimerkiksi tuhkarokko voi aiheuttaa keuhkokuumetta ja enkefaliittia. Sikotauti voi aiheuttaa aseptista aivokalvontulehdusta, kuuroutta ja orkiittia. Vihurirokko raskauden aikana voi aiheuttaa vihurirokko-oireyhtymää tartunnan saaneiden äitien lapsilla.

Kliiniset tutkimukset 284 11 kuukauden–7-vuotiaalla lapsella, jotka olivat seronegatiivisia kolmelle virukselle, osoittivat, että M-M-R II® -rokote on erittäin immunogeeninen ja yleisesti hyvin siedetty. Näistä 13 tutkimuksessa yksittäinen rokoteannos indusoi tuhkarokkovasta-aineiden (hemagglutinaation estotesti - HITA) tuotantoa 95 %:ssa tapauksista, sikotautia neutraloivien vasta-aineiden tuotantoa 96 %:ssa tapauksista, anti-rubes-vasta-aineita (RGA) 99% tapauksista. Pieni määrä rokotetuista henkilöistä (1-5 %) ei kuitenkaan välttämättä muutu serokonvertaation jälkeen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Rokotteiden tehokkuus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​on osoitettu useissa kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, jotka osoittivat yksittäisten rokotteen komponenttien suojaavan korkean tason. Nämä kaksi tutkimusta vahvistavat, että serokonversio vasteena tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteelle osuu samaan aikaan suojan ilmaantumisen kanssa näitä sairauksia vastaan.

Indikaatioita

Tuhkarokon, sikotautien ja vihurirokon ehkäisy yli 12 kuukauden ikäisillä henkilöillä (katso kohta "annostus ja antotapa").

Vasta-aiheet

• Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
• Raskaus (katso kohdat "erityisohjeet", "käyttö raskauden ja imetyksen aikana").
• Anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot neomysiinille (kukin käyttövalmiiksi saatetun rokoteliuoksen annos sisältää noin 25 mikrogrammaa neomysiiniä).
• Kuumeiset hengityselinten sairaudet tai muut akuutit infektiot, joihin liittyy kuumetta.
• Akuutti hoitamaton tuberkuloosi.
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Tämä vasta-aihe ei koske potilaita, jotka saavat kortikosteroidikorvaushoitoa esimerkiksi Addisonin taudin vuoksi.
• Verisairaudet, leukemiat, kaikenlaiset lymfoomit, muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusuonijärjestelmään.
• Primaariset ja sekundääriset immuunipuutokset, mukaan lukien potilaat, joilla on AIDS:n tai muiden ihmisen immuunikatovirusinfektion kliinisten ilmenemismuotojen aiheuttama immuunivasteen heikkeneminen; soluimmuniteetin loukkaukset; hypogammaglobulinemia ja dysgammaglobulinemia. Vakavasti immuunipuutteisilla henkilöillä tuhkarokkorokotteen tahattoman antamisen on raportoitu johtaneen tuhkarokkoenkefaliittiin (inkluusiokappaleet), keuhkotulehdukseen tai kuolemaan.
• Synnynnäisten tai perinnöllisten immuunipuutosten esiintyminen sukulaisilla (kunnes potilaan riittävä immuunikompetenssi on todistettu).
• Kananmunien aiheuttamat anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot.

Huolellisesti:

Äärimmäistä varovaisuutta noudattaen M-M-R II ® -rokote tulee antaa henkilöille, joilla on ollut kouristuksia (mukaan lukien sukulaiset), aivokudosvaurioita ja muita tiloja, joissa on tarpeen välttää kuumeeseen liittyvää altistumista. Jos kehon lämpötila nousee rokotuksen jälkeen, on tarpeen kutsua lääkäri (katso kohta "haittavaikutukset"). Trombosytopeniaa sairastaville henkilöille saattaa kehittyä vakavampi trombosytopenia rokotuksen jälkeen. Lisäksi ihmisille, jotka ovat kokeneet trombosytopeniaa ensimmäisen M-M-R II® -rokotteen (tai sen koostumukseen sisältyvän rokotteen) jälkeen, voi kehittyä trombosytopenia myöhempien annosten yhteydessä. Jälkimmäisessä tapauksessa on suoritettava spesifisen immuniteetin serologinen arviointi uudelleenrokotuksen tarpeen määrittämiseksi. Tällaisissa tapauksissa ennen rokotusta on arvioitava huolellisesti mahdollisen riskin ja hyödyn suhde (katso kohta "sivuvaikutukset").

Lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen tartunnan ja joilla ei ole merkkejä immunosuppressiosta, voidaan rokottaa. Heillä immunisaatio voi kuitenkin olla tehottomampaa kuin ei-tartunnan saaneilla henkilöillä, ja näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokkon, sikotaudin ja vihurirokon kehittymisen varalta (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Koska ei tiedetä, voiko M-M-R II ® -rokote aiheuttaa haitallisia vaikutuksia sikiöön, jos se rokotetaan raskaana olevalla naisella, rokotetta ei tule antaa raskauden aikana. Lisäksi raskautta tulee välttää 3 kuukauden ajan. rokotuksen jälkeen (katso kohta "Vasta-aiheet"),

Ei tiedetä, erittyvätkö tuhkarokko- ja sikotautirokotevirukset äidinmaitoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun immunisoidaan elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella imettäville naisille, virus voidaan havaita rintamaidosta ja tarttua vastasyntyneisiin. Vastasyntyneillä ei todettu vakavia sairauksia, joilla oli serologisia vihurirokkovirusinfektion merkkejä, mutta yhdelle lapselle kehittyi tyypillinen lievä vihurirokko. Yllä olevan yhteydessä tulee olla varovainen, kun M-M-R II ® -rokotetta annetaan imettäville naisille.

Annostelu ja hallinnointi

IHANAALTAISEEN JOHDANTOON.ROKOTETA EI SAA ANNA LASKINOISEMINEN. Ihmisen immunoglobuliinia ei saa antaa samanaikaisesti rokotteen kanssa (katso kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa").

Rokote annetaan ihonalaisesti, mieluiten käsivarren ylemmän kolmanneksen ulkopinnalle. Rokotteen annos on sama kaikille ikäryhmille ja se on 0,5 ml.

Varoitukset:

Jokaisessa rokotteen injektiossa ja/tai laimennuksessa tulee käyttää steriiliä ruiskua, joka ei sisällä säilöntäaineita, antiseptisiä aineita tai pesuaineita, koska. nämä aineet voivat inaktivoida elävän rokoteviruksen.

Käytä rokotteen liuottamiseen vain rokotteen mukana toimitettua steriiliä liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä), koska. se ei sisällä säilöntäaineita tai muita antiviraalisia aineita, jotka voivat inaktivoida rokotteen.

Jokainen liuotetun M-M-R II ® -rokotteen injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen injektiota. M-M-R II ® -rokotteen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava kirkasta ja väriltään keltaista.

Lapset, jotka on ensimmäisen kerran rokotettu vähintään 12 kuukauden iässä, tulee rokottaa uudelleen kansallisen rokotusohjelman mukaisesti 6-vuotiaana.

Muut rokotuksen näkökohdat:

Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Ei-raskaana olevien, immuunivapaiden tyttöjen ja hedelmällisessä iässä olevien naisten immunisointi elävällä heikennetyllä vihurirokko-, tuhkarokko- ja sikotautirokotteella on aiheellista tietyin varotoimin (ks. kohta "Käyttö raskauden ja imetyksen aikana"). Hedelmällisessä iässä olevien ei-immuunisten naisten rokottaminen suojaa heitä vihurirokkotartunnalta raskauden aikana, mikä puolestaan ​​estää sikiön tartunnan ja synnynnäisten vihurirokkovaurioiden kehittymisen.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​kehotetaan välttämään raskautta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Heille on kerrottava tällaisten varotoimien syistä (ks. kohta "Käyttö raskauden ja imetyksen aikana").

Hedelmällisessä iässä olevien naisten serologinen testaus vihurirokkoherkkyyden määrittämiseksi, minkä jälkeen seronegatiivisten henkilöiden rokottaminen on toivottavaa, mutta ei pakollista.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa tavallisesti ohimenevien nivelkipujen tai niveltulehduksen suuresta todennäköisyydestä 2–4 viikkoa rokotuksen jälkeen (katso sivuvaikutuksia).

Naiset synnytyksen jälkeisellä kaudella:

Monissa tapauksissa vihurirokolle alttiiden naisten rokottaminen on perusteltua heti synnytyksen jälkeen (ks. kohta "Käyttö raskauden ja imetyksen aikana"),

Muut asutusryhmät:

Rokottamattomat ja vihurirokkovapaat yli 12 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat kontaktissa alttiiden raskaana olevien naisten kanssa, tulee rokottaa vihurirokkoa vastaan ​​(yksiarvoinen vihurirokkorokote tai M-M-R II ® -rokote) raskaana olevan naisen mahdollisen infektioriskin vähentämiseksi.

Immuunimattomat henkilöt voivat ulkomailla oleskelunsa aikana saada tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkotartunnan ja tuoda heidät pysyvään asuinmaahansa. Ennen matkaa henkilöille, jotka ovat alttiita yhdelle tai useammalle näistä taudeista, voidaan antaa sekä yksiarvoinen rokote että M-M-P II* -rokote. Sikotauti- ja vihurirokkoviruksille alttiille henkilöille suositellaan M-M-R II -rokotteen antamista; henkilöille, jotka ovat herkkiä juurivirukselle monovalenttisen tuhkarokkorokotteen puuttuessa, suositellaan ottamaan M-M-R II -rokote, riippumatta heidän immuunitilastaan ​​sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan.

Tekijä:caltistumiselta suojaava rokotus:

Tuhkarokkopotilaan kanssa kosketuksissa olevien henkilöiden rokottaminen voi tarjota jonkin verran suojaa, jos rokote annetaan ensimmäisten 72 tunnin sisällä altistumisesta. Jos rokote annettiin muutama päivä ennen tartuntaa, saavutetaan tässä tapauksessa korkea ehkäisevä vaikutus. Sellaisten henkilöiden rokotuksen tehokkuudesta, jotka ovat olleet kosketuksissa sikotauti- ja vihurirokkopotilaan kanssa, ei ole varmaa tietoa.

Käyttö muiden rokotteiden kanssa:

M-M-R II ® -rokote tulee antaa kuukautta ennen muiden elävien virusrokotteiden käyttöönottoa tai kuukausi sen jälkeen.

M-M-R II ® -rokotetta käytettiin samanaikaisesti konjugoidun inaktivoidun hemophilus influenza tyypin b (Haemophilus influenza tyyppi b) ja elävän heikennetyn vesirokkorokotteen kanssa, kun taas rokotteita annettiin eri ruiskuilla kehon eri osiin. Injektoiduille antigeeneille ei havaittu immuunivasteen häiriöitä, ja haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus olivat samanlaisia ​​kuin rokotteita annettaessa erikseen. DPT:n (hinkuyskä-, kurkkumätä- ja tetanusrokote) ja/tai OPV:n (oraalinen poliorokote) käyttöä samanaikaisesti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kanssa ei suositella, koska niiden samanaikaisen annon tuloksista on vain vähän tietoja.

Myös muita immunisointiohjelmia on käytetty. Tiedot julkaistuista tutkimuksista suositeltujen rutiinirokotteiden (esim. DTP [tai DPT], IPV [tai OPV], Haemophilus influenzae tyypin b rokote hepatiitti B -rokotteen kanssa tai ilman ja vesirokkorokote) c muiden lasten rokotteiden (elävät, heikennetyt) samanaikaista antoa koskevat tiedot tai inaktivoitu) eivät paljastaneet mitään vuorovaikutusta niiden välillä.

Vedä liuotin kokonaan ruiskuun. Ruiskuta kaikki laimennusaine lyofilisoituun rokotepulloon ja sekoita huolellisesti. Vedä injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja pistä kokonaan ihon alle. On suositeltavaa käyttää rokote mahdollisimman pian käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Kertakäyttöisiä steriilejä ruiskuja ja neuloja tulee käyttää hepatiitti B -viruksen ja muiden tartuntatautien leviämisen estämiseksi.

Sivuvaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla alenevassa järjestyksessä ja ottamatta huomioon niiden esiintymisen syytä. Haittavaikutukset ilmoitetaan elinten ja elinjärjestelmien vaurioiden mukaan. Kaikki luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisten tutkimusten tulosten sekä käytännön kokemusten perusteella M-M-R II ® -rokotteesta tai tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​immunisaatioon tarkoitetuista monovalenttisista tai yhdistelmärokotteista.

Yleiset häiriöt:

pannikuliitti; tuhkarokon epätyypilliset muodot; kuume; pyörtyminen; päänsärky; huimaus; huonovointisuus; ärtyneisyys.

Verisuonten häiriöt.

Vaskuliitti.

Ruoansulatuskanavan häiriöt suolistossa:

haimatulehdus; ripuli; oksentaa; sikotauti; pahoinvointi.

Endokriiniset järjestelmä:

Diabetes.

Verihäiriöt ja lymfaattinen järjestelmä:

Trombosytopenia (katso kohta "varoen"); purppura; alueellinen lymfadenopatia; leukosytoosi.

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita sekä niihin liittyviä tapahtumia, kuten angioedeemaa (mukaan lukien perifeerinen tai kasvojen turvotus) ja bronkospasmia on raportoitu henkilöillä, joilla on tai ei ole aiemmin ollut allergiaa.

Rikkomukset luurangosta - lihas- ja sidekudos:

Nivelkipu ja/tai niveltulehdus (katso alla);

Nivelkipu ja/tai niveltulehdus:

Nivelsärky ja/tai niveltulehdus (yleensä ohimenevä ja harvoin krooninen) ja polyneuriitti ovat villityypin vihurirokkoinfektion tyypillisiä oireita, ja niiden esiintymistiheys ja vakavuus vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan. Ne ovat voimakkaimpia aikuisilla naisilla ja vähiten esimurrosikäisillä lapsilla. Krooninen niveltulehdus liittyy villityypin vihurirokkoinfektioon ja kehon kudoksissa havaittujen virusten ja/tai virusantigeenien pysyvyyteen. Kroonisia niveloireita kehittyy harvoin rokotetuilla henkilöillä.

Lapsilla rokotuksen jälkeiset nivelreaktiot ovat harvinaisia ​​ja lyhytaikaisia. Naisilla niveltulehduksen ja nivelkivun ilmaantuvuus on yleensä suurempi kuin lapsilla (naiset: 12-26 %; lapset: 0-3 %), ja reaktiot ovat yleensä vakavampia ja kestävämpiä. Oireet voivat kestää useita kuukausia ja harvoissa tapauksissa useita vuosia. Teini-ikäisillä tytöillä nivelreaktiot ovat yleisempiä kuin lapsilla, mutta harvemmin kuin aikuisilla naisilla. Jopa yli 35-vuotiailla naisilla nämä reaktiot ovat yleensä hyvin siedettyjä ja vaikuttavat harvoin elämänlaatuun.

Hermoston häiriöt:

enkefaliitti; enkefalopatia (katso alla); tuhkarokkoenkefaliitti (mukaan lukien kehot) (katso kohta "Vasta-aiheet"); subakuutti, sklerosoiva panenkefaliitti (SSPE); Guillain-Barrén oireyhtymä; akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, poikittainen myeliitti, kuumekouristukset; kouristukset ilman kuumetta tai kouristuskohtauksia; ataksia; polyneuriitti; polyneuropatia; näköhermon halvaus; parestesia.

Subakuutti sklerosoiva paieniofaliitti (SSPE):

SSPE:tä on raportoitu lapsilla, joilla ei ole aiemmin ollut villin tyypin tuhkarokkoinfektiota, mutta jotka ovat saaneet tuhkarokkorokotuksen. Jotkut näistä tapauksista ovat saattaneet johtua diagnosoimattomasta infektiosta ensimmäisen elinvuoden aikana tai mahdollisesti tuhkarokkorokotuksesta. Kansalliset arviot tuhkarokkorokotusten esiintyvyydestä osoittavat, että SSPE:n ja tuhkarokkorokotuksen välinen yhteys vastaa suhdetta 1 tapaus miljoonaa annettua annosta kohti. Tämä on huomattavasti vähemmän kuin SSPE:n ilmaantuvuus villityypin tuhkarokkossa, joka on 6-22 tapausta miljoonaa tuhkarokkotapausta kohti. Retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen tulokset. US Centers for Disease Control and Prevention -tutkimukset viittaavat siihen, että rokotus suojaa SSPE:n kehittymiseltä estämällä tuhkarokkoa, joka liittyy suureen SSPE:n kehittymisriskiin.

Aseptinen meningiitti:

Aseptista aivokalvontulehdusta on raportoitu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen käytön jälkeen. Vaikka Urabe-sikotautikannan ja aseptisen aivokalvontulehduksen välillä on osoitettu syy-yhteys, Jeryl Lynn™-sikotautikannan ja aseptisen aivokalvontulehduksen välistä yhteyttä ei ole osoitettu.

Enkefaliitti/eniephayupopatia:

Jokaista 3 miljoonaa Merck Sharpin ja Domen tuottamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokoteannosta kohden todettiin noin yksi enkefaliitti/enkefalopatiatapaus. Markkinoille tulon jälkeinen seuranta vuodesta 1978 lähtien on osoittanut vakavia haittatapahtumia, kuten enkefaliittia/enkefalopatiaa. Harvemmin silti raportoitu. Tällaisen vakavan neurologisen sairauden riski elävän tuhkarokkovirusrokotteen käyttöönoton jälkeen on edelleen paljon pienempi kuin villityypin tuhkarokkosta johtuvan enkefaliitin/enkefalopatian riski (yksi tapaus tuhannesta). Tuhkarokko-enkefaliittitapauksia, joihin liittyy inkluusiokappaleita, on raportoitu henkilöillä, joilla on vakava immuunipuutos ja jotka on tahattomasti rokotettu tuhkarokkorokotteella. keuhkotulehdus ja kuolemantapaukset, jotka ovat suora seuraus rokoteviruksen aiheuttamasta levinneestä infektiosta (katso kohta "Vasta-aiheet"); sikotauti- ja vihurirokkorokotevirusten leviämistä infektiosta on myös raportoitu.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Keuhkokuume; pneumoniitti (katso kohta "Vasta-aiheet"); kipeä kurkku; yskä; nuha.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt:

Stevens-Johnsonin oireyhtymä; erythema multiforme; nokkosihottuma; ihottuma; tuhkarokkoa muistuttava ihottuma; kutina.

Paikalliset reaktiot, mukaan lukien polttava tunne ja/tai pistely pistoskohdassa; rakkuloita tai punoitusta pistoskohdassa; punoitus (punoitus); turvotus; tiiviste; arkuus; rakkuloiden muodostuminen pistoskohdassa.

Kuulohäiriöt ja labyrinttihäiriöt:

sensorineuraalinen kuulonmenetys; välikorvatulehdus.

Näköelimen rikkomukset:

Retiniitti; optinen neuriitti; papilliitti; retrobulbaarinen neuriitti; sidekalvotulehdus.

Urogenitaalinen järjestelmä:

lisäkivestulehdus; orkiitti.

Muut:

Harvoin kuolemantapauksia erilaisista, joskus tuntemattomista syistä on raportoitu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen käyttöönoton jälkeen; syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu terveillä henkilöillä (katso kohta vasta-aiheista) ® vuosien 1982 ja 1993 välillä ei ole raportoitu kuolemantapauksista tai pitkäaikaisista komplikaatioista.

Yliannostus

Harvinaisiin lääkkeiden yliannostuksiin ei liittynyt vakavia haittavaikutuksia.

Vuorovaikutus

Immunoglobuliinien lisääminen yhdessä M-M-R II ® -rokotteen kanssa voi häiritä odotettua immuunivastetta. Rokotusta tulee lykätä 3 kuukautta tai 4 viikkoa ennen ihmisen immunoglobuliinien antamista tai veren tai plasman siirtoa.

erityisohjeet

Kuten mikään rokote, M-M-R II ® ei välttämättä tarjoa suojaa taudeilta 100 %:lla rokotetuista. Ottaen huomioon anafylaktisten ja aiafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuus, niiden hoitoon on oltava saatavilla tarvittavat keinot, mukaan lukien adrenaliini injektiota varten (1:1000). Rokote on säilytettävä valolta suojassa, koska valo voi inaktivoida viruksia. Käyttövalmiiksi saatettu rokote tulee käyttää mahdollisimman pian käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Useimmat herkät yksilöt levittävät pieniä määriä elävää heikennettyä vihurirokkovirusta nenän tai kurkun kautta 7.–28. päivänä rokotuksen jälkeen. Ei ole luotettavaa näyttöä siitä, että virus voisi tarttua alttiisiin henkilöihin, jotka ovat kosketuksissa rokotetun henkilön kanssa. Näin ollen lähikontaktin kautta tartunnan riski ei ole merkittävä, vaikka tartunta on teoriassa mahdollista. On kuitenkin näyttöä vihurirokkorokoteviruksen tarttumisesta lapsiin äidinmaidon välityksellä (katso kohta Käyttö raskauden ja imetyksen aikana).Heikennetyn elävän tuhkarokko- tai sikotautiviruksen siirtymisestä rokotetuilta henkilöille alttiisiin henkilöihin ei ole raportoitu.

On raportoitu, että elävät rokotteet tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​erikseen annettuina voivat johtaa väliaikaiseen ihon tuberkuliiniherkkyyden heikkenemiseen. Siksi, jos tuberkuliinitesti on tehtävä, se tulee tehdä joko ennen M-M-R II ® -rokotusta tai sen kanssa.

Tuberkuloosiin hoidetut lapset eivät ole kokeneet taudin pahenemista, kun ne on immunisoitu elävällä tuhkarokkorokotteella. Elävien tuhkarokkorokotteiden vaikutuksista hoitamattomia tuberkuloosia sairastaviin lapsiin ei ole raportoitu. Raskauden aikana vahingossa rokotetun tai 3 kuukauden sisällä raskaaksi tulleen naisen neuvonta rokotuksen jälkeen lääkärin tulee ottaa huomioon seuraavat seikat:

1) 10 vuotta kestäneessä tutkimuksessa yli 700 raskaana olevaa naista, jotka oli rokotettu vihurirokkoa vastaan ​​Zmeen aikana ennen hedelmöitystä tai sen jälkeen (189 heistä sai Wistar RA 27/3 -kannan), yhdelläkään vastasyntyneistä ei ilmennyt synnynnäisiä epämuodostumia, jotka ovat tyypillisiä synnynnäinen vihurirokko; 2) Sikotautiinfektio raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana voi lisätä spontaanin abortin riskiä. Vaikka sikotautirokoteviruksen on osoitettu saastuttavan istukan ja sikiön, ei ole näyttöä siitä, että se voisi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ihmisille.

3) on raportoitu, että luonnollinen altistuminen tuhkarokkolle raskauden aikana lisää riskiä sikiölle. Villityypin tuhkarokkotartunnalla raskauden aikana on havaittu lisääntyneen spontaanin abortin, kuolleena syntyneiden, synnynnäisten epämuodostumien ja ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys. Riittäviä tutkimuksia heikennetyn tuhkarokkorokotekannan vaikutuksesta raskauteen ei ole tehty, mutta on perusteltua olettaa, että tuhkarokkorokotekanta voi myös vahingoittaa sikiötä.

Elävää tuhkarokkorokotetta ja elävää sikotautirokotetta kasvatetaan kananpojan alkiosoluviljelmässä. Henkilöillä, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia, anafylaktoidisia tai muita välittömän tyyppisiä yliherkkyysreaktioita (esim. nokkosihottuma, suun ja nielun limakalvon turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) munien nauttimisen jälkeen, on suurempi riski saada välitön tyyppinen yliherkkyysreaktio antamisen jälkeen rokote, joka sisältää jäämiä kanan alkion antigeeneista. Tällaisissa tapauksissa ennen rokotusta on arvioitava huolellisesti mahdollisen riskin ja hyödyn suhde. Tällaiset potilaat tulee rokottaa poikkeustapauksissa, ja heillä on oltava kaikki tarvittavat keinot allergisen reaktion varalta.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mekanismien kanssa

Tutkimuksia M-M-R II ® -rokotteen vaikutuksesta kykyyn ajaa ajoneuvoja eikä työskennellä mekanismeilla ei ole tehty.

Julkaisumuoto

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi ihonalaista antoa varten.

Pääpakkaus Rokote:

Lyofilisaatti liuosta varten ihon alle Annostelen värittömässä lasipullossa, jonka tilavuus on 3 ml. Pullo on suljettu harmaalla butyyli- tai harmaa klooributyylikumitulpalla, joka on päällystetty 132-42 alumiinireunuksen alla ja suljetaan irrotettavalla muovikorkilla, jossa on ensimmäinen avaussäädin.

Liuotin (pullot):

Injektionesteisiin käytettävä vesi 0,7 ml värittömässä lasipullossa. Pullo on suljettu harmaalla klooributyylikumikorkilla, joka on päällystetty B2-42:lla alumiinivanteen alla ja suljetaan irrotettavalla muovikorkilla, jossa on ensimmäinen avaussäädin.

Liuotin (leveys):

Injektionesteisiin käytettävä vesi 0,7 ml 1 ml:n kertakäyttöisessä steriilissä borosilikaattilasiruiskussa (tyyppi 1, USP/EP). Ruisku on varustettu suojaavalla klooributyyli- tai styreenibutadieenikorkilla ja klooributyylimännän iskunrajoittimella.

Toissijainen pakkaus (rokotepullo ja laimennuspullo):

1 injektiopullo rokotteella ja 1 injektiopullo liuottimella on pahvilaatikossa, jossa on lääketieteellisen käytön ohjeet.

10 rokotepulloa asetetaan pahvilaatikkoon (A), jossa on lääketieteellisen käytön ohjeet. 10 liuotinpulloa asetetaan pahvilaatikkoon (B).

Toissijainen pakkaus (rokotepullo ja laimennusruisku):

1 injektiopullo rokotteella ja 1 ruisku liuottimella, 1 tai 2 steriilillä neulalla (tai ilman neuloja) läpipainopakkauksessa, joka on suljettu foliolla.

1 läpipainopakkaus on pahvilaatikossa, jossa on ohjeet lääketieteelliseen käyttöön.

Varastointiolosuhteet

Säilytä 2-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.

Liuotin voidaan säilyttää yhdessä rokotteen kanssa 2-8 °C:n lämpötilassa tai erikseen enintään 25 °C:n lämpötilassa. On suositeltavaa käyttää rokote mahdollisimman pian käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Huomautus: Liuottimen säilytys erillään rokotteesta enintään 25°C:n lämpötilassa on mahdollista vain, jos laimennusaine on pakattu pahvilaatikkoon B.

Parasta ennen päiväys

Lyofilisaatti:

Liuotin:

Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Huomautus: 2 vuoden viimeinen käyttöpäivä on merkitty liuottimella varustetun rokotteen primääri- ja toissijaisessa pakkauksessa. Pakkauksen viimeinen käyttöpäivä lasketaan lyofilisaatin valmistuspäivästä.

Apteekkien jakeluehdot

Pakkaus 1 rokoteannoksella - reseptin mukaan.

Pakkaus, jossa on 10 rokoteannosta - hoitolaitoksille.

M-M-R II ® (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, elävä) - ohjeet lääketieteelliseen käyttöön - RU No.

12 kuukauden iässä on aika rokottaa vauva tuhkarokko- ja sikotautiviruksia vastaan. Tämä rokote on melko vakava, joten se tuodaan kehoon aikaisintaan vuoden iässä. Lastenklinikalla käytetään yleensä kaksikomponenttista sikotauti-tuhkarokkorokotetta. Se menee päällekkäin vihurirokorokotteen kanssa.

Rokotteen ominaisuudet

Rokote sisältää heikennettyjä viruksen komponentteja, jotka eivät aiheuta vakavia komplikaatioita. Vähitellen assimiloituu sisällä ja keho alkaa tuottaa vasta-aineita, jotka stimuloivat immuunijärjestelmää vastustamaan suoraa virusta.

Rokotus säilyttää vaikutuksensa 8–10 vuotta, mikä vaatii uusintarokotuksen.

Tuhkarokko ja sikotauti ovat vakavia sairauksia, jotka leviävät ilmassa. Vain ihmiset loukkaantuvat. Ne voivat aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita.

Parotiitti on tarkoitettu immuniteetin saamiseen ensisijaisesti pojilla, koska sikotauti vaikuttaa kivesten muodostumiseen ja myöhempään lisääntymistoimintoon. Jos poika tai nuori mies sairastuu parotiittiin, voi esiintyä hedelmättömyyttä, joka pysyy ikuisesti. Harvinaiset tapaukset ovat hoidettavissa. Tuhkarokko aiheuttaa myös vakavia vaurioita keholle, jos se hyökkää suorassa kosketuksessa.

Säännöt tuhkarokko- ja sikotautirokotusta varten

Rokote tulee eri valmistajilta. Viime vuosina on käytetty kotimaista seerumia, joka voi sisältää jokaista komponenttia erikseen (monovaccine) tai yhdistettynä (divarokote).

Hoitohenkilöstön ohje sisältää koko luettelon toimista. Lääke voidaan pakata sekä ampulliin että injektiopulloon. Se koostuu kahdesta yksiköstä: kuivarokotteesta ja erityisestä liuottimesta, joka lisätään juuri ennen injektiota.

Ensimmäinen injektio annetaan lapselle jalkaan, jotta seerumi pääsee lihaskudokseen ja saa parhaan tuloksen.

Tuhkarokon ja sikotaudin aineosien uudelleen käyttöönotto suoritetaan käteen kuuden-seitsemän vuoden iässä.

Jos lääkäri ja potilas noudattavat rokotusohjeita, seuraukset eivät välttämättä näy. Mutta sinun täytyy tietää niistä.

Rokotuksen jälkeinen ajanjakso

Vaste tuhkarokkorokotteeseen voi vaihdella. Jotkut ovat helposti siedettyjä, eivät huomaa komplikaatioita. Joskus lapsella on hyväksyttäviä muutoksia:

• lämpötilan nousu;
• lievän ihottuman esiintyminen kehossa;
• sylkirauhasten laajentuminen;
• kivesten turvotus (pojilla);
• ripuli, oksentelu (kertaluonteinen);
• kovettuma injektiokohdassa.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää, jos lapselle on ominaista lämpötilan nousu enimmäistasolle, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita kohtausten muodossa. Siksi on tarpeen käyttää antipyreettisiä ja antiallergisia lääkkeitä. Jos rokotus jätetään huomiotta, sillä voi olla vakavia seurauksia lapselle.

Joskus tuhkarokko- ja sikotautirokotteen aiheuttamat komplikaatiot ovat yksilöllisiä ja voivat aiheuttaa vakavia seurauksia:

• angioödeema;
• anafylaktinen sokki;
• verihiutaleiden määrän lasku;
• enkefaliitti;
• niveltulehduksen kehittyminen (erityisesti aikuisilla);
• teräviä kouristuksia vatsassa.

Nämä komplikaatiot eivät ole normaaleja ja ovat erittäin harvinaisia. Mutta riskit ja vakavat seuraukset säilyvät jokaisen rokotuksen jälkeen.

Rokottamatta jättämisen vaara

Monet vanhemmat kieltäytyvät kaikista rokotuksista, mukaan lukien tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti. Tämä oikeus on laillinen, mutta se asettaa vastuun, jos lapsi joutuu suoraan kosketukseen viruksen kanssa.

Seuraukset voivat olla vakavia, etenkin pojille. Sikotautivirus hyökkää voimakkaasti sikotautin kiveksiin, mikä häiritsee niiden asianmukaista kehitystä ja johtaa täydelliseen tai osittaiseen hedelmättömyyteen.

Aivan kuten vihurirokkorokote on tärkeä tytöille, niin on myös pojille annettava sikotautirokote. Yleensä rokotetaan välittömästi kolmea virusta vastaan: tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti.

Ehkä rokotteen seurauksilla on vähemmän seurauksia kuin sen hylkäämisellä. Jokaisen äidin tulee muistaa tämä.

Valmistaudu jokaiseen rokotukseen ja noudata lääkärin ohjeita, silloin mikään seerumi ei aiheuta vakavia seurauksia.

Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote Tuhkarokkorokote - kuvaus ja suositukset

venäläinen nimi

Aineen latinankielinen nimi Rokote tuhkarokkon, vihurirokon ja sikotautien ehkäisyyn

Aineen farmakologinen ryhmä Rokote tuhkarokkon, vihurirokon ja sikotautien ehkäisyyn

Mallikliininen ja farmakologinen artikkeli 1

Lääketoiminta. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, elävä heikennetty. Lyofilisoitu yhdistelmävalmiste heikennetyistä tuhkarokko- (Schwarz), sikotauti (RIT 43/85, peräisin Jeryl Lynn) ja vihurirokko (Wistar RA 27/3) rokotekannoista, joita viljellään erikseen kanan alkiosoluviljelmässä (tuhkarokko- ja sikotautivirukset) ja ihmisen diploidisolut (viurirokkovirus). Rokote täyttää WHO:n vaatimukset biologisten lääkkeiden tuotannosta, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja elävien yhdistelmärokotteiden vaatimukset. Tuhkarokkoviruksen vasta-aineita löytyi 98 %:lta rokotetuista, sikotautiviruksen vasta-aineita 96,1 %:lta ja vihurirokkoviruksen vasta-aineita 99,3 %:lta. Vuosi rokotuksen jälkeen kaikilla seropositiivisilla yksilöillä oli suojaava tiitteri tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan ​​ja 88,4 % sikotautivirukselta.

Indikaatioita. Aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​12 kuukauden iästä alkaen.

Vasta-aiheet. Yliherkkyys (mukaan lukien neomysiinille ja munaproteiinille), primaarinen ja sekundaarinen immuunipuutos, akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien paheneminen (rokotusta tulee lykätä), raskaus.

Huolellisesti. Allergiset sairaudet ja kouristukset historiassa.

Annostelu. Rokote annetaan s / c tai / m annoksella 0,5 ml (ennen käyttöä kylmäkuivattu laimennetaan mukana toimitetulla liuottimella).

Sivuvaikutus. Pistoskohdan hyperemia (7,2 %), ihottuma (7,1 %), kuume (6,4 %), kipu ja turvotus pistoskohdassa (3,1 ja 2,6 %), korvasylkirauhasten turvotus (0,7 %), kuumekouristuksia (0,1 %).

Joissakin tapauksissa: ylempien hengitysteiden infektiolle ominaisten oireiden kehittyminen (nuha, yskä, keuhkoputkentulehdus).

Vuorovaikutus. Rokote voidaan antaa samanaikaisesti (samana päivänä) DTP- ja DTP-rokotteiden, elävän ja inaktivoidun poliorokotteen, rokotteen kanssa N. ifluenzae tyyppi B, elävä vesirokkorokote, joka annetaan erillisillä ruiskuilla kehon eri osiin. DR. eläviä viruksia sisältäviä rokotteita annetaan vähintään 1 kuukauden välein.

Lapset, jotka ovat saaneet Ig:tä tai muita ihmisverivalmisteita, tulee rokottaa aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua mahdollisen tehottomuuden vuoksi, joka johtuu altistumisesta passiivisesti annetuille tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotevirusten vasta-aineille. Jos Ig (verivalmiste) annettiin aikaisemmin kuin 2 viikkoa rokotuksen jälkeen, jälkimmäinen tulee toistaa.

Erityisohjeet. Rokotusohjelmat eri maissa ovat erilaisia, ja ne määräytyvät kansallisen rokotusohjelman mukaan.

Tietty suoja tuhkarokkoa vastaan ​​voidaan saavuttaa antamalla rokote ei-immuunipotilaille 72 tunnin kuluessa altistumisesta tuhkarokkotapaukselle.

Ei-vakaville akuuteille hengitystievirusinfektioille, akuuteille suolistosairauksille jne. rokotus voidaan suorittaa välittömästi kehon lämpötilan normalisoitumisen jälkeen.

Aiempi neomysiinikosketusihottuma ja ei-anafylaktinen allerginen reaktio kananmunille eivät ole rokotuksen vasta-aihe.

Huolimatta siitä, että immuunipuutos on rokottamisen vasta-aihe, voidaan yhdistelmärokotteita määrätä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita oireettoman HIV-infektion sekä AIDS-potilaille.

On pidettävä mielessä, että rokotteen käyttöönoton jälkeen potilaan on oltava lääkärin valvonnassa 30 minuuttia.

Rokotuspaikoilla tulee olla anti-shokkihoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mm. epinefriiniliuos 1:1000.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten rokottaminen suoritetaan ilman raskautta ja vain, jos nainen suostuu suojautumaan hedelmöittymiseltä 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta.

Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana, kun odotetut hyödyt ja mahdolliset riskit on arvioitu.

Alle 12 kuukauden ikäisten lasten rokottaminen ei välttämättä ole tehokasta, koska äidin vasta-aineet voivat jäädä takaisin. Tämä ei kuitenkaan saa olla esteenä määrättäessä lääkettä tämän ikäisille lapsille tilanteissa, joissa infektioriski on suuri. Tällaisissa tapauksissa toistuva rokotus on aiheellista 12 kuukauden iän saavuttamisen jälkeen.

Rokotetta voidaan käyttää uudelleenrokotukseen henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu toisella tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteella.

Jos tuberkuliinikoe on tarpeen, se tulee tehdä joko samanaikaisesti rokotuksen kanssa tai 6 viikkoa sen jälkeen, koska tuhkarokko (ja mahdollisesti sikotauti) rokotusprosessi voi aiheuttaa väliaikaisen ihon tuberkuliiniherkkyyden heikkenemisen, mikä aiheuttaa väärän negatiivisen tuloksen.

Koska eetteri, etanoli ja pesuaineet inaktivoivat rokotevirukset helposti, on vältettävä lääkkeen kosketusta näiden aineiden kanssa.

Valtion lääkerekisteri. Virallinen julkaisu: 2 nidettä - M .: Medical Council, 2009. - V.2, osa 1 - 568 s.; osa 2 - 560 s.